DOUE-L-2001-80990
Europeo
Comunidades Europeas
Directiva
20010312
18/2001

Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo.
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
20010417
106
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/doue/2001/106/L00001-00039.pdf
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20010417
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http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/spa
Armonización de legislaciones
Comercialización
Medio ambiente
Organismo genéticamente modificado
Cumplimiento a más tardar el 17 de octubre de 2002.
DEROGA
con efectos de 17 de octubre de 2002, la Directiva 90/220, de 23 de abril
SE MODIFICA
, por Reglamento 2019/1381, de 20 de junio
SE MODIFICA
, por Reglamento 2019/1243, de 20 de junio
SE MODIFICA
los anexos II, III y IV, por Directiva 2018/350, de 8 de marzo
SE MODIFICA
el art. 26bis y SE AÑADE los arts. 26ter y 26quarter, por Directiva 2015/412, de 11 de marzo
SE MODIFICA
los arts. 16, 21, 23, 26, 30 y los anexos II, IV y VII y SE SUSTITUYE el art. 27, por Directiva 2008/27, de 11 de marzo
SE MODIFICA
los arts. 4 y 21, por Reglamento 1830/2003, de 22 de septiembre
SE AÑADE
los arts. 12bis y 26bis, por el Reglamento 1829/2003, de 22 de septiembre
SE TRANSPONE
parcialmente, por Real Decreto 406/2021, de 8 de junio
SE TRANSPONE
parcialmente, por Real Decreto 178/2004, de 30 de enero
SE TRANSPONE
parcialmente, por Ley 9/2003, de 25 de abril
SE COMPLETA
el anexoVII, por Decisión 2002/811, de 8 de enero
SE COMPLETA
el anexo II, por Decisión 2002/623, de 24 de julio
SE DICTA DE CONFORMIDAD
, sobre modelos normalizados para la presentación de resultados: Decisión 2009/770, de 13 de octubre
SE DICTA DE CONFORMIDAD
con el art. 26 bis, sobre la creación de un grupo de red para el intercambio y la coordinación de información: Decisión 2005/463, de 21 de junio
SE DICTA DE CONFORMIDAD
con el art. 31.2, sobre funcionamiento de los registros indicados: Decisión 2004/204, de 23 de febrero
SE DICTA DE CONFORMIDAD
sobre identificadores únicos para OMG: Reglamento 65/2004, de 14 de enero
SE DICTA DE CONFORMIDAD
con el art.6, sobre modelo resumen de notificación para autoridades: Decisión 2002/813, de 3 de octubre
SE DICTA DE CONFORMIDAD
con el art.13.2.h, sobre modelo de resumen de la notificación : Decisión 2002/812, de 3 de octubre
SE DICTA EN RELACIÓN
, sobre medicamentos compuestos por OMG, por el Reglamento 726/2004, de 31 de marzo
SE DICTA EN RELACIÓN
, sobre movimientos transfronterizos de OMG: Reglamento 1946/2003, de 15 de julio
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3) a la vista del texto conjunto aprobado por el Comité de Conciliación el 20 de diciembre de 2000,
Considerando lo siguiente:
(1) En el informe de la Comisión sobre la revisión de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (4), aprobado el 10 de diciembre de 1996, se ponen de manifiesto algunos aspectos que deben mejorarse.
(2) Es necesario clarificar el ámbito de la Directiva 90/220/CEE y las definiciones incluidas en ella.
(3) La Directiva 90/220/CEE ha sido modificada; ahora que se están efectuando nuevas modificaciones a dicha Directiva es deseable, en aras de la claridad y la racionalidad, una refundición de las disposiciones en cuestión.
(4) Los organismos vivos liberados en el medio ambiente en cantidades grandes o pequeñas, con fines experimentales o como productos comerciales, pueden reproducirse en el medio ambiente y atravesar fronteras nacionales, afectando por tanto a otros Estados miembros; los efectos de dichas liberaciones en el medio ambiente pueden ser irreversibles.
(5) La protección de la salud humana y del medio ambiente exigen que se preste la atención debida al control de los riesgos derivados de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (OMG).
(6) De acuerdo con el Tratado, la intervención comunitaria en materia de medio ambiente debe basarse en el principio de acción preventiva.
(7) Es necesario la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la liberación intencional en el medio ambiente de OMG y garantizar la elaboración segura de productos industriales que contengan OMG.
(8) Se ha tenido en cuenta el principio de cautela a la hora de redactar la presente Directiva y debe tenerse en cuenta cuando ésta se aplique.
(9) Tiene particular importancia el respeto de los principios éticos reconocidos en un Estado miembro; los Estados miembros pueden tener en cuenta aspectos éticos cuando se liberen intencionalmente o se comercialicen OMG como productos o componentes de productos.
(10) Para disponer de un marco legislativo global y transparente, es necesario garantizar que la Comisión o los Estados miembros consulten al público durante la preparación de medidas y de que estén informados de las medidas que se tomen durante la aplicación de la presente Directiva.
(11) La comercialización cubre también las importaciones; no pueden importarse en la Comunidad productos que sean o contengan OMG cubiertos por la presente Directiva si no se ajustan a sus disposiciones.
(12) A efectos de la presente Directiva se debe considerar comercialización la puesta a disposición de OMG para su importación o manipulación en grandes cantidades, como es el caso de los productos básicos agrarios.
(13) La presente Directiva tiene debidamente en consideración la experiencia internacional en este ámbito y los compromisos comerciales internacionales en este sector y debe respetar los requisitos que establece el Protocolo de Cartagena relativo a la Bioseguridad de la Convención relativa a la Diversidad Biológica. Lo más pronto posible y, en todo caso, antes de julio de 2001, la Comisión, en el contexto de la ratificación del Protocolo, presentará las propuestas apropiadas para su aplicación.
(14) El Comité de reglamentación debe proporcionar orientaciones para la aplicación de las disposiciones relacionadas con la definición de comercialización en la presente Directiva.
(15) A la hora de definir los "organismos modificados genéticamente" a efectos de la presente Directiva, los seres humanos no deben ser considerados organismos.
(16) Las disposiciones de la presente Directiva se entienden sin perjuicio de la legislación nacional en materia de responsabilidad medioambiental, al tiempo que la legislación comunitaria al respecto debe complementarse con normas sobre responsabilidad por distintas categorías de daños medioambientales en todo el territorio de la Unión Europea. A tal efecto la Comisión se compromete a presentar una propuesta legislativa sobre responsabilidad medioambiental antes de 2001, que incluirá también los daños ocasionados por los OMG.
(17) La presente Directiva no debe aplicarse a los organismos obtenidos mediante determinadas técnicas de modificación genética que han venido siendo utilizadas convencionalmente en varios usos y de los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura.
(18) Es necesario establecer procedimientos y criterios armonizados para la evaluación caso por caso de los riesgos potenciales derivados de la liberación intencional de OMG en el medio ambiente.
(19) Antes de una liberación debe efectuarse una evaluación del riesgo para el medio ambiente. Asimismo, dicha evaluación debe tener en cuenta debidamente los posibles efectos acumulados a largo plazo asociados con la interacción con otros OMG y el medio ambiente.
(20) Es necesario establecer un método común de evaluación de riesgos medioambientales basado en un informe científico independiente; también es necesario establecer objetivos comunes de seguimiento de los OMG tras su liberación deliberada o su comercialización como productos o componentes de productos. El control de los posibles efectos acumulados a largo plazo debe considerarse parte obligatoria del plan de seguimiento.
(21) Los Estados miembros y la Comisión deben garantizar que se lleve a cabo una investigación sistemática e independiente sobre los riesgos posibles que implica la liberación intencional o la comercialización de OMG. Los Estados miembros y la Comunidad deben garantizar los recursos necesarios para dicha investigación con arreglo a sus procedimientos presupuestarios y debe facilitarse a los investigadores independientes el acceso a todo el material pertinente, dentro del respeto de los derechos de propiedad intelectual.
(22) Debe tomarse particularmente en cuenta la cuestión de los genes de resistencia a los antibióticos cuando se lleve a cabo la evaluación de riesgo de OMG que contengan dichos genes.
(23) La liberación intencional de OMG en fase experimental es, en la mayoría de los casos, un paso necesario en el desarrollo de productos nuevos derivados de OMG o que los contengan.
(24) La introducción de OMG en el medio ambiente debe realizarse de acuerdo con el principio "paso a paso"; ello supone la reducción del confinamiento de los OMG y que su liberación se aumente de forma gradual, paso a paso, pero sólo en caso de que la evaluación de las etapas anteriores en términos de protección de la salud humana y del medio ambiente revele que puede pasarse a la siguiente etapa.
(25) Ningún OMG que sea producto o componente de producto y que esté destinado a ser liberado intencionalmente debe poder ser comercializado sin haberlo sometido previamente a pruebas satisfactorias en la fase de investigación y desarrollo en los ecosistemas que pudieran verse afectados por su utilización.
(26) La aplicación de la presente Directiva debe realizarse en estrecha relación con la aplicación de otros instrumentos pertinentes como la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de junio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5); en ese sentido las autoridades competentes responsables de la aplicación de la presente Directiva y de dichos instrumentos, dentro de la Comisión y a escala nacional, deben coordinar su actividad en la mayor medida posible.
(27) En lo que se refiere a la evaluación de riesgos medioambientales para la Parte C, gestión de riesgos, etiquetado, control, información al público y cláusula de salvaguardia, la presente Directiva debe ser un punto de referencia para los OMG que sean productos o componentes de productos autorizados por otro acto jurídico comunitario, el cual debe por tanto disponer la realización de una evaluación específica del riesgo medioambiental de acuerdo con los principios establecidos en el Anexo II y sobre la base de la información que se detalla en el Anexo III, sin perjuicio de los requisitos adicionales previstos por el citado acto comunitario, y establecer requisitos en materia de gestión de riesgos, etiquetado, seguimiento según proceda, información al público y cláusula de salvaguardia al menos equivalentes a los establecidos en la presente Directiva. A estos efectos, es necesario establecer una cooperación con los órganos comunitarios y nacionales mencionados en la presente Directiva con la finalidad de aplicar sus disposiciones.
(28) Es necesario establecer un procedimiento comunitario de autorización para la comercialización de OMG que sean productos o componentes de productos, siempre que el empleo previsto de los productos implique la liberación intencional de los organismos en el medio ambiente.
(29) La Comisión debe elaborar un estudio donde se evalúen las diversas opciones para mejorar la coherencia y la eficacia de este marco, centrándose en particular en un procedimiento de autorización centralizado para la comercialización de OMG en el territorio de la Comunidad.
(30) Para la legislación sectorial, podrá ser necesario adaptar los requisitos de control al producto en cuestión.
(31) La Parte C de la presente Directiva no se aplica a los productos cubiertos por el Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (6), siempre y cuando incluyan una evaluación del riesgo para el medio ambiente equivalente a la que establece dicha Directiva.
(32) Toda persona, antes de acometer una liberación intencional en el medio ambiente de un OMG o de comercializar un OMG que sea producto o componente de productos, siempre que el empleo previsto de dicho producto implique su liberación intencional en el medio ambiente, debe cursar una notificación a la autoridad nacional competente.
(33) Dicha notificación debe contener un expediente técnico informativo que incluya una evaluación completa de riesgos para el medio ambiente, así como la especificación de medidas apropiadas de seguridad y de actuación en caso de emergencia y, en el caso de productos, de instrucciones y condiciones de empleo precisas, así como un proyecto de etiquetado y envasado.
(34) Una vez cursada la notificación, no se podrá llevar a cabo ninguna liberación intencional de OMG sin la previa aprobación de la autoridad competente.
(35) Un notificador debe poder retirar su expediente en cualquier fase de los procedimientos administrativos establecidos en la presente Directiva; el procedimiento administrativo debe detenerse cuando se retire un expediente.
(36) El rechazo por parte de una autoridad competente de una notificación para la comercialización de un OMG que sea un producto o un componente de un producto debe entenderse sin perjuicio de la presentación de una notificación del mismo OMG a otra autoridad competente.
(37) Debe alcanzarse un acuerdo al final del período de mediación cuando no quede pendiente ninguna objeción.
(38) El rechazo de una notificación a resultas de un informe de evaluación negativo confirmado debe entenderse sin perjuicio de futuras decisiones basadas en la notificación del mismo OMG a otra autoridad competente.
(39) En aras del buen funcionamiento de la presente Directiva, los Estados miembros deben poder acogerse a las diversas disposiciones sobre intercambio de información y experiencia antes de recurrir a la cláusula de salvaguardia de la presente Directiva.
(40) Para garantizar que se ha identificado convenientemente la presencia de OMG en productos que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente deben aparecer claramente las palabras "Este producto contiene organismos modificados genéticamente" en una etiqueta o en un documento adjunto.
(41) Debe establecerse un sistema, mediante el apropiado procedimiento de comité, para asignar un identificador único de OMG, teniendo en cuenta la pertinente evolución experimentada en los foros internacionales.
(42) Es necesario garantizar la trazabilidad, en todas las fases de su comercialización, de los OMG como productos o componentes de productos autorizados con arreglo a la Parte C de la presente Directiva.
(43) Es necesario establecer en la presente Directiva una obligación de aplicar un plan de seguimiento para poder detectar e identificar cualquier efecto directo, indirecto, inmediato, diferido o imprevisto que los productos que contengan o consistan en OMG puedan producir en la salud humana o el medio ambiente después de su comercialización.
(44) Los Estados miembros, de acuerdo con el Tratado, deben poder tomar medidas adicionales de seguimiento e inspección, por ejemplo a cargo de servicios oficiales, de los OMG comercializados como productos o componentes de productos.
(45) Deben buscarse los medios que faciliten el control de OMG o su retirada en caso de riesgos graves.
(46) Deben tenerse en cuenta las observaciones del público en la formulación de medidas presentadas al Comité de reglamentación.
(47) Ninguna autoridad competente debe dar su aprobación a menos que se haya probado que la liberación sea segura para la salud humana y el medio ambiente.
(48) El procedimiento administrativo para otorgar autorizaciones de comercialización de OMG como productos o componentes de productos debe ser más eficaz y transparente y las primeras autorizaciones deben concederse por un plazo limitado.
(49) A los productos a los que se les haya concedido la autorización durante un período limitado debe aplicárseles un procedimiento simplificado para la renovación de la autorización.
