Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

El Consejo de Estado en Pleno, en sesión celebrada el día 16 de julio de 2015, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen: "En respuesta a la Orden de V. E. recibida en este Consejo el día 12 de junio de 2015, el Consejo de Estado ha procedido a examinar el expediente relativo al proyecto de Real Decreto Legislativo por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

De sus antecedentes resulta:

PRIMERO.- El proyecto de Real Decreto Legislativo sometido a dictamen (no tiene fecha, aunque sí su memoria -18 de mayo de 2015-) consta de preámbulo, un artículo único -en el que se dice aprobar el texto refundido que se acompaña, una disposición

adicional -en la que se dice que las referencias normativas a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios efectuadas en otras disposiciones se entenderán realizadas a los preceptos correspondientes del texto refundido aprobado-, una disposición derogatoria -que deroga la Ley 29/2006 y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el texto refundido- y una disposición final -que prevé la entrada en vigor al mes siguiente de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado"-.

El preámbulo explica que la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, pretendía dotar a la sociedad española de un instrumento institucional que permitiera que los problemas relativos a los medicamentos fueran abordados por cuantos agentes sociales se vieran involucrados en su manejo, en la perspectiva del perfeccionamiento de la atención a la salud. El tiempo transcurrido desde la aprobación en su día de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y desde la Ley 29/2006 que la sustituyó, permite afirmar que se ha alcanzado en gran parte el objetivo pretendido, habiéndose consagrado la prestación farmacéutica como una prestación universal.

La política farmacéutica desarrollada en las últimas décadas (en la que los profesionales sanitarios han colaborado sustancialmente) se ha orientado a asegurar su disponibilidad para cubrir las necesidades de los pacientes. A su vez, se ha completado la descentralización sanitaria prevista en la Ley General de Sanidad de 1986.

Se han establecido estrategias orientadas a intensificar el uso racional de los medicamentos, entre las que se pueden señalar las orientadas a ofrecer una información de calidad, periódica e independiente a los profesionales, a garantizar una formación sobre uso racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios, al refuerzo de la exigencia de la receta médica como documento imprescindible para la seguridad del paciente, o las referidas a la modificación de los prospectos de los medicamentos para hacerlos inteligibles a los ciudadanos, ayudando a la consecución de la necesaria adherencia al tratamiento para que pueda alcanzarse el éxito terapéutico previsto por el médico con la imprescindible cooperación del farmacéutico.

El sistema español de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud incorpora el concepto de farmacoepidemiología y de gestión de los riesgos así como la garantía de seguimiento continuado del balance beneficio/riesgo de los medicamentos autorizados.

Los próximos años dibujan un panorama con un sensible aumento de la población, un marcado envejecimiento de la misma y, por tanto, unas mayores necesidades sanitarias derivadas de este fenómeno así como de la cronificación de numerosas patologías. Estas necesidades tienen que garantizarse en un marco riguroso en cuanto a las exigencias de seguridad y eficacia de los medicamentos en beneficio de la calidad asistencial para los ciudadanos.

El crecimiento sostenido de las necesidades en materia de prestación farmacéutica tendrá, por tanto, que enmarcarse necesariamente en estrategias de uso racional de los medicamentos y de control del gasto farmacéutico, que permitan seguir asegurando una prestación universal de calidad contribuyendo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

En este sentido, se considera necesario que la financiación selectiva y no indiscriminada de medicamentos se realice en función de la utilidad terapéutica de los mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos.

La norma pretende eliminar los obstáculos que dificultan una mayor presencia de los medicamentos genéricos en el mercado, equiparando la situación española con la de otros países de nuestro entorno.

Se resalta que la Ley 29/2006 dio entrada en nuestro ordenamiento jurídico a la normativa comunitaria -que se mantiene en lo sustancial- y que tal ley ha sido objeto de modificaciones, debiendo observarse que la situación económica ha variado sustancialmente desde su promulgación, a lo que ha coadyuvado notablemente la crisis económica iniciada en 2008. Así, el aspecto más notorio de las modificaciones se refiere al control del gasto farmacéutico, a cuyo efecto se relatan las reformas urgentes sucesivamente acometidas al efecto hasta la Ley 10/2013, de 24 de julio, norma esta que alteró asimismo otras cuestiones tratadas en aquella Ley 29/2006.

Finalmente, procede la integración normativa de los cambios afectantes a la Ley 29/2006, y ello es lo que se pretende con este texto refundido, que ajusta la ubicación y numeración de los artículos y, por lo tanto, las remisiones y concordancias entre ellos, circunstancia que se ha aprovechado, al amparo de la delegación legislativa, para homogeneizar algunos términos recogidos en el texto original. Igualmente, se ha revisado la parte final de la ley, modificando disposiciones, en virtud del tiempo transcurrido desde la aprobación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y sus modificaciones.

Se relacionan (parcialmente) en el propio preámbulo las entidades a las que se ha sometido el proyecto antes de su aprobación.

SEGUNDO.- El texto refundido propiamente dicho consta de ciento veintiséis artículos, distribuidos en doce títulos, catorce disposiciones adicionales, cinco disposiciones transitorias y tres disposiciones finales.

Los artículos 1 y 2 (título preliminar).

Los artículos 3 a 7 (título I, sobre garantías y obligaciones generales).

Los artículos 8 a 57 (título II, sobre los medicamentos) se divide en seis capítulos que tratan, respectivamente, sobre "los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases", las "garantías exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación", las "garantías exigibles a los medicamentos veterinarios elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos", las "garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales", las "garantías sanitarias de los medicamentos especiales" y las "garantías de seguimiento de la relación beneficio/riesgo en los medicamentos".

Los artículos 58 a 62 (título III, sobre la investigación de los medicamentos de uso humano y sus garantías).

Los artículos 63 a 71 (título IV, sobre garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos). Se divide en dos capítulos, uno relativo a la "fabricación de medicamentos" y el otro a la "distribución de medicamentos",

Los artículos 72 a 74 (título V, sobre garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos).

Los artículos 75 y 76 (título VI, sobre el registro de laboratorios farmacéuticos y del registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos).

Los artículos 77 a 90 (título VII, sobre uso racional de los medicamentos de uso humano). Se divide en cinco capítulos, relativos a "garantías de formación e información independiente y de calidad para la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios", "uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud", "uso racional de medicamentos en la atención hospitalaria y especializada", "uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia" y "trazabilidad de los medicamentos".

Los artículos 91 a 107 (título VIII, sobre financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios).

Los artículos 108 a 116 (título IX, sobre régimen sancionador), distribuidos en dos capítulos, relativos a "inspección y medidas cautelares" e "infracciones y sanciones".

Los artículos 117 y 118 (título X, sobre la acción de cesación).

Y los artículos 119 a 126 (título XI, sobre tasas).

Entre las disposiciones adicionales se incorporan como nuevas (no están en la Ley 29/2006) la decimotercera y la decimocuarta, lo mismo que sucede con la disposición transitoria quinta.

La disposición final primera se refiere a los títulos competenciales del Estado para dictar esta norma. La disposición final segunda recoge la previsión contenida en la Ley 29/2006 sobre modificación del artículo 21.2 de la ley 16/2003, de 28 de mayo, y la disposición final tercera autoriza al Gobierno para el desarrollo y aplicación de esta norma.

TERCERO.- Obra en el expediente una memoria del análisis de impacto normativo.

Además de la descripción de la estructura de la norma proyectada y de la descripción de parte de la tramitación seguida, de la misma destaca lo siguiente:

- Justificación y objetivos del proyecto: "Establecer un texto refundido que mantenga la necesaria unidad en los cuerpos legislativos que regulan los medicamentos y productos sanitarios con la finalidad de evitar la dispersión y las dificultades de interpretación y aplicación de las disposiciones sobre esa materia así como garantizar la necesaria seguridad jurídica". Se añade una exposición sobre las sucesivas reformas introducidas en la Ley 29/2006 a lo largo de su tiempo de vigencia.

- Alternativas barajadas: se dice que no procede valorar otra alternativa por cuanto la disposición final cuarta de la ley 10/2013, de 24 de julio, autoriza al Gobierno para elaborar y aprobar un texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios a fin de consolidar en un texto único las modificaciones incorporadas a la misma desde su entrada en vigor. Autorización que abarca la facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deban ser refundidos.

- Justificación de la competencia estatal: "Este proyecto de real decreto legislativo se dicta al amparo de las competencias referidas en el Artículo 149.1 de la Constitución, que establece las competencias exclusivas del Estado en materia de legislación sobre productos farmacéuticos y bases y coordinación general de la sanidad (149.1.16ª), régimen económico de la Seguridad Social (149.1.17ª), legislación procesal (149.1.6ª), Hacienda General (149.1.14ª) y propiedad industrial (149.1.9ª)".

- Impacto sobre la economía en general: "Dado el carácter de texto refundido, al no recoger innovaciones legales, con su entrada en vigor no se producirá efecto alguno sobre la economía en general". Se dice que no "se prevé efecto alguno en materia de unidad de mercado".

- Impacto sobre la competencia: Se dice que el proyecto "No tiene efectos significativos" y que no se prevé que tenga "efecto alguno en materia de competencia".

- Impacto sobre las cargas administrativas: "no afecta".

- No implica gastos ni ingresos públicos.

- El impacto de género. Se dice que el proyecto "no tiene impacto por razón de género".

CUARTO.- A lo largo de la tramitación del expediente, el proyecto ha sido sometido a alegaciones de los siguientes órganos o entidades:

1.- Secretarías Generales Técnicas de los siguientes ministerios:

* Interior. En 27 de marzo de 2015 manifiesta que no formula observaciones.

* Hacienda y Administraciones Públicas. En 11 de marzo de 2015 efectúa observaciones puntuales para mayor claridad en algunas definiciones, pide la corrección de errores; añade que MUFACE no formula observaciones.

* Empleo y Seguridad Social. En 11 de marzo de 2015 efectúa observaciones sobre el artículo 103 y sus problemas de interpretación en relación con la aportación de los usuarios por prestación farmacéutica y en relación con prescripciones de medicamentos a bordo de buques.

* Defensa. En 3 de marzo de 2015 manifiesta no formular observaciones.

* Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente. En 18 de marzo de 2015 dice que, consultadas las unidades del departamento, no se efectúan manifestaciones sobre el proyecto.

* Justicia. En informe de marzo de 2015 trata sobre el contenido y tramitación del proyecto y rango del mismo y se añade una consideración sobre el título competencial que ampara la disposición final cuarta. Añade que ha dado traslado a la Mutualidad General Judicial (no consta en el expediente que haya presentado alegaciones).

* Industria, Energía y Turismo. En 31 de marzo de 2015 se refiere a la fundamentación, rango, tramitación seguida, estructura y contenido del proyecto y dice que, según ha informado el día 10 de marzo la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, hay previsiones que exceden de la labor refundidora; se adjunta ese informe; las dos observaciones hechas por dicha Secretaría han sido acogidas en el texto final.

