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El Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo, ha sido modificado en tres ocasiones, siendo la última vez mediante la Orden SCO/3508/2006, de 10 de noviembre, por la que se modifican los anexos del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.
Este real decreto incorpora las disposiciones comunitarias contenidas en la Directiva 78/142/CEE del Consejo, de 30 de enero de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos que contengan cloruro de vinilo monómero, destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, la Directiva 82/711/CEE del Consejo, de 18 de octubre de 1982, que establece las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los constituyentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, la Directiva 85/572/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1985, por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios y la Directiva 2002/72/CE de la Comisión, de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
La Directiva 2007/19/CE de la Comisión, de 2 de abril de 2007, por la que se modifican la Directiva 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios y la Directiva 85/572/CEE del Consejo por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios, introduce cambios importantes en la legislación comunitaria sobre materiales plásticos en contacto con alimentos, al modificar sustancial-mente el articulado de la Directiva 2002/72/CE y actualizar los anexos de ambas directivas.
Este real decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2007/19/CE, pero, en aras de una mayor simplificación y claridad, se ha refundido en un nuevo texto junto con el Real Decreto 118/2003 y sus modificaciones posteriores.
Por otro lado, el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre de 1988, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico Sanitaria para la elaboración circulación y comercio de materiales plásticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios, aparece referenciado en varias ocasiones en el Real Decreto 118/2003. Habida cuenta que dicho Real Decreto está derogado por la aplicación de reglamentos comunitarios y el propio Real Decreto 118/2003, es necesario sustituir estas menciones por las actualmente vigentes. Para mayor claridad jurídica y simplificación de la legislación se procede a la derogación de este real decreto.
En su tramitación han sido oídas las comunidades autónomas, los sectores afectados, las asociaciones de consumidores y ha emitido informe preceptivo la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 23 de mayo de 2008,
D I S P O N G O :
Este real decreto tiene por objeto la aprobación de la lista positiva de monómeros y sustancias de partida autorizadas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, sus migraciones máximas permitidas cedidas en pruebas de migración, ya sea globalmente o para un constituyente específico, y determinar las condiciones de ensayo de las mismas.
1. A efectos de este real decreto, se entiende por:
a) Materia plástica: compuesto macromolecular orgánico obtenido por polimerización, policondensación, poliadición u otro procedimiento similar a partir de moléculas de peso molecular inferior o por modificación química de macromoléculas naturales. A dicho compuesto macromolecular podrán añadirse otras sustancias o materias, consideradas aditivos.
b) Aditivo: toda sustancia incorporada a los polímeros durante los procesos de síntesis, elaboración o transformación, con el fin de facilitar dichos procesos y/o modificar convenientemente las propiedades finales del producto acabado. Estos aditivos, con excepción de los colorantes, deberán figurar en las correspondientes listas positivas.
c) Materiales u objetos de plástico de varias capas: un material o un objeto de plástico compuesto por dos o más capas de material, cada una de las cuales está constituida exclusivamente de materias plásticas, que están unidas entre sí por medio de adhesivos o por cualquier otro medio.
d) Barrera funcional de plástico: una barrera que está constituida por una o varias capas de materias plásticas que garantiza que el material o el objeto final cumplen lo establecido en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en este real decreto.
e) Alimentos no grasos: los alimentos para los cuales se establecen en el anexo VIII de este real decreto simulantes diferentes del simulante D para efectuar las pruebas de migración.
f) Soportes para la producción de polimerización: aditivos utilizados en el proceso de polimerización, bien para intervención directa en la reacción (auxiliares de polimerización, como los catalizadores e iniciadores) o bien para crear a ésta un medio adecuado (auxiliares para la producción de polímeros, como los agentes de suspensión y reguladores de pH). Estos soportes no están destinados a permanecer en el objeto acabado ni tienen un efecto tecnológico en el mismo.
2. Los denominados complejos formados por capas de materiales plásticos diferentes se considerarán, a efectos específicos de este real decreto, como un conjunto único y no sólo el que esté en contacto con el alimento, si bien cada uno de ellos deberá cumplir por separado las condiciones generales o específicas que le correspondan.
3. Sin embargo, no se considerarán materias plásticas:
a) Las películas de celulosa regenerada, barnizadas y no barnizadas, reguladas por el Real Decreto 1413/1994, de 25 de junio.
b) Los elastómeros y cauchos naturales y sintéticos.
c) Los papeles y cartones, modificados o no por añadido de materia plástica.
d) Los revestimientos de superficie obtenidos a partir de:
1.º Ceras de parafina, incluidas las ceras de parafina sintética y/o ceras microcristalinas.
2.º Mezclas de ceras mencionadas en el primer guión, entre sí y/o con materias plásticas.
e) Las resinas de intercambio iónico.
f) Las siliconas.
1. Este real decreto es aplicable a los siguientes materiales y objetos que, en el estado de productos acabados, estén destinados a entrar en contacto o se pongan en contacto con productos alimenticios, y estén destinados a este uso:
a) los materiales y objetos, y sus partes, constituidos exclusivamente de materias plásticas
b) los materiales y objetos de plástico de varias capas
c) las capas de plástico o revestimientos de plástico que formen obturadores en tapas que, juntos, estén compuestos de dos o más capas de diferentes tipos de materiales
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en la letra c) del apartado anterior, este real decreto no se aplicará a los materiales y objetos compuestos de dos o más capas, cuando al menos una de ellas no esté exclusivamente constituida por materias plásticas, incluso si la destinada a entrar en contacto directo con los productos alimenticios está constituida exclusivamente por materia plástica.
1. Los materiales y objetos plásticos no deberán ceder sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que excedan de 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de producto alimenticio o simulante alimenticio (mg/kg) (límite de migración global).
No obstante, dicho límite será de 10 miligramos por decímetro cuadrado de superficie de material u objeto (mg/dm2) en los siguientes casos:
a) objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 mililitros (ml) o superior a 10 litros (l);
b) láminas, películas u otros materiales u objetos que no puedan rellenarse o para los que no sea posible calcular la relación entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos.
2. En cuanto a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, o que ya estén en contacto con ellos, tal como se definen en el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria específica de los Alimentos Elaborados a Base de Cereales y Alimentos Infantiles para Lactantes y Niños de Corta Edad y el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación, el límite de migración global siempre será de 60 mg/kg.
1. Los límites de migración específica indicados en los anexos II y III están expresados en mg/kg. No obstante, tales límites se expresan en mg/dm2 en los siguientes casos:
a) Objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 mililitros (ml) o superior a 10 litros.
b) Láminas, películas u otros materiales que no puedan rellenarse o para los que no sea posible calcular la relación entre la superficie de tales materiales y la cantidad de producto alimenticio en contacto con ellos.
2. En los casos considerados en el apartado 1, los límites indicados en los anexos II y III, expresados en mg/kg, se dividirán por seis, como factor convencional de conversión, para expresarlos en mg/dm2.
3. En cuanto a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, o que ya estén en contacto con ellos, tal como se definen en el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, y el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, los límites de migración específica se aplicarán como mg/kg.
1. Los ensayos de migración se pueden efectuar bien en productos alimenticios o bien en simulantes.
2. La verificación del cumplimiento de los límites de migración se efectuará de acuerdo con lo establecido en los anexos I y VIII de este real decreto. Asimismo, se podrá efectuar mediante la determinación de la cantidad de una sustancia en el material o en el objeto terminado, siempre que se haya definido una relación entre dicha cantidad y el valor de la migración específica de la sustancia a través de una experimentación adecuada o mediante la aplicación de modelos de difusión comúnmente reconocidos, basados en pruebas científicas.
Para demostrar el incumplimiento de un material o de un objeto será obligatorio confirmar mediante análisis experimentales el valor de migración estimado.
3. No será obligatoria la verificación del cumplimiento de los límites de migración específica prevista en el apartado 2 en el caso de que se pueda demostrar uno de los siguientes supuestos:
a) Que el valor de la determinación de la migración global implique que no se rebasan los límites de migración específica mencionados en dicho apartado.
b) Que la cantidad de sustancia residual existente en el material u objeto, aún considerando la migración completa de dicha sustancia, no sobrepasa el límite de migración específica.
4. Los ensayos para comprobar si la migración a los productos alimenticios se ajusta a los límites máximos permitidos se realizarán en las condiciones de duración y temperatura más extremas previsibles de uso real.
5. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, en lo que se refiere a los ftalatos (números de referencia 74640, 74880, 74560, 75100 y 75105) mencionados en la sección A del anexo III, la verificación del LME únicamente se efectuará en los simulantes alimenticios. No obstante, la verificación del LME podrá efectuarse en los alimentos cuando el alimento todavía no haya estado en contacto con el material u objeto, y se realice una prueba previa de detección de ftalatos y el nivel no sea estadísticamente significativo, o sea superior o igual al límite de cuantificación.
1. Solamente podrán ser utilizados para la fabricación de materiales y objetos plásticos los monómeros y otras sustancias de partida enumeradas en el anexo II, con las restricciones allí especificadas.
2. A efectos de este real decreto, la lista que figura en el anexo II no incluye los monómeros y demás sustancias de partida usadas únicamente en la fabricación de:
a) Revestimientos de superficie obtenidos a partir de productos resinosos o polimerizados en forma líquida, de polvo o de dispersión, tales como barnices, lacas, pinturas, etc.
b) Resinas epoxídicas.
c) Adhesivos y activadores de adhesión.
d) Tintas de imprenta.
1. Los aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos, junto con las restricciones y, en su caso, especificaciones señaladas, son los que figuran en el anexo III, así como los incluidos en la Resolución de la Subsecretaría para la Sanidad, de 4 de noviembre de 1982, modificada mediante la Orden de 3 de julio de 1985, que no estén previstos en este real decreto.
Así mismo, se autoriza el uso de soportes para la producción de polimerización, tal como se definen en la letra f) del apartado 1 del artículo 2, que estén legalmente autorizados en otros Estados miembros de la Unión Europea, con idénticas restricciones y limitaciones que allí existan, para ese mismo fin, de acuerdo con el principio de reconocimiento mutuo establecido por el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
2. Para las sustancias de la sección B del anexo III, la verificación del cumplimiento de los límites de migración específica se aplicará a partir del 1 de mayo de 2008 cuando se lleve a cabo en simulantes D o en medios de prueba de análisis sustitutivos, de acuerdo con lo establecido en el anexo IX.
3. Las listas que figuran en las secciones A y B del anexo III no incluyen los aditivos siguientes:
a) Aditivos utilizados únicamente para fabricar:
1.º Revestimientos de superficies obtenidos a partir de productos resinosos o polimerizados en forma líquida, de polvo o de dispersión, tales como barnices, lacas, pinturas.
2.º Resinas epoxídicas.
3.º Adhesivos y activadores de adhesión.
4.º Tintas de imprenta.
b) Colorantes.
c) Disolventes.
4. A los valores admitidos para las migraciones específicas de los aditivos en los que se pueda presentar la dualidad funcional de monómero o sustancia de partida y de aditivo, se aplicarán los criterios establecidos en este real decreto.
Sólo podrán utilizarse en contacto con productos alimenticios los productos obtenidos mediante fermentación bacteriana, cuya lista figura en el anexo IV.
1. Los aditivos mencionados en el artículo 8 que estén autorizados también como aditivos alimentarios por la legislación de aditivos alimentarios, esto es, el Real Decreto 3177/1983, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria de aditivos alimentarios, o como aromas conforme al Real Decreto 1477/1990, de 2 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción, no deben migrar:
a) A los productos alimenticios en cantidades que tengan un efecto tecnológico en el producto alimenticio final.
b) A los productos alimenticios en los que se autorice su utilización como aditivos o aromas en cantidades que superen las restricciones establecidas en la legislación de aditivos alimentarios por el Real Decreto 142/2002, de 1 de febrero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización, por el Real Decreto 2001/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de colorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización, y por el Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos edulcorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización; o de aromas según lo previsto en el Real Decreto 1477/1990, de 2 de noviembre; o en el artículo 8 de este real decreto, atendiendo a la que establezca la mayor restricción.
c) A los productos alimenticios en los que no se autorice su utilización como aditivos o aromas alimentarios en cantidades que superen las restricciones establecidas en el artículo 8.
2. En las fases de comercialización que no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos plásticos destinados a ser puestos en contacto con productos alimenticios y que contengan aditivos mencionados en el apartado 1 deberán ir acompañados de una declaración escrita que incluya la información contemplada en el artículo 13.
1. En un material u objeto de plástico de varias capas, la composición de cada capa de plástico deberá ajustarse a lo establecido en este real decreto.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa que no se encuentre en contacto directo con un alimento y esté separada del mismo por una barrera funcional de plástico, podrá, siempre que el material u objeto acabado cumpla los límites de migración específicos y globales establecidos en este real decreto:
a) no cumplir las restricciones y las especificaciones establecidas en este real decreto
b) estar fabricada con sustancias diferentes de las incluidas en este real decreto o en la Resolución de 4 de noviembre de 1982, de la Subsecretaría para la Sanidad.
3. La migración de las sustancias contempladas en el apartado 2, letra b), a un alimento o un simulante no deberá sobrepasar el 0,01 mg/kg, medido con certeza estadística por un método de análisis de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo. Este límite siempre se expresará como concentración en alimentos o simulantes y se aplicará a un grupo de compuestos, si están estructural y toxicológicamente relacionados, particularmente isómeros o compuestos con el mismo grupo funcional pertinente, e incluirá posibles transferencias no deseadas.
4. Las sustancias mencionadas en el apartado 2, letra b), no deberán pertenecer a las categorías siguientes:
a) sustancias clasificadas como sustancias de las que esté demostrado o se sospeche que son «carcinógenas», «mutágenas» o «tóxicas para la reproducción» en el anexo I del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas o
b) sustancias clasificadas con arreglo al criterio de autorresponsabilidad como «carcinógenas», «mutágenas» o «tóxicas para la reproducción» de conformidad con las normas del artículo 6 del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.
En la parte A del anexo V figuran las especificaciones generales relativas a los materiales y objetos plásticos. En la parte B del anexo V se establecen otras especificaciones sobre determinadas sustancias que figuran en los anexos II, III y IV.
1. En las fases de comercialización que no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos de plástico, así como las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos, deberán ir acompañados de una declaración escrita de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004.
2. El explotador de la empresa emitirá la declaración mencionada en el apartado 1, que deberá contener la información establecida en el anexo VII. El explotador de la empresa deberá poner a disposición de las autoridades competentes, si estas así lo solicitan, la documentación apropiada que demuestre que los materiales y objetos, así como las sustancias destinadas a la fabricación de estos materiales y objetos, cumplen los requisitos de este real decreto. Dicha documentación deberá incluir las condiciones y los resultados de los ensayos, los cálculos, otros análisis, y las pruebas sobre seguridad, o bien un razonamiento que demuestre el cumplimiento.
1. Sin perjuicio de otras disposiciones que pudieran resultar de aplicación, el incumplimiento de lo establecido en este real decreto podrá ser objeto de sanción administrativa, previa la instrucción del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el capítulo VI, del Título I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
2. En particular, el incumplimiento de los preceptos referidos a los límites de migración global y específica y a la declaración de conformidad contemplados en los artículos 4, 5 y 13, tendrán la consideración de una infracción grave, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35, B), 1.º, de la Ley 14/1986, General de Sanidad.
3. Asimismo, el incumplimiento de los preceptos referidos a la utilización de monómeros, aditivos y otras sustancias de partida y productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana especificados en los artículos 7, 8 y 9, tendrán la consideración de una infracción muy grave, de acuerdo con lo establecido en el artículo 35, C), 1.º, de la Ley 14/1986, General de Sanidad.
Los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios fabricados antes del 1 de julio de 2008, en lo que respecta a los productos mencionados en los apartados 1 y 2 de la Disposición final primera, y antes del 1 de mayo de 2009, en lo que respecta al resto de materiales, y que se ajusten a lo dispuesto en la normativa vigente con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto, podrán seguir comercializándose hasta la finalización de sus existencias.
Quedan derogados el Real Decreto 118/2003, de 31 de enero de 2003, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo, y el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre de 1988, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico Sanitaria para la elaboración circulación y comercio de materiales plásticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios.
1. A partir del 1 de julio de 2008 quedará prohibida la fabricación y la importación de tapas que contengan un obturador que no cumpla las restricciones y las especificaciones para las sustancias con las referencias n.º 30340, 30401, 56800, 76815, 76866, 88640 y 93760 previstas en la sección A del anexo III.