(50) Las autorizaciones existentes concedidas según la Directiva 90/220/CEE deben renovarse para evitar disparidades entre las autorizaciones concedidas conforme a dicha Directiva y las concedidas conforme a la presente Directiva y para tener plenamente en cuenta las condiciones de autorización según la presente Directiva.
(51) Dicha renovación exige un período transitorio durante el cual las autorizaciones existentes concedidas de conformidad con la Directiva 90/220/CEE no resulten afectadas.
(52) Cuando se renueve una autorización, debe ser posible revisar todas las condiciones de la autorización original, incluidas las relacionadas con el seguimiento y la limitación de tiempo de la autorización.
(53) Debe disponerse la consulta al comité o comités científicos pertinentes establecidos por la Decisión 97/579/CE de la Comisión (7) sobre los asuntos que pudieran tener repercusión sobre la salud humana o el medio ambiente.
(54) El sistema de intercambio de información contenida en las notificaciones establecido de conformidad con la Directiva 90/220/CEE ha sido útil y debe mantenerse.
(55) Es importante seguir de cerca el desarrollo y el uso de OMG.
(56) Cuando se comercialice un producto que contenga OMG, que sean productos o componentes de productos, y siempre que dicho producto haya sido debidamente autorizado de conformidad con la presente Directiva, un Estado miembro no podrá prohibir, restringir o impedir la comercialización de OMG que sean productos o componentes de productos, si cumplen las disposiciones de la presente Directiva; debe establecerse un procedimiento de salvaguardia en caso de riesgo para la salud humana o el medio ambiente.
(57) El Grupo europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías de la Comisión debe ser consultado con el fin de obtener asesoramiento sobre cuestiones éticas de carácter general relativas a la liberación deliberada o a la comercialización de OMG; dichas consultas se entenderán sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros en lo que respecta a aspectos éticos.
(58) Los Estados miembros deben poder consultar a cualquier comité que hayan establecido para asesorarlos sobre las implicaciones éticas de la biotecnología.
(59) Las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/648/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (8).
(60) El intercambio de información establecido conforme a la presente Directiva debe cubrir también la experiencia obtenida con la consideración de los aspectos éticos.
(61) Con el fin de favorecer el cumplimiento efectivo de las disposiciones adoptadas conforme a la presente Directiva procede establecer sanciones que aplicarán los Estados miembros, sin excluir los casos de liberación o comercialización no conformes a las disposiciones de la presente Directiva, especialmente cuando exista negligencia.
(62) La Comisión debe presentar cada tres años un informe que tenga en cuenta la información facilitada por los Estados miembros y aborde, en un capítulo separado, el estudio de las ventajas y desventajas socioeconómicas de cada una de las categorías de OMG cuya comercialización se autoriza, estudio que tomará debidamente en consideración el interés de los agricultores y los consumidores.
(63) Debe revisarse el marco regulador de la biotecnología con el fin de determinar la viabilidad de mejoras adicionales de la coherencia y eficacia de dicho marco; podrán precisarse adaptaciones de procedimientos para optimizar la eficacia y deben estudiarse todas las opciones que puedan ayudar a conseguirlo,
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
PARTE A
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objetivo
De conformidad con el principio de cautela, la presente Directiva tiene por objetivo aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros y proteger la salud humana y el medio ambiente cuando:
- se produzcan liberaciones intencionales en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente para cualquier otro propósito distinto del de su comercialización en la Comunidad
- se comercialicen organismos modificados genéticamente como productos o componentes de productos en la Comunidad.
Artículo 2
Definiciones
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
1) "organismo", toda entidad biológica capaz de reproducirse o de transferir material genético;
2) "organismo modificado genéticamente (OMG)", el organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético haya sido modificado de una manera que no se produce naturalmente en el apareamiento ni en la recombinación natural;
Según esta definición:
a) se produce una modificación genética siempre que se utilicen, al menos, las técnicas que se enumeran en la parte 1 del Anexo I A;
b) se considera que las técnicas enumeradas en la parte 2 del Anexo I A no dan lugar a una modificación genética;
3) "liberación intencional", cualquier introducción deliberada en el medio ambiente de un OMG o de una combinación de OMG para la cual no se empleen medidas específicas de confinamiento con el fin de limitar su contacto con el conjunto de la población y el medio ambiente y proporcionar a éstos un elevado nivel de seguridad;
4) "comercialización", el suministro o la facilitación a terceros, a título oneroso o gratuito;
No se considerarán comercialización las siguientes operaciones:
- el suministro de microorganismos modificados genéticamente para actividades reguladas por la Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (9), incluidas las colecciones de cultivos;
- el suministro de OMG que no sean los microorganismos a que se refiere el primer guión, para utilizarlos exclusivamente en actividades en las que se apliquen estrictas medidas específicas de confinamiento con el fin de limitar el contacto de dichos OMG con el conjunto de la población y el medio ambiente y proporcionar a éstos un elevado nivel de seguridad; las medidas deberán basarse en los mismos principios de confinamiento previstos en la Directiva 90/219/CEE;
- el suministro de OMG para utilizarlos exclusivamente para liberaciones intencionales que cumplan los requisitos enunciados en la Parte B de la presente Directiva;
5) "notificación", la presentación a la autoridad competente de un Estado miembro de la información que exige la presente Directiva;
6) "notificador", la persona que presenta la notificación;
7) "producto", preparado que consiste en un OMG o en una combinación de OMG, o que los contiene, y que se comercializa;
8) "evaluación del riesgo para el medio ambiente", la evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, ya sean directos o indirectos, inmediatos o retardados, que puede entrañar la liberación intencional o la comercialización de OMG y efectuada de acuerdo con el Anexo II.
Artículo 3
Exenciones
1. La presente Directiva no se aplicará a los organismos obtenidos mediante las técnicas de modificación genética que se enumeran en el Anexo I B.
2. La presente Directiva no se aplicará al transporte de organismos modificados genéticamente por ferrocarril, carretera, vías navegables interiores, mar o aire.
Artículo 4
Obligaciones generales
1. Los Estados miembros garantizarán, de conformidad con el principio de cautela, la adopción de todas las medidas adecuadas para evitar los efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente que pudieren resultar de la liberación intencional o de la comercialización de OMG. La liberación intencional en el medio ambiente o la comercialización de OMG podrá realizarse únicamente de conformidad con las Partes B o C, respectivamente.
2. Antes de presentar una notificación con arreglo a la Parte B o la Parte C, deberá realizarse una evaluación del riesgo para el medio ambiente. La información que puede resultar necesaria para llevar a cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente figura en el Anexo III. Los Estados miembros y la Comisión velarán por que al realizar la evaluación del riesgo para el medio ambiente se tengan debidamente en cuenta los OMG que contengan genes que expresen resistencia a los antibióticos utilizados en tratamientos médicos o veterinarios, a fin de identificar y eliminar de forma progresiva en los OMG los marcadores de resistencia a los antibióticos que puedan tener efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente. Esta eliminación progresiva finalizará, a más tardar, el 31 de diciembre de 2004 en el caso de OMG comercializados de conformidad con la Parte C de la presente Directiva y, a más tardar, el 31 de diciembre de 2008 en el caso de OMG autorizados en virtud de la Parte B de la misma.
3. Los Estados miembros y, cuando proceda, la Comisión se asegurarán de que se hagan evaluaciones correctas en cada caso de los potenciales efectos adversos que puedan tener, directa o indirectamente, sobre la salud humana o el medio ambiente, las transferencias genéticas de OMG a otros organismos. Esta evaluación se efectuará de conformidad con el Anexo II, teniendo en cuenta las repercusiones medioambientales según la naturaleza del organismo introducido y del entorno receptor.
4. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes responsables del cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva. La autoridad competente examinará las notificaciones con arreglo a las Partes B y C para determinar si se cumplen o no los requisitos de la presente Directiva, así como si la evaluación del riesgo prevista en el apartado 2 es adecuada.
5. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente organice las inspecciones y otras medidas de control que procedan para asegurar el cumplimiento de la presente Directiva. En caso de una liberación intencional de OMG o de su comercialización como productos o componentes de productos para los que no se haya concedido una autorización, el Estado miembro correspondiente velará por que se adopten las medidas necesarias para poner fin a la liberación o la comercialización, para iniciar acciones, si fuera necesario, a fin de remediar los daños producidos e informar al público, a la Comisión y a los demás Estados miembros.
6. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar, de acuerdo con los requisitos establecidos en el Anexo IV, la trazabilidad en todas sus fases de comercialización de los OMG autorizados con arreglo a la Parte C.
PARTE B
LIBERACIÓN INTENCIONAL DE OMG CON CUALQUIER OTRO PROPÓSITO DISTINTO DEL DE SU COMERCIALIZACIÓN
Artículo 5
1. No se aplicarán los artículos 6 a 11 a las sustancias y compuestos medicinales de uso humano que consistan en OMG o en combinaciones de óstos, o los contengan, siempre que su liberación voluntaria, con cualquier finalidad que no sea la de comercializarlos, esté autorizada por una norma comunitaria que prevea:
a) una evaluación específica del riesgo medioambiental de conformidad con el Anexo II de la presente Directiva y basada en el tipo de información especificada en el Anexo III, sin perjuicio de cualesquiera otros requisitos adicionales previstos en dicha norma,
b) una autorización expresa previa a la liberación,
c) un plan de seguimiento de conformidad con las disposiciones pertinentes del Anexo III, con vistas a detectar los efectos de los OMG sobre la salud humana o el medio ambiente,
d) los requisitos oportunos del tratamiento de las novedades, información al público, datos sobre resultados de la liberación e intercambios de información al menos equivalentes a los previstos en la presente Directiva y en sus medidas de desarrollo.
2. La evaluación de los riesgos para el medio ambiente que supongan dichas sustancias y compuestos se efectuará en coordinación con las autoridades nacionales y comunitarias mencionadas en la presente Directiva.
3. La citada norma deberá disponer los procedimientos que garanticen la conformidad de la evaluación específica del riesgo medioambiental y la equivalencia con las disposiciones de la presente Directiva, y deberá hacer referencia a ésta.
Artículo 6
Procedimiento ordinario de autorización
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5, antes de llevar a cabo una liberación intencional de OMG o de una combinación de OMG, el interesado deberá presentar una notificación a la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio vaya a realizarse la liberación.
2. La notificación a que se refiere el apartado 1 incluirá:
a) un expediente técnico que proporcione la información especificada en el Anexo III necesaria para llevar cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente de la liberación intencional de OMG o de una combinación de éstos y, en particular:
i) información general que incluya la relativa al personal y su formación,
ii) información relativa a los OMG,
iii) información relativa a las condiciones de liberación y al posible entorno receptor,
iv) información sobre la interacción entre los OMG y el medio ambiente,
v) un plan de seguimiento, de conformidad con las partes pertinentes del Anexo III, para determinar los efectos de los OMG sobre la salud humana y el medio ambiente,
vi) información sobre el control, los métodos de reparación, el tratamiento de residuos y los planes de actuación en caso de emergencia,
vii) un resumen del expediente;
b) la evaluación del riesgo para el medio ambiente y las conclusiones exigidas en la sección D del Anexo II, junto con todas las referencias bibliográficas e indicaciones relativas a los métodos utilizados.
3. El notificador podrá remitirse a datos o resultados de notificaciones efectuadas previamente por otros notificadores, siempre que la información, los datos y los resultados no sean confidenciales o que dichos notificadores hayan dado su consentimiento por escrito, o podrá presentar información complementaria que considere pertinente.
4. La autoridad competente podrá aceptar que las liberaciones de un mismo OMG o de una combinación de OMG en un mismo lugar o en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un período definido puedan notificarse en un único documento de notificación.
5. La autoridad competente comunicará al notificador la fecha de recepción de la notificación y, tras tomar en consideración si procede las observaciones que otros Estados miembros hubieran hecho de conformidad con el artículo 11, le dará una respuesta por escrito en un plazo de 90 días desde la recepción de la notificación,
a) indicando que se ha cerciorado de que la notificación se ajusta a la presente Directiva y que puede procederse a la liberación, o bien
b) indicando que la liberación no cumple los requisitos de la presente Directiva y que, por tanto, se rechaza la notificación.
6. Para calcular el plazo de 90 días mencionado en el apartado 5, no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en los que la autoridad competente:
a) haya estado esperando la información adicional que hubiera solicitado al notificador, o
b) esté realizando una encuesta o consulta públicas con arreglo a lo establecido en el artículo 9. Esta encuesta o consulta públicas no deberá prolongar en más de 30 días el período de 90 días a que se refiere el apartado 5.
7. Si la autoridad competente requiriere la notificación de nuevos datos, tendrá que justificarlo simultáneamente.
8. El notificador sólo podrá efectuar la liberación cuando haya recibido la autorización escrita de la autoridad competente y de conformidad con las condiciones que se hubieren fijado en ésta.
9. Los Estados miembros garantizarán que no se comercialice ningún material derivado de OMG que hayan sido liberados de manera intencional en los términos de la Parte B, salvo si se hace de conformidad con la Parte C.
Artículo 7
Procedimientos diferenciados
1. Cuando se haya adquirido una experiencia suficiente en la liberación de determinados OMG en determinados ecosistemas y dichos OMG reúnan los criterios establecidos en el Anexo V, la autoridad competente podrá presentar a la Comisión una propuesta motivada para aplicar a tales tipos de OMG procedimientos diferenciados.
2. La Comisión, por iniciativa propia o a más tardar 30 días después de la recepción de la propuesta de una autoridad competente:
a) remitirá la propuesta a las autoridades competentes, que podrán presentar observaciones en un plazo de 60 días y, al mismo tiempo,
b) pondrá la propuesta a disposición del público, que podrá formular observaciones en un plazo de 60 días, y
c) consultará con el comité o comités científicos pertinentes, que podrán emitir un dictamen en un plazo de 60 días.
3. Se tomará una decisión sobre cada propuesta, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30. En dicha decisión se determinará la información técnica mínima del Anexo III que resulte necesaria para evaluar cualquier posible riesgo debido a la liberación, en particular:
a) información relativa a los OMG,
b) información relativa a las condiciones de liberación y al posible entorno receptor,
c) información sobre la interacción entre los OMG y el medio ambiente,
d) la evaluación del riesgo para el medio ambiente.
