EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 235,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),

Considerando que el programa preliminar de la Comunidad Europea para una política de protección e información de los consumidores adjunto a la Resolución del Consejo de 14 de abril de 1975 (4) recalca que los productos puestos a disposición de los consumidores no deberán entrañar peligros para la salud y la seguridad de estos últimos, cuando se utilicen en condiciones normales y previsibles; que, si entrañan tales peligros, deberán ser objeto de reglamentaciones o de medidas apropiadas destinadas a informar al consumidor de los riesgos que se expone, a mejorar las condiciones de utilización y las características de los productos o a retirarlos del mercado;

Considerando que, en virtud de la Decisión 81/623/CEE del Consejo, de 23 de julio de 1981, relativa a la realización de una experiencia piloto sobre un sistema comunitario de información acerca de los accidentes en los que se vean implicados productos fuera del marco de actividades profesionales y de la circulación por carretera (5), la Comisión y los Estados miembros realizaron una experiencia piloto de treinta meses que permitió demostrar la

viabilidad de la recogida principal de informaciones en las salas de urgencia de los hospitales y de la recogida adicional de información a partir de otras fuentes;

Considerando que conviene pues que la Comunidas establezca un proyecto de demostración limitado en el tiempo con vistas al posible establecimiento de un sistema comunitario encaminado a recoger informaciones sobre los distintos aspectos relacionados con la seguridad de los productos, cuando éstos estén implicados en accidentes, y, en particular, sobre la función respectiva que desempeña el producto, la víctima y su entorno cuando se produzca un accidente, y que dichas informaciones revisten una gran importancia para la protección del consumidor;

Considerando que los resultados del proyecto de demostración permitirán a la Comisión presentar cualquier propuesta apropiada encaminada a garantizar la continuidad de las actividades comunitarias en este terreno, iniciadas con la experiencia piloto;

Considerando que procede prever la obligación para los Estados miembros de recoger y transmitir informaciones a la Comisión;

Considerando que, partiendo de dichas informaciones, se podrán realizar o coordinar estudios más detallados relativos a los accidentes más graves y/o a los más frecuentes de forma que se promueva la mejora de las características de los productos, su normalización, su utilización apropiada por los consumidores, la información y la formación de éstos en el sentido de una prevención de los accidentes;

Considerando que las informaciones, recibidas en virtud del programa de acción propuesto por la Comisión en el ámbito de la toxicología con fines de protección sanitaria (1), podrían integrarse en el sistema establecido por el proyecto de demostración;

Considerando que, en dicho contexto, es indispensable mantener relaciones con los distintos medios que puedan aportar, no sólo las informaciones sobre la seguridad de los productos, sino que desempeñen también un papel determinante en la prevención de los accidentes, ya sean administraciones públicas, fabricantes, comerciantes o usuarios de productos;

Considerando que es conveniente establecer un Comité consultivo para que asesore a la Comisión en el ejercicio de sus funciones de gestión y de las actividades afines;

Considerando que es conveniente designar en cada Estado miembro a la autoridad responsable que garantice el buen funcionamiento del proyecto de demostración y la coordinación necesaria a nivel comunitario;

Considerando que en el marco del proyecto de demostración se deberá garantizar el respeto de:

- los derechos fundamentales y los principios incluidos en la Declaración común de 5 de abril de 1977,

- los derechos fundamentales y los principios enunciados en el Convenio del Consejo de Europa para la protección de las personas respecto del tratamiento automatizado de datos de carácter personal de 28 de enero de 1981,

- el carácter confidencial de los datos relativos a las empresas afectadas;

Considerando que la Comisión, sobre la base de las experiencias adquiridas

debería someter un informe y hacer propuestas al Consejo para que éste, pronunciándose en las condiciones previstas por el Tratado, pueda decidir con respecto a la dotación financiera necesaria para los dos últimos años del proyecto;

Considerando que el proyecto de demostración resulta necesario para la realización de uno de los objetivos de la Comunidad en el ámbito de la protección y de la información de los consumidores; que el Tratado no ha previsto poderes de acción necesarios al respecto, distintos de los del artículo 235,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISION:

Artículo 1

1. Tras la experiencia piloto aprobada mediante la Decisión 81/623/CEE, se establece un proyecto de demostración denominado en lo sucesivo « proyecto » durante un período de cinco años a partir del 1 de diciembre de 1985, con vistas al posible establecimiento de un sistema comunitario de información relativo a los accidentes en los que estén implicados productos de consumo.

2. Los objetivos del proyecto serán la recogida de datos sobre los accidentes en los que estén implicados productos de consumo, con el fin de promover la prevención de dichos accidentes, la mejora de la seguridad de los productos de consumo así como la información y la formación de los consumidores para una mejor utilización de los productos.