2. A partir del 1 de julio de 2008 quedará prohibida la fabricación y la importación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos que no cumplan las restricciones y las especificaciones relativas a los ftalatos (n.º de referencia 74560, 74640, 74880, 75100 y 75105) previstas en la sección A del anexo III.
3. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, a partir del 1 de mayo de 2009 quedará prohibida la fabricación e importación de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos que no se ajusten a lo dispuesto en este real decreto.
Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad, y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40, apartados 2 y 4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Se autoriza a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la actualización y modificación de los anexos de este real decreto conforme a los avances de los cono-cimientos científicos y técnicos y para adaptarlos a las disposiciones y modificaciones introducidas por la normativa de la Unión Europea.
Mediante este real decreto se incorpora al derecho español la Directiva 2007/19/CE de la Comisión, de 2 de abril de 2007, y se actualiza la transposición de las Directivas 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, y 85/572/CEE del Consejo, de 19 de diciembre, por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios, modificadas por aquella.
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Dado en Madrid, el 23 de mayo de 2008.
JUAN CARLOS R.
La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia,
MARÍA TERESA FERNÁNDEZ DE LA VEGA SANZ
I. Disposiciones generales
1. Cuando se comparen los resultados de las pruebas de migración especificadas en el anexo IX deberá aceptarse de forma convencional que el peso específico de todos los simulantes es 1 g/cm3. Así pues, los miligramos de sustancia o sustancias migradas por litro de simulante (mg/l), corresponderán numéricamente a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de simulante y, de acuerdo con las condiciones establecidas en el anexo IX, a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de producto alimenticio.
2. Cuando las pruebas de migración se lleven a cabo sobre muestras tomadas del material u objeto o sobre muestras fabricadas a propósito y las cantidades en producto alimenticio o de simulante puestos en contacto con la muestra sean diferentes de las que se empleen en las condiciones reales en que se use el material u objeto, habrá que corregir los resultados obtenidos aplicando la siguiente fórmula:
|
M = |
m • a2 |
• 1000 |
|
arq |
Donde:
M = será la migración en mg/Kg.
m = será la masa expresada en mg de sustancia liberada por la muestra y determinada en la prueba de migración.
a1 = será la superficie expresada en dm2 de la muestra en contacto con los alimentos o simulantes en el ensayo de migración.
a2 = será la superficie expresada en dm2 del material u objeto en las condiciones reales de uso.
q = será la cantidad expresada en gramos de producto alimenticio en contacto con el material u objeto en las condiciones reales de uso.
3. Corrección de la migración específica en alimentos que contengan más de un 20% de grasa por el coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor-FRF):
El «coeficiente de reducción de grasas» (FRF) es un coeficiente entre 1 y 5 por el cual deberá dividirse la migración medida de sustancias lipofílicas en un alimento graso o un simulante D y sus sustitutos antes de efectuar una comparación con los límites específicos de migración.
Normas generales
Las sustancias consideradas «lipofílicas» para la aplicación del FRF se enumeran en el anexo VI. La migración específica de sustancias lipofílicas en mg/kg (M) se corregirá mediante la variable FRF entre 1 y 5 (MFRF). Se aplicarán las ecuaciones siguientes antes de efectuar la comparación con el límite legal:
MFRF = M/FRF
FRF=(g de grasa en alimento/kg de alimento)/200 = (% grasa × 5)/100
Esta corrección con el FRF no se aplicará en los casos siguientes:
a) cuando el material o el objeto esté en contacto con alimentos que contengan menos de un 20 % de grasa, o esté destinado a estarlo;
b) cuando el material o el objeto esté en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero de 1998, y en el Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo de 1998, o esté destinado a estarlo;
c) en el caso de las sustancias de las listas de los anexos II y III para las que figure una restricción en la columna 4 LME = ND, o las sustancias no incluidas en las listas utilizadas detrás de una barrera funcional de plástico con un límite de migración de 0,01 mg/kg;
d) en el caso de los materiales y objetos para los que no sea posible estimar la relación entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos, debido, por ejemplo, a su forma o su uso, y en que la migración se calcule utilizando el factor convencional de conversión de superficie/volumen de 6 dm2/kg.
Esta corrección mediante el FRF será aplicable si se cumplen una serie de condiciones en el caso siguiente: En lo que respecta a los envases u otros artículos que puedan rellenarse y que tengan una capacidad inferior a 500 mililitros o superior a 10 litros, y a las láminas y películas que estén en contacto con alimentos que contengan más de un 20 % de grasa, la migración se calculará como concentración en el alimento o el simulante alimenticio (mg/kg) corregida por el FRF, o bien se recalculará como mg/dm2 sin aplicar el FRF. Si uno de los dos valores es inferior al LME, se considerará que el material o el objeto cumplen los requisitos.
La aplicación del FRF no conducirá a una migración específica que supere el límite general de migración.
4. Corrección de la migración específica en el simulante alimenticio D:
La migración específica de sustancias lipofílicas al simulante D y sus sustitutos se corregirá mediante los factores siguientes:
a) el coeficiente de reducción a que se refiere el punto 3 del anexo VIII, en lo sucesivo denominado coeficiente de reducción del simulante D (Simulant D Reduction Factor-DRF).
El DRF puede no ser aplicable cuando la migración específica al simulante D sea superior al 80 % del contenido de la sustancia en el material u objeto terminado (por ejemplo, películas finas). Se requieren pruebas científicas o experimentales (por ejemplo, ensayos con los alimentos más críticos) para determinar si el DRF es aplicable. Tampoco es aplicable a las sustancias de las listas comunitarias para las que figure una restricción en la columna 4 LME = ND ni a las sustancias no incluidas en las listas utilizadas detrás de una barrera funcional de plástico con un límite de migración de 0,01 mg/kg;
b) el FRF es aplicable a la migración a simulantes, siempre y cuando se conozca el contenido de grasa del alimento que vaya a embalarse y se cumplan los requisitos mencionados en el punto 3;
c) el coeficiente total de reducción (Total Reduction Factor-TRF) es el coeficiente, con un valor máximo de 5, por el que se dividirá una migración específica medida al simulante D o a un sustituto antes de la comparación con el límite legal. Este coeficiente se obtiene al multiplicar el DRF por el FRF cuando ambos coeficientes sean aplicables.
5. La determinación de la migración se llevará a cabo sobre el material u objeto o, si ello no es posible, utilizando muestras tomadas del material u objeto o, cuando sea adecuado, muestras representativas de ese material u objeto.
La muestra se pondrá en contacto con el producto alimenticio o el simulante de forma equivalente a las condiciones de contacto reales. Para ello, la prueba se llevará a cabo de forma tal que sólo entren en contacto con el producto alimenticio o el simulante aquellas partes de las muestras destinadas a entrar en contacto con los productos alimenticios en el uso real. Esta condición es particularmente importante en el caso de materiales u objetos que se compongan de diversas capas, para cierres, etc.
Las pruebas de migración realizadas sobre capuchones, obturadores, tapones o dispositivos similares utilizados con cierre deberán llevarse a cabo poniendo estos objetos en contacto con los envases a los que estén destinados de tal forma que correspondan a las condiciones normales o previsibles de uso.
En todos estos casos será lícito demostrar el cumplimiento de los límites de migración mediante pruebas más severas.
6. De acuerdo con las disposiciones del artículo 6 del presente real decreto, la muestra del material u objeto se colocará en contacto con el producto alimenticio o el simulante apropiado durante un periodo de tiempo y a una temperatura elegidos en relación con las condiciones de contacto en el uso real, de acuerdo con las normas establecidas en el anexo IX. Al final del tiempo prescrito, se llevará a cabo sobre el producto alimenticio o el simulante la determinación analítica de la cantidad total de sustancia (migración global) y/o de la cantidad específica de una o más sustancias (migración específica) liberadas por la muestra.
7. Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetidas veces con productos alimenticios, la prueba o pruebas de migración deberán llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra de acuerdo con las condiciones establecidas en el anexo IX usando otra muestra de alimento o simulante en cada prueba. La conformidad de dicho material u objeto con los límites se controlará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en la tercera prueba. No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migración no aumenta en las pruebas segunda y tercera y si no se sobrepasa el límite o límites de migración en la primera prueba no serán necesarias las siguientes.
8. Capuchones, tapas, obturadores, tapones y dispositivos de cierre similares:
a) Si se conoce el uso previsto, estos objetos se someterán a prueba aplicándolos a los envases a los que están destinados bajo condiciones de cierre que correspondan a un uso normal o previsible. Se asume que estos objetos están en contacto con una cierta cantidad de alimento contenida en el envase. Los resultados se expresarán en mg/kg, o en mg/dm2, de conformidad con las normas de los artículos 4 y 5, teniendo en cuenta toda la superficie de contacto del dispositivo de cierre y el envase.
b) Si se desconoce el uso previsto de estos objetos, se someterán a prueba en un ensayo separado y el resultado se expresará en mg/objeto. En su caso, el valor obtenido se añadirá a la cantidad migrada a partir del envase al que están destinados.
II. Disposiciones especiales relacionadas con la migración global
1. Si se usan los simulantes acuosos especificados en el anexo VIII, la determinación de la cantidad total de sustancia liberada por la muestra se podrá llevar a cabo por evaporación del simulante y determinación del peso del residuo.
Si se utiliza aceite de oliva rectificado o cualquiera de los productos sustitutivos puede seguirse el siguiente procedimiento: se pesará la muestra u objeto antes y después del contacto con el simulante. La cantidad de éste absorbida por la muestra se extraerá y determinará cuantitativamente. La cantidad de simulante que se encuentre se restará del peso de la muestra medida después del contacto con el simulante. La diferencia entre los pesos inicial y final corregidos representará la migración global de la muestra examinada.
Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetido con productos alimenticios y sea técnicamente imposible llevar a cabo la prueba descrita en el apartado I.7, se podrán aceptar modificaciones de esta prueba con tal de que permitan determinar el nivel de migración que tiene lugar durante la tercera prueba. A continuación se describe una de esas posibles modificaciones: la prueba se llevará a cabo en tres muestras idénticas del material u objeto. Una de éstas se someterá a las pruebas adecuadas y se determinará la migración global (M1); la segunda y tercera muestras se someterán a las mismas condiciones de temperatura, pero los períodos de contacto serán respectivamente dos y tres veces superiores a lo especificado y se determinará la migración global en cada caso (M2 y M3, respectivamente).
Se considerará que el material u objeto es conforme siempre que M1 o M3-M2 no excedan del límite de migración global.
2. Un material u objeto que supere el límite de migración global en cantidades no superiores a la tolerancia analítica mencionada más abajo deberá considerarse conforme al presente real decreto.
Se admiten las siguientes tolerancias analíticas:
a) 20 mg/Kg o 3 mg/dm2 en las pruebas de migración que utilizan aceite de oliva rectificado o productos sustitutivos.
b) 12 mg/Kg o 2 mg/dm2 en las pruebas de migración que utilizan los otros simulantes a los que se refiere el anexo VIII.
3. No se efectuarán pruebas de migración que utilicen aceite de oliva o productos sustitutivos para verificar el cumplimiento del límite de migración global en los casos en que se haya demostrado de forma concluyente que el método analítico especificado es inadecuado desde el punto de vista técnico.
En tales casos, para las sustancias que no tengan límites de migración específica u otras restricciones en la lista recogida en el anexo II se aplicará un límite genérico de migración específica de 60 mg/Kg o 10 mg/dm2 según el caso. La suma de todas las migraciones específicas determinadas no excederá, sin embargo, del límite de migración global.
Introducción general
1. Este anexo establece la lista de monómeros y otras sustancias de partida. Dicha lista contiene:
a) Sustancias destinadas a ser sometidas a polimerización, lo que incluye policondensación, poliadición o cualquier otro proceso similar, para producir macromoléculas.
b) Sustancias macromoleculares naturales o sintéticas utilizadas en la fabricación de macromoléculas modificadas, siempre que los monómeros o las otras sustancias de partida necesarias para la síntesis de aquellas no estén incluidos en la lista.
c) Sustancias utilizadas para modificar las sustancias macromoleculares naturales o sintéticas ya existentes.
2. Las sustancias que se indican a continuación no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y estén autorizadas:
a) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra «ácido(s) […], sal(es)» en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n);
b) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de cinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un LME de grupo = 25 mg/kg (expresado como Zn). La restricción aplicable al Zn se aplica también a:
i) las sustancias cuyo nombre contenga «ácido(s) […], sal(es)» que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n),
ii) las sustancias mencionadas en la nota 38 del Anexo III.
3. La lista tampoco incluye las siguientes sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado:
a) Sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado como:
i) Impurezas de las sustancias utilizadas.
ii) Productos intermedios de la reacción.
iii) Productos de descomposición.
b) Oligómeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas así como sus mezclas, si los monómeros o sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están ya incluidos en la lista.
c) Mezclas de las sustancias autorizadas.
Los materiales y objetos que contengan las sustancias mencionadas en los párrafos a), b) y c) cumplirán los requisitos establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.
4. Las sustancias autorizadas deberán ser de buena calidad técnica, en cuanto a los criterios de pureza.
5. La lista contiene los siguientes datos:
a) Columna 1 (número Ref.): el número de referencia CEE de la sustancia de material del embalaje, de la lista.
b) Columna 2 (número CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).
c) Columna 3 (nombre): el nombre químico.
d) Columna 4 (Restricciones y/o especificaciones).
Estas pueden incluir:
a) El límite de migración específica (LME).
b) Cantidad máxima permitida de sustancia en el material u objeto terminado (CM).
c) Cantidad máxima permitida de la sustancia por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo: mg (de sustancia) por 6 dm2 (de superficie de contacto con los productos alimenticios).
d) Cualquier otra restricción específicamente mencionada.
e) Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polímero.
6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.
7. En caso de desacuerdo entre el número del CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número del CAS recogido en el EINECS y en el registro del CAS se aplicará este último.
8. En la columna 4 de la tabla se utilizan una serie de abreviaturas cuyo significado es el siguiente:
LD = límite de detección del método de análisis.
PT = material u objeto terminado.
NCO = grupo funcional isocianato.
ND = no detectable. A efectos del presente real decreto la expresión «no detectable» significa que la sustancia no se debería detectar por un método analítico validado que la detectara con el límite de detección (LD) indicado. Si no existe un método tal en el momento de realizar el análisis, podrá emplearse un método analítico con las debidas características al límite de detección, a la espera de que se desarrolle un método validado.
CM = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto. A los efectos del presente real decreto, la cantidad de sustancia en el material u objeto se determinará mediante un método validado de análisis. De no existir actualmente dicho método, podría utilizarse un método analítico que posea la sensibilidad adecuada para determinar fiablemente el límite especificado mientras se elabora un método validado.
CM(T) = cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados; a efectos del presente real decreto, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.
CMA = Cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada en mg por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos del presente real decreto, la cantidad de la sustancia en la superficie del material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.
CMA(T) = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos del presente real decreto, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.
LME = Límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, a menos que se indique lo contrario; a efectos del presente real decreto, la migración específica de la sustancia se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.
