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    <identificador>DOUE-L-1976-80047</identificador>
    <origen_legislativo codigo="3">Europeo</origen_legislativo>
    <departamento codigo="9000">Comunidades Europeas</departamento>
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    <fecha_disposicion>19760120</fecha_disposicion>
    <numero_oficial>211/1976</numero_oficial>
    <titulo>Directiva del Consejo, de 20 de enero de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondicionamiento en masa o en volumen de ciertos productos en envases previamente preparados.</titulo>
    <diario codigo="DOUE">Diario Oficial de las Comunidades Europeas</diario>
    <fecha_publicacion>19760221</fecha_publicacion>
    <diario_numero>46</diario_numero>
    <seccion>L</seccion>
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    <pagina_final>11</pagina_final>
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    <url_pdf>/doue/1976/046/L00001-00011.pdf</url_pdf>
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    <materias>
      <materia codigo="294" orden="1">Armonización de legislaciones</materia>
      <materia codigo="998" orden="2">Comercialización</materia>
      <materia codigo="3246" orden="3">Envases</materia>
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      <materia codigo="5163" orden="5">Normas de calidad</materia>
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      <nota codigo="26" orden="300">Cumplimiento a más tardar el  21 de agosto de 1976, con las salvedades indicadas.</nota>
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    <referencias>
      <anteriores>
        <anterior referencia="DOUE-L-1971-80097" orden="5020">
          <palabra codigo="330">CITA</palabra>
          <texto>Directiva 71/316, de 26 de julio</texto>
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          <palabra codigo="270">SE MODIFICA</palabra>
          <texto>el art. 6, por Reglamento 2019/1243, de 20 de junio</texto>
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        <posterior referencia="DOUE-L-2007-81659" orden="">
          <palabra codigo="270">SE MODIFICA</palabra>
          <texto>el art. 1, por Directiva 2007/45, de 5 de septiembre</texto>
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        <posterior referencia="DOUE-L-1978-80371" orden="1">
          <palabra codigo="270">SE MODIFICA</palabra>
          <texto>los Anexos I y II, por Directiva 78/891, de 28 de septiembre</texto>
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        <posterior referencia="BOE-A-1988-17064" orden="">
          <palabra codigo="426">SE TRANSPONE</palabra>
          <texto>, por Real Decreto 723/1988, de 24 de junio</texto>
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      </posteriores>
    </referencias>
    <alertas/>
  </analisis>
  <texto>
    <p class="parrafo">EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,</p>
    <p class="parrafo">Visto  el  Tratado  constitutivo  de  la  Comunidad  Económica  Europea  y  , en particular , su artículo 100 ,</p>
    <p class="parrafo">Vista la propuesta de la Comisión ,</p>
    <p class="parrafo">Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,</p>
    <p class="parrafo">Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2) ,</p>
    <p class="parrafo">Considerando   que   ,  en  la  mayor  parte  de  los  Estados  miembros  ,  las condiciones  de  presentación  a  la  venta  de productos en envases previamente preparados   y   cerrados   están   sometidos   a  disposiciones  reglamentarias imperativas  que  difieren  de  un  Estado  miembro a otro lo que obstaculiza en consecuencia  los  intercambios  de  tales  envases preparados ; y que es , pues , necesario proceder a la aproximación de dichas disposiciones ;</p>
    <p class="parrafo">Considerando   que   ,   para   conseguir   una   información  correcta  de  los consumidores  ,  es  conveniente  determinar la forma en que deberán consignarse en  los  envases  preparados  las  indicaciones relativas a la masa o al volumen nominal del producto que contengan ;</p>
    <p class="parrafo">Considerando   que   es  asimismo  necesario  especificar  los  errores  máximos tolerados  respecto  al  contenido  de  los  envases preparados , y que , con el fin  de  facilitar  el  control  de  los  mismos para determinar si se ajustan a las  disposiciones  establecidas  ,  conviene  definir  un  método de referencia para dicho control ;</p>