4. La citada decisión se tomará en un plazo de 90 días contados desde la fecha de la propuesta de la Comisión o desde la fecha de recibo de la propuesta de la autoridad competente. Dicho plazo de 90 días no incluye el período de tiempo en el que la Comisión haya estado esperando las observaciones de las autoridades competentes, las observaciones del público o el dictamen de los comités científicos, según lo dispuesto en el apartado 2.
5. La decisión adoptada con arreglo a los apartados 3 y 4 establecerá que el notificador sólo podrá efectuar la liberación cuando haya recibido la autorización escrita de la autoridad competente. Al proceder a la liberación el notificador cumplirá las condiciones que se hubieren establecido en la autorización.
La decisión adoptada con arreglo a los apartados 3 y 4 podrá prever que liberaciones de un mismo OMG o de una combinación de OMG en un mismo lugar o en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un período definido puedan notificarse en un único documento de notificación.
6. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 a 5, seguirá aplicándose la Decisión 94/730/CE de la Comisión, de 4 de noviembre de 1994, por la que se establecen procedimientos simplificados relativos a la liberación en el medio ambiente de plantas modificadas genéticamente en virtud del apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 90/220/CEE del Consejo (10).
7. Cuando un Estado miembro decida aplicar o no un procedimiento establecido en una decisión adoptada de conformidad con los apartados 3 y 4 a las liberaciones de OMG que se efectúen en su territorio, informará de ello a la Comisión.
Artículo 8
Modificaciones y nueva información
1. En el caso de que se produzca cualquier modificación, o cambio no intencionado, en la liberación intencional de un OMG o de una combinación de OMG que pudiera tener consecuencias respecto a los riesgos para la salud humana y el medio ambiente después que la autoridad competente haya dado su autorización por escrito, o bien si se dispusiera de nueva información sobre dichos riesgos, ya sea mientras la autoridad competente de un Estado miembro examina la notificación o después de que dicha autoridad haya dado su autorización por escrito, el notificador deberá, de forma inmediata:
a) tomar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente,
b) informar a la autoridad competente antes de cualquier modificación o en cuanto se conozca el cambio no intencionado o se disponga de la nueva información,
c) revisar las medidas especificadas en la notificación.
2. Si la autoridad competente a que se refiere el apartado 1 llegara a disponer de información que pudiera tener consecuencias importantes en relación con riesgos para la salud humana o el medio ambiente o se dieran las circunstancias que se describen en el anterior apartado 1, la autoridad competente deberá valorar dicha información y hacerla pública. Podrá exigir al notificador que modifique las condiciones de la liberación intencional, que la suspenda o que le ponga fin e informará al público al respecto.
Artículo 9
Consulta e información al público
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 7 y 25, los Estados miembros consultarán al público y, si procede, a determinados grupos sobre la liberación intencional propuesta. En tal caso, los Estados miembros establecerán las modalidades para llevar a cabo esta consulta, incluido un plazo de tiempo prudencial, con el fin de que el público o determinados grupos puedan dar a conocer su opinión.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 25:
- los Estados miembros pondrán a disposición del público la información relativa a todas las liberaciones de OMG correspondientes a la Parte B que tengan lugar en su territorio;
- la Comisión pondrá a disposición del público la información contenida en el sistema de intercambio de información, de conformidad con el artículo 11.
Artículo 10
Deber del notificador de informar sobre las liberaciones
Una vez efectuada la liberación, y, posteriormente, en los intervalos establecidos en la autorización a la vista de los resultados de la evaluación del riesgo para el medio ambiente, el notificador enviará a la autoridad competente el resultado de la liberación con respecto a cualquier riesgo para la salud humana o el medio ambiente, con especial referencia, cuando proceda, a todo tipo de producto que el notificador tenga intención de notificar posteriormente. Se elaborará el modelo para la presentación de dicho resultado con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30.
Artículo 11
Intercambio de información entre las autoridades competentes y la Comisión
1. La Comisión establecerá un sistema de intercambio de la información contenida en las notificaciones. Las autoridades competentes enviarán a la Comisión un resumen de cada notificación recibida conforme a lo dispuesto en el artículo 6, en un plazo de treinta días desde su recepción. El modelo de dicho resumen se establecerá y, si procede, se modificará, con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 30.
2. Como máximo treinta días después de la recepción de dichos resúmenes, la Comisión los remitirá a los demás Estados miembros que, en un plazo de treinta días, podrán presentar observaciones bien a través de la Comisión, bien directamente. Los Estados miembros que lo soliciten podrán recibir una copia de la notificación completa de la autoridad competente del Estado miembro de que se trate.
3. Las autoridades competentes informarán a la Comisión de las decisiones definitivas adoptadas de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 6, incluidos, en su caso, los motivos por los que se rechaza la notificación, y de los resultados de las liberaciones recibidos con arreglo al artículo 10.
4. Respecto a las liberaciones de OMG a que se refiere el artículo 7, los Estados miembros remitirán una vez al año una relación de los OMG liberados en su territorio y una lista de las notificaciones rechazadas a la Comisión, que a su vez las enviará a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.
PARTE C
COMERCIALIZACIÓN DE OMG COMO PRODUCTOS O COMPONENTES DE PRODUCTOS
Artículo 12
Legislación sectorial
1. Los artículos 13 a 24 no se aplicarán a los OMG que sean productos o componentes de un producto siempre que estén autorizados por una normativa comunitaria en la que se establezca la realización de una evaluación específica del riesgo para el medio ambiente de conformidad con los principios establecidos en el Anexo II, basada en la información indicada en el Anexo III, sin perjuicio de los requisitos adicionales previstos en la citada legislación comunitaria, así como, requisitos en materia de gestión del riesgo, etiquetado, seguimiento, si procede, información al público y cláusula de salvaguardia, equivalentes, como mínimo, a los que prevé la presente Directiva.
2. En lo que se refiere al Reglamento (CEE) n° 2309/93, los artículos 13 a 24 de la presente Directiva no se aplicarán a cualquier OMG que sean productos o componentes de un producto siempre que estén autorizados por dicho Reglamento, en la medida en que la realización de una evaluación específica del riesgo para el medio ambiente se establezca de conformidad con los principios establecidos en el Anexo II de la presente Directiva y basada en el tipo de información indicada en el Anexo III de la presente Directiva, sin perjuicio de otros requisitos pertinentes en materia de determinación del riesgo, gestión del riesgo, etiquetado, seguimiento, si procede, información al público y cláusula de salvaguardia previstos en la legislación comunitaria sobre productos medicinales de uso humano y veterinario.
3. Un reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo establecerá los procedimientos que garanticen que la determinación del riesgo, los requisitos referentes a la gestión del riesgo, el etiquetado, el seguimiento, si procede, la información al público y la cláusula de salvaguardia, sean equivalentes a los que prevé la presente Directiva. La futura legislación sectorial basada en las disposiciones de dicho reglamento deberá hacer referencia a la presente Directiva. En espera de la entrada en vigor del reglamento, los OMG que sean productos o componentes de productos se comercializarán únicamente, siempre que estén autorizados por otros actos legislativos comunitarios, una vez que su comercialización haya sido autorizada con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva.
4. Durante la evaluación de las solicitudes de comercialización de los OMG a los que se refiere el apartado 1, se consultará a los órganos creados por la Comunidad en virtud de la presente Directiva y por los Estados miembros con el objeto de aplicar esta misma Directiva.
Artículo 13
Procedimiento de notificación
1. Antes de comercializar un OMG o una combinación de OMG como producto o componente de producto, deberá presentarse una notificación a la autoridad competente del Estado miembro en el que vaya a comercializarse dicho OMG por primera vez. La autoridad competente acusará recibo de la fecha de recepción de la notificación y remitirá inmediatamente el resumen del expediente a que se refiere la letra h) del apartado 2, a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión.
La autoridad competente comprobará sin demora si la notificación es conforme al apartado 2, y, si fuera necesario, solicitará al notificador información complementaria.
Cuando la notificación sea conforme al apartado 2, y a más tardar cuando envíe su informe de evaluación con arreglo al apartado 2 del artículo 14, la autoridad competente deberá remitir una copia de dicha notificación a la Comisión que, dentro de los 30 días siguientes a la fecha de la recepción, la remitirá a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.
2. La notificación incluirá:
a) la información exigida en los Anexos III y IV, que deberá tener en cuenta la diversidad de lugares de uso de los OMG que sean productos o componentes de un producto e incluir los datos y resultados obtenidos en las liberaciones con fines de investigación y desarrollo, sobre las consecuencias de la liberación para la salud humana y el medio ambiente;
b) la evaluación del riesgo para el medio ambiente y las conclusiones exigidas en la sección D del Anexo II;
c) las condiciones para la comercialización del producto, incluidas las condiciones específicas de uso y manejo;
d) en relación con el apartado 4 del artículo 15, una propuesta de período de duración de la autorización, que no debe ser superior a 10 años;
e) un plan de seguimiento de conformidad con el Anexo VII, incluida una propuesta sobre la duración del plan de seguimiento; esta duración puede ser distinta del período de duración de la autorización;
f) una propuesta de etiquetado que deberá cumplir los requisitos establecidos en el Anexo IV. El etiquetado indicará claramente la presencia de OMG. En la etiqueta o en la documentación adjunta deberá figurar la frase "Este producto contiene organismos modificados genéticamente";
g) una propuesta de envasado que deberá incluir los requisitos enumerados en el Anexo IV;
h) un resumen del expediente, cuyo modelo se establecerá con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 30.
Si, sobre la base de los resultados de liberaciones notificadas de conformidad con la Parte B, o en virtud de otros argumentos científicos justificados y sólidos, un notificador considera que la comercialización y el uso de un OMG, ya sea como producto o como componente de un producto, no presenta ningún riesgo para la salud humana ni para el medio ambiente, podrá proponer a la autoridad competente no presentar toda o parte de la información exigida en el punto B del Anexo IV.
3. El notificador incluirá en la notificación información sobre datos o resultados de liberaciones del mismo OMG o de la misma combinación de OMG que él mismo haya notificado o esté notificando dentro o fuera de la Comunidad.
4. El notificador podrá asimismo hacer referencia a datos o resultados de notificaciones anteriores presentadas por otros notificadores o presentar información adicional que considere pertinente, siempre que la información, los datos y los resultados no sean confidenciales y que dichos notificadores hayan dado su conformidad por escrito.
5. Para poder dar a un OMG o una combinación de OMG un uso distinto del mencionado en una notificación, deberá presentarse otra notificación diferente.
6. Si llegara a disponerse de nueva información con respecto a los riesgos que representa el OMG para la salud humana o el medio ambiente, antes de que se haya concedido la autorización por escrito, el notificador tomará inmediatamente las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente e informará a la autoridad competente. Además, el notificador revisará la información y los requisitos especificados en la notificación.
Artículo 14
Informe de evaluación
1. Una vez recibida la notificación de conformidad con el apartado 2 del artículo 13 y tras acusar recibo de la misma, la autoridad competente examinará si es conforme con la presente Directiva.
2. En el plazo de 90 días a partir de la recepción de la notificación, la autoridad competente:
- preparará un informe de evaluación y lo enviará al notificador. La subsiguiente retirada del expediente por el notificador no obsta para una posterior presentación de la notificación a otra autoridad competente,
- en el caso previsto en la letra a) del apartado 3, enviará su informe junto con la información mencionada en el apartado 4 y cualquier otra información que haya servido de base a su informe a la Comisión que, dentro de un plazo de 30 días a partir de la fecha de recepción, lo remitirá a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.
En el caso previsto en la letra b) del apartado 3, la autoridad competente enviará su informe junto con la información a que se refiere el apartado 4 y cualquier otra información que haya servido de base a su informe a la Comisión, como mínimo 15 días después del envío del informe de evaluación al notificador y como máximo 105 días después de la recepción de la notificación. Dentro de un plazo de 30 días a partir de la fecha de recepción, la Comisión remitirá dicho informe a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.
3. El informe de evaluación indicará si:
a) los OMG de que se trate deben comercializarse y en qué condiciones, o
b) los OMG de que se trate no deben comercializarse.
Los informes de evaluación se establecerán con arreglo a las directrices recogidas en el Anexo VI.
4. A la hora de calcular el plazo de 90 días mencionado en el apartado 2, no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en los que la autoridad competente haya estado esperando la información adicional que hubiera solicitado al notificador. La autoridad competente deberá justificar cualquier solicitud de información adicional.
Artículo 15
Procedimiento ordinario
1. En los supuestos a que se refiere el apartado 3 del artículo 14, una autoridad competente o la Comisión podrán, en un plazo de 60 días desde la fecha en que se facilite el informe de evaluación, solicitar más información, formular observaciones o presentar objeciones motivadas a la comercialización de los OMG de que se trate.
Las observaciones o las objeciones motivadas de las autoridades competentes y las respuestas se enviarán a la Comisión, que las transmitirá de inmediato a todas las autoridades competentes.
Las autoridades competentes y la Comisión dispondrán de un plazo de 105 días desde la fecha de envío del informe de evaluación para estudiar los aspectos pendientes y llegar a un acuerdo.
Los períodos en los que se haya estado esperando recibir más información del notificador no se contarán a los efectos del cálculo del día en que venza el plazo de 45 días para alcanzar un acuerdo. Cualquier solicitud de información adicional deberá motivarse.
2. En el supuesto a que se refiere la letra b) del apartado 3 del artículo 14, si la autoridad competente que preparó el informe decide que el OMG no debe comercializarse, la notificación quedará rechazada. Esta decisión deberá motivarse.
3. Si la autoridad competente que preparó el informe decide que el producto puede comercializarse, salvo que haya alguna objeción justificada de un Estado miembro o de la Comisión en los 60 días siguientes a la fecha de difusión del informe de evaluación a que se refiere la letra a) del apartado 3 del artículo 14 o que se hayan resuelto los posibles aspectos pendientes en el plazo de 105 días mencionado en el apartado 1, dicha autoridad competente dará su autorización por escrito a la comercialización del producto, la transmitirá al notificador e informará de ella a los demás Estados miembros y a la Comisión en el plazo de 30 días.
