Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 29 de octubre de 2020, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de la Orden de V. E. de fecha 30 de julio de 2020, con registro de entrada el día 31 siguiente, el Consejo de Estado ha examinado el expediente del proyecto de Real Decreto por el que se regulan y flexibilizan determinadas condiciones de aplicación de las disposiciones de la Unión Europea en materia de higiene de la producción y comercialización de los productos alimenticios y se regulan actividades excluidas de su ámbito de aplicación.

De los antecedentes resulta:

Primero. Contenido del proyecto

El proyecto sometido a consulta se inicia con un extenso preámbulo que comienza por citar las normas vigentes en la materia y singularmente el Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, que establece el marco de regulación de la Unión Europea en materia de seguridad alimentaria. Esta norma ha sido desarrollada mediante otros tres reglamentos que componen el llamado "Paquete de higiene".

La incorporación al derecho español de estas normas se produjo, sustancialmente, mediante el Real Decreto 640/2006, de 26 de mayo, por el que se regulan determinadas condiciones de aplicación de las disposiciones comunitarias en materia de higiene, de la producción y comercialización de los productos alimenticios, real decreto que ahora debe ser revisado. Una de las razones se encuentra en que los reglamentos permiten a los Estados establecer excepciones, adaptaciones o flexibilizaciones a los requisitos recogidos en los mismos, para fomentar los métodos tradicionales de producción o para responder a las necesidades específicas de algunas empresas alimentarias, posibilidad de la que no se ha hecho uso en España.

Estos objetivos se encuentran dentro de los fijados en la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible, adoptada por la Asamblea General de la Organización de las Naciones Unidas el 25 de septiembre de 2015, que determina la prioridad del fomento del consumo de alimentos de cercanía y están en línea con la estrategia de salud NAOS, Nutrición, Actividad Física y Prevención de la Obesidad, para la promoción de una alimentación saludable. Por otra parte, en el informe final de la misión de investigación realizada en España en septiembre de 2017, se puso de manifiesto que España no está haciendo uso de las posibilidades a su alcance.

Así, en la norma se pretende actuar sobre tres ámbitos, que se sintetizan de este modo:

• Se establecen y regulan las adaptaciones para flexibilizar los requisitos recogidos en los reglamentos del "Paquete de higiene" para determinados tipos de establecimientos y productos. A ello se dedica el capítulo II, que se ocupa de la fabricación de alimentos tradicionales, de los pequeños mataderos, del sacrificio de aves fuera del matadero, de la producción de cuajo, de la leche cruda, de los animales de lidia y su sacrificio, y del control sanitario de determinados productos cárnicos.

• Se regulan las actividades excluidas del ámbito de aplicación de estos reglamentos, como es el caso del consumo doméstico privado y el suministro directo al consumidor, por parte del productor, de pequeñas cantidades de determinados productos, del sacrificio de ungulados domésticos o del suministro de pequeñas cantidades de productos procedentes de la caza. Estas medidas se regulan en el capítulo III.

• Se establecen medidas que contribuyen a la correcta aplicación en España de la normativa de la Unión Europea y así, en el capítulo IV se regulan los controles del "Paquete de higiene" en relación con las disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles. Afectan a la caza, los ungulados domésticos, las redes lidiadas y la leche cruda y los productos lácteos elaborados con leche cruda. Afectan también las medidas propuestas al calostro y los caracoles.

• Como efecto adicional, la norma ahora sometida a consulta permitirá sistematizar la materia y derogar varios reales decretos y órdenes vigentes.

Estos contenidos se desarrollan a lo largo de 33 artículos, distribuidos de este modo:

Capítulo I. Disposiciones generales Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación. Artículo 2. Definiciones.

Capítulo II. Excepciones y adaptaciones para flexibilizar los requisitos de los Reglamentos de higiene para determinados tipos de establecimientos y productos Artículo 3. Establecimientos que producen alimentos con características tradicionales. Artículo 4. Procedimiento para la concesión de adaptaciones. Artículo 5. Excepciones y adaptaciones en pequeños mataderos. Artículo 6. Artículo 6. Sacrificio de aves de corral y de caza de cría fuera del matadero. Artículo 7. Evisceración parcial de canales en los mataderos. Artículo 8. Requisitos para los estómagos de rumiantes jóvenes y pequeños rumiantes lactantes destinados a la producción de cuajo. Artículo 9. Requisitos para el transporte de patas de ungulados domésticos desde los mataderos. Artículo 10. Dimensiones y caracteres de la marca sanitaria de corderos, cabritos y lechones. Artículo 11. Sacrificio de ungulados domésticos peligrosos y reses de lidia fuera del matadero. Artículo 12. Uso de leche cruda procedente de rebaños que no cumplen los requisitos del Reglamento (CE) n.º 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, en relación con la brucelosis y la tuberculosis. Artículo 13. Uso de leche cruda que supera los parámetros de colonias de gérmenes y contenido de células somáticas. Artículo 14. Carne pendiente del resultado de los análisis de triquina. Artículo 15. Reducción de la frecuencia de muestreos microbiológicos. Artículo 16. Transporte de carne de ungulados domésticos y aves de corral para la producción de productos específicos. Artículo 17. Comunicación.

Capítulo III. Regulación de las actividades excluidas del ámbito de aplicación de los Reglamentos de higiene: consumo doméstico privado y suministros directos Artículo 18. Consumo doméstico privado de ungulados domésticos y carne de caza. Artículo 19. Suministro directo por parte del productor de pequeñas cantidades de productos primarios. Artículo 20. Suministro directo de pequeñas cantidades de carne de aves de corral, de lagomorfos y de caza silvestre.

Capítulo IV. Medidas que contribuyen a la correcta aplicación de los Reglamentos de higiene Artículo 21. Suministro directo de productos primarios. Artículo 22. Evisceración de piezas de caza silvestre. Artículo 23. Entrega de piezas de caza por los cazadores a los establecimientos de manipulación de caza. Artículo 24. Comercialización de carne de ungulados domésticos sacrificados de urgencia fuera del matadero. Artículo 25. Comercialización de carne de reses lidiadas. Artículo 26. Requisitos de información alimentaria y denominación para determinados tipos de carne. Artículo 27. Manipulación del material especificado de riesgo. Artículo 28. Requisitos adicionales para la comercialización de leche cruda destinada a la venta directa al consumidor. Artículo 29. Criterios relativos al calostro. Artículo 30. Comercialización de moluscos gasterópodos terrestres. Artículo 31 Comidas testigo en establecimientos de comidas preparadas sujetos a inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.

Capítulo V. Controles oficiales y régimen sancionador Artículo 32. Controles oficiales. Artículo 33. Régimen sancionador.

El preámbulo analiza cómo la norma proyectada se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en particular, a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. En este aspecto es preciso destacar que las modificaciones propuestas contribuirán a aumentar la seguridad jurídica.

Se detiene el preámbulo después en el proceso de elaboración de la norma, propuesta por los Ministerios de Consumo y de Agricultura, Pesca y Alimentación, del que se dará cuenta después, y establece la base competencial, a saber, el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad, en virtud de lo dispuesto en el artículo 40.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en la habilitación contenida en la disposición final quinta de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal.

El proyecto de Real Decreto se completa con tres disposiciones adicionales, la primera relativa a la definición de distribución local a los efectos del Reglamento (CE) n.º 37/2005 de la Comisión, de 12 de enero de 2005, relativo al control de las temperaturas en los medios de transporte y los locales de depósito y almacenamiento de alimentos ultracongelados destinados al consumo humano; la segunda sobre el suministro de los establecimientos de comercio al por menor a otros establecimientos de las mismas características, y la tercera a la denominada "Cláusula del mercado único" para la circulación de mercancías. La disposición transitoria única se ocupa del régimen transitorio para las salas de tratamiento de reses de lidia y la disposición derogatoria única detalla las normas y preceptos, decenas, que pierden su vigencia.

