LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios y, en particular, su artículo 3,
Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,
Considerando que las medidas comunitarias establecidas en la presente Directiva son no sólo necesarias sino también indispensables para la consecución de los objetivos del mercado interior; que estos objetivos no pueden ser alcanzados por los Estados miembros por separado ; que, por otra parte, su alcance a nivel comunitario ya se ha previsto en la Directiva 89/109/CEE ;
Considerando que la Directiva 90/128/CEE de la Comisión, cuya última modificación la constituye la Directiva 93/9/CEE, y, en particular, el apartado 4 de su artículo 3, prevé la revisión del Anexo II y, en especial,
su sección B ;
Considerando que, según la información disponible, determinadas sustancias aceptadas provisionalmente a nivel nacional pueden incluirse en la lista comunitaria;
Considerando que determinadas sustancias aceptadas provisionalmente a nivel nacional pueden seguir estando permitidas durante un determinado período adicional, dado que, si bien los datos solicitados por el Comité científico de la alimentación humana no están aún disponibles, los estudios necesarios ya están programados o en vías de realización ;
Considerando que se ha solicitado el uso de otras sustancias, tras la adopción de la Directiva 90/128/CEE, y los datos técnicos aportados permiten su inclusión en la lista comunitaria;
Considerando que, en el caso de determinadas sustancias, las restricciones ya establecidas deben modificarse de acuerdo con la información disponible ;
Considerando que es necesario incluir aditivos en esta lista, a fin de obtener una armonización más completa del sector;
Considerando que el número de sustancias que deben incluirse en una lista completa de aditivos es tan grande que resulta necesario proceder por fases, aunque la fase final lleve a una lista completa de aditivos (lista positiva);
Considerando que la lista que aparece en la presente Directiva es una primera lista incompleta que, por consiguiente, no contiene todas las sustancias aceptadas actualmente por lo menos en un Estado miembro y que, por tanto, estas sustancias pueden seguir rigiéndose por las legislaciones nacionales a la espera de una decisión sobre su inclusión en la lista comunitaria ;
Considerando que ciertas sustancias pueden requerir normas específicas sobre criterios de pureza que aún no están incluidas en la presente Directiva y que, por tanto, este aspecto sigue estando regulado por las legislaciones nacionales a la espera de una decisión comunitaria ;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 90/128/CEE quedará modificada como sigue :
1) Se insertará el artículo 3 bis siguiente
« Artículo 3 bis
En el Anexo III figura una lista incompleta de aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos ».
2) El Anexo II quedará modificado tal como se indica en el Anexo I de la presente Directiva.
3) Se añadirá como Anexo III el Anexo II de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a partir del 1 de abril de 1996. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Los Estados miembros :
- permitirán, a partir del 1 de abril de 1996, el comercio y la utilización
de los materiales y objetos plásticos que estén destinados a entrar en contacto con alimentos y que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva,
- prohibirán, a partir del 1 de abril de 1998, el comercio y la utilización de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos y que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.
2. Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones a que se refiere el apartado 1, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Hecho en Bruselas, el 14 de febrero de 1995.
Por la Comisión
Martin BANGEMANN
Miembro de la Comisión
ANEXO I
El Anexo II de la Directiva 90/128/CEE quedará modificado como sigue:
a) en el punto 4, tras las palabras « de buena calidad técnica » se añadirá «en cuanto a los criterios de pureza » ;
b) la sección A quedará modificada tal como se indica en los apéndices 1, 2 y 3
c) la sección B quedará modificada tal como se indica en el apéndice 4.