Se dice, asimismo, que en informe de 26 de marzo de 2015 la Oficina Española de Patentes y Marcas formula observaciones; se adjunta ese informe, en el que se muestra oposición a que se prime el medicamento genérico frente al de marca del mismo precio y considera que el incremento del gasto farmacéutico no se debe a los medicamentos patentados. Añade que se deberían clarificar los términos "falso" y "falsificado", que ninguna autorización de medicamentos podrá hacerse vulnerando los derechos de propiedad industrial, y que debería hacerse más mención en tal proyecto a esos derechos.

Se dice finalmente que en el preámbulo no se hace referencia al contenido de la norma ni a los aspectos más relevantes de su tramitación, y considera que deberían introducirse algunas correcciones y mejoras en la memoria y en los artículos 112 a 115 y 117 -sobre prescripción de sanciones-, y que las disposiciones adicionales quinta y octava deberían ser disposiciones finales.

* Educación, Cultura y Deporte. No consta que hayan presentado alegaciones.

* Economía y Competitividad. Informa en 2 de junio de 2015, después de elaborado el texto final remitido a este Consejo (se trata de un informe remitido a este Consejo el día 9 de junio). Hace referencia a un informe emitido en 24 de febrero de 2015 por el Instituto Carlos III -que no obra en el expediente-. Echa en falta la cita en el artículo 58.2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, sobre Investigación biomédica; aduce que los Comités Éticos de Investigación Clínica que se citan en los artículos 60 y 61 desaparecerán cuando se constituyan los Comités de Ética de Investigación a que se refiere la Ley 14/2007; pide que se unifique la denominación del personal de enfermería, al que a veces se cita de ese modo y en ocasiones como enfermeros; dice que en el artículo 3.5 debe hacerse referencia a profesionales que pueden recetar; pide que se ajuste la terminología común de los artículos 61, 64 y 72 sobre garantías de cobertura de riesgos; dice que no se definen los medicamentos innovadores a que se refiere el artículo 95; respecto a la actualización de las aportaciones de los usuarios conforme al IPC, considera que es opuesto al régimen de desindexación establecido en el artículo 3.1 de la Ley 2/2015, de 30 de marzo; y añade algunas observaciones de redacción o de técnica normativa.

2.- Secretaría General Técnica del ministerio proponente (Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad). Informa en mayo de 2015. Describe el proyecto y la tramitación del expediente. Efectúa una serie de observaciones de técnica normativa o para mejor redacción y añade consideraciones puntuales (supresión de la vacatio legis, creación de un título preliminar o sobre modificación de determinados preceptos a fin de no exceder el objeto de una norma refundidora).

Obra en el expediente un informe de 18 de mayo de 2015, no firmado, de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del propio Ministerio, en el que se da respuesta a las observaciones formuladas por la Secretaría General Técnica, buena parte de las cuales se recogen en el texto final.

3.- Otros órganos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad: Gabinete de la Secretaría de Estado de Servicios Sociales e Igualdad (que dice no formular observaciones), Gabinete Técnico del Subsecretario, Gabinete Técnico de la Secretaría General de Sanidad y Consumo (en 16 de febrero de 2015 dice no formular observaciones), Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación (en 26 de febrero de 2015 muestra su conformidad al proyecto), Dirección General de Ordenación Profesional (en 16 de febrero de 2015 comunica que no efectúa alegaciones), INGESA (formula consideraciones sobre la redacción de los proyectados artículos 83, 95 -para que se diferencie entre precios notificados y precios libres-, 99 -sobre precisiones en el régimen de precios de referencia- y 103 -sobre aportación del usuario en casos de orden hospitalaria de dispensación-), Organización Nacional de Trasplantes (en 20 de febrero de 2015 dice que no formula observaciones), Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN) (en 27 de marzo de 2015 dice, asimismo, no tener observaciones que formular), y Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (emite informe en 24 de febrero de 2015 en el que formula alegaciones -en parte coincidentes a fin de ajustar los textos a la actual Ley 29/2006 o a la normativa comunitaria vigente- en relación con los proyectados artículos 1.4, 4, 5, 14.2, 58.1, según Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, 64, 68, 69, ámbito del Título VII (que debería incluir la referencia al registro de intermediarios que queda fuera del mismo, en el proyectado artículo 71), 76, 79.1, 80.5 y 9, 83, 95, 99.2, 124 (para actualizar las tasas) y disposiciones transitorias referidas a la fecha de entrada en vigor de la Ley 29/2006. Buena parte de las observaciones han sido asimismo formuladas por otros alegantes y muchas de ellas han sido incorporadas al texto final.

4.- Comunidades Autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla. Han remitido alegaciones las Comunidades siguientes:

* País Vasco. En 24 de febrero de 2015 su Dirección General de Régimen Jurídico, Económico y Servicios Generales se muestra conforme con el proyecto, y en 9 de marzo de 2015 su Director General de Farmacia propone que se completen los artículos 14.2 y 93.

* Cantabria. En 25 de febrero de 2015 muestra su conformidad.

* Extremadura. Se manifiesta asimismo a favor del proyecto mediante escrito de 6 de marzo de 2015.

* Andalucía. En 6 de marzo de 2015 considera que el proyecto debe revisarse. Alega sobre el artículo 4, al considerar indefinida la referencia a entidades "intervinientes" en la distribución, 14 -por innovar respecto a la Ley 29/2006-, 31 -que habla de factura o recibo en lugar de referirse solo a recibo-, 53 -para sustituir "deber" por "obligación-", 54, 55, 64, 67, 69, 83, 93, 95, 99, 103 (muestra su desacuerdo de fondo sobre lo regulado en este precepto pese a que procede de la Ley 29/2006) y disposición adicional 14ª. Añade consideraciones sobre las disposiciones transitorias y sobre la disposición final primera.

* Murcia. En 6 de marzo de 2015 muestra su conformidad con el proyecto pero entiende que a medio y largo plazo debería elaborarse una nueva norma que no se limitara a armonizar y actualizar la ley vigente. Añade una consideración puntual sobre el proyectado artículo 103, sobre aportación de los usuarios a la prestación farmacéutica en orden a aclarar que procede excluir del copago a los pensionistas en relación con los medicamentos de aportación reducida, no dejar fuera de aportación al resto de los usuarios.

* Comunidad Valenciana. En 9 de marzo de 2015 manifiesta no tener observaciones que formular.

* Aragón. En 26 de marzo de 2015 se muestra asimismo a favor del proyecto.

* Cataluña. En 13 de marzo de 2015. Considera que la renumeración de preceptos que supone eliminar, por ejemplo, los artículos bis y ter producirá confusionismo, habida cuenta de que hay reglamentos de desarrollo elaborados sobre la base de los actuales números de los artículos de la ley que son incluso citados concretamente en ellos. Añade una observación sobre el artículo 76 en relación con fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos, que no requieren autorización para desarrollar esas actividades.

* Illes Balears. En 5 de marzo de 2015 dice no tener que formular observaciones al proyecto.

* Castilla y León. En 10 de marzo de 2015 efectúa consideraciones sobre la falta de claridad de los artículos 102.3, y 103; propone eliminar parte del proyectado artículo 95.7 (lo que se acoge en el proyecto final).

* Madrid. En informe de 12 de marzo de 2015 pide que se precise qué se entiende por venta a domicilio, una previsión sobre medicamentos extranjeros; objeta además una novedad normativa en el proyectado artículo 69.1.a) -sobre trazabilidad de medicamentos-, 112 (para que se recoja determinada conducta infractora prevista en la Ley 29/2006) y disposición adicional cuarta (a fin de que se regulen los depósitos que no sean de centros penitenciarios y que carecen de regulación).

5.- Federación Española de Municipios y Provincias. Mediante correo electrónico de 6 de marzo de 2015 comunica que, analizado el proyecto, no efectúa observaciones al mismo.

6.- Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses del Ministerio de Justicia. En escrito de 24 de febrero de 2015 manifiesta no tener observación que efectuar.

7.- Fiscalía General del Estado. Informa en 16 de abril de 2015. Expone el objeto y contenido del proyecto e incide sobre los aspectos del mismo que se relacionan directamente con posibles responsabilidades civiles y penales (artículos 5 y 111) y con la competencia del Ministerio Fiscal en cuanto a la acción de cesación en materia de publicidad (artículo 119). Considera que el artículo 119.1.b) -que es el 118.1.b) del texto remitido a este Consejo de Estado- debe dejar claro que el Ministerio Fiscal puede ejercitar esa acción sin necesidad de requerir previamente al afectado para que paralice la actividad, pues dicho Ministerio no está entre los legitimados para formular ese requerimiento según el artículo 118 (117 del proyecto final). Por otra parte, pide que se precise más el artículo 119.3 para diferenciar la posición del Ministerio Fiscal y para que deba comunicársele siempre la existencia de un proceso de ese tipo, tal y como resulta del artículo 15 de la Ley de Enjuiciamiento Civil. Considera, además, que debe preverse que el ejercicio de acciones de cesación no excluye otras acciones que puedan entablarse en defensa de los consumidores y usuarios. Por lo demás, efectúa observaciones sobre los artículos 17 (para que se establezca plazo de resolución de los expedientes de autorización de medicamentos) y 88 (por no haber razón para que a igual precio el farmacéutico deba dispensar el medicamento genérico).

Tales observaciones no se han recogido en el proyecto final ahora sometido a dictamen.

8.- Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia. Informa en 12 de marzo de 2015. Considera que el proyecto podría estar redactado en términos más claros y precisos en materia de precios y añade observaciones que podrían ser tenidas en cuenta en una futura reforma legal (relacionados con la falta de justificación del sistema de fijación de precios, limitaciones a los descuentos realizables, excesiva ordenación de las oficinas de farmacia y otros establecimientos, restricción de operadores en la distribución, ciertas conductas tipificadas como sancionables, en concreto la relativa a la garantía de abastecimiento, todo ello opuesto a la competencia en el mercado). En cuanto a la inclusión de medicamentos y productos en el sistema público de financiación, critica la excesiva discrecionalidad que existe a la hora de decidir al respecto, así como que para adoptar esas decisiones se deba tener en cuenta la contribución del medicamento al producto interior bruto, lo que origina discriminaciones según el origen del mismo. Critica, asimismo, la diversidad y dificultad de comprensión del régimen de precios de los medicamentos (lo que depende de si son o no financiados por el SNS y si se trata o no de medicamentos nuevos) y muestra sus dudas sobre si es o no idóneo el régimen de intervención -más o menos intensa- de dichos precios. Muestra también su oposición a la prevista restricción de descuentos y propugna el establecimiento de sistemas de subastas y compras públicas centralizadas.

