Legislación consolidada

Real Decreto 299/2009, de 6 de marzo, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios.

Ministerio de Sanidad y Consumo

«BOE» núm. 68, de 20 de marzo de 2009

Referencia: BOE-A-2009-4688

Texto consolidado

Última modificación: 10 de diciembre de 2020

Norma derogada, con efectos de 11 de diciembre de 2020, por la disposición derogatoria.s) del Real Decreto 1086/2020, de 9 de diciembre. Ref. BOE-A-2020-15872

El Real Decreto 2106/1996, de 20 de septiembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, ha sido modificado en cinco ocasiones, siendo la última vez mediante la Orden SCO/3317/2007, de 8 de noviembre, por la que se modifica el anexo del Real Decreto 2106/1996, de 20 de septiembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios.

El citado real decreto incorporó las disposiciones contenidas en la Directiva 95/31/CE de la Comisión, de 5 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios. Esta directiva, a su vez, ha sido modificada en diversas ocasiones y de forma sustancial, por lo que convenía, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a su codificación. Es por ello, que se aprobó la Directiva 2008/60/CE de la Comisión, de 17 de junio de 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios.

Este real decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2008/60/CE, derogando expresamente el Real Decreto 2106/1996.

En su tramitación han sido oídas las comunidades autónomas, los sectores afectados, las asociaciones de consumidores y ha emitido informe preceptivo la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 6 de marzo de 2009,

DISPONGO:

Artículo 1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto aprobar las normas de identidad y pureza que figuran en el anexo de esta disposición, para los aditivos edulcorantes cuya utilización se autoriza por el Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos edulcorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización.

Artículo 2. Régimen sancionador.

Sin perjuicio de otras disposiciones que pudieran resultar de aplicación, el incumplimiento de lo establecido en este real decreto podrá ser objeto de sanción administrativa, previa la instrucción del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En particular, el incumplimiento de los parámetros que determinan la pureza de los aditivos edulcorantes que puedan tener incidencia directa para la salud pública, tendrá la consideración de infracción grave, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35.B).1.º de la Ley 14/1986, General de Sanidad.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto y, en particular, el Real Decreto 2106/1996, de 20 de septiembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios.

Disposición final primera. Titulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Disposición final segunda. Facultades de desarrollo.

Se autoriza al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la actualización y modificación de los anexos de este real decreto conforme a los avances de los conocimientos científicos y técnicos y para adaptarlos a las disposiciones y modificaciones introducidas por la normativa de la Unión Europea.

Disposición final tercera. Incorporación de derecho de la Unión Europea.

Mediante este real decreto se incorpora al derecho español la Directiva 2008/60/CE de la Comisión, de 17 de junio de 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios.

Disposición final cuarta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, el 6 de marzo de 2009.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Sanidad y Consumo,

BERNAT SORIA ESCOMS

ANEXO

E 420 (i) ‒ SORBITOL

Sinónimos

D-glucitol, D-sorbitol

Definición

Denominación química

D-glucitol

Einecs

200-061-5

Fórmula química

C₆H₁₄O₆

Masa molecular relativa

182,17

Determinación

Contenido total de glicitoles no inferior al 97,0% y de D-sorbitol no inferior al 91,0% expresado en peso seco.

Los glicitoles son compuestos cuya fórmula estructural es CH₂OH-(CHOH)n-CH₂OH, donde «n» es un número entero.

Descripción

Polvo, polvo cristalino, copos o gránulos, blancos e higroscópicos, de sabor dulce.

Identificación

A. Solubilidad

Muy soluble en agua. Ligeramente soluble en etanol.

B. Intervalo de fusión

88°C-102°C

C. Derivado de sorbitol con monobencilideno

Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la solución caliente, dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar con succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales obtenidos de esta manera se funden entre los 173°C y los 179°C.