Apéndice 1
Lista de monómeros u otras sustancias de partida añadidas a la sección A
Nº PM/REF Nº CAS Nombre Restricciones
(1) (2) (3) (4)
12789 007664-41-7 Amoniaco
14411 008001-79-4 Aceite de ricino
Apéndice 2
Lista de monómeros u otras sustancias de partida de la sección A para los cuales el contenido de la columna « Restricciones » es modificado
Nº PM/REF Nº CAS Nombre Restricciones
(1) (2) (3) (4)
24130 008050-09-7 Goma de colofonia Ver «colofonia»
24887 006362-79-4 Acido 5-sulfoisoftálico,
sal monosódica LME = 5 mg/kg
Apéndice 3
Lista de monómeros u otras sustancias de partida suprimidas
Nº PM/REF Nº CAS Nombre Restricciones
(1) (2) (3) (4)
14410 008001-79-4 Aceite de ricino (calidad
alimentaria)
Apéndice 4
Lista de monómeros u otras sustancias de partida transferidas a la sección A
Nº PM/REF Nº CAS Nombre Restricciones
(1) (2) (3) (4)
10660 015214-89-8 Acido 2-acrilamido-2
-metilpropanosulfónico LME = 0,05 mg/kg
15070 001647-16-1 1,9-Decadieno LME = 0,05 mg/kg
17050 000104-76-7 2-Etil-1-hexanol LME = 30 mg/kg
19270 000097-65-4 Acido itacónico
26140 000075-38-7 Fluoruro de vinilideno LME = 5 mg/kg
ANEXO II
« ANEXO III
LISTA INCOMPLETA DE ADITIVOS QUE PUEDEN UTILIZARSE EN LA FABRICACION DE MATERIALES Y OBJETOS PLASTICOS
Introducción general
1. El presente Anexo contiene la lista de :
a) sustancias que se incorporan a los plásticos para producir un efecto técnico en el producto terminado, con la intención de que sigan presentes en los objetos terminados;
b) sustancias utilizadas a fin de proporcionar un medio adecuado para la polimerización (por ejemplo, emulgentes, agentes tensoactivos, amortiguadores de pH, etc.).
La lista no incluye las sustancias que influyen directamente en la formación de polímeros (por ejemplo, el sistema catalítico).
2. La lista no incluye las sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes las cuales también están autorizadas ; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra ". . . ácido(s), sal(es)" en caso de que o (los) correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n). En tales casos, el significado del término "sales" es "sales de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc".
3. La lista no incluye las siguientes sustancias, aunque puedan estar presentes:
a) sustancias que pueden estar presentes en el producto terminado, como:
- impurezas de las sustancias utilizadas,
- productos intermedios de reacción,
- productos de descomposición ;
b) mezclas de las sustancias autorizadas.
Los materiales y objetos que contengan las sustancias indicadas en las letras a) y b) deberán ajustarse a los requisitos del artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE.
4. Las sustancias deberán ser de buena calidad técnica en cuanto a los criterios de pureza.
5. La lista contiene la siguiente información :
- columna 1 (Nº PM/REF) : el número de referencia CEE del material de embalaje de la sustancia mencionada en la lista,
- columna 2 (Nº CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service),
- columna 3 (Nombre) el nombre químico,
- columna 4 (Restricciones). Estas pueden incluir:
- el límite de migración específica (LME),
- cantidad máxima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto
(CM),
- cualquier otra restricción específicamente mencionada.
6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.
7. En caso de desacuerdo entre el número CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número CAS recogido en el EINECS y en el registro CAS, se aplicará el número CAS del registro CAS.