4. La autorización se concederá por un plazo máximo de 10 años a partir de la fecha de la autorización.
A efectos de la aprobación de un OMG o de su progenie con vistas únicamente a la comercialización de sus semillas de conformidad con las disposiciones comunitarias aplicables, el período de la primera autorización concluirá a más tardar 10 años a partir de la fecha de la primera inscripción de la primera variedad vegetal con OMG en un catálogo nacional oficial de variedades vegetales, de conformidad con las Directivas del Consejo 70/457/CEE (11) y 70/458/CEE (12).
En el caso de materiales forestales de reproducción, el período de la primera autorización concluirá a más tardar 10 años a partir de la fecha de la primera inscripción del material de base con OMG en un registro nacional de materiales de base, de conformidad con la Directiva 1999/105/CE (13) del Consejo.
Artículo 16
Criterios e información para OMG específicos
1. Una autoridad competente, o la Comisión por iniciativa propia, podrán efectuar propuestas de criterios y requisitos de información que deberán cumplir las notificaciones, mediante excepción al artículo 13, para comercializar determinados tipos de OMG, como productos o componentes de productos.
2. Dichos criterios y requisitos de información, así como los requisitos relativos al resumen se adoptarán previa consulta del comité o comités científicos competentes y de acuerdo con el procedimiento recogido en el apartado 2 del artículo 30. Los criterios y requisitos deberán poder garantizar un elevado nivel de seguridad para la salud humana y el medio ambiente y estar fundados en las pruebas científicas disponibles referentes a dicha seguridad y en la experiencia adquirida con liberaciones de OMG comparables.
Los requisitos establecidos en el apartado 2 del artículo 13 se sustituirán por los adoptados más arriba, aplicándose el procedimiento previsto en los apartados 3, 4, 5 y 6 del artículo 13 y en los artículos 14 y 15.
3. Antes de que se inicie el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 30 para tomar una decisión acerca de los criterios y requisitos en materia de información a que se refiere el apartado 1, la Comisión publicará la propuesta. El público dispondrá de un plazo de 60 días para formular observaciones a la Comisión. La Comisión transmitirá estas observaciones al Comité previsto en el artículo 30, junto con un análisis.
Artículo 17
Renovación de la autorización
1. No obstante lo dispuesto en los artículos 13, 14 y 15, el procedimiento contemplado en los apartados 2 a 9 deberá aplicarse para la renovación de:
a) las autorizaciones concedidas de conformidad con la Parte C, y
b) antes de 17 de octubre de 2006, las autorizaciones concedidas con arreglo a la Directiva 90/220/CEE para la comercialización de OMG como productos o componentes de productos antes de 17 de octubre de 2002.
2. Dentro de un plazo máximo de 9 meses antes de que expire la autorización, para las autorizaciones en virtud de la letra a) del apartado 1, y antes de 17 de octubre de 2006, para las autorizaciones en virtud de letra b) del apartado 1, el notificador deberá presentar, con arreglo al presente artículo, a la autoridad competente que recibió la notificación inicial una notificación que incluya lo siguiente:
a) un ejemplar de la autorización de comercialización de los OMG,
b) un informe de los resultados del seguimiento realizado con arreglo al artículo 20. En caso de una autorización en virtud de la letra b) del apartado 1 dicho informe se presentará cuando se hubiere efectuado el seguimiento,
c) toda nueva información de que se disponga en relación con los riesgos que el producto entraña para la salud humana o el medio ambiente, y
d) cuando proceda, una propuesta para modificar o complementar las condiciones de la autorización inicial, es decir, las relativas al futuro seguimiento y el plazo de la autorización.
La autoridad competente acusará recibo de la fecha de la notificación y cuando ésta se ajuste al presente apartado procederá sin demora a remitir un ejemplar de la notificación, así como su informe de evaluación, a la Comisión, que, en un plazo de 30 días a partir de la fecha de recepción, los remitirá a las autoridades competentes de los demás Estados miembros. Enviará también su informe de evaluación al notificador.
3. El informe de evaluación indicará si:
a) el OMG debe seguir en el mercado y en qué condiciones,
b) el OMG no debe seguir en el mercado.
4. Las demás autoridades competentes o la Comisión podrán pedir más información, hacer observaciones o presentar objeciones motivadas en el plazo de 60 días a partir de la fecha de distribución del informe de evaluación.
5. Las observaciones u objeciones motivadas y las respuestas se remitirán a la Comisión, que las comunicará inmediatamente a todas las autoridades competentes.
6. En el caso de la letra a) del apartado 3 y en ausencia de cualquier objeción motivada por parte de un Estado miembro o de la Comisión en los 60 días siguientes a la fecha de distribución del informe de evaluación, la autoridad competente que lo preparó enviará al notificador la decisión final por escrito e informará a los demás Estados miembros y a la Comisión en un plazo de 30 días. La validez de la autorización no debe superar, por regla general, los diez años y podrá limitarse o ampliarse según convenga por motivos específicos.
7. Las autoridades competentes y la Comisión podrán debatir los aspectos pendientes con objeto de alcanzar un acuerdo en el plazo de 75 días a partir de la fecha de envío del informe de evaluación.
8. Si se han resuelto los aspectos pendientes en el plazo de 75 días mencionado en el apartado 7, la autoridad competente que preparó el informe de evaluación comunicará por escrito al notificador su decisión definitiva e informará a los demás Estados miembros y a la Comisión en un plazo de 30 días. La validez de la autorización podrá limitarse según convenga.
9. Tras presentar una notificación para renovar una autorización conforme al apartado 2, el notificador podrá seguir comercializando los OMG con arreglo a las condiciones establecidas en dicha autorización hasta que se tome una decisión definitiva sobre la notificación.
Artículo 18
Procedimiento comunitario en caso de objeción
1. En caso de que alguna autoridad competente o la Comisión presente y mantenga alguna objeción conforme a los artículos 15, 17 y 20, se tomará y se publicará una decisión en un plazo de 120 días con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30. Dicha decisión contendrá la misma información que el apartado 3 del artículo 19.
Para calcular el plazo de 120 días, no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en los que la Comisión haya estado esperando la información adicional que hubiera solicitado al notificador o el dictamen del comité científico al que hubiera consultado con arreglo al artículo 28. La Comisión motivará las solicitudes de información adicional e informará a las autoridades competentes de las solicitudes que presente al notificador. El plazo de espera del dictamen del comité científico por parte de la Comisión no deberá exceder de 90 días.
Tampoco se tendrá en cuenta el tiempo que tarde el Consejo en pronunciarse con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30.
2. Cuando se haya adoptado una decisión favorable, la autoridad competente que hubiera preparado el informe dará su autorización por escrito a la comercialización o renovación de la autorización, la transmitirá al notificador e informará a los demás Estados miembros y a la Comisión en un plazo de 30 días desde la publicación o notificación de la decisión.
Artículo 19
Autorización
1. Sin perjuicio de los requisitos de otras legislaciones comunitarias, sólo se podrá utilizar un OMG como producto o componente de producto sin más notificación en toda la Comunidad si ha obtenido por escrito una autorización de comercialización y en la medida en que observe estrictamente las condiciones específicas de utilización y las relativas al entorno y a las áreas geográficas que tales condiciones estipulen.
2. El notificador podrá proceder a la comercialización sólo cuando haya recibido la autorización escrita de la autoridad competente, de conformidad con los artículos 15, 17 y 18 y en las condiciones que estipule dicha autorización.
3. La autorización escrita mencionada en los artículos 15, 17 y 18 especificará explícitamente en todos los casos:
a) el alcance de la autorización, incluida la identidad de los OMG que se van a comercializar como productos o componentes de productos, y su identificador único,
b) el plazo de validez de la autorización,
c) las condiciones de comercialización del producto, incluidas las condiciones específicas de uso, manejo y embalaje de los OMG como productos o componentes de productos y los requisitos para la protección de determinados ecosistemas, entornos o áreas geográficas particulares,
d) que, no obstante lo dispuesto en el artículo 25, el notificador pondrá a disposición de las autoridades competentes, previa petición, muestras de control,
e) los requisitos de etiquetado, conforme a los requisitos establecidos en el Anexo IV. El etiquetado indicará claramente la presencia de OMG. La mención "Este producto contiene organismos modificados genéticamente" aparecerá en la etiqueta o en un documento que acompañe a los productos que contengan OMG,
f) los requisitos de seguimiento conforme al Anexo VII, incluidas obligaciones de información a la Comisión y a las autoridades competentes, el plazo para el plan de seguimiento, y, cuando convenga, las obligaciones de las personas que vendan el producto o de los usuarios del mismo, incluido, en el caso de los OMG cultivados, un nivel de información que se considere adecuado sobre su localización.
4. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para asegurar que la autorización escrita y, cuando proceda, la decisión contemplada en el artículo 18, sean accesibles al público y que se cumplan las condiciones estipuladas en la autorización escrita y, cuando proceda, en la decisión.
Artículo 20
Seguimiento y tratamiento de la nueva información
1. Tras la comercialización de OMG como productos o componentes de productos, el notificador velará por que el seguimiento y la presentación de informes sobre los mismos se lleven a cabo con arreglo a las condiciones especificadas en la autorización. Además se enviarán informes de dicho seguimiento a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros. Basándose en dichos informes, de conformidad con los términos de la autorización y en el marco del plan de seguimiento especificado en la misma, la autoridad competente que recibió la notificación inicial podrá adaptar el plan de seguimiento al finalizar el primer período de seguimiento.
2. Si se dispone de nueva información, procedente de los usuarios o de otras fuentes, relativa a los riesgos del OMG para la salud humana o el medio ambiente después de la autorización escrita, el notificador tomará inmediatamente todas las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente e informará de ello a la autoridad competente.
Además, el notificador revisará la información y las condiciones descritas en la notificación.
3. Si la autoridad competente recibe información que pueda repercutir en el riesgo del OMG para la salud humana o el medio ambiente, o en las circunstancias expuestas en el apartado 2, transmitirá inmediatamente la información a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y podrá acogerse a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 15 y el apartado 7 del artículo 17, en su caso, cuando haya accedido a la información antes de conceder la autorización escrita.
Cuando haya accedido a la información después de conceder la autorización escrita, la autoridad competente enviará su informe de evaluación dentro de un plazo de 60 días a partir de la fecha de recepción de la nueva información, indicando si se deben modificar las condiciones de autorización y cómo, o si se debe anular la autorización, a la Comisión que, dentro de los 30 días siguientes al de la recepción de dicho informe, lo transmitirá a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.
Los comentarios o las objeciones motivadas sobre la continuación de la comercialización del OMG o sobre la propuesta de modificación de las condiciones de autorización se transmitirán dentro de un plazo de 60 días a partir de la distribución del informe de evaluación a la Comisión, que lo remitirá inmediatamente a todas las autoridades competentes.
Las autoridades competentes y la Comisión podrán debatir cualquier cuestión pendiente con el objeto de llegar a un acuerdo dentro de un plazo de 75 días a partir de la fecha de la distribución del informe de evaluación.
A falta de objeción motivada presentada por un Estado miembro o la Comisión dentro de un plazo de 60 días a partir de la fecha de distribución de la nueva información o si las cuestiones pendientes se resuelven en un plazo de 75 días, la autoridad competente que redactó el informe modificará la autorización en el sentido propuesto, enviará la autorización modificada al notificador e informará de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión dentro de un plazo de 30 días.
4. A fin de garantizar la transparencia, los resultados de los controles a que se refiere la Parte C de la presente Directiva se harán públicos.
Artículo 21
Etiquetado
1. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para garantizar que, en cualquier fase de la comercialización, el etiquetado y envasado de los OMG comercializados que sean productos o componentes de productos se ajustan a los requisitos aplicables especificados en la autorización escrita a que se refieren el apartado 3 del artículo 15, los apartados 5 y 8 del artículo 17, el apartado 2 del artículo 18 y el apartado 3 del artículo 19.
2. Para los productos respecto de los que no puedan excluirse rastros accidentales o técnicamente inevitables de OMG autorizados, se establecerá un umbral mínimo por debajo del cual dichos productos no necesitarán etiquetarse conforme a lo dispuesto en el apartado 1. Los niveles umbral se establecerán de acuerdo con el producto de que se trate, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30.
Artículo 22
Libre circulación
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 23, los Estados miembros no podrán prohibir, restringir o impedir la comercialización de OMG que sean productos o componentes de un producto si cumplen las disposiciones de la presente Directiva.
Artículo 23
Cláusula de salvaguardia
1. Cuando, por disponer de información nueva o adicional con posterioridad a la fecha de la autorización que afecte a la evaluación del riesgo para el medio ambiente o de una nueva valoración de la información existente a tenor de los conocimientos científicos nuevos o adicionales, un Estado miembro tenga razones suficientes para considerar que un OMG que sea un producto o un componente de un producto y que haya sido debidamente notificado y autorizado por escrito de conformidad con la presente Directiva, constituye un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, podrá restringir o prohibir provisionalmente en su territorio el uso o la venta de dicho OMG que sea un producto o un componente de un producto.
Los Estados miembros garantizarán que en caso de riesgo grave, se aplicarán medidas de emergencia, tales como la suspensión o el cese de la comercialización, incluida la información al público.
El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre las acciones adoptadas con arreglo al presente artículo, exponiendo los motivos de su decisión y facilitando la nueva valoración de la evaluación del riesgo para el medio ambiente, indicando si deben modificarse, y en qué forma, las condiciones de la autorización o si debe ponerse fin a esta última y, cuando proceda, la información nueva o adicional en que se base su decisión.
2. Se adoptará una decisión al respecto en un plazo de 60 días, de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30. Para calcular dicho plazo no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en que la Comisión haya estado esperando la información adicional que hubiera solicitado al notificador o el dictamen de los comités científicos que hubiera consultado. El plazo para recibir el dictamen de los comités científicos consultados no deberá exceder de 60 días.
Del mismo modo, tampoco se tendrá en cuenta el tiempo que tarde el Consejo en pronunciarse con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30.
Artículo 24
Información al público
1. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 25, cuando la Comisión reciba una notificación conforme al apartado 1 del artículo 13, pondrá de inmediato a disposición del público el resumen a que se refiere la letra h) del apartado 2 del artículo 13. La Comisión también pondrá a disposición del público los informes de evaluación en el caso previsto en la letra a) del apartado 3 del artículo 14. El público dispondrá de un plazo de 30 días para formular observaciones a la Comisión, que las remitirá de inmediato a las autoridades competentes.
2. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 25, deberá ponerse a disposición del público una relación de todos los OMG cuya comercialización haya sido autorizada por escrito o haya sido rechazada como productos o componentes de productos en virtud de la presente Directiva, los informes de evaluación de dichos OMG y el dictamen o dictámenes de los comités científicos consultados. Se especificará claramente para cada producto el OMG o los OMG que contenga y su uso o usos.
PARTE D
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 25
Confidencialidad
1. La Comisión y las autoridades competentes no comunicarán a terceros ninguna información confidencial notificada o intercambiada con arreglo a la presente Directiva y protegerán los derechos de propiedad intelectual relativos a los datos recibidos.
2. El notificador podrá señalar en las notificaciones cursadas de conformidad con la presente Directiva aquella información cuya revelación pueda perjudicar su competitividad y que, por tanto, deba considerarse confidencial. En tales casos se deberá ofrecer una justificación verificable.
3. La autoridad competente decidirá, previa consulta al notificador, qué información se mantendrá en secreto e informará al notificador de su decisión.
4. En ningún caso podrá mantenerse secreta la siguiente información cuando se facilite con arreglo a los artículos 6, 7, 8, 13, 17, 20 o 23:
- descripción global del OMG o los OMG, nombre y dirección del notificador, finalidad y lugar de la liberación y usos pretendidos;
- métodos y planes para controlar el OMG o los OMG y actuar en caso de emergencia;
- evaluación del riesgo para el medio ambiente.
5. Si, debido a cualesquiera motivos, el notificador retirare la notificación, las autoridades competentes y la Comisión deberán respetar el carácter confidencial de la información facilitada.
Artículo 26
Etiquetado de los OMG contemplados en el párrafo segundo del punto 4 del artículo 2
1. Los OMG que deban facilitarse para las operaciones previstas en el párrafo segundo del punto 4 del artículo 2 estarán sujetos a requisitos adecuados de etiquetado de conformidad con las secciones correspondientes del Anexo IV con el fin de proporcionar información clara, en una etiqueta o en un documento de acompañamiento, sobre la presencia de organismos modificados genéticamente. Para ello figurarán en una etiqueta o en un documento de acompañamiento las palabras "Este producto contiene organismos modificados genéticamente".
2. Las condiciones de aplicación del apartado 1, sin crear duplicidades ni inconsistencias con las disposiciones vigentes sobre etiquetado previstas en la legislación comunitaria, se determinarán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30. Para ello se deberán tener en cuenta, en su caso, las disposiciones de etiquetado establecidas por los Estados miembros de conformidad con la legislación comunitaria.
Artículo 27
Adaptación de los Anexos a los avances técnicos
Las secciones C y D del Anexo II, los Anexos III a VI y la sección C del Anexo VII se adaptarán a los avances técnicos con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30.
Artículo 28
Consulta al o a los Comités científicos
1. Cuando una autoridad competente o la Comisión formule una objeción y la mantenga, de conformidad con el apartado 1 del artículo 15, el apartado 4 del artículo 17, el apartado 3 del artículo 20 o el artículo 23, con respecto a los riesgos de los OMG para la salud humana o el medio ambiente, o cuando el informe de evaluación mencionado en el artículo 14 indique que los OMG no deben comercializarse, la Comisión, por propia iniciativa o a instancia de un Estado miembro, consultará al (a los) Comité(s) científico(s) competente(s) sobre la objeción.
2. La Comisión, por iniciativa propia o a instancia de un Estado miembro, podrá consultar asimismo al (a los) Comité(s) científico(s) competente(s) sobre cualquier aspecto que, en virtud de la presente Directiva, pueda tener efectos adversos para la salud humana o el medio ambiente.
3. Los procedimientos administrativos previstos en la presente Directiva no se verán afectados por lo dispuesto en el apartado 2.
Artículo 29
Consulta al o a los Comités de ética
1. Sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros en lo relativo a las cuestiones de ética, la Comisión, por iniciativa propia o a instancias del Parlamento Europeo o del Consejo, consultará sobre cuestiones éticas de carácter general a cualquier comité que haya creado para asesorarla sobre las repercusiones éticas de la biotecnología, como el Grupo europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías.
Dicha consulta podrá efectuarse asimismo a petición de un Estado miembro.
2. La consulta se llevará a cabo de acuerdo con unas normas claras de apertura, transparencia y posibilidad de acceso del público. Sus resultados serán accesibles al público.
3. Los procedimientos administrativos previstos en la presente Directiva no se verán afectados por lo dispuesto en el apartado 1.
Artículo 30
Comité
1. La Comisión estará asistida por un Comité.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 31
Intercambio de información e informes
1. Los Estados miembros y la Comisión se reunirán periódicamente e intercambiarán información acerca de la experiencia adquirida en materia de prevención de los riesgos asociados a la liberación y comercialización de OMG. Dicho intercambio de información abarcará asimismo la experiencia adquirida en la aplicación del párrafo segundo del punto 4 del artículo 2, la evaluación del riesgo para el medio ambiente, el seguimiento, así como la consulta e información al público.
En caso necesario, el Comité creado con arreglo al apartado 1 del artículo 30 podrá facilitar orientaciones sobre la aplicación del párrafo segundo del punto 4 del artículo 2.
2. La Comisión establecerá uno o varios registros con el fin de recoger la información sobre las modificaciones genéticas en los OMG mencionadas en el punto 7 de la sección A del Anexo IV. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 25, el o los registros dispondrán de una parte accesible al público. Las modalidades de utilización del o de los registros se decidirán de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30.
3. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado 2 y el punto A.7 del Anexo IV:
a) los Estados miembros crearán registros públicos donde se refleje la localización de los OMG liberados con arreglo a lo dispuesto en la Parte B de la presente Directiva,
b) los Estados miembros crearán asimismo registros con objeto de anotar la localización de OMG cultivados con arreglo a lo dispuesto en la Parte C de la presente Directiva con objeto, entre otras cosas, de que los posibles efectos de dichos OMG sobre el medio ambiente puedan ser objeto de seguimiento de acuerdo con lo dispuesto en la letra f) del apartado 3 del artículo 19 y del apartado 1 del artículo 20. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 19 y 20, dichas localizaciones:
- se deberán notificar a la autoridad competente, y
- se deberán poner en conocimiento del público
del modo que las autoridades competentes consideren adecuado y de acuerdo con las disposiciones nacionales.
4. Cada tres años, los Estados miembros enviarán a la Comisión un informe sobre las medidas adoptadas para la aplicación de las disposiciones de la presente Directiva. Dicho informe incluirá una sucinta exposición de datos específicos sobre la experiencia adquirida en relación con OMG comercializados como productos o componentes de productos con arreglo a la presente Directiva.
5. Cada tres años, la Comisión publicará un resumen basado en los informes mencionados en el apartado 4.
6. La Comisión remitirá al Parlamento Europeo y al Consejo en el año 2003 y después cada tres años un informe referente a los OMG comercializados en los Estados miembros de conformidad con la presente Directiva.
7. Cuando presente este informe en el año 2003, la Comisión presentará otro específico sobre la aplicación de las partes B y C, que incluirá una valoración de:
a) todas sus repercusiones, para tener en cuenta en concreto la diversidad de los ecosistemas europeos, y de la necesidad de complementar el marco reglamentario en esta materia;
b) la viabilidad de varias opciones con objeto de seguir mejorando la coherencia y eficacia de dicho marco, incluyendo un procedimiento de autorización comunitaria centralizado y las normas para la toma de decisiones definitiva por parte de la Comisión;
c) si se ha acumulado suficiente experiencia en relación con la aplicación de los procedimientos diferenciados mencionados en la Parte B para justificar la inclusión en estos procedimientos de una disposición sobre consentimiento implícito, y en relación con la Parte C para justificar la aplicación de los procedimientos diferenciados; y
d) las repercusiones socioeconómicas de las liberaciones intencionales y de la comercialización de los OMG.
8. La Comisión remitirá, cada año, al Parlamento Europeo y al Consejo, un informe sobre las cuestiones éticas a que se refiere el apartado 1 del artículo 29; dicho informe podrá ir acompañado, si procede, de una propuesta de modificación de la presente Directiva.
Artículo 32
Aplicación del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad
1. Se invita a la Comisión a que presente una propuesta legislativa para la aplicación en detalle del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad lo antes posible y, en todo caso, antes de julio de 2001. La propuesta complementará y, si procede, modificará las disposiciones de la presente Directiva.
2. La propuesta incluirá, en particular, las medidas adecuadas para la aplicación de los procedimientos establecidos en el Protocolo de Cartagena y, de conformidad con lo dispuesto en él, obligará a los exportadores comunitarios a garantizar el cumplimiento de todos los requisitos del procedimiento de acuerdo fundamentado previo establecido en los artículos 7 a 10, 12 y 14 del Protocolo de Cartagena.
Artículo 33
Sanciones
Los Estados miembros establecerán las sanciones aplicables en caso de violación de las disposiciones nacionales adoptadas en virtud de la presente Directiva. Dichas sanciones deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.
Artículo 34
Transposición
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes de 17 de octubre de 2002. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 35
Notificaciones pendientes
1. Las notificaciones relativas a la comercialización de los OMG como productos o componentes de productos recibidas con arreglo a la Directiva 90/220/CEE y respecto de las cuales los procedimientos de dicha Directiva no hayan terminado antes de 17 de octubre de 2002, estarán sujetas a las disposiciones de la presente Directiva.
2. Antes de 17 de enero de 2003 los notificadores habrán efectuado su notificación de conformidad con la presente Directiva.
Artículo 36
Derogación
1. Queda derogada la Directiva 90/220/CEE a partir de 17 de octubre de 2002.
2. Las referencias hechas a la Directiva derogada se entenderán como hechas a la presente Directiva y deben leerse de conformidad con el cuadro de correspondencias que figura en el Anexo VIII.
Artículo 37
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 38
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 12 de marzo de 2001.
Por el Parlamento Europeo
La Presidenta
N. Fontaine
Por el Consejo
El Presidente
L. Pagrotsky
________________________
(1) DO C 139 de 4.5.1998, p. 1.
(2) DO C 407 de 28.12.1998, p. 1.
(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 11 de febrero de 1999 (DO C 150 de 28.5.1999, p. 363). Posición común del Consejo de 9 de diciembre de 1999 (DO C 64 de 6.3.2000, p. 1) y Decisión del Parlamento Europeo de 12 de abril de 2000 (DO C 40 de 7.2.2001, p. 123). Decisión del Parlamento Europeo de 14 de febrero de 2001 y decisión del Consejo de 15 de febrero de 2001.
(4) DO L 330 de 8.5.1990, p. 15. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/35/CE de la Comisión (DO L 169 de 27.6.1997, p. 72).
(5) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/80/CE de la Comisión (DO L 210 de 10.8.1999, p. 13).
(6) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) n° 649/98 de la Comisión (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).
(7) DO L 237 de 28.8.1997, p. 18.
(8) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
(9) DO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 98/81/CE (DO L 330 de 5.12.1998, p. 13).
(10) DO L 292 de 12.11.1994, p. 31.
(11) Directiva 70/457/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970, referente al catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas (DO L 225 de 12.10.1970, p. 1).
(12) Directiva 70/458/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970, referente a la comercialización de la semillas de plantas hortícolas (DO L 225 de 12.10.1970, p. 7).
(13) Directiva 1999/105/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1999, sobre la comercialización de materiales forestales de reproducción (DO L 11 de 15.1.2000, p. 17).
ANEXO I A
TÉCNICAS A QUE SE REFIERE EL PUNTO 2 DEL ARTÍCULO 2
PARTE 1
Las técnicas de modificación genética a que se refiere la letra a) del punto 2 del artículo 2 son, entre otras, las siguientes:
1) Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de moléculas de ácido nucleico -obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo- en un virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporación a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciéndose.
2) Técnicas que suponen la incorporación directa en un organismo de material hereditario preparado fuera del organismo, incluidas la microinyección, la macroinyección y la microencapsulación.
3) Técnicas de fusión de células (incluida la fusión de protoplasto) o de hibridación en las que se formen células vivas con combinaciones nuevas de material genético hereditario mediante la fusión de dos o más células utilizando métodos que no se producen naturalmente.
PARTE 2
Las técnicas a que se refiere la letra b) del punto 2 del artículo 2, que no se consideran causantes de una modificación genética, con la condición de que no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente obtenidos mediante técnicas o métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud del Anexo I B, son las siguientes:
1) Fertilización in vitro.
2) Conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural.
3) Inducción poliploide.
ANEXO I B
TÉCNICAS A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 3
Las técnicas o métodos de modificación genética que conduzcan a la formación de organismos, que deberán excluirse de la Directiva a condición de que no impliquen la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente distintos de los obtenidos con una o varias de las técnicas o métodos relacionados a continuación, son los siguientes:
1) Mutagénesis.
2) Fusión (incluida la fusión de protoplasto) de células vegetales de organismos que puedan intercambiar material genético mediante métodos tradicionales de multiplicación.
ANEXO II
PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA REALIZAR LA EVALUACIÓN DEL RIESGO PARA EL MEDIO AMBIENTE
Este Anexo describe de modo general el objetivo que debe lograrse, los elementos que deben considerarse y los principios generales y la metodología que deben seguirse para llevar a cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERMA) mencionada en los artículos 4 y 13. Se complementará mediante notas de orientación que deben desarrollarse de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30. Dichas notas de orientación deberán haberse concluido antes de 17 de octubre de 2002.
Con objeto de contribuir a una comprensión común de los términos "directos, indirectos, inmediatos y diferidos" al aplicar el presente Anexo, sin perjuicio de una posterior orientación a este respecto y en particular en lo que se refiere al alcance en el que los efectos indirectos puedan y deban tenerse en cuenta, se describen estos términos del siguiente modo:
- los "efectos directos" hacen referencia a los principales efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia del propio OMG y no de una cadena de acontecimientos causal.
- los "efectos indirectos" hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia de una cadena de acontecimientos causal, a través de mecanismos tales como interacciones con otros organismos, transferencia del material genético, o cambios en el uso o la gestión.
Es probable que las observaciones de efectos indirectos tarden en ser observados;
- los "efectos inmediatos" hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que se observan durante el período de la liberación de los OMG. Los efectos inmediatos pueden ser directos o indirectos;
- los "efectos diferidos" hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que no se observan durante el período de la liberación de los OMG pero que se manifiestan como efectos directos o indirectos bien en una fase posterior o bien una vez concluida la liberación en cuestión.