Constan también cinco disposiciones finales, la primera modifica el Real Decreto 1084/2005, de 16 de septiembre, de ordenación de la avicultura de carne; la segunda modifica el Real Decreto 1547/2004, de 25 de junio, por el que se establecen normas de ordenación de las explotaciones cunícolas, y la tercera modifica el Real Decreto 361/2009, de 20 de marzo, por el que se regula la información sobre la cadena alimentaria que debe acompañar a los animales destinados a sacrificio. La disposición final cuarta versa sobre el título competencial y la quinta sobre la entrada en vigor de la norma.

Segundo. Contenido de la memoria del análisis de impacto normativo

Tras varias modificaciones se formuló definitivamente la memoria del análisis de impacto normativo, a propuesta de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Describe la memoria el objeto de la norma y su propósito, y especifica que no existen alternativas, ya que los reglamentos comunitarios son de aplicación directa y obligado cumplimiento, y se han de tener en cuenta, además, los datos procedentes del informe emitido tras la "Misión DG (SANTE) 2017-6104 sobre el estado de aplicación de las disposiciones y excepciones sobre flexibilidad previstas en la legislación de la Unión Europea sobre higiene en las PYMES". En este informe se especifica que España podría aplicar muchas de las excepciones previstas en las normas de la Unión Europea para beneficiar determinados productos, instalaciones o zonas de producción.

La memoria deja constancia de los informes que se han solicitado a lo largo de la tramitación y de los trámites de audiencia e información pública, en los que después se detendrá este dictamen, y prevé un impacto positivo de la norma, aunque, señala la memoria, es "de difícil cuantificación". Estima, por otra parte, que no produce incidencias en relación con la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de Garantía de la Unidad de Mercado.

La norma, entiende la memoria, impone nuevas obligaciones a las personas físicas o jurídicas de modo que, inicialmente, debería entrar en vigor el 2 de enero o el 1 de julio. Sin embargo, en este caso, existe un interés social en su pronta vigencia de manera que cabe establecer una excepción a la regla general. No se señala en concreto cuál es este interés y tampoco se cuantifican las cargas impuestas a los ciudadanos.

Analiza la memoria la adecuación de la norma al marco de distribución de competencias y el grupo normativo en que se insertará el texto. En lo que se refiere a las normas derogadas, se ha llevado a cabo una labor de investigación para encontrar aquellas que ya habían sido desplazadas por las normas de la Unión Europea y aquellas que serán efectivamente derogadas ahora. Resulta de ello que será derogado parte del Código Alimentario Español, aprobado por el Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre y otros varios reales decretos, ya sea parcial, ya sea totalmente, junto con varias órdenes ministeriales.

El impacto económico se considera positivo en cuanto que la aplicación de criterios y requisitos flexibles, en determinados casos, permite un mejor funcionamiento de las pequeñas empresas agroalimentarias, en particular, en regiones con especiales características. El objetivo de incentivar los mercados locales también tendrá efectos beneficiosos. Se citan expresamente tres casos, la posibilidad de suministro directo de pequeñas cantidades de carne de aves de corral y lagomorfos, la autorización para el suministro directo de carne de caza mayor silvestre y la regulación sobre el control de los subproductos procedentes de actividades cinegéticas.

Hay algunos aspectos, sin embargo, en que la norma interna será más restrictiva que la comunitaria, como es el caso del consumo doméstico de ungulados y carne de caza, el supuesto de la evisceración de animales de caza mayor y la exigencia de un veterinario en determinados supuestos. En el caso de la leche cruda, los criterios que han primado se justifican en la necesidad de reducir el riesgo sanitario para los consumidores, teniendo en cuenta los informes científicos sobre el tema.

El proyecto no tiene impacto por razón de género, ni produce efectos en la infancia, la familia y la adolescencia, pero producirá un efecto positivo en cuanto "contribuirá a la disminución de la huella de carbono", aspecto que tampoco se aclara en la memoria. Finalmente, se considera que no es adecuado someterlo a una evaluación ex post. A la memoria acompaña un anexo que detalla cuáles han sido las observaciones formuladas, explicando las razones por las que algunas de ellas han sido aceptadas y otras no lo han sido.

Tercero. Contenido del expediente

Constan en el expediente varias versiones del proyecto de Real Decreto enviado en consulta. La primera, a la que acompaña la correspondiente memoria del análisis de impacto normativo, fue preparada el 27 de noviembre de 2017 por la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición.

Sobre este primer texto se solicitaron los informes de la Secretaria de Estado de Servicios Sociales e Igualdad y de la Subsecretaría del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que se mostraron conformes con el texto. Se aportó el informe sobre la unidad de mercado, emitido en diciembre de 2017, en relación con los efectos previstos en cuanto a las obligaciones de la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de Garantía de la Unidad de Mercado, informe favorable, que estima que podría ser oportuno un análisis más detallado del proyecto. El informe del departamento coproponente, el entonces Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente, se emitió en abril de 2018. Considera que la labor de aclaración de las normas aplicables contribuirá a la seguridad jurídica, y sugiere varias precisiones en los artículos 4, 8, 9 y 17, así como en las disposiciones adicionales. Identifica, además, algunas carencias en la memoria del análisis de impacto normativo. El informe es, en esencia, favorable. Consta un segundo informe de este departamento, fechado en julio de 2020, ahora ya del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, que es, igualmente, favorable.

El proyecto se sometió después a informe de la Secretaría General Técnica del entonces Ministerio de Economía, Industria y Competitividad, emitido en mayo de 2018, y que no formula observaciones, al igual que el informe de la Secretaría General Técnica del entonces Ministerio de Fomento. Tampoco presenta observaciones, en junio de 2020, la Secretaría General Técnica del entonces Ministerio de Sanidad.

Por su parte, en informe de febrero de 2018, la Secretaría General Técnica del Ministerio de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales, analizó la adecuación del proyecto al orden constitucional de distribución de competencias entre el Estado y las comunidades autónomas, de acuerdo con el artículo 26.5, párrafo sexto, de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, teniendo en cuenta el título competencial prevalente, es decir, bases y coordinación general de la sanidad, y la doctrina del Tribunal Constitucional sobre la materia. Concluye que la norma es correcta, y estima que el título competencial debe constar expresamente en una disposición final, observación que ha sido aceptada y acogida.

El proyecto fue enviado al Consejo de Consumidores y Usuarios, que emitió su informe el 12 de marzo de 2018. Entendía que era oportuno aclarar el significado de "pequeñas cantidades de carne", asunto que ha sido precisado en la versión final de la norma, y que era imprescindible, siempre y en todo caso, la presencia de los veterinarios si el producto estaba destinado al consumo humano. Propone que la información al consumidor acerca de la necesidad de tratamiento térmico de la leche cruda debe ser completa, y estima, en fin, que debe prevalecer la seguridad de los consumidores sobre cualquier otra consideración.

Fue sometido el proyecto, también, a la Comisión Interministerial para Asuntos relacionados con la Unión Europea. Consta, asimismo, en el expediente el informe favorable de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, emitido en el Pleno de 20 de junio de 2019. El informe es favorable, y presenta una observación sobre el régimen de los productores o recolectores de productos primarios que realizan suministro directo al consumidor final. Al Pleno de la Comisión fueron convocados la Federación Española de Industrias de la Alimentación y Bebidas (FIAB), la Asociación Nacional de Grandes Empresas de Distribución (ANGED), la Asociación Española de Distribuidores, Autoservicio y Supermercados (ASEDAS), la Asociación General de Consumidores (ASGECO), la Federación de Usuarios Consumidores Independientes (FUCI), la Confederación Española de Cooperativas de Consumidores y Usuarios (HISPACOOP) y la Federación de Industria, Construcción y Agro (UGT-FICA), por las Organizaciones Sindicales. Asistieron al Pleno los representantes de las Asociaciones Empresariales y miembros del Consejo de Consumidores y Usuarios.