    <p class="parrafo">Considerando  que  la  Directiva  71/316/CEE  del  Consejo  ,  de 26 de julio de 1971  ,  relativa  a  la  aproximación  de  las  legislaciones  de  los  Estados miembros  sobre  las  disposiciones  comunes  a  los  instrumentos de medida y a los  métodos  de  control  metrológico (3) , modificada en último término por el Acta  de  adhesión  (4)  dispone  ,  en  su artículo 16 , que la armonización de las  condiciones  de  comercialización  de ciertos productos , en particular por lo   que   se   refiere   a   la   medición   y   marcado   de   las  cantidades preacondicionadas , podrá estar sometida a directivas específicas ;</p>
    <p class="parrafo">Considerando  que  a  determinados  Estados  miembros les será difícil la rápida modificación  de  las  normas  de  envasado  prescritas  por  sus  legislaciones nacionales  y  la  organización  de nuevos tipos de control , así como el cambio del  sistema  de  unidades  de  medida  ;  y  que  conviene  ,  por tal motivo , conceder  a  dichos  Estados  miembros un período transitorio , sin que con ello se  incrementen  los  obstáculos  al  comercio intracomunitario de los referidos</p>
    <p class="parrafo">productos  y  sin  que  se comprometa la aplicación de la Directiva en los demás Estados miembros ,</p>
    <p class="parrafo">HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :</p>
    <p class="parrafo">Artículo 1</p>
    <p class="parrafo">La  presente  Directiva  se  aplicará  a  los  envases  preparados que contengan productos  distintos  de  los  previstos  en la Directiva 75/106/CEE del Consejo ,   de   19   de  diciembre  de  1974  ,  relativa  a  la  aproximación  de  las legislaciones   de   los  Estados  miembros  sobre  el  preacondicionamiento  en volumen   de   ciertos   líquidos   en  envases  previamente  preparados  (5)  , destinados a la venta en cantidades nominales unitarias constantes ,</p>
    <p class="parrafo">- iguales a valores previamente determinados por el envasador ,</p>
    <p class="parrafo">- expresadas en unidades de masa o de volumen ,</p>
    <p class="parrafo">- iguales o superiores a 5 g ó 5 ml e inferiores o iguales a 10 kg o 10 l .</p>
    <p class="parrafo">Artículo 2</p>
    <p class="parrafo">1  .  A  efectos  de la presente Directiva , por envase preparado se entiende el conjunto  formado  por  un  producto  y  el  envase  individual en que se envasa previamente .</p>
    <p class="parrafo">2  .  Un  producto  está envasado previamente , cuando se introduce en un envase ,  cualquiera  que  sea  su naturaleza , sin que el comprador esté presente y de forma  que  la  cantidad  de producto contenida en él posea un valor previamente determinado  ,  no  siendo  posible  modificarla  sin proceder a la apertura del envase ni sin que el mismo sufra una modificación manifiesta .</p>
    <p class="parrafo">Artículo 3</p>
    <p class="parrafo">1  .  Los  envases  preparados  que puedan recibir el signo CEE a que se refiere el  número  3.3  del  Anexo I serán los que se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva y de su Anexo I .</p>
    <p class="parrafo">2  .  Dichos  envases  estarán  sujetos  a los controles metrológicos de acuerdo con las condiciones fijadas en el punto 5 del Anexo I y en el Anexo II .</p>
    <p class="parrafo">Artículo 4</p>
    <p class="parrafo">1  .  Todos  los  envases  preparados  a  que  se  refiere el artículo 3 deberán llevar  la  inscripción  de  la  masa  o  del volumen del producto , denominados masa  nominal  o  volumen  nominal  ,  que  habrán  de contener , con arreglo al Anexo I .</p>
    <p class="parrafo">2   .   Los   envases   preparados  de  productos  líquidos  deberán  llevar  la indicación  de  su  volumen  nominal  ,  y los de otros productos deberán llevar la  indicación  de  su  masa  nominal , salvo en los casos de uso mercantil o de regulaciones  nacionales  contrarias  ,  idénticas en todos los Estados miembros o en los casos de regulaciones comunitarias contrarias .</p>
    <p class="parrafo">3  .  Cuando  ,  respecto  a  una  categoría de productos o un modelo de envases preparados  ,  el  uso  mercantil  o  las regulaciones nacionales difieran según los  Estados  miembros  ,  dichos  envases  deberán  llevar  por  lo  menos  las indicaciones   metrológicas   que  se  exijan  según  el  uso  mercantil  o  las regulaciones nacionales vigentes en el país de destino .</p>
    <p class="parrafo">4  .  Hasta  la  expiración  del  período transitorio durante el que se autoriza en  la  Comunidad  el  empleo  de unidades de medidas del sistema imperial a que se  refiere  el  Anexo  II  de  la  Directiva  71/354/CEE del Consejo , de 18 de octubre  de  1971  ,  relativa  a  la  aproximación  de las legislaciones de los Estados  miembros  sobre  las  unidades  de medida (6) modificada por el Acta de</p>
