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La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 11 de marzo de 2021, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"El Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo a un proyecto de Orden Ministerial por la que se regula el procedimiento de notificación de sustancias y mezclas químicas al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, remitido con carácter urgente por V. E. el día 24 de febrero de 2021 (con entrada en este Cuerpo consultivo ese mismo día).

De antecedentes resulta:

Primero.- El proyecto de Orden Ministerial objeto del expediente que ahora se dictamina está fechado el 23 de febrero de 2021, regula el procedimiento de notificación de sustancias y mezclas químicas al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, y consta de una parte expositiva, diez artículos distribuidos en dos capítulos, una disposición adicional, una disposición transitoria, una disposición derogatoria y dos disposiciones finales. Comienza la parte expositiva indicando que el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (en adelante INTCF) tiene encomendada, entre sus funciones, la prevención de intoxicaciones y la información toxicológica. De la Dirección del INTCF depende el Servicio de Información Toxicológica (en adelante SIT) creado específicamente con este cometido, para lo cual este instituto cuenta con una base de datos propia de fichas toxicológicas, que incluyen tanto toxinas naturales como sustancias y mezclas químicas comercializadas en el mercado español.

En relación con el Reglamento REACH ("Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión") y el Reglamento CLP ("Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006"), se aprobó en nuestro país la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los citados Reglamentos. En la disposición adicional tercera de dicha Ley 8/2010 se establece que el INTCF será el organismo designado en España responsable de recibir de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas la información pertinente a la que se refiere el artículo 45.1 del Reglamento CLP.

España continuó el proceso de adaptación normativa al derecho europeo con la Orden JUS/909/2017, de 25 de septiembre, por la que se regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al Registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y de liquidación de la tasa correspondiente prevista en la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses ("Orden JUS/909/2017").

Continúa la parte expositiva mencionando el Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión, de 22 de marzo de 2017, por el que se modifica el Reglamento CLP ("Reglamento 2017/542"), añadiéndole un Anexo VIII sobre información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia, y estableciendo como fechas límite para su entrada en vigor el 1 de enero de 2020, 2021 o 2024 en función del uso para el que esté comercializada cada mezcla: consumidor, profesional o industrial. Con el Reglamento Delegado (UE) 2020/11 de la Comisión, de 29 de octubre de 2019, que modifica el Reglamento CLP ("Reglamento Delegado 2020/11"), se pospuso la entrada en vigor de las notificaciones de las mezclas para uso de los consumidores del 1 de enero de 2020 al 1 de enero de 2021.

Este proyecto de Orden, a propuesta del INTCF ,y en conformidad con el sector afectado, se ajusta a las fechas de aplicabilidad del nuevo procedimiento establecidas por la normativa europea mencionada, de acuerdo con la cual, a partir del 1 de enero de 2021, para mezclas para uso de los consumidores y profesionales, los importadores, fabricantes y usuarios intermedios que comercializan sustancias y mezclas químicas en España deberán notificar utilizando la herramienta informática y el portal de notificación de la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA), desde donde el INTCF podrá descargarse la información hasta su base de datos, y proporcionar la respuesta sanitaria en caso de urgencia. Por su parte, los importadores y los usuarios intermedios que comercializan mezclas para un uso industrial, tal y como se definen en el artículo 2.4.4. del Anexo VIII, y siguiendo el criterio general de la normativa europea, podrán voluntariamente continuar notificando al INTCF, de acuerdo con lo establecido en la Orden JUS/909/2017 hasta el 1 de enero de 2024.

En fin, también se afirma que la proyectada Orden se adecúa a los principios de buena regulación contenidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, y se señala que, durante el procedimiento de elaboración de la norma, se ha articulado la participación de las asociaciones más representativas del sector, a través del trámite de audiencia.

Concluye esta parte expositiva dando cuenta de que el proyecto de Orden se dicta al amparo de la disposición adicional tercera de la Ley 8/2010 y del artículo 1.4 del Reglamento del Instituto de Toxicología, aprobado por el Real Decreto 862/1998, de 8 de mayo, y de que el Ministro de Justicia se encuentra facultado para dictar esa orden, en virtud de las habilitaciones que le otorgan la disposición final única del Real Decreto 862/1998, de 8 de mayo.

El capítulo I, "Disposiciones generales", comprende los artículos 1 a 4.

El artículo 1 define el objeto de la Orden, que consiste en regular el procedimiento de notificación de altas, actualizaciones y modificaciones de la información relativa a sustancias y mezclas químicas al INTCF.

El artículo 2 determina el ámbito subjetivo, que comprende a los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, para comunicar la composición química de las mezclas y la identidad química de las sustancias; a todo aquel interesado que incluya el teléfono de urgencias del SIT del INTCF en las etiquetas o en las fichas de datos de seguridad, y a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que notifiquen al INTCF las sustancias o mezclas químicas que comercialicen.