El proyecto ha sido sometido al procedimiento de comunicación por reglamentación técnica previsto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información, así como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información. En un Dictamen razonado de fecha 17 de octubre de 2019, la Comisión Europea expuso sus discrepancias en relación con el proyectado artículo 14.2, que permitía cortar las canales de cerdos y caballos en más de seis trozos, el artículo 16, en cuanto al transporte de carne de los ungulados, y el proyectado artículo 19, en relación con los suministros directos de determinados productos. Se refiere también a la cláusula de mercado único en relación con la circulación de leche cruda. Este dictamen paralizó el procedimiento para la elaboración y aprobación de la norma.

En su respuesta a la Comisión Europea, el Reino de España, en concreto, el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, aceptó las sugerencias y redactó nuevamente los artículos afectados por ellas. La Comisión estimó que la respuesta de las autoridades españolas es satisfactoria, como se desprende de la Certificación emitida el 18 de febrero de 2020, de modo que es posible seguir con el procedimiento de tramitación del proyecto de Real Decreto.

Cuarto. Trámites de consulta y audiencia

Han sido consultadas las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla, a través del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

La Comunidad Autónoma de Castilla y León estima que la flexibilidad en los requisitos favorecerá a los pequeños productores y a los mercados locales, y señala que en varias comunidades existe normativa sobre las reses lidiadas. Se manifiesta en contra del régimen previsto para el consumo doméstico de ungulados, asunto del que la norma europea no se ocupa, y añade que el régimen de entrega de animales de caza no necesita más regulación que la prevista en el reglamento europeo. La Comunidad Autónoma de Castilla La-Mancha presenta varias sugerencias sobre las piezas de caza y propone una aclaración en cuanto al comercio de leche cruda, especificando también varios aspectos sobre las previsiones de los anexos. El Gobierno de La Rioja estima oportuno definir el concepto de "pequeñas cantidades", de modo que los productores tengan el mismo régimen en toda España y entiende que el suministro directo de productos primarios debe limitarse al comercio local, sugerencia que fue aceptada. Añade que es oportuno precisar las advertencias en el consumo de carne picada y propone un régimen más flexible en la comercialización de la carne al por menor. El Principado de Asturias estima que la norma es la oportunidad para incentivar el comercio local y las pequeñas empresas alimentarias, proponiendo una flexibilización en el concepto de suministro de productos primarios, citando los ejemplos de los vegetales de huerta o los huevos caseros de gallinas. Analiza el régimen de suministro de carne, considerando que supone un retroceso en relación con el sistema vigente, es decir, el Real Decreto 640/2006, de 26 de mayo, por el que se regulan determinadas condiciones de aplicación de las disposiciones comunitarias en materia de higiene, de la producción y comercialización de los productos alimenticios, y aporta, en apoyo de sus argumentos, un extracto del informe de la "Misión DG (SANTE) 2017-6104 sobre el estado de aplicación de las disposiciones y excepciones sobre flexibilidad previstas en la legislación de la Unión Europea sobre higiene en las PYMES". El Gobierno de Aragón estima que el proyecto es insuficiente para fomentar la producción local o incentivar a las empresas agroalimentarias situadas en regiones con especiales dificultades geográficas. En el mismo sentido se manifiesta el Gobierno de Canarias con respecto a la producción primaria, importante en las islas, que insiste, además, en que no tiene sentido la prohibición de producción de leche cruda sin envasar, comercio permitido en toda la Unión Europea. Discrepa, también, del concepto de "pequeños mataderos" y de la aplicación de la prohibición de descongelar la carne en su concreto mercado, que tiene poco sentido en las islas. La Generalidad de Cataluña presenta sus objeciones a la definición de "pequeños mataderos" y precisa que es oportuno distinguir entre el modelo de caza del sur, en monterías, y el del norte, en batidas, de modo que cada comunidad autónoma precise si es oportuna la compañía de un veterinario. Añade, además, varias observaciones sobre la comercialización de leche cruda. La Comunidad de Madrid se refiere a los suministros de carne de caza y a las redes lidiadas e insiste, de nuevo, en el asunto de la comercialización de la leche cruda. Las Comunidades Autónomas de Andalucía, Murcia y País Vasco no presentan observaciones

En virtud de lo previsto en el artículo 26.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno se ha llevado a cabo el trámite de consulta pública previa del proyecto durante el período comprendido entre los días 9 al 24 de junio de 2017, a través de la web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, al cual entonces figuraba adscrita la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. En respuesta a esta consulta se recibieron las observaciones presentadas, el 23 de junio de 2017, por la Coordinadora de Organizaciones de Agricultores y Ganaderos, a las que se hará después referencia.

El proyecto de Real Decreto fue sometido a trámite de información pública, en el portal web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, desde el 12 de febrero de 2018 hasta el 5 de marzo de 2018. En este trámite presentaron sus sugerencias empresas, particulares y asociaciones. Así, por ejemplo, AMACO (Asociación Nacional de Procesadores de Aves, Conejos y Salas de Despiece de Aves) se refiere a las "gallinas de desvieje" y estima que los huevos podrían ser aprovechados cuando el animal sea sacrificado, y lo mismo señala NUTRAVE, uno de los proveedores de estos productos.

La Asociación Nacional de Industrias de la Carne de España (ANICE) se muestra en contra de la regulación de los pequeños mataderos, que supone, a su juicio, competencia desleal; la Asociación de Jóvenes Agricultores (ASAJA) presenta varias observaciones sobre el régimen de los ganaderos, y la Asociación Interprofesional de la Carne de Caza Silvestre alerta de los peligros que puede suponer la venta directa de carne de animales de caza mayor, y estima que la evisceración debe tener lugar sobre un suelo y no sobre un plástico. El Consejo de Colegios de Veterinarios centra sus alegaciones en los pequeños mataderos y la evisceración de piezas de caza.

La Red Española de Queserías de Campo y Artesanas se preocupa por los requisitos impuestos a las pequeñas empresas, y se pregunta por la razón de la prohibición de comercialización de leche cruda en España. La Unión de Uniones de Agricultores y Ganaderos insiste en este tema, así como en lo que afecta a los pequeños mataderos.

La Confederación Española de Detallistas de la Carne propone derogar el Real Decreto 1376/2003, de 7 de noviembre, por el que se establecen las condiciones sanitarias de producción, almacenamiento y comercialización de las carnes frescas y sus derivados en los establecimientos de comercio al por menor, ya que los productos tienen todas las garantías, y lo mismo opina la Confederación Catalana de Carniceros y Charcuteros. COAG-Asturias estima que el régimen actualmente vigente es más flexible que el que se pretende imponer en criterios como de los pequeños mataderos y recuerda el régimen propio de las queserías caseras o artesanales. Cooperativas Agroalimentarias de España se refiere al sacrificio en la explotación y el suministro directo de carne de aves de corral y lagomorfos y entiende que debe prevalecer la vigilancia del sistema de sanidad animal sobre los posibles beneficios de los productores, y la Federación Empresarial de Carnes e Industrias Cárnicas se manifestó en el mismo sentido.

En este trámite presentó también sus consideraciones la Generalidad de Cataluña, que entiende que en el suministro de piezas de caza y en la regulación de la leche cruda la participación de las comunidades autónomas debe ser mayor. En sentido parecido se expresó la Diputación Foral de Álava. Las alegaciones de la Fundación para el Asesoramiento y Acción en Defensa de los Animales, la Asociación Nacional para la Defensa de los Animales y la Asociación de Veterinarios Abolicionistas de la Tauromaquia y del Maltrato Animal entienden oportuno incluir un anexo sobre el sacrificio de animales según el rito religioso (Halal/Kosher) y estiman que es necesario regular de otro modo el suministro de animales de caza. La Federación de Asociaciones de Raza Autóctona de Lidia se ocupa de los pequeños mataderos.

Quinto. Formulación final del proyecto de Real Decreto

Como ya se expresó, el primer informe del departamento coproponente, el entonces Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente, se emitió en abril de 2018, en sentido favorable. Posteriormente, se emitió un segundo informe de este departamento, ahora ya Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, que es, igualmente, favorable, fechado el 24 de julio de 2020.