    <p class="parrafo">adhesión   ,   la  indicación  de  la  masa  nominal  y/o  del  volumen  nominal expresados  en  unidades  SI  ,  con  arreglo  al  número  3.1 del Anexo I de la presente  Directiva  ,  deberá  ir  acompañada en su territorio nacional , si el Reino  Unido  o  Irlanda  lo  desean  ,  de  la  indicación  del resultado de su transformación  en  unidades  de  medida  del  sistema  imperial ( UK ) , que se obtiene utilizando los coeficientes de conversión siguientes :</p>
    <p class="parrafo">1 g = 0,0353 ounce ( avoirdupois ) ,</p>
    <p class="parrafo">1 kg = 2,205 pounds ,</p>
    <p class="parrafo">1 ml = 0,0352 fluid ounce ,</p>
    <p class="parrafo">1 l = 1,760 pints ó 0,220 gallon .</p>
    <p class="parrafo">Artículo 5</p>
    <p class="parrafo">Los   Estados   miembros   no   podrán  denegar  ,  prohibir  ni  restringir  la comercialización  de  los  envases  preparados  que  cumplan las disposiciones y controles   de   la   presente   Directiva   ,  por  motivos  referentes  a  las inscripciones  que  deban  llevar  en cumplimiento de la presente Directiva , la determinación  de  sus  volúmenes  o sus masas , o los métodos aplicados para su medición o su control .</p>
    <p class="parrafo">Artículo 6</p>
    <p class="parrafo">Las  modificaciones  que  resulten  necesarias  para  la  adaptación al progreso técnico  de  las  prescripciones  de  los Anexos I y II de la presente Directiva ,  se  adoptarán  con  arreglo  al  procedimiento previsto en los artículos 18 y 19 de la Directiva 71/316/CEE .</p>
    <p class="parrafo">Artículo 7</p>
    <p class="parrafo">1   .   Los   Estados   miembros   aplicarán   las   disposiciones   legales   , reglamentarias   y   administrativas   necesarias   para   cumplir  la  presente Directiva  en  un  plazo  de dieciocho meses a partir del día de su notificación e informarán de ello inmediatamente a la Comisión .</p>
    <p class="parrafo">2  .  No  obstante  lo  dispuesto  en  el  apartado  1 , Bélgica , Irlanda , los Países  Bajos  y  el  Reino  Unido  podrán  aplazar la aplicación de la presente Directiva y sus Anexos hasta el 31 de diciembre de 1979 como máximo .</p>
    <p class="parrafo">3  .  Durante  el  período  en  el  que  no se aplique la Directiva en un Estado miembro  ,  éste  se  abstendrá  de  endurecer las medidas de control que regían en  la  fecha  de  adopción  de  la  Directiva  , relativas a las cantidades que contengan  los  envases  preparados  a  los que se refiere la presente Directiva , cuando éstos procedan de los demás Estados miembros .</p>
    <p class="parrafo">4  .  Durante  este  mismo  período , los Estados miembros que hubieren aplicado la  Directiva  aceptarán  los  envases  preparados  procedentes  de  los Estados miembros  que  se  beneficien  de  la  excepción  prevista en el apartado 2 y se atengan  a  lo  dispuesto  en  el  punto 1 del Anexo I , aún cuando no lleven el signo  CEE  previsto  en  el  número  3.3 del Anexo I , sobre la misma base y en las  mismas  condiciones  que  los envases preparados que se atengan a todas las disposiciones de la Directiva .</p>
    <p class="parrafo">5  .  El  control  a  que  se  refiere  el  punto  5 del Anexo I incumbirá a las autoridades  competentes  del  Estado  miembro  de  destino , cuando se trate de envases  preparados  fabricados  fuera  de la Comunidad e importados con destino a  ésta  ,  en  un  Estado  miembro  que  no  haya  aplicado aún la Directiva en cumplimiento de lo dispuesto en el presente artículo .</p>
    <p class="parrafo">6   .   Los  Estados  miembros  comunicarán  a  la  Comisión  el  texto  de  las</p>
    <p class="parrafo">disposiciones  básicas  de  Derecho  interno  que  adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva .</p>
    <p class="parrafo">Artículo 8</p>
    <p class="parrafo">Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .</p>
    <p class="parrafo">Hecho en Bruselas , el 20 de enero de 1976 .</p>
    <p class="parrafo">Por el Consejo</p>
    <p class="parrafo">El Presidente</p>
    <p class="parrafo">G. THORN</p>
    <p class="parrafo">(1) DO n º C 48 de 25 . 4 . 1974 , p. 21 .</p>
    <p class="parrafo">(2) DO n º C 109 de 19 . 9 . 1974 , p. 16 .</p>
    <p class="parrafo">(3) DO n º L 202 de 6 . 9 . 1971 , p. 1 .</p>
    <p class="parrafo">(4) DO n º L 73 de 23 . 3 . 1972 , p. 14 .</p>
    <p class="parrafo">(5) DO n º L 42 de 15 . 2 . 1975 , p. 1 .</p>
    <p class="parrafo">(6) DO n º L 243 de 29 . 10 . 1971 , p. 29 .</p>