El artículo 3 establece el ámbito objetivo, que comprende todas las notificaciones realizadas al INTCF por el fabricante, importador o usuario intermedio que comercializa una sustancia o una mezcla, y cuyos datos han de figurar en el contenido de la etiqueta.

El artículo 4 dispone que, a los efectos de la proyectada Orden, se aplicarán las definiciones del Reglamento CLP y su Anexo VIII.

El capítulo II, "Procedimiento de notificación de información de sustancias y mezclas químicas", comprende los artículos 5 a 10.

El artículo 5 describe el procedimiento ordinario de notificación.

El artículo 6 se dedica al procedimiento especial de notificación limitada. El artículo 7 se refiere al formato para la presentación de la información a través de la herramienta informática desarrollada por la ECHA y de su portal de notificación.

El artículo 8 regula el procedimiento de registro en la base de datos del INTCF, la expedición del justificante del envío y el acuse de recibo.

El artículo 9 establece la responsabilidad de la empresa respecto de la veracidad de los datos aportados al INTCF, así como del cumplimiento de los criterios establecidos por el mismo.

El artículo 10 prevé que el INTCF garantizará la confidencialidad de la información recibida.

La disposición adicional recoge el compromiso del Ministerio de Justicia de publicar guías de instrucciones en el portal web del ministerio.

La disposición transitoria indica que los importadores y los usuarios intermedios que comercializan mezclas para un uso industrial, tal y como se definen en el artículo 2.4.4. del Anexo VIII, podrán voluntariamente continuar notificando al INTCF, de acuerdo con lo establecido en la Orden JUS/909/2017, hasta el 1 de enero de 2024.

La disposición derogatoria deroga la Orden JUS/909/2017.

La disposición final primera establece que la proyectada Orden se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.14.ª y 16.ª de la Constitución Española.

La disposición final segunda fija la entrada en vigor de la proyectada Orden el día siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".

Segundo.- Acompaña al proyecto de Orden que se somete a dictamen del Consejo de Estado la memoria abreviada, de 23 de febrero de 2021, del análisis de impacto normativo del proyecto.

Se indica que se ha prescindido del trámite de consulta pública previa, de conformidad con el artículo 26.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, debido a que esta norma afecta a un área muy específica de actividad, el sector químico, y al carácter urgente de la tramitación.

Se señala que el proyecto ha sido sometido al trámite de audiencia, de conformidad con el artículo 26.6, segundo párrafo, de la Ley 50/1997, teniendo lugar dicho trámite del 26 de octubre al 4 de noviembre de 2020. Consta en la memoria que, con fecha 26 de octubre de 2020, se mantuvo una reunión con las asociaciones más representativas del sector químico (CEOE, ASEFAPI, ADELMA y FEIQUE). A través de FEIQUE, remitieron, el 4 de noviembre de 2020, su conformidad con el proyecto en líneas generales. Consta en la memoria que dichas asociaciones propusieron incluir una referencia de que se publicaría una guía con instrucciones y solicitaron disponer de un sistema de comunicación entre el SIT y las empresas (sugerencias ambas que han sido acogidas), así como varias observaciones respecto al pago de tasas (tributos cuya regulación se elimina del texto sometido a consulta, por haber desaparecido su hecho imponible).

En lo que se refiere a su adecuación al orden de competencias, se señala que el proyecto normativo halla su amparo constitucional en las reglas 14.ª y 16.ª del artículo 149.1 de la Constitución Española, que atribuyen al Estado la competencia exclusiva en materia de Hacienda general y en materia de sanidad exterior, bases y coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos.

En cuanto al examen de los posibles impactos, se indica:

- Impacto económico y presupuestario: se considera que la norma no tiene efectos directos sobre la economía, carece de efectos significativos sobre la competencia, afecta a los ingresos presupuestarios, pues implicará una reducción; y aumentará las cargas administrativas.

Explica la memoria que la entrada en vigor del nuevo procedimiento conlleva que para la mayoría de las empresas (con la excepción de las que comercialicen mezclas para uso industrial que voluntariamente decidan regirse por el procedimiento anterior) dejará de materializarse el hecho imponible de la tasa prevista en el título II de la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, por lo que tiene impacto en los ingresos del Estado.

Teniendo en cuenta que las empresas que comercializan mezclas de uso exclusivo industrial son cerca de un tercio del total, se prevé una reducción de ingresos por el pago de la tasa de un 66 % como mínimo. Consta en la memoria que, a lo largo del año 2019, se ha devengado, en concepto de notificaciones al INTCF por el alta o modificación en el registro del INTCF, el importe de 574.458 euros y que, desde 2016, fecha en la que se inició el sistema de notificación on-line, y, más en concreto, desde el 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2019, se ha devengado, en concepto de notificaciones al INTCF por el alta o modificación en el registro del INTCF, el importe de una media de 711.395 euros al año.