9.- Consejo de Consumidores y Usuarios. Emite informe de 11 de marzo de 2015. Considera que en el texto refundido se debería mencionar, en su denominación, no solo los medicamentos de uso humano y los productos sanitarios, sino también los medicamentos veterinarios, cosméticos y productos de cuidado personal, a los que asimismo afecta. Se dice que buena parte de la Ley 29/2006 no está reglamentariamente desarrollada; se observa que deben preverse regulaciones sobre la publicidad de los "productos milagro" y que debería volver a establecerse la obligatoriedad de que el precio de venta de los productos se recoja en los embalajes; añade que no se fomenta la prescripción por principio activo y que hay aspectos que podrían mejorarse (sobre contenidos de las recetas o sobre el texto de los prospectos y su revisión) y que podría mejorarse la regulación de la materia (por ejemplo sobre ventas a distancia, a domicilio o indirecta). Muestra sus preocupaciones puntuales sobre diversos aspectos de la materia y añade observaciones concretas de mejora de los artículos 2.c) y r), 80, 81 (a fin de incorporar determinada previsión actualmente reglamentaria), 95.3, 113 y 114 (para agravar determinadas infracciones), 119.1.b), y asimismo en cuanto al establecimiento de un plazo para desarrollo normativo del registro de mediadores en la distribución de medicamentos y en cuanto a publicidad realizada en las farmacias o por ellas. Se manifiesta, por lo demás, en contra, por insuficiente, del artículo 94 (procedente del artículo 89 bis de la Ley 29/2006).

10.- Comité Consultivo y el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Informan respectivamente los días 17 y 26 de marzo de 2015. El Pleno se dio por informado del proyecto, y en el seno del Comité Consultivo el representante de la CEOE alegó que a su juicio el proyecto contenía innovaciones que no correspondían a un texto refundido y que así lo manifestaría el Consejo Económico y Social (CES). CC. OO. lo corroboró (aunque añadió que se les había informado de que el proyecto se iba a reconsiderar para suprimir las innovaciones normativas contenidas en él), y puso de manifiesto la inseguridad jurídica que suponen las muchas modificaciones introducidas en la Ley 29/2006 y que convendría evaluar sus efectos así como someter la memoria a informe del CES. UGT apoya tales consideraciones.

11.- Consejo Económico y Social. Informa en 25 de marzo de 2015. Relata las normas que han modificado sucesivamente la Ley 29/2006 y describe la estructura y contenido sustancial del proyecto. Añade que el CES se ha pronunciado sobre las modificaciones, y en concreto sobre el sistema de precios de referencia y sobre el gasto público farmacéutico. Dice que se regula una materia muy sensible que merecería un desarrollo más exhaustivo de su justificación en el preámbulo y que el proyecto debería acompañarse de un estudio del impacto que han tenido las sucesivas reformas "en aluvión" de la Ley 29/2006. Dice finalmente que el proyecto introduce "en algunas ocasiones modificaciones que afectan al contenido de la legislación vigente (...) no aceptables". Habla así, en relación al proyecto que se sometió a su informe, de los artículos 1.4, 4, 14.2, 67.2, 69.1.a), 83, 88.1, 93.1 y 4, 95.1 y 7, 96 y 99.2 (el texto final no mantiene esas previsiones objetadas por el CES).

Pide una aclaración del artículo 64 y una modificación en el artículo 80 del proyecto sobre el que dicho Consejo emitió su informe.

Por otra parte, observa que en el artículo 19 se hace referencia a un plazo de seis meses que no parece tener sentido hoy.

12.- Consejos Generales de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Médicos, Podólogos y Odontólogos y Estomatólogos de España.

* El Consejo de Farmacéuticos critica que algunos artículos no solo se refunden sino que se modifican indebidamente (hace en buena parte alegaciones coincidentes con las después formuladas por el Consejo Económico y Social), en concreto los siguientes del proyecto sobre el que dicho Consejo informa: 1, 4, 66, 67, 68, 69, 75, 76, 80, 83, 93, 95, 99 y 103. Añade algunas consideraciones sobre las disposiciones adicionales y transitorias.

* El Consejo de General de Colegios Oficiales de Podólogos. Pide que se cite a los podólogos como prescriptores ya que en el proyecto informado no aparece tal previsión (sí está en el texto final remitido a este Consejo de Estado).

* La Organización Médica Colegial. Admite las pequeñas variantes normativas que se recogen en el proyecto y que obedecen a la labor de regularización, aclaración y armonización permitida, pero considera que debería aprovecharse para añadir más normas amparadas en esa misma labor, en particular en materia de prescripción por enfermeros (para interpretar en el proyectado artículo 79 el actual artículo 77 y en la disposición adicional duodécima de la Ley 29/2006 de modo que el enfermero se limite a indicar el uso de medicamentos previamente prescritos por el médico, como dijo el Tribunal Supremo en Sentencia de 3 de mayo de 2013 -bajo, por cierto, la redacción del artículo 77 de la Ley anterior a la Ley 10/2013-), definiciones (por colisión entre los artículos 2.c) y 99.2 y 2.i). y 42.1), o trazabilidad de medicamentos (artículo 91 del proyecto, para que se arbitre un sistema que permita la trazabilidad de cada envase).

13.- Asociación Nacional de Empresarios de la Industria Farmacéutica (FARMAINDUSTRIA). Hace consideraciones sobre diversos artículos del proyecto, sean para mejora o para poner de manifiesto que innovan respecto al ordenamiento vigente (coincide en buena medida la alegación con las formuladas por otros intervinientes): artículos 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, 15, 19, 31, 42, 43, 50, 53, 58, 60, 61, 64, 67, 68, 69, 70, 75, 76, 79, 80, 83, 93, 95, 99, 101, 102, 103, 104, 107, 108, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 119 y 120.

14.- Asociación Empresarial Española de la Industria de Sanidad y Nutrición Animal (VETERINDUSTRIA) -a petición suya-.

15.- Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI).

16.- Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (AESEG).

17.- Asociación para el Autocuidado de la Salud (ANEFP). Hace consideraciones sobre la publicidad de los medicamentos en relación con el proyectado artículo 80.

18.- Federación Nacional de Asociaciones de Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas y Productos Parafarmacéuticos (FEDIFAR). En sus alegaciones aduce, coincidiendo con otros informantes, que determinados artículos exceden de la función de refundición que tiene asignada el Gobierno: artículos 1, 2, 3, 4, 67, 68, 69, 83, 93, 95, y disposición transitoria segunda.

19.- Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN). Se muestra conforme con el proyecto pero observa que algunas previsiones de la Ley 29/2006, debidas a sucesivas modificaciones de la misma, no han tenido en cuenta las diferencias existentes entre medicamentos y productos sanitarios (en estos la prescripción médica lo es solo a efectos de su financiación), todo ello en relación con el artículo 93; considera que los productos sanitarios pueden incluirse en la prestación pública por vía de la prestación farmacéutica sino ortoprotésica y que debería no solo hacerse referencia a las recetas sino también a las órdenes de dispensación. Sobre el artículo 95 dice que se desconoce qué productos sanitarios se someten a prescripción médica. Considera además que el artículo 88 no recoge debidamente el actual artículo 85 de la Ley 29/2006.

20.- Fundación CEFI (Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación). En sus alegaciones se opone a que se prime el medicamento genérico sobre el de marca, a igual precio, y propone algunas modificaciones adicionales en los proyectados artículos 14, 88, 90, 95 y 99.

21.- Federación de Asociaciones de Farmacias de Cataluña (FEFAC). No consta que haya alegado.

22.- Asociación Nacional de Fabricantes de Apósitos Médico Sanitarios (ANFAMS). No consta que haya alegado.

23.- Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública. Hace consideraciones sobre aspectos diversos: que el proyecto no trata los problemas de la influencia de la industria privada sobre los institutos públicos de investigación, que blinda los derechos de propiedad industrial y la confidencialidad de datos de los pacientes, que permite que los facultativos que pueden prescribir fármacos tengan vinculación profesional con las compañías comercializadoras de medicamentos, que no se da marcha atrás en el sistema de copago, que se facilita la prescripción de medicamentos no autorizados en España, que no es correcta la política de precios, que es centralista, permite la publicidad de medicamentos, y que la industria farmacéutica puede enviar medicamentos directamente a centros privados para ensayos clínicos con investigadores a sueldo de los hospitales privados protegidos por el secretismo de la investigación y de sus consecuencias sobre los pacientes.

24.- Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFYC). Presenta escrito en el que efectúa consideraciones sobre los proyectados artículos 14, 15, 19, 41, 50, 51, 53, 54, 55, 56, 58, 60.1, 67.2, 69.1.a), 79, 81, 83, 84, 85, 89, 88, 90, 102 y 103. Se trata de consideraciones de fondo sobre lo que se establece en esos preceptos, no tanto sobre la correcta o incorrecta labor de refundición.

25.- Sociedad Española de Medicina Rural y Generalista (SEMERGEN). No consta que haya alegado.

26.- Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP). Alega sobre la ubicación sistemática de los artículos 75 y 76 y sobre la redacción del artículo 81.1.

27.- Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFAH). No consta que haya alegado

28.- Sociedad Española de Geriatría y Gerontología. No consta que haya alegado.

29.- Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC). No consta que haya alegado.

30.- Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE). Alega, como otros intervinientes, que en determinados aspectos el texto refundido innova y excede por tanto las previsiones constitucionales (artículos 1, 2, 4, 5, 7, 14, 19, 64, 67, 69, 83, 84, 85, 87, 88, 93, 95, 96, 99 y disposición transitoria sexta. Añade que, sin embargo, el proyecto se ha quedado corto al no definir debidamente la "prescripción" o "laboratorio". Propone además una nueva redacción del preámbulo que corrija errores y ponga en valor el medicamento, su función social y recoja una evaluación de los efectos de las normas existentes sobre la materia. Pone, asimismo, de manifiesto la dificultad de coordinar la disposición adicional decimocuarta con la disposición transitoria segunda del Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, que el dictamen del Consejo de Estado número 167/2014 consideró que no había sido expresamente derogada. Dice, asimismo, que el apartado 4 de esa misma disposición está superado por el Real Decreto 177/2014, que dice que la revisión de precios menores se hará de oficio conforme se prevé en esa norma.

31.- Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO). En sus alegaciones propone modificaciones o supresiones en los proyectados artículos 2, 5, 14, 83, 85, 88, 93, 95 y 97. Se refieren fundamentalmente a propuestas, reformas o mejoras del texto y no tanto a observaciones sobre la refundición que es objeto del proyecto.

32.- Asociación de Exportadores Españoles de Productos Farmacéuticos (ASEPROFAR). No consta que haya alegado.

33.- Asociación Empresarial de Cooperativas Farmacéuticas (ASECOFARMA). No consta que haya alegado.

34.- Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (STANPA) -a petición suya-. Alega sobre el proyectado artículo 1.4; añade que la terminología que emplea la Ley 29/2006 en cuanto a productos para el cuidado personal induce a confusión teniendo en cuenta que los mismos son un tipo de productos cosméticos conforme al Reglamento (CE) nº 1223/2009.

35.- Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (AESEG). No consta que haya alegado.

36.- Asociación Española de Laboratorios de Fluidoterapia y Nutrición Parental Hospitalaria (FARMAFLUID). No consta que haya alegado.

37.- Asociación Profesional Nacional de Fabricantes de Apósitos Médico-Sanitarios (ANFAMS). No consta que haya alegado.