Pureza

Humedad

No más del 1% (método de Karl Fischer)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1% en peso seco

Azúcares reductores

No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco

Azúcares totales

No más del 1% expresados en glucosa en peso seco

Cloruros

No más de 50 mg/kg en peso seco

Sulfatos

No más de 100 mg/kg en peso seco

Níquel

No más de 2 mg/kg en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

Metales pesados

No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

E 420 (ii) ‒ JARABE DE SORBITOL

Sinónimos

Jarabe de D-glucitol

Definición

Denominación química

El jarabe de sorbitol obtenido mediante la hidrogenación de jarabe de glucosa se compone de D-sorbitol, D-manitol y sacáridos hidrogenados.

La parte de producto que no es D-sorbitol se compone principalmente de oligosacáridos hidrogenados producidos por hidrogenación del jarabe de glucosa utilizado como materia prima (en tal caso, el jarabe no es cristalizable) o de manitol. También pueden estar presentes pequeñas cantidades de glicitoles en los cuales n ≤ 4. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula desarrollada es CH₂OH-(CHOH)nCH₂OH, donde «n» es un número entero.

Einecs

270-337-8

Determinación

Contenido de sólidos totales no inferior al 69% y de Dsorbitol no inferior al 50%, expresado en sustancia anhidra.

Descripción

Solución acuosa clara, incolora y de sabor dulce.

Identificación

A. Solubilidad

Miscible con agua, glicerol y propano-1,2-diol.

B. Derivado de sorbitol con monobencilideno

Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la mezcla caliente. Dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar mediante succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales así obtenidos se funden entre los 173°C y los 179°C.

Pureza

Humedad

No más del 31% (método de Karl Fischer)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1% en peso seco

Azúcares reductores

No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco

Cloruros

No más de 50 mg/kg en peso seco

Sulfatos

No más de 100 mg/kg en peso seco

Níquel

No más de 2 mg/kg en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

Metales pesados

No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

E 421 ‒ MANITOL

(I) Manitol

Sinónimos

D-manitol

Definición

Fabricado por hidrogenación catalítica de soluciones de carbohidratos que contienen glucosa y/o fructosa

Denominación química

D-manitol

Einecs

200-711-8

Fórmula química

C₆H₁₄O₆

Peso molecular

182,2

Determinación

Contenido de D-manitol no inferior al 96,0% y no superior al 102% expresado en peso seco

Descripción

Polvo blanco, inodoro y cristalino

Identificación

A. Solubilidad

Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter

B. Intervalo de fusión

Entre 164 y 169 °C

C. Cromatografía de capa fina

Supera el ensayo

D. Rotación específica

[α] ²⁰D: + 23° a + 25° (solución boratada)

E. pH

Entre 5 y 8

Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10% p/v de la muestra y seguidamente medir el pH

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 0,3% (105 °C, 4 horas)

Azúcares reductores

No más del 0,3% (expresados en glucosa)

Azúcares totales

No más del 1% (expresados en glucosa)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1%

Cloruros

No más de 70 mg/kg

Sulfato

No más de 100 mg/kg

Níquel

No más de 2 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

(II) Manitol fabricado por fermentación

Sinónimos

D-manitol

Definición

Fabricado mediante fermentación discontinua en condiciones aerobias utilizando una cepa convencional de la levadura Zygosaccharomyces rouxii

Denominación química

D-manitol

Einecs

200-711-8

Fórmula química

C₆H₁₄O₆

Peso molecular

182,2

Determinación

No inferior al 99% en peso seco.

Descripción

Polvo blanco, inodoro y cristalino.

Identificación

A. Solubilidad

Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter

B. Intervalo de fusión

Entre 164 y 169 °C

C. Cromatografía de capa fina

Supera el ensayo.

D. Rotación específica

[α] ²⁰D: + 23° a + 25° (solución boratada)

E. pH

Entre 5 y 8.

Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10% p/v de la muestra y seguidamente medir el pH

Pureza

Arabitol

No más del 0,3%

Pérdida por desecación

No más del 0,3% (105 °C, 4 horas)

Azúcares reductores

No más del 0,3% (expresados en glucosa)

Azúcares totales

No más del 1% (expresados en glucosa)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1%

Cloruros

No más de 70 mg/kg

Sulfato

No más de 100 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

Bacterias mesofílicas aerobias

No más de 10³/g

Coliformes

Ausencia en 10 g

Salmonella

Ausencia en 10 g

E. coli

Ausencia en 10 g

Staphylococcus aureus

Ausencia en 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Ausencia en 10 g

Mohos

No más del 100/g

Levaduras

No más del 100/g

E 950 ‒ ACESULFAMO K

Sinónimos

Acesulfamo potásico, sal potásica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,2-dióxido

Definición

Denominación química

Sal potásica de 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido

Einecs

259-715-3

Fórmula química

C₄H₄KNO₄S

Peso molecular

201,24

Determinación

Contenido no inferior al 99% de C₄H₄KNO₄S en --sustancia anhidra.