LME(T) = Límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, expresado como total de los grupos o sustancias indicados; a efectos del presente real decreto, la migración específica de las sustancias se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.
|
N.º Ref. |
N.º CAS |
Nombre |
Restricciones y/o especificaciones |
|---|---|---|---|
|
10030 |
000514-10-3 |
Ácido abiético |
|
|
10060 |
000075-07-0 |
Acetaldehído |
LME(T) = 6 mg/kg (2) |
|
10090 |
000064-19-7 |
Ácido acético |
|
|
10120 |
000108-05-4 |
Acetato de vinilo |
LME = 12 mg/kg |
|
10150 |
000108-24-7 |
Anhídrido acético |
|
|
10210 |
000074-86-2 |
Acetileno |
|
|
10599/90A |
061788-89-4 |
Dímeros destilados de los ácidos grasos insaturados (C18) |
CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(27) |
|
10599/91 |
061788-89-4 |
Dímeros sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18) |
CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(27) |
|
10599/92A |
068783-41-5 |
Dímeros hidrogenados destilados de los ácidos grasos insaturados (C18) |
CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(27) |
|
10599/93 |
068783-41-5 |
Dímeros hidrogenados sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18) |
CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(27) |
|
10630 |
000079-06-1 |
Acrilamida |
LME = ND (DL = 0,01 mg/Kg) |
|
10660 |
015214-89-8 |
Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanosulfó-nico |
LME = 0,05 mg/kg |
|
10690 |
000079-10-7 |
Ácido acrílico |
LME(T) = 6 mg/kg (36) |
|
10750 |
002495-35-4 |
Acrilato de bencilo |
LME(T) = 6 mg/kg (36) |
|
10780 |
000141-32-2 |
Acrilato de n-butilo |
LME(T) = 6 mg/kg (36) |
|
10810 |
002998-08-5 |
Acrilato de sec-butilo |
LME(T) = 6 mg/kg (36) |
|
10840 |
001663-39-4 |
Acrilato de terc-butilo |
LME(T) = 6 mg/kg (36) |
|
11005 |
012542-30-2 |
Acrilato de diciclopentenilo |
CMA = 0,05 mg/6 dm2 |
|
11245 |
002156-97-0 |
Acrilato de dodecilo |
LME = 0,05 mg/kg (1) |
|
11470 |
000140-88-5 |
Acrilato de etilo |
LME(T) = 6 mg/kg (36) |
|
11500 |
000103-11-7 |
Acrilato de 2-etilhexilo |
LME = 0,05 mg/kg |
|
11510 |
000818-61-1 |
Acrilato de hidroxietilo |
Ver «Monoacrilato de etilengli-col» |
|
11530 |
00999-61-1 |
Acrilato de 2-hidroxipropilo |
CMA = 0,05 mg/6 dm2 para la suma de acrilato de 2-hidro-xipropilo y acrilato de 2-hidro-xiisopropilo y con arreglo a las especificaciones esta-blecidas en el anexo V |
|
11590 |
000106-63-8 |
Acrilato de isobutilo |
LME(T) = 6 mg/kg (36) |
|
11680 |
000689-12-3 |
Acrilato de isopropilo |
LME(T) = 6 mg/kg (36) |
|
11710 |
000096-33-3 |
Acrilato de metilo |
LME(T) = 6 mg/kg (36) |
|
11830 |
000818-61-1 |
Monoacrilato de etilenglicol |
LME(T) = 6 mg/kg (36) |
|
11890 |
002499-59-4 |
Acrilato de n-octilo |
LME(T) = 6 mg/kg (36) |
|
11980 |
000925-60-0 |
Acrilato de propilo |
LME(T) = 6 mg/kg (36) |
|
12100 |
000107-13-1 |
Acrilonitrilo |
LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analítica incluida) |
|
12130 |
000124-04-9 |
Ácido adípico |
|
|
12265 |
004074-90-2 |
Adipato de divinilo |
CM = 5 mg/kg en PT. Para uso sólo como comonómero |
|
12280 |
002035-75-8 |
Anhídrido adípico |
|
|
12310 |
|
Albúmina |
|
|
12340 |
|
Albúmina coagulada por formaldehído |
|
|
12375 |
|
Monoalcoholes alifáticos saturados, lineales, primarios (C4-C22) |
|
|
12670 |
002855-13-2 |
1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclo-hexano |
LME = 6 mg/kg |
|
12761 |
000693-57-2 |
Ácido 12-aminododecanoico |
LME= 0,05 mg/kg |
|
12763 |
000141-43-5 |
2-Aminoetanol |
LME = 0,05 mg/kg. |
|
12765 |
084434-12-8 |
N-(2-Aminoetil)-beta-alaninato de sodio |
LME= 0,05 mg/kg |
|
12786 |
000919-30-2 |
3-aminopropiltrietoxisilano |
El contenido residual extraíble de 3-Aminopropiltrietoxisilano debe ser inferior a 3 mg/kg de material de relleno cuando se utilice para aumentar la reactividad de la superficie de materiales de relleno inorgánicos y LME = 0,05 mg/kg cuando se utilice para el tratamiento de superficie de materiales y objetos |
|
12788 |
002432-99-7 |
Ácido 11-aminoundecanoico |
LME= 5 mg/kg |
|
12789 |
007664-41-7 |
Amoniaco |
|
|
12820 |
000123-99-9 |
Ácido azelaico |
|
|
12970 |
004196-95-6 |
Anhídrido azelaico |
|
|
13000 |
001477-55-0 |
1,3-Bencenodimetanamina |
LME= 0,05 mg/kg |
|
13060 |
004422-95-1 |
Tricloruro del ácido 1,3,5-bencenotricar-boxílico |
CMA = 0,05 mg/6 dm2 (determi-nado como ácido 1,3,5-ben-cenotricarboxílico) |
|
13075 |
000091-76-9 |
Benzoguanamina |
Ver «2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina» |
|
13090 |
000065-85-0 |
Ácido benzoico |
|
|
13150 |
000100-51-6 |
Alcohol bencílico |
|
|
13180 |
000498-66-8 |
Biciclo[2.2.1]hept-2-eno (= norborneno) |
LME= 0,05 mg/kg |
|
13210 |
001761-71-3 |
Bis(4-aminociclohexil)metano |
LME= 0,05 mg/kg |
|
13317 |
132459-54-2 |
N,N’-Bis[4-(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalenotetracarboxidiimida |
LME = 0,05 mg/kg. Pureza> 98,1% (p/p). Sólo debe utilizarse como comonómero (máx. 4%) para poliésteres (PET, PBT) |
|
13323 |
000102-40-9 |
1,3-bis(2-hidroxietoxi)benceno |
LME = 0,05 mg/kg |
|
13326 |
000111-46-6 |
Éter bis(2-hidroxietílico) |
Ver «Dietilenglicol» |
|
13380 |
000077-99-6 |
2,2-Bis(hidroximetil)-1-butanol |
Ver «1,1,1-Trimetilolpropano» |
|
13390 |
000105-08-8 |
1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano |
|
|
13395 |
004767-03-7 |
Ácido 2,2-bis(hidroximetil)propiónico |
CMA = 0,05 mg/6 dm2 |
|
13480 |
000080-05-7 |
2,2-bis(4-hidroxifenil)propano |
LME(T) = 0,6 mg/kg (28) |
|
13510 |
001675-54-3 |
2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) éter (= BADGE) |
De conformidad con el Real Decreto 293/2003, de 7 de marzo, relativo a la utilización de determinados derivados epoxídicos en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos |
|
13530 |
038103-06-9 |
Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis(4-hidroxi-fenil)propano |
LME = 0,05 mg/kg |
|
13550 |
000110-98-5 |
Éter Bis(hidroxipropílico) |
Ver «Dipropilengicol» |
|
13560 |
0005124-30-1 |
Bis(4-isocianatociclohexil)metano |
Ver «4,4’-Diisocianato de dici-clohexilmetano» |
|
13600 |
047465-97-4 |
3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indo-linona |
LME = 1,8 mg/kg |
|
13607 |
000080-05-7 |
Bisfenol A |
Ver «2,2-Bis(4-hidroxifenil)pro-pano» |
|
13610 |
001675-54-3 |
Éter bis(2,3-epoxipropílico) de bisfenol A |
Ver «Éter bis (2,3-epoxipropílico) de 2,2-bis (4-hidroxifenil)propano» |
|
13614 |
038103-06-9 |
Bis(anhídrido ftálico) de bisfenol A |
Ver «Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis (4-hidroxifenil)propano» |
|
13617 |
000080-09-1 |
Bisfenol S |
Ver «4,4’-Dihidroxidifenilsulfona» |
|
13620 |
010043-35-3 |
Ácido bórico |
LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro) sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano |
|
13630 |
000106-99-0 |
Butadieno |
CM = 1 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analítica incluida) |
|
13690 |
000107-88-0 |
1,3-Butanodiol |
|
|
13720 |
000110-63-4 |
1,4-Butanodiol |
LME(T) = 5 mg/kg (24) |
|
13780 |
002425-79-8 |
1,4-Butanodiol bis(2,3-epoxipropil)éter |
CM = 1 mg/kg en PT (expresado como grupo epoxi, PM=43) |
|
13810 |
000505-65-7 |
1,4-Butanodiolformal |
CMA = 0,05 mg/6 dm2 |
|
13840 |
000071-36-3 |
1-Butanol |
|
|
13870 |
000106-98-9 |
1-Buteno |
|
|
13900 |
000107-01-7 |
2-Buteno |
|
|
13932 |
000598-32-3 |
3-Buten-2-ol |
CMA = ND (LD = 0,02 mg/6 dm2) |
|
14020 |
000098-54-4 |
4-terc-Butilfenol |
LME = 0,05 mg/kg |
|
14110 |
000123-72-8 |
Butiraldehído |
|
|
14140 |
000107-92-6 |
Ácido butírico |
|
|
14170 |
000106-31-0 |
Anhídrido butírico |
|
|
14200 |
000105-60-2 |
Caprolactama |
LME(T) = 15 mg/kg (5) |
|
14230 |
002123-24-2 |
Caprolactama, sal de sodio |
LME(T) = 15 mg/kg (5) (expre-sado como caprolactama) |
|
14260 |
000502-44-3 |
Caprolactona |
LME = 0,05 mg/kg (expresado como la suma de caprolactona y ácido 6-hidroxihexanoico) |
|
14320 |
000124-07-2 |
Ácido caprílico |
|
|
14350 |
000630-08-0 |
Monóxido de carbono |
|
|
14380 |
000075-44-5 |
Cloruro de carbonilo |
CM = 1 mg/kg en PT |
|
14411 |
008001-79-4 |
Aceite de ricino |
|
|
14500 |
009004-34-6 |
Celulosa |
|
|
14530 |
007782-50-5 |
Cloro |
|
|
14570 |
000106-89-8 |
1-Cloro-2,3-epoxipropano |
Ver «Epiclorhidrina» |
|
14650 |
000079-38-9 |
Clorotrifluoretileno |
CMA = 0,5 mg/6 dm2 |
|
14680 |
000077-92-9 |
Ácido cítrico |
|
|
14710 |
000108-39-4 |
m-Cresol |
|
|
14740 |
000095-48-7 |
o-Cresol |
|
|
14770 |
000106-44-5 |
p-Cresol |
|
|
14800 |
003724-65-0 |
Ácido crotónico |
CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(33) |
|
14841 |
000599-64-4 |
4-Cumilfenol |
LME = 0,05 mg/kg |
|
14880 |
000105-08-8 |
1,4-Ciclohexanodimetanol |
Ver «1,4-Bis(hidroximetil)ciclo-hexano» |
|
14950 |
003173-53-3 |
Isocianato de ciclohexilo |
CM(T) = 1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26) |
|
15030 |
000931-88-4 |
Cicloocteno |
LME = 0,05 mg/kg. Para uso solamente en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante A en el anexo VIII |
|
15070 |
001647-16-1 |
1,9-Decadieno |
LME = 0,05 mg/kg |
|
15095 |
000334-48-5 |
Ácido decanoico |
|
|
15100 |
000112-30-1 |
1-Decanol |
|
|
15130 |
000872-05-9 |
1-Deceno |
LME = 0,05 mg/kg |
|
15250 |
000110-60-1 |
1,4-Diaminobutano |
|
|
15267 |
000080-08-0 |
4,4-Diaminodifenilsulfona |
LME = 5 mg/kg |
|
15272 |
000107-15-3 |
1,2-Diaminoetano |
Ver «Etilendiamina» |
|
15274 |
000124-09-4 |
1,6-Diaminohexano |
Ver «Hexametilendiamina» |
|
15310 |
000091-76-9 |
2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina |
CMA = 5 mg/6 dm2 |
|
15565 |
000106-46-7 |
1,4-Diclorobenceno |
LME = 12 mg/kg |
|
15610 |
000080-07-9 |
4,4’-Diclorodifenilsulfona |
LME = 0,05 mg/kg |
|
15700 |
005124-30-1 |
4,4’-Diisocianato de diciclohexilmetano |
CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) |
|
15760 |
000111-46-6 |
Dietilenglicol |
LME(T) = 30 mg/kg (3) |
|
15790 |
000111-40-0 |
Dietilentriamina |
LME = 5 mg/kg |
|
15820 |
000345-92-6 |
4,4’-Difluorobenzofenona |
LME = 0,05 mg/kg |
|
15880 |
000120-80-9 |
1,2-Dihidroxibenceno |
LME = 6 mg/kg |
|
15910 |
000108-46-3 |
1,3-Dihidroxibenceno |
LME = 2,4 mg/kg |
|
15940 |
000123-31-9 |
1,4-Dihidroxibenceno |
LME = 0,6 mg/kg |
|
15970 |
000611-99-4 |
4,4’-Dihidroxibenzofenona |
LME(T) = 6 mg/kg (15) |
|
16000 |
000092-88-6 |
4,4’-Dihidroxidifenilo |
LME = 6 mg/kg |
|
16090 |
000080-09-1 |
4,4’-Dihidroxidifenilsulfona |
LME = 0,05 mg/kg |
|
16150 |
000108-01-0 |
Dimetilaminoetanol |
LME = 18 mg/kg |
|
16210 |
006864-37-5 |
3,3’-dimetil-4,4’-diaminodiciclohexilme-tano |
LME = 0,05 mg/kg (32). Para utilizar sólo en poliamidas |
|
16240 |
000091-97-4 |
4,4’-Diisocianato de 3,3’-dimetilbifenilo |
CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) |
|
16360 |
000576-26-1 |
2,6-Dimitilfenol |
LME = 0,05 mg/kg |
|
16390 |
000126-30-7 |
2,2’-Dimetil-1,3-Propanodiol |
LME = 0,05 mg/kg |
|
16450 |
000646-06-0 |
1,3-Dioxolano |
LME = 5 mg/kg |
|
16480 |
000126-58-9 |
Dipentaeritritol |
|
|
16540 |
000102-09-0 |
Carbonato de difenilo |
LME = 0,05 mg/kg |
|
16570 |
004128-73-8 |
4,4’-Diisocianato del éter difenílico |
CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) |
|
16600 |
005873-54-1 |
2,4’-Diisocianato de difenilmetano |
CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) |
|
16630 |
000101-68-8 |
4,4’-Diisocianato de difenilmetano |
CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) |
|
16650 |
000127-63-9 |
Difenilsulfona |
LME(T) = 3 mg/kg (25) |
|
16660 |
000110-98-5 |
Dipropilenglicol |
|
|
16690 |
001321-74-0 |
Divinilbenceno |
CMA = 0,01 mg/6 dm2 o LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida) para la suma de divinilben-ceno y etilvinilbenceno y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V |
|
16694 |
013811-50-2 |
N,N’-Divinil-2-imidazolidinona |
CM = 5 mg/kg en PT |
|
16697 |
000693-23-2 |
Ácido n-dodecanodioico |
|
|
16704 |
000112-41-4 |
1-Dodeceno |
LME = 0,05 mg/kg |
|
16750 |
000106-89-8 |
Epiclorhidrina |
CM = 1 mg/kg en PT |
|
16780 |
000064-17-5 |
Etanol |
|
|
16950 |
000074-85-1 |
Etileno |
|
|
16955 |
000096-49-1 |
Carbonato de etileno |
Contenido residual = 5 mg/kg de hidrogel en una proporción máxima de 10 g de hidrogel por 1 kg de producto alimen-ticio. El hidrolizado contiene etilenglicol con un LME = 30 mg/ kg |
|
16960 |
000107-15-3 |
Etilendiamina |
LME = 12 mg/kg |
|
16990 |
000107-21-1 |
Etilenglicol |
LME(T) = 30 mg/kg (3) |
|
17005 |
000151-56-4 |
Etilenimina |
LME = ND (LD = 0,01 mg/ kg) |
|
17020 |
000075-21-8 |
Óxido de etileno |
CM = 1 mg/kg en PT |
|
17050 |
000104-76-7 |
2-Etil-1-hexanol |
LME = 30 mg/kg |
|
17110 |
016219-75-3 |
5-etilidenbiciclo[2.2.1]hept-2-eno |
CMA = 0,05 mg/6 dm2. El cociente superficie/cantidad de alimento deberá ser infe-rior a 2 dm2/kg |
|
17160 |
000097-53-0 |
Eugenol |
LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida) |
|
17170 |
061788-47-4 |
Ácidos grasos del aceite de coco |
|
|
17200 |
068308-53-2 |
Ácidos grasos del aceite de soja |
|
|
17230 |
