LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratadoconstitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) n° 3093/94 del Consejo, de 15 de diciembre de 1994 relativo a las sustancias que agotan de capa de ozono, y, en particular, sus artículos 3, 4 y 7,

Considerando que, debido a la preocupación existente por la capa de ozono, la Comunidad ya ha decidido eliminar la producción y el consumo de algunas de las sustancias reguladas;

Considerando que han de decidirse usos esenciales para los clorofluorocarburos según el apartado 1 de los artículos 3 y 4, para los otros clorofluorocarburos totalmente halogenados según el apartado 2 de los artículos 3 y 4, para los halones según el apartado 3 de los artículos 3 y 4, para el tetracloruro de carbono según el apartado 4 de los artículos 3 y 4, para el 1,1,1-tricloroetano según el apartado 5 de los artículos 3 y 4 y para los hidrobromofluorocarburos según el apartado 7 de los artículos 3 y 4 de dicho Reglamento;

Considerando que los criterios utilizados para determinar los usos esenciales se ajustan a la Decisión IV/25 de las Partes en el Protocolo de Montreal, y son los siguientes:

1. el uso de una sustancia regulada será «esencial» sólo si:

a) es necesario para la salud o la seguridad o si es imprescindible para el funcionamiento de la sociedad (incluidos los aspectos culturales e intelectuales), y

b) no hay sustitutos o alternativas técnica y económicamente viables y aceptables desde el punto de vista del medio ambiente y la salud;

2. la producción y el consumo, si los hubiere, de una sustancia regulada para usos esenciales podrán autorizarse sólo si:

a) se han tomado todas las medidas posibles económicamente para reducir al mínimo el uso esencial y la correspondiente emisión de la sustancia regulada, y

b) no se dispone de la sustancia regulada en la cantidad y la calidad suficientes en las reservas existentes de sustancias reguladas recicladas o no utilizadas, sin olvidarse de las necesidades de sustancias reguladas de los países en desarrollo;

Considerando que la Decisión VII/28 de las Partes en el Protocolo de Montreal autoriza los niveles de producción y consumo necesarios para satisfacer los usos esenciales de sustancias reguladas en inhaladores dosificadores (ID) destinados al tratamiento del asma y otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas;

Considerando que las Decisiones VIII/10, VIII/11 y VIII/12 establecen otras medidas que deben adoptar las Partes en el Protocolo de Montreal para fomentar y facilitar el abandono eficaz y sin problemas de los ID a base de CFC y solicitan a cada Parte que elabore una estrategia concertada de transición y que informe al Grupo Técnico sobre la misma, a partir de 1997;

Considerando que la Decisión VIII/9 de las Partes en el Protocolo de Montreal autoriza la producción y el consumo necesarios para satisfacer los usos esenciales de sustancias reguladas para usos de laboratorio y análisis mencionados en el Anexo IV del informe de la séptima reunión de las Partes, con arreglo a las condiciones establecidas en el Anexo II del informe de la sexta reunión de las Partes y en la Decisión VII/11;

Considerando que la Comisión ha publicado una notificación a las empresas de la Comunidad Europea que usan sustancias reguladas que pueden autorizarse para usos esenciales en la Comunidad en 1997 en virtud del Reglamento (CE) n° 3093/94, y que ha recibido en respuesta solicitudes de cantidades asignadas de sustancias reguladas para usos esenciales en 1997;

Considerando que, con arreglo a los procedimientos de determinación y supervisión de usos esenciales establecidos en el Protocolo de Montreal, las Partes deben designar a los usuarios que pueden llevar a cabo dichos usos en 1997;

Considerando que la Comisión concede licencias a los usuarios designados conforme a los artículos 3, 4 y 7 y con arreglo al procedimiento recogido en el artículo 16 del Reglamento (CE) n° 3093/94;

Considerando que en este marco de autoridad competente de Estado miembro en que se efectúa una producción puede autorizar al productor correspondiente a producir las sustancias reguladas con la finalidad de responder a las solicitudes de licencias presentadas por los usuarios designados, y que la autoridad competente del Estado miembro de que se trate ha de notificar a su vez a la Comisión con suficiente antelación las autorizaciones que conceda;

Considerando que, según la Decisión VIII/9 de las Partes en el Protocolo de Montreal, pueden establecerse límites cuantitativos globales para los usos esenciales de laboratorio y análisis de las sustancias reguladas en la Comunidad Europea durante 1997;

Considerando que las medidas contempladas en la presente Decisión son conformes al dictamen del Comité mencionado en el artículo 16 del Reglamento (CE) n° 3093/94;

Considerando que la lista de usos esenciales y cantidades de sustancias reguladas figura en el Anexo II para información de las empresas productoras y usuarias,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISION:

Artículo 1

En el Anexo I figura la relación de empresas que pueden acogerse a los usos esenciales por cuenta propia para la fabricación de inhaladores

dosificadores.

Artículo 2

Las cantidades totales de sustancias reguladas autorizadas para usos esenciales durante 1997 figuran en el Anexo II.

Artículo 3

Dentro de los límites globales establecidos en la parte B del Anexo II, la Comisión otorgará licencias para adquirir sustancias reguladas, de los productos de la Comunidad o mediante importación, para usos esenciales de laboratorio y análisis.