Descripción

Polvo cristalino blanco e inodoro. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa.

Identificación

A. Solubilidad

Muy soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol.

B. Absorción ultravioleta

Máximo 227 ± 2 nm para una solución de 10 mg en 1 000 ml de agua.

C. Prueba positiva de potasio

Supera el ensayo (verifíquese el residuo obtenido incinerando 2 g de la muestra)

D. Prueba de precipitación

Añádanse unas pocas gotas de una solución de cobaltinitrito sódico al 10% a una solución de 0,2 g de la muestra en 2 ml de ácido acético y 2 ml de agua. Se produce un precipitado amarillo.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 1% (105 °C, dos horas)

Impurezas orgánicas

Pasa la prueba de 20 mg/kg de componentes activos UV

Fluoruro

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

E 951 ‒ ASPARTAMO

Sinónimos

Éster metílico de aspartil-fenilalanina

Definición

Denominación química

Éster 1-metílico de N-L-α-aspartil-L-fenil-alanina; éster N-metílico del ácido 3-amino-N-(α-carbometoxi-fenil)-succinámico.

Einecs

245-261-3

Fórmula química

C₁₄H₁₈N₂O₅

Masa molecular relativa

294,31

Determinación

No menos de 98% y no más del 102% de C₁₄H₁₈N₂O₅ expresado en sustancia anhidra.

Descripción

Polvo blanco, inodoro, cristalino, de sabor dulce. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa.

Identificación

Solubilidad

Ligeramente soluble en agua y en etanol.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 4,5% (105°C, 4 horas)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,2% en peso seco

pH

Entre 4,5 y 6,0 (solución al 1 por 125)

Transmitancia

La transmitancia de una solución al 1% en ácido clorhídrico 2 N, determinada en una celdilla de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado, utilizando ácido clorhídrico 2 N como referencia, no es inferior a 0,95, equivalente a una absorbancia de no más de aproximadamente 0,022.

Rotación específica

(α)D²⁰: entre +14,5° y +16,5°.

Determinar en una solución al 4% de ácido fórmico 15 N antes de transcurridos 30 minutos desde la preparación de la solución de muestra.

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

Metales pesados

No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

Ácido 5-bencil-3,6-dioxo-2-piperazinacético

No más del 1,5% expresado en peso seco

E 952 ‒ ÁCIDO CICLÁMICO Y SUS SALES DE Na Y DE Ca

(I) ÁCIDO CICLÁMICO

Sinónimos

Ácido ciclohexilsulfámico, ciclamato

Definición

Denominación química

Ácido ciclohexanosulfámico; ácido ciclohexil-aminosulfónico

Einecs

202-898-1

Fórmula química

C₆H₁₃NO₃S

Masa molecular relativa

179,24

Determinación

El ácido ciclohexilsulfámico contiene no menos del 98% y no más del equivalente a 102% de C₆H₁₃NO₃S, calculado en sustancia anhidra.

Descripción

Polvo cristalino blanco, prácticamente incoloro, de sabor agridulce, unas 40 veces más dulce que la sacarosa

Identificación

A. Solubilidad

Soluble en agua y en etanol.