Lista incompleta de aditivos
Nº PM/REF Nº CAS Nombre Restricciones
(1) (2) (3) (4)
30000 000064-19-7 Acido acético
30045 000123-86-4 Acetato de butilo
30140 000141-78-6 Acetato de etilo
30280 000108-24-7 Anhídrido acético
30295 000067-64-1 Acetona
30370 - Acido acetilacético,
sales
30400 - Glicéridos acetilados
30960 - Esteres de los ácidos
alifáticos monocarboxílicos
(C6-C22) con poliglicerol
31328 - Acidos grasos obtenidos a
partir de grasas y aceites
alimenticias animales o
vegetales
31730 000124-04-9 Acido adípico
33120 - Monoalcoholes alifáticos
saturados, lineales,
primarioa (C4-C24)
33350 009005-32-7 Acido algínico
34480 - Aluminio (fibras, copos,
polvos)
34560 021645-51-2 Hidróxido de aluminio
34690 011097-59-9 Hidroxicarbonato de
aluminio y magnesio
34720 001344-28-1 Oxido de aluminio
35120 013560-49-1 Diéster del ácido
3-aminocrotónico con éter
tiobis (2-hidroxietílico)
35320 007664-41-7 Amoniaco
35440 012124-97-9 Bromuro de amonio
35600 001336-21-6 Hidróxido de amonio
35840 000506-30-9 Acido araquídico
35845 007771-44-0 Acido araquidónico
36000 000050-81-7 Acido ascórbico
36080 000137-66-6 Palmitato de ascorbilo
36160 010605-09-1 Estearato de ascorbilo
36880 008012-89-3 Cera de abejas
36960 003061-75-4 Behénamida
37040 000112-85-6 Acido behénico
37280 001302-78-9 Bentonita
37600 000065-85-0 Acido benzoico
37680 000136-60-7 Benzoato de butilo
37840 000093-89-0 Benzoato de etilo
38080 000093-58-3 Benzoato de metilo
38160 002315-68-6 Benzoato de propilo
38950 079072-96-1 Bis (4-etilbencilideno)
sorbitol
39890 087826-41-3 Bis (metilbencilideno)
sorbitol
069158-41-4
054686-97-4
40400 010043-11-5 Nitruro de boro
40570 000106-97-8 Butano
41040 005743-36-2 Butirato de calcio
41280 001305-62-0 Hidróxido de calcio
41520 001305-78-8 óxido de calcio
41600 012004-14-7 Sulfoaluminato de calcio
037293-22-4
41760 008006-44-8 Cera de candelilla
41960 000124-07-2 Acido caprílico
42160 000124-38-9 Dióxido de carbono
42500 - Acido carbónico, sales
42640 009000-11-7 Carboximetilcelulosa
42720 008015-86-9 Cera de Carnauba
42800 009000-71-9 Caseína
42960 064147-40-6 Aceite de ricino
deshidratado
43200 - Mono- y diglicéridos del
aceite de ricino
43280 009004-34-6 Celulosa
43300 009004-36-8 Acetobutirato de
celulosa
43360 068442-85-3 Celulosa regenerada
43440 008001-75-0 Ceresina
44160 000077-92-9 Acido cítrico
44640 000077-93-0 Citrato de trietilo
45280 - Fibras de algodón
45560 014464-46-1 Cristobalita
45760 000108-91-8 Ciclohexilamina
45920 009000-16-2 Dammar
45940 000334-48-5 Acido n-decanoico
46070 010016-20-3 alfa-Dextrina
46080 007585-39-9 beta-Dextrina
46375 061790-53-2 Tierra de diatomeas
46480 032647-67-9 Dibencilidensorbitol
46790 004221-80-1 3,5-Di-terc-butil-4
-hidroxibenzoato de 2,4
-di-terc-butilfenilo
46800 067845-93-6 3,5-Di-terc-butil-4
-hidroxibenzoato
de hexadecilo
46870 003135-18-0 3,5-Di-terc-butil-4
-hidroxibencilfosfonato
de dioctadecilo
47440 000461-58-5 Diciandiamida
