LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1433/96, de la Comisión, y, en particular, sus artículos 6, 7 y 8,
Considerando que, según el Reglamento (CEE) n° 2377/90, deben establecerse progresivamente límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales productores de alimentos;
Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar en el Comité de medicamentos veterinarios toda información pertinente que se refiera a la inocuidad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen animal y la repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de productos alimenticios;
Considerando que, al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, es necesario especificar. las especies animales en las que pueden estar presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos pertinentes obtenidos del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo que es importante para la vigilancia de los residuos (residuo marcador);
Considerando que, para facilitar el control de rutina de los residuos, previsto en la legislación comunitaria pertinente, se fijarán normalmente límites máximos de residuos en los tejidos diana de hígado y riñón; que frecuentemente el hígado y el riñón se eliminan de las reses muertas sometidas a comercio internacional y que, por lo tanto, deben fijarse también límites máximos de residuos para el músculo y la grasa;
Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su uso en aves de puesta, animales lactantes o abejas productoras de miel, deben también fijarse límites máximos de residuos para los huevos, la leche o la miel;
Considerando que la amitraz (por los porcinos) debe introducirse en el Anexo I del Reglamento (CEE) n° 2377/90;
Considerando que la cetrimida, la lobelina, la pancreatina, el clorocresol, el timol y el ketoprofeno (por los porcinos) deben introducirse en el Anexo II del Reglamento (CEE) n° 2377/90;
Considerando que, para permitir la terminación de estudios científicos, la
amitraz (por los bovinos y los ovinos) debe introducirse en el Anexo III del Reglamento (CEE) n° 2377/90;
Considerando que debe permitirse un período de sesenta días antes de la entrada en vigor del presente Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que hagan cualquier tipo de ajuste que sea necesario en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trata, otorgadas de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE del Consejo, modificada por la Directiva 93/40/CEE de la Comisión, teniendo en cuenta las disposiciones del presente Reglamento;
Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los Anexos I, II y III del Reglamento (CEE) n° 2377/90 quedarán modificados tal como se dispone en el Anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de septiembre de 1996.
Por la Comisión
Martin BANGEMANN
Miembro de la Comisión
ANEXO
El Reglamento (CEE) nº 2377/90 quedará modificado como sigue:
A. El Anexo I se modificará como sigue:
2. Antiparasitarios
2.2. Sustancias activas frente a ectoparásitos
2.2.2. Formamidinas
-----------------------------------------------------------------
|Substancia |Residuo marcador |Especie animal |
|farmacológicamente | | |
|activa | | |
-----------------------------------------------------------------
|2.2.2.1. Amitraz |Suma de amitraz y |Porcinos |
| | todos sus metabolitos | |
| |con la fracción 2,4-DMA| |
| | expresados en amitraz | |
-----------------------------------------------------------------
| | | |
-----------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------
|LMR |Tejidos diana |Otras disposiciones |
--------------------------------------------------------------
|400 ug/kg |Grasa + piel | |
--------------------------------------------------------------
|200 ug/kg |Hígado riñón | |
--------------------------------------------------------------
B. El Anexo II se modificará como sigue:
2. Componentes orgánicos
-------------------------------------------------------------------
|Sustancia |Especie animal |Otras |
|farmacológicamente | |disposiciones |
|activa | | |
-------------------------------------------------------------------
|2.30. Ketoprofeno |Porcinos | |
-------------------------------------------------------------------
|2.57. Cetrimida |Todas las especies | |
| |productoras de alimentos | |
-------------------------------------------------------------------
|2.58. Lobelina |Todas las especies | |
| |productoras de alimentos | |
-------------------------------------------------------------------
|2.59. Pancreatina |Todas las especies de |Sólo para uso |
| |mamíferos productoras de |tópico |
| |alimentos | |
-------------------------------------------------------------------
|2.60. Clorocresol |Todas las especies | |
| |productoras de alimentos | |
-------------------------------------------------------------------
|2.61. Timol |Todas las especies | |
| |productoras de alimentos | |
-------------------------------------------------------------------
C. El Anexo III se modificará como sigue:
2. Antiparasitarios
2.2. Sustancias activas frente a ectoparásitos
2.2.1. Formamidinas
-----------------------------------------------------------------
|Sustancia |Residuo marcador |Especie animal |
|farmacológicamente | | |
|activa | | |
-----------------------------------------------------------------
|2.2.1.1. Amitraz |Suma de amitraz y todos |Bovinos |
| | sus metabolitos con la | |
| | fracción 2,4-DMA, | |
| | expresados en amitraz | |
-----------------------------------------------------------------
| | | |
-----------------------------------------------------------------
| | |Ovinos |
-----------------------------------------------------------------
| | | |
-----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
|LMR |Tejidos diana |Otras disposiciones |
----------------------------------------------------------------
|200 ug/kg |Hígado, riñón, grasa |Los LMR provisionales |
| | | expiran el 1 de julio de|
| | | 1998 |
----------------------------------------------------------------
|10 ug/kg |Leche | |
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|400 ug/kg |Grasa | |
----------------------------------------------------------------
|200 ug/kg |Hígado, riñón | |
----------------------------------------------------------------