    <p class="parrafo">ANEXO I</p>
    <p class="parrafo">1 . OBJETIVOS</p>
    <p class="parrafo">La  fabricación  de  los  envases  preparados  a  los que se refiere la presente Directiva  deberá  realizarse  de  forma  que , una vez terminados , cumplan las condiciones siguientes :</p>
    <p class="parrafo">1.1  .  el  contenido  efectivo de los envases preparados no deberá ser inferior , por término medio , a la cantidad nominal ;</p>
    <p class="parrafo">1.2  .  la  proporción  de envases preparados con errores en menos superiores al error  máximo  tolerado  a  que  se  refiere  el  número  2.4  ,  deberá  ser lo suficiente  baja  para  que  los  lotes de envases preparados puedan cumplir los controles definidos en el Anexo II ;</p>
    <p class="parrafo">1.3  .  ningún  envase  preparado  que  presente  un  error en menos superior al doble  del  error  máximo  tolerado  que se consigna en el cuadro del número 2.4 podrá obtener el signo CEE a que se refiere el número 3.3 .</p>
    <p class="parrafo">2 . DEFINICIONES Y PRESCRIPCIONES BASICAS</p>
    <p class="parrafo">2.1  .  La  cantidad  nominal  (  masa nominal o volumen nominal ) del contenido de  un  envase  preparado  es  la  masa o el volumen que en él se indica ; es la cantidad de producto que se estima debe contener el envase preparado .</p>
    <p class="parrafo">2.2  .  El  contenido  efectivo  de  un envase preparado es la cantidad ( masa o volumen  )  de  producto  que  contiene  realmente . En todas las operaciones de control  ,  respecto  a  los  productos  cuya cantidad se exprese en unidades de volumen  ,  el  valor  del  contenido  efectivo  que se tendrá en cuenta será el valor  de  dicho  contenido  a  la temperatura de 20 ° C , cualquiera que sea la temperatura  a  la  que  se  haya  efectuado  el  envasado  o  el  control  . No obstante   ,  esta  norma  no  se  aplicará  a  los  productos  congelados  cuya cantidad se exprese en unidades de volumen .</p>
    <p class="parrafo">2.3  .  El  error  en  menos  de  un  envase  preparados  es  la  cantidad  cuyo contenido efectivo difiere en menos de la cantidad nominal de dicho envase .</p>
    <p class="parrafo">2.4  .  El  error  máximo  tolerado  en menos respecto al contenido de un envase preparado   se   establecerá   de  acuerdo  con  el  cuadro  que  se  inserta  a continuación   ,   en   el   que  los  productos  se  distribuyen  ,  según  las condiciones  precisadas  en  los  números  2.5 y 2.6 , en dos clases « A » y « B »  ,  en  función  de  sus  características físicas y/o de los procedimientos de acondicionamiento   que   se  le  apliquen  y  los  valores  de  las  cantidades</p>
    <p class="parrafo">nominales :</p>
    <p class="parrafo">Cantidad  nominal  Q  n  en  gramos o en mililitros Errores máximos tolerados en menos</p>
    <p class="parrafo">Clase « A » Clase « B »</p>
    <p class="parrafo">en % de Q n g o ml en % de Q n g o ml</p>
    <p class="parrafo">de 5 a 25 exclusive - - 9 -</p>
    <p class="parrafo">de 25 a 50 4,5 - 9 -</p>
    <p class="parrafo">de 50 a 100 - 2,25 - 4,5</p>
    <p class="parrafo">de 100 a 200 2,25 - 4,5 -</p>
    <p class="parrafo">de 200 a 300 - 4,5 - 9</p>
    <p class="parrafo">de 300 a 500 1,5 - 3 -</p>
    <p class="parrafo">de 500 a 1 000 - 7,5 - 15</p>
    <p class="parrafo">de 1 000 a 10 000 0,75 - 1,5 -</p>
    <p class="parrafo">Para  la  aplicación  del  cuadro , los valores calculados en unidades de masa o de   volumen  de  los  errores  máximos  tolerados  que  en  él  se  indican  en porcentajes  se  redondearán  a  la  décima de gramo o de milímetro ( por exceso ) .</p>
    <p class="parrafo">2.5 . Se considerarán productos de la clase « A » :</p>
    <p class="parrafo">a  )  los  productos  sólidos  o  que no fluyan fácilmente en la fase de venta , pero  que  puedan  alcanzar  un  estado  de fluidez suficiente en el momento del acondicionamiento   ,   cuando   no   contengan  elementos  sólidos  o  gaseosos aparentes y su acondicionamiento se efectúe en una sola operación ,</p>
    <p class="parrafo">b ) los productos pulverulentos ,</p>
    <p class="parrafo">c  )  los  productos  compuestos de trozos , pedazos o granos cuya masa unitaria no  rebase  un  tercio  del  error  máximo  tolerado  correspondiente  a la masa nominal  del  contenido  del  envase preparado en la columna relativa a la clase « A » del cuadro del número 2.4 ,</p>
    <p class="parrafo">d ) los productos pastosos que puedan extenderse fácilmente ,</p>
    <p class="parrafo">en  la  medida  en  que dichos productos , una vez pesados o acondicionados , no se sometan ya a tratamiento alguno que modifique su cantidad efectiva .</p>