B. Prueba de precipitación

Acidular con ácido clorhídrico una solución al 2%, añadir 1 ml de una solución aproximadamente molar de cloruro de bario en agua y filtrar si se produce turbidez o precipitado. Añadir a la solución clara 1 ml de una solución al 10% de nitrito de sodio. Se forma un precipitado blanco.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 1% (105°C, 1 hora)

Selenio

No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

Metales pesados

No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Ciclohexilamina

No más de 10 mg/kg en peso seco

Diciclohexilamina

No más de 1 mg/kg en peso seco

Anilina

No más de 1 mg/kg en peso seco

(II) CICLAMATO SÓDICO

Sinónimos

Ciclamato, sal sódica del ácido ciclámico

Definición

Denominación química

Ciclohexanosulfamato sódico, ciclohexilsulfamato sódico

Einecs

205-348-9

Fórmula química

C₆H₁₂NNaO₃S y la forma dihidratada C₆H₁₂NNaO₃S·2H₂O

Masa molecular relativa

201,22 calculada en forma anhidra

237,22 calculada en forma hidratada

Determinación

No menos del 98% y no más del 101% en sustancia seca.

Forma dihidratada: no menos del 84% en sustancia seca

Descripción

Cristales o polvo cristalino blanco e inodoro, unas 30 veces más dulce que la sacarosa.

Identificación

Solubilidad

Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 1% (105°C, 1 hora)

No más del 15,2% (105°C, 2 horas) si es la forma dihidratada

Selenio

No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

Metales pesados

No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

Ciclohexilamina

No más de 10 mg/kg en peso seco

Diciclohexilamina

No más de 1 mg/kg en peso seco

Anilina

No más de 1 mg/kg en peso seco

(III) CICLAMATO CÁLCICO

Sinónimos

Ciclamato, sal cálcica del ácido ciclámico

Definición

Denominación química

Ciclohexanosulfamato cálcico, ciclohexilsulfamato cálcico

Einecs

205-349-4

Fórmula química

C₁₂H₂₄CaN₂O₆S₂·2H₂O

Masa molecular relativa

432,57

Determinación

No menos del 98% y no más del 101% expresado en sustancia seca.

Descripción

Cristales o polvo cristalino incoloro o blanco, unas 30 veces más dulce que la sacarosa

Identificación

Solubilidad

Soluble en agua, escasamente soluble en etanol.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 1% (105°C, 1 hora)

No más del 8,5% (140°C, 4 horas) si es la forma dihidratada

Selenio

No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

Metales pesados

No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

Ciclohexilamina

No mas de 10 mg/kg en peso seco

Diciclohexilamina

No más de 1 mg/kg en peso seco

Anilina

No más de 1 mg/kg en peso seco

E 953 ‒ ISOMALT

Sinónimos

Isomaltulosa hidrogenada, palatinosa hidrogenada

Definición

Denominación química

La isomalt es una mezcla de monosacáridos y disacáridos hidrogenados cuyos principales componentes son los disacáridos siguientes:

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol (1,1-GPM)

Fórmula química

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C₁₂H₂₄O₁₁

Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol:C₁₂H₂₄O₁₁.2H₂O

Masa molecular relativa

6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32

Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol: 380,32

Determinación

Contenido de monosacáridos y disacáridos hidrogenados no inferior al 98% y de la mezcla de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol no inferior al 86%, determinado en la sustancia anhidra

Descripción

Sustancia inodora, blanca, cristalina y ligeramente higroscópica

Identificación

A. Solubilidad

Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol

B. Cromatografía de capa fina

Examinar mediante cromatografía de capa fina utilizando una placa recubierta de una capa de 0,2 mm aproximadamente de silicagel cromatográfica. Las manchas principales en el cromatograma corresponden al 1,1-GPM y al 1,6-GPS

Pureza

Humedad

No más del 7% (método de Karl Fischer)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,05% en peso seco

D-manitol

No más del 3%

D-sorbitol

No más del 6%

Azúcares reductores

No más del 0,3% expresado en glucosa en peso seco

Níquel

No más de 2 mg/kg en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg en peso seco

E 954 ‒ SACARINA Y SALES DE Na, K Y Ca

I) SACARINA

Definición

Denominación química

3-oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido

Einecs

201-321-0

Fórmula química

C₇H₅NO₃S

Masa molecular relativa

183,18

Determinación

No menos del 99% y no más del 101% de C₇H₅NO₃S expresado en sustancia anhidra.

Descripción

Cristales blancos o polvo cristalino blanco, inodoro o con un ligero olor aromático, de sabor dulce incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa.