Con estos mimbres se formula el informe de la Secretaría General Técnica del hoy Ministerio de Consumo, de fecha 15 de junio de 2020, emitido sobre un nuevo texto de la norma. El informe analiza el grupo normativo en que se inserta el proyecto y describe su contenido y tramitación. Sugiere, en primer lugar, que se redacte la norma con un lenguaje claro, sencillo y directo que la haga accesible a los destinatarios, sugerencia que se manifiesta en varias consideraciones concretas sobre el preámbulo de la norma, que debe ser simplificado. En el mismo sentido, recomienda tener en cuenta las Directrices de técnica normativa y evitar la reproducción de preceptos que ya son, por virtud del derecho comunitario, de directa aplicación. Muchas de estas sugerencias han sido aceptadas, como se verá en el análisis posterior.

Son varias, además, las sugerencias sobre la memoria del análisis de impacto normativo, entre ellas, la remisión correcta a las normas vigentes, la actualización de los tiempos verbales y la incorporación de mayores precisiones al análisis de impactos económicos.

Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido a este Consejo para dictamen.

I. Objeto

El expediente remitido se refiere a un proyecto de Real Decreto por el que se regulan y flexibilizan determinadas condiciones de aplicación de las disposiciones de la Unión Europea en materia de higiene de la producción y comercialización de los productos alimenticios y se regulan actividades excluidas de su ámbito de aplicación.

La Comisión Permanente del Consejo de Estado evacua la presente consulta con carácter preceptivo, conforme a lo dispuesto por los artículos 22.2 y 22.3 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado, en la redacción que resulta de la Ley Orgánica 3/2004, de 28 de diciembre.

II. Tramitación del expediente

Respecto de la tramitación del proyecto, y en el marco de lo dispuesto por el artículo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, pueden considerarse atendidas las exigencias de índole procedimental que deben seguirse para preparar un texto normativo como el ahora examinado.

Tal y como se ha señalado en antecedentes, constan en el expediente la versión definitiva de proyecto sometido a consulta y la memoria que lo acompaña. En particular, la memoria valora la conveniencia de la norma y la oportunidad de incorporar a nuestro ordenamiento, algunas de las posibilidades de flexibilización que permiten las normas de la Unión Europea aplicables, singularmente las que componen el llamado "Paquete de higiene".

Se han incorporado al expediente los preceptivos informes de las Secretarías Generales Técnicas del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y del Ministerio de Consumo, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 24.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. Y se han recabado y obtenido los informes de la Secretaria de Estado de Servicios Sociales e Igualdad, la Subsecretaría del Ministerio de Sanidad, la Secretaría General Técnica del entonces Ministerio de Economía, Industria y Competitividad, la Secretaría General Técnica del entonces Ministerio de Fomento y la Secretaría General Técnica del entonces Ministerio de Sanidad.

La Secretaría General Técnica del Ministerio de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales ha analizado la adecuación del proyecto al orden constitucional de distribución de competencias entre el Estado y las comunidades autónomas y el Consejo de Consumidores y Usuarios han emitido su informe sobre el texto. También lo han estudiado la Comisión Interministerial para Asuntos relacionados con la Unión Europea y el Pleno la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, con resultados favorables.

El proyecto fue sometido al procedimiento de comunicación por reglamentación técnica previsto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información. El Reino de España aceptó las consideraciones emitidas en el Dictamen razonado de 17 de octubre de 2019 de la Comisión Europea, de modo que procede seguir con la tramitación, tras la certificación emitida el 18 de febrero de 2020.

Han participado en los trámites de audiencia y consulta las comunidades autónomas y se ha escuchado ampliamente a todos los agentes del sector, a través de la Federación Española de Industrias de la Alimentación y Bebidas (FIAB), la Asociación Nacional de Grandes Empresas de Distribución (ANGED), la Asociación Española de Distribuidores, Autoservicio y Supermercados (ASEDAS), la Asociación General de Consumidores (ASGECO), la Federación de Usuarios Consumidores Independientes (FUCI), la Confederación Española de Cooperativas de Consumidores y Usuarios (HISPACOOP), la Federación de Industria, Construcción y Agro de UGT (UGT-FICA), la Asociación Nacional de Procesadores de Aves, Conejos y Salas de Despiece de Aves (AMACO), la Asociación Nacional de Industrias de la Carne de España (ANICE), la Asociación de Jóvenes Agricultores (ASAJA), la Asociación Interprofesional de la Carne de Caza Silvestre, la Red Española de Queserías de Campo y Artesanas, la Unión de Uniones de Agricultores y Ganaderos, la Confederación Española de Detallistas de la Carne, la Confederación Catalana de Carniceros y Charcuteros, la Coordinadora de Organizaciones de Agricultores y Ganaderos (COAG), la Federación Empresarial de Carnes e Industrias Cárnicas, la Fundación para el Asesoramiento y Acción en Defensa de los Animales, la Asociación Nacional para la Defensa de los Animales y la Asociación de Veterinarios Abolicionistas de la Tauromaquia y del Maltrato Animal, la Federación de Asociaciones de Raza Autóctona de Lidia y el Consejo de Colegios de Veterinarios.

En resumen, el proyecto ha sido adecuadamente tramitado y se ha tenido en cuenta la variada gama de intereses del sector. El Consejo de Estado valora, como especialmente útil para la formulación definitiva del proyecto, el informe en el que se da cuenta de las observaciones planteadas y las razones de su aceptación o rechazo.

Por el contrario, se aprecian significativas omisiones en la memoria del análisis de impacto normativo. No obra dato alguno sobre las repercusiones administrativas o económicas que el sistema tendrá en los agricultores, los ganaderos, los pequeños productores de lácteos o los recolectores de setas o caracoles, por poner algunos ejemplos. Tampoco hay datos sobre las empresas que pueden verse afectadas por las nuevas regulaciones o sobre el impacto de las medidas que afectan a las piezas de caza silvestre. Este aspecto reviste gran importancia, ya que la memoria se configura como un trámite fundamental del procedimiento normativo, en la medida en que permite a la Administración reflexionar acerca de la adecuación de las medidas propuestas a los fines que se pretenden conseguir y valorar, en muchas ocasiones, la incidencia o el impacto que estas medidas tendrán en los sectores productivos que regulan, los operadores de estos sectores y, eventualmente, en los consumidores y usuarios. Los aspectos relacionados con la seguridad alimentaria han sido tratados con exhaustividad, pero no ocurre lo mismo con las repercusiones económicas del nuevo sistema, a pesar de lo cual se señala que tendrá un impacto positivo. Estima el Consejo de Estado que la memoria debe ser completada, en la medida de lo posible, en el aspecto señalado. Y si, efectivamente, tiene un impacto positivo, debe aclararse la razón o razones.

Por otra parte la memoria no ha tenido en cuenta que el Real Decreto 931/2017, de 27 de octubre, por el que se regula la Memoria del Análisis de Impacto Normativo, prevé la inclusión de un informe sobre "otros impactos", es decir, como dispone el artículo 2.1.g): "cualquier otro extremo que pudiera ser relevante a criterio del órgano proponente, prestando especial atención a los impactos de carácter social y medioambiental, al impacto en materia de igualdad de oportunidades, no discriminación y accesibilidad universal de las personas con discapacidad". El Real Decreto Legislativo 1/2013, de 29 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General de derechos de las personas con discapacidad y de su inclusión social, define los conceptos y entiende que las personas con discapacidad son: "aquellas que presentan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, previsiblemente permanentes que, al interactuar con diversas barreras, puedan impedir su participación plena y efectiva en la sociedad, en igualdad de condiciones con los demás". Este impacto no ha sido considerado y valorado en la memoria, que también en este sentido habrá de completarse.

Finalmente, expresa la memoria que no se ha considerado oportuno someter el proyecto a una evaluación ex post. Así se expone: "A la vista de lo establecido en los artículos 25.2 y 28.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, y en el artículo 3 del Real Decreto 286/2017, de 24 de marzo, por el que se regulan el Plan Anual Normativo y el Informe Anual de Evaluación Normativa de la Administración General del Estado y se crea la Junta de Planificación y Evaluación Normativa, este Departamento considera que esta norma no reúne los requisitos que determinan la necesidad de su sometimiento al análisis de los resultados de su aplicación, regulado en citada normativa".