38.- Comisiones Obreras. Alega que informa sobre un borrador del proyecto que, según se les ha informado, ya está modificado en un nuevo texto elaborado por el Ministerio. Se muestra contraria a las sucesivas modificaciones introducidas a lo largo de los años en la Ley 29/2006 (algunas improcedentemente mediante reales decretos leyes). Se añade, por otra parte, que, siendo cierto que en un texto refundido no caben innovaciones normativas, considera improcedente el régimen legal vigente en cuanto a copagos y que, pasados tres años desde su introducción, convendría hacer un análisis de sus efectos. Critica, por otra parte, innovaciones normativas -o indebidas supresiones- que se aprecian en los proyectados artículos 1, 14, 19, 31, 58, 60, 64, 67, 69, 75, 76, 80, 83, 88, 92, 93, 94, 95, 96, 99, 102, 103 y disposición adicional decimocuarta.

39.- Unión General de Trabajadores. Se queja de la tramitación seguida en cuanto a la consulta a afectados (por ejemplo, profesionales del Sistema Nacional de Salud) y a las organizaciones sindicales más representativas. Considera que el texto debería tener un índice, y que su preámbulo debería ser más consistente. Dice que deberían darse a conocer a los ciudadanos los mecanismos de formulación de reclamaciones y que la norma debería incorporar aspectos de evaluación económica de la misma -en salud y en consumo- mediante fórmulas adecuadas al efecto. Pide que se modifique el régimen de copago farmacéutico y la exclusión hecha en 2012 de la financiación pública de más de 400 medicamentos. Y añade una observación relacionada con el artículo 94 bis de la Ley 29/2006.

40.- Sindicato de Trabajadores Vascos ELA-STV. No consta que haya alegado.

41.- Confederación Intersindical Gallega. No consta que haya alegado.

42.- Confederación Española de Organizaciones Empresariales (CEOE). Presenta escrito de abril de 2015 en el que aduce que el preámbulo debería hacer una justificación más exhaustiva de la norma. Echa en falta un estudio sobre el impacto del conjunto de medidas que incorpora el proyecto y de las resultantes de la propia Ley 29/2006 (en especial las introducidas a partir de 2012 para tratar de contener el gasto público). Habla, como hizo el Consejo Económico y Social, de sucesivas modificaciones introducidas en aluvión en la Ley 29/2006 que han afectado a la seguridad jurídica. Añade que el proyecto introduce reformas normativas que no proceden en un texto refundido. Pide, asimismo, que se defina debidamente el producto cosmético (que integra a su vez a los mal llamados productos para el cuidado personal) conforme al Reglamento (CE) nº 1223/2009 -pues el texto proyectado no se ajusta al mismo-. Efectúa además observaciones puntuales sobre los artículos 1, 4, 14, 19, 64, 67, 69, 80, 83, 88, 93, 95, 96 y 99.

43.- Confederación Española de la Pequeña y Mediana Empresa (CEPYME). No consta que haya alegado.

44.- Grifols S. A. (a petición suya). Remite correo electrónico en el que dice no tener comentario que hacer al proyecto.

45.- SCA Hygiene Products S. L. (a petición suya). Considera anacrónica la prohibición de publicidad de los productos sanitarios financiados, así como que estos productos pueden comercializarse solo con el marcado CE. Se opone al artículo 95.3 por impreciso en cuanto a la referencia que hace a un "régimen general objetivo y transparente". Dice que no se puede aplicar el régimen de precios de referencia a los productos sanitarios y a los medicamentos, y solicita asimismo la supresión del régimen de precios seleccionados. Propone, finalmente, que no sea sancionable la publicidad de productos sanitarios de la clase I y que se elimine toda referencia a ellos en la disposición adicional decimocuarta.

46.- Asociación para la Salud Animal (ASEMAZ ASA) -a petición suya-. Ha presentado alegaciones en las que se opone a la innovación que el proyecto hace en el artículo 4 (sobre incompatibilidades) en relación con lo establecido en el artículo 3 de la Ley 29/2006.

47.- Sociedad Española de Químicos Cosméticos (a petición suya). No consta que haya alegado.

48.- Ha presentado alegaciones Ferring S. A. U. para oponerse a una frase final que se añade en el proyectado artículo 95.7 en comparación con el artículo 90.6 de la Ley 29/2006; se refiere a la prohibición de precios notificados de medicamentos en cuanto que se comercialicen fuera del Sistema Nacional de Salud.

49.- Ha alegado asimismo la Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial (AUTOCONTROL). Propone añadir al proyecto una disposición para el fomento de los acuerdos de corregulación publicitaria, ello con sustento en la normativa comunitaria y tal y como está ya previsto en otros ámbitos normativos.

50.- Ha alegado el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia. Propone modificar los proyectados artículos 3.6.b), 75.1, 76.1, 79.2, 84.2.a) y h), 90 y la disposición adicional duodécima; se trata fundamentalmente de observaciones de redacción o precisión o para que se cite a la organización farmacéutica colegial.

51.- CELGENE S. L. U. Aduce que no se puede innovar legislación en un texto refundido, que el proyectado limita improcedentemente el régimen de precios notificados y que no es lo mismo "principio activo" que "código ATC5". Considera, además, imprecisa la referencia genérica al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en el proyectado artículo 79. Y añade que no debe hablarse de "precio menor" en el artículo 99 a la vista del régimen actual de precios de referencia, que supone que todos los medicamentos de un mismo conjunto tengan igual precio; debería, además, aprovecharse para incorporar al texto refundido ciertas previsiones sobre esta materia contenida en el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.

52.- Agencia Española de Protección de Datos. Ha presentado informe de 26 de junio de 2015 en el que recuerda otros suyos anteriores afectantes a la materia tratada en el proyecto de texto refundido con el que, como no contiene novedad, se muestra favorable.

53.- Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS). No consta que haya alegado.

54.- Organización de Consumidores y Usuarios (OCU). No consta que haya alegado.

QUINTO.- En el expediente existe un informe general de 18 de mayo de 2015 en el que el ministerio proponente relata las observaciones formuladas en escritos recibidos hasta entonces, y su acogimiento o rechazo en el texto final. La mayor parte de las que se rechazan se debe a que suponen improcedentes alteraciones o innovaciones del régimen vigente que no pueden recogerse en un texto refundido.

SEXTO.- Con fecha 26 de mayo de 2015 se remitió a dictamen de este Consejo el expediente y el proyecto final (no fechado, aunque el archivo PDF que lo contiene es de 18 de mayo de 2015).

Con posterioridad se han remitido informes tardíamente emitidos por el Ministerio de Economía y Competitividad y por la Agencia de Protección de Datos.

A su vez, tres semanas después de solicitado dictamen, concretamente el día 12 de junio de 2015, ha tenido entrada en este Consejo escrito de V. E. en el que solicita dictamen sobre un nuevo texto del proyecto que se acompaña (no tiene fecha ese nuevo texto). Coincide con el remitido antes excepto en cuanto a las cuantías de las tasas, que se actualizan.

SÉPTIMO.- Han solicitado (y se les ha concedido) audiencia ante este Consejo las siguientes entidades: ASEMAZ-ASA, Ferring SAU, Farmaindustria, y Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

Solo han presentado alegaciones las dos últimas.

Concretamente, Farmaindustria "valora positivamente" el nuevo proyecto de texto refundido. Considera, sin embargo, que en el preámbulo no deberían mencionarse sino aquellas modificaciones de la Ley 29/2006 que siguen vigentes. Propone, además, la supresión de la disposición transitoria tercera ya que ha desaparecido la situación de transitoriedad bajo la que se redactó.

Por su parte, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos se muestra conforme con el proyecto excepto con su artículo 94.1 y 2, pues considera que se habla solo de medicamentos y no de productos sanitarios tal y como se recoge en el artículo 90 de la vigente Ley 29/2006.

Y en tal estado de tramitación el expediente, se procede a emitir el dictamen solicitado.

UNO.- El proyecto que se somete a dictamen se ampara en la disposición final cuarta de la Ley 10/2013, de 24 de julio, que dispuso lo siguiente:

"Al efecto de consolidar en un texto único las modificaciones incorporadas, desde su entrada en vigor, en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se autoriza al Gobierno para elaborar y aprobar, en un plazo de dos años a contar desde la entrada en vigor de esta Ley, un texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Esta autorización incluye la facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deban ser refundidos".

Como dicha Ley entró en vigor el 26 de julio de 2013 (día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado), el plazo para la aprobación del texto refundido vence el día 27 de julio de 2015 por ser inhábil (domingo) el día 26 en que ordinariamente vencería.

DOS.- Como la propia autorización para refundir acusa, en realidad se trata de elaborar una norma que recoja la actual redacción consolidada de la Ley 29/2006, norma que ha sido sucesivamente modificada mediante la denominada técnica de las incrustaciones, esto es, mediante la alteración de la redacción de algunos de sus preceptos o a base de añadir artículos bis y ter.

Nuestro ordenamiento no regula la "norma consolidada" como figura jurídica de contornos propios, y de ahí que se haya hecho uso (no es la primera vez) de una figura como la del texto refundido que, si bien no puede decirse que excluya la posibilidad de elaborar una norma o texto consolidado, no está genuinamente prevista para ello.

La figura del texto refundido aparece contemplada en los artículos 82 a 85 de la Constitución.

Se trata de una norma que aprueba el Gobierno -previamente habilitado por el legislador por plazo determinado- por Real Decreto, que recibe el nombre de "Real Decreto Legislativo" (artículos 82.1 y 85 de la Constitución), tiene rango de ley y recoge en un solo texto las normas vigentes existentes sobre la materia que corresponda, en concreto aquellas que el legislador haya dispuesto que queden dentro de la habilitación otorgada al Gobierno.

El artículo 82.5 de la Constitución dispone en concreto lo siguiente:

"La autorización para refundir textos legales determinará el ámbito normativo a que se refiere el contenido de la delegación, especificando si se circunscribe a la mera formulación de un texto único o si se incluye la de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que han de ser refundidos".

Es clave destacar que los textos refundidos no pueden innovar el ordenamiento jurídico, sino que a lo sumo, tal y como contempla el transcrito precepto constitucional, pueden regularizar, aclarar y armonizar aquellas normas que son objeto de refundición, lo que es lógico pues se trata de ofrecer un único texto normativo que sea entendible, sistemático y coherente.

La innovación normativa mediante textos refundidos ha sido expresamente excluida por el Tribunal Supremo en algún relevante caso, en concreto en el de la legislación del suelo que fue recogida en su día en un texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 1/1992, de 26 de junio; así, la Sentencia de la Sala Tercera del Tribunal Supremo de 25 de junio de 1997 (recurso nº 7319/1992), operando sobre la previa Sentencia del Tribunal Constitucional 61/1997, de 20 de marzo, que había detectado determinadas colisiones directas entre la Constitución y dicho texto, anuló algunos preceptos del mismo precisamente porque en ellos el Gobierno innovó reglas o previsiones que no estaban en las normas a refundir.

Recuerda al efecto el Tribunal Supremo que no cabe admitir en un texto refundido innovaciones no justificadas por razones regularizadoras, armonizadoras o aclaradoras; y así, por ejemplo, al declarar la invalidez de los apartados 3 y 4 del artículo 228 del mencionado texto refundido del año 1992, señaló que ello se debía a que "suponen una innovación por carecer de precedente alguno en los textos legales objeto de refundición, sin que pueda justificar su incorporación al Texto Refundido armonizar y complementar ..."