Identificación

Solubilidad

Ligeramente soluble en agua, soluble en soluciones básicas, escasamente soluble en etanol.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 1% (105°C, 2 horas)

Intervalo de fusión

226°C-230°C

Cenizas sulfatadas

No más del 0,2% en peso seco

Ácidos benzoico y salicílico

A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.

o-Toluenosulfonamida

No más de 10 mg/kg en peso seco

p-Toluenosulfonamida

No más de 10 mg/kg en peso seco

p-Sulfonamida del ácido benzoico

No más de 25 mg/kg en peso seco

Sustancias fácilmente carbonizables

Ausencia

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Selenio

No más de 30 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

II) SACARINA SÓDICA

Sinónimos

Sacarina, sal sódica de sacarina

Definición

Denominación química

o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal sódica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada

Einecs

204-886-1

Fórmula química

C7H4NNaO3S·2H2O

Masa molecular relativa

241,19

Determinación

No menos del 99% y no más del 101% de C7H4NNaO3S expresada en sustancia anhidra.

Descripción

Cristales blancos o polvo blanco, cristalino eflorescente, inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas.

Identificación

Solubilidad

Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 15% (120°C, 4 horas)

Ácidos benzoico y salicílico

A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.

o-Toluenosulfonamida

No más de 10 mg/kg en peso seco

p-Toluenosulfonamida

No más de 10 mg/kg en peso seco

p-Sulfonamida del ácido benzoico

No más de 25 mg/kg en peso seco

Sustancias fácilmente carbonizables

Ausencia

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Selenio

No más de 30 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

(III) SACARINA CÁLCICA

Sinónimos

Sacarina, sal cálcica de sacarina

Definición

Denominación química

o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal cálcica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7)

Einecs

229-349-9

Fórmula química

C14H8CaN2O6S2·3½H2O

Masa molecular relativa

467,48

Determinación

No menos del 95% de C14H8CaN2O6S2 expresada en sustancia anhidra.

Descripción

Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas.

Identificación

Solubilidad

Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 13,5% (120°C, 4 horas)

Ácidos benzoico y salicílico

A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.

o-Toluenosulfonamida

No más de 10 mg/kg en peso seco

p-Toluenosulfonamida

No más de 10 mg/kg en peso seco

p-Sulfonamida del ácido benzoico

No más de 25 mg/kg en peso seco

Sustancias fácilmente carbonizables

Ausencia

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Selenio

No más de 30 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

(IV) SACARINA POTÁSICA

Sinónimos

Sacarina, sal potásica de sacarina

Definición

Denominación química

o-Benzosulfimada potásica; sal potásica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal potásica de 1,2-benzo-isotiazolin-3-ona-1,1-dióxido monohidratada

Einecs

Fórmula química

C7H4KNO3S·H2O

Masa molecular relativa

239,77

Determinación

No menos del 99% y no más del 101% de C7H4KNO3S expresada en sustancia anhidra.

Descripción

Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa.

Identificación

Solubilidad

Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 8% (120°C, 4 horas)

Ácidos benzoico y salicílico

A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.

o-Toluenosulfonamida

No más de 10 mg/kg en peso seco

p-Toluenosulfonamida

No más de 10 mg/kg en peso seco

p-Sulfonamida del ácido benzoico

No más de 25 mg/kg en peso seco

Sustancias fácilmente carbonizables

Ausencia

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Selenio

No más de 30 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

E955 ‒ SUCRALOSA

Sinónimos

4,1',6'-triclorogalactosacarosa

Definición

Nombre químico

1,6-dicloro-1,6-dideoxi-ß-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranósido

EINECS

259-952-2

Fórmula química

C₁₂H₁₉CI₃O₈

Masa molecular

397,64

Determinación

Contenido no inferior al 98% y no superior al 102% C₁₂H₁₉CI₃O₈ calculado en sustancia anhidra.

Descripción

Polvo cristalino prácticamente inodoro, de color blanco o blanquecino.

Identificación

A. Solubilidad

Soluble en agua, metanol y etanol.

Apenas soluble en acetato de etilo.

B. Absorción en infrarrojo

El espectro infrarrojo de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio presenta valores máximos relativos en números de onda similares a los del espectro de referencia obtenido mediante una muestra patrón de sucralosa.