El Consejo de Estado, en la doctrina reciente, y a partir sobre todo de los cambios normativos establecidos en la regulación del procedimiento administrativo por las Leyes 39/2015 y 40/2015, ha subrayado la relevancia que tiene en la actualidad la evaluación ex post de las normas. Así lo ha hecho, en particular, en el dictamen número 1.065/2018, de 10 de enero de 2019, sobre un proyecto de Real Decreto relativo a la aplicación del régimen de comercio de derechos de emisión de gases de efecto invernadero, el dictamen número 52/2019, de 14 de febrero, sobre un proyecto de Real Decreto relativo a las condiciones de contratación en el sector lácteo, el dictamen número 457/2019, de 30 de mayo, sobre el proyecto de Real Decreto por el que se aprueba el Plan Técnico Nacional de la Televisión Digital Terrestre y se regulan determinados aspectos para la liberación del segundo dividendo digital, el dictamen número 204/2020, de 12 de marzo, sobre el anteproyecto de Ley de Cambio Climático y Transición Energética, y el muy reciente dictamen 554/2020, de 8 de octubre, relativo al anteproyecto de Ley por la que se modifica la Ley 12/2013, de 2 de agosto, de medidas para mejorar el funcionamiento de la cadena alimentaria.

Señala el Consejo que dicha evaluación es, en primer lugar, una exigencia impuesta con carácter general por el artículo 130 de la Ley 39/2015, que establece lo siguiente:

"Artículo 130. Evaluación normativa y adaptación de la normativa vigente a los principios de buena regulación. 1. Las Administraciones Públicas revisarán periódicamente su normativa vigente para adaptarla a los principios de buena regulación y para comprobar la medida en que las normas en vigor han conseguido los objetivos previstos y si estaba justificado y correctamente cuantificado el coste y las cargas impuestas en ellas. El resultado de la evaluación se plasmará en un informe que se hará público, con el detalle, periodicidad y por el órgano que determine la normativa reguladora de la Administración correspondiente".

Conforme a dicho precepto, la evaluación tiene dos finalidades, una ligada al principio de eficacia recogido en el artículo 103 de la Constitución, y otra ligada a la necesidad de transparencia. En esta línea, la Ley del Gobierno obliga a que se identifiquen en el Plan Anual Normativo aquellas disposiciones que serán objeto de evaluación, mediante un análisis sobre los resultados de su aplicación (artículo 25), lo que deberá reflejarse en el informe anual de evaluación. En consonancia con ello, el Real Decreto 286/2017, de 24 de marzo, sobre el Plan Anual Normativo y el Informe Anual de Evaluación Normativa, establece los criterios a partir de los cuales procede identificar aquellas normas que han de ser objeto de evaluación ex post, entre los cuales se incluye el impacto sobre la economía, sobre sectores destacados de la misma y efectos significativos sobre la unidad de mercado, la competencia, la competitividad o las pequeñas y medianas empresas. Como se aprecia, el ámbito en que incide el Real Decreto sometido a consulta es precisamente este. Por otra parte, la relevancia de la evaluación ex post es también uno de los principios fundamentales de las propuestas sobre regulación inteligente o mejora regulatoria (Smart regulation, better regulation) de la Unión Europea.

De la regulación nacional expuesta no resulta como exigencia legal que la Administración deba llevar a cabo una evaluación ex post de la norma, pues es cierto que el Real Decreto 286/2017 deja un ámbito de discrecionalidad a la Administración para establecer qué normas se someterán a dicha evaluación. Pero no es menos cierto que en los casos en los que una norma puede tener efectos importantes en un sector relevante, como es el caso de la norma ahora proyectada, y en la que se trata, además, de una regulación compleja que puede tener efectos dispares para los distintos agentes (en particular, para las pequeñas empresas agroalimentarias, para los productores del sector primario, y para los consumidores), parece natural el sometimiento a una evaluación ex post. En el caso que ocupa al Consejo de Estado, se trata de evaluar cómo las medidas de flexibilización contribuyen a mejorar la posición de los actores del sector primario, y solo a partir de dicha evaluación puede realizarse la posterior valoración acerca de la procedencia de mantener la regulación o llevar a cabo los ajustes normativos que se estimen pertinentes.

A estos efectos es oportuno señalar que el Real Decreto 931/2017, de 27 de octubre, por el que se regula la Memoria del Análisis de Impacto Normativo, regula esta modalidad, y dispone en su artículo 2.1.j): "Evaluación ex post que incluirá la forma en la que se analizarán los resultados de la aplicación de las normas, al que se refiere el artículo 25.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre. Para ello, la memoria indicará si dicha norma se encuentra prevista entre las susceptibles de evaluación en el correspondiente Plan Anual Normativo y, en su caso, describirá con claridad los objetivos y fines de la norma y los términos y plazos que se usarán para analizar los resultados de su aplicación, conforme a los criterios previstos en el artículo 28.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, y el artículo 3.2 del Real Decreto 286/2017, de 24 de marzo, por el que se regulan el Plan Anual Normativo y el Informe Anual de Evaluación Normativa de la Administración General del Estado y se crea la Junta de Planificación y Evaluación Normativa. A estos efectos, se deberá indicar la sistemática que se va a utilizar en la evaluación y la entidad u órgano que se considera idóneo para llevarla a cabo".

Desde esta perspectiva, a juicio del Consejo de Estado, la sumaria explicación que se da en la memoria no resulta satisfactoria para excluir dicha evaluación ex post. Por todo ello, se estima que debiera incluirse en la memoria la previsión de que la norma se someterá a una evaluación ex post, la descripción del sistema para llevarla a cabo y el órgano o ente al que se encomendará, al que se podría, además, atribuir la capacidad para proponer cambios en las excepciones o flexibilizaciones que permite el derecho de la Unión Europea, siempre que quede suficientemente salvaguardada la seguridad alimentaria.

III. Consideraciones generales: el grupo normativo en que se inserta el texto propuesto

El proyecto sometido a consulta se enmarca en un contexto más amplio, mediante el que la Unión Europea y el Reino de España pretenden, en el ámbito del mercado único, establecer los criterios específicos para regular el comercio intracomunitario en la producción, transformación y distribución de alimentos destinados al consumo humano, garantizando la supresión de los obstáculos al comercio y contribuyendo a la creación del mercado interior, al tiempo que se garantiza un elevado nivel de protección de la seguridad alimentaria.

Este marco arranca, en el derecho de la Unión Europea, de la publicación en el año 2000 del Libro Blanco de la Seguridad Alimentaria y lo encabeza el Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, que establece el marco de regulación de la Unión Europea en materia de seguridad alimentaria.

Esta norma fue desarrollada y complementada por varias disposiciones, a las que se denomina en conjunto "Paquete de higiene", entre las que se incluyen el Reglamento (CE) n.º 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, el Reglamento (CE) n.º 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal y el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios.

En el caso del derecho interno, el grupo normativo está encabezado por la Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y Nutrición, la Ley 11/2001, de 5 de julio, por la que se crea la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, y la Ley 12/2013, de 2 de agosto, de medidas para mejorar el funcionamiento de la cadena alimentaria, esta última objeto del muy reciente dictamen del Consejo de Estado número 554/2020, de 8 de octubre, sobre el anteproyecto de Ley por la que se modifica la Ley 12/2013, de 2 de agosto, de medidas para mejorar el funcionamiento de la cadena alimentaria. Se han de tener en cuenta, además, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de Sanidad Vegetal y la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal.