El doble enjuiciamiento de los textos refundidos por el Tribunal Constitucional y por el Tribunal Supremo se debe a que la Constitución diseña en sus artículos 82.6 y 161.1 a) un esquema compartido de competencias. Este último precepto atribuye al Tribunal Constitucional el enjuiciamiento "Del recurso de inconstitucionalidad contra leyes y disposiciones normativas con fuerza de ley...", mientras que el artículo 82.6 dice que "Sin perjuicio de la competencia propia de los Tribunales, las leyes de delegación podrán establecer en cada caso fórmulas adicionales de control". Viene ello a reflejar la clásica previsión de que el exceso en la refundición por parte del Gobierno no permite atribuir a su norma sino valor meramente reglamentario.

De ese modo, corresponde al Tribunal Constitucional enjuiciar las colisiones directas que puedan existir entre los textos refundidos y la Constitución, mientras que el Tribunal Supremo controla la desatención por el texto refundido de la habilitación hecha al Gobierno por el legislador o la innovación normativa que se haya eventualmente recogido de forma improcedente en el texto (esto último en forma compartida con el Tribunal Constitucional como recuerda el mismo, por ejemplo, en su Sentencia 166/2007, de 4 de julio). Así lo confirma el artículo 1.1 de la Ley 29/1998, de 1 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso- administrativa, que dispone que "los Juzgados y Tribunales del orden contencioso-administrativo conocerán de las pretensiones que se deduzcan en relación con (...) los Decretos Legislativos cuando excedan los límites de la delegación".

TRES.- El más genuino sentido de un texto refundido requiere la existencia de varias normas cuyo enlace sea pertinente mediante su inclusión en un nuevo y único texto regular, claro y armonizado; como ya se ha señalado, en un texto refundido no cabe introducir innovaciones jurídicas. La única forma de poder introducir innovaciones pasaría por elaborar una norma de rango suficiente para ello, incluido un texto articulado, nunca un texto refundido.

Ahora bien, es posible que el legislador, a través de la delegación legislativa, fije como marco normativo de la refundición las distintas normas que han ido modificando un mismo texto legal. Ello no está constitucionalmente impedido, aunque tenga menos sentido emplear la figura del texto refundido cuando se opera sobre una única norma que ha sufrido alteraciones mediante la técnica de las incrustaciones, es decir, mediante la alteración de la nueva redacción de sus preceptos o mediante la inclusión de preceptos nuevos (artículos bis, ter, etc.), pues en tal caso el texto refundido no haría sino ofrecer la misma redacción que en realidad ya tiene la norma a refundir, aparte de las alteraciones que resulten de la labor de aclaración, regularización y armonización que la habilitación haya permitido.

Por otra parte, los textos refundidos derogan todas aquellas normas que hayan sido incorporadas a ellos (derogación por absorción), y todas aquellas que, habiendo podido incorporarse por ser materia objeto de la refundición, hayan sin embargo sido excluidas del texto (derogación por exclusión).

De ahí la importancia de saber cuál es el alcance de la habilitación hecha por el legislador al Gobierno, pues si los reglamentos fueran objeto del encargo para refundir, los mandatos contenidos en dichos reglamentos que resulten incorporados al texto refundido subirían de rango y los restantes (no incorporados) quedarían derogados por exclusión.

Tal problema se planteó en el caso resuelto por la antes citada Sentencia del Tribunal Supremo de 25 de junio de 1997, que dijo lo siguiente al respecto: "si el legislador hubiera deseado una elevación de rango y una incorporación de normas reglamentarias hubiera debido indicarlo así de manera explícita en la propia ley de delegación; mas sin que ello signifique que dentro de los límites de la delegación no sea posible incorporar al texto refundido normas reglamentarias, pero solamente cuando esta incorporación tienda a una regularización, aclaración o armonización de las leyes comprendidas en la refundición, debiéndose en lo demás atenerse a la refundición de textos legales, que es a los que se refiere el artículo 82 de la Constitución." O sea que si no hay habilitación para incorporar reglamentos al texto refundido solo podrán incorporarse aquellas previsiones reglamentarias que sirvan para regularizar, aclarar y armonizar.

Por otra parte, la incidencia que en cada momento hayan tenido las normas que a lo largo del tiempo hayan modificado aquella norma que se trata finalmente de "consolidar", es algo que depende de cada norma modificadora y de sus propias disposiciones transitorias, que no tienen necesariamente que pasar al nuevo texto.

Es finalmente cierto, como dice la Comunidad de Cataluña, que una norma consolidada no siempre es clarificadora, antes al contrario, pues la eliminación en ella de artículos bis y ter, y la subsiguiente renumeración general de los preceptos, puede dificultar el entendimiento de resoluciones o normas en las que se hayan citado los artículos según su numeración anterior.

CUATRO.- El margen de operatividad del Gobierno a la hora de elaborar el texto refundido depende en todo caso del alcance de la habilitación, y ese alcance es más amplio cuando se trata de elaborar un texto refundido, en el sentido más genuino del término, que cuando se encarga al Gobierno elaborar un texto refundido limitado a ofrecer la redacción consolidada de una determinada norma.

Esto último es lo sucedido en el presente caso, pues la disposición final cuarta de la Ley 10/2013 solo habilita al Gobierno para elaborar una norma consolidada.

De hecho tal disposición empieza hablando de "Al efecto de consolidar...", y limita la refundición a la "Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios", o sea, a la Ley 29/2006, que ciertamente ha sido objeto de múltiples y variadas modificaciones, mediante incrustaciones, a lo largo de los años.

Y así, frente a un inicial proyecto de texto elaborado por el Ministerio en el que se introducían bastantes variantes sobre la actual redacción de esa Ley, el texto que finalmente se ha sometido a dictamen de este Consejo es, salvo en algún aspecto puntual en el que trata de aclararse alguna cuestión, sustancialmente una transcripción mimética de esa misma Ley en su actual consolidada redacción según la pondrían a disposición de los usuarios editorialistas y recopiladores diversos, incluido el propio Boletín Oficial del Estado (que lo hace sin, lógicamente, valor normativo, y a modo de mera recopilación que facilite el trabajo de quien deba operar con esa norma).

Ello ha sido consecuencia de ajustar el texto a la labor de consolidación encargada por las Cortes y excluir en todo caso innovaciones que, como hemos visto, no se admiten en los textos refundidos.

Un análisis preciso del proyecto revela claramente que no existen realmente diferencias entre el texto final a que se refiere este dictamen y la redacción consolidada de la Ley 29/2006.

Las únicas variantes resultantes de las aclaraciones, regularizaciones y armonizaciones entre la Ley 29/2006 y el proyectado texto refundido son finalmente las que a continuación se reseñan con el máximo detalle posible.

Baste finalmente recordar que si, como se pretendió con el inicial borrador del texto refundido, se quisieran realmente introducir innovaciones, ello podría desde luego hacerse, pero a través de una norma con rango de ley diferente a un texto refundido.

A.- Aspectos del proyecto que carecen de mayor trascendencia

- Se introducen muy pequeños cambios en el orden y sistemática de la Ley 29/2006, con la que coincide prácticamente en todo. Cabe si acaso destacar que el actual Título I se desglosa en dos, un Título Preliminar y un Título I. Algún artículo pasa a dividirse en dos (es el caso de los proyectados artículos 105 y 106 en relación con el actual artículo 95) y algunos artículos (los actuales 66 y 66 bis) se sacan a un nuevo Título, concretamente al VI "Del registro de laboratorios farmacéuticos y del registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos", con los números 75 y 76.

- Se suprimen los artículos bis y ter y se varía subsiguientemente la numeración. Varían por ello las citas o remisiones a preceptos concretos (artículos 42.2, segundo párrafo, 52.2, 64.1.c), 64.2, 65, 84.2, 84.2.g), 93.2.f), 103.2, 105.2, 111.2, 111.2.b) 16ª, 112.2, 113.2, 104, 114.1, 3, 5 y 7, 117.1.c), 118, 119.3, 120, 212, 126, disposiciones adicionales quinta, octava, duodécima y decimotercera y disposiciones transitorias segunda y quinta).

- Se sustituyen las palabras "Ley" (por referencia a la Ley 29/2006) por "ley" (para referirse al nuevo texto refundido) y "Comunidades Autónomas" por "comunidades autónomas". O se menciona explícitamente la Ley 29/2006 cuando ello es necesario en función de lo que se quiere decir (disposiciones transitorias segunda, segundo párrafo, tercera y octava). Al mismo tiempo, dado el nuevo momento temporal en que se proyecta aprobar el texto refundido, se sustituye el tiempo verbal "ha" por "hubiese" en la prevista disposición transitoria primera.

- En los artículos 117.1.b) y 118.3.b) pasa a mencionarse el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias en vez de la Ley para la Defensa de los Consumidores y Usuarios en su día vigente. En la misma línea, se actualiza la denominación de los ministerios por la actual de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, así como el nombre de la Agencia Española de Protección de la Salud en el Deporte (en vez de Agencia Española Antidopaje como se denominaba anteriormente). Se sustituye asimismo "Diario Oficial de las Comunidades Europeas" por "Diario Oficial de la Unión Europea" (artículo 118.3.d.). A su vez, en el artículo 60.1, además de la cita que actualmente se hace de la Declaración de Helsinki, se añade "y cualesquiera otros instrumentos internacionales suscritos por España en esta materia". Asimismo, en lugar de hablarse de Países miembros de la Unión Europea pasa a hablarse de Estados miembros (artículos 46.3 y 50.1). No presenta inconveniente el texto proyectado.

- Se sustituyen casi siempre las palabras "almacén mayorista" por "entidad de distribución", tal y como como estableció la disposición adicional cuarta de la Ley 10/2013, de 24 de julio (artículos 4.2, 12.5, 28.4, 64.1.g), 67.1 y 3, 68.1, 2 y 3, 69.1 y 2, 72.2, 73.1, 90.1 y 3, 111.2.b).7ª, 14ª y 29ª, 111.2 c). 12ª, 13ª y 23ª, y 120 y disposición transitoria quinta).

- El nombre del artículo 58 pasa a ser "Ensayos clínicos y estudios observacionales".

- Se sustituyen los términos "medicamentos sin receta" por "medicamentos no sujetos a prescripción médica" (artículos 80.3, 92.2 y 111.2.b).16ª). Es la terminología que emplea en parte la propia Ley 29/2006 en su preámbulo y en sus artículos 18.3, 19, 77.1, y 89 bis.4 y en la disposición adicional duodécima.

- En el artículo 80.5 del proyecto se dice: "Se prohíben las primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de estos medicamentos". Es una previsión que no existe como tal en la Ley actual en cuanto a medicamentos (sí en cuanto a productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud -artículo 78.5-) pero que puede recogerse en el proyecto porque el mandato deriva del artículo 101.2.b).27ª y 28ª y 2.c).18ª de la Ley 29/2006, que recoge el hecho como infracción.