C. Cromatografía de capa fina

La principal mancha de la solución de prueba tiene el mismo valor Rf que el de la principal mancha de la solución A que sirve de referencia para la prueba de otros disacáridos clorados. Esta solución de referencia se obtiene mediante la disolución de 1,0 g de la norma de referencia de la sucralosa en 10 ml de metanol.

D. Rotación específica

[α ]²⁰D: +84,0° a +87,5° calculada en sustancia anhidra

(solución al 10% en peso/volumen).

Pureza

Humedad

No más del 2,0% (método de Karl Fischer).

Ceniza sulfatada

No más del 0,7%.

Otros disacáridos clorados

No más del 0,5%.

Monosacáridos clorados

No más del 0,1%.

Óxido de trifenilfosfina

No más de 150 mg/kg.

Metanol

No más del 0,1%.

Plomo

No más de 1 mg/kg.

E 957 ‒ TAUMATINA

Sinónimos

Definición

Denominación química

La taumatina se obtiene por extracción acuosa (pH 2,5-4,0) de los arilos del fruto de la cepa natural de Thaumatococcus daniellii (Benth) y consiste básicamente en las proteínas taumatina I y taumatina II junto con cantidades menores de constituyentes vegetales derivados del material fuente.

Einecs

258-822-2

Fórmula química

Polipéptido de 207 aminoácidos

Masa molecular relativa

Taumatina I 22209

Taumatina II 22293

Determinación

No menos del 16% de nitrógeno expresado en sustancia seca, equivalente a no menos del 94% de proteínas (N × 5,8).

Descripción

Polvo inodoro, de color crema y sabor dulce intenso. Unas 2 000 o 3 000 veces más dulce que la sacarosa.

Identificación

Solubilidad

Muy soluble en agua, insoluble en acetona.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 9% (105°C hasta peso constante)

Hidratos de carbono

No más del 3% en peso seco

Cenizas sulfatadas

No más del 2% en peso seco

Aluminio

No más de 100 mg/kg en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 3 mg/kg en peso seco

Criterios microbiológicos

Recuento microbiológico aeróbico total: máx. 1 000/g Escherickia coli: ausente en 1 g

E 959 ‒ NEOHESPERIDINA DIHIDROCHALCONA

Sinónimos

Neohesperidina dihidrochalcona, NHDC, hesperetina-dihidrochalcona-4′-β-neohesperidósido, Neohesperidina DC

Definición

Denominación química

2-O-α-L-ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina dihidrochalcona; obtenida mediante hidrogenación catalítica de neohesperidina.

Einecs

243-978-6

Fórmula química

C₂₈H₃₆O₁₅

Masa molecular relativa

612,6

Determinación

No inferior al 96% en materia seca

Descripción

Polvo cristalino, blancuzco, inodoro, de un sabor característico intensamente dulce. Aproximadamente entre 1 000 y 1 800 veces mas dulce que la sacarosa.

Identificación

A. Solubilidad

Fácilmente soluble en agua caliente, muy ligeramente, soluble en agua fría, y prácticamente insoluble en éter y benceno.

B. Máximo de absorción ultravioleta

Entre 282 y 283 nm para una solución de 2 mg en 100 ml de metanol

C. Prueba de Neu

Disolver unos 10 mg de neohesperidina DC en 1 ml de metanol, añadir 1 ml de una solución metanólica de 2-aminoetil-difenil-borato al 1%. Se obtiene un color amarillo brillante.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 11% (105°C, 3 horas)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,2% en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 2 mg/kg en peso seco

Metales pesados

No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

E 961 — NEOTAMO

Sinónimos

Éster 1-metílico de N-[N-(3,3-dimetilbutil)-L- α-aspartil]-L-fenil-alanina Éster metílico de N-(3,3-dimetilbutil)-L- aspartil-L-fenil-alanina

Definición

El neotamo se fabrica por reacción, bajo presión de hidrógeno, de aspartamo con 3,3-dimetil butiraldehido en metanol en presencia de un catalizador de paladio/carbono. Se separa y purifica mediante filtrado, para lo que puede utilizarse tierra de diatomeas. Tras la eliminación del disolvente mediante destilación, el neotamo se lava con agua, se separa mediante centrifugado y finalmente se seca al vacío.