Sorprende que ninguna de estas normas, todas con rango de ley, se cite en el preámbulo del proyecto sometido a consulta, sobre todo teniendo en cuenta el objeto y fines de la Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y Nutrición, que se expresa de este modo:

"Artículo 1. Objeto y fines de la ley. 1. En desarrollo del artículo 43 de la Constitución, el objeto de esta ley es el reconocimiento y la protección efectiva del derecho a la seguridad alimentaria, entendiendo como tal el derecho a conocer los riesgos potenciales que pudieran estar asociados a un alimento y/o a alguno de sus componentes; el derecho a conocer la incidencia de los riesgos emergentes en la seguridad alimentaria y a que las administraciones competentes garanticen la mayor protección posible frente a dichos riesgos. Del reconocimiento de este derecho se deriva el establecimiento de normas en materia de seguridad alimentaria, como aspecto fundamental de la salud pública, en orden a asegurar un nivel elevado de protección de la salud de las personas en relación con los alimentos, así como establecer las bases para fomentar hábitos saludables, que permitan luchar contra la obesidad. Se tendrán en cuenta todas las etapas de la producción, transformación y distribución de los alimentos y los piensos...".

Esta omisión debe ser enmendada. Por muy directa que sea la aplicación de los reglamentos de la Unión Europea, el Consejo de Estado estima que la referencia al grupo normativo aplicable debe ser lo más completa posible, en aras de mantener tanto los principios básicos del ordenamiento como la seguridad jurídica y el principio de jerarquía de las normas.

En este sentido, el rango previsto para la norma, real decreto aprobado por el Consejo de Ministros, es correcto, toda vez que el artículo 25 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, señala que las decisiones de los órganos regulados en esta ley revisten las formas siguientes: (...) c) Reales Decretos acordados en Consejo de Ministros, las decisiones que aprueben normas reglamentarias de la competencia de este y las resoluciones que deban adoptar dicha forma jurídica.

El proyecto sometido a consulta incide sustancialmente sobre la materia objeto del Real Decreto 640/2006, de 26 de mayo, por el que se regulan determinadas condiciones de aplicación de las disposiciones comunitarias en materia de higiene, de la producción y comercialización de los productos alimenticios, que fue objeto del dictamen del Consejo de Estado número 207/2006, de 27 de abril. Esta norma será derogada. Afecta y deroga muchas otras normas, como se verá, y se dictará a propuesta conjunta de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y del Ministerio de Consumo.

El juicio que merece el proyecto sometido a consulta al Consejo de Estado es favorable. El Consejo de Estado ha destacado que la experiencia ha demostrado que es necesario adoptar medidas encaminadas a garantizar que no se comercializan alimentos que no sean seguros, a fin de asegurar el adecuado funcionamiento del mercado interior y de proteger la salud de las personas (dictámenes números 1.109/2004, de 10 de junio y 1.654/2004, de 22 de julio), pero siempre que este objetivo prioritario pueda cumplirse, se ha de valorar como positiva toda acción que permita el desarrollo de las pequeñas empresas agroalimentarias, la dinamización del comercio local y el aprovechamiento de todos los alimentos.

En el supuesto que ocupa al Consejo de Estado son varios los intereses en liza. Por una parte, los de los productores y recolectores de alimentos que pretenden seguir usando los métodos tradicionales; por otra parte, los de las empresas de tratamiento y transformación y, por otra, los de los consumidores. Corresponde a las Administraciones públicas tratar de encontrar un equilibrio entre todos ellos, en busca del interés general, con la intervención de las autoridades sanitarias, las competentes en materia de consumo y las responsables en materia de agricultura y ganadería, entre otras.

IV. Consideraciones particulares

La tramitación de este proyecto comenzó en 2017, y a lo largo de este proceso las sugerencias de quienes han intervenido en el procedimiento han sido valoradas y, en algún caso, incorporadas. En la memoria del análisis de impacto normativo se aportan los criterios justificativos de las razones por las cuales algunas consideraciones no han sido incorporadas a la norma, razones que, desde el punto de vista científico, quedan bajo la salvaguardia de los criterios técnicos de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria. Como señala la exposición de motivos de la Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y Nutrición: "todas las disposiciones y actuaciones en materia de seguridad alimentaria, así como en el campo de la nutrición, deberán estar fundamentadas en el conocimiento científico, a fin de evitar la arbitrariedad de los poderes públicos".

La norma tiene, además, un marcado carácter técnico y resulta compleja en su formulación. Bien es cierto que la complejidad procede de las normas de la Unión Europea, pero procede hacer, no obstante, algunas consideraciones que pueden contribuir a simplificar el texto y facilitar su aplicación. No se olvide que los ciudadanos son los destinatarios de las normas y el lenguaje debe ser comprensible y accesible para que estas puedan ser aplicadas.

* Al artículo 2 y las definiciones: los alimentos con características tradicionales

El apartado b) del artículo 2 incorpora las definiciones que proceden del "Paquete de higiene", a las que se remite, y suma una nueva definición sobre los alimentos con características tradicionales. La propuesta se expresa así:

"b) Alimentos con características tradicionales: alimentos que cumplen con los requisitos establecidos en el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 2074/2005 de la Comisión, de 5 de diciembre de 2005, por el que se establecen medidas de aplicación para determinados productos con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y para la organización de controles oficiales con arreglo a lo dispuesto en los Reglamentos (CE) n.º 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, se introducen excepciones a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifican los Reglamentos (CE) n.º 853/2004 y (CE) n.º 854/2004".

Si definir es fijar con claridad, exactitud y precisión el significado de una palabra o la naturaleza de una persona o cosa, este párrafo no contiene una definición, contiene una remisión. Para facilitar la comprensión de la norma a los ciudadanos, sería oportuno utilizar los conceptos del propio reglamente citado, que se expresa así:

"Artículo 7. Excepción a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 852/2004 para los alimentos con características tradicionales. 1 A los efectos del presente Reglamento, por "alimentos con características tradicionales" se entenderá los alimentos que, en el Estado miembro en el que son producidos tradicionalmente, son: a) reconocidos históricamente como productos tradicionales, o b) producidos de acuerdo con referencias técnicas codificadas o registradas al proceso tradicional o siguiendo métodos de producción tradicionales, o bien c) protegidos como productos alimenticios tradicionales por una norma comunitaria, nacional, regional o local".

Si realmente es preciso definir los alimentos con características tradicionales a los efectos pretendidos en esta norma, esa definición debe contener algún concepto sustantivo que permita a los destinatarios del proyecto saber a qué se refiere el artículo 2.

* Al artículo 2 del proyecto y las definiciones: los pequeños mataderos

La norma sometida a consulta pretende definir los pequeños mataderos en estos términos:

"c) Pequeños mataderos: Los mataderos que no sacrifiquen más de cuarenta unidades de ganado mayor, en adelante UGM, por semana, con un máximo de dos mil UGM por año. En regiones insulares, tendrán tal condición los mataderos que no sacrifiquen más de 50 UGM por semana, con un máximo de 2.500 UGM por año. A efectos de este real decreto, serán de aplicación las correspondencias entre tipo de animal y UGM establecidas en el anexo I".

A lo largo de la tramitación del proyecto se ha puesto de manifiesto que esta definición y sus consecuencias, es decir, las normas más flexibles para estas instalaciones establecidas en el artículo 5 del proyecto y los límites del anexo I, han sido objeto de controversia. Por una parte, algunos interesados estiman que la flexibilidad en estos casos supone competencia desleal, como señala la Asociación Nacional de Industrias de la Carne de España (ANICE); por otra, varias asociaciones solicitan que se amplíe el concepto para permitir abarcar un mayor número de animales, que se tengan en cuenta las peculiaridades de algún concreto sector como el taurino, como expresa FEDELIDIA, o que se tengan en cuenta las peculiaridades del territorio, como señala la Comunidad Autónoma de Canarias.