3. La presente Decisión se aplicará a los accidentes contemplados en el apartado 2 con excepción de:

a) los accidentes de trabajo;

b) los accidentes de tráfico por carretera, ferroviarios, marítimos y aéreos.

4. Las características del proyecto se describen en el Anexo I.

Artículo 2

Los Estados miembros comunicarán a la Comisión, si fuere posible desde que surta efectos la presente Decisión y a más tardar el 1 de enero de 1987, las informaciones contempladas en el Anexo I.

Artículo 3

El importe máximo que se considere necesario para que la Comunidad participe en la ejecución del proyecto durante los tres primeros años del mismo se eleva a 7 millones de ECUS.

El reparto indicativo de dicho importe figura en el Anexo II.

El Consejo, que se pronunciará según las condiciones previstas por el Tratado, decidirá respecto a la dotación financiera necesaria para los dos últimos años del proyecto y al reparto indicativo de dicha dotación, sobre la base de un informe de la Comisión que recoja las experiencias durante los dos primeros años del proyecto.

Artículo 4

1. La Comisión se responsabilizará de la gestión del proyecto y de las actividades relacionadas con el mismo, incluida la explotación de las informaciones recogidas en virtud del artículo 1. Dichas actividades podrán incluir, en particular, la realización de estudios detallados relativos a los accidentes más graves y/o más frecuentes.

2. El el ejercicio de sus funciones contempladas en el apartado 1, la

Comisión consultará al Comité contemplado en el artículo 7.

Artículo 5

Los Estados miembros designarán y comunicarán a la Comisión el nombre y la dirección de la o de las autoridades responsables de la recogida y transmisión de las informaciones en virtud del artículo 2.

Artículo 6

La Comisión y los Estados miembros velarán para que, en la recogida y la transmisión de las informaciones, se suprima de éstas cualquier elemento que identifique a la víctima con el fin de que la identidad de ésta última se mantenga confidencial.

Artículo 7

1. Se crea ante la Comisión un Comité consultivo, denominado en lo sucesivo « Comité »; se compondrá de dos representantes por cada Estado miembro y estará presidido por un representante de la Comisión. Los representantes de los Estados miembros podrán hacerse acompañar de expertos.

2. Se consultará al Comité, bien a iniciativa de su Presidente, o bien a instancia del representante de un Estado miembro, respecto a cualquier cuestión relativa a la puesta en marcha y a la gestión del proyecto, así como a la interpretación de los datos y a la explotación de las informaciones, incluidos los resultados de la experiencia piloto, así como a la utilización de los créditos para la financiación del proyecto.

3. La Comisión se hará cargo de la Secretaría del Comité.

Artículo 8

Sobre la base de los resultados obtenidos durante la ejecución del proyecto, la Comisión, previo dictámen del Comité, presentará un informe final y propuestas sobre la continuación a dar al proyecto para que el Consejo pueda pronunciarse sobre dichas propuestas dentro de plazos que permitan, en su caso, garantizar la continuidad de las actividades en la materia.

Artículo 9

Los destinatorios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Luxemburgo, el 22 de abril de 1986.

Por el Consejo

El Presidente

H. van den BROEK

(1) DO no C 117 de 11. 5. 1985, p. 4.

(2) DO no C 68 de 24. 3. 1986.

(3) DO no C 188 de 29. 7. 1985, p. 9.

(4) DO no C 92 de 25. 4. 1975, p. 1.

(5) DO no L 229 de 13. 8. 1981, p. 1.

(1) DO no C 156 de 16. 6. 1984, p. 6.

ANEXO I

CARACTERISTICAS DEI PROYECIO DE DEMOSTRACION

1. El proyecto se aplicará a los accidentes contemplados en el artículo 1 de la Decisión a consecuencia de los cuales se requieran cuidados médicos y que se produzcan en la « esfera privada », es decir, en los hogares y en su entorno inmediato, y en particular en los jardines, patios, garajes, así como durante las actividades de ocio, de deportes y en la escuela. No obstante, los Estados miembros podrán limitar las informaciones que

comuniquen a los accidentes que se produzcan en los hogares y en su entorno immediato.

2. La recogida de los datos básicos se realizará en las salas de urgencia de los hospitales seleccionados por los Estados miembros de acuerdo con la Comisión. Se efectuarán entrevistas y/o visitas a las propias víctimas, si resultare útil para profundizar las informaciones sobre algunos accidentes.

En circunstancias debidamente justificadas, la Comisión podrá aceptar informaciones de fuentes alternativas de validez equivalente.