061790-12-3 |
Ácidos grasos del aceite de tall |
|
|
17260 |
000050-00-0 |
Formaldehído |
LME(T) = 15 mg/kg (22) |
|
17290 |
000110-17-8 |
Ácido fumárico |
|
|
17530 |
000050-99-7 |
Glucosa |
|
|
18010 |
000110-94-1 |
Ácido glutárico |
|
|
18070 |
000108-55-4 |
Anhídrido glutárico |
|
|
18100 |
000056-81-5 |
Glicerol |
|
|
18220 |
068564-88-5 |
Ácido N-heptilaminoundecanoico |
LME = 0,05 mg/kg (1) |
|
18250 |
000115-28-6 |
Ácido hexacloroendometilentetrahidrof-tálico |
LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) |
|
18280 |
000115-27-5 |
Anhídrido hexacloroendometilentetrahi-droftálico |
LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) |
|
18310 |
036653-82-4 |
1-Hexadecanol |
|
|
18430 |
000116-15-4 |
Hexafluoropropileno |
LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) |
|
18460 |
000124-09-4 |
Hexametilendiamina |
LME = 2,4 mg/kg |
|
18640 |
000822-06-0 |
Diisocianato de hexametileno |
CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) |
|
18670 |
000100-97-0 |
Hexametilentetramina |
LME(T) = 15 mg/kg (22) (expre-sado como formaldehído) |
|
18700 |
000629-11-8 |
1,6-hexanodiol |
LME = 0,05 mg/kg |
|
18820 |
000592-41-6 |
1-Hexeno |
LME = 3 mg/kg |
|
18867 |
000123-31-9 |
Hidroquinona |
Ver «1,4-Dihidroxibenceno» |
|
18880 |
000099-96-7 |
Ácido p-hidroxibenzoico |
|
|
18896 |
001679-51-2 |
4-(hidroximetil)-1-ciclohexeno |
LME = 0,05 mg/kg |
|
18897 |
016712-64-4 |
Ácido 6-hidroxi-2-naftalenocarboxílico |
LME = 0,05 mg/kg |
|
18898 |
000103-90-2 |
N-(4-hidroxifenil)acetamida |
LME = 0,05 mg/kg |
|
19000 |
000115-11-7 |
Isobuteno |
|
|
19060 |
000109-53-5 |
Éter isobutilvinílico |
CM = 5 mg/kg en PT |
|
19110 |
004098-71-9 |
1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-tri-metilciclohexano |
CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) |
|
19150 |
000121-91-5 |
Ácido isoftálico |
LME = 5 mg/kg |
|
19210 |
001459-93-4 |
Isoftalato de dimetilo |
LME = 0,05 mg/kg |
|
19243 |
000078-79-5 |
Isopreno |
Ver «2-Metil-1,3-butadieno» |
|
19270 |
000097-65-4 |
Ácido itacónico |
|
|
19460 |
000050-21-5 |
Ácido láctico |
|
|
19470 |
000143-07-7 |
Ácido láurico |
|
|
19480 |
002146-71-6 |
Laurato de vinilo |
|
|
19490 |
000947-04-6 |
Laurolactama |
LME = 5 mg/kg |
|
19510 |
011132-73-3 |
Lignocelulosa |
|
|
19540 |
000110-16-7 |
Ácido maleíco |
LME(T) = 30 mg/kg (4) |
|
19960 |
000108-31-6 |
Anhídrido maleíco |
LME(T) = 30 mg/kg (4) (expresado como ácido maleíco) |
|
19975 |
000108-78-1 |
Melamina |
Ver «2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina» |
|
19990 |
000079-39-0 |
Metalcrilamida |
LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida) |
|
20020 |
000079-41-4 |
Ácido metacrílico |
LME(T) = 6 mg/kg (37) |
|
20050 |
000096-05-9 |
Metacrilato de alilo |
LME = 0,05 mg/kg |
|
20080 |
002495-37-6 |
Metacrilato de bencilo |
LME(T) = 6 mg/kg (37) |
|
20110 |
000097-88-1 |
Metacrilato de butilo |
LME(T) = 6 mg/kg (37) |
|
20140 |
002998-18-7 |
Metacrilato de sec-butilo |
LME(T) = 6 mg/kg (37) |
|
20170 |
000585-07-9 |
Metacrilato de terc-butilo |
LME(T) = 6 mg/kg (37) |
|
20260 |
000101-43-9 |
Metacrilato de ciclohexilo |
LME = 0,05 mg/kg |
|
20410 |
002082-81-7 |
Dimetacrilato de 1,4-butanodiol |
LME = 0,05 mg/kg |
|
20440 |
000097-90-5 |
Dimetacrilato de etilenglicol |
LME = 0,05 mg/kg |
|
20530 |
002867-47-2 |
Metacrilato de 2-(dimetilamino)etilo |
LME = ND (LD = 0,02 mg/ kg, tolerancia analítica incluida) |
|
20590 |
000106-91-2 |
Metacrilato de 2,3-epoxipropilo |
CMA = 0,02 mg/6 dm2 |
|
20890 |
000097-63-2 |
Metacrilato de etilo |
LME(T) = 6 mg/kg (37) |
|
21010 |
000097-86-9 |
Metacrilato de isobutilo |
LME(T) = 6 mg/kg (37) |
|
21100 |
004655-34-9 |
Metacrilato de isopropilo |
LME(T) = 6 mg/kg (37) |
|
21130 |
000080-62-6 |
Metacrilato de metilo |
LME(T) = 6 mg/kg (37) |
|
21190 |
000868-77-9 |
Monometacrilato de etilenglicol |
LME(T) = 6 mg/kg (37) |
|
21280 |
002177-70-0 |
Metacrilato de fenilo |
LME(T) = 6 mg/kg (37) |
|
21340 |
002210-28-8 |
Metacrilato de propilo |
LME(T) = 6 mg/kg (37) |
|
21370 |
010595-80-9 |
Metacrilato de 2-sulfoetilo |
|
|
21400 |
054276-35-6 |
Metacrilato de sulfopropilo |
CMA = 0,05 mg/6 dm2 |
|
21460 |
000760-93-0 |
Anhídrido metacrílico |
LME(T) = 6 mg/kg (37) |
|
21490 |
000126-98-7 |
Metacrilonitrilo |
LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analítica incluida) |
|
21520 |
001561-92-8 |
Metalilsulfonato sódico |
LME = 5 mg/kg |
|
21550 |
000067-56-1 |
Metanol |
|
|
21640 |
000078-79-5 |
2-Metil-1,3-butadieno |
CM = 1 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,02 mg/ kg, tolerancia analítica incluida) |
|
21730 |
000563-45-1 |
3-Metil-1-buteno |
CMA = 0,006 mg/6 dm2. Para uso solamente en polipropileno |
|
21765 |
106246-33-7 |
4,4’-Metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilina) |
CMA = 0,05 mg/6 dm2 |
|
21821 |
000505-65-7 |
1,4-(Metilendioxi)butano |
Ver «1,4-Butanodiolformal» |
|
21940 |
000924-42-5 |
N-Metilolacrilamida |
LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) |
|
21970 |
000923-02-4 |
N-Metilolmetacrilamida |
LME = 0,05 mg/kg |
|
22150 |
000691-37-2 |
4-metil-1-penteno |
LME = 0,05 mg/kg |
|
22210 |
000098-83-9 |
Alfa-metilestireno |
LME = 0,05 mg/kg |
|
22331 |
025513-64-8 |
Mezcla de (35-45% p/p) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano y (55-65% p/p) 1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexano |
CMA = 5 mg/6 dm2 |
|
22332 |
|
Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-dii socianato de 2,4,4-trimetilhexano |
CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) |
|
22350 |
000544-63-8 |
Ácido mirístico |
|
|
22360 |
001141-38-4 |
Ácido 2,6-naftalendicarboxílico |
LME = 5 mg/kg |
|
22390 |
000840-65-3 |
2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo |
LME = 0,05 mg/kg |
|
22420 |
003173-72-6 |
1,5-Diisocianato de naftaleno |
CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) |
|
22437 |
000126-30-7 |
Neopentilglicol |
Ver «2,2-dimetil-1,3-propano-diol» |
|
22450 |
009004-70-0 |
Nitrocelulosa |
|
|
22480 |
000143-08-8 |
1-Nonanol |
|
|
22550 |
000498-66-8 |
Norborneno |
Ver «Biciclo[2.2.1]hept-2-eno» |
|
22570 |
000112-96-9 |
Isocianato de octadecilo |
CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) |
|
22600 |
000111-87-5 |
1-Octanol |
|
|
22660 |
000111-66-0 |
1-Octeno |
LME = 15 mg/kg |
|
22763 |
000112-80-1 |
Ácido oleico |
|
|
22775 |
000144-62-7 |
Ácido oxálico |
LME(T) = 6 mg/kg (29) |
|
22778 |
007456-68-0 |
4,4’-oxibis(bencenosulfonilazida) |
CMA = 0,05 mg/6 dm2 |
|
22780 |
000057-10-3 |
Ácido palmítico |
|
|
22840 |
000115-77-5 |
Pentaeritritol |
|
|
22870 |
000071-41-0 |
1-Pentanol |
|
|
22900 |
000109-67-1 |
1-Penteno |
LME = 5 mg/kg |
|
22932 |
001187-93-5 |
Éter perfluorometil perfluorovinílico |
LME = 0,05 mg/kg. Sólo debe utilizarse para recubrimientos antiadherentes |
|
22937 |
001623-05-8 |
Éter perfluoropropilperfluorovinílico |
LME = 0,05 mg/kg |
|
22960 |
000108-95-2 |
Fenol |
|
|
23050 |
000108-45-2 |
1,3-Fenilendiamina |
LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida) |
|
23070 |
000102-39-6 |
Ácido (1,3-fenilenedioxi)diacético |
CMA = 0,05 mg/6 dm2 |
|
23155 |
000075-44-5 |
Fosgeno |
Ver «Cloruro de carbonilo» |
|
23170 |
007664-38-2 |
Ácido fosfórico |
|
|
23175 |
000122-52-1 |
Fosfito de trietilo |
CM = ND (LD = 1 mg/kg en PT) |
|
23187 |
|
Ácido ftálico |
Ver «Ácido tereftálico» |
|
23200 |
000088-99-3 |
Ácido o-ftálico |
|
|
23230 |
000131-17-9 |
Ftalato de dialilo |
LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) |
|
23380 |
000085-44-9 |
Anhídrido ftálico |
|
|
23470 |
000080-56-8 |
alfa-Pineno |
|
|
23500 |
000127-91-3 |
beta-Pineno |
|
|
23547 |
009016-00-6 |
Polidimetilsiloxano (PM > 6 800) |
De acuerdo con las especifica-ciones del anexo V |
|
23590 |
025322-68-3 |
Polietilenglicol |
|
|
23651 |
025322-69-4 |
Polipropilenoglicol |
|
|
23740 |
000057-55-6 |
1,2-Propanodiol |
|
|
23770 |
000504-63-2 |
1,3-Propanodiol |
LME = 0,05 mg/kg |
|
23800 |
000071-23-8 |
1-Propanol |
|
|
23830 |
000067-63-0 |
2-Propanol |
|
|
23860 |
000123-38-6 |
Propionaldehído |
|
|
23890 |
000079-09-4 |
Ácido propiónico |
|
|
23920 |
000105-38-4 |
Propionato de vinilo |
LME(T) = 6 mg/kg (2) (expresado como acetaldehido) |
|
23950 |
000123-62-6 |
Anhídrido propiónico |
|
|
23980 |
000115-07-1 |
Propileno |
|
|
24010 |
000075-56-9 |
Óxido de propileno |
CM = 1 mg/kg en PT |
|
24051 |
000120-80-9 |
Pirocatecol |
Ver «1,2-Dihidroxibenceno» |
|
24057 |
000089-32-7 |
Anhídrido piromelítico |
LME = 0,05 mg/kg (expresado como ácido piromelítico) |
|
24070 |
073138-82-6 |
Ácidos resínicos y ácidos de la colofonia |
|
|
24072 |
000108-46-3 |
Resorcinol |
Ver «1,3-Dihidroxibenceno» |
|
24073 |
000101-90-6 |
Éter diglicidilico del resorcinol |
CMA = 0,005 mg/6 dm2. Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en el anexo VIII y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrás de la capa de PET |
|
24100 |
008050-09-7 |
Colofonia |
|
|
24130 |
008050-09-7 |
Goma de colofonia |
Ver «colofonia» |
|
24160 |
008052-10-6 |
Colofonia de aceite de tall |
|
|
24190 |
008050-09-7 |
Colofonia de madera |
Véase «Colofonia» (Nº de ref. 24100) |
|
24250 |
009006-04-6 |
Caucho natural |
|
|
24270 |
000069-72-7 |
Ácido salicílico |
|
|
24280 |
000111-20-6 |
Ácido sebácico |
|
|
24430 |
002561-88-8 |
Anhídrido sebácico |
|
|
24475 |
001313-82-2 |
Sulfuro de sodio |
|
|
24490 |
000050-70-4 |
Sorbitol |
|
|
24520 |
008001-22-7 |
Aceite de soja |
|
|
24540 |
009005-25-8 |
Almidón, calidad alimentaria |
|
|
24550 |
000057-11-4 |
Ácido esteárico |
|
|
24610 |
000100-42-5 |
Estireno |
|
|
24760 |
026914-43-2 |
Ácido estirenosulfónico |
LME = 0,05 mg/kg |
|
24820 |
000110-15-6 |
Ácido succínico |
|
|
24850 |
000108-30-5 |
Anhídrido succínico |
|
|
24880 |
000057-50-1 |
Sacarosa |
|
|
24886 |
046728-75-0 |
Ácido 5-Sulfoisoftálico, sal monolítica |
LME = 5 mg/kg y para litio LME(T) = 0,6 mg/kg (8)(expresado como litio) |
|
24887 |
006362-79-4 |
Ácido 5-Sulfoisoftalico, sal monosódica |
LME = 5 mg/kg |
|
24888 |
003965-55-7 |
5-Sulfoisoftalato de dimetilo, sal mono-sódica |
LME = 0,05 mg/kg |
|
24903 |
068425-17-2 |
Jarabes, almidón hidrolizado, hidroge-nados |
Con arreglo a las especifi-caciones establecidas en el anexo V |
|
24910 |
000100-21-0 |
Ácido tereftálico |
LME = 7,5 mg/kg |
|
24940 |
000100-20-9 |
Dicloruro del ácido tereftálico |
LME(T) = 7,5 mg/kg (expresado como ácido tereftálico) |
|
24970 |
000120-61-6 |
Tereftalato de dimetilo |
|
|
25080 |
001120-36-1 |
1-Tetradeceno |
LME = 0,05 mg/kg |
|
25090 |
000112-60-7 |
Tetraetilenglicol |
|
|
25120 |
000116-14-3 |
Tetrafluoretileno |
LME = 0,05 mg/kg |
|
25150 |
000109-99-9 |
Tetrahidrofurano |
LME = 0,6 mg/kg |
|
25180 |
000102-60-3 |
N,N,N’,N’,-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina |
|
|
25210 |
000584-84-9 |
2,4-Diisocianato de tolueno |
CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) |
|
25240 |
000091-08-7 |
2,6-Diisocianato de tolueno |
CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) |
|
25270 |
026747-90-0 |
2,4-Diisocianato de tolueno, dimerizado |
CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26) |
|
25360 |
|
Trialquil (C5-C15) acetato de 2,3-epo-xipropilo |
CM = 1 mg/kg en PT (expresado como grupo epoxi, peso molecular = 43) |
|
25380 |
|
Trialquil(C7-C17) acetato de vinilo (=versatato de vinilo) |
CMA = 0,05 mg/6 dm2 |
|
25385 |
000102-70-5 |
Trialilamina |
De acuerdo con las especifi-caciones del anexo V |
|
25420 |
000108-78-1 |
2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina |
LME = 30 mg/kg |
|
25450 |
026896-48-0 |
Triciclodecanodimetanol |
LME = 0,05 mg/kg |
|
25510 |
000112-27-6 |
Trietilenglicol |
|
|
25540 |
000528-44-9 |
Ácido trimelítico |
LME(T) = 5 mg/kg (35) |
|
25550 |
000552-30-7 |
Anhídrido trimelítico |
LME(T) = 5 mg/kg (35) (expresado como ácido trimelítico) |
|
25600 |
000077-99-6 |
1,1,1-Trimetilolpropano |
LME = 6 mg/kg |
|
25840 |
003290-92-4 |
Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano |
LME = 0,05 mg/kg |
|
25900 |
000110-88-3 |
Trioxano |
LME = 5 mg/kg |
|
25910 |
024800-44-0 |
Tripropilenglicol |
|
|
25927 |
027955-94-8 |
1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano |
CM = 0,5 mg/kg en PT. Para uso solamente en policarbonatos |
|
25960 |
000057-13-6 |
Urea |
|
|
26050 |
000075-01-4 |
Cloruro de vinilo |
CM=1 mg/Kg en PT. LME=0,01 mg/Kg. |
|
26110 |
000075-35-4 |
Cloruro de vinilideno |
CM = 5 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,05 mg/ kg) |
|
26140 |
000075-38-7 |
Fluoruro de vinilideno |
LME = 5 mg/kg |
|
26155 |
001072-63-5 |
1-Vinilimidazol |
CM = 5 mg/kg en PT |
|
26170 |
003195-78-6 |
N-Vinil-N-metilacetamida |
CM = 2 mg/kg en PT |
|
26320 |
002768-02-7 |
Viniltrimetoxisilano |
CM = 5 mg/kg en PT |
|
26360 |
007732-18-5 |
Agua |
De acuerdo con el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano |
(1) Advertencia: existe el riesgo de superar el LME en simulantes alimenticios grasos.