    <p class="parrafo">2.6  .  Todos  los  productos  que  no  estén  incluidos  en  la  clase a que se refiere  el  número  2.5  corresponderán  a  la  clase  «  B  »  . Asimismo , se considerarán productos de la clase « B » :</p>
    <p class="parrafo">a ) los productos líquidos ,</p>
    <p class="parrafo">b  )  los  productos  envasados  previamente cuya masa nominal o volumen nominal sean inferiores a 25 g o 25 ml ,</p>
    <p class="parrafo">c  )  los  productos  cuyas  propiedades  geológicas  (  por ejemplo , fluidez , viscosidad  )  ,  o  cuya  masa  de  volumen  en  el momento del flujo no puedan mantenerse  suficientemente  constantes  mediante  los  procedimientos  técnicos apropiados .</p>
    <p class="parrafo">3 . INSCRIPCIONES Y MARCADO</p>
    <p class="parrafo">Todos  los  envases  preparados  que  se  fabriquen  con  arreglo  a la presente Directiva   llevarán   consignadas   las   inscripciones   que   se   reseñan  a continuación  ,  de  forma  que  resulten  indelebles  ,  fácilmente  legibles y visibles en las condiciones normales de presentación :</p>
    <p class="parrafo">3.1  .  la  cantidad  nominal  (  masa  nominal  o volumen nominal ) expresada , utilizando  como  unidades  de  medida  el  kilogramo o el gramo , el litro , el centilitro  o  el  mililitro  por medio de cifras de una altura mínima de 6 mm ,</p>
    <p class="parrafo">cuando  la  cantidad  nominal  sea  superior a 1 000 g o 100 cl ; de 4 mm cuando esté  comprendida  entre  1  000  g o 100 cl inclusive y 200 g o 20 cl exclusive ,  y  de  3  mm  cuando  sea  igual  o  inferior  a 200 g o 20 cl , seguidos del símbolo  de  la  unidad  de medida utilizada o , en su caso , de su nombre , con arreglo a las disposiciones de la Directiva 71/354/CEE .</p>
    <p class="parrafo">Las   indicaciones  en  unidades  imperiales  (  UK  )  deberán  consignarse  en caracteres   de   dimensiones  iguales  como  máximo  a  los  de  la  indicación correspondiente en unidades SI ;</p>
    <p class="parrafo">3.2  .  una  marca  o  inscripción  mediante la que el servicio competente pueda identificar  al  envasador  ,  al  responsable  del  envasado  o al importador , establecidos en la Comunidad ;</p>
    <p class="parrafo">3.3  .  la  letra  minúscula « e » de una altura mínima de 3 mm , colocada en el mismo  campo  visual  que  la  indicación  de  la  masa  o  volumen  nominales , mediante  la  que  se  certificará  , bajo la responsabilidad del envasador o el importador   ,   que  el  envase  preparado  cumple  las  prescripciones  de  la presente Directiva .</p>
    <p class="parrafo">Dicha  letra  tendrá  la  forma  que se representa en el dibujo adjunto al punto 3 del Anexo II de la Directiva 71/316/CEE .</p>
    <p class="parrafo">El artículo 12 de dicha Directiva será aplicable por analogía .</p>
    <p class="parrafo">4 . RESPONSABILIDAD DEL ENVASADOR O DEL IMPORTADOR</p>
    <p class="parrafo">Incumbirá  al  envasador  o  al  importador la responsabilidad de garantizar que los envases preparados cumplen las prescripciones de la presente Directiva .</p>
    <p class="parrafo">La  cantidad  de  producto  que  contenga  un  envase  preparado ( o cantidad de envasado  )  ,  denominada  contenido  efectivo  ,  se  medirá o controlará ( en masa  o  en  volumen  ) bajo la responsabilidad del envasador y/o del importador .  La  medición  o  el  control  se  realizará empleando un instrumento legal de medición  adecuado  a  la  naturaleza de las operaciones que hayan de efectuarse .</p>
    <p class="parrafo">El control podrá llevarse a cabo por muestreo .</p>
    <p class="parrafo">Cuando  no  se  mida  el  contenido  efectivo  , el control del envasador deberá llevarse  a  cabo  de  manera  que  quede efectivamente garantizado el valor del contenido .</p>
    <p class="parrafo">Se  cumplirá  esta  condición  cuando  el  envasador  proceda  a  un  control de fabricación   con  arreglo  a  las  modalidades  que  reconozcan  los  servicios competentes  del  Estado  miembro  ,  y  ponga a disposición de dichos servicios la  documentación  en  la  que  se  consignen  los resultados de dicho control , con  el  fin  de  certificar  la realización regular y correcta de los controles , así como de las correcciones y ajustes cuya necesidad hayan demostrado .</p>
    <p class="parrafo">En  las  importaciones  procedentes  de  terceros  países  ,  el importador , en lugar  de  efectuar  la  medición  o  el  control , podrá presentar la prueba de que  cuenta  con  todas  las garantías necesarias para asumir su responsabilidad .</p>