49540 000067-68-5 Dimetil sulfóxido
51200 000126-58-9 Dipentaeritritol
51760 025265-71-8 Dipropilenglicol
000110-98-5
52640 016389-88-1 Dolomita
52730 000112-86-7 Acido erúcico
52800 000064-17-5 Etanol
53270 037205-99-5 Etilcarboximetilcelulosa
53280 009004-57-3 Etilcelulosa
53360 000110-31-6 N,N'-Etileno-bis
-oleamida
53440 005518-18-3 N,N'-Etileno-bis
-palmitamida
53520 000110-30-5 N,N'-Etileno-bis
-estearamida
53600 000060-00-4 Acido
etilendiarminotetraacético
54005 005136-44-7 Etileno-N-palmitamida-N'
-estearamida
54260 009004-58-4 Etilhidroxietilcelulosa
54270 - Etilhidroximetilcelulosa
54280 - Etilhidroxipropilcelulosa
54450 - Grasas y aceites de origen
alimentario animal o
vegetal
54480 - Grasas y aceites
hidrogenados de
origen alimentario animal
o vegetal
55040 000064-18-6 Acido fórmico
55120 000110-17-8 Acido fumárico
55190 029204-02-2 Acido gadoleico
55440 009000-70-8 Gelatina
55680 000110-94-1 Acido glutárico
55920 000056-81-5 Glicerol
56020 099880-64-5 Dibehenato de glicerol
56360 - Esteres de glicerol con
ácido acético
56487 - Esteres de glicerol con
ácido butírico
56490 - Esteres de glicerol con
ácido erúcico
56495 - Esteres de glicerol con
ácido 12-hidroxiesteárico
56500 - Esteres de glicerol con
ácido láurico
56510 - Esteres de glicerol con
ácido linoleico
56520 - Esteres de glicerol con
ácido mirístico
56540 - Esteres de glicerol con
ácido oleico
56550 - Esteres de glicerol con
ácido palmítico
56565 - Esteres de glicerol con
ácido nonanoico
56570 - Esteres de glicerol con
ácido propiónico
56580 - Esteres de glicerol con
ácido ricinoleico
56585 - Esteres de glicerol con
ácido esteárico
56610 030233-64-8 Monobehenato de glicerol
56720 026402-23-3 Monohexanoato de glicerol
56800 030899-62-8 Monolaurato diacetato de
glicerol
56880 026402-26-6 Monooctanoato de glicerol
57040 - Monooleato de glicerol,
éster con ácido ascórbico
57120 - Monooleato de glicerol,
éster con ácido cítrico
57200 - Monopalmitato de glicerol,
éster con ácido ascórbico
57280 - Monopamitato de glicerol,
éster con ácido cítrico
57600 - Monoestearato de glicerol,
éster con ácido ascórbico
57680 - Monoestearato de glicerol,
éster con ácido cítrico
57920 000620-67-7 Triheptanoato de glicerol
58300 - Glicina, sales
58320 007782-42-5 Grafito
58400 009000-30-0 Goma guar
58480 009000-01-5 Goma arábiga
58720 000111-14-8 Acido heptanoico
59360 000142-62-1 Acido hexanoico
59760 019569-21-2 Huntita
59990 007647-01-0 Acido clorhídrico
60030 012072-90-1 Hidromagnesita
60080 012304-65-3 Hidrotalcita
60160 000120-47-8 4-Hidroxibenzoato de etilo
60180 004191-73-5 4-Hidroxibenzoato de
isopropilo
60200 000099-76-3 4-Hidroxibenzoato de
metilo
60240 000094-13-3 4-Hidroxibenzoato de
propilo
60560 009004-62-0 Hidroxietilcelulosa
60880 009032-42-2 Hidroxietilmetilcelulosa
61120 009005-27-0 Hidroxietilalmidón
61390 037353-59-6 Hidroximetilcelulosa
61680 009004-64-2 Hidroxipropilcelulosa
61800 009049-76-7 Hidroxipropil almidón