En relación con el impacto en las cargas administrativas, indica la memoria que, con el nuevo procedimiento de notificación, se estima que, en 2021, teniendo en cuenta que se tenga similar actividad a la del año 2019, entrarán 41.339 notificaciones en el INTCF (en 2019 se recibieron 8.569 notificaciones). Esto responde a que, de acuerdo con el procedimiento vigente hasta la entrada en vigor de la nueva orden, se podían agrupar varias modificaciones de información en una misma notificación, mientras que, con el nuevo procedimiento, cada modificación de información va a tener que suponer la realización de una notificación a través del programa informático de la ECHA. Esto supone, consecuentemente, un aumento esperado del coste anual de las cargas, circunstancia insoslayable por tratarse de una materia regulada por los Reglamentos REACH y CLP, que tienen obligatoriedad y aplicabilidad directa en España.

En lo relativo a las cargas vinculadas al pago de la tasa, se prevé una importante reducción, toda vez que de las 36.476 altas registradas por el INTCF en el año 2019 solo 11.319 fueron de uso exclusivo industrial, cerca de un tercio del total, porcentaje que se mantiene consistentemente durante los distintos años analizados.

- Impacto de género, impacto a la infancia y a la adolescencia: no se aprecia impacto alguno, por lo que se hace constar que la norma tiene un impacto nulo en aquellos ámbitos.

- Otros impactos: no se consideran.

Tercero.- Al proyecto se acompaña el expediente instruido para elaborarlo, en el que obra:

a) Versión inicial y posteriores del proyecto, de fechas 6 y 12 de noviembre, 4 y 22 de diciembre de 2020 y de 12 de febrero de 2021, acompañadas de sus memorias abreviadas del análisis de impacto normativo del proyecto.

b) Informe de 2 de diciembre de 2020 del Ministerio de Política Territorial y Función Pública, con una serie de observaciones, menores, que se acogieron en las sucesivas versiones del proyecto.

c) Informe de 15 de diciembre de 2020 del Ministerio de Política Territorial y Función Pública, que recomendaba la justificación y la adecuación del texto de los principios de buena regulación.

d) Aprobación previa del Ministerio de Política Territorial y Función Pública, de 15 de diciembre de 2020.

e) Oficio de 23 de diciembre de 2020 del Ministerio de Política Territorial y Función Pública, que indicaba que no era necesaria una nueva aprobación previa.

f) Informe de 26 de enero de 2021 del Ministerio de Hacienda, sin observaciones al texto.

g) Informe de 5 de febrero de 2021 del Ministerio de Sanidad, sin observaciones al texto.

h) Informe favorable de 22 de febrero de 2021 de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Justicia, que, junto con varias observaciones de estilo, recuerda que el artículo 23 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, dispone que las normas reglamentarias "que impongan nuevas obligaciones a las personas físicas o jurídicas que desempeñen una actividad económica o profesional (...) preverán el comienzo de su vigencia el 2 de enero o el 1 de julio siguientes a su aprobación", salvo que "razones justificadas así lo aconsejen, debiendo quedar este hecho debidamente acreditado en la respectiva memoria". En consecuencia, la referida Secretaría General Técnica observó que, si se deseaba mantener la cláusula de entrada en vigor en sus actuales términos, debían exponerse en la memoria las razones que lo motivan, observación que se ha acogido.

Y, en tal estado de tramitación el expediente, V. E. dispuso su remisión al Consejo de Estado para consulta.

I.- El Consejo de Estado emite este informe con carácter preceptivo, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22 apartados 2 y 3 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado.

La consulta se ha efectuado con carácter urgente, con arreglo a lo establecido en el artículo 19 de la mencionada ley orgánica.

Dicha urgencia se justifica por la necesidad de facilitar la aplicación en España, mediante el proyecto normativo, de las previsiones del Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión, de 22 de marzo de 2017, aplicables desde el 1 de enero de 2021 (Anexo VIII, parte A, apartado 1.2).

II.- Tramitación del expediente

En cuanto al procedimiento seguido para la elaboración del texto consultado, se han cumplido las exigencias del artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, según la redacción dada por la disposición final tercera de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

Consta la memoria del análisis de impacto normativo, en su modalidad abreviada, requisito exigido por el artículo 26.3 de la Ley 50/1997. No se ha realizado el trámite de consulta pública previsto en el artículo 26. 2 de la Ley 50/1997, lo que los órganos instructores justifican por tratarse de una norma que regula aspectos parciales de una materia, y al carácter urgente de la tramitación. En dicho precepto se afirma: "Podrá prescindirse del trámite de consulta pública previsto en este apartado en el caso de la elaboración de normas presupuestarias u organizativas de la Administración General del Estado o de las organizaciones dependientes o vinculadas a éstas, cuando concurran razones graves de interés público que lo justifiquen, o cuando la propuesta normativa no tenga un impacto significativo en la actividad económica, no imponga obligaciones relevantes a los destinatarios o regule aspectos parciales de una materia". A la vista de la urgencia y del alcance de las modificaciones que el proyecto contiene, que se corresponden con cambios parciales de una materia muy concreta, estima este Consejo que se ha justificado debidamente la omisión del mencionado trámite de consulta pública.

