DOUE-L-2004-81856
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20040714
1289/2004

Reglamento (CE) nº 1289/2004 de la Comisión, de 14 de julio de 2004, relativo a la autorización durante diez años del aditivo Deccox®, perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal.
Diario Oficial de la Unión Europea
20040715
243
L
15
17
/doue/2004/243/L00015-00017.pdf
L
S
20211220
N
S
L
Aditivos alimentarios
Alimentos para animales
Autorizaciones
MODIFICA
el anexo B.I de la Directiva 70/524, de 23 de noviembre
SE DEROGA
, por Reglamento 2021/2094, de 29 de noviembre
SE MODIFICA
el anexo, por Reglamento 291/2014, de 21 de marzo
SE MODIFICA
el anexo, por Reglamento 1014/2013, de 22 de octubre
SE MODIFICA
el anexo, por Reglamento 118/2012, de 10 de febrero
SE MODIFICA
el anexo, por Reglamento 552/2008, de 17 de junio
Ganadería y animales
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1756/2002 (2), y, en particular, la letra b) del apartado 5 de su artículo 9 octies,
Considerando lo siguiente:
(1) Tal como se establece en el apartado 1 del artículo 9 octies de la Directiva 70/524/CEE, se autorizaron provisionalmente a partir del 1 de abril de 1998 los coccidiostáticos incluidos en el anexo I de dicha Directiva antes del 1 de enero de 1988, y se transfirieron al capítulo I del anexo B con vistas a su reevaluación como aditivos vinculados al responsable de su puesta en circulación.
(2) Debían presentarse nuevas solicitudes de autorización para los aditivos mencionados. Además, en el apartado 4 del artículo 9 octies de la Directiva 70/524/CEE se exige que se presenten los expedientes relativos a estas solicitudes, tal como se establece en el artículo 4 de dicha Directiva, antes del 30 de septiembre de 2000, para su reevaluación.
(3) En el apartado 5 del artículo 9 octies de la Directiva 70/524/CEE se establece que, tras la reevaluación de los expedientes presentados, la autorización provisional de los aditivos en cuestión se retirará o, en su caso, se sustituirá por una autorización vinculada al responsable de su puesta en circulación concedida por un período de diez años mediante reglamento, que entrará en vigor el 1 de octubre de 2003 a más tardar.
(4) El responsable de la puesta en circulación del producto decoquinato (Deccox®), un aditivo perteneciente al grupo «Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas» enumerado en el capítulo I del anexo B de la Directiva 70/524/CEE, presentó una solicitud de autorización y un expediente, de conformidad con los apartados 2 y 4 del artículo 9 octies de dicha Directiva.
(5) El Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (3), modificado por el Reglamento (CE) no 1642/2003 (4) dispuso que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) asumiese, en sus ámbitos de competencia, el papel de los comités científicos vinculados a la Comisión consistente en emitir dictámenes. La Comisión técnica de aditivos y productos o sustancias utilizados en los piensos para animales ha emitido un dictamen favorable con respecto a la seguridad y la eficacia de Deccox®, basado en el decoquinato para pollos de engorde.
(6) La Comisión adoptó todas las medidas necesarias para garantizar que la reevaluación del producto decoquinato (Deccox®) estuviese acabada dentro del plazo previsto en el apartado 5 del artículo 9 octies de la Directiva 70/524/CEE. La evaluación demostró que se cumplen las condiciones pertinentes contempladas en la Directiva 70/524/CEE para incluir Deccox®, basado en el decoquinato, en el capítulo I de la lista a que hace referencia la letra b) del artículo 9 unvicies de dicha Directiva, como aditivo vinculado al responsable de su puesta en circulación y autorizado por un período de diez años.
(7) El apartado 6 del artículo 9 octies de la Directiva 70/524/CEE permite la prolongación automática del período de validez de la autorización de los aditivos en cuestión hasta que la Comisión se pronuncie al respecto, en el caso de que, por razones ajenas al titular de la autorización, no le haya sido posible pronunciarse sobre la solicitud de renovación antes de la fecha de expiración de la autorización. Esta disposición es aplicable a la autorización de Deccox®, basado en el decoquinato. Durante el proceso de reevaluación hubo varias solicitudes de información suplementaria, por lo que se prolongó el período de evaluación por razones ajenas al responsable de la puesta en circulación del producto en cuestión.
(8) El artículo 9 quaterdecies de la Directiva 70/524/CEE prevé que un aditivo pueda seguir estando autorizado con objeto de darle salida al mercado si sigue cumpliendo las condiciones previstas en las letras b) y e) del artículo 3 bis. Dado que no existen razones de seguridad que aconsejen la retirada inmediata del mercado del producto decoquinato, es conveniente permitir un período transitorio de seis meses para la eliminación de las reservas existentes del aditivo.
____________
(1) DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
(2) DO L 265 de 3.10.2002, p. 1.
(3) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(4) DO L 245 de 29.9.2003, p. 4.
(9) La evaluación de la solicitud pone de manifiesto que pueden ser necesarios algunos procedimientos para proteger a los trabajadores de la exposición a Deccox®, basado en el decoquinato. Sin embargo, dicha protección debería estar garantizada mediante la aplicación de la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (1).
(10) Las medidas contempladas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El capítulo I del anexo B de la Directiva 70/524/CEE se modificará del siguiente modo: se suprimirá el aditivo decoquinato, perteneciente al grupo «Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas ».
Artículo 2
Se autorizará el uso del aditivo Deccox®, perteneciente al grupo «Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas» y mencionado en el anexo del presente Reglamento, como aditivo en la alimentación animal en las condiciones establecidas en el mencionado anexo.
Artículo 3
Se permitirá un período de seis meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, a fin de agotar las reservas existentes de decoquinato.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 14 de julio de 2004.
Por la Comisión
David BYRNE
Miembro de la Comisión
______________
(1) DO L 183 de 29.6.1989, p. 1.
ANEXO
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 17