El texto propuesto ha buscado un equilibrio entre las posturas que el Consejo de Estado acepta como correcto. Pero, en todo caso, el Consejo de Estado ha de señalar, como se ha puesto de manifiesto en el trámite de alegaciones por el Consejo de Colegios de Veterinarios, que ya existe un criterio para el caso que se está aplicando, al parecer, en la práctica, a los efectos de los controles y los muestreos. Se trata de un documento, emanado de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, y titulado "Flexibilidad aplicable a las frecuencias de muestreo establecidas en el Reglamento (CE) n.º 2073/2005 para canales en pequeños mataderos y para carne picada, preparados de carne y carne de aves de corral en establecimientos que producen pequeñas cantidades". Este es el criterio fijado en este documento:

"4. Definiciones. Las cantidades están recogidas en el ANEXO II 1/Para los mataderos, en función del volumen de sacrificio (medido en Unidades de Ganado Mayor) (UGM), de acuerdo con las correspondencias que figuran en el ANEXO I: •Mataderos pequeños de bovinos, solípedos, porcino y ovino-caprino: Hasta 2.000 UGM/especie/año. •Mataderos pequeños de aves: Hasta 1.000.000 aves/año. En el caso de regiones ultraperiféricas por poseer limitaciones geográficas especiales, se podrán aumentar hasta 2.000.000 aves/año. •Mataderos muy pequeños de bovinos, solípedos, porcino y ovino-caprino. Hasta 500 UGM/especie/año. •Mataderos muy pequeños de aves. Hasta 300.000 aves/año. En el caso de regiones ultraperiféricas por poseer limitaciones geográficas especiales, se podrán aumentar hasta 1.000.000 aves/año."

El Consejo de Estado estima que la norma sería más comprensible si especificara que los pequeños mataderos pueden serlo de todo tipo de animales y no solo de "ganado mayor", distinguiendo entre el animal y la unidad de medida (UGM), unidad de medida que después se desarrolla en el anexo I. En realidad, más que una definición la norma supone una delimitación. Y es oportuno también acomodar el documento sobre la flexibilidad citando a las que en breve serán normas vigentes.

* A los artículos 3 y 4. Excepciones y adaptaciones

Como bien ha señalado el informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Consumo el contenido del artículo 3 apenas supone innovación sobre el contenido del artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 2074/2005 de la Comisión, de 5 de diciembre de 2005, por el que se establecen medidas de aplicación para determinados productos con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y para la organización de controles oficiales con arreglo a lo dispuesto en los Reglamentos (CE) n.º 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, se introducen excepciones a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifican los Reglamentos (CE) n.º 853/2004 y (CE) n.º 854/2004. Solo los dos últimos incisos del texto proyectado, que encomiendan a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición mantener un listado público sobre estos productos y elaborar una guía, tienen algún contenido adicional.

En el mismo sentido, el contenido del proyectado artículo 4 no supone innovación sobre lo previsto en el artículo 13 del Reglamento (CE) n.º 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, y en el artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 853/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo.

Procede, por tanto, redactar de nuevo los artículos para simplificarlos. Como es sabido no constituye una técnica normativa correcta la reproducción de preceptos de otras normas de rango superior en los reales decretos.

* Al artículo 9. Transporte de patas de ungulados

En el proyectado artículo 9 se establece una excepción sobre lo previsto en el anexo III del Reglamento (CE) n.º 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal. El anexo III de la norma se refiere a la "Carne de ungulados domésticos" y en concreto, en el capítulo IV a la "Higiene para el sacrificio". Y establece que "las cabezas y patas deberán ser desolladas o escaldadas y depiladas" cuando se destinen a una transformación ulterior.

En el proyecto enviado al Consejo de Estado se permite transportar estas patas "siempre que estén visiblemente limpias", sin el desollado o escaldado, pero no se aclara en la memoria ni en el proyecto dónde se encuentra la habilitación para hacer esta excepción. Es prudente, por tanto, citar expresamente el Reglamento (UE) n.º 1137/2014, de 27 de octubre de 2014, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) n.º 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que respecta a la manipulación de determinados despojos de animales destinados al consumo humano, norma que tiene por objeto permitir el tratamiento de estas patas de ungulados sin obligar a los pequeños mataderos a invertir las cantidades necesarias para los procesos de desollado y escaldado. Se pretende, en estos casos, reducir el desperdicio de alimentos.

* Al artículo 10. El tamaño de las marcas sanitarias

Al igual que el artículo anterior, el artículo 10 establece una excepción, admitida por el derecho de la Unión Europea. Las marcas sanitarias se definen en el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627 de la Comisión, de 15 de marzo 2019, por el que se establecen disposiciones prácticas uniformes para la realización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 2074/2005 de la Comisión en lo que respecta a los controles oficiales. Esta marca, uniforme, hecha con tinta o fuego, es "una marca ovalada que tenga como mínimo 6,5 cm de ancho y 4,5 cm de alto" e informa sobre el nombre del país y la autorización del matadero. Las marcas pueden reducirse para aplicarlas a "corderos, cabritos y lechones" y así se hace en la norma proyectada, respetando los límites marcados por el reglamento.

* A los artículos 12, 13 y 28. El régimen de la leche cruda

El artículo 12 del proyecto de norma es, sencillamente, incomprensible. Se expresa de este modo:

"Artículo 12. Uso de leche cruda procedente de rebaños que no cumplen los requisitos del Reglamento (CE) n.º 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, en relación con la brucelosis y la tuberculosis. La leche cruda procedente de animales que no cumplan los requisitos del punto 2 del apartado I del capítulo I de la sección IX del anexo III del Reglamento (CE) n.º 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, podrá utilizarse en los casos establecidos en el punto 3 del apartado I del capítulo I de la sección IX del anexo III del citado reglamento".

Empezando por el principio, es oportuno señalar qué se entiende por tal, de lo que resulta que es leche cruda "la leche producida por la secreción de la glándula mamaria de animales de abasto que no haya sido calentada a una temperatura superior a 40°C ni sometida a un tratamiento de efecto equivalente", como dispone el mismo reglamento citado.

El Reglamento (CE) n.º 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal, regula en su anexo III los requisitos específicos para determinados productos alimenticios y en su sección IX los requisitos para "La leche cruda y los productos lácteos". Señala la norma aplicable que la leche cruda debe proceder de animales sanos, sin síntomas de enfermedades contagiosas, y establece que los rebaños o explotaciones de animales deben ser rebaños declarados indemnes con relación a la brucelosis y la tuberculosis, con referencia a las directivas que regulan la indemnidad con respecto a estas enfermedades.

Añade esta norma una excepción, señalando que puede ser utilizada la leche de animales que, individualmente, no muestren una reacción positiva a las pruebas de la brucelosis o la tuberculosis ni presenten síntomas de estas enfermedades, siempre tras las correspondientes pruebas diagnósticas (reacción negativa a la fosfatasa, por ejemplo, u otras equivalentes). Esta excepción puede utilizarse "con la autorización de la autoridad competente".

Este parece ser el origen del proyectado artículo 12, que tiene su antecedente en el artículo 5 del Real Decreto 640/2006, de 26 de mayo, por el que se regulan determinadas condiciones de aplicación de las disposiciones comunitarias en materia de higiene, de la producción y comercialización de los productos alimenticios, que ahora se derogará. Ahora bien, la expresión del citado artículo 5 del Real Decreto 640/2006, de 26 de mayo, es mucho más clara y proporciona al lector y destinatario de la norma mucha más información que la que ahora se pretende usar. El Consejo de Estado estima que es preferible mantener el texto del artículo 5 del Real Decreto 640/2006, de 26 de mayo, en sus propios términos.

Por su parte, es conveniente aclarar el régimen jurídico de la lecha cruda. La memoria señala que España ha hecho uso de la posibilidad prevista en el artículo 10.8 del Reglamento (CE) n.º 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal, que dispone:

"10. 8. Un Estado miembro podrá, por propia iniciativa y de conformidad con las disposiciones generales del Tratado, mantener o establecer normas nacionales: a) que prohíban o limiten la puesta en el mercado en su territorio de leche cruda o nata cruda destinada al consumo humano directo; o b) que permitan, con la autorización de la autoridad competente, el uso de leche cruda que no cumpla los criterios establecidos en la sección IX del Anexo III en lo que se refiere a las colonias de gérmenes y al contenido de células somáticas para fabricar quesos con un período de envejecimiento o de maduración de al menos 60 días, y productos lácteos obtenidos en relación con la fabricación de dichos quesos, siempre y cuando ello no vaya en menoscabo de la realización de los objetivos del presente Reglamento".