N.º CAS:

165450-17-9

Nombre químico

Éster 1-metílico de N-[N-(3,3-dimetilbutil)-L- α-aspartil]-L-fenil-alanina

Fórmula química

C₂₀H₃₀N₂O₅

Peso molecular

378,47

Descripción

Polvo entre blanco y blanquecino.

Determinación

No inferior al 97,0% en peso seco.

Identificación

Solubilidad

4,75% (m/m) a 60 ºC en agua, soluble en etanol y acetato de etilo.

Pureza

Contenido en agua

No mas del 5% (método Karl Fischer, tamaño de la muestra 25 ± 5 mg)

pH

5,0-7,0 (solución acuosa al 0,5%)

Intervalo de fusión

81 ºC a 84 ºC

N-[(3,3-dimetilbutil)-L-α-aspartil]- L-fenil-alanina

No más del 1,5%

Plomo

No más de 1 mg/kg

E 962 ‒ SAL DE ASPARTAMO-ACESULFAMO

Sinónimos

Aspartamo-acesulfamo

Sal de aspartamo-acesulfamo

Definición

La sal se prepara calentando una solución de pH ácido compuesta por aspartamo y acesulfamo K en una proporción de 2:1 aproximadamente (peso/peso) y dejando que se produzca la cristalización. Se eliminan el potasio y la humedad. El producto es más estable que el aspartamo por sí solo.

Nombre químico

Sal 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido de ácido L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspártico.

Fórmula química

C₁₈H₂₃O₉N₃S

Masa molecular

457,46

Determinación

63,0% a 66,0% aspartamo (sustancia seca) y 34,0% a 37,0% acesulfamo (forma ácida ensustancia seca).

Descripción

Polvo blanco, inodoro y cristalino.

Identificación

A. Solubilidad

Poco soluble en agua; ligeramente soluble en etanol.

B. Factor de transmisión

El factor de transmisión de una solución al 1% en agua, determinada en una célula de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado utilizando el agua como referencia, no debe ser menor de 0,95, lo que equivale a una absorción no superior a aproximadamente 0,022.

C. Rotación específica

[α ]²⁰D: + 14,5° a + 16,5°

Determinar a una concentración de 6,2 g en 100 ml de ácido fórmico (15N) en los treinta minutos siguientes a la preparación de la solución. Dividir la rotación específica calculada por 0,646 para compensar el contenido en aspartamo de la sal de aspartamo-acesulfamo.

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 0,5% (105°C, 4 h).

Ácido 5-Benzil-3,6-dioxo-2-piperazineacético

No más del 0,5%.

Plomo

No más de 1 mg/kg.

E 965 (i) ‒ MALTITOL

Sinónimos

D-maltitol, maltosa hidrogenada

Definición

Denominación química

(α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol

Einecs

209-567-0

Fórmula química

C₁₂H₂₄O₁₁

Masa molecular relativa

344,31

Determinación

Contenido de D-maltitol C₁₂H₂₄O₁₁ no inferior al 98%, expresado en sustancia anhidra.

Descripción

Polvo blanco, cristalino, de sabor dulce.

Identificación

A. Solubilidad

Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol.

B. Intervalo de fusión

148°C-151°C

C. Rotación específica

(α)D²⁰: entre +105,5° y +108,5° (solución al 5% p/v)

Pureza

Humedad

No más del 1% (Método de Karl Fischer)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1% en peso seco

Azúcares reductores

No más del 0,1% expresados en glucosa en peso seco

Cloruros

No más de 50 mg/kg en peso seco

Sulfatos

No más de 100 mg/kg en peso seco

Níquel

No más de 2 mg/kg en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

E 965(ii) ‒ JARABE DE MALTITOL

Sinónimos

Jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido de maltosa, jarabe de glucosa hidrogenada

Definición

Mezcla que consiste principalmente en maltitol con sorbitol y oligo y polisacáridos hidrogenados. Se fabrica mediante la hidrogenación catalítica de jarabe de glucosa con un alto contenido de maltosa o mediante la hidrogenación de cada uno de sus componentes, mezclándolos a continuación. El artículo de comercio se suministra tanto en forma de jarabe como de producto sólido

Determinación

Contenido de glúcidos hidrogenados totales no inferior al 99% en la sustancia anhidra, y contenido de maltitol no inferior al 50% en la sustancia anhidra

Descripción

Líquidos viscosos claros, incoloros e inodoros o masas cristalinas blancas

Identificación

A. Solubilidad

Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol.

