( 85/195/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 235 ,

Vista la propuesta de la Comisión (1) ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,

Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,

Considerando que el artículo 2 del Tratado CEE asigna a la Comunidad , en particular , la misión de promover en el conjunto de la Comunidad un desarrollo armonioso de las actividades económicas , una expansión continua y equilibrada y una elevación acelerada del nivel de vida ;

Considerando que , en su Resolución , de 14 de enero de 1974 , relacionada con un primer programa de acción de las Comunidades Europeas dentro del campo de la ciencia y de la tecnología (4) , el Consejo ha subrayado que convendría recurrir de un modo apropiado a toda la gama de vías y medios disponibles , incluidas las acciones concertadas y que , siempre que esto resultara deseable , debería hacerse posible la asociación de los países terceros , en particular los europeos , a estas acciones ;

Considerando que , en su Resolución , de 25 de julio de 1983 , relacionada con el primer programa-marco de actividades comunitarias de investigación , de desarrollo y de demostración (5) , el Consejo ha aprobado el desarrollo de la biotecnología como parte del objetivo de promoción de la competividad industrial ;

Considerando que el programa plurianual de investigación y de formación de la Comunidad Económica Europea actualmente en curso dentro del campo de la ingeniería biomolecular (6) , ha evidenciado perfectamente la posibilidad y la utilidad de una acción comunitaria promoviendo la explotación de la biología moderna en la agricultura y la industria ;

Considerando que la Comisión ha sometido al Consejo , el 13 de junio de 1983 , una comunicación sobre el papel de la Comunidad dentro del campo de la biotecnología ;

Considerando que la Comisión ha sometido al Consejo , el 29 de septiembre de 1983 , una comunicación sobre la biotecnología en la Comunidad ;

Considerando que un programa de acción de investigación es necesario para asegurar el desarrollo de la biotecnología en la Comunidad y , en particular :

- la puesta a punto de nuevos métodos de síntesis de compuestos de alto valor añadido y para la reducción de los costos de producción ,

- una utilización mas racional de los terrenos , gracias a la introducción de nuevos cultivos capaces de proporcionar a las industrias europeas materias primas importantes ,

- una contribución de la biotecnología a la solución de los problemas de medio ambiente ,

- la aceptabilidad de los productos de la biotecnología moderna , gracias a la puesta a punto de nuevas pruebas que permitan con un costo menor , una evaluación mejor de la toxicidad y de la actividad biológica de esos productos ,

- la sustitución de las pruebas sobre cultivos de células en las experimentaciones animales ,

- nuevos métodos de detección , prevención y tratamiento de las enfermedades ,

- la protección de la salud pública y del medio ambiente contra los riesgos que puedan resultar de la aplicación de la biotecnología ;

Considerando que la realización de los objetivos mencionados anteriormente exige que se emprendan a nivel comunitario acciones que tiendan a :

- establecer una infrastructura favorable a la investigación biotecnológica en la Comunidad ,

- eliminar , gracias a la investigación y a la formación , los cuellos de botella que impidan a la industria y la agricultura utilizar las materias y los métodos resultantes de la biología moderna ,

- evaluar experimentalmente los riesgos biológicos que puedan asociarse a las aplicaciones agrícolas e industriales de la ingeniería biomolecular ;

Considerando que es necesario seguir la evolución de la biotecnología de modo a evaluar su alcance estratégico para Europa , y promover una concertación eficaz entre la Comunidad y sus Estados miembros sobre las cuestiones que tengan una incidencia sobre el desarrollo de la biotecnología

; que conviene igualmente seguir esta evolución con el fin de descubrir en su momento los problemas de orden social , ético y ecológico que cuentan entre las consecuencias de esta tecnología y de prevenir las consecuencias nocivas ;

Considerando que el Tratado CEE no ha previsto los poderes específicos necesarios ;

Considerando que conviene tener en cuenta el dictamen del Comité de investigación científica y técnica ( CREST ) sobre la propuesta de la Comisión ,

DECIDE :

Artículo 1

Un programa de acción de investigación de la Comunidad europea dentro del campo de la biotecnología ha sido adoptado tal como figura en el anexo , por un período de cinco años que comienza el 1 de enero de 1985 .

El programa cubre trabajos de investigación bajo contrato , actividades de formación y acciones concertadas .