(2) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 10060 y 23920, no debe superar la restricción indicada.
(3) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 15760, 16990, 47680, 53650 y 89440, no debe superar la restricción indicada.
(4) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 19540, 19960 y 64800, no debe superar la restricción indicada.
(5) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14200, 14230 y 41840, no debe superar la restricción indicada.
(8) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de referencia 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restricción indicada.
(15) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y 61600, no debe superar la restricción indicada.
(22) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 17260, 18670, 54880 y 59280, no debe superar la restricción indicada.
(23) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13620, 36840, 40320 y 87040, no debe superar la restricción indicada.
(24) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13720 y 40580, no debe superar la restricción indicada.
(25) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 16650 y 51570, no debe superar la restricción indicada.
(26) CM(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 y 25270, no debe superar la restricción indicada.
(27) CMA(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 10599/90A, 10599/91, 10599/92A y 10599/93, no debe superar la restricción indicada.
(28) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13480 y 39680, no debe superar la restricción indicada.
(29) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 22775 y 69920, no debe superar la restricción indicada.
(32) Cuando haya un contacto graso, la conformidad se evaluará utilizando isoctano como sustituto del simulante D (inestable).
(33) CMA(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14800 y 45600, no debe superar la restricción indicada.
(35) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 25540 y 25550, no debe superar la restricción indicada.
(36) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 10690, 10750, 10780, 10810,10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 y 31500, no debe superar la restricción indicada.
(37) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890, 21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340 y 21460, no debe superar la restricción indicada.
|
N.º Ref. |
N.º CAS |
Nombre |
Restricciones y/o especificaciones |
|---|---|---|---|
|
13050 |
000528-44-9 |
Ácido 1,2,4-bencenotricarboxílico |
Ver «Ácido trimelítico» |
|
15730 |
000077-73-6 |
Diciclopentadieno |
|
|
18370 |
000592-45-0 |
1,4-Hexadieno |
|
|
26230 |
000088-12-0 |
Vinilpirrolidona |
|
Introducción general
1. El presente anexo contiene la lista de:
a) sustancias que se incorporan a los plásticos para producir un efecto técnico en el producto acabado, incluidos los «aditivos poliméricos»; están concebidas para estar presentes en los objetos acabados;
b) sustancias utilizadas para proporcionar un medio adecuado para la polimerización.
A los efectos del presente anexo, las sustancias mencionadas en a) y b) se denominarán en lo sucesivo «aditivos».
A los efectos del presente anexo, se entenderá por «aditivo polimérico» cualquier polímero, prepolímero u oligómero que pueda añadirse al plástico a fin de lograr un efecto técnico pero que no pueda utilizarse en ausencia de otros polímeros como principal componente estructural de materiales y objetos acabados.También incluye sustancias que pueden añadirse al medio en el que se desarrolla la polimerización.
La lista no incluye:
a) sustancias que influyen directamente en la formación de polímeros;
b) colorantes;
c) disolventes.
2. Las sustancias que se indican a continuación no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y estén autorizadas:
a) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra «ácido(s) […], sal(es)» en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n);
b) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de cinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un LME de grupo = 25 mg/kg (expresado como Zn). La restricción aplicable al Zn se aplica también a:
i) las sustancias cuyo nombre contenga «ácido(s) […], sal(es)» que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n),
ii) las sustancias mencionadas en la nota 38
3. La lista no incluye las siguientes sustancias, aunque puedan estar presentes:
a) Sustancias que pueden estar presentes en el producto terminado, como: impurezas de las sustancias, productos intermedios de reacción y productos de descomposición.
b) Mezclas de las sustancias autorizadas.
Los materiales y objetos que contengan las sustancias indicadas en los párrafos a) y b) deberán ajustarse a los requisitos establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.
4. Las sustancias deben ser de buena calidad técnica en cuanto a criterios de pureza.
5. La lista contiene la siguiente información:
a) Columna 1 (número Ref.): el número de referencia CEE de los materiales de envase de la sustancia mencionada en la lista.
b) Columna 2 (número CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).
c) Columna 3 (nombre): el nombre químico.
d) Columna 4 (restricciones y/o especificaciones):
Estas pueden incluir:
i) El límite de migración específica (LME).
ii) Cantidad máxima permitida de sustancia en el material u objeto terminado (CM).
iii) Cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo mg (de sustancia)/6 dm2 (de superficie en contacto con los productos alimenticios).
iv) Cualquier otra restricción específicamente mencionada.
v) Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polímero.
6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.
7. En caso de desacuerdo entre el número CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número CAS recogido en el EINECS y en el registro CAS, se aplicará el número CAS del registro CAS.
|
N.º Ref |
N.º CAS |
Nombre |
Restricciones y/o especificaciones |
|---|---|---|---|
|
30000 |
000064-19-7 |
Ácido acético |
|
|
30045 |
000123-86-4 |
Acetato de butilo |
|
|
30080 |
004180-12-5 |
Acetato de cobre |
LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre) |
|
30140 |
000141-78-6 |
Acetato de etilo |
|
|
30280 |
000108-24-7 |
Anhídrido acético |
|
|
30295 |
000067-64-1 |
Acetona |
|
|
30340 |
330198-91-9 |
12-(Acetoxi) estearato de 2,3-bis (acetoxi) propilo |
|
|
30370 |
— |
Ácido acetilacético, sales |
|
|
30401 |
— |
Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos, acetilados |
|
|
30610 |
— |
Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, y sus ésteres con mono-, di y triglicerol (incluidos los ácidos grasos ramificados a los niveles que se presentan naturalmente) |
|
|
30612 |
— |
Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, sintéticos, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerol |
|
|
30960 |
— |
Ésteres de los ácidos alif. monocarb.(C6-C22) con poliglicerol |
|
|
31328 |
— |
Ácidos grasos obtenidos a partir de grasas y aceites alimenticios animales o vegetales |
|
|
31530 |
123968-25-2 |
Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxi-fenil)etil)fenilo |
LME = 5 mg/kg |
|
31542 |
174254-23-0 |
Acrilato de metilo, telómero con 1-dode-ca- notiol, ésteres alquílicos C16-C18 |
CM = 0,5 % (p/p) en PT |
|
31730 |
000124-04-9 |
Ácido adípico |
|
|
33120 |
— |
Monoalcoholes alif. sat. lineales, prima rios (C4-C24) |
|
|
33350 |
009005-32-7 |
Ácido algínico |
|
|
33801 |
— |
Ácido n-alquil (C10-C13) bencenolsulfó-nico |
LME = 30 mg/kg |
|
34281 |
— |
Ácidos alquil (C8-C22) sulfúricos lineales primarios, con un número par de átomos de carbono |
|
|
34475 |
— |
Hidroxifosfito de aluminio y calcio, hidrato |
|
|
34480 |
— |
Aluminio (fibras, copos, polvos) |
|
|
34560 |
021645-51-2 |
Hidróxido de aluminio |
|
|
34690 |
011097-59-9 |
Hidroxicarbonato de aluminio y magnesio |
|
|
34720 |
001344-28-1 |
Óxido de aluminio |
|
|
34850 |
143925-92-2 |
Aminas, bis (alquil de sebo hidrogenado) oxidado |
CM = Sólo para utilización en: |
|
34895 |
000088-68-6 |
2-aminobenzamida |
LME = 0,05 mg/kg. Sólo para utilización en PET para agua y bebidas |
|
35120 |
013560-49-1 |
Diéster del ácido 3-aminocrotónico con éter tiobis (2-hidroxietílico) |
|
|
35160 |
006642-31-5 |
6-amino-1,3-dimetiluracilo |
LME = 5 mg/kg |
|
35170 |
000141-43-5 |
2-aminoetanol |
LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en el anexo VIII y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrás de la capa de PET |
|
35284 |
000111-41-1 |
N-(2-aminoetil)etanolamina |
LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en el anexo VIII y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrás de la capa de PET |
|
35320 |
007664-41-7 |
Amoniaco |
|
|
35440 |
001214-97-9 |
Bromuro de amonio |
|
|
35600 |
001336-21-6 |
Hidróxido de amonio |
|
|
35840 |
000506-30-9 |
Ácido araquídico |
|
|
35845 |
007771-44-0 |
Ácido araquidónico |
|
|
36000 |
000050-81-7 |
Ácido ascórbico |
|
|
36080 |
000137-66-6 |
Palmitato de ascorbilo |
|
|
36160 |
010605-09-1 |
Estearato de ascorbilo |
|
|
36840 |
012007-55-5 |
Tetraborato de bario |
LME(T) = 1 mg/kg expresado como bario (12) y LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano |
|
36880 |
008012-89-3 |
Cera de abejas |
|
|
36960 |
003061-75-4 |
Behénamida |
|
|
37040 |
000112-85-6 |
Ácido behénico |
|
|
37280 |
001302-78-9 |
Bentonita |
|
|
37360 |
000100-52-7 |
Benzaldehído |
Con arreglo a lo dispuesto en la nota 9 |
|
37600 |
000065-85-0 |
Ácido benzoico |
|
|
37680 |
000136-60-7 |
Benzoato de butilo |
|
|
37840 |
000093-89-0 |
Benzoato de etilo |
|
|
38080 |
000093-58-3 |
Benzoato de metilo |
|
|
38160 |
002315-68-6 |
Benzoato de propilo |
|
|
38510 |
136504-96-6 |
1,2-Bis(3-aminopropil) etilendiamina, polímero con N-butil-2,2,6,6-tetrametil 4-piperidinamina y 2,4,6-tricloro-1,3,5 triazina |
LME = 5 mg/kg |
|
38515 |
001533-45-5 |
4,4’Bis (2-benzoxazolil)estilbeno |
LME = 0,05 mg/kg (1) |
|
38810 |
080693-00-1 |
Difosfito de bis (2,6-di-terc-butil-4-metilfenil) pentaeritritol |
LME = 5 mg/kg (como suma de fosfito y fosfato) |
|
38840 |
154862-43-8 |
Difosfito de bis (2,4-dicumilfenil)pentaeritritol |
LME = 5 mg/kg (como suma de la sustancia misma, su forma oxidada [fosfato de bis (2,4-dicumilfenil) pentaeri tritol] y su producto de hidrólisis [2,4-dicumilfenol]) |
|
38879 |
135861-56-2 |
Bis(3,4-dimetilbencilideno)sorbitol |
|
|
38885 |
002725-22-6 |
2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazina |
LME = 0,05 mg/kg. Solamente para alimentos acuosos |
|
38950 |
079072-96-1 |
Bis(4-etilbencilideno) sorbitol |
|
|
39200 |
006200-40-4 |
Cloruro de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxi-propil-3-(dodeciloxi) metilamonio |
LME = 1,8 mg/kg |
|
39680 |
000080-05-7 |
2,2-bis(4-hidroxifenil)propano |
LME(T)= 0,6 mg/kg (28) |
|
39815 |
182121-12-6 |
9,9-Bis(metoximetil)fluoreno |
CMA = 0,05 mg/6 dm2 |
|
39890 |
087826-41-3 |
Bis(metilbencilideno) sorbitol |
|
|
39925 |
129228-21-3 |
3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetilhexano |
LME = 0,05 mg/kg |
|
40120 |
068951-50-8 |
Hidroximetilfosfonato de bis(polietilen-glicol) |
LME = 0,6 mg/kg |
|
40320 |
010043-35-3 |
Ácido bórico |
LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro) sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano |
|
40400 |
010043-11-5 |
Nitruro de boro |
|
|
40570 |
000106-97-8 |
Butano |
|
|
40580 |
000110-63-4 |
1,4-Butanodiol |
LME(T) = 5 mg/kg (24) |
|
41040 |
005743-36-2 |
Butirato de calcio |
|
|
41120 |
010043-52-4 |
Cloruro de calcio |
|
|
41280 |
001305-62-0 |
Hidróxido de calcio |
|
|
41520 |
001305-78-8 |
Óxido de calcio |
|
|
41600 |
012004-14-7 |
Sulfoaluminato de calcio |
|
|
41680 |
000076-22-2 |
Alcanfor |
Con arreglo a lo dispuesto en la nota 9 |
|
41760 |
008006-44-8 |
Cera de candelilla |
|
|
41840 |
000105-60-2 |
Caprolactama |
LME(T) = 15 mg/kg (5) |
|
41960 |
000124-07-2 |
Ácido caprílico |
|
|
42080 |
001333-86-4 |
Negro de carbón |
Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V |
|
42160 |
000124-38-9 |
Dióxido de carbono |
|
|
42320 |
007492-68-4 |
Carbonato de cobre |
LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre) |
|
42500 |
— |
Ácido carbónico, sales |
|
|
42640 |
009000-11-7 |
Carboximetilcelulosa |
|
|
42720 |
008015-86-9 |
Cera de Carnauba |
|
|
42800 |
009000-71-9 |
Caseína |
|
|
42880 |
008001-79-4 |
Aceite de ricino |
|
|
42960 |
064147-40-6 |
Aceite de ricino deshidratado |
|
|
43200 |
— |
Mono- y diglicéridos del aceite de ricino |
|
|
43280 |
009004-34-6 |
Celulosa |
|
|
43300 |
009004-36-8 |
Acetobutirato de celulosa |
|
|
43360 |
068442-85-3 |
Celulosa regenerada |
|
|
43440 |
008001-75-0 |
Ceresina |
|
|
43480 |
064365-11-3 |
Carbón activado |
Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo |
|
43515 |
— |
Ésteres de los ácidos grasos del aceite de coco con cloruro de colina |
CMA = 0,9 mg/6 dm2 |
|
44160 |
000077-92-9 |
Ácido cítrico |
|
|
44640 |
000077-93-0 |
Citrato de trietilo |
|
|
45195 |
007787-70-4 |
Bromuro de cobre |
LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre) |
|
45200 |
001335-23-5 |
Ioduro de cobre |
LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre) yLME = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo) |
|
45280 |
~ |
Fibras de algodón |
|
|
45450 |
068610-51-5 |
Copolímero p-cresol-diciclopentadie-noisobutileno |
LME = 5 mg/kg |
|
45560 |
014464-46-1 |
Cristobalita |
|
|
45600 |
003724-65-0 |
Ácido crotónico |
CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(33) |
|
45640 |
005232-99-5 |
2-ciano-3,3-difenilacrilato de etilo |
LME = 0,05 mg/kg |
|
45705 |
166412-78-8 |
Ácido 1,2-ciclohexanodicarboxílico, diisononil éster |
|
|
45760 |
000108-91-8 |
Ciclohexilamina |
|
|
45920 |
009000-16-2 |
Dammar |
|
|
45940 |
000334-48-5 |
Ácido n-decanoico |
|
|
46070 |
010016-20-3 |
alfa-Dextrina |
|
|
46080 |
007585-39-9 |
beta-Dextrina |
|
|
46375 |
061790-53-2 |
Tierra de diatomeas |
|
|
46380 |
068855-54-9 |
Tierra de diatomeas calcinada con fundente de carbonato sódico |
|
|
46480 |
032647-67-9 |
Dibencilidensorbitol |
|
|
46700 |
|
5,7-di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetil-fenil)- 3H-benzofuran-2-ona con: |
LME = 5 mg/kg |
|
46720 |
004130-42-1 |
2,6-di-terc-butil-4-etilfenol |
CMA = 4,8 mg/6 dm2 |
|
46790 |
004221-80-1 |
3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-terc-butilfenilo |
|
|
46800 |
067845-93-6 |
3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de hexadecilo |
|
|
46870 |
003135-18-0 |
3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfona to de dioctadecilo |
|
|
46880 |
065140-91-2 |
3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfona- to de monoetilo, sal de calcio |
LME = 6 mg/kg |
|
47210 |
026427-07-6 |
Ácido dibutiltiostannoico, polímero [= Tiobis (sulfuro de butilestaño) polímero] |
De acuerdo con las especifi caciones del anexo V |
|
47440 |
000461-58-5 |
Diciandiamida |
|
|
47540 |
027458-90-8 |
Disulfuro de di-terc-dodecilo |
LME = 0,05 mg/kg |
|
47680 |
000111-46-6 |
Dietilenglicol |
LME(T) = 30 mg/kg (3) |
|
48460 |
000075-37-6 |
1,1-Difluoroetano |
|
|
48620 |
000123-31-9 |
1,4-Dihidroxibenceno |
LME = 0,6 mg/kg |
|
48720 |
000611-99-4 |
4,4’-Dihidroxibenzofenona |
LME(T) = 6 mg/kg (15) |
|
49485 |
134701-20-5 |
2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol |
LME = 1 mg/kg |
|
49540 |
000067-68-5 |
Dimetil sulfóxido |
|
|
51200 |
000126-58-9 |
Dipentaeritritol |
|
|
51700 |
147315-50-2 |
2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(hexiloxi) fenol |
LME = 0,05 mg/kg |
|
51760 |
025265-71-8 |
Dipropilenglicol |
|
|
52640 |
016389-88-1 |
Dolomita |
|
|
52645 |
010436-08-5 |
cis-11-Eicosenamida |
|
|
52720 |
000112-84-5 |
Erucamida |
|
|
52730 |
000112-86-7 |
Ácido erúcico |
|
|
52800 |
000064-17-5 |
Etanol |
|
|
53270 |
037205-99-5 |
Etilcarboximetilcelulosa |
|
|
53280 |
009004-57-3 |
Etilcelulosa |
|
|
53360 |
000110-31-6 |
N,N’-Etileno-bis-oleamida |
|
|
53440 |
005518-18-3 |
N,N’-Etileno-bis-palmitamida |
|
|
53520 |
000110-30-5 |
N,N’-Etileno-bis-estearamida |
|
|
53600 |
000060-00-4 |
Ácido etilendiaminotetraacético |
|
|
53610 |
054453-03-1 |
Etilendiaminotetraacetato de cobre |
LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre) |
|
53650 |
000107-21-1 |
Etilenglicol |
LME(T) = 30 mg/kg (3) |
|
54005 |
005136-44-7 |
Etileno-N-palmitamida-N’-estearamida |
|
|
54260 |
009004-58-4 |
Etilhidroxietilcelulosa |
|
|
54270 |
— |
Etilhidroximetilcelulosa |
|
|
54280 |
— |
Etilhidroxipropilcelulosa |
|
|
54300 |
118337-09-0 |
2,2’Etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil) fluorofosfonito |
LME = 6 mg/kg |
|
54450 |
— |
Grasas y aceites de origen alimentario animal o vegetal |
|
|
54480 |
— |
Grasas y aceites hidrogenados de origen alimentario animal o vegetal |
|
|
54930 |
025359-91-5 |
Copolímero formaldehído-1-naftol [=Poli(1-hidroxinaftilmetano)] |
LME = 0,05 mg/kg |
|
55040 |
000064-18-6 |
Ácido fórmico |
|
|
55120 |
000110-17-8 |
Ácido fumárico |
|
|
55190 |
029204-02-2 |
Ácido gadoleico |
|
|
55440 |
009000-70-8 |
Gelatina |
|
|
55520 |
— |
Fibras de vidrio |
|
|
55600 |
— |
Micropartículas de vidrio |
|
|
55680 |
000110-94-1 |
Ácido glutárico |
|
|
55920 |
000056-81-5 |
Glicerol |
|
|
56020 |
099880-64-5 |
Dibehenato de glicerol |
|
|
56360 |
— |
Ésteres de glicerol con ácido acético |
|
|
56486 |
— |
Ésteres de glicerol con ácidos alif. sat.lineales con un número par de átomos de carbono (C14-C18) y con ácidos alif. insat. lineales con un número par de átomos de carbono (C16-C18) |
|
|
56487 |
— |
Ésteres de glicerol con ácido butírico |
|
|
56490 |
— |
Ésteres de glicerol con ácido erúcico |
|
|
56495 |
— |
Ésteres de glicerol con ácido 12-hi droxiesteárico |
|
|
56535 |
— |
Ésteres de glicerol con ácido nonanoico |
|
|
56500 |
— |
Ésteres de glicerol con ácido láurico |
|
|
56510 |
— |
Ésteres de glicerol con ácido linoleico |
|
|
56520 |
— |
Ésteres de glicerol con ácido mirístico |
|
|
56540 |
— |
Ésteres de glicerol con ácido oleico |
|
|
56550 |
— |
Ésteres de glicerol con ácido palmítico |
|
|
56570 |
— |
Ésteres de glicerol con ácido propiónico |
|
|
56580 |
— |
Ésteres de glicerol con ácido ricinoleico |
|
|
56585 |
— |
Ésteres de glicerol con ácido esteárico |
|
|
56610 |
030233-64-8 |
Monobehenato de glicerol |
|
|
56720 |
026402-23-3 |
Monohexanoato de glicerol |
|
|
56800 |
030899-62-8 |
Monolaurato diacetato de glicerol |
|
|
56880 |
026402-26-6 |
Monooctanoato de glicerol |
|
|
57040 |
— |
Monooleato de glicerol, éster con ácido ascórbico |
|
|
57120 |
— |
Monooleato de glicerol, éster con ácido cítrico |
|
|
57200 |
— |
Monopalmitato de glicerol, éster con ácido ascórbico |
|
|
57280 |
— |
Monopalmitato de glicerol, éster con ácido cítrico |
|
|
57600 |
— |
Monoestearato de glicerol, éster con ácido ascórbico |
|
|
57680 |
— |
Monoestearato de glicerol, éster con ácido cítrico |
|
|
57800 |
018641-57-1 |
Tribehenato de glicerol |
|
|
57920 |
000620-67-7 |
Triheptanoato de glicerol |
|
|
58300 |
— |
Glicina, sales |
|
|
58320 |
007782-42-5 |
Grafito |
|
|
58400 |
009000-30-0 |
Goma guar |
|
|
58480 |
009000-01-5 |
Goma arábiga |
|
|
58720 |
000111-14-8 |
Ácido heptanoico |
|
|
59280 |
000100-97-0 |
Hexametilentetramina |
LME(T) = 15 mg/kg (22) (expresado como formal dehído) |
|
59360 |
000142-62-1 |
Ácido hexanoico |
|
|
59760 |
019569-21-2 |
Huntita |
|
|
59990 |
007647-01-0 |
Ácido clorhídrico |
|
|
60030 |
012072-90-1 |
Hidromagnesita |
|
|
60080 |
012304-65-3 |
Hidrotalcita |
|
|
60160 |
000120-47-8 |
4-Hidroxibenzoato de etilo |
|
|
60180 |
004191-73-5 |
4-Hidroxibenzoato de isopropilo |
|
|
60200 |
000099-76-3 |
4-Hidroxibenzoato de metilo |
|
|
60240 |
000094-13-3 |
4-Hidroxibenzoato de propilo |
|
|
60480 |
003864-99-1 |
2-(2’-Hidroxi-3,5’-di-terc-butil-fenil)-5-clorobenzotriazol |
LME(T) = 30 mg/kg (19) |
|
60560 |
009004-62-0 |
Hidroxietilcelulosa |
|
|
60880 |
009032-42-2 |
Hidroxietilmetil celulosa |
|
|
61120 |
009005-27-0 |
Hidroxietilalmidón |
|
|
61390 |
037353-59-6 |
Hidroximetilcelulosa |
|
|
61680 |
009004-64-2 |
Hidroxipropil celulosa |
|
|
61800 |
009049-76-7 |
Hidroxipropil almidón |
|
|
61840 |
000106-14-9 |
Ácido 12-hidroxiesteárico |
|
|
62020 |
007620-77-1 |
Ácido 12-hidroxiesteárico, sal de litio |
LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio) |
|
62140 |
006303-21-5 |
Ácido hipofosforoso |
|
|
62240 |
001332-37-2 |
Óxido de hierro |
|
|
62245 |
012751-22-3 |
Fosfuro de hierro |
Sólo para polímeros y copolímeros de PET |
|
62450 |
000078-78-4 |
Isopentano |
|
|
62640 |
008001-39-6 |
Cera japonesa |
|
|
62720 |
001332-58-7 |
Caolín |
|
|
62800 |
— |
Caolín calcinado |
|
|
62960 |
000050-21-5 |
Ácido láctico |
|
|
63040 |
000138-22-7 |
Lactato de butilo |
|
|
63280 |
000143-07-7 |
Ácido láurico |
|
|
63760 |
008002-43-5 |
Lecitina |
|
|
63840 |
000123-76-2 |
Ácido levulínico |
|
|
63920 |
000557-59-5 |
Ácido lignocérico |
|
|
64015 |
000060-33-3 |
Ácido linoleico |
|
|
64150 |
028290-79-1 |
Ácido linolénico |
|
|
64500 |
— |
Lisina, sales |
|
|
64640 |
001309-42-8 |
Hidróxido de magnesio |
|
|
64720 |
001309-48-4 |
Óxido de magnesio |
|
|
64800 |
00110-16-7 |
Ácido maleíco |
LME(T) = 30 mg/kg (4) |
|
64990 |
025736-61-2 |
Sal de sodio del copolímero de estireno y anhídrido maleico |
Con arreglo a las especifica-ciones establecidas en el anexo V |
|
65020 |
006915-15-7 |
Ácido málico |
|
|
65040 |
000141-82-2 |
Ácido malónico |
|
|
65520 |
000087-78-5 |
Manitol |
|
|
65920 |
066822-60-4 |
Copolímeros cloruro de N-metacriloilo xietil-N,N-dimetil-N-carboximetilamonio, sal de sodio - metacrilato de octadecilo - metacrilato de etilo - metacrilato de ciclohexilo - N-vinil-2-pirrolidona |
|
|
66200 |
037206-01-2 |
Metilcarboximetilcelulosa |
|
|
66240 |
009004-67-5 |
Metilcelulosa |
|
|
66560 |
004066-02-8 |
2,2’Metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfe-nol) |
LME(T) = 3 mg/kg (6) |
|
66580 |
000077-62-3 |
2,2’Metilenbis [4-metil-6-(1-metilciclo-hexil) fenol] |
LME(T) = 3 mg/kg (6) |
|
66640 |
009004-59-5 |
Metiletilcelulosa |
|
|
66695 |
— |
Metilhidroximetilcelulosa |
|
|
66700 |
009004-65-3 |
Metilhidroxipropilcelulosa |
|
|
66755 |
002682-20-4 |
2-Metil-4-isotiazolin-3-ona |
LME = ND (LD = 0,02 mg/ kg, tolerancia analítica incluida) |
|
66905 |
000872-50-4 |
N-metilpirrolidona |
|
|
66930 |
068554-70-1 |
Metilsilsesquioxano |
Monómero residual en metil-silsesquioxano: < 1 mg de metiltrimetoxisilano/kg de metilsilsesquioxano |
|
67120 |
012001-26-2 |
Mica |
|
|
67155 |
— |
Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4’-(5-metil-2- benzoxazolil)estilbeno, 4,4’bis(2-ben-zoxa-zolil)estilbeno y 4,4’-bis(5-metil-2-benzoxa-zolil)estilbeno |
No más de 0,05 % p/p (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación). Con arreglo a las especifica-ciones establecidas en el anexo V |
|
67180 |
— |
Mezcla de ftalato de n-decilo n-octilo (50% p/p), de ftalato de di-n-decilo (25 % p/p) y de ftalato di-n-octilo (25 % p/p) |
LME = 5 mg/kg (1) |
|
67200 |
001317-33-5 |
Disulfuro de molibdeno |
|
|
67840 |
— |
Ácidos montánicos y/o sus ésteres conetilenglicol y/o 1,3-butanodiol y/o glicerol |
|
|
67850 |
008002-53-7 |
Cera de Montana |
|
|
67891 |
000544-63-8 |
Ácido mirístico |
|
|
68040 |
003333-62-8 |
7-[2-H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarina |
|
|
68078 |
027253-31-2 |
Neodecanoato de cobalto |
LME(T) = 0,05 mg/kg (expresado como ácido neo- decanoico) y LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expresado como cobalto). No debe utilizarse en polímeros en contacto con alimentos para los que el anexo VIII establece el simulante D |
|
68125 |
037244-96-5 |
Nefelina sienita |
|
|
68145 |
080410-33-9 |
2,2’,2’’-Nitrilo[trietil tris(3,3’,5,5’-tetra-terc-butil-1,1’-bifenil-2,2’-diil)fosfito] |
LME =5 mg/kg (como suma de fosfito y fosfato) |
|
68960 |
000301-02-0 |
Oleamida |
|
|
69040 |
000112-80-1 |
Ácido oléico |
|
|
69760 |
000143-28-2 |
Alcohol oleílico |
|
|
69920 |
000144-62-7 |
Ácido oxálico |
LME(T) = 6 mg/kg (29) |
|
70000 |
070331-94-1 |
2,2’-Oxamidobis[etil-3-(3,5-di-terc-butil 4-hidroxifenil) propionato] |
|
|
70240 |
012198-93-5 |
Ozocerita |
|
|
70400 |
000057-10-3 |
Ácido palmítico |
|
|
71020 |
000373-49-9 |
Ácido palmitoleico |
|
|
71440 |
009000-69-5 |
Pectina |
|
|
71600 |
000115-77-5 |
Pentaeritritol |
|
|
71635 |
025151-96-6 |
Dioleato de pentaeritritol |
LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en el anexo VIII |
|
71670 |
178671-58-4 |
Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol |
LME = 0,05 mg/kg |
|
71680 |
006683-19-8 |
Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi fenil) propionato] de pentaeritritol |
|
|
71720 |
000109-66-0 |
Pentano |
|
|
71960 |
003825-26-1 |
Ácido perfluorooctanoico, sal de amo-nio |
Únicamente se utilizará en objetos de uso repetido, sinterizados a altas temperaturas |
|
72640 |
007664-38-2 |
Ácido fosfórico |
|
|
73160 |
— |
Fosfatos de mono- y di-n-alquilo (C16 y C18) |
LME = 0,05 mg/kg |
|
73720 |
000115-96-8 |
Fosfato de tricloroetilo |
LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida) |
|
74010 |
145650-60-8 |
Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfe-nilo) etilo |
LME =5 mg/kg (como suma de fosfito y fosfato) |
|
74240 |
031570-04-4 |
Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo) |
|
|
74480 |
000088-99-3 |
Ácido o-ftálico |
|
|
74560 |
000085-68-7 |
Ftalato de bencilbutilo |
Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) como plastifi-cante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos excepto para preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero, y los productos de conformidad con el Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo; c) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME = 30 mg/kg de simulante alimenticio |
|
74640 |
000117-81-7 |
Ftalato de bis(2-etilhexilo) |
Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos; b) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME = 1,5 mg/kg de simulante alimenticio |
|
74880 |
000084-74-2 |
Ftalato de dibutilo |
Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos; b) como agente de apoyo técnico en poliolefinas en concentraciones de hasta el 0,05% en el producto final.LME = 0,3 mg/kg de simulante alimenticio |
|
75100 |
068515-48-0 |
Diésteres de ácido ftálico con alcoholes ramificados primarios, saturados C8-C10,más de 60 % C9 |
Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) como plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos excepto para preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero, y los productos de conformidad con el Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo; c) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME(T) = 9 mg/kg de simulante alimenticio (42) |
|
75105 |
068515-49-1 |
Diésteres de ácido ftálico con alcoholes primarios, saturados C9-C11, más de 90% C10 |
Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) como plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos excepto para preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero, y los productos de conformidad con el Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo; c) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME(T) = 9 mg/kg de simu-lante alimenticio (42) |
|
76320 |
000085-44-9 |
Anhídrido ftálico |
|
|
76415 |
019455-79-9 |
Pimelato de calcio |
|
|
76721 |
009016-00-6 |
Polidimetilsiloxano (PM > 6800) |
De acuerdo con las especifica-ciones del anexo V |
|
76730 |
— |
Polidimetilsiloxano, gamma-hidroxipro-pilado |
LME = 6 mg/kg |
|
76815 |
— |
Ésteres de poliéster de ácido adípico con glicerol o pentaeritritol, con ácidos grasos C12-C22 no ramificados con número par de átomos de carbono |
Con arreglo a las especifica-ciones establecidas en el anexo V |
|
76845 |
031831-53-5 |
Poliéster de 1,4-butanodiol con capro-lactona |
Deberá respetarse la restricción para el nº de referencia 14260 y el nº de referencia 13720. Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V |
|
76866 |
— |
Poliésteres de 1,2-propandiol o 1,3- o1,4-butandiol o polipropilenglicol con ácido adípico, que pueden tener el extremo encapsulado en ácido acético oácidos grasos C12-C18 o n-octanol o n decanol |
LME = 30 mg/kg |
|
76960 |
025322-68-3 |
Polietilenglicol |
|
|
77370 |
070142-34-6 |
Polietilenglicol-30 dipolihidroxiestea rato |
|
|
77600 |
061788-85-0 |
Éster de polietilenglicol con aceite de ricino hidrogenado |
|
|
77702 |
— |
Ésteres de polietilenglicol con ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) y sus sulfatos de amonio y sodio |
|
|
77895 |
068439-49-6 |
Éter monoalquílico (C16-C18) de polieti-lenglicol (OE = 2-6) |
LME = 0,05 mg/kg y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V |
|
79040 |
009005-64-5 |
Monolaurato de polietilenglicol sorbi- tano |
|
|
79120 |
009005-65-6 |
Monooleato de polietilenglicol sorbi- tano |
|
|
79200 |
009005-66-7 |
Monopalmitato de polietilenglicol sor- bitano |
|
|
79280 |
009005-67-8 |
Monoestearato de polietilenglicol sor- bitano |
|
|
79360 |
009005-70-3 |
Trioleato de polietilenglicol sorbitano |
|
|
79440 |
009005-71-4 |
Triestearato de polietilenglicol sorbi- tano |
|
|
79600 |
009046-01-9 |
Fosfato de polietilenglicol éter tridecí-lico |
LME = 5 mg/kg. Sólo para materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos acuosos. Con arreglo a las especificaciones estableci-das en el anexo V |
|
79920 |
009003-11-6 |
Poli(etilen propilen) glicol |
|
|
80000 |
009002-88-4 |
Cera de polietileno |
|
|
80240 |
029894-35-7 |
Ricinoleato de poliglicerol |
|
|
80640 |
— |
Polioxialquil (C2-C4) dimetilpolisiloxano |
|
|
80720 |
008017-16-1 |
Ácidos polifosfóricos |
|
|
80800 |
025322-69-4 |
Polipropilenoglicol |
|
|
81060 |
009003-07-0 |
Cera de polipropileno |
|
|
81220 |
192268-64-7 |
Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N-butilamino]1,3,5-triazina-2,4-diil] [2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino] 1,6 hexanodiil [(2,2,6,6-tetrametil-4 piperidinil)imino]]alfa-[N,N,N’,N’-tetrabutil-N» (2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N»-[6(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-hexil][1,3,5triazina-2,4,6-triamina]-omega N,N,N’,N’-tetrabutil-1,3,5-triazina-2,4-dia mina |
LME = 5 mg/kg |
|
81500 |
9003-39-8 |
Polivinilpirrolidona |
Con arreglo a las especifica-ciones establecidas en el anexo V |
|
81515 |
087189-25-1 |
Poli(glicerolato de cinc) |
LME(T) = 25 mg/kg (38) (expresado como cinc) |
|
81520 |
007758-02-3 |
Bromuro de potasio |
|
|
81600 |
001310-58-3 |
Hidróxido de potasio |
|
|
81760 |
— |
Polvos, escamas y fibras de latón, bronce, cobre, acero inoxidable, estaño y aleaciones de cobre, estaño y hierro |
LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre). LME = 48 mg/kg (expresado como hierro) |
|
81840 |
000057-55-6 |
1,2-Propanodiol |
|
|
81882 |
000067-63-0 |
2-Propanol |
|
|
82000 |
000079-09-4 |
Ácido propiónico |
|
|
82080 |
009005-37-2 |
Alginato de 1,2-propilenglicol |
|
|
82240 |
022788-19-8 |
Dilaurato de 1,2-propilenglicol |
|
|
82400 |
000105-62-4 |
Dioleato de 1,2-propilenglicol |
|
|
82560 |
033587-20-1 |
Dipalmitato de 1,2-propilenglicol |
|
|
82720 |
006182-11-2 |
Diestearato de 1,2-propilenglicol |
|
|
82800 |
027194-74-7 |
Monolaurato de 1,2-propilenglicol |
|
|
82960 |
001330-80-9 |
Monooleato de 1,2-propilenglicol |
|
|
83120 |
029013-28-3 |
Monopalmitato de 1,2-propilenglicol |
|
|
83300 |
001323-39-3 |
Monoestearato de 1,2-propilenglicol |
|
|
83320 |
— |
Propilhidroxietilcelulosa |
|
|
83325 |
— |
Propilhidroximetilcelulosa |
|
|
83330 |
— |
Propilhidroxipropilcelulosa |
|
|
83440 |
002466-09-3 |
Ácido pirofosfórico |
|
|
83455 |
013445-56-2 |
Ácido pirofosforoso |
|
|
83460 |
012269-78-2 |
Pirofilita |
|
|
83470 |
014808-60-7 |
Cuarzo |
|
|
83599 |
068442-12-6 |
Productos de reacción de oleato de 2-mercaptoetilo con diclorodimetilestaño, sulfuro de sodio y triclorometilestaño |
LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expresado como estaño) |
|
83610 |
073138-82-6 |
Ácidos resínicos y ácidos de la colofo nia |
|
|
83840 |
008050-09-7 |
Colofonia |
|
|
84000 |
008050-31-5 |
Éster de colofonia con glicerol |
|
|
84080 |
008050-26-8 |
Éster de colofonia con pentaeritritol |
|
|
84210 |
065997-06-0 |
Colofonia hidrogenada |
|
|
84240 |
065997-13-9 |
Éster de colofonia hidrogenada con gli cerol |
|
|
84320 |
008050-15-5 |
Éster de colofonia hidrogenada con me tanol |
|
|
84400 |
064365-17-9 |
Éster de colofonia hidrogenada con pentaeritritol |
|
|
84560 |
009006-04-6 |
Caucho natural |
|
|
84640 |
000069-72-7 |
Ácido salicílico |
|
|
85360 |
000109-43-3 |
Sebacato de dibutilo |
|
|
85601 |
— |
Silicatos naturales (excepto los asbes tos) |
|
|
85610 |
— |
Silicatos naturales silanados (excepto amianto) |
|
|
85680 |
001343-98-2 |
Ácido silícico |
|
|
85840 |
053320-86-8 |
Silicato de litio magnesio sodio |
LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio) |
|
86000 |
— |
Ácido silícico sililado |
|
|
86160 |
000409-21-2 |
Carburo de silicio |
|
|
86240 |
007631-86-9 |
Dióxido de silicio |
|
|
86285 |
— |
Dióxido de silicio silanado |
|
|
86560 |
007647-15-6 |
Bromuro de sodio |
|
|
86720 |
001310-73-2 |
Hidróxido de sodio |
|
|
87040 |
001330-43-4 |
Tetraborato de sodio |
LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano |
|
87200 |
000110-44-1 |
Ácido sórbico |
|
|
87280 |
029116-98-1 |
Dioleato de sorbitano |
|
|
87520 |
062568-11-0 |
Monobehenato de sorbitano |
|
|
87600 |
001338-39-2 |
Monolaurato de sorbitano |
|
|
87680 |
001338-43-8 |
Monooleato de sorbitano |
|
|
87760 |
026266-57-9 |
Monopalmitato de sorbitano |
|
|
87840 |
001338-41-6 |
Monoestearato de sorbitano |
|
|
87920 |
061752-68-9 |
Tetraestearato de sorbitano |
|
|
88080 |
026266-58-0 |
Trioleato de sorbitano |
|
|
88160 |
054140-20-4 |
Tripalmitato de sorbitano |
|
|
88240 |
026658-19-5 |
Triestearato de sorbitano |
|
|
88320 |
000050-70-4 |
Sorbitol |
|
|
88600 |
026836-47-5 |
Monoestearato de sorbitol |
|
|
88640 |
008013-07-8 |
Aceite de soja epoxidado |
LME = 60 mg/kg. No obstante, en el caso de los obturadores de PVC utilizados para sellar tarros de cristal que contengan preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero, o alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo, el LME se reduce a 30 mg/kg |
|
88800 |
009005-25-8 |
Almidón, calidad alimentaria |
|
|
88880 |
068412-29-3 |
Almidón hidrolizado |
|
|
88960 |
000124-26-5 |
Estearamida |
|
|
89040 |
000057-11-4 |
Ácido esteárico |
|
|
89200 |
007617-31-4 |
Estearato de cobre |
LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre) |
|
89440 |
— |
Ésteres del ácido esteárico con etilen-glicol |
LME(T) = 30 mg/kg (3) |
|
90720 |
058446-52-9 |
Estearoilbenzoilmetano |
|
|
90800 |
005793-94-2 |
Estearoil-2-lactilato de calcio |
|
|
90960 |
000110-15-6 |
Ácido succínico |
|
|
91200 |
000126-13-6 |
Acetoisobutirato de sacarosa |
|
|
91360 |
000126-14-7 |
Octaacetato de sacarosa |
|
|
91840 |
007704-34-9 |
Azufre |
|
|
91920 |
007664-93-9 |
Ácido sulfúrico |
|
|
92030 |
010124-44-4 |
Sulfato de cobre |
LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre) |
|
92080 |
014807-96-6 |
Talco |
|
|
92150 |
001401-55-4 |
Ácido tánico |
De acuerdo con las especificaciones del JECFA |
|
92160 |
000087-69-4 |
Ácido tartárico |
|
|
92195 |
— |
Taurina, sales |
|
|
92205 |
057569-40-1 |
Diéster del ácido tereftálico con 2,2’-me- tilenobis (4-metil-6-terc-butilfenol) |
|
|
92350 |
000112-60-7 |
Tetraetilenglicol |
|
|
92640 |
000102-60-3 |
N,N,N’,N’-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina |
|
|
92700 |
078301-43-6 |
Polímero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadies-piro[5.1.11.2]-henecosan-21-ona |
LME = 5 mg/kg |
|
92930 |
120218-34-0 |
Tiodietanolbis(5-metoxicarbonil-2,6-di-metil-1,4-dihidropiridina-3-carboxilato) |
LME = 6 mg/kg |
|
93440 |
013463-67-7 |
Dióxido de titanio |
|
|
93520 |
000059-02-9 |
alfa-Tocoferol |
|
|
93680 |
009000-65-1 |
Goma tragacanto |
|
|
93720 |
000108-78-1 |
2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina |
LME = 30 mg/kg |
|
93760 |
000077-90-7 |
Citrato de tri-n-butil acetilo |
|
|
94320 |
000112-27-6 |
Trietilenglicol |
|
|
94960 |
000077-99-6 |
1,1,1-Trimetilolpropano |
LME = 6 mg/kg |
|
95000 |
028931-67-1 |
Copolímero de trimetracrilato de trimetill propano y de metacrilato de metilo |
|
|
95020 |
6846-50-0 |
Diisobutirato de 2,2,4-trimetil-1,3-pen-tanediol |
LME = 5 mg/kg de alimento. Únicamente se utilizará en guantes de un solo uso |
|
95200 |
001709-70-2 |
1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil 4-hidroxibenzil)benceno |
|
|
95270 |
161717-32-4 |
Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenilo 2-butil-2-etil-1,3-propanodiol |
LME = 2 mg/kg (como suma de fosfito, fosfato y el producto de hidrólisis =TTBP) |
|
95420 |
745070-61-5 |
1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)-benceno |
LME = 0,05 mg/kg de alimento |
|
95725 |
110638-71-6 |
Vermiculita, producto de reacción con citrato de litio |
LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio) |
|
95855 |
007732-18-5 |
Agua |
De acuerdo con el Real Decreto 140/2003 |
|
95859 |
— |
Ceras, de elevada pureza, derivadas del petróleo basadas en materias primas hidrocarbonadas sintéticas |
De acuerdo con las especifica-ciones del anexo V |
|
95883 |
— |
Aceites minerales blancos, parafínicos, derivados del petróleo, basados en materias primas hidrocarbonadas |
De acuerdo con las especifica-ciones del anexo V |
|
95905 |
013983-17-0 |
Wollastonita |
|
|
95920 |
— |
Harina y fibras de madera, no tratadas |
|
|
95935 |
011138-66-2 |
Goma xantana |
|
|
96190 |
020427-58-1 |
Hidróxido de cinc |
LME(T) = 25 mg/kg (38) (expre-sado como cinc) |
|
96240 |
001314-13-2 |
Óxido de cinc |
LME(T) = 25 mg/kg (38) (expre-sado como cinc) |
|
96320 |
001314-98-3 |
Sulfuro de cinc |
LME(T) = 25 mg/kg (38) (expre-sado como cinc) |
(1) Advertencia: existe el riesgo de superar el LME en simulantes alimenticios grasos.
(3) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 15760, 16990, 47680, 53650 y 89440, no debe superar la restricción indicada.
(4) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 19540, 19960 y 64800, no debe superar la restricción indicada.
(5) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14200, 14230 y 41840, no debe superar la restricción indicada.
(6) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 66560 y 66580, no debe superar la restricción indicada.
(7) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 y 92030, no debe superar la restricción indicada.
(8) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de referencia 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restricción indicada.
(9) Advertencia: existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore las características organolépticas de los alimentos con los que esté en contacto y que, por consiguiente, el producto acabado no respete lo dispuesto en las letras b) y c) del apartado 1 del artículo 3 del Reglamento 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.
(11) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración (expresada como yodo) de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 45200, 64320, 81680 y 86800, no debe superar la restricción indicada.
(12) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 36720, 36800, 36840 y 92000, no debe superar la restricción indicada.
(14) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 44960, 68078, 69160, 82020 y 89170, no debe superar la restricción indicada.
(15) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y 61600, no debe superar la restricción indicada.
(16) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 49595, 49600, 67520, 67515 y 83599, no debe superar la restricción indicada.
(19) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 60400, 60480 y 61440, no debe superar la restricción indicada.
(22) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 17260, 18670, 54880 y 59280, no debe superar la restricción indicada.
(23) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13620, 36840, 40320 y 87040, no debe superar la restricción indicada.
(24) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13720 y 40580, no debe superar la restricción indicada.
(28) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13480 y 39680, no debe superar la restricción indicada.
(29) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 22775 y 69920, no debe superar la restricción indicada.
(33) CMA(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14800 y 45600, no debe superar la restricción indicada.
(38) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 81515, 96190, 96240 y 96320, así como de las sales (incluidas sales dobles y sales ácidas) de zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados, no debe superar la restricción indicada. La restricción prevista para el Zn se aplicará igualmente a las sustancias cuyo nombre contenga «… ácido(s), sal(es)» que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n).