61840 000106-14-9 Acido 12-hidroxiesteárico
62140 006303-21-5 Acido hipofosforoso
62240 001332-37-2 óxido de hierro
62450 000078-78-4 Isopentano
62640 008001-39-6 Cera japonesa
62720 001332-58-7 Caolín
62800 - Caolín calcinado
62960 000050-21-5 Acido láctico
63040 000138-22-7 Lactato de butilo
63280 000143-07-7 Acido láurico
63760 008002-43-5 Lecitina
63840 000123-76-2 Acido levulínico
63920 000557-59-5 Acido lignocérico
64015 000060-33-3 Acido linoleico
64150 028290-79-1 Acido linolénico
64500 - Lisina, sales
64640 001309-42-8 Hidróxido de magnesio
64720 001309-48-4 óxido de magnesio
65020 006915-15-7 Acido málico
65040 000141-82-2 Acido malónico
65520 000087-78-5 Manitol
66200 037206-01-2 Metilcarboximetilcelulosa
66240 009004-67-5 Metilcelulosa
66640 009004-59-5 Metiletilcelulosa
66695 - Metilhidroximetilcelulosa
66700 009004-65-3 Metilhidroxipropilcelulosa
67120 012001-26-2 Mica
67200 001317-33-5 Disulfuro de molibdeno
67840 - Acidos montánicos y/o sus
esteres con etilenglicol
y/o 1,3-butanodiol
y/o glicerol
67850 008002-53-7 Cera de Montana
67891 000544-63-8 Acido mirístico
68040 003333-62-8 7-[2-H-Nafto-(1,2-D)
triazol-2-il]-3
-fenilcumarina
68125 068187-64-4 Nefelina sienita
69040 000112-80-1 Acido oleico
69760 000143-28-2 Alcohol oleilico
70000 070331-94-1 2,2'-Oxamidobis[etil-3
-(3,5-di-terc-butil-4
-hidroxifenil)propionato]
70240 012198-93-5 Ozocerita
70400 000057-10-3 Acido palmítico
71020 000373-49-9 Acido palmitoleico
71440 009000-69-5 Pectina
71600 000115-77-5 Pentacritritol
71680 006683-19-8 Tetrakis[3-(3,5-di-terc
-butil-4-hidroxifenil)
propionato] de
pentaeritritol
71720 000109-66-0 Pentano
72640 007664-38-2 Acido fosfórico
74240 031570-04-4 Fosfito de tris
(2,4-di-terc-butilfenilo)
74480 000088-99-3 Acido o-ftálico
76320 000085-44-9 Anhídrido ftálico
76720 009016-00-6 Polidimetilsiloxano
063148-62-9
76960 025322-68-3 Polietilenglicol
77600 061788-85-0 Ester de polietilenglicol
con aceite de ricino
hidrogenado
77702 - Esteres de
polietilenglicol con
ácidos alifáticos
monocarboxílicos
(C6-C22) y sus sulfatos
de amonio y sodio
79040 009005-64-5 Monolaurato de
polietilenglicol
sorbitano
79120 009005-65-6 Monooleato de
polietilenglicol
sorbitano
79200 009005-66-7 Monopalmitato de
polietilenglicol
sorbitano
79280 009005-67-8 Monoestearato de
polietilenglicol
sorbitano
79360 009005-70-3 Trioleato de
polietilenglicol
sorbitano
79440 009005-71-4 Triestearato de
polietilenglicol
sorbitano
80240 029894-35-7 Ricinoleato de
poliglicerol
80640 - Polioxialquil(C2-C4)
dimetilpolisiloxano
80720 008017-16-1 Acidos polifosfóricos
81520 007758-02-3 Bromuro de potasio
81600 001310-58-3 Hidróxido de potasio
81840 000057-55-6 1,2-Propanodiol
81882 000067-63-0 2-Propanol
82000 000079-09-4 Acido propiónico
82080 009005-37-2 Alginato de 1,2
-propilenglicol
82240 022788-19-8 Dilaurato de 1,2
-propilenglicol
82400 000105-62-4 Dioleato de 1,2
-propilenglicol
82560 033587-20-1 Dipalmitato de 1,2
