EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, sus artículos 113 y 100 A en relación con la primera frase del apartado 2 del artículo 228, y el párrafo primero del apartado 3 de ese mismo artículo,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),

Considerando que el Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea, establecido en el marco del Consejo de Europa, se propone armonizar las especificaciones de las sustancias medicamentosas y de los preparados farmacéuticos a fin de permitir su libre circulación en Europa; que las monografías de la Farmacopea Europea se convierten en normas técnicas oficiales aplicables en los territorios de los Estados partes del Convenio;

Considerando asimismo que, al objeto de facilitar la libre circulación de medicamentos en su territorio, la Comunidad ya ha reconocido unilateralmente, mediante la Directiva 75/318/CEE (2) y la Directiva 81/852/CEE (3), el carácter obligatorio de las monografías de Farmacopea Europea para todos los medicamentos cubiertos por la legislación comunitaria;

Considerando que los Estados miembros son Partes Contratantes de dicho Convenio; que cabría esperar que se adherirá a dicho Convenio un número creciente de países y, en particular, los de Europa del Este;

Considerando que la Comunidad constituye el principal exportador mundial de medicamentos;

Considerando que la mayoría de los medicamentos que circulan entre la Comunidad y terceros países son objeto de monografías elaboradas por la Farmacopea Europea;

Considerando que dichas monografías deben, por tanto, servir de base para la libre circulación de dichos productos entre la Comunidad y terceros países;

Considerando, por consiguiente, que conviene que la Comunidad sea parte de dicho Convenio a fin de facilitar los intercambios con las demás Partes Contratantes,

DECIDE:

Artículo 1

Se acepta en nombre de la Comunidad Europea el Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea.

El texto del Convenio y el del Protocolo que permiten a la Comunidad ser parte del Convenio se adjuntan a la presente Decisión.

Artículo 2

El Presidente del Consejo procederá, en nombre de la Comunidad, a depositar el instrumento de aceptación del Convenio ante el Consejo de Europa, depositario del Convenio y del Protocolo.

Artículo 3

1. La Comisión de las Comunidades Europeas representará a la Comunidad en el Comité de Salud Pública y en la Comisión de la Farmacopea Europea a que se refiere el artículo 2 del Convenio, en lo que respecta a las cuestiones a que se refiere el apartado 3 del artículo 7 del Convenio, modificado por el artículo 3 del Protocolo.

2. La Comisión, en consulta con los Estados miembros, determinará la posición que deba adoptarse en los órganos a que se refiere el apartado 1.

3. El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, determinará las posiciones que deban adoptarse en cuestiones de importancia fundamental, en particular cuando se trate de modificaciones de las obligaciones correspondientes a los Estados miembros o cuando se manifiesten serias divergencias de opiniones en las consultas a que se refiere el apartado 2.

Hecho en Luxemburgo, el 16 de junio de 1994.

Por el Consejo

El Presidente

A. BALTAS

(1) DO no C 128 de 9. 5. 1994.

(2) Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (DO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 1). Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/39/CEE (DO no L 214 de 24. 8. 1993, p. 22).

(3) Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (DO no L 317 de 6. 11. 1981, p. 16). Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/40/CEE (DO no L 214 de 24. 8. 1993, p. 31).

PROTOCOLO DEL CONVENIO SOBRE LA ELABORACION DE UNA FARMACOPEA EUROPEA Preámbulo

LOS ESTADOS MIEMBROS DEL CONSEJO DE EUROPA, Partes del Convenio de 22 de julio de 1964 sobre la elaboración de una Farmacopea Europea, elaborado en el marco del Acuerdo parcial del Consejo de Europa en el sector social y de salud pública, denominado en lo sucesivo « el Convenio »,

Visto el Convenio y, en particular, las disposiciones de su artículo 1,

Considerando que la Comunidad Económica Europea ha adoptado una reglamentación, en particular en forma de directivas, aplicable a las

materias cubiertas por el Convenio y considerando que dispone de competencia en ese campo;

Considerando por ello que, a los efectos de la aplicación del artículo 1 del Convenio, es importante que la Comunidad Económica Europea pueda ser Parte del Convenio;

Considerando que, para ello, es necesario modificar determinadas disposiciones del Convenio,

CONVIENEN EN LO SIGUIENTE:

Artículo 1

En el artículo 3 y en el apartado 1 del artículo 5 del Convenio, la expresión « delegaciones nacionales » será sustituida por la palabra « delegaciones ».