Obran también en el expediente -y así se recoge en los antecedentes- la versión definitiva del proyecto sometido a consulta, así como los informes de los distintos organismos administrativos que han intervenido en su elaboración. En concreto, en la elaboración del proyecto han sido consultados el Ministerio de Política Territorial y Función Pública; el Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Hacienda.

Se ha obtenido también la aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública (artículo 26.5 de la Ley 50/1997).

Respecto al trámite de audiencia (artículo 26.6 de la Ley 50/1997), se indica en la memoria que el proyecto ha sido sometido formalmente a este trámite, durante el plazo reducido de siete días hábiles (del 26 de octubre al 4 de noviembre de 2020), que se fundamenta, señala la memoria, en la urgencia del procedimiento. Consta en la memoria que, con fecha 26 de octubre de 2020, se mantuvo una reunión con las asociaciones más representativas del sector químico (CEOE, ASEFAPI, ADELMA, FEIQUE), y, que, a través de FEIQUE, remitieron, el 4 de noviembre de 2020, su conformidad con el proyecto en líneas generales, así como algunas sugerencias. No obstante, dicha documentación no obra en el expediente remitido a dictamen del Consejo de Estado, omisión que debe quedar subsanada.

Ha emitido informe la Secretaría General Técnica del Ministerio de Justicia, departamento proponente (artículo 26.5, párrafo cuarto, de la Ley 50/1997).

Pueden considerarse, por lo tanto, atendidas las exigencias básicas de índole procedimental que deben seguirse para preparar, con las necesarias garantías, un texto normativo como el ahora examinado.

III.- Base normativa y rango

El proyecto de Orden tiene el mismo rango que la Orden JUS/909/2017, objeto de derogación, y regula la misma materia que la norma derogada, por lo que observa las exigencias impuestas por el principio de jerarquía normativa.

El preámbulo del proyecto de Orden precisa que el mismo se dicta al amparo de la disposición adicional tercera de la Ley 8/2010 y del artículo 1.4 del Real Decreto 862/1998, de 8 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento del Instituto de Toxicología. Se añade, además, que el Ministro de Justicia se encuentra facultado para dictar la proyectada Orden Ministerial, en virtud de la habilitación que le otorga la disposición final única del Real Decreto 862/1998, de 8 de mayo.

A través de la inclusión de esta última norma habilitante, el proyecto de Orden ha acogido la sugerencia formulada para el proyecto que dio vida a la Orden JUS/909/2017 en el dictamen número 656/2017, de 13 de julio (que seguía a su vez el criterio sentado en los dictámenes números 231/2013, de 11 de abril, y 497/2015, de 28 de mayo, emitidos en relación con los proyectos de las Órdenes JUS/836/2013 y JUS/992/2015).

Ahora bien, como también se recordó en el dictamen número 656/2017, de 13 de julio, ni la disposición adicional tercera de la Ley 8/2010, ni el artículo 1.4 del Real Decreto 862/1998 contienen propiamente una habilitación para el ejercicio de esta potestad normativa por parte del Ministro de Justicia.

IV.- Título competencial

El proyecto de Orden se dicta, de acuerdo con su disposición final primera, al amparo de las competencias estatales exclusivas en materia de "hacienda general" y sobre "sanidad exterior, bases y coordinación general de la sanidad" y "legislación sobre productos farmacéuticos", previstas en los artículos 149.1.14.ª y 16.ª de la Constitución, que constituyen títulos habilitantes adecuados y suficientes para la aprobación de la norma proyectada.

V.- Marco normativo

La proyectada Orden derogará la Orden JUS/909/2017, de 25 de septiembre, por la que se regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al Registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y de liquidación de la tasa correspondiente prevista en la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses ("Orden JUS/909/2017").

Ambos procedimientos, el de notificación y el de liquidación de la correspondiente tasa, ya estaban contemplados en la Orden JUS/836/2013, de 7 de mayo, por la que se regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al Registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y de liquidación de la tasa prevista en la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses. Esta orden fue parcialmente modificada por la Orden JUS/992/2015, de 29 de mayo.

La norma proyectada introduce algunas novedades en el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de la información relativa a sustancias y mezclas químicas, y suprime el procedimiento de liquidación de las tasas.

El análisis de la regulación proyectada exige comenzar exponiendo sus antecedentes normativos europeos y nacionales más relevantes antes de pasar al examen de su contenido.

A.- En el año 2006, se aprobó el Reglamento REACH ("Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión"), que, un año después, fue modificado por el Reglamento CLP ("Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006").