B. Cromatografía de capa fina

Supera el ensayo

Pureza

Humedad

No más del 31% (Método de Karl Fischer)

Azúcares reductores

No más del 0,3% (expresados en glucosa)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1%

Cloruros

No más de 50 mg/kg

Sulfatos

No más de 100 mg/kg

Níquel

No más de 2 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

E 966 ‒ LACTITOL

Sinónimos

Lactita, lactositol, lactobiosita

Definición

Denominación química

4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Einecs

209-566-5

Fórmula química

C₁₂H₂₄O₁₁

Masa molecular relativa

344,32

Determinación

No menos del 95% en peso seco

Descripción

Polvos cristalinos o soluciones incoloras de sabor dulce. Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhidra como monohidratada o dihidratada.

Identificación

A. Solubilidad

Muy soluble en agua.

B. Rotación específica

(α)D²⁰: entre +13° y +16°, calculado en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10% p/v)

Pureza

Humedad

Productos cristalinos: no más del 10,5% (Método de Karl Fischer)

Otros polioles

No más del 2,5% en sustancia anhidra

Azúcares reductores

No más del 0,2% expresados en glucosa en peso seco

Cloruros

No más de 100 mg/kg en peso seco

Sulfatos

No más de 200 mg/kg en peso seco

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1% en peso seco

Níquel

No más de 2 mg/kg en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

E 967 ‒ XILITOL

Sinónimos

Xilitol

Definición

Denominación química

D-xilitol

Einecs

201-788-0

Fórmula química

C₅H₁₂O₅

Masa molecular relativa

152,15

Determinación

No menos del 98,5% de xilitol expresado en sustancia anhidra.

Descripción

Polvo blanco, cristalino, prácticamente inodoro, de sabor muy dulce.

Identificación

A. Solubilidad

Muy soluble en agua, poco soluble en etanol.

B. Intervalo de fusión

Entre 92°C y 96°C

C. pH

5,0-7,0 (solución acuosa al 10% p/v)

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 0,5%. Desecar 0,5 g de muestra en vacío sobre fósforo a 60°C durante 4 horas

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1% en peso seco

Azúcares reductores

No más del 0,2% expresados en glucosa en peso seco

Otros alcoholes polihídricos

No más del 1% en peso seco

Níquel

No más de 2 mg/kg en peso seco

Arsénico

No más de 3 mg/kg en peso seco

Plomo

No más de 1 mg/kg en peso seco

Metales pesados

No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

Cloruros

No más de 100 mg/kg expresados en peso seco

Sulfatos

No más de 200 mg/kg en peso seco

E 968 ‒ ERITRITOL

Sinónimos

Mesoeritritol, tetrahidroxibutano, eritrito

Definición

Se obtiene por fermentación de una fuente de hidratos de carbono mediante levaduras osmofílicas de grado alimentario seguras y adecuadas, como son Moniliella pollinis o Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificación y desecación.

Denominación química

1,2,3,4-butanotetrol

Einecs

205-737-3

Fórmula química

C₄H₁₀O₄

Peso molecular

122,12

Determinación

No menos del 99% tras la desecación

Descripción

Cristales blancos, inodoros, no higroscópicos, resistentes al calor, con un dulzor que equivale, aproximadamente, al 6080 % del de la sacarosa.

Identificación

A. Solubilidad

Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol, insoluble en éter dietílico.

B. Intervalo de fusión

119-123 °C

Pureza

Pérdida por desecación

No más del 0,2 % (70 °C, seis horas, en un desecador de vacío)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 %

Sustancias reductoras

No más del 0,3 % expresadas en D-glucosa

Ribitol y glicerol

No más del 0,1 %

Plomo

No más de 0,5 mg/kg.

Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.