Un principio general para la evaluación del riesgo para el medio ambiente deberá consistir también en la necesidad de realizar un análisis de los "efectos acumulados a largo plazo" relativos a la liberación y a la comercialización. Por "efectos acumulados a largo plazo" se entienden los efectos acumulados que las autorizaciones puedan tener en la salud humana y el medio ambiente, incluidos, entre otros elementos la flora y la fauna, la fertilidad del suelo, la capacidad del suelo para degradar materias orgánicas, la cadena alimentaria tanto para los animales como para el ser humano, la diversidad biológica, la salud animal y los problemas de resistencia a los antibióticos.
A. Objetivo
El objetivo de una ERMA es, caso por caso, identificar y evaluar efectos adversos potenciales del OMG, ya sean directos o indirectos, inmediatos o diferidos, en la salud humana y el medio ambiente que la liberación intencional o la comercialización de OMG puede tener. La ERMA deberá llevarse a cabo con objeto de identificar si hay una necesidad de gestión del riesgo y, en caso afirmativo, los métodos más apropiados que deben utilizarse.
B. Principios generales
De acuerdo con el principio de cautela, al llevar a cabo la ERMA, deben seguirse los siguientes principios generales:
- las características identificadas del OMG y su uso que tengan un potencial de efectos adversos deberán compararse a los que presente el organismo no modificado del cual se deriva y su uso en situaciones similares;
- la ERMA deberá llevarse a cabo en condiciones de seguridad y transparencia científica, basándose en los datos científicos y técnicos disponibles;
- la ERMA deberá llevarse a cabo caso por caso, de forma que la información requerida pueda variar en función del tipo de los OMG de que se trate, de su uso previsto y del medio ambiente de recepción potencial, teniendo en cuenta, entre otras cosas, los OMG que ya se encuentren en el medio ambiente;
- en caso de disponer de nueva información sobre el OMG y sus efectos en la salud humana o el medio ambiente puede que sea necesario realizar una nueva ERMA para:
- determinar si el riesgo ha cambiado;
- determinar si es necesario modificar en consecuencia la gestión del riesgo.
C. Metodología
C.1. Características de OMG y liberaciones
En función del caso, la ERMA tiene que tener en cuenta los detalles técnicos y científicos pertinentes que guarden relación con las características:
- del (de los) organismo(s) receptor(es) o parental(es);
- de la (de las) modificación(es) genética(s), por inclusión o supresión de material genético, y la información pertinente sobre el vector y el donante;
- del OMG;
- de la liberación intencional o el uso, inclusive su escala;
- del medio ambiente de recepción potencial; y
- de la interacción entre dichas características.
La información relativa a las liberaciones de organismos similares y de organismos de rasgos similares y su interacción con entornos similares pueden ser útiles para la ERMA.
C.2. Fases de la ERMA
Al sacar conclusiones en lo que se refiere a la ERMA contemplada en los artículos 4, 6, 7 y 13, deberán tenerse en cuenta los siguientes puntos:
1. Determinación de características que puedan causar efectos adversos
Se identificará toda característica de los OMG ligados a la modificación genética que pueda tener efectos adversos en la salud humana o el medio ambiente. Una comparación de las características del o de los OMG con las que presenta el organismo sin modificar, en condiciones similares de liberación o uso, facilitará la determinación de los potenciales efectos nocivos específicos que haya puesto de manifiesto la modificación genética. Es importante que no se descarte ningún efecto adverso potencial con el argumento de que es poco probable que ocurra.
Los efectos adversos potenciales de OMG variarán drásticamente en cada caso, pudiendo manifestarse:
- enfermedades en los seres humanos, incluso efectos alergénicos o tóxicos [véanse, p. ej., el punto 11 de la sección A y la letra i) del punto 2 de la sección C del capítulo II del Anexo III A, y el punto 7 de la sección B del Anexo III B];
- enfermedades en animales y plantas, incluso efectos tóxicos, y en su caso, alergénicos [véanse, p. ej., el punto 11 de la sección A y la letra i) del punto 2 de la sección C del capítulo II del Anexo III A, y el punto 7 de la sección B y el punto 8 de la sección D del Anexo III B];
- efectos en la dinámica de poblaciones de especies en el entorno receptor y la diversidad genética de cada una de esas poblaciones [véanse, p. ej., los puntos 8, 9 y 12 de la sección B del capítulo IV del Anexo III A];
- susceptibilidad alterada respecto a patógenos que faciliten la difusión de enfermedades infecciosas y/o que creen nuevos reservorios o vectores;
- disminución de la eficacia de tratamientos médicos, veterinarios o de protección fitosanitaria, profilácticos o terapéuticos, por ejemplo, mediante la transferencia de genes que confieran resistencia a los antibióticos utilizados en medicina humana o veterinaria [véanse, p. ej., la letra e) del punto 11 de la sección A y el inciso iv) de la letra i) del punto 2 de la sección C del capítulo II del Anexo III A];
- efectos en biogeoquímica (ciclos biogeoquímicos), en particular el reciclado del carbón y del nitrógeno mediante cambios en la descomposición del material orgánico del suelo [véanse, p. ej., la letra f) del punto 11 de la sección A del capítulo II y el punto 15 de la sección B del capítulo IV del Anexo III A, y el punto 11 de la sección D del Anexo III B].
Los efectos adversos pueden ocurrir directa o indirectamente a través de mecanismos que pueden incluir:
- la propagación del o de los OMG en el medio ambiente,
- la transferencia del material genético insertado a otros organismos, o al mismo organismo, tanto si está genéticamente modificado o no,
- inestabilidad fenotípica y genética,
- interacciones con otros organismos,
- cambios en la gestión y también, en su caso, en las prácticas agrícolas.
2. Evaluación de las consecuencias potenciales de cada efecto adverso, en caso de producirse
Deberá evaluarse la magnitud de las consecuencias de cada efecto adverso potencial. Dicha evaluación deberá presuponer que dicho efecto adverso se va a producir. La magnitud de las consecuencias será presumiblemente influenciada por el medio ambiente en el que el o los OMG deben en principio liberarse y la manera en que se efectúe la liberación.
3. Evaluación de la probabilidad de la ocurrencia de cada efecto adverso identificado
Un factor importante para evaluar la presunción o probabilidad de que se produzcan efectos nocivos lo constituyen las características del entorno en el que debe liberarse en principio el o los OMG, y la manera en que se efectúe la liberación.
4. Estimación del riesgo planteado por cada característica identificada del o de los OMG
En la medida de lo posible deberá hacerse una estimación del riesgo para la salud humana o el medio ambiente que plantee cada característica identificada del OMG que tenga potencial de efectos adversos, con arreglo al estado actual de conocimientos, combinando la presunción de que se produzca el efecto adverso y la magnitud de sus consecuencias, en caso de producirse.
5. Aplicación de las estrategias de gestión a los riesgos de la liberación intencional o de la comercialización del o de los OMG
La determinación del riesgo puede identificar los riesgos que requieren gestión, cómo gestionarlos mejor, y deberá definir una estrategia de gestión del riesgo.
6. Determinación del riesgo global del o de los OMG
Deberá realizarse una evaluación del riesgo global del o de los OMG que tenga en cuenta cualquier estrategia de gestión de riesgo que se proponga.
D. Conclusiones sobre el impacto potencial en el medio ambiente de la liberación o comercialización de OMG
Basándose en las ERMA llevadas a cabo de conformidad con los principios y la metodología recogidos en las secciones B y C, deberá incluirse en las notificaciones con el fin de facilitar la extracción de conclusiones sobre el impacto potencial en el medio ambiente de la liberación o comercialización de OMG, cuando se considere adecuado, información sobre los puntos que figuran en las subsecciones D1 o D2 siguientes:
D.1. En el caso de OMG diferentes de las plantas superiores
1. Probabilidad de que el OMG se convierta en persistente e invasor en hábitats naturales en las condiciones de liberación(es) propuesta(s).
2. Cualquier ventaja o desventaja selectiva que haya adquirido el OMG y la probabilidad de que se convierta en realidad en las condiciones de liberación(es) propuesta(s).
3. Transferencia potencial de genes a otras especies en las condiciones de liberación propuestas del OMG y cualquier ventaja o desventaja selectiva que adquieran dichas especies.
4. Impacto potencial en el medio ambiente inmediato y/o diferido de las interacciones directas e indirectas entre el OMG y los organismos objeto de la investigación si procede.
5. Impacto potencial sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido de las interacciones directas e indirectas entre el OMG y los organismos ajenos a la investigación, incluido el impacto en los niveles de población de los competidores, presas, huéspedes, simbiontes, predadores, parásitos y organismos patógenos.
6. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud humana a consecuencia de las interacciones potenciales directas e indirectas entre los OMG y las personas que trabajan con ellos, están en contacto con ellos o cerca de la(s) liberación(es) de OMG.
7. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos para la salud animal y consecuencias sobre la cadena alimentaria humana o animal resultado del consumo del OMG y de cualquier producto derivado de él que se prevea utilizar como alimento animal.
8. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre los procesos biogeoquímicos resultado de las potenciales interacciones directas e indirectas entre el OMG y organismos objeto de la investigación o ajenos a ella cerca de la o de las liberación(es) de OMG.
9. Posible impacto directo e indirecto sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido de las técnicas específicas utilizadas para la gestión del OMG cuando sean diferentes de las empleadas para los organismos que no hayan sido modificados genéticamente.
D.2. En el caso de plantas superiores modificadas genéticamente (PSMG)
1. Probabilidad de que las PSMG se conviertan en más persistentes que el receptor o las plantas parentales en los hábitat agrícolas o más invasoras en los hábitats naturales.
2. Cualquier ventaja o desventaja que haya adquirido la PSMG.
3. Potencial de transferencia de genes a las mismas o a otras especies de plantas sexualmente compatibles en las condiciones de plantación de las PSMG y cualquier ventaja o desventaja selectiva que adquieran dichas especies de plantas.
4. Impacto potencial sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido resultado de interacciones directas e indirectas entre las PSMG y los organismos objeto de la investigación como predadores, parasitoides y patógenos (en su caso).
5. Posible impacto sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido resultado de interacciones directas e indirectas entre las PSMG y los organismos ajenos a la investigación (teniendo también en cuenta los organismos que interactúan con los organismos que constituyen el objetivo), incluido el impacto sobre los niveles de población de los competidores, herbívoros, simbiontes (en su caso), parásitos y patógenos.
6. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud humana resultado de las potenciales interacciones directas e indirectas entre las PSGM y las personas que trabajan con ellas, están en contacto con ellas o cerca de la o de las liberación(es) de PSMG.
7. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud animal y consecuencias para la cadena de alimentación humana y animal del consumo del OMG y de cualquier producto derivado de él que se prevea utilizar en la alimentación animal.
8. Posible impacto directo e indirecto en el medio ambiente inmediato y/o diferido de las técnicas de cultivo, gestión y cosecha específicas empleadas para las PSGM cuando sean diferentes de las que se usan para las plantas superiores que no han sido modificadas genéticamente.
9. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre los procesos biogeoquímicos resultantes de interacciones potenciales directas e indirectas entre el OMG y los organismos objeto de la investigación o ajenos a ella que se encuentren cerca de las liberaciones de OMG.
ANEXO III
INFORMACIÓN REQUERIDA EN LA NOTIFICACIÓN
Las notificaciones a que se refieren las Partes B y C de la Directiva deberán proporcionar, cuando proceda, la información que se indica en los subanexos.
No todos los puntos incluidos serán de aplicación en cada caso. Es de esperar que cada notificación concreta tenga en cuenta sólo el subgrupo de consideraciones que sea adecuado a su situación concreta.
El nivel de precisión que se exija de la respuesta a cada subgrupo de consideraciones podrá variar según la naturaleza y la amplitud de la liberación propuesta.
Los futuros acontecimientos en el ámbito de la manipulación genética podrán hacer necesario adaptar el presente Anexo a los avances técnicos o desarrollar a partir de este Anexo notas orientativas. Una vez adquirida suficiente experiencia comunitaria sobre las notificaciones de liberación de OMG concretos puede que sea conveniente diferenciar los requisitos de información necesarios para diferentes tipos de OMG; por ejemplo, organismos unicelulares, peces o insectos, o para un uso particular de OMG como el desarrollo de vacunas.
Asimismo, el expediente deberá incluir la descripción de los métodos utilizados o una referencia a métodos normalizados o reconocidos internacionalmente, junto con el nombre de la entidad o entidades responsables de realizar los estudios.
El Anexo III A será de aplicación a la liberación de cualquier tipo de organismo modificado genéticamente que sea distinto de las plantas superiores. El Anexo III B será de aplicación a la liberación de plantas superiores modificadas genéticamente.
La expresión "plantas superiores" se refiere a las plantas pertenecientes a los grupos taxonómicos de los espermatofitos (gimnospermas y angiospermas).
ANEXO III A
INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LIBERACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE DISTINTOS DE LAS PLANTAS SUPERIORES
I. INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL
A. Nombre y dirección del notificador (empresa o institución).
B. Nombre, titulación y experiencia del científico o científicos responsables.
C. Título del proyecto.
II. INFORMACIÓN RELATIVA A LOS OMG
A. Características del o de los organismos a) donantes, b) receptores o c) (cuando proceda) parentales:
1. Nombre científico.
2. Taxonomía.
3. Otros nombres (nombre común, nombre de la cepa, etc.).
4. Características fenotípicas y genéticas.
5. Grado de parentesco entre los organismos donantes y receptores o entre los organismos parentales.
6. Descripción de las técnicas de identificación y detección.
7. Sensibilidad, fiabilidad (en términos cuantitativos) y especificidad de las técnicas de detección e identificación.
8. Descripción de la distribución geográfica y del hábitat natural del organismo, incluida información sobre depredadores naturales, presas, parásitos, competidores, simbiontes y huéspedes.