De lo expuesto hasta ahora, parece desprenderse que en el proyecto de norma sometido a consulta la autoridad competente ha decidido limitar la comercialización de leche cruda destinada a la venta directa al consumidor. En el momento actual solo puede comercializarse desde las industrias lácteas, que son los establecimientos autorizados en el marco del Reglamento (CE) n.º 853/2004 y del Real Decreto 1728/2007, de 21 de diciembre, por el que se establece la normativa básica de control que deben cumplir los operadores del sector lácteo y se modifica el Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan la identificación y registro de los agentes, establecimientos y contenedores que intervienen en el sector lácteo, y el registro de los movimientos de la leche.

De este modo se comprende que en el artículo 28 del Real Decreto proyectado se impongan determinados requisitos adicionales para la comercialización de leche cruda destinada a la venta directa al consumidor, como el modelo de envase, la indicación de caducidad o la previsión de que no pueden utilizarse por establecimientos que sirvan alimentos a colectividades vulnerables. Asimismo, se ha de tener en cuenta que la disposición adicional tercera del proyecto de Real Decreto enviado al Consejo de Estado, que incluye la "Cláusula del mercado único" para "las mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro de la Unión Europea o en Turquía, u originarias de un Estado de la Asociación Europea de Libre Comercio signatario del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo y comercializadas legalmente en él", establece una excepción para "la leche cruda destinada a la venta directa al consumidor que no cumpla unos requisitos equivalentes a los establecidos en el artículo 28".

La justificación de estas restricciones se encuentra, señala la memoria, en dos documentos científicos, el informe de 2015 de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (Scientific Opinion on the public health risks related to the consumption of raw drinking milk) y el Informe del Comité Científico de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN) sobre los riesgos microbiológicos asociados al consumo de leche cruda y productos lácteos elaborados a base de leche cruda (disponible en: https://www.aesan.gob.es/AECOSAN/docs/documentos/seguridad _alimentaria/evaluacion_riesgos/informes_comite/LECHE_CRUDA.pdf).

Estos documentos responden a lo previsto en los principios generales de la legislación alimentaria en cuanto al análisis de riesgos. Así, en el artículo 6 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, se dispone:

"Artículo 6. Análisis del riesgo 1. Con el fin de lograr el objetivo general de un nivel elevado de protección de la salud y la vida de las personas, la legislación alimentaria se basará en el análisis del riesgo, salvo que esto no convenga a las circunstancias o la naturaleza de la medida legislativa. 2. La determinación del riesgo se basará en las pruebas científicas disponibles y se efectuará de una manera independiente, objetiva y transparente. 3. Con objeto de alcanzar los objetivos generales de la legislación alimentaria establecidos en el artículo 5, la gestión del riesgo tendrá en cuenta los resultados de la determinación del riesgo y, en particular, los dictámenes de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria mencionada en el artículo 22, el principio de cautela cuando sean pertinentes las condiciones mencionadas en el apartado 1 del artículo 7, así como otros factores relevantes para el tema de que se trate".

En el mismo sentido procede la cita del artículo 5 de la Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición, que dispone:

"Artículo 5. Análisis del riesgo.1. Conforme a lo previsto en el artículo 6 del Reglamento (CE) n.º 178/2002, con el fin de lograr el objetivo general de un nivel elevado de protección de la salud y la vida de las personas, la legislación alimentaria se basará en el análisis del riesgo. En este sentido, las políticas de seguridad alimentaria de las distintas administraciones públicas deberán basarse en el proceso de análisis del riesgo...".

En resumen, los criterios para limitar la comercialización directa de leche cruda tienen una justificación científica y la posibilidad de adoptar esta restricción entra dentro de la competencia de las autoridades españolas. Procede, por tanto, que este extremo quede claro tanto en el preámbulo del proyecto de Real Decreto como en el texto del Real Decreto mismo.

* Al artículo 19. Suministro directo por parte del productor de pequeñas cantidades de productos primarios

En los términos en que está redactado en el proyecto enviado al Consejo de Estado, el artículo 19 es un precepto sin contenido normativo. Así se expresa:

"Artículo 19. Suministro directo por parte del productor de pequeñas cantidades de productos primarios. 1. El suministro directo por parte del productor de pequeñas cantidades de productos primarios agrícolas al consumidor final o a establecimientos locales de venta al por menor se regulará de acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del artículo 21. 2. El suministro directo por parte del productor de pequeñas cantidades de setas al consumidor final o a establecimientos locales de venta al por menor se regulará de acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del artículo 21. 3. El suministro directo por parte del productor de pequeñas cantidades de productos primarios de origen animal al consumidor final o a establecimientos locales de venta al por menor se regulará de acuerdo con lo establecido en el apartado 3 del artículo 21".

Como se aprecia, no aporta nada sobre la regulación desarrollada por el artículo 21. Es oportuno suprimir este precepto, que en realidad no es tal.

* Al artículo 22. Evisceración de piezas de caza silvestre

En el artículo 22 del proyecto se incluye una referencia a "la persona que haya recibido una formación, de acuerdo a lo establecido en el punto 4 del capítulo I de la sección IV del anexo III del Reglamento (CE) n.º 853/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004", supuesto en el que se permite a esta persona poder retirar el estómago y los intestinos de las piezas antes de ser llevadas al lugar de evisceración. El reglamento citado expresa: "Las personas que cacen animales de caza silvestre con vistas a su puesta en el mercado para el consumo humano deberán tener un conocimiento suficiente de la patología de la caza silvestre, así como de la producción y manipulación de la caza silvestre y de la carne de caza silvestre tras la caza, para poder someterla a un primer examen sobre el terreno".

Parte de esta previsión ha sido desarrollada en España por el Real Decreto 50/2018, de 2 de febrero, por el que se desarrollan las normas de control de subproductos animales no destinados al consumo humano y de sanidad animal, en la práctica cinegética de caza mayor, que fue objeto del dictamen número 1.069/2017, de 18 de enero de 2018 de este Consejo de Estado. En la norma la figura se define de este modo:

"Artículo 3. Definiciones (...) g) Cazador con formación específica en sanidad animal: cazador con los conocimientos suficientes de la patología de caza silvestre, adquiridos a través de formación específica, para poder someterla a un primer examen sobre el terreno. Tiene que estar presente durante la batida y será informado por los cazadores, previa la evisceración, de cualquier comportamiento anómalo observado antes de cobrada la pieza. Los requisitos mínimos de formación específica se definen en el anexo IV del presente real decreto".

La cita del Real Decreto 50/2018, de 2 de febrero sería útil para aclarar la referencia del proyectado artículo 22 y contribuiría a incrementar la seguridad jurídica.

* A la disposición derogatoria única

La disposición derogatoria única incluye dieciocho reales decretos y órdenes ministeriales, que deroga en su totalidad, cinco más en los que se derogan algunos artículos o apartados, y tres capítulos, ocho secciones y numerosos apartados del Código Alimentario Español. El Consejo de Estado valora como especialmente adecuada para la seguridad jurídica la mención expresa de las normas derogadas, y entiende que este es el modo correcto de proceder en el ejercicio de la potestad reglamentaria.

* A la disposición final cuarta

Ninguna objeción cabe plantear al título competencial invocado. A tenor de la disposición final primera, la norma tiene su amparo en lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre bases y coordinación general de la sanidad.

* Aspectos formales

Finalmente, es necesaria una relectura del proyecto, corrigiendo errores o erratas como, por poner algunos ejemplos, la utilización del plural en las formas verbales del artículo 11 y la supresión de la expresión "y/o" en el apartado 4 del proyectado artículo 21.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, consideradas las observaciones formuladas, puede elevarse al Consejo de Ministros, para su aprobación, el proyecto de Real Decreto por el que se regulan y flexibilizan determinadas condiciones de aplicación de las disposiciones de la Unión Europea en materia de higiene de la producción y comercialización de los productos alimenticios y se regulan actividades excluidas de su ámbito de aplicación".

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 29 de octubre de 2020

LA SECRETARIA GENERAL,

LA PRESIDENTA,

EXCMO. SR. MINISTRO DE CONSUMO.