    <p class="parrafo">Respecto  a  los  productos  cuya  cantidad  se exprese en unidades de volumen , una  de  las  posibles  formas de cumplir la obligación de medición o de control del  volumen  consistirá  en  emplear  , para fabricar el envase preparado , uno de  los  recipientes  de  medida a que se refiere la correspondiente directiva , llenado en las condiciones previstas en ella y en la presente Directiva .</p>
    <p class="parrafo">5  .  CONTROLES  A  CARGO  DE  LOS  SERVICIOS  COMPETENTES  EN  LOS  LOCALES DEL</p>
    <p class="parrafo">ENVASADOR O DEL IMPORTADOR</p>
    <p class="parrafo">El  control  del  cumplimiento  por  parte  de los envases de las prescripciones de  la  presente  Directiva  estará  a cargo de los servicios competentes de los Estados  miembros  mediante  sondeo  efectuado  en los locales del envasador , o ,  en  caso  de  imposibilidad  práctica , en los del importador o su mandatario , establecido en la Comunidad .</p>
    <p class="parrafo">Este  control  estadístico  por  muestreo  se realizará con arreglo a las normas admitidas  en  materia  de  control  de calidad . Su eficacia será equiparable a la del método de referencia que se especifica en el Anexo II .</p>
    <p class="parrafo">6 . OTROS CONTROLES A CARGO DE LOS SERVICIOS COMPETENTES</p>
    <p class="parrafo">La  presente  Directiva  no  obstaculizará  los  controles  que  puedan llevar a cabo  en  todas  las  fases  del  comercio  los  servicios  competentes  de  los Estados  miembros  ,  en  particular , para comprobar que los envases preparados responden a las prescripciones de la Directiva .</p>
    <p class="parrafo">El  apartado  2  del  artículo  15  de  la  Directiva 71/316/CEE se aplicará por analogía .</p>
    <p class="parrafo">ANEXO II</p>
    <p class="parrafo">Este  Anexo  determina  las  modalidades  del  método de referencia aplicable al control  estadístico  de  los  lotes  de  envases  preparados  ,  con  el fin de cumplir  las  prescripciones  del  artículo  3 de la Directiva y del punto 5 del Anexo I .</p>
    <p class="parrafo">El  control  se  basa  en  la  norma ISO 2859 , relativa a los métodos de prueba por  atributos  ,  en  la que se utiliza un nivel de calidad aceptable del 2,5 % .  El  nivel  de  muestreo corresponde , en caso de pruebas no destructivas , al nivel II de dicha norma , y en caso de pruebas destructivas al nivel S. 3 .</p>
    <p class="parrafo">1  .  PRESCRIPCIONES  RELATIVAS  A  LA  MEDICION  DEL  CONTENIDO EFECTIVO DE LOS ENVASES PREPARADOS</p>
    <p class="parrafo">El  contenido  efectivo  de  los  envases  preparados podrá medirse directamente por  medio  de  instrumentos  de  peso  o instrumentos de medición volumétrica o indirectamente  ,  cuando  se  trate  de  un  líquido  ,  mediante  el  peso del producto envasado previamente y la medición de su masa de volumen .</p>
    <p class="parrafo">Cualquiera  que  sea  el  método  empleado  ,  el  error  que  se  cometa  en la medición  del  volumen  efectivo  de  un  envase  preparado  no podrá rebasar la quinta  parte  del  error  máximo tolerado correspondiente a la cantidad nominal de dicho envase .</p>
    <p class="parrafo">El  procedimiento  de  medición  podrá  ser objeto de una regulación especial en cada Estado miembro .</p>
    <p class="parrafo">2 . PRESCRIPCIONES RELATIVAS AL CONTROL DE LOS LOTES DE ENVASES PREPARADOS</p>
    <p class="parrafo">El  control  de  los  envases preparados se efectuará por muestreo y constará de dos partes :</p>
    <p class="parrafo">-  un  control  se  ocupará  del  contenido efectivo de cada envase preparado de la muestra ,</p>
    <p class="parrafo">-  otro  control  se  referirá  a  la  media  de los contenidos efectivos de los envases preparados de la muestra .</p>
    <p class="parrafo">Se  considerará  aceptable  un  lote de envases preparados cuando los resultados de ambos controles cumplan los criterios de aceptación .</p>
    <p class="parrafo">En  cada  uno  de  ambos  controles  se  prevé  la  aplicación  de dos planes de muestreo :</p>
    <p class="parrafo">-  uno  para  controles  no  destructivos  ,  es  decir  ,  que  no impliquen la apertura del envase preparado ,</p>
    <p class="parrafo">-  otro  para  controles  destructivos  , es decir , que impliquen la apertura o la destrucción del envase preparado .</p>
    <p class="parrafo">Por  causas  económicas  y  prácticas  ,  este  último  control  se  limitará al mínimo  estrictamente  indispensable  y  su  eficacia  será  inferior  a  la del control no destructivo .</p>
