LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (1), modificada por la Directiva 2003/89/CE (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 4 y el apartado 7 de su artículo 6,

Considerando lo siguiente:

(1) Los fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles y ésteres de fitostanol reducen los niveles de colesterol sérico, pero también pueden reducir los niveles plasmáticos de beta-caroteno. Por lo tanto, los Estados miembros y la Comisión solicitaron el dictamen del Comité científico de la alimentación humana sobre los efectos del consumo de fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles y ésteres de fitostanol procedentes de diversas fuentes.

(2) El Comité científico de la alimentación humana, en su dictamen "General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on ß-carotene" (Informe general sobre los efectos a largo plazo del consumo de elevadas cantidades de fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias, con especial atención a los efectos sobre los niveles de beta-caroteno) de 26 de septiembre de 2002, confirmó la necesidad de etiquetar los fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles y ésteres de fitostanol conforme a las disposiciones de la Decisión 2000/500/CE de la Comisión, de 24 de julio de 2000, relativa a la autorización de la comercialización de las "grasas amarillas de untar con ésteres de fitosterol" como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). Asimismo, el Comité científico de la alimentación humana indicó que no existen pruebas de que los consumos superiores a 3g/día produzcan beneficios adicionales y que, puesto que una ingesta elevada puede producir efectos indeseados, es prudente evitar las ingestas de esteroles vegetales superiores a 3 g/día.

(3) Por lo tanto, los productos que contengan fitosteroles o fitostanoles deberían presentarse en porciones únicas que contuvieran un máximo de 3 g o un máximo de 1 g de fitosteroles o fitostanoles, calculados como fitosteroles o fitostanoles libres. De lo contrario, debería indicarse claramente lo que constituye una porción estándar del alimento, expresada en g o ml, así como la cantidad de fitosteroles o fitostanoles, calculados como fitosteroles o fitostanoles libres, que contiene dicha porción. En cualquier caso, la composición y el etiquetado de los productos deberían ser tales que los usuarios pudieran restringir fácilmente su consumo a un máximo de 3 g/día de fitosteroles o fitostanoles, o bien con una porción de 3 g como máximo, o bien con tres porciones de 1 g como máximo.

(4) Para facilitar a los consumidores la comprensión de las etiquetas, parece conveniente sustituir en ellas el elemento compositivo "fito" por el adjetivo "vegetal".

(5) La Decisión 2000/500/CE de la Comisión permite añadir determinados ésteres de fitosterol a las grasas amarillas para untar. Establece unos requisitos de etiquetado específicos para asegurarse de que el producto llega a su grupo destinatario, es decir, a las personas que quieren disminuir su colesterolemia.

(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El presente Reglamento se aplicará a los alimentos e ingredientes alimentarios con fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles y ésteres de fitostanol añadidos.

Artículo 2

A efectos de etiquetado, el fitosterol, el éster de fitosterol, el fitostanol y el éster de fitostanol se denominarán, respectivamente, "esterol vegetal", "éster de esterol vegetal", "estanol vegetal" o "éster de estanol vegetal", o bien, si procede, con sus formas plurales.

Sin perjuicio de otros requisitos de la legislación comunitaria o nacional sobre etiquetado de los alimentos, las etiquetas de los alimentos o ingredientes alimentarios a los que se hayan añadido fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles o ésteres de fitostanol deberán incluir los siguientes elementos:

1) En el mismo campo de visión que el nombre con el que se comercializa el producto, aparecerán, en un formato que facilite su visión y lectura, las palabras: "con esteroles/estanoles vegetales añadidos".

2) En la lista de ingredientes se indicará el contenido de fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles y ésteres de fitostanol añadidos (expresado en % o en g de esteroles o estanoles vegetales libres por 100 g o 100 ml de alimento).

3) Se indicará que el producto está destinado exclusivamente a las personas que desean reducir su colesterolemia.

4) Se indicará que los pacientes que toman medicamentos para reducir su colesterolemia sólo deben consumir el producto bajo supervisión médica.

5) Se indicará, de manera fácilmente visible y legible, que el producto puede no ser nutritivamente apropiado para mujeres embarazadas y en período de lactancia y niños menores de cinco años.

6) Se advertirá de que el producto debe consumirse como parte de una dieta equilibrada y variada que incluya el consumo regular de frutas y hortalizas para ayudar a mantener los niveles de carotenoides.

7) En el mismo campo de visión que el mensaje contemplado en el número 3 se indicará que debe evitarse un consumo superior a 3 g/día de esteroles o estanoles vegetales añadidos.

8) Se incluirá una definición de porción del alimento o del ingrediente alimentario en cuestión (de preferencia en g o ml), indicándose la cantidad de esterol vegetal o estanol vegetal que contiene cada porción.

Artículo 3

Los alimentos e ingredientes alimentarios con ésteres de fitostanol añadidos ya comercializados en la Comunidad, o las "grasas amarillas para untar con ésteres de fitosterol añadidos" que fueron autorizadas por la Decisión 2000/500/CE de la Comisión, producidos después de que hayan transcurrido seis meses desde la entrada en vigor del presente Reglamento, deberán cumplir las disposiciones relativas al etiquetado del artículo 2.

Artículo 4

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 2004.

Por la Comisión

David Byrne

Miembro de la Comisión

________

(1) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29.

(2) DO L 308 de 25.11.2003, p. 15.

(3) DO L 200 de 8.8.2000, p. 59.