Los trabajos se efectuarán dentro del marco de contratos de gastos compartidos que se tienen que concluir con las organizaciones industriales , laboratorios de investigación o institutos universitarios adecuados , o con grupos que asocien estas organizaciones , laboratorios o institutos .

Las acciones concertadas consisten en coordinar a nivel comunitario actividades de investigación llevadas a cabo dentro del marco de los programas de investigación existentes de los Estados miembros y , si procede , de la Comunidad .

Dentro de lo posible , se estimulará y considerará como prioritarios los contratos que agrupen los recursos tecnológicos de empresas e instituciones de diversos Estados miembros .

Artículo 2

El importe estimado necesario para la ejecución del programa asciende a 55 millones de ECUS , incluidos los gastos resultantes de un efectivo de quince agentes .

Artículo 3

Durante el segundo año , el programa será nuevamente examinado . El resultado de ese nuevo examen se someterá al Consejo y al Parlamento Europeo . Este nuevo examen podrá conducir a la Comisión a presentar una propuesta de revisión del programa según los procedimientos apropiados .

Artículo 4

La Comisión asegura la ejecución del programa en lo que respecta a la investigación bajo contrato , y la coordinación en lo que respecta a las acciones concertadas .

Las modalidades de puesta en obra del programa y , en particular , el desglose de los trabajos entre investigaciones bajo contrato y acciones concertadas , se definen en el Anexo .

Artículo 5

La Comisión es asistida en sus tareas de gestión del programa por el Comité consultivo en materia de gestión y de coordinación ( CGC ) « Biotecnologías » , creado por la Decisión 84/338/Euratom , CECA , CEE (7) .

Artículo 6

En lo que respecta a las acciones concertadas , los Estados miembros participantes y la Comunidad intercambian regularmente , según un procedimiento que habrá de fijar la Comisión tras consulta con el CGC , todas las informaciones útiles relacionadas con la ejecución de las investigaciones cubiertas por esas actividades .

Los Estados miembros participantes proporcionan a la Comisión todas las informaciones necesarias para la coordinación . Se esfuerzan igualmente en informar a la Comisión sobre investigaciones análogas previstas o efectuadas por organismos que no dependan de su autoridad .

Toda información es considerada como confidencial si el Estado miembro que la facilita así lo solicita .

Artículo 7

1 . De conformidad con el artículo 228 del Tratado CEE , la Comunidad puede celebrar acuerdos con terceros Estados que participen en la cooperación europea dentro del campo de la investigación científica y técnica ( COST ) o con organismos internacionales , para asegurar una coordinación entre las acciones concertadas de la Comunidad previstas en el Anexo y los programas de esos Estados u organismos internacionales .

2 . La Comisión está autorizada a negociar los acuerdos mencionados en el apartado 1 .

Hecho en Bruselas , el 12 de marzo de 1985 .

Por el Consejo

El Presidente

F. M. PANDOLFI

(1) DO n º C 23 de 25 . 1 . 1985 , p. 4 .

(2) DO n º C 12 de 14 . 1 . 1985 , p. 139 .

(3) DO n º C 25 de 28 . 1 . 1985 , p. 14 .

(4) DO n º C 7 de 29 . 1 . 1974 , p. 6 .

(5) DO n º C 208 de 4 . 8 . 1983 , p. 1 .

(6) DO n º L 375 de 20 . 12 . 1981 , p. 1 .

(7) DO n º L 177 de 4 . 7 . 1984 , p. 25 .

ANEXO

PROGRAMA DE ACCION DE INVESTIGACION DENTRO DEL CAMPO DE LA BIOTECNOLOGIA ( 1985 - 1989 )

Los objetivos de este programa son los siguientes :

ACCION I : INVESTIGACION Y FORMACION

SUBPROGRAMA 1

Medidas contextuales de investigación y desarrollo en biotecnología

CONTENIDO

Medidas destinadas a mejorar la calidad y las capacidades de los equipos , recursos y servicios de apoyo a la investigación en biotecnología , en particular gracias a una intensificación de las actividades existentes en los Estados miembros , pero que no excluyen la ejecución de nuevas actividades y la colaboración en actividades internacionales mas amplias cuando resulte esencial .

Medidas destinadas a facilitar el acceso a esos equipos y a estimular su utilización en la investigación , la enseñanza , la agricultura , la industria y los cuidados de la salud .