    <p class="parrafo">El   control  destructivo  sólo  deberá  ,  pues  ,  utilizarse  cuando  resulte prácticamente  imposible  acudir  al  control no destructivo . Por regla general , no se aplicará a lotes de menos de 100 unidades .</p>
    <p class="parrafo">2.1 . Lotes de envases preparados</p>
    <p class="parrafo">2.1.1  .  El  lote  está  constituido  por el conjunto de envases preparados del mismo modelo y fabricación que se sometan al control .</p>
    <p class="parrafo">2.1.2  .  Cuando  el  control  de  los  envases  preparados  se  realice  en  la terminal  de  la  cadena  de  envasado  ,  el  número  de unidades del lote será igual   a  la  producción  horaria  máxima  de  la  cadena  de  envasado  ;  sin limitación del número de envases .</p>
    <p class="parrafo">En  los  demás  casos  ,  el  número  de unidades del lote no sobrepasará las 10 000 .</p>
    <p class="parrafo">2.1.3  .  En  los  lotes  de  menos de 100 envases , el control no destructivo , en caso de aplicarse , se realizará al 100 % .</p>
    <p class="parrafo">2.1.4  .  Antes  de  los controles a los que se refieren los números 2.1 y 2.3 , se  tomará  al  azar  un  número suficiente de envases preparados del lote , con el fin de permitir efectuar el control que exija la muestra más amplia .</p>
    <p class="parrafo">En  el  otro  control  ,  la  muestra  necesaria se tomará al azar en la primera muestra y se procederá a su marcado .</p>
    <p class="parrafo">Esta  última  operación  deberá  efectuarse  antes de iniciar las operaciones de medición .</p>
    <p class="parrafo">2.2 . Control de contenido mínimo tolerado en un envase preparado</p>
    <p class="parrafo">2.2.1  .  El  contenido  mínimo  tolerado  se obtendrá deduciendo de la cantidad nominal  del  envase  preparado  el  error  máximo  tolerado  correspondiente de dicha cantidad .</p>
    <p class="parrafo">2.2.2  .  Los  envases  preparados  del  lote  que  posean un contenido efectivo inferior al contenido mínimo tolerado se denominan defectuosos .</p>
    <p class="parrafo">2.2.3  .  En  el  control  por  muestreo se adoptará , a elección de los Estados miembros , uno de los planes de muestreo siguientes ( simple o doble ) :</p>
    <p class="parrafo">2.2.3.1 . Plan de muestreo simple</p>
    <p class="parrafo">El  número  de  envases  preparados objeto de control deberá ser igual al número de unidades de la muestra que se indica en el plan :</p>
    <p class="parrafo">-  cuando  el  número  de  unidades  defectuosas  que  presente  la  muestra sea inferior  o  igual  al  criterio  de  aceptación  ,  se considerará aceptable el lote a efectos de este control ,</p>
    <p class="parrafo">-  cuando  el  número  de unidades defectuosas que presente la muestra sea igual o superior al criterio de rechazo , se rechazará el lote .</p>
    <p class="parrafo">2.2.3.1.1 . Plan para control no destructivo</p>
    <p class="parrafo">Número  de  unidades  del  lote  Número  de  unidades  de  la  muestra Número de unidades defectuosas</p>
    <p class="parrafo">Criterio de aceptación Criterio de rechazo</p>
    <p class="parrafo">100 a 150 20 1 2</p>
    <p class="parrafo">151 a 280 32 2 3</p>
    <p class="parrafo">281 a 500 50 3 4</p>
    <p class="parrafo">501 a 1 200 80 5 6</p>
    <p class="parrafo">1 201 a 3 200 125 7 8</p>
    <p class="parrafo">3 201 y más 200 10 11</p>
    <p class="parrafo">2.2.3.1.2 . Plan para control destructivo</p>
    <p class="parrafo">Número  de  unidades  del  lote  Número  de  unidades  de  la  muestra Número de unidades defectuosas</p>
    <p class="parrafo">Criterio de aceptación Criterio de rechazo</p>
    <p class="parrafo">Cualquiera que sea el número de unidades ( 100 ) 20 1 2</p>
    <p class="parrafo">2.2.3.2 . Plan de muestreo doble</p>
    <p class="parrafo">El  número  de  envases  preparados controlados en primer lugar deberá ser igual al número de unidades de la primera muestra que se indica en el plan :</p>
    <p class="parrafo">-   cuando  el  número  de  unidades  defectuosas  de  la  primera  muestra  sea inferior  o  igual  al  primer criterio de aceptación , se considerará aceptable el lote a efectos de este control ,</p>
    <p class="parrafo">-  cuando  el  número  de unidades defectuosas de la primera muestra sea igual o superior al primer criterio de rechazo , se rechazará el lote ,</p>
    <p class="parrafo">-  cuando  el  número  de  unidades  defectuosas  de  la  primera  muestra  esté comprendido  entre  el  primer  criterio  de  aceptación y el primer criterio de rechazo  ,  se  procederá  al  control  de  una  segunda  muestra cuyo número de unidades se indica en el plan .</p>