Artículo 2

El apartado 3 del artículo 5 del Convenio será sustituido por el texto siguiente:

« 3. La Comisión elegirá a su Presidente de entre sus miembros, por voto secreto y mayoría de dos tercios de los votos de las delegaciones. El mandato del Presidente y las condiciones de renovación de este mandato se regirán por el Reglamento interno de la Comisión. Durante su mandato, el Presidente no podrá ser miembro de una delegación. »

Artículo 3

El artículo 7 del Convenio será sustituido por el texto siguiente:

« 1. Cada delegación nacional dispondrá de un voto.

2. En todas las materias técnicas, incluido el orden de preparación de las monografías a las que se refiere el artículo 6, la Comisión tomará sus decisiones por unanimidad de los votos emitidos y por mayoría de las delegaciones nacionales con derecho a formar parte de la Comisión.

3. Todas las demás decisiones de la Comisión se tomarán por mayoría de tres cuartos de los votos emitidos. Desde la entrada en vigor del Convenio con respecto a la Comunidad Económica Europea, para estas decisiones la delegación de la Comunidad participará en la votación en lugar de las delegaciones de sus Estados miembros y dispondrá de un número de votos igual al número de las delegaciones de sus Estados miembros.

No obstante, si una Parte Contratante tuviera por sí misma la mayoría requerida, las Partes Contratantes se comprometen a renegociar las modalidades de votación no antes de cinco años tras la entrada en vigor del Protocolo, si una de ellas así lo solicita al secretario general del Consejo de Europa. »

Artículo 4

El artículo 10 del Convenio quedará completado por un apartado 3 redactado de la siguiente manera:

« 3. Las modalidades de la posible participación financiera de la Comunidad Económica Europea se determinarán por acuerdo entre las Partes contratantes. »

Artículo 5

1. En el artículo 12 del Convenio se insertará el nuevo apartado 3 siguiente:

« 3. La Comunidad Económica Europea podrá adherirse al presente Convenio. »

2. El antiguo apartado 3 del artículo 12 del Convenio pasará a ser el nuevo apartado 4 de ese mismo artículo.

Artículo 6

En el artículo 13 del Convenio se insertará el nuevo apartado 4 siguiente:

« 4. Los apartados 1, 2 y 3 anteriores se aplicarán mutatis mutandis a la Comunidad Económica Europea. »

Artículo 7

1. El presente Protocolo estará abierto a la firma de los Estados miembros del Consejo de Europa que hayan firmado o se hayan adherido al Convenio, los cuales podrán expresar su consentimiento a la vinculación mediante:

a) firma sin reserva de ratificación, aceptación o aprobación, o

b) firma con reserva de ratificación, aceptación o aprobación, seguida de ratificación, aceptación o aprobación.

2. Un Estado miembro del Consejo de Europa no podrá firmar el presente Protocolo sin reserva de ratificación, aceptación o aprobación o depositar su instrumento de ratificación, aceptación o aprobación si no es ya o no se hace simultáneamente Parte del Convenio.

3. Los Estados no miembros del Consejo de Europa que se hayan adherido al Convenio podrán igualmente adherirse al presente Protocolo.

4. Los instrumentos de ratificación, aceptación, aprobación o adhesión se depositarán ante el secretario general del Consejo de Europa.

Artículo 8

El presente Protocolo entrará en vigor el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de un mes tras la fecha en la que todas las Partes del Convenio hayan expresado su consentimiento a la vinculación al Protocolo conforme a las disposiciones del artículo 7.

Artículo 9

El secretario general del Consejo de Europa notificará a los Estados miembros del Consejo, a los demás Estados contratantes del Convenio y a la Comunidad Económica Europea:

a) toda firma;

b) el depósito de todo instrumento de ratificación, aceptación, aprobación o adhesión;

c) cualquier fecha de entrada en vigor del presente Protocolo conforme a su artículo 8;

d) cualquier otro acto, notificación o comunicación que se refiera al presente Protocolo.

En fe de lo cual los abajo firmantes, debidamente autorizados al efecto, firman el presente Protocolo.

Hecho en Estrasburgo el 16 de noviembre de 1989, en francés y en inglés, cuyos dos textos son igualmente auténticos, en un solo ejemplar que se depositará en los archivos del Consejo de Europa. El secretario general del Consejo de Europa remitirá copia certificada conforme del mismo a cada uno de los Estados miembros del Consejo de Europa, a los demás Estados contratantes en el Convenio y a la Comunidad Económica Europea.