-propilenglicol
82720 006182-11-2 Diestearato de 1,2
-propilenglicol
82800 027194-74-7 Monolaurato de 1,2
-propilenglicol
82960 001330-80-9 Monooleato de 1,2
-propilenglicol
83120 029013-28-3 Monopalmitato de 1,2
-propilenglicol
83300 001323-39-3 Monoestearato de 1,2
-propilenglicol
83320 - Propilhidroxietilcelulosa
83325 Propilhidroximetilcelulosa
83330 - Propilhidroxipropilcelulosa
83440 002466-09-3 Acido pirofosfórico
83455 013445-56-2 Acido pirofosforoso
83460 012269-78-2 Pirofilita
83470 014808-60-7 Cuarzo
83610 073138-82-6 Acidos resínicos
83840 008050-09-7 Colofonia
84000 008050-31-5 Ester de colofonia con
glicerol
84080 008050-26-8 Ester de colofonia con
pentaeritritol
84210 065997-06-0 Colofonia hidrogenada
84240 065997-13-9 Ester de colofonia
hidrogenada con
glicerol
84320 008050-15-5 Ester de colofonia
hidrogenada con
metanol
84400 064365-17-9 Ester de colofonia
hidrogenada con
pentaeritritol
84560 009006-04-6 Caucho natural
84640 000069-72-7 Acido salicílico
85600 - Silicatos naturales
85980 Acido silícico, sales
86000 - Acido silícico sililado
86160 000409-21-2 Carburo de silicio
86240 007631-86-9 Dióxido de silicio
86560 007647-15-6 Bromuro de sodio
86720 001310-73-2 Hidróxido de sodio
87200 000110-44-1 Acido sórbico
87280 029116-98-1 Dioleato de sorbitano
87520 062568-11-0 Monobehenato de sorbitano
87600 001338-39-2 Monolaurato de sorbitano
87680 001338-43-8 Monooleato de sorbitano
87760 026266-57-9 Monopalmitato de
sorbitano
87840 001338-41-6 Monoestearato de
sorbitano
87920 061752-68-9 Tetraestearato de
sorbitano
88080 026266-58-0 Trioleato de sorbitano
88160 054140-20-4 Tripalmitato de
sorbitano
88240 026658-19-5 Triestearato de
sorbitano
88320 000050-70-4 Sorbitol
88600 026836-47-5 Monoestearato de
sorbitol
88800 009005-25-8 Almidón, calidad
alimentaria
88880 068412-29-3 Almidón hidrolizado
89040 000057-11-4 Acido esteárico
90720 058446-52-9 Estearoilbenzoilmetano
90800 005793-94-2 Estearoil-2-lactilato
de calcio
90960 000110-15-6 Acido succínico
91200 000126-13-6 Acetoisobutirato de
sacarosa
91360 000126-14-7 Octaacetato de sacarosa
91840 007704-34-9 Azufre
91920 007664-93-9 Acido sulfúrico
92080 014807-96-6 Talco
92160 000087-69-4 Acido tartárico
92195 - Taurina, sales
92205 057569-40-1 Diéster del ácido
tereftálico con
2,2'-metilenobis(4-metil
-6-terc-butilfenol)
92350 000112-60-7 Tetraetilenglicol
92640 000102-60-3 N,N,N',N'-Tetrakis(2
-hidroxipropil)
etilendiamina
93440 013463-67-7 Dióxido de titanio
93520 000059-02-9 alfa-Tocoferol
010191-41-0
93680 009000-65-1 Goma tragacanto
94320 000112-27-6 Trietilenglicol
95200 001709-70-2 1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris
(3,5-di-terc-butil-4
-hidroxibencil)benceno
95905 013983-17-0 Wollastonita
95920 - Harina y fibras de
madera, no tratadas
95935 011138-66-2 Goma Xantana
96190 020427-58-1 Hidróxido de cinc
96240 001314-13-2 óxido de cinc
96320 001314-98-3 Sulfuro de cinc»