    <p class="parrafo">El  número  de  unidades  defectuosas  de  la  primera  y  de la segunda muestra deberán acumularse , de modo que :</p>
    <p class="parrafo">-  cuando  el  número  acumulado de unidades defectuosas sea inferior o igual al segundo  criterio  de  aceptación  ,  se considerará aceptable el lote a efectos de este control ,</p>
    <p class="parrafo">-  cuando  el  número  acumulado de unidades defectuosas sea superior o igual al segundo criterio de rechazo , se rechazará el lote .</p>
    <p class="parrafo">2.2.3.2.1 . Plan para control no destructivo</p>
    <p class="parrafo">Número de unidades del lote Muestras Número de unidades defectuosas</p>
    <p class="parrafo">Orden   Número   de   unidades   Número   de  unidades  acumuladas  Criterio  de aceptación Criterio de rechazo</p>
    <p class="parrafo">de 100 a 150 1 º 13 13 0 2</p>
    <p class="parrafo">2 º 13 26 1 2</p>
    <p class="parrafo">de 151 a 280 1 º 20 20 0 3</p>
    <p class="parrafo">2 º 20 40 3 4</p>
    <p class="parrafo">de 281 a 500 1 º 32 32 1 4</p>
    <p class="parrafo">2 º 32 64 4 5</p>
    <p class="parrafo">de 501 a 1 200 1 º 50 50 2 5</p>
    <p class="parrafo">2 º 50 100 6 7</p>
    <p class="parrafo">de 1 201 a 3 200 1 º 80 80 3 7</p>
    <p class="parrafo">2 º 80 160 8 9</p>
    <p class="parrafo">de 3 201 y más 1 º 125 125 5 9</p>
    <p class="parrafo">2 º 125 250 12 13</p>
    <p class="parrafo">2.2.3.2.2 . Plan para control destructivo</p>
    <p class="parrafo">Número de unidades del lote Muestras Número de unidades defectuosas</p>
    <p class="parrafo">Orden   Número   de   unidades   Número   de  unidades  acumuladas  Criterio  de aceptación Criterio de rechazo</p>
    <p class="parrafo">Cualquiera que sea el número de unidades ( 100 ) 1 º 13 13 0 2</p>
    <p class="parrafo">2 º 13 26 1 2</p>
    <p class="parrafo">2.3  .  Control  de  la  media  de  los  contenidos  efectivos  de  las unidades individuales de un lote de envases preparados</p>
    <p class="parrafo">2.3.1  .  Un  lote  de  envases  preparados se considerará aceptable , a efectos de  este  control  ,  cuando  la  media  x  =  (  S  x  i ) /n de los contenidos efectivos  x  i  de  los  n  envases  preparados  de  la muestra sea superior al valor :</p>
    <p class="parrafo">Q n - s/ n · t(1-a)</p>
    <p class="parrafo">En esta fórmula :</p>
    <p class="parrafo">Q n : cantidad nominal de los envases preparados ,</p>
    <p class="parrafo">n : número de envases preparados de la muestra a efectos de este control ,</p>
    <p class="parrafo">s  :  estimación  de  la  desviación típica de los contenidos efectivos del lote ,</p>
    <p class="parrafo">t(1-a)  :  variable  aleatoria  de  la  distribución  de  Student  , función del número  de  grados  de  Libertad  v = n - 1 y del nivel de confianza ( 1 - a ) = 0,995 .</p>
    <p class="parrafo">2.3.2  .  Si  se  llama  x  i  a  la medida del contenido efectivo de la i ésima unidad individual de la muestra de n unidades individuales , se obtiene :</p>
    <p class="parrafo">2.3.2.1 . La media de las medidas de la muestra , calculando :</p>
    <p class="parrafo">x = ( S i = n , i = 1 x i ) /n</p>
    <p class="parrafo">2.3.2.2 . La estimación de la desviación típica s , calculando :</p>
    <p class="parrafo">- la suma de los cuadrados de las medidas : ( S i = n , i = 1 (x i)² )</p>
    <p class="parrafo">- el cuadrado de la suma de las medidas : ( S i = n , i = 1 x i)²</p>
    <p class="parrafo">de donde : 1/n (S i = n , i = 1 x i)²</p>
    <p class="parrafo">-  la  suma  corregida  : SC = ( S i = n , i = 1 (x i)² ) - 1/n (S i = n , i = 1 x i)²</p>
    <p class="parrafo">- la estimación de la varianza : v = SC/n - 1</p>
    <p class="parrafo">- la estimación de la desviación típica será : s = v</p>
    <p class="parrafo">2.3.3  .  Criterios  de  aceptación  o de rechazo del lote de envases preparados para el control de la media :</p>
    <p class="parrafo">2.3.3.1 . Criterios para control no destructivo</p>
    <p class="parrafo">Número de unidades del lote Número de unidades de la muestra Criterios</p>
    <p class="parrafo">Aceptación Rechazo</p>
    <p class="parrafo">100 a 500 inclusive 30 x Q n - 0,503s x &lt; Q n - 0,503s</p>
    <p class="parrafo">&gt; 500 50 x Q n - 0,379s x &lt; Q n - 0,379s</p>
    <p class="parrafo">2.3.3.2 . Criterios para control destructivo</p>
    <p class="parrafo">Número de unidades del lote Número de unidades de la muestra Criterios</p>
    <p class="parrafo">Aceptación Rechazo</p>
    <p class="parrafo">Cualquiera  que  sea  el  número de unidades ( 100 ) 20 x Q n - 0,640s x &lt; Q n - 0,640s</p>
  </texto>
</documento>