1 . Bioinformática

1.1 . Técnica de recogida de datos ( instrumentos y métodos de medición particularmente sofisticados , lectura automatizada ) .

1.2 . Banco de datos .

1.3 . Modelación informática de las estructuras , sistemas y procesos biológicos .

1.4 . Equipos lógicos de punta para el acoplamiento mutuo humano con los equipos informatizados dentro del campo de las ciencias de la vida y de la biotecnología .

2 . Colecciones de materiales bióticos

2.1 . Colecciones organizadas de células animales y vegetales , hibridomas , microorganismos , virus y todas las demás formas de material biótico que pueden presentar un interés y ser utilizadas en biotecnología .

2.2 . Puesta a punto de técnicas de información y de comunicación para mejorar la calidad y la utilidad de esas colecciones .

2.3 . Puesta a punto de técnicas de identificación , de caracterización , de conservación y de reactivación de los especímenes que constituyen esas colecciones .

EJECUCION

Mediante acciones de formación y contratos con gastos compartidos concluidos con las instituciones adecuadas , que prevean lo necesario para seminarios y reuniones .

SUBPROGRAMA 2

Biotecnología de base

A . Investigación y formación

CONTENIDO

Investigación precompetitiva y formación para la investigación dentro de los campos de la biotecnología de base donde existan cuellos de botella de orden técnico y científico que impidan aplicar a la agricultura y a la industria los métodos genéticos y bioquímicos modernos .

1 . Ingeniería enzimática

1.1 . Puesta a punto y evaluación de biorreactores ( en particular multienzimáticos , multifases o que exijan la regeneración de los cofactores ) para aplicaciones industriales y médicas , la descontaminación y la desintoxicación .

1.2 . Modificaciones de las propiedades de los enzimas , concepción de proteínas , síntesis de enzimas artificiales y puesta a punto de nuevos métodos ( por ejemplo para la filtración , la centrifugación y la ósmosis inversa ) para realizar a gran escala la separación altamente selectiva de las proteínas y de otras substancias que presentan un interés para la industria o la agricultura .

2 . Ingeniería genética

2.1 . Mejora de los microorganismos del suelo ( en particular rhizobium , bacterias de la rizosfera de las gramíneas , micorrizas ) y de las plantas cultivadas importantes para la agricultura europea .

2.2 . Explotación de productos vegetales ( en particular en lignocelulosa ) .

2.3 . Aplicaciones a la zootecnia ( en particular producción de vacunas y de

hormonas y transferencia de genes en los animales ) .

2.4 . Producción de vacunas , de substancias protídicas y de hormonas destinadas a la medicina humana .

3 . Fisiología y genética de especies importantes para la industria y la agricultura

3.1 . Estudios de funciones fundamentales en los microorganismos ( en particular los quimioautotrofos , los metanotrofos , las micorrizas ) todavía mal comprendidos y susceptibles de una explotación industrial .

3.2 . Análisis de los factores que rigen el rendimiento y la estabilidad de los microorganismos durante su explotación industrial , o a nivel de sus relaciones simbióticas con vegetales superiores .

3.3 . Identificación de los factores y de los mecanismos que rigen propiedades importantes de las plantas cultivadas ( en particular , triticum , vicia y brassica ) .

4 . Tecnología de los cultivos de células y tejidos in vitro

4.1 . Análisis de los factores que rigen el rendimiento y la estabilidad en el cultivo continuo o en las poblaciones mixtas .

4.2 . Control de la diferenciación de las células vegetales y de su regeneración en plantas enteras .

4.3 . Metodología de los cultivos de células animales ( en particular para la producción de anticuerpos monoclonales ) .

4.4 . Puesta a punto de métodos de microanálisis cualitativo y cuantitativo de moléculas biológicamente importantes .

4.5 . Estudio de la biología celular aplicada a la prevención , la detección y el tratamiento de un pequeño número de enfermedades particularmente importantes desde el punto de vista socioeconómico .

5 . Métodos de « screening » para la evaluación de los efectos toxicológicos y de la actividad biológica de las moléculas

Las pruebas que tienen que ponerse a punto ( esencialmente in vitro e in vivo no agresivos ) deben contribuir a una mejor comprensión de la relación estructura-función y a la uniformización de los métodos de « screening » dentro de la Comunidad .