- Por lo demás, se introducen algunas precisiones para mayor claridad; así:

* En el artículo 19.5 se dice que "Los prospectos y el etiquetado de los medicamentos que no requieran prescripción médica, además de lo previsto en el artículo 15.1, contendrán aquellas advertencias que convengan a su naturaleza y, en especial, las orientadas a prevenir su uso indebido". Y en el artículo 19.8 se dice "Mediante resolución, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podrá autorizar la dispensación de unidades concretas para los grupos de medicamentos y/o patologías que se determinen, con el fin de ajustar las unidades dispensadas, por oficinas de farmacia, a la duración del tratamiento" (se subrayan los añadidos respecto a la vigente Ley 29/2006).

* En el artículo 53.2 se habla de "obligación" en vez de "deber" (de acuerdo con el término que se emplea en el título del artículo).

* Se suprime una coma en el artículo 86.1; se cambia "segundo" por "2" (artículo 48.4 y 5); en cambio, en el artículo 11.4 pasa a hablarse del plazo de quince (en lugar de 15) días; por otra parte se corrige "aún" por "aun (artículo 111.2.c).17ª); en la disposición adicional sexta se corrige la equivocada cita actual de la Ley 24/1998 por la correcta de 24/1988; y en la disposición adicional séptima se habla de "trasplantes" en vez de "transplantes" como hasta ahora.

* La denominación del Título III pasa a ser "De la investigación de los medicamentos de uso humano y sus garantías" en vez de "De las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano"

* En el artículo 59.2.c) se sustituye la palabra "principios" que aparece en el actual precepto por "postulados".

* En los artículos 59.3 y 99.7 y en la disposición adicional tercera.2 se quita la palabra "punto" y se pone "apartado".

* Se elimina una errata que aparece en el actual artículo 85 bis, donde dice "formación" debiendo decir "información" (proyectado artículo 88.1).

* En el artículo 91 se sustituyen los términos "procedimiento coordinado" por "coordinación".

* Se sustituye en el artículo 111 (actual artículo 101) "Infracciones de medicamentos" por "Infracciones en materia de medicamentos".

* El artículo 111.2.b).4ª se refiere a "Preparar de forma individualizada" en vez de "Preparar individualizadamente" como se hace en el actual artículo 101.

* Se eliminan como epígrafes los relativos a "disposiciones adicionales" y "disposiciones transitorias".

* Se pone nombre a la disposición adicional duodécima: "Colocación o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo".

* En vez de medicamentos veterinarios o medicamentos de uso veterinario (como indistintamente se recoge en la Ley 29/2006, por ejemplo en sus artículos 28 y 39), pasa a decirse siempre "medicamentos veterinarios" (encabezamiento del Título II, Capítulo III y artículos 28.3, 30.3, 40, 41.2).

* Donde se decía que la receta se editará en lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades autónomas que dispongan de ella, se propone decir que se editará en lengua oficial "española" del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades autónomas que dispongan de ella (artículos 37.5 y 79.2).

- En el actual artículo 85 ter.2.c) se dice "La consideración del medicamento como publicitario en nuestro entorno europeo". En el proyectado artículo 93.2.c) pasa a decirse: "c) La consideración del medicamento como susceptible de publicitarse, directamente al público, en la Unión Europea".

- En el artículo 96.1 (actual artículo 91.1), al hablarse del "precio fijado" se añade "conforme a lo establecido en el artículo 94".

B.- Alteraciones más destacables del proyecto que presentan alguna mayor dificultad o que merecen algún comentario u observación.

Buena parte de las observaciones que se harán seguidamente están orientadas a que el proyecto cumpla de la mejor manera la función de refundición que corresponde a un texto refundido amparado en el artículo 82 de la Constitución sin exceder la delegación legislativa.

a) En el nuevo artículo 79 se altera la redacción del actual artículo 77 (que fue redactado por la Ley 10/2013). Este dispone que "... El Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros en el marco de los principios de la atención integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud." El proyectado artículo 79 dice lo mismo aunque atribuye la competencia para validación al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y no a la mencionada Agencia. Hay que tener en cuenta que la Agencia en cuestión se había ya suprimido por el artículo 13.2.j) del Real Decreto 1887/2011, de 30 de diciembre, y que conforme al artículo 11.3 del Real Decreto 200/2012, de 23 de enero, sus funciones pasaron a la Dirección General del Sistema Nacional de Salud, Calidad e Innovación. Debe, por tanto, citarse a esta Dirección General, a lo que no obsta que sus funciones puedan llevarse a otro órgano en función de eventuales reformas futuras de la estructura orgánica del Ministerio.

Añade el propio artículo 79.1: Igualmente el Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros, en el ámbito de los cuidados tanto generales como especializados y fijará, con la participación de las organizaciones colegiales de enfermeros y de médicos, los criterios generales, requisitos específicos y procedimientos para la acreditación de dichos profesionales, con efectos en todo el territorio del Estado, en las actuaciones previstas en este apartado". Este párrafo viene a ser la transcripción de la actual disposición adicional decimosegunda de la Ley 29/2006, introducida por el artículo único, apartado cuatro, de la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, que formalmente convive con el propio artículo 77.1 (redactado por el artículo único, apartado veintisiete, de la Ley 10/2013, de 24 de julio).

Por otra parte, en el mismo proyectado artículo 79.1 se dice: "Sin perjuicio de lo anterior, los enfermeros de forma autónoma, podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios relacionados con su ejercicio profesional, ..." (las palabras subrayadas no aparecen en el vigente artículo 77.1). No presenta obstáculo la proyectada redacción, que resulta claramente del espíritu de la propia norma.

b) En lugar de hablarse de "unidad ministerial con competencia" como se hace en el artículo 90 bis.1 de la Ley 29/2006, el proyectado artículo 95.1 se refiere a "órgano competente".

En términos parecidos, la proyectada disposición adicional decimotercera habla asimismo de "órgano competente" en lugar de mencionar a la "Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios" como hace actualmente la disposición adicional decimosegunda de la Ley 29/2006.

Cabe admitir la primera variación (aunque sería mejor decir "órgano ministerial competente"), no así la segunda, pues la mencionada disposición adicional segunda efectúa una atribución precisa de competencia a la Dirección General que no debe modificarse en el texto refundido, excepción hecha de lo que es el mero cambio de denominación de la misma; actualmente es Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (artículo 12 del antes citado Real Decreto 200/2012), que en tal disposición puede citarse por su nombre o por referencia a la Dirección General competente en materia de Sistema Nacional de Salud y/o Farmacia.

Esta observación tiene carácter esencial a los efectos del artículo 130 del Reglamento Orgánico del Consejo de Estado.

c) En el nuevo artículo 76.1 (artículo 66 bis.1 de la vigente Ley 29/2006) se suprime la referencia a que el registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos "se desarrollará en menos de un año desde la publicación de la presente Ley".

Se trataba de una norma realmente adicional de la propia Ley 29/2006, aunque con técnica legislativa incorrecta se incluyera en su artículo 66 bis por medio de la Ley 10/2013.

No hay problema en que se suprima dicha referencia ya que tal registro está hoy en día en marcha gestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios bajo la denominación de Registro Público Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA), http://www.aemps.gob.es/industria/principios-activos/RUESA.htm.

d) En el artículo 11.2 se cambia el término "Ministro" por "Ministerio", lo que no procede innovar en un texto refundido. Esta observación tiene carácter esencial a los efectos del artículo 130 del Reglamento Orgánico del Consejo de Estado.

e) Se añade la palabra "podólogos" en el artículo 15.2. Tal previsión no se contiene en el texto del correspondiente artículo de la Ley 29/2006 (artículo 15), pero sí en su artículo 77.1, primer párrafo, según redacción dada por el artículo único, punto uno, de la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, lo que se mantuvo tras la modificación de ese artículo por el artículo único, apartado veintisiete, de la Ley 10/2013, de 24 de julio. No presenta por ello problema la variación proyectada.

f) El texto del proyectado artículo 19.8 no tiene sentido. Cierto que el texto actual coincide con el del artículo del mismo número de la Ley 29/2006. Pero éste fue introducido -bajo una técnica legislativa incorrecta- por el artículo 12 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo.

En su redacción anterior a ese real decreto-ley tal precepto disponía que: "8. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar, en las condiciones reglamentariamente establecidas, la dispensación de unidades concretas de medicamentos, con fines de atención a pacientes determinados cuya situación clínica y duración de tratamiento lo requiera. Estas unidades podrán dispensarse a partir del fraccionamiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito, respetando la integridad del acondicionamiento primario, excepto cuando, en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia, sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservación del medicamento, así como la información al paciente".

La nueva redacción (hoy vigente) introducida por el Real Decreto-ley 8/2010 fue la siguiente: "8. Mediante resolución, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podrá autorizar la dispensación de unidades concretas para los grupos de medicamentos y/o patologías que se determinen, con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duración del tratamiento. Estas unidades podrán dispensarse a partir del fraccionamiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito, respetando la integridad del acondicionamiento primario, excepto cuando, en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia, sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservación del medicamento, así como la información al paciente".

Una previsión como la introducida por el Real Decreto-ley 8/2010, limitada a un periodo de seis meses, no debiera haberse recogido en el texto de un artículo de la Ley 29/2006, que por principio tiene vocación de estabilidad.

Ese plazo de seis meses operó desde la entrada en vigor de ese Real Decreto-ley y no parece tener sentido hoy, por lo que una correcta labor aclaratoria obliga a suprimir el proyectado artículo 19.8; a lo sumo se podría convertir en una disposición adicional redactada en términos que reflejen su valor limitado al periodo de tiempo en que lo tuvo. Cosa diferente es que se quisiera regular la materia de modo que se puedan seguir autorizando este tipo de dispensaciones, pero ello no podría hacerse en un texto refundido, que, como se ha visto, es una norma que no puede innovar.

g) En el artículo 91.3, al decirse que el precio industrial de financiación pública no podrá ser objeto de modificación o bonificación, salvo en el caso de que la misma consista en un descuento porcentual o lineal aplicable en todo el territorio nacional, se añade "sin perjuicio de lo regulado en el art. 4.6". Tal precepto (que es igual en ello que el artículo 3.6 de la Ley 29/2006) permite descuentos, por pronto pago o por volumen de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia, los cuales podrán alcanzar hasta un máximo de un 10% para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de los competidores y siempre que, además, queden reflejados esos descuentos en la correspondiente factura. No presenta por ello problemas la redacción proyectada.

h) Se suprime la referencia a "productos sanitarios" en el artículo 94.2 y 3, según resulta de la vigente normativa de derecho comunitario, porque se aplica el régimen de libre circulación de los mismos.

Cabe admitir la supresión en el apartado 2, porque ciertamente el ordenamiento europeo no permite supeditar la posibilidad de comercializar un producto sanitario a que el mismo se oferte al Sistema Nacional de Salud. De hecho el artículo 112.2.b).5ª del proyecto, al igual que hace hoy la Ley 29/2006, considera infracción el "Comercializar productos sanitarios sin marcado CE cuando éste sea preceptivo, usar cualquier otro marcado que pueda inducir a confusión con el marcado CE, así como colocar el marcado CE en los productos en condiciones distintas de las establecidas, salvo lo dispuesto en la infracción 5.ª de la letra c) de este apartado". En cambio, para el caso de los medicamentos se considera infracción muy grave el "Poner en el mercado medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria para ello" (artículo 111.2.c).1ª; lo propio hace la vigente Ley 29/2006).