Artículo 4

1. Los destinatarios de la presente Decisión serán las empresas recogidas en el Anexo I.

2. La presente Decisión será aplicable del 1 de enero al 31 de diciembre de 1997.

Hecho en Bruselas, el 19 de junio de 1997.

Por la Comisión

Ritt BJERREGAARD

Miembro de la Comisión

ANEXO I - BILAG I - ANHANG I - TEXTO EN GRIEGO - ANNEX I - ANNEXE I - ALLEGATO I - BIJLAGE I - ANEXO I - LIITE I - BILAGA I

I. MDIs

3M Health Care Ltd

Mr A.J. Maynard

3M House

Morley Street

Loughborough

Leicestershire LE11 1EP

United Kingdom

Laboratorio Aldo Unión SA

Dr. J. Sabater

Angel Guimerà, 123-125

E-08950 Espluges de Llobregat

Ankerpharm GmbH

Fr. Elzer-Vetter

Hansaallee 177 D

D-40549 D esseldorf

Laboratorio Astra España SA

Dr. E. Cabré Matas

Mestre Joan Corrales, 95-105

E-08950 Esplugues de Llobregat

Astra Charnwood

Mr David Lees

Bakewell Road

Loughborough

Leicestershire LE11 5RH

United Kingdom

Bespak plc

Mr T. Clutterbuck

North Lynn Industrial Estate

King's Lynn

Norfolk PE30 2JJ

United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbH

Herrn J. Pink

D-55216 Ingelheim am Rhein

CCL Pharmaceuticals Ltd

Mrs C. King

Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road

Runcorn WA7 1NU

United Kingdom

Chiesi Farmaceutici SpA

Dott. P. Chiesi

Via Palermo, 26 A

I-43100 Parma

Chiroscience

Dr Christopher Homan

Wedgwood House

Pin Green Industrial Estate

Stevenage

Herts SG1 4QT

United Kingdom

Fisons plc

Mr K. J. Bradley

London Road

Holmes Chapel

Cheshire CW4 8BE

United Kingdom

Glaxo Wellcome

Mr Jan Piskadlo

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BU

United Kingdom

IGS Spruehtechnik GmbH

Herrn F. Guck

Im Hemmet 1

D-79664 Wehr

Jaba Farmacêutica

Sra. D. Ana Maria Baptista de Almeida

Apartado 165

Zona Industrial da Abrunheira

P-2710 Sintra

Laboratorios Miquel, SA

Sra. M. Rosa Vallhonesta

Santanyí, 16

E-08016 Barcelona

Leiras Oy

Mr Kai Buri,

Pansiontie 47

P.O. Box 415

FIN-20101 Turku

Lesvi

Sr. Alejandro Biel

Pol. Ind. Can Pelegrí

E-08740 Sant Andreu de la Barca

Norton Ltd

Mr Jim Kennedy

Unit 301 Industrial Park

Waterford

Ireland

Rexam Dispenser SpA

Sig. Giovanni Motta

Via Del Pino, 10

I-22057 Olginate (LC)

Schering-Plough Labo NV

Ms Ingrid Van de Poel

Industriepark 30

B-2220 Heist op den Berg

SICOR - Società italiana corticosteroidi SpA

Dott. Roberto Giani

Via Terrazzano, 77

I-20017 RHO (Milano)

Valeas SpA Pharmaceuticals

Dott. Virgilio Bernareggi

Via Vallisneri, 10

I-20133 Milano

Valois SA

M. O. Fourment

50, avenue de l'Europe

F-78160 Marly-le-Roi

Laboratorios Vita, SA

Sr. Alejandro Biel Andrés

Av. Barcelona, 69

E-08970 Sant Joan Despí

ANEXO II

A. USOS MEDICOS

Producción de inhaladores dosificadores (ID) para el tratamiento del asma y otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas:

Cuota asignada

Empresa para 1997

en toneladas

(CFC)

3M (UK)

Aldo Unión (E)

Ankerpharm (D)

Astra (E)

Astra Charnw. (UK)

Bespak (UK)

Boehringer (D)

CCL Pharm. (UK)

Chiesi (I)

Chiroscience (UK)

Fisons (UK)/RP (F)

Glaxo (UK)

IG Spr htechnik (D)

Jaba (P)

Lab. Miquel (E)

Leiras (FI)

Lesvi (E)

Norton (Irl)

Rexam (I)

Schering-Plough (B)

Sicor (I)

Valeas (I)

Valois (F)

Vita (E)

Total 6 358,3

B. USOS DE LABORATORIO

Cantidades totales de sustancias reguladas que pueden producirse o importarse y comercializarse en la Comunidad Europea durante 1997 para usos de laboratorio y análisis:

Sustancia Límite cuantitativo

regulada (en toneladas)

CFC 158

Tetracloruro de carbono 2

1,1,1-tricloroetano 20

Los usuarios de laboratorio o suministradores de productos químicos de laboratorio que necesiten obtener sustancias reguladas de productores o importadores con arreglo a la excepción para este uso esencial, deben solicitar a la Comisión la autorización correspondiente. La cantidad total de cada sustancia regulada autorizada durante 1997 con fines de laboratorio y análisis no debe superar las cantidades indicadas más arriba.