9. Organismos con los que se sabe que la transferencia de material genético se da en condiciones naturales.
10. Verificación de la estabilidad genética de los organismos y factores que influyen en la misma.
11. Rasgos patológicos, ecológicos y fisiológicos de los organismos:
a) clasificación de los riesgos, de conformidad con las normas comunitarias vigentes relativas a la protección de la salud humana y/o el medio ambiente;
b) período de generación en ecosistemas naturales, ciclo reproductivo sexual y asexual;
c) información sobre la supervivencia, incluidas la estacionalidad y la capacidad para formar estructuras de supervivencia;
d) patogenicidad: infectividad, toxigenicidad, virulencia, alergenicidad, portador (vector) de patógeno, vectores posibles, gama de huéspedes incluidos los organismos que no sean objeto de la investigación. Posible activación de virus latentes (provirus). Capacidad para colonizar otros organismos;
e) resistencia a los antibióticos y uso potencial de dichos antibióticos en seres humanos y organismos domésticos con fines profilácticos y terapéuticos;
f) participación en procesos ambientales: producción primaria, ciclos de nutrientes, descomposición de la materia orgánica, respiración, etc.
12. Naturaleza de los vectores indígenas:
a) secuencia;
b) frecuencia de movilización;
c) especificidad;
d) presencia de genes que confieren resistencia.
13. Historial de modificaciones genéticas anteriores.
B. Características del vector:
1. Naturaleza y procedencia del vector.
2. Secuencia de transposones, vectores y demás fragmentos genéticos no codificadores empleados para producir los OMG y para hacer funcionar en ellos el vector y el fragmento de inserción introducidos.
3. Frecuencia de movilización del vector insertado y/o capacidad de transmisión genética, así como los métodos para su determinación.
4. Información sobre el grado en que el vector está limitado al ADN necesario para realizar la función deseada.
C. Características del organismo modificado:
1. Información relativa a la modificación genética:
a) métodos de modificación empleados;
b) métodos empleados para preparar y efectuar la inserción o inserciones en el receptor o para borrar una secuencia;
c) descripción de la preparación del fragmento de inserción y/o del vector;
d) ausencia en el fragmento de inserción de toda secuencia desconocida, e información acerca del grado en que la secuencia insertada se limita al ADN necesario para llevar a cabo la función deseada;
e) métodos y criterios utilizados en la selección;
f) secuencia, identidad funcional y localización del segmento o segmentos de ácido nucleico alterados, insertados o borrados de que se trate, con especial referencia a cualquier secuencia nociva conocida.
2. Información sobre el OMG final:
a) descripción de los rasgos genéticos o características fenotípicas y en especial de todos aquellos rasgos y características nuevas que puedan expresarse o los que ya no puedan ser expresados;
b) estructura y cantidad de todo vector y/o ácido nucleico donante que quede en la composición final del organismo modificado;
c) estabilidad del organismo desde el punto de vista de los rasgos genéticos;
d) coeficiente y nivel de expresión del nuevo material genético. Métodos y sensibilidad de medición;
e) actividad de la proteína o proteínas expresadas;
f) descripción de las técnicas de identificación y detección, incluidas las técnicas de identificación y detección de la secuencia y del vector insertados;
g) sensibilidad, fiabilidad (en términos cuantitativos) y especificidad de las técnicas de identificación y detección;
h) historial de las liberaciones o usos anteriores del OMG;
i) aspectos relativos a la salud humana y la salud animal, así como aspectos fitosanitarios;
i) efectos alergénicos o tóxicos de los OMG y/o sus productos metabólicos;
ii) comparación de la patogenicidad del organismo modificado con la del organismo donante, receptor o (si procede) parental;
iii) capacidad de colonización;
iv) en caso de que el organismo sea patógeno para personas inmunocompetentes:
- enfermedades causadas y mecanismos patogénicos, incluidas la capacidad de invasión y la virulencia,
- capacidad de comunicación,
- dosis infecciosa,
- gama de huéspedes, posibilidad de alteración,
- posibilidad de supervivencia fuera del huésped humano,
- presencia de vectores o medios de diseminación,
- estabilidad biológica,
- patrones de resistencia a los antibióticos,
- alergenicidad,
- existencia de terapias apropiadas;
v) otros peligros resultantes del producto.
III. INFORMACIÓN RELATIVA A LAS CONDICIONES DE LIBERACIÓN Y AL MEDIO AMBIENTE RECEPTOR
A. Información sobre la liberación:
1. Descripción de la liberación intencional propuesta, incluido el fin o fines y los productos previstos.
2. Fechas previstas de la liberación y calendario del experimento, con la frecuencia y la duración de las liberaciones.
3. Preparación del lugar antes de la liberación.
4. Extensión del lugar.
5. Métodos que vayan a emplearse para la liberación.
6. Cantidades de OMG que vayan a ser liberadas.
7. Alteraciones causadas en el lugar (tipo y método de cultivo, minería, irrigación u otras actividades).
8. Medidas de protección de los operarios durante la liberación.
9. Tratamiento del lugar después de la liberación.
10. Técnicas previstas para la eliminación o la desactivación de los OMG tras el experimento.
11. Información y resultados de anteriores liberaciones de los OMG, sobre todo en distintas escalas y en ecosistemas diferentes.
B. Información sobre el medio ambiente (tanto in situ como en un entorno más amplio):
1. Ubicación geográfica y coordenadas de referencia del lugar o lugares (en el caso de las notificaciones con arreglo a la Parte C, se considerarán lugares de liberación las zonas donde esté previsto el uso del producto).
2. Proximidad física o biológica a seres humanos y flora y fauna importantes.
3. Proximidad de biotopos, zonas protegidas o suministros de agua potable importantes.
4. Características climáticas de la región o regiones que podrían verse afectadas.
5. Características geográficas, geológicas y edafológicas.
6. Flora y fauna, incluidos cosechas, ganado y especies migratorias.
7. Descripción de los ecosistemas que podrían verse afectados, tanto si son objeto de la investigación como si no lo son.
8. Comparación del hábitat natural del organismo receptor con el lugar o lugares propuestos para la liberación.
9. Cualquier proyecto urbanístico o de modificación del empleo del suelo de la región que pudiera tener influencia en el efecto ambiental de la liberación.
IV. INFORMACIÓN RELATIVA A LA INTERACCIÓN ENTRE LOS OMG Y EL MEDIO AMBIENTE
A. Características que afecten a la supervivencia, a la multiplicación y a la diseminación:
1. Características biológicas que afecten a la supervivencia, a la multiplicación y a la dispersión.
2. Condiciones ambientales conocidas o previstas que puedan afectar a la supervivencia, a la multiplicación y a la diseminación (viento, agua, suelo, temperatura, pH, etc.).
3. Sensibilidad a agentes específicos.
B. Interacciones con el medio ambiente:
1. Hábitat previsto de los OMG.
2. Estudios sobre el comportamiento y características de los OMG y sobre su impacto ecológico, llevados a cabo en ambientes naturales simulados, tales como microcosmos, cámaras de crecimiento, invernaderos, etc.
3. Capacidad de transmisión genética:
a) transmisión de material genético de los OMG a los organismos de los ecosistemas afectados, con posterioridad a la liberación;
b) transmisión de material genético de los organismos propios del ecosistema a los OMG, con posterioridad a la liberación.
4. Probabilidad de que después de la liberación se produzca una selección que se manifieste en la expresión de rasgos inesperados y/o indeseables en el organismo modificado.
5. Medidas utilizadas para garantizar y verificar la estabilidad genética. Descripción de los rasgos genéticos que puedan impedir o reducir al mínimo la dispersión del material genético. Métodos de verificación de la estabilidad genética.
6. Rutas de dispersión biológica, modelos conocidos o posibles de interacción con el agente de diseminación: entre ellos la inhalación, la ingestión, el contacto superficial, la penetración a través de la piel, etc.
7. Descripción de los ecosistemas en los que podrían ser diseminados los OMG.
8. Posibilidad de un incremento excesivo de la población en el medio ambiente.
9. Ventaja competitiva de los OMG en relación con el organismo u organismos receptores o parentales no modificados.
10. Identificación y descripción de los organismos objeto de la investigación, si procede.
11. Mecanismo previsto y resultado de la interacción entre los OMG liberados y el organismo u organismos objeto de la investigación, si procede.
12. Identificación y descripción de los organismos que no sean objeto de la investigación y puedan verse afectados negativamente por la liberación de los OMG y de los mecanismos previstos de la interacción negativa que se identifiquen.
13. Posibilidades de cambios posteriores a la liberación en las interacciones biológicas o en la gama de los huéspedes.
14. Interacciones conocidas o previstas con organismos del medio ambiente que no sean objeto de la investigación como, por ejemplo, competidores, presas, huéspedes, simbiontes, predadores, parásitos y agentes patógenos.
15. Implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoquímicos.
16. Otras posibles interacciones con el medio ambiente.
V. INFORMACIÓN SOBRE SEGUIMIENTO, CONTROL, TRATAMIENTO DE RESIDUOS Y PLANES DE ACCIÓN DE EMERGENCIA
A. Técnicas de control:
1. Métodos de rastreo de los OMG y de seguimiento de sus efectos.
2. Especificidad (para identificar a los OMG y para distinguirlos del organismo donante, receptor o, si procede, parental), sensibilidad y fiabilidad de las técnicas de control.
3. Técnicas de detección de la transmisión a otros organismos del material genético donado.
4. Duración y frecuencia del control.
B. Control de la liberación:
1. Métodos y procedimientos para evitar y/o reducir al mínimo la diseminación de los OMG fuera del lugar de la liberación o de la zona prevista para su uso.
2. Métodos y procedimientos para proteger el lugar mencionado contra la entrada de personas no autorizadas.
3. Métodos y procedimientos para impedir que otros organismos penetren en dicho lugar.
C. Tratamiento de residuos:
1. Tipo de residuos producidos.
2. Volumen de residuos previsto.
3. Descripción del tratamiento propuesto.
D. Planes de acción en caso de emergencia:
1. Métodos y procedimientos de control de los OMG en caso de diseminación inesperada.
2. Métodos de descontaminación de las zonas afectadas, por ejemplo, erradicación de los OMG.
3. Métodos de eliminación o de saneamiento de plantas, animales, suelos, etc., expuestos al organismo durante la diseminación o después de la misma.
4. Métodos de aislamiento de la zona afectada por la diseminación.
5. Planes de protección de la salud humana y del medio ambiente en caso de que se produzca un efecto indeseable.
ANEXO III B
INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LIBERACIÓN DE PLANTAS SUPERIORES MODIFICADAS GENÉTICAMENTE (PSMG) (GIMNOSPERMAS Y ANGIOSPERMAS)
A. INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL
1. Nombre y dirección del notificador (empresa o institución).
2. Nombre, titulación y experiencia del científico o científicos responsables.
3. Título del proyecto.
B. INFORMACIÓN RELATIVA A LA PLANTA A) RECEPTORA O (EN SU CASO) B) PARENTAL
1. Nombre completo:
a) familia;
b) género;
c) especie;
d) subespecie;
e) cultivar/línea de reproducción;
f) nombre vulgar.
2. a) Información sobre la reproducción:
i) modo o modos de reproducción,
ii) factores específicos, en su caso, que afecten a la reproducción,
iii) período de generación;
b) compatibilidad sexual con otras especies vegetales cultivadas o silvestres, indicando la distribución de las especies compatibles en Europa.
3. Capacidad de supervivencia:
a) posibilidad de formar estructuras de supervivencia o de latencia;
b) factores específicos, en su caso, que afecten a la supervivencia.
4. Diseminación:
a) formas y amplitud (por ejemplo, una estimación de en qué medida el posible polen y/o semillas disminuyen con la distancia) de la diseminación;
b) factores específicos, en su caso, que afecten a la diseminación.
5. Distribución geográfica de la planta.
6. En caso de especies vegetales que no estén presentes normalmente en el Estado o Estados miembros, descripción del hábitat natural de la planta, incluida información sobre predadores naturales, parásitos, competidores y simbiontes.
7. Otras posibles interacciones de la planta, pertinentes para el OMG, con otros organismos del ecosistema en que crece normalmente o de cualquier otro lugar, incluida la información relativa a los efectos tóxicos sobre seres humanos, animales y otros organismos.
C. INFORMACIÓN RELATIVA A LA MODIFICACIÓN GENÉTICA
1. Descripción de los métodos utilizados para la modificación genética.
2. Naturaleza y origen del vector utilizado.
3. Tamaño, origen (nombre) del organismo u organismos donantes y función prevista de cada fragmento componente de la región que se inserte.
D. INFORMACIÓN RELATIVA A LA PLANTA MODIFICADA GENÉTICAMENTE
1. Descripción de los rasgos y características que se han introducido o modificado.
2. Información sobre las secuencias insertadas/suprimidas realmente:
a) tamaño y estructura del fragmento de inserción y métodos utilizados para su caracterización, incluida información sobre las partes del vector que se introduzcan en la PSMG o cualquier portador o ADN extraño que se quede en la PSMG;
b) en caso de deleción, tamaño y función de la región o regiones suprimidas;
c) número de ejemplares del fragmento de inserción;
d) localización del fragmento o fragmentos de inserción en las células vegetales (integrado en el cromosoma, cloroplastos, mitocondrias, o mantenido en forma no integrada) y métodos de determinación.
3. Información sobre la expresión del fragmento de inserción:
a) información sobre la expresión del desarrollo del fragmento de inserción durante el ciclo biológico de la planta y métodos empleados para su caracterización;
b) partes de la planta en que se expresa el fragmento de inserción (por ejemplo, raíces, tallo, polen, etc.).
4. Información sobre cómo varían las plantas modificadas genéticamente respecto a la planta receptora en cuanto a:
a) modo y tasa de reproducción;
b) diseminación;
c) capacidad de supervivencia.
5. Estabilidad genética del fragmento de inserción y estabilidad fenotípica de la PSMG.
6. Cualquier cambio en la capacidad de la PSMG de transferir material genético a otros organismos.
7. Información sobre cualquier posible efecto tóxico o alergénico u otros efectos nocivos para la salud humana que se deban a la modificación genética.
8. Información sobre la inocuidad de la PSMG para la salud animal, especialmente por lo que respecta a sus posibles efectos tóxicos o alergénicos u otros efectos nocivos que se deban a la modificación genética, cuando la PSMG se destine a la alimentación animal.
9. Mecanismo de la interacción entre la planta modificada genéticamente y los organismos que son objeto de la investigación (si procede).
10. Posibles variaciones en las interacciones de la PSMG con organismos que no son objeto de la investigación debidas a la modificación genética.