Los Estados miembros podrán, además, comunicar informaciones complementarias que procedan de los centros antitóxicos, de los médicos de cabecera, de las administraciones nacionales competentes para el registro de los certificados de defunción, de las brigadas de lucha contra incendios fuera de los lugares de trabajo, de los organismos y compañías de seguros, de las asociaciones de consumidores, de los fabricantes y de sus agrupaciones profesionales, de los organismos de investigación o de las asociaciones científicas, y de cualquier otra fuente de informaciones adecuada.

La toma en consideración de dichas informaciones complementarias se desarrollará progresivamente durante la ejecución del proyecto de demostración.

En la medida en que la Comisión gestione otros programas de información en virtud de otros actos comunitarios, el proyecto utilizará, en su caso, las informaciones proporcionadas por dichos programas.

3. Los datos básicos recogidos deberán presentar las mejores características posibles en cuanto a su validez así como a la representatividad de la situación en el plano nacional y en el comunitario.

Deberán incluir las informaciones relativas a:

- el lugar del accidente,

- la fecha del accidente,

- el lugar de tratamiento,

- la actividad de la víctima en el momento del accidente,

- en tipo de accidente,

- el tipo de producto implicado en el accidente,

- la edad de la víctima,

- el sexo de la víctima,

- el tipo de lesiones,

- las partes del cuerpo lesionadas,

- la duración del tratamiento,

- la descripción sumaria del accidente y de sus causas (incluidas, en la medida de lo posible, las caractérísticas principales y los elementos de indentificación del producto implicado).

Dichas informaciones se codificarán según un sistema armonizado a nivel comunitario.

4. Según los estudios realizados y las experiencias disponibles en los sistemas operacionales, y teniendo en cuenta los resultados de la experiencia piloto, se considera necesaria una participación mínima de unos sesenta hospitales para que constituya una muestra representativa a nivel comunitario. Se podría obtener un funcionamiento óptimo del sistema mediante la participación de alrededor de noventa hospitales que se repartirían de la

siguiente forma en los distintos Estados miembros de la Comunidad, según la población respectiva del país:

1.2.3 // // // // Estado miembro // Población (en milliones de habitantes) // Número de hospitales // // // // Luxemburgo // 0,4 // 1 // Irlanda // 3,4 // 4 // Dinamarca // 5,1 // 5 // Grecia // 10 // 6 // Bélgica // 10 // 6 // Portugal // 10 // 6 // Países Bajos // 14 // 7 // España // 38 // 9 // Francia // 55 // 11 // Reino Unido // 56 // 11 // Italia // 57 // 11 // República Federal de Alemania // 62 // 13 // // // // Total // 321 // 90 // // //

Es conveniente una participación inicial de por lo menos dos hospitales por Estado miembro - un hospital para Luxemburgo -, durante el primer año, con el fin de garantizar un buen despegue del proyecto.

5. En el marco de la gestión del proyecto y en consulta con el Comité consultivo, se adoptarán las disposiciones pertinentes que permitan una evolución progresiva de los datos recogidos así como de los centros de recogida hacia mejores características en cuanto a la validez, la representatividad o la explotación de los resultados.

6. Para que sea significativa, la amplitud de la muestra comunitaria, calculada sobre la base de los resultados obtenidos durante la experiencia piloto, y teniendo en cuenta las experiencias adquiridas por medio de los sistemas operacionales, debería situarse entre los 400 000 y los 900 000 casos por año, que se repartirían proporcionalmente a la población respectiva de los Estados miembros.

ANEXO II

REPARTO INDICATIVO DE LOS CREDITOS

El importe de 7 millones de ECUS contemplado en el artículo 3 de la Decisión se utilizará de acuerdo con el siguiente reparto:

a) recogida efectiva de los datos básicos procedentes de las salas de urgencia de los hospitales (incluidas las posibles actividades de profundización de los sistemas ya operacionales) y recogida efectiva de los datos complementarios (5,5 millones de ECUS);

b) estudios técnicos, de evaluación, de explotación, de coste/beneficio, etc., gastos de prestaciones técnicas y administrativas a nivel comunitario y actividades afines (1,5 millones de ECUS).

Para los trabajos contemplados en el punto a), se concederá al apoyo financiero comunitario de acuerdo con una proporción uniforme que será, para los tres primeros años del proyecto, del 80 % de los costes reales hasta un tope de 35 000 ECUS por hospital.

Además se asignará un apoyo financiero comunitario global, destinado a contribuir a los gastos de instalación y de puesta en marcha, por un importe de 20 000 ECUS por Estado miembro durante el primer año de establecimiento en dicho Estado miembro de un sistema de recogida de datos en los hospitales y de 5 000 ECUS por hospital durante el primer año de participación de dicho hospital en el proyecto.