No debe, sin embargo, suprimirse la referencia a productos sanitarios en el apartado 3, que se limita solo a permitir que el Gobierno establezca un régimen de precios de todo medicamento y producto sanitario. De hecho, se ha suprimido además de ese artículo -a instancias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios- la siguiente previsión que aparecía en una redacción inicial del proyecto de texto refundido (era el artículo 94 de ese texto anterior): "A los efectos previstos en esta ley, se entenderá que los medicamentos no financiados se acogen al régimen de precios libres".

El proyectado artículo 94.3 se limita a permitir regular los precios de los medicamentos y los productos sanitarios en general, como establece la Ley 29/2006, objeto de refundición, en su artículo 90.2. No debe eliminarse por tanto la posibilidad de regularlos contenida en la Ley 29/2006. Esta observación tiene carácter esencial a los efectos del artículo 130 del Reglamento Orgánico del Consejo de Estado.

i) Sobre el régimen de participación de los usuarios en prestaciones farmacéuticas ambulatorias (artículo 102 del proyecto) hay que efectuar una serie de explicaciones que permitan entender el texto proyectado:

La Ley 29/2006, en su redacción inicial, no decía nada sobre la cuestión. Lo hacía entonces el artículo 5 del Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, por el que se reguló la selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud, norma que dispuso que la participación económica de los beneficiarios de la Seguridad Social en la dispensación de las especialidades farmacéuticas clasificadas en los grupos o subgrupos terapéuticos del anexo II sería del 10 por 100 del precio de venta al público, sin que el importe total de la aportación pudiera exceder de 400 pesetas.

Las Órdenes de 19 de octubre de 1994 y 18 octubre 1995 actualizaron el importe a, respectivamente, 419 pesetas y 439 pesetas.

Vigente esa previsión, el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, introdujo un nuevo artículo 94 bis en la Ley 29/2006, precepto relativo precisamente a la aportación de los beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria.

Tal norma estableció tres cosas:

- Por una parte, el régimen de participación general.

- Por otra, la participación máxima por medicamento o producto sanitario del 10%. Se añadió además en la Ley 29/2006 (no en disposición adicional de esa norma ni en disposición propia del citado Real Decreto Ley 16/2012) que el máximo para el año 2012 sería el resultante de la actualización de la cifra vigente conforme al IPC. La actualización se formalizará por resolución de la unidad responsable de farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Como lo aplicable entonces era, según se ha dicho, un tope de 439 ptas. (2,64 €), por Resolución ministerial de 31 de mayo de 2012 se subió a 4,13 €. A su vez, por Resoluciones de 21 de enero de 2013, 18 de diciembre de 2013 y 15 de diciembre de 2014 esa cifra ha ido variando a 4,20 €, 4,26 € y 4,24 €.

- Finalmente, se reguló el pago máximo mensual según la renta del usuario. La disposición adicional sexagésima séptima de la Ley 17/2012, de 27 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2013, estableció a ese respecto que la actualización de los límites máximos de la cuantía de aportación mensual de los usuarios en la cartera común suplementaria del Sistema Nacional de Salud -a la que se refiere el artículo 8 ter de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud-, se produciría de forma automática, cada mes de enero, en función del índice de precios al consumo de los doce meses anteriores, y que cada actualización se haría pública mediante resolución de la unidad competente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Y así, por Resolución de 21 de enero de 2013 se actualizaron las cifras a:

* Renta inferior a 18.000 euros: límite máximo de aportación mensual 8,14 euros.

* Renta igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000: límite máximo de aportación mensual 18,32 euros.

* Renta superior a 100.000 euros: límite máximo de aportación mensual 61,08 euros.

Y después, por Resolución de 18 de diciembre de 2013 tales topes pasaron respectivamente a ser de 8,26 euros, 18,59 euros y 62,00 euros. Y por la última resolución habida (de 15 de diciembre de 2014) pasaron a 8,23 euros, 18,52 euros y 61,75 euros.

Pues bien, en cuanto a los topes máximos de contribución por medicamento o producto farmacéutico el proyectado texto refundido cita en el artículo 102 la cifra actual de 4,24 euros. Sin embargo, para su actualización se suprime la referencia a que se llevará a cabo "de acuerdo con la evolución del IPC".

Algo parecido sucede en relación con los importes máximos mensuales de aportación, que son los vigentes citados de 8,23 euros, 18,52 euros y 61,75 euros. La Ley 17/2012, de 27 de diciembre, prevé la automaticidad de la actualización, cada mes de enero, en función del índice de precios al consumo de los doce meses anteriores. No se recoge mecanismo alguno de actualización en el proyecto.

La supresión del régimen de automática actualización conforme al IPC se debe a que lo impide la Ley 2/2015, de 30 de marzo, de desindexación de la economía española; su artículo 4.1 dispone que los valores monetarios "no podrán ser objeto de revisión periódica y predeterminada en función de precios o fórmulas", aunque se permite (apartados 2 y 3 del mismo artículo) que por real decreto puedan establecerse sistemas de actualización diferentes "cuando la naturaleza recurrente de los cambios en los costes de la actividad así lo requiera".

Tiene por ello sentido recoger en el artículo 102 del proyecto los importes actuales mencionados (como en efecto se hace). Pero no lo tiene el que en el artículo 102.6.a) se siga contemplando una actualización "automática" cada mes de enero de la cifra de 4,24 euros que en ese artículo se recoge. Ni, a falta de criterio de actualización (pues, como se ha dicho, se suprime la referencia al IPC que contempla la Ley 17/2012), puede hablarse ya de automaticidad, ni cabe dejar en manos del Ministerio una actualización o variación que sería libre (sin someterse a regla alguna) de ese importe; eso es lo que sin embargo resulta del proyecto, en contra además del espíritu bajo el que se contemplan las actualizaciones (según IPC) en dicha Ley 17/2012.

El artículo 102.6.a) debería por tanto terminar en "4,24 euros". Como máximo podría añadirse "sin perjuicio de las actualizaciones que pudieran aprobarse conforme a las previsiones reglamentarias que desarrollen lo establecido en el artículo 4, o, en su caso, por el órgano competente en materia de prestación farmacéutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad conforme al artículo 5 de la Ley 2/2015, de 30 de marzo, de desindexación de la economía española".

De hacerse así, la previsión no debería limitarse al apartado a) de dicho artículo 102.6, sino a todo ese apartado 6, es decir, también a los puntos b), c) y d).

Pese al hecho de que la autorización para refundir se refiera solo a la Ley 29/2006, no cabe duda de que resulta posible regularizar y armonizar de ese modo el régimen legal conforme resulta de la citada Ley 2/2015. Es más, acaso ésa sea la única genuina labor refundidora de todo el texto proyectado.

Esta observación tiene carácter esencial a los efectos del artículo 130 del Reglamento Orgánico del Consejo de Estado.

j) El importe de las tasas que se recoge en el artículo 123 no es el de la Ley 29/2006, sino el actualizado conforme resulta del régimen previsto en el artículo 65 de la Ley 36/2014, de 26 de diciembre, que incrementó casi todas en un 1,01%.

k) No se incorporan al proyecto de texto refundido las actuales disposiciones transitoria cuarta, quinta, sexta, séptima y novena, que tienen la siguiente redacción:

Cuarta:

"Adaptación de autorizaciones para ejercer actividades de distribución.

Los titulares de autorizaciones administrativas vigentes a la entrada en vigor de esta Ley deberán adecuarse a las exigencias para el ejercicio de las actividades de distribución, para lo cual habrán de presentar, en su caso, la solicitud correspondiente en el plazo de los tres meses siguientes a la entrada en vigor. Transcurrido ese plazo sin haber solicitado la adaptación, los títulos correspondientes se entenderán revocados de pleno derecho".

Quinta:

"Indicaciones en alfabeto braille.

Las previsiones contenidas en el apartado 5 del artículo 15 sólo serán exigibles a los medicamentos comercializados seis meses después de la entrada en vigor de esta Ley".

Sexta:

"Innovaciones galénicas .

Las innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras que, a la entrada en vigor de esta Ley llevasen excluidas siete años del sistema de precios de referencia de acuerdo con el artículo 94.6, párrafo tercero, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, se incorporarán al mismo. En el caso de formas innovadoras que lleven excluidas del sistema un periodo inferior a siete años, les será de aplicación la exclusión prevista en el artículo 93.2 en función de los años que lleven excluidas del sistema: seis años las que lleven excluidas uno, cinco las que lleven excluidas dos, cuatro las que lleven excluidas tres, tres años las que lleven excluidas cuatro, dos años las que lleven excluidas cinco y un año las que lleven excluidas seis".

Séptima:

"Aportaciones al Sistema Nacional de Salud.

Las previsiones contenidas en la disposición adicional sexta sólo serán de aplicación a partir del cuatrimestre inmediatamente posterior a la entrada en vigor esta Ley, debiendo observarse hasta entonces, a efectos de las oportunas liquidaciones, lo previsto en la disposición adicional novena de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre".

Y novena:

"Los titulares de licencias de medicamentos dispondrán de un periodo de seis meses, desde la fecha de publicación de esta Ley en el Boletín Oficial del Estado, para el cumplimiento de lo establecido en los dos últimos párrafos del apartado 5 del artículo 15 de esta Ley".

La cuarta, quinta, séptima y novena son normas que han regulado determinadas situaciones a partir del momento temporal previsto en ellas, es decir, en determinado plazo contado a partir de la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de modo que su eventual no incorporación el texto refundido no debe significar que pierdan valor, pues no lo pierden aunque tal valor lo sea por referencia al momento temporal correspondiente; por ejemplo, en cuanto a la disposición transitoria cuarta, si un titular de una autorización de comercialización vigente a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 no se adecuó a las exigencias de la misma en tres meses desde su entrada en vigor, perdió la autorización; o si en un medicamento no se reflejó el alfabeto braille después de seis desde la propia Ley 29/2006 se cometió una infracción sancionable.

En definitiva, el nuevo texto refundido no puede interpretarse en el sentido de que se altere el efecto que han tenido esas disposiciones transitorias.

En cuanto a la sexta se ha producido la circunstancia particular de que el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, suprimió las innovaciones galénicas como excluibles del sistema de precios de referencia, por lo que la norma no tiene sentido hoy en día, aunque lo haya tenido antes.

En resumen, en caso de no incorporarse al nuevo texto refundido esas normas con expresa previsión sobre su efecto temporal, debería al menos introducirse en el preámbulo del nuevo texto refundido una explicación sobre qué disposiciones transitorias de la Ley 29/2006 mantienen valor por referencia al momento temporal previsto en ellas.

l) En el apartado 6 de la proyectada disposición final primera se cita el artículo 149.1.9ª CE, sobre propiedad industrial, como título competencial de sustento de la disposición final segunda del mismo proyecto. Pero es una errata, pues nada tiene que ver con ello esa disposición final segunda. El artículo 149.1.9ª se corresponde con la disposición final segunda de la Ley 29/2006, que estableció lo siguiente: "Se modifica el artículo 52.1 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, mediante la siguiente redacción del párrafo b) del apartado 1: "b) A los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invención patentada, en particular los estudios y ensayos realizados para la autorización de medicamentos genéricos, en España o fuera de España, y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos la preparación, obtención y utilización del principio activo para estos fines"".