Las dos herramientas previstas en el Reglamento CLP para comunicar los peligros de las sustancias y mezclas son -tal y como se explica en su considerando 40- las "etiquetas y fichas de datos de seguridad" establecidas en el Reglamento REACH.

B.- En el ámbito nacional, la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos europeos antes citados, estableció el régimen sancionador aplicable al incumplimiento de las obligaciones impuestas por esos Reglamentos REACH y CLP, introduciendo respecto de este último, y en lo que ahora importa, las siguientes previsiones relevantes:

- En primer lugar, designa como organismo nacional responsable de recibir la comunicación del artículo 45 del Reglamento CLP al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses -INTCF- (disposición adicional tercera).

- En segundo término, tipifica como infracción grave "la falta de comunicación al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses de la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o sus efectos físicos, así como de la identidad química de las sustancias presentes en mezclas..." (artículo 6.3.l).

C.- Para articular esta obligación de información, la Orden JUS/836/2013 diseñó un procedimiento de altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al Registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, a través del cual los fabricantes, importadores y usuarios intermedios estaban obligados a dirigir al mencionado instituto, utilizando medios telemáticos, y previo pago de la tasa exigida por la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses ("Ley 10/2012"), una comunicación acompañada de los tres siguientes documentos (artículo 8.1): (i) la ficha toxicológica del producto; (ii) la etiqueta del producto, tal y como aparece en el mercado español; y (iii) la ficha de datos de seguridad ("FDS"), cuando se trate de un producto clasificado como peligroso, según el Reglamento CLP.

Con la exigencia de una "ficha toxicológica", la Orden JUS/836/2013 estableció un requisito de información adicional a los ya previstos en el Reglamento CLP: en efecto, las dos únicas herramientas de información previstas en esta norma europea son las "etiquetas" y la "ficha de datos de seguridad"; en cambio, la Orden JUS/836/2013 reguló un procedimiento de notificación de alta, baja o modificación de las mezclas o sustancias en el que, además de las etiquetas y la fichas de datos de seguridad del Reglamento CLP, debía aportarse la ficha toxicológica del producto.

Antes de que llegase la fecha de aplicación del régimen sancionador del Reglamento CLP, que estaba prevista para el 1 de junio de 2015, se aprobó la Orden JUS/992/2015, de 29 de mayo, por virtud de la cual se introdujo una disposición transitoria tercera en la Orden JUS/836/2013, previendo que el procedimiento de notificación de altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas no sería de aplicación obligatoria, según los casos, hasta el 1 de junio de 2016 o el 1 de junio de 2017. Posteriormente, la Unión Europea aprobó el Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión, de 22 de marzo de 2017, por el que se modifica el Reglamento CLP ("Reglamento 2017/542"), incluyendo en este un Anexo VIII sobre información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia, y que estableció como fechas límite para su entrada en vigor el 1 de enero de 2020, 2021 o 2024, en función del uso para el que esté comercializada cada mezcla: consumidor, profesional o industrial.

Dicho calendario escalonado respondía a las conclusiones a las que llegó la Comisión Europea en un estudio previsto en el artículo 45, apartado 4, del Reglamento CLP, en el que se concluyó que la mayoría de las llamadas a los centros antitóxicos y a otros organismos designados estaban relacionadas con la exposición accidental a mezclas peligrosas utilizadas por los consumidores, en menor medida por los profesionales, y que el menor número de llamadas están relacionadas con mezclas para uso industrial, que se utilizan en instalaciones industriales. Además, en las instalaciones industriales normalmente existía un mayor conocimiento de las mezclas utilizadas y suele disponerse de tratamientos médicos. Por consiguiente, debería permitirse que en el ámbito industrial se cumplan unos requisitos de información limitados.

Poco después de la publicación del Reglamento (UE) 2017/542, se aprobó la Orden JUS/909/2017, de 25 de septiembre, por la que se regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al Registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y de liquidación de la tasa correspondiente prevista en la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses .

Esta Orden JUS 909/2017 regula un nuevo procedimiento de notificación, y comenzó la adecuación de nuestro ordenamiento al nuevo Anexo VIII del Reglamento CLP. En esta Orden JUS 909/2017 se regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al Registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica ("SIT") del INTCF, hasta la completa aplicación del Anexo VIII del Reglamento CLP, así como la responsabilidad por la veracidad y exactitud de los datos que se facilitan; la obligatoriedad de utilizar los programas informáticos desarrollados a tal efecto; y, finalmente, el procedimiento de liquidación correspondiente a los hechos imponibles.

En el procedimiento ordinario de notificación previsto en el artículo 4 de la Orden JUS/909/2017, la ficha toxicológica constituye el documento que, antes de la primera comercialización, con motivo de cada modificación de fórmula o del cese de comercialización, los fabricantes, importadores o usuarios intermedios que comercializan sustancias o mezclas químicas en el mercado español deberán remitir al INTCF. Esta ficha debe incluir, entre otros documentos, la etiqueta y la FDS, cuando se tratase de un producto clasificado como peligroso, según el Reglamento CLP.

De manera alternativa al procedimiento ordinario de notificación, en el caso de las mezclas que se comercializan exclusivamente para un uso industrial, se podrá optar, de acuerdo con el artículo 5 de la Orden JUS/909/2017, por una notificación limitada de conformidad con el Anexo VIII del Reglamento CLP. En notificación, la información que debe presentarse puede limitarse a la información que figura en la FDS.

La diferencia con el procedimiento ordinario de notificación estriba en que, a través del procedimiento especial de notificación limitada, no es precisa ni la ficha toxicológica ni la etiqueta, sino que basta con presentar la ficha de datos de seguridad, en las condiciones señaladas. En todo caso, ambos procedimientos -tanto el ordinario de notificación como el especial de notificación limitada- están sujetos al pago de la correspondiente tasa.

El INTCF revisó, adaptó y modernizó tanto el contenido como el procedimiento de notificación de la información que debían presentar las empresas, incorporando una aplicación informática para la elaboración de las fichas toxicológicas en formato XML y un sistema de notificación telemático, denominado Sistema de Relación con las Empresas (en adelante SRE), con el fin de que garantizaran, por un lado, una mayor rapidez y eficacia en la gestión y, por otro y no menos importante, una total garantía en la seguridad y confidencialidad de los datos.

El Reglamento Delegado (UE) 2020/11 de la Comisión, de 29 de octubre de 2019 ("Reglamento Delegado 2020/11") ha modificado - muy limitadamente- el citado Anexo VIII del Reglamento CLP y ha pospuesto la entrada en vigor de las notificaciones de las mezclas para uso de los consumidores del 1 de enero de 2020 al 1 de enero de 2021.

VI.- Observaciones generales

El proyecto de Orden que se remite a consulta continúa la necesaria adaptación de nuestro ordenamiento jurídico a la normativa europea en cuanto a la armonización de la información y el formato para la presentación de la misma, que inició la Orden JUS/909/2017, a la vez que sustituye el procedimiento de notificación al INTCF a través de la aplicación informática para la elaboración de las fichas toxicológicas en formato XML, así como del SRE en lo relativo a la notificación de altas, actualizaciones y modificaciones de sustancias y mezclas, por los sistemas desarrollados por la Agencia Europea de Sustancias Químicas (en adelante, ECHA).

A.- El ministerio proponente ha optado por la aprobación de un nuevo texto, en vez de por una modificación de la vigente Orden JUS/909/2017, lo cual considera el Consejo de Estado resulta acertado, a la vista del contenido y alcance de la norma sometida a consulta.

El sistema de notificación previsto en la Orden JUS/909/2017 comenzó el proceso de adecuación al Anexo VIII que introdujo el Reglamento 2017/542, en particular, en lo que se refiere al procedimiento especial de notificación limitada para mezclas de uso industrial. Este Consejo de Estado valoró favorablemente ese adelanto temporal "en primer lugar, porque el Reglamento (UE) número 2017/542 ya se encuentra en vigor, y, en segundo término, sobre todo, porque la previsión de que el mismo será aplicable a partir del 1 de enero de 2020 y de que además lo será de forma gradual -a las mezclas de uso de los consumidores a partir del 1 de enero de 2021, a las mezclas para uso profesional a partir de 1 de enero de 2022 y a las mezclas para uso industrial a partir de 1 de enero de 2024- se justifica en razones que, según su considerando 12, tienen que ver "con el fin de divulgar el trabajo necesario para adaptar el formato de presentación de datos" y de "dar prioridad a la presentación de información donde más se necesita", y que, por tanto, no impiden a los Estados miembros su aplicación inmediata"" (dictamen número 656/2017, de 13 de julio).

El proyecto de Orden mantiene sustancialmente idéntico gran parte del contenido de la Orden JUS/909/2017: los artículos 2 y 3, relativos al ámbito subjetivo y objetivo; el artículo 6, que se refiere al procedimiento especial de notificación limitada para mezclas de uso industrial que se acaba de comentar; y los artículos 9 y 10, que regulan, respectivamente, la responsabilidad sobre el contenido de la información y la confidencialidad.

Ahora bien, el proyecto de Orden supera el sistema de notificación a través de "fichas toxicológicas", sistema que se introdujo en nuestra legislación a través de la Orden JUS/836/2013 y que no se corresponde con el previsto en el Reglamento CLP, en cuyo Anexo VIII se describe la forma de presentación armonizada de la información toxicológica de mezclas.

Por otro lado, la Orden cuya aprobación se pretende mantiene el sistema de notificación al INTCF, como organismo designado, si bien dicha notificación se realiza a través de los sistemas de la ECHA, tal y como establece el Anexo VIII del Reglamento CLP, parte A, apartado 3.1: "Antes de comercializar mezclas, los remitentes deberán proporcionar información en relación con las mezclas clasificadas como peligrosas con arreglo a sus efectos físicos o en la salud a los organismos designados en virtud del artículo 45, apartado 1 (en lo sucesivo, "organismos designados"), en el Estado miembro o los Estados miembros en los que se comercialice la mezcla. La presentación deberá contener la información establecida en la parte B, y deberá presentarse por vía electrónica en un formato XML proporcionado por la Agencia y puesto a disposición de manera gratuita".

El uso de esta nueva herramienta implica importantes cambios prácticos: i) en primer lugar, cambia la forma de realizar el procedimiento ordinario de notificación (artículos 5, 7 y 8 del proyecto de Orden), aunque pervive el sistema de notificación limitada; ii) en segundo término, en la medida en que desaparece la realización del hecho imponible que genera la tasa a la que se refiere el artículo 12 de la Ley 10/2012, pierde su objeto parte de la Orden JUS/909/2017, lo que justifica que el objeto del proyecto de Orden se limite a "desarrollar la regulación sobre el procedimiento de notificación de altas, actualizaciones y modificaciones de la información relativa a sustancias y mezclas químicas al INTCF, ya sea de forma voluntaria o en cumplimiento de la legislación vigente" (artículo 1 del proyecto de Orden).

B.- La decisión de no recoger el capítulo III de la Orden JUS/909/2017, relativo al procedimiento de liquidación de la tasa, se justifica al desaparecer el hecho imponible regulado por la Ley 10/2012.

En este marco, el hecho imponible de la tasa en cuestión, de acuerdo con el artículo 13 letra a) de la Ley 10/2012, es: "La solicitud de alta o de modificación de fichas toxicológicas en el registro (del Servicio de Información Toxicológica) por parte de los sujetos comercializadores de todo tipo de sustancias y mezclas químicas, independientemente de que la solicitud se efectúe de forma voluntaria o en cumplimiento de la normativa vigente en la materia".

El nuevo procedimiento que entra en vigor se describe en los artículos 5 y 6 del proyecto de Orden, que prevén un sistema de remisión de la información pertinente (como se ha indicado, se supera el sistema de fichas toxicológicas) a través de los sistemas desarrollados por la ECHA. Sustituyéndose, por tanto, la obligación de solicitud de alta o de modificación de fichas toxicológicas, por la obligación de remitir la información correspondiente al INTCF a través de las herramientas de la ECHA, desaparece el hecho imponible a que se refiere el artículo 13.a) de la Ley 10/2012.

Hay que precisar, no obstante, que la obligación del pago de la tasa solo se extingue para las empresas que realicen las notificaciones siguiendo el nuevo procedimiento. Por ello, se prevé que las empresas que comercialicen mezclas para uso industrial de acuerdo con lo previsto en la disposición transitoria única, puedan seguir notificando por el procedimiento regulado por la anterior Orden Ministerial de 2017, lo que daría lugar a la realización del hecho imponible previsto en el artículo 13.a) de la Ley 10/2012 y, por ende, el devengo de la tasa prevista en dicho precepto.

Por último, hay que señalar que la notificación del cese de la comercialización de la mezcla no está sujeta a devengo de tasa, por no formar parte del hecho imponible a que se refiere el artículo 13 de la Ley 10/2012.

C.- El proyecto de Orden remitido simplifica en gran medida su contenido, a la vez que opta por un sistema de remisión general a la normativa europea, y, en particular, al Reglamento CLP, al Anexo VIII y a sus modificaciones, en vez de haber elegido reproducir su literalidad (ello se advierte especialmente en el artículo 4 del proyecto de Orden, relativo a las definiciones, y en los artículos 5 y 6, que regulan los procedimientos ordinarios y especiales de notificación). Dicha técnica normativa es valorada positivamente, habida cuenta de la extensión, complejidad y modificaciones operadas en el Reglamento CLP.

VII.- Observaciones particulares

La iniciativa sometida a consulta merece una valoración favorable. Se efectúan, no obstante, las siguientes observaciones particulares:

- La parte expositiva resulta desproporcionada con el texto que se remite, pues es casi más extensa que la parte dispositiva, por lo que se recomienda su simplificación y reducción.

También debería corregirse la redacción del párrafo sexto, en el que se reitera innecesariamente la referencia a la inclusión del Anexo VIII en el Reglamento CLP.

- El artículo 1 del proyecto de Orden describe el objeto de la norma: "Esta orden ministerial tiene por objeto desarrollar la regulación sobre el procedimiento de notificación de altas, actualizaciones y modificaciones de la información relativa a sustancias y mezclas químicas al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses...". Ya que en el proyecto también se aborda el procedimiento de notificación de ceses (artículo 5.2), debería incluirse este tipo de notificación en el objeto previsto en el artículo 1.

- El artículo 5 del proyecto de Orden regula el procedimiento de notificación ordinaria que han de seguir los "fabricantes, los importadores o los usuarios intermedios", remitiéndose, a tal efecto, al Anexo VIII del Reglamento CLP. Sin embargo, en las secciones 1.1, 1.2 y 1.3 de la parte A de su Anexo VIII, el Reglamento CLP solo se refiere a los importadores y usuarios intermedios.

Este artículo ha de ponerse en relación con el artículo 2 del proyecto de Orden que, respecto a su ámbito subjetivo, indica que se aplicará a: a) Los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, para comunicar la composición química de las mezclas y la identidad química de las sustancias a que hace referencia al artículo 6.3.l) de la Ley 8/2010; b) Todo aquel interesado que, bien de forma voluntaria o en cumplimiento de la normativa aplicable, incluya el teléfono de urgencias del Servicio de Información Toxicológica (SIT) del INTCF en las etiquetas o en el punto 1.4 de las fichas de datos de seguridad (en adelante FDS); y c) "Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que notifiquen voluntariamente, o en cumplimiento de la normativa aplicable".

De acuerdo con el Reglamento CLP, los fabricantes no están obligados a notificar la información a la que se refiere su Anexo VIII (en esta norma se les imponen numerosas obligaciones, pero no la del Anexo VIII, destinada a importadores y usuarios intermedios). Tampoco la Ley 8/2010 contiene dicha obligación específica. Por lo tanto, en ausencia de normativa que obligue a notificar a los fabricantes de acuerdo con el Anexo VIII del Reglamento CLP, ha de entenderse que la notificación que realicen los fabricantes de la información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia, se realiza de manera voluntaria. Una interpretación sistemática del artículo 2 c) del proyecto de Orden llevaría a la misma conclusión.

Así, la inclusión en el artículo 5 del proyecto de Orden de los fabricantes, junto a los importadores y usuarios intermedios, que viene ya de la Orden JUS/909/2017 (su predecesora, la Orden JUS/836/2013 se refería a las "empresas" con carácter general), puede ser interpretada en el sentido de que, en el supuesto en el que los fabricantes, voluntariamente, realizasen una notificación de la información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia, han de hacerlo conforme a lo previsto en el Anexo VIII del Reglamento CLP. Este extremo deberá ser aclarado en el proyecto de Orden.

El establecimiento a través del proyecto de Orden de un cauce obligatorio de notificación para los sujetos que voluntariamente comuniquen la información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia resulta, por lo demás, adecuada, por lo que no se formula objeción alguna al respecto.

- El artículo 7.2, relativo al formato para la presentación de la información, dispone: "Al efecto estará disponible de forma gratuita en la página web de la ECHA una herramienta informática para la elaboración de las fichas toxicológicas, de uso obligado para todas las empresas, así como los correspondientes manuales de instrucciones y de sus actualizaciones". Puesto que el sistema de fichas toxicológicas ha sido superado en el nuevo proyecto de Orden, deberían sustituirse estas por "información relativa a sustancias y mezclas químicas".

- La disposición adicional única recoge el compromiso del Ministerio de Justicia de publicar guías de instrucciones en el portal web del ministerio, y hace referencia al "artículo 6.2 del Anexo VIII". Dicha referencia ha de ser sustituida por "la sección 6.2 de la parte A del Anexo VIII".

- Establece la disposición transitoria única que los importadores y los usuarios intermedios que comercializan mezclas para un uso industrial, tal y como se definen en el "artículo 2.4.4. del Anexo VIII", podrán voluntariamente continuar notificando al INTCF, de acuerdo con lo establecido en la Orden JUS/909/2017, "hasta el 1 de enero de 2024".

En primer lugar, debería sustituirse la expresión "artículo 2.4.4" por "sección 2.2.4 de la parte A del Anexo VIII".

Idéntica corrección ha de realizarse en la parte expositiva.

En segundo lugar, puesto que en dicho precepto del Reglamento 2017/542 se establece que la obligación de notificar conforme al Reglamento 2017/542 comienza a surtir efectos "a partir del 1 de enero de 2024" (from 1 January 2024 /à compter du 1er janvier 2024, en la versión inglesa y francesa, respectivamente), debería corregirse la disposición transitoria única y permitir la notificación de acuerdo con lo con lo establecido en la Orden JUS/909/2017, "hasta el 31 de diciembre de 2023".

Idéntica corrección ha de efectuarse en la parte expositiva. Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, una vez consideradas las observaciones formuladas, puede V. E. aprobar el proyecto de Orden Ministerial por la que se regula el procedimiento de notificación de sustancias y mezclas químicas al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses".

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 11 de marzo de 2021

LA SECRETARIA GENERAL,

LA PRESIDENTA,

EXCMO. SR. MINISTRO DE JUSTICIA.