11. Posibles interacciones con el entorno abiótico.
12. Descripción de las técnicas de detección e identificación de la planta modificada genéticamente.
13. Información sobre liberaciones previas de la planta modificada genéticamente, en su caso.
E. INFORMACIÓN RELATIVA AL LUGAR DE LIBERACIÓN (SÓLO EN CASO DE NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO A LOS ARTÍCULOS 6 y 7)
1. Localización y extensión del lugar o lugares de liberación.
2. Descripción del ecosistema del lugar de liberación, con inclusión de datos sobre el clima, flora y fauna.
3. Presencia de especies vegetales compatibles sexualmente, tanto cultivadas como silvestres, que sean parientes.
4. Proximidad de biotopos reconocidos oficialmente o zonas protegidas que puedan verse afectados.
F. INFORMACIÓN RELATIVA A LA LIBERACIÓN (SÓLO EN CASO DE NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO A LOS ARTÍCULOS 6 y 7)
1. Objetivo de la liberación.
2. Fecha o fechas y duración previstas de la liberación.
3. Método de liberación de las plantas modificadas genéticamente.
4. Método de preparación y gestión del lugar de liberación, con carácter previo, simultáneo o posterior a la liberación, con inclusión de prácticas de cultivo y métodos de recolección.
5. Número aproximado de plantas (o plantas por m2).
G. INFORMACIÓN SOBRE LOS PLANES DE CONTROL, SEGUIMIENTO Y TRATAMIENTO DE RESIDUOS TRAS LA LIBERACIÓN (SÓLO EN CASO DE NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO A LOS ARTÍCULOS 6 y 7)
1. Precauciones adoptadas:
a) distancia o distancias de especies vegetales compatibles sexualmente, tanto variedades silvestres afines como cultivadas;
b) medidas para reducir o evitar la dispersión de cualquier órgano reproductor de las PSMG (por ejemplo, polen, semillas, tubérculos).
2. Descripción de los métodos de tratamiento del lugar tras la liberación.
3. Descripción de los métodos de tratamiento tras la liberación en cuanto a la recogida y los residuos de la planta modificada genéticamente.
4. Descripción de los planes y técnicas de seguimiento.
5. Descripción de los planes de emergencia.
6. Métodos y procedimientos de protección del lugar de la liberación.
ANEXO IV
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
En el presente Anexo se describe en términos generales la información complementaria que deberá aportarse en caso de notificación para la comercialización, así como la información exigida para el etiquetado del OMG como producto o componente del producto que se comercializa y del OMG utilizado en operaciones que no se consideran comercialización en virtud del párrafo segundo del punto 4 del artículo 2. Se complementará con notas orientativas en lo relativo por ejemplo a la descripción del uso previsto para el producto, que deberán ser conformes al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30. El etiquetado de los organismos exceptuados contemplado en el artículo 26 se establecerá mediante la formulación de las adecuadas recomendaciones y restricciones de su uso:
A. En la notificación de comercialización de un OMG como producto o componente de un producto, deberá aportarse, además de la exigida en el Anexo III, la siguiente información:
1. Las propuestas de nombres comerciales para los productos, los nombres de los OMG que contengan, así como cualquier identificación específica, nombre o código empleado por el notificador para identificar el OMG. Una vez concedida la autorización, deberán aportarse a la autoridad competente todos los nuevos nombres comerciales.
2. El nombre y la dirección completa de la persona domiciliada en la Comunidad responsable de la comercialización, sea el fabricante, el importador o el distribuidor.
3. El nombre y la dirección completa del o de los suministrador(es) de las muestras de control.
4. La descripción de cómo se prevé que se utilice el producto y el OMG como producto o componente del producto. Deberán resaltarse las diferencias de uso o gestión del OMG en comparación con productos similares no modificados genéticamente.
5. La descripción de la(s) zona(s) geográfica(s) y de los tipos de entorno en que se prevé el uso del producto dentro de la Comunidad, incluida, cuando sea posible, una estimación de la escala de su uso en cada zona.
6. Las categorías de usuarios previstas para el producto, como por ejemplo industria, agricultura o artesanía, consumo por parte del público en general.
7. La información sobre la modificación genética efectuada con el fin de consignar en uno o varios registros modificaciones realizadas en organismos, que puedan emplearse para detectar e identificar productos con OMG concretos a fin de facilitar el control y la inspección post-comercialización. Esta información deberá incluir, en su caso, el depósito de muestras del OMG o de su material genético ante la autoridad competente, así como detalles de las secuencias de nucleótidos u otro tipo de información necesaria para identificar el producto con OMG y su progenie, por ejemplo la metodología para detectar e identificar el producto con OMG, incluidos los datos experimentales que demuestren la especificidad de la metodología. Deberá identificarse la información que no deba figurar, por motivos de confidencialidad, en la parte del registro accesible al público.
8. La propuesta de etiquetado, sobre una etiqueta o en un documento adjunto, que debe incluir, al menos en forma de síntesis, un nombre comercial para el producto, la mención "este producto contiene organismos modificados genéticamente", el nombre del OMG y la información a que se refiere el punto 2 de la sección A. El etiquetado deberá indicar la manera de acceder a la información recogida en la parte del registro accesible al público.
B. Como complemento de lo estipulado en la sección A, deberá aportarse, conforme a lo dispuesto en el artículo 13 de la presente Directiva, la siguiente información:
1. Las medidas que deberán tomarse en caso de liberación involuntaria o utilización incorrecta del producto.
2. Las instrucciones específicas o recomendaciones para su almacenamiento y manipulación.
3. Las instrucciones específicas para el control e información al notificador, y, en su caso, a la autoridad competente, de tal manera que se informe eficazmente a las autoridades competentes de cualquier efecto adverso. Estas instrucciones deberán ser compatibles con la sección C del Anexo VII.
4. Las propuestas de restricciones para la utilización aprobada del OMG, por ejemplo dónde puede utilizarse el producto y con qué fines.
5. El envasado propuesto.
6. Una estimación de la producción interior y/o de la importación a la Comunidad.
7. Una propuesta de etiquetado complementario, que podrá incluir, al menos en forma de síntesis, la información a que se refieren los puntos 4 y 5 de la sección A y los puntos 1, 2, 3 y 4 de la sección B.
ANEXO V
CRITERIOS PARA LA APLICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS DIFERENCIADOS (ARTÍCULO 7)
Se enumeran a continuación los criterios a que se refiere el apartado 1 del artículo 7.
1. La taxonomía y la biología (modo de reproducción y polinización, capacidad de cruzarse con especies afines, patogenia) del organismo (receptor) no modificado deberán conocerse bien.
2. La seguridad para la salud humana y el medio ambiente de los organismos parental, cuando proceda, y receptor en el entorno de la liberación deberá conocerse en suficiente medida.
3. Deberá haber información disponible sobre cualquier interacción de particular relevancia para la evaluación del riesgo que implique a los organismos parental, cuando proceda, y receptor y a otros organismos en el ecosistema de liberación experimental.
4. Deberá haber información disponible que demuestre que todo material genético introducido está bien caracterizado, así como información sobre la construcción de sistemas de vectores o de secuencias de material genético empleados con el ADN portador. Cuando una modificación genética incluya la supresión de material genético, deberá conocerse la amplitud de la supresión. Asimismo deberá aportarse información suficiente sobre la modificación genética para permitir la identificación del OMG y su progenie durante una liberación.
5. El OMG no deberá presentar riesgos mayores ni más numerosos para la salud humana o para el medio ambiente en las condiciones de liberación experimental que los presentes en las liberaciones de los organismos parentales, cuando proceda, y receptores correspondientes. Ninguna capacidad de propagación en el medio ambiente, de invasión de ecosistemas no relacionados y de transferir material genético a otros organismos en el medio ambiente deberá acarrear efectos adversos.
ANEXO VI
DIRECTRICES PARA LOS INFORMES DE EVALUACIÓN
El informe de evaluación previsto en los artículos 13, 17, 19 y 20 deberá incluir, en particular, lo siguiente:
1. La identificación de las características del organismo receptor pertinentes para la evaluación del o de los OMG en cuestión. La identificación de cualquier riesgo conocido para la salud humana y el medio ambiente resultante de la liberación del organismo receptor no modificado en el medio ambiente.
2. La descripción del resultado de la modificación genética en el organismo modificado.
3. Una evaluación de si la identificación de las características de la modificación genética es suficiente con el fin de evaluar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente.
4. La identificación de todo nuevo riesgo para la salud humana y para el medio ambiente que se pueda producir a partir de la liberación del o de los OMG en cuestión comparado con la liberación del (de los) organismo(s) no modificado(s) correspondiente(s) basado en la evaluación del riesgo para el medio ambiente efectuada de acuerdo con lo dispuesto en el Anexo II.
5. Una conclusión sobre si el o los OMG en cuestión deberán comercializarse como producto(s) o componente(s) de un producto(s) y en qué condiciones, si el o los OMG en cuestión no pueden comercializarse o si se requiere el parecer de otras autoridades competentes y de la Comisión en cuestiones específicas de la ERMA. Estos aspectos deberán especificarse. La conclusión deberá referirse claramente al uso propuesto, a la gestión del riesgo y al plan de seguimiento propuesto. En caso de que se llegue a la conclusión de que el o los OMG en cuestión no deben comercializarse, la autoridad competente motivará su conclusión.
ANEXO VII
PLAN DE SEGUIMIENTO
Este Anexo describe de modo general el objetivo que debe lograrse y los principios generales que deben seguirse para diseñar el plan de seguimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 13, en el apartado 3 del artículo 19 y en el artículo 20. Se complementará mediante notas de orientación que deben desarrollarse de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30.
Dichas notas de orientación deberán haberse concluido antes de 17 de octubre de 2002.
A. Objetivo
El objetivo de un plan de seguimiento es:
- confirmar que cualquier suposición relativa a que se produzcan y a las consecuencias de efectos adversos potenciales del OMG o de su uso en la ERMA son correctos, e
- identificar el que se produzcan efectos adversos del OMG o de su uso en la salud humana o el medio ambiente que no se hayan contemplado en la ERMA.
B. Principios generales
El seguimiento, conforme a lo dispuesto en los artículos 13, 19 y 20, está teniendo lugar a raíz de la autorización para comercializar un OMG.
La interpretación de los datos recogidos por el seguimiento debería considerarse a la luz de otras condiciones medioambientales y actividades existentes. Cuando se observen cambios en el medio ambiente, se deberá considerar una nueva evaluación que establezca si son una consecuencia del OMG o de su uso, ya que tales cambios pueden ser el resultado de factores medioambientales distintos de la comercialización del OMG.
La experiencia y los datos adquiridos a través del seguimiento de liberaciones experimentales de OMG pueden ayudar a diseñar el régimen de seguimiento posterior a la investigación del mercado requerida para la comercialización de los OMG como productos o como componentes de productos.
C. Diseño del plan de seguimiento
El diseño del plan de seguimiento deberá:
1. Detallarse en cada caso teniendo en cuenta la ERMA.
2. Tener en cuenta las características del OMG, las características y la escala de su uso previsto y la gama de condiciones medioambientales pertinentes donde se espera que se libere el OMG.
3. Incluir una vigilancia general para detectar los efectos adversos imprevistos así como, en caso necesario, un control específico (para determinados casos) centrado en los efectos adversos identificados en la ERMA,
3.1. considerando que el seguimiento específico de cada caso deberá llevarse a cabo durante un plazo suficiente para detectar los efectos inmediatos y directos, así como, si procede, los efectos diferidos o indirectos que se hayan identificado en la ERMA,
3.2. considerando que la vigilancia podrá hacer uso, si procede, de prácticas rutinarias de vigilancia ya establecidas, tales como la supervisión de cultivos agrícolas, la protección fitosanitaria, o de productos veterinarios y médicos. Se explicará al titular de la autorización la manera en que la información pertinente recogida mediante prácticas rutinarias de vigilancia ya establecidas se pondrá a su disposición.
4. Facilitar la observación, de manera sistemática, de la liberación de un OMG en el entorno receptor y la interpretación de dichas observaciones en lo que se refiere a la seguridad de la salud humana o del medio ambiente.
5. Determinar quién (notificador, usuarios) llevará a cabo las diversas tareas que requiere el plan de seguimiento y quién es responsable de asegurar que el plan de seguimiento se plantee y se lleve a cabo debidamente, y de asegurar que haya un canal que permita que el titular de la autorización y la autoridad competente estén informados sobre cualquier efecto adverso que se observe en la salud humana y el medio ambiente. (Se indicarán las fechas y los intervalos de tiempo para los informes sobre los resultados de la supervisión.)
6. Considerar los mecanismos para identificar y confirmar cualquier efecto adverso que se observe en la salud humana y el medio ambiente y permitir que el titular de la autorización o la autoridad competente, en su caso, tomen las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente.
ANEXO VIII
CUADRO DE CORRESPONDENCIAS
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 38
Declaración de la Comisión
Artículo 32 (enmienda 28)
La Comisión toma nota del acuerdo de los colegisladores en relación con el considerando 13 y el artículo 30 bis, en relación con las enmiendas 1 y 28, en particular por lo que se refiere al contenido y la fecha de presentación de una propuesta para la aplicación del Protocolo de Cartagena.
De acuerdo con su derecho de iniciativa, la Comisión señala que no puede aceptar verse obligada por las disposiciones de este artículo por lo que respecta al calendario de presentación ni al contenido de una futura propuesta.
No obstante, la Comisión confirma que se compromete a presentar una propuesta de cara a la plena aplicación del Protocolo de Cartagena una vez hecho un examen exhaustivo de todas las posibles implicaciones.
Declaración de la Comisión en relación con la enmienda 35
La Comisión confirma su intención de presentar en 2001 las propuestas necesarias de cara a facilitar el cumplimiento por parte de los Estados miembros de la obligación de adoptar las medidas necesarias para garantizar la rastreabilidad y el etiquetado en todas las fases de la comercialización de los OMG autorizados de acuerdo con la Parte C de la Directiva 90/220/CEE revisada.
Además, la Comisión, a la vista de los resultados de la reunión con los expertos de los Estados miembros de 29 de noviembre de 2000, afirma su intención de presentar propuestas para garantizar la adecuada rastreabilidad de los productos derivados de los OMG y a completar el sistema de etiquetado de acuerdo con el Libro blanco sobre seguridad alimentaria.