El artículo 149.1.9ª de la Constitución es el título que se invocó en la Ley 29/2006 precisamente para esa disposición.

Pero en el proyecto remitido a dictamen tal disposición final segunda de la Ley 29/2006 no aparece. Y aunque pueda ser correcto, tal y como se ha dicho en relación con algunas disposiciones transitorias, no incorporar esa disposición final segunda al texto refundido -sino mantenerla, sin derogarla, en la Ley 29/2006-, solo si se incorporase al mismo tendría sentido invocar el artículo 149.1.9ª de la Constitución.

Esta observación es esencial conforme al artículo 130 del Reglamento Orgánico del Consejo de Estado.

m) La disposición final segunda del proyecto reproduce la disposición final cuarta de la Ley 29/2006.

En ella se modificó el artículo 21.2 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, en cuanto a la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

Sucede con tal norma algo parecido a lo antes expuesto en relación con determinadas disposiciones transitorias, es decir, que podría no incorporarse al texto refundido pero salvarse su vigencia.

Es necesario a este respecto mantener un criterio único, pues, en cambio, el proyecto no reproduce las similares disposiciones finales segunda y tercera de la Ley 29/2006, que modificaron respectivamente las Leyes de Patentes y de Sanidad Animal.

Por tanto, o se incorporan todas o no se incorpora ninguna -debiendo en este caso salvarse expresamente la vigencia de todas ellas-. Esta observación, referida a la unificación de criterio, tiene carácter esencial a los efectos del artículo 130 del Reglamento Orgánico del Consejo de Estado.

Por otra parte, en caso de mantenerse en el texto refundido la proyectada disposición final segunda, debería recogerse en dicho texto cuál es el título competencial que la ampara, lo que se omite al relacionar los títulos de competencia en la proyectada disposición final primera de ese texto. Cierto es que tampoco lo mencionaba la Ley 29/2006, pero una labor aclaratoria y armonizadora justifica que se invoque al efecto el artículo 149.1.16ª, sobre productos farmacéuticos.

n) Se suprime asimismo la disposición derogatoria de la Ley 29/2006 (que se refiere en general a toda norma que se oponga a ella y a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento) y se introduce (en el Decreto Legislativo aprobatorio del texto refundido) una disposición derogatoria que menciona expresamente la Ley 29/2006 y cuantas otras disposiciones se opongan a lo "establecido en esta ley".

Ya se ha hecho antes referencia a la posibilidad de excluir de la derogación algunas disposiciones de la Ley 29/2006. Por otra parte, es sabido que conforme al artículo 2.2 del Código Civil, la derogación de una norma -en este caso de la Ley 29/2006- no revive las que ésta hubiera a su vez derogado.

Ahora bien, para que el texto refundido tenga el máximo efecto clarificador deberían o bien incorporarse al nuevo texto o bien derogarse expresamente normas que afectan a la materia regulada por la Ley 29/2006 pero que no han dado nueva redacción a preceptos concretos de la misma.

Debe a tal efecto hacerse un esfuerzo de estudio y precisión sobre esas normas, en particular las siguientes: (i) la disposición final quinta del Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo; (ii) el régimen de reducciones porcentuales de precios de medicamentos de los artículos 1 y 2 y disposición transitoria segunda del Real Decreto Ley 4/2010, de 26 de marzo; (iii) sobre el mismo tema, artículos 8, 9 y 10 -modificado a su vez con posterioridad por el Real Decreto Ley 9/2011, de 19 de agosto- y 11 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo; (iv) la disposición adicional primera, segundo párrafo, del Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, asimismo sobre reducciones de precios; (v) la disposición transitoria segunda de esa misma norma, sobre determinados plazos y procedimiento de ejecución del régimen de precios de referencia; y (vi) la disposición adicional tercera de la Ley 10/2013, de 24 de julio, sobre carácter vinculante de los informes de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios en materia sobre alternativas terapéuticas.

Lo mismo debe decirse en relación con las disposiciones adicionales primera y cuarta de la Ley 10/2013, en las que se dice que toda previsión normativa sobre productos de higiene personal se entenderá referida a productos de cuidado personal y que toda referencia a almacenes se entenderá referida a distribuidores.

Sin embargo, como ya se dijo, las disposiciones transitorias (o de efecto temporal limitado) de las normas modificativas de la Ley 29/2006 no deben en principio derogarse, al referirse a un periodo temporal determinado.

ñ) En la proyectada disposición final primera se repite, con nuevas citas, dados los cambios de numeración de artículos operada, la disposición final primera de la Ley 29/2006, en la que se precisa el amparo competencial constitucional de cada artículo de esa Ley.

Cabe observar que algunas de las nuevas citas no proceden directamente de la Ley 29/2006, sino de la Ley 10/2013, de 24 de julio, que introdujo artículos bis y ter en ella, lo que calificó de normativa básica al amparo del artículo 149.1.16ª de la Constitución.

A su vez, algunas otras citas que no aparecen en la proyectada disposición final de la Ley 29/2006 (en concreto las relativas a las disposiciones adicionales octava y decimotercera), tienen amparo en que las disposiciones finales primera y segunda.1 de, respectivamente, la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, y la Ley 10/2013, de 24 de julio, se fundamentan expresamente en el propio artículo 149.1.16ª de la Constitución.

Lo mismo sucede con las disposiciones adicionales décima y decimocuarta, amparadas en la disposición final segunda del Real Decreto- ley 9/2011, de 19 de agosto, que le dio su actual redacción.

Por otra parte, actualmente no hay expresa previsión legal sobre el sustento competencial de las proyectadas disposiciones adicionales novena, undécima y duodécima del proyecto (que no se califican tampoco expresamente en las correspondientes disposiciones de procedencia de la Ley 29/2006). No hay sin embargo inconveniente -bajo principios de regularización, aclaración y armonización- para que el proyecto de texto refundido invoque respecto de ellas el artículo 149.1.16ª de la Constitución.

Solo cabe observar la omisión -en la proyectada disposición final primera del texto refundido- de la cita del nuevo Título Preliminar de dicho texto, Título que debería ir en el apartado 1, pues procede del Título I de la vigente Ley 29/2006. Esta observación es esencial conforme al artículo 130 del Reglamento Orgánico del Consejo de Estado.

o) No parece finalmente tener sentido demorar un mes la entrada en vigor del proyecto de texto refundido. Es más, si el Gobierno debe aprobarlo en dos años (que vencen el día 27 de julio de 2015, como ya se dijo), debería procurarse evitar esa vacatio a fin de que el mismo día 27 esté ya en vigor el nuevo texto. En todo caso, la fórmula empleada no es correcta ni clara, pues se dice que la norma entrará en vigor al mes siguiente, cuando debería decir lo siguiente o similar: "en el plazo de un mes a contar desde la publicación...".

CINCO.- Cabe añadir otra serie de consideraciones:

1.- En relación con la memoria de análisis del impacto normativo, se omite la referencia a una serie de entidades u órganos que han intervenido, o a los que se ha emplazado para alegar, aunque no lo hayan hecho en algunos casos, en concreto: Fiscalía General del Estado, Agencia Española de Protección de Datos, Asociación Empresarial Española de la Industria de Sanidad y Nutrición Animal (VETERINDUSTRIA), Fundación CEFI (Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación), Federación de Asociaciones de Farmacias de Cataluña (FEFAC), Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFAH), Sociedad Española de Geriatría y Gerontología, Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO), Asociación de Exportadores Españoles de Productos Farmacéuticos (ASEPROFAR), Asociación Empresarial de Cooperativas Farmacéuticas (ASECOFARMA), Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (STANPA), Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (AESEG), Asociación Española de Laboratorios de Fluidoterapia y Nutrición Parental Hospitalaria (FARMAFLUID), Asociación Profesional Nacional de Fabricantes de Apósitos Médico-Sanitarios (ANFAMS), Comisiones Obreras, Unión General de Trabajadores, Sindicato de Trabajadores Vascos ELA-STV, Confederación Intersindical Gallega, Confederación Española de Organizaciones Empresariales (CEOE), Confederación Española de la Pequeña y Mediana Empresa (CEPYME), Grifols S. A., SCA Hygiene Products S. L., Asociación para la Salud Animal (ASEMAZ ASA), Sociedad Española de Químicos Cosméticos, Ferring S. A. U., Autorregulación de la Comunicación Comercial (AUTOCONTROL), Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia, y CELGENE S. L. U.

2.- La memoria que acompaña al proyecto es absolutamente parca en el análisis de los efectos derivados de la Ley 29/2006 y de sus sucesivas reformas. No puede desde luego considerarse suficiente tal memoria, totalmente escueta en su sustancia.

3.- El preámbulo del proyecto es mejorable. Precisamente porque una norma consolidada no tiene -como antes se dijo- incidencia práctica desde el punto de vista de la legislación vigente, el preámbulo del nuevo texto pasa a adquirir gran importancia al ser ahí donde procede explicar, con el exigible y entendible detalle, la evolución que ha ido sufriendo la Ley 29/2006 y la experiencia resultante de las sucesivas reformas introducidas en ella, las más de las veces, además, incidentes sobre unos mismos artículos (por ejemplo, el artículo 93 ha sido modificado en cinco ocasiones sucesivas, en concreto por Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, Ley 34/2010, de 5 de agosto, Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, Real Decreto-ley 16/2012, y Ley 10/2013, de 24 de julio).

4.- Se debe repasar el texto para evitar algunas erratas que aparecen en el mismo (por ejemplo falta un punto después de "clínica" en el artículo 58.2). Sería asimismo mejor definir todas las tipificaciones de infracciones previstas en los artículos 111, 112 y 113 comenzando por el infinitivo, como se hace en la mayoría de los casos.

SEIS.- En conclusión, puede aprobarse el proyecto de texto refundido, previa consideración de las observaciones hechas, y teniendo además en cuenta, como esenciales a tenor del artículo 130.3 del Reglamento Orgánico de este Consejo, las contenidas en el apartado CUATRO.B. b), d), h) -último párrafo-, i), l), m (sobre aplicación de un criterio único en cuanto a la incorporación o no al texto de determinadas disposiciones de la Ley 29/2006) y ñ) -último párrafo- (sobre cita del Título Preliminar del proyecto).

Por todo lo expuesto, el Consejo de Estado en Pleno es de dictamen:

Que, una vez tenidas en cuenta las observaciones reflejadas en el apartado CUATRO.B. b), d), h) -último párrafo-, i), l), m (sobre aplicación de un criterio único en cuanto a la incorporación o no al texto de determinadas disposiciones de la Ley 29/2006) y ñ) -último párrafo- (sobre cita del Título Preliminar del proyecto), y consideradas las restantes, puede aprobarse el proyecto de Real Decreto legislativo remitido en consulta."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 16 de julio de 2015

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD.