LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1140/96 de la Comisión, y, en particular, sus artículos 6, 7 y 8,

Considerando que, según el Reglamento (CEE) n° 2377/90 deben establecerse progresivamente límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales productores de alimentos;

Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar en el Comité de medicamentos veterinarios toda la información pertinente que se refiera a la inocuidad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen animal y la repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de productos alimenticios;

Considerando que al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal es necesario especificar las especies animales en las que se pueden estar presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos pertinentes obtenidos del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo que es importante para la vigilancia de los residuos (residuo marcador);

Considerando que, para facilitar el control de rutina de los residuos, previsto en la legislación comunitaria pertinente, se fijarán normalmente límites máximos de residuos en los tejidos diana de hígado y riñón; que frecuentemente el hígado y el riñón se eliminan de las reses muertas sometidas a comercio internacional y que, por lo tanto, deben fijarse también límites máximos de residuos para el músculo y la grasa;

Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su uso en aves de puesta, animales lactantes o abejas productoras de miel, deben también fijarse límites máximos de residuos para los huevos, la leche o la miel;

Considerando que deben incluirse el propano, el n-butano, el isobutano, la papaverina, el polietilenglicoles (de masa molecular comprendida entre 200 y 10 000), el policresuleno, el magnesio y sus compuestos, la papaína y el fenol en el Anexo II del Reglamento (CEE) n° 2377/90;

Considerando que, con el fin de permitir la realización de estudios

científicos, deben incluirse la clorsulona y el vedaprofén en el Anexo III del Reglamento (CEE) n° 2377/90;

Considerando que debe permitirse un período de sesenta días antes de la entrada en vigor del presente Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que hagan cualquier tipo de ajuste que sea necesario en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trata, otorgadas de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE del Consejo, cuya última modificación la constituye la Directiva 93/40/CEE, teniendo en cuenta las disposiciones del presente Reglamento;

Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen de Comité permanente de medicamentos veterinarios,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los Anexos II y III del Reglamento (CEE) n° 2377/90 quedarán modificados tal como se dispone en el Anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 25 de junio de 1996.

Por la Comisión

Martin BANGEMANN

Miembro de la Comisión

ANEXO

A. El Anexo II quedará modificado como sigue:

1. Componentes inorgánicos

-------------------------------------------------------------------

|Substancia farmacológicamente |Especies animales |Otras |

|activa | |disposiciones|

-------------------------------------------------------------------

|1.9. Magnesio |Todas las | |

| |especies | |

| |productoras de | |

| |alimentos | |

-------------------------------------------------------------------

|1.10. Sulfato de magnesio |Todas las | |

| |especies | |

| |productoras de | |

| |alimentos | |

-------------------------------------------------------------------

|1.11. Hidróxido de magnesio |Todas las | |

| |especies | |

| |productoras de | |

| |alimentos | |

-------------------------------------------------------------------

|1.12. Estearato de magnesio |Todas las | |

| |especies | |

| |productoras de | |

| |alimentos | |

-------------------------------------------------------------------

|1.13. Glutamato de magnesio |Todas las | |

| |especies | |

| |productoras de | |

| |alimentos | |

-------------------------------------------------------------------

|1.14. Orotato de magnesio |Todas las | |

| |especies | |

| |productoras de | |

| |alimentos | |

-------------------------------------------------------------------

|1.15. Silicato de magnesio y |Todas las | |

|aluminio | especies | |

| |productoras de | |

| |alimentos | |

-------------------------------------------------------------------

|1.16. Oxido de magnesio |Todas las | |

| |especies | |

| |productoras de | |

| |alimentos | |

-------------------------------------------------------------------

|1.17. Carbonato de magnesio |Todas las | |

| |especies | |

| |productoras de | |

| |alimentos | |

-------------------------------------------------------------------

|1.18. Fosfato de magnesio |Todas las | |

| |especies | |

| |productoras de | |

| |alimentos | |

-------------------------------------------------------------------

|1.19. Glicerofosfato de |Todas las | |

|magnesio | especies | |

| |productoras de | |

| |alimentos | |

-------------------------------------------------------------------

|1.20. Aspartato de magnesio |Todas las | |

| |especies | |

| |productoras de | |

| |alimentos | |

-------------------------------------------------------------------

|1.21. Citrato de magnesio |Todas las | |

| |especies | |

| |productoras de | |

| |alimentos | |

-------------------------------------------------------------------

|1.22. Acetato de magnesio |Todas las | |

| |especies | |

| |productoras de | |

| |alimentos | |

-------------------------------------------------------------------

|1.23. Trisilicato de magnesio |Todas las | |

| |especies | |

| |productoras de | |

| |alimentos | |

-------------------------------------------------------------------

2. Componentes orgánicos

----------------------------------------------------------------

|Substancia |Especies animales |

|farmacológicamente activa | |

----------------------------------------------------------------

|2.37. Propano |Todas las especies productoras de |

| | alimentos |

----------------------------------------------------------------

|2.38. n-Butano |Todas las especies productoras de |

| | alimentos |

----------------------------------------------------------------

|2.39. Isobutano |Todas las especies productoras de |

| | alimentos |

----------------------------------------------------------------

|2.40. Fenol |Todas las especies productoras de |

| | alimentos |

----------------------------------------------------------------

|2.41. Papaverina |Bovinos |

----------------------------------------------------------------

|2.42. Policresuleno |Todas las especies productoras de |

| | alimentos |

----------------------------------------------------------------

|2.43. Papaína |Todas las especies productoras de |

| | alimentos |

----------------------------------------------------------------

---------------------------------------

|Otras disposiciones |

---------------------------------------

| |

---------------------------------------

| |

---------------------------------------

| |

---------------------------------------

| |

---------------------------------------

|Unicamente terneros recién nacidos |

---------------------------------------

|Unicamente para uso tópico |

---------------------------------------

| |

---------------------------------------

3. Sustancias generalmente consideradas inocuas

-----------------------------------------------------------------

|Substancia |Especies animales |Otras |

|farmacológicamente activa | | disposiciones|

-----------------------------------------------------------------

|3.62. Polietilenglicoles |Todas las especies | |

|(de masa molecular | productoras de | |

|comprendida entre 200 y 10| alimentos | |

|000) | | |

-----------------------------------------------------------------

B. El Anexo III se modificará como sigue:

1. Agentes antiinfecciosos

1.1. Quimioterapéuticos

1.1.5. Bencenosulfonamidas

--------------------------------------------------------------

|Substancia |Residuo |Especie animal |

|farmacológicamente activa | marcador | |

--------------------------------------------------------------

|1.1.5.1. Clorsulona |Clorsulona |Bovinos |

--------------------------------------------------------------

-----------------------------------------------------------------

|LMR |Tejido |Otras disposiciones |

| |diana | |

-----------------------------------------------------------------

|50 ug/kg |Músculo |Los LMR provisionales expiran el 1 de |

|150 ug/kg | Hígado | enero de 2000 |

|400 ug/kg | Riñón | |

-----------------------------------------------------------------

5. Sustancias antiinflamatorias

5.1. Sustancias antiinflamatorias no esteroides

5.1.1. Derivados de ácidos arilpropiónicos

------------------------------------------------------------

|Substancia |Residuo |Especie animal |

|farmacológicamente activa | marcador | |

------------------------------------------------------------

|5.1.1.1. Vedaprofén |Vedaprofén |Equidos |

------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------

|LMR |Tejido diana |Otras disposiciones |

------------------------------------------------------------------

|100 ug/kg |Hígado |Los LMR provisionales expiran el |

|1 000 ug/kg | Rinón | 1 de enero de 1998 |

|50 ug/kg | Músculo | |

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