6 . Evaluación de los riesgos

Puesta a punto de nuevos métodos de detección de la contaminación y de la evaluación de los riesgos que puedan asociarse a las aplicaciones de la ingeniería biomolecular en la industria ( en particular en el tratamiento desde su origen ) y en la agricultura .

EJECUCION

- Acciones de formación que se han de aplicar mediante contratos de formación , becas de formación de corta duración y cursos para cada uno de los temas definidos anteriormente .

- Acciones de investigación de gastos compartidos : se referirán esencialmente a los temas aplicados en el programa de ingeniería biomolecular en curso y a ciertas acciones previstas en los sectores siguientes :

- tecnología de los cultivos de células y tejidos in vitro ;

- métodos de « screening » para la evaluación de los efectos toxicológicos y de la actividad biológica de las moléculas .

B . Acciones COST asociadas al programa como acciones de categoría II

CONTENIDO

- Biomasa primaria acuática ( macro-algas marinas ) .

- Cultivos vegetales in vitro .

EJECUCION

Organización de reuniones , consultas de expertos , publicaciones , intercambios de investigadores entre laboratorios , contratos de coordinación .

C . Participación en las actividades del grupo de trabajo « Tecnología , crecimiento y empleo » creado en la cumbre de Versalles en 1982

CONTENIDO

- Coordinación y concertaciones en materia de biología básica ( campo n. 1 : banco de datos ; campo n. 2 : colección de materiales bióticos ) .

- Representación de la Comunidad en la « Red internacional de biotecnología » .

EJECUCION

Organización de reuniones , consultas de expertos , y publicaciones en los dos campos cubiertos por las actividades previstas en materia de biología básica .

ACCION II : CONCERTACION

CONTENIDO

Una acción de concertación será aplicada con el fin de mejorar el nivel de los conocimientos y las capacidades alcanzadas en el campo de las ciencias de la vida , así como de reforzar la eficacia estratégica de su aplicación a los objetivos sociales y económicos de la Comunidad y de sus Estados miembros .

Se efectuarán las siguientes tareas con el concurso de los servicios competentes de la Comunidad y de los Estados miembros :

- seguimiento de las implicaciones estratégicas de las realizaciones emprendidas en otro lugar en el mundo sobre la industria de la biotecnología en Europa ;

- colaboración con los servicios de la Comunidad , los Estados miembros y las demás partes interesadas para definir los medios de mejorar las infraestructuras favorables a la investigación en materia de biotecnología en la Comunidad , para promover su desarrollo en todas sus aplicaciones útiles y determinar las capacidades de investigación científica que puedan ponerse en obra ;

- satisfacción de las necesidades en materia de investigación y de información para sostener las acciones específicas de otros servicios de la Comisión ;

- determinación de los medios para incrementar , mediante la concertación y la cooperación , la eficacia de los programas referidos a la biotecnología aplicada en los Estados miembros y para promover las iniciativas de colaboración con y entre la industria y las universidades ;

- examen del modo de incrementar , gracias a las aplicaciones de la biotecnología , una explotación segura y duradera de los sistemas de los recursos naturales renovables en Europa ;

- promoción , en colaboración con los países en vía de desarrollo y las

instituciones competentes , de esa misma tarea ( véase el apartado anterior ) en sus respectivas regiones ;

- seguimiento y evaluación de los desarrollos en biotecnología relacionados con la seguridad y otros aspectos de la dimensión social ;

- difusión de los conocimientos y mayor sensibilización del público a la naturaleza , al potencial y a los riesgos de la biotecnología y de las ciencias de la vida ;

- establecimiento de un sistema ad hoc de colaboración entre grupos e individuos que se interesen en las ciencias de la vida y en la biotecnología y que posean competencias en este campo , con el fin de crear redes tan informales y flexibles como sea posible , adaptadas a los problemas particulares estudiados ; esas redes tendrán la triple función siguiente : proporcionar una aportación activa al programa , estimular la coordinación gracias a un intercambio de informaciones entre los participantes y contribuir a la más amplia difusión de la información en cuestión dentro del marco de la tarea anterior .

EJECUCION

Esencialmente mediante trabajos in situ , mediante la instauración y la explotación de una base de información organizada y mediante misiones , pero también , si fuera preciso , solicitando informes de estudio , organizando seminarios y reuniones , apoyando el establecimiento de informes y la difusión de la información .