(42) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de referencia 75100 y 75105, no debe superar la restricción indicada.
|
N.º Ref. |
N.º CAS |
Nombre |
Restricciones y/o especificaciones |
|---|---|---|---|
|
30180 |
002180-18-9 |
Acetato de manganeso |
LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como man ganeso) |
|
31500 |
025134-51-4 |
Copolímero de ácido acrílico y acrilato de 2-etilhexilo |
LME(T) = 6 mg/kg (36) (expresado como ácido acrílico) y LME = 0,05 mg/ kg (expresado como acrilato de 2-etil hexilo) |
|
31520 |
061167-58-6 |
Acrilato de 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroxi-5-metilbencil)-4-metilfenilo |
LME = 6 mg/kg |
|
31920 |
000103-23-1 |
Adipato de bis(2-etilhexilo) |
LME = 18 mg/kg (1) |
|
34230 |
— |
Ácido alquil(C8-C22)sulfónico |
LME = 6 mg/kg |
|
34650 |
151841-65-5 |
Fosfato hidroxibis [2,2’-metilenbis (4,6-di- terc.-butilfenil)] de aluminio |
LME = 5 mg/kg |
|
35760 |
001309-64-4 |
Trióxido de antimonio |
LME = 0,04 mg/kg (39) (expresado como antimo nio) |
|
36720 |
017194-00-2 |
Hidróxido de bario |
LME(T) = 1 mg/kg (12) (expresado como bario) |
|
36800 |
010022-31-8 |
Nitrato de bario |
LME(T) = 1 mg/kg (12) (expresado como bario) |
|
38000 |
000553-54-8 |
Benzoato de litio |
LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio) |
|
38240 |
000119-61-9 |
Benzofenona |
LME = 0,6 mg/kg |
|
38505 |
351870-33-2 |
Sal disódica de ácido cis-endo-biciclo[2.2.1]heptano-2,3-dicarboxí-lico |
LME = 5 mg/kg. No debe uti-lizarse con polietileno en con-tacto con productos alimen-ticios ácidos. Pureza ≥96 % |
|
38560 |
007128-64-5 |
2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil) tiofe-no |
LME = 0,6 mg/kg |
|
38700 |
063397-60-4 |
Bis(isooctilo tioglicolato) de bis(2-carbo-bu-toxietil)estaño |
LME = 18 mg/kg |
|
38800 |
032687-78-8 |
N,N’-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionil]hidrazida |
LME = 15 mg/kg |
|
38820 |
026741-53-7 |
Difosfito de bis(2,4-di-terc-butilfenil)pentaeritritol |
LME = 0,6 mg/kg |
|
38940 |
110675-26-8 |
2,4-Bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol |
LME(T) = 5 mg/kg (40) |
|
39060 |
035958-30-6 |
1,1-Bis (2-hidroxi-3,5-di-terc -butilfenil)etano |
LME = 5 mg/kg |
|
39090 |
— |
N, N-Bis (2 - hidroxietil) alquil (C8-C18)amina |
LME(T) = 1,2 mg/kg (13) |
|
39120 |
— |
Clorhidrato de N,N-Bis(2-hidroxietil) alquil (C8-C18) amina |
LME(T) = 1,2 mg/kg (13) expresado como amina terciaria (excluyendo el HCl) |
|
40000 |
000991-84-4 |
2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina |
LME = 30 mg/kg |
|
40020 |
110553-27-0 |
2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol |
LME(T) = 5 mg/kg (40) |
|
40160 |
061269-61-2 |
Copolímero N,N’-Bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil) hexametilendiamina-1,2-dibromoetano |
LME = 2,4 mg/kg |
|
40720 |
025013-16-5 |
Terc-butil-4-hidroxianisol (= BHA) |
LME = 30 mg/kg |
|
40800 |
013003-12-8 |
4,4’-butilidenbis(6-terc-butil-3-metilfenilditridecilo fosfito) |
LME = 6 mg/kg |
|
40980 |
019664-95-0 |
Butirato de manganeso |
LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como manga-neso) |
|
42000 |
063438-80-2 |
Tris(isooctilo tioglicolato) de (2-carbobutoxietil)estaño |
LME = 30 mg/kg |
|
42400 |
010377-37-4 |
Carbonato de litio |
LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expre-sado como litio) |
|
42480 |
000584-09-8 |
Carbonato de rubidio |
LME = 12 mg/kg |
|
43600 |
004080-31-3 |
Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano |
LME = 0,3 mg/kg |
|
43680 |
000075-45-6 |
Clorodifluorometano |
LME = 6 mg/kg; de acuerdo con las especificaciones del anexo V |
|
44960 |
011104-61-3 |
Óxido de cobalto |
LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expresado como cobalto) |
|
45440 |
— |
Cresoles, butilados, estirenados |
LME = 12 mg/kg |
|
45650 |
006197-30-4 |
Éster 2-etilhexílico del ácido 2-ciano-3,3-difenilacrílico |
LME = 0,05 mg/kg |
|
46640 |
000128-37-0 |
2,6-di-terc-butil-p-cresol (= BHT) |
LME = 3,0 mg/kg |
|
47500 |
153250-52-3 |
N,N’-Diciclohexil-2,6-naftalendicarboxamida |
LME = 5 mg/kg. |
|
47600 |
084030-61-5 |
Bis(isooctilo tioglicolato) de di-n-dode-cilestaño |
LME (T) = 0,05 mg/kg en alimento (41) (como suma de tris(isooctil mercaptoacetato) de mono n-dodecilestaño, bis(isooctil mercaptoacetato)de di-n-dodecilestaño, tricloruro de mono-do- decilestaño y dicloruro de di-dodecilestaño) expresada como la suma de cloruro de mono- y di-dodecilestaño |
|
48640 |
000131-56-6 |
2,4-Dihidroxibenzofenona |
LME(T) = 6 mg/kg (15) |
|
48800 |
000097-23-4 |
2,2’-Dihidroxi-5,5’-diclorodifenilmetano |
LME = 12 mg/kg |
|
48880 |
000131-53-3 |
2,2’-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona |
LME(T) = 6 mg/kg (15) |
|
49595 |
057583-35-4 |
Bis(etilhexilo tioglicolato) de dimetiles-taño |
LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expre-sado como estaño) |
|
49600 |
026636-01-1 |
Bis(isooctilo tioglicolato) de dimetiles-taño |
LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expre-sado como estaño) |
|
49840 |
002500-88-1 |
Disulfuro de dioctadecilo |
LME = 3 mg/kg |
|
50160 |
— |
Bis[n-alquilo(C10-C16)tioglicolato] de di-n-octilestaño |
LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño) |
|
50240 |
010039-33-5 |
Bis(2-etilhexilo maleato) de di-n-octiles-taño |
LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño) |
|
50320 |
015571-58-1 |
Bis(2-etilhexilo tioglicolato) de di-n-oc-tilestaño |
LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño) |
|
50360 |
— |
Bis(etilo maleato) de di-n-octilestaño |
LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño) |
|
50400 |
033568-99-9 |
Bis(isooctilo maleato) de di-n-octilestaño |
LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño) |
|
50480 |
026401-97-8 |
Bis(isooctilo tioglicolato) de di-n-octiles-taño |
LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño) |
|
50560 |
— |
1,4-Butanodiol bis(tioglicolato) de di-n-octilestaño |
LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño) |
|
50640 |
003648-18-8 |
Dilaurato de di-n-octilestaño |
LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño) |
|
50720 |
015571-60-5 |
Dimaleato de di-n-octilestaño |
LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño) |
|
50800 |
— |
Dimaleato de di-n-octilestaño esterificado |
LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño) |
|
50880 |
— |
Dimaleato de di-n-octilestaño, políme-ros (N = 2-4) |
LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño) |
|
50960 |
069226-44-4 |
Etlienglicol bis(tioglicolato) de di-n-oc-tilestaño |
LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño) |
|
51040 |
015535-79-2 |
Tioglicolato de di-n-octilestaño |
LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño) |
|
51120 |
— |
(Tiobenzoato) (2-etilhexilo tioglicolato)de di-n-octilestaño |
LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño) |
|
51570 |
000127-63-9 |
Difenilsulfona |
LME(T) = 3 mg/kg (25) |
|
51680 |
000102-08-9 |
N,N’-Difeniltiourea |
LME = 3 mg/kg |
|
52000 |
027176-87-0 |
Ácido dodecilbencenosulfónico |
LME = 30 mg/kg |
|
52320 |
052047-59-3 |
2-(4-Dodecilfenil)indol |
LME = 0,06 mg/kg |
|
52880 |
023676-09-7 |
4-Etoxibenzoato de etilo |
LME = 3,6 mg/kg |
|
53200 |
023949-66-8 |
2-Etoxi-2’-etiloxanilida |
LME = 30 mg/kg |
|
54880 |
000050-00-0 |
Formaldehído |
LME(T) = 15 mg/kg (22) |
|
55200 |
001166-52-5 |
Galato de dodecilo |
LME(T) = 30 mg/kg (34) |
|
55280 |
001034-01-1 |
Galato de octilo |
LME(T) = 30 mg/kg (34) |
|
55360 |
000121-79-9 |
Galato de propilo |
LME(T) = 30 mg/kg (34) |
|
58960 |
000057-09-0 |
Bromuro hexadeciltrimetilamonio |
LME = 6 mg/kg |
|
59120 |
023128-74-7 |
1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil) propionamida] |
LME = 45 mg/kg |
|
59200 |
035074-77-2 |
1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil) propionato] |
LME = 6 mg/kg |
|
60320 |
070321-86-7 |
2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbencil)fenil]benzotriazol |
LME = 1,5 mg/kg |
|
60400 |
003896-11-5 |
2-(2’-Hidroxi-3’-terc-butil-5’-metilfenil)-5-clorobenzotriazol |
LME(T) = 30 mg/kg (19) |
|
60800 |
065447-77-0 |
Copolímero 1-(2-hidroxietil)-4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina - succinato de dimetilo |
LME = 30 mg/kg |
|
61280 |
003293-97-8 |
2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona |
LME(T) = 6 mg/kg (15) |
|
61360 |
000131-57-7 |
2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona |
LME(T) = 6 mg/kg (15) |
|
61440 |
002440-22-4 |
2-(2’-Hidroxi-5’-metilfenil)benzotriazol |
LME(T) = 30 mg/kg (19) |
|
61600 |
001843-05-6 |
2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona |
LME(T) = 6 mg/kg (15) |
|
63200 |
051877-53-3 |
Lactato de manganeso |
LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como manga-neso) |
|
63940 |
008062-15-5 |
Ácido lignosulfónico |
LME = 0,24 mg/kg. Sólo debe utilizarse como dispersante para dispersiones plásticas |
|
64320 |
010377-51-2 |
Ioduro de litio |
LME(T) = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo) y LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio) |
|
65120 |
007773-01-5 |
Cloruro de manganeso |
LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso) |
|
65200 |
012626-88-9 |
Hidróxido de manganeso |
LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso) |
|
65280 |
010043-84-2 |
Hipofosfito de manganeso |
LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso) |
|
65360 |
011129-60-5 |
Óxido de manganeso |
LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso) |
|
65440 |
— |
Pirofosfito de manganeso |
LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso) |
|
66350 |
085209-93-4 |
Fosfato de 2,2’-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)litio |
LME = 5 mg/kg y LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio) |
|
66360 |
085209-91-2 |
Fosfato de 2,2’-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)sodio |
LME = 5 mg/kg |
|
66400 |
000088-24-4 |
2,2’-metilenbis(4-etil-6-terc-butilfenol) |
LME(T) = 1,5 mg/kg (20) |
|
66480 |
000119-47-1 |
2,2’-metilenbis(4-metil-6-terc-butilfe-nol) |
LME(T) = 1,5 mg/kg (20) |
|
67360 |
067649-65-4 |
Tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestaño |
LME (T) = 0,05 mg/kg en alimento (41) (como suma de tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-do decilestaño, bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n dodecilestaño, tricloruro de mono-dodecilestaño y dicloruro de di-dodecilestaño) expresada como la suma de cloruro de mono- y di-dodecilestaño |
|
67515 |
057583-34-3 |
Tris(etilhexilo tioglicolato) de monome-tilestaño |
LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expresado como estaño) |
|
67520 |
054849-38-6 |
Tris(isooctilo tioglicolato) de monome-tilestaño |
LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expre-sado como estaño) |
|
67600 |
~ |
Tris[alquilo(C10-C16) tioglicolato] demono-n-octilestaño |
LME(T) = 1,2 mg/kg (18) (expre-sado como estaño) |
|
67680 |
027107-89-7 |
Tris(2-etilhexilo tioglicolato) de mono-n-octilestaño |
LME(T) = 1,2 mg/kg (18) (expresado como estaño) |
|
67760 |
026401-86-5 |
Tris(isooctilo tioglicolato) de mono-n-octilestaño |
LME(T) = 1,2 mg/kg (18) (expre-sado como estaño) |
|
67896 |
020336-96-3 |
Miristicinato de litio |
LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expre-sado como litio) |
|
68320 |
002082-79-3 |
3-3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propio-nato de octadecilo |
LME = 6 mg/kg |
|
68400 |
010094-45-8 |
Octadecilerucamida |
LME = 5 mg/kg |
|
68860 |
004724-48-5 |
Ácido n-octilfosfónico |
LME = 0,05 mg/kg |
|
69160 |
014666-94-5 |
Oleato de cobalto |
LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expre-sado como cobalto) |
|
69840 |
016260-09-6 |
Oleilpalmitamida |
LME = 5 mg/kg |
|
71935 |
007601-89-0 |
Perclorato de sodio monohidratado |
LME = 0,05 mg/kg (31) |
|
72081/10 |
— |
Resinas de hidrocarburos de petróleo (hidrogenadas) |
LME = 5 mg/kg (1) y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V |
|
72160 |
000948-65-2 |
2-Fenilindol |
LME = 15 mg/kg |
|
72800 |
001241-94-7 |
Fosfato de difenilo 2-etilhexilo |
LME = 2,4 mg/kg |
|
73040 |
013763-32-1 |
Fosfato de litio |
LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expre-sado como litio) |
|
73120 |
010124-54-6 |
Fosfato de manganeso |
LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso) |
|
74400 |
— |
Fosfito de tris(nonil- y/o dinonilfenilo) |
LME = 30 mg/kg |
|
77440 |
— |
Diricinoleato de polietileneglicol |
LME = 42 mg/kg |
|
77520 |
061791-12-6 |
Éster de polietilenglicol con aceite de ricino |
LME = 42 mg/kg |
|
78320 |
009004-97-1 |
Monoricinoleato de polietileneglicol |
LME = 42 mg/kg |
|
81200 |
071878-19-8 |
Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5- triazina-2,4-diil- [(2,2,6,6,-tetra metil-4-piperidil)imino-hexametileno [(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino |
LME = 3 mg/kg |
|
81680 |
007681-11-0 |
Ioduro de potasio |
LME(T) = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo) |
|
82020 |
019019-51-3 |
Propionato de cobalto |
LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expre-sado como cobalto) |
|
83595 |
119345-01-6 |
Producto de reacción de fosfonito de di-terc-butilo con difenilo, obtenido por medio de condensación de 2,4-di-terc butilfenol con el producto de la reacción Friedel Craft de tricloruro de fósforo condifenilo |
LME = 18 mg/kg. De acuerdo con las especificaciones del anexo V |
|
83700 |
000141-22-0 |
Ácido ricinoleico |
LME = 42 mg/kg |
|
84800 |
000087-18-3 |
Salicilato de 4-terc-butilfenilo |
LME = 12 mg/kg |
|
84880 |
000119-36-8 |
Salicilato de metilo |
LME = 30 mg/kg |
|
85760 |
012068-40-5 |
Silicato de litio aluminio (2:1:1) |
LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expre-sado como litio) |
|
85920 |
012627-14-4 |
Silicato de litio |
LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expre-sado como litio) |
|
85950 |
037296-97-2 |
Silicato de magnesio-sodio-fluoruro |
LME = 0,15 mg/kg (expresado como fluoruro). Sólo debe utilizarse en aquellas capas de objetos de materiales de varias capas que no entren en contacto directo con los alimentos |
|
86480 |
007631-90-5 |
Bisulfito de sodio |
LME(T) = 10 mg/kg (30) (expre-sado como SO2) |
|
86800 |
007681-82-5 |
Ioduro de sodio |
LME(T) = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo) |
|
86880 |
— |
Dialquilfenoxibencenodisulfonato de monoalquilo, sal de sodio |
LME = 9 mg/kg |
|
86920 |
007632-00-0 |
Nitrito de sodio |
LME = 0,6 mg/kg |
|
86960 |
007757-83-7 |
Sulfito de sodio |
LME(T) = 10 mg/kg (30) (expre-sado como SO2) |
|
87120 |
007772-98-7 |
Tiosulfato de sodio |
LME(T) = 10 mg/kg (30) (expre-sado como SO2) |
|
89170 |
013586-84-0 |
Estearato de cobalto |
LME(T) = 0,05 mg/kg (14)(expre-sado como cobalto) |
|
92000 |
007727-43-7 |
Sulfato de bario |
LME(T) = 1 mg/kg (12)(expresado como bario) |
|
92320 |
— |
Éter de tetradecil-polioxietileno(OE=3-8)del ácido glicolico |
LME = 15 mg/kg |
|
92560 |
038613-77-3 |
Difosfonito de tetrakis(2,4-di-terc-butil-fenil)-4,4’-bifenileno |
LME = 18 mg/kg |
|
92800 |
000096-69-5 |
4,4’-Tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol) |
LME = 0,48 mg/kg |
|
92880 |
041484-35-9 |
Bis [3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodietanol |
LME = 2,4 mg/kg |
|
93120 |
000123-28-4 |
Tiodipropionato de didodecilo |
LME(T) = 5 mg/kg (21) |
|
93280 |
000693-36-7 |
Tiodipropionato de dioctadecilo |
LME(T) = 5 mg/kg (21) |
|
93970 |
— |
Bis(hexahidroftalato) de triciclodecano-dimetanol |
LME = 0,05 mg/kg |
|
94400 |
036443-68-2 |
Bis [3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-metilfenil)propionato] de trietilenglicol |
LME = 9 mg/kg |
|
94560 |
000122-20-3 |
Triisopropanolamina |
LME = 5 mg/kg |
|
95265 |
227099-60-7 |
1,3,5-Tris(4-benzoilfenil) benceno |
LME = 0,05 mg/kg |
|
95280 |
040601-76-1 |
1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetil-bencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H) triona |
LME = 6 mg/kg |
|
95360 |
027676-62-6 |
1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona |
LME = 5 mg/kg |
|
95600 |
001843-03-4 |
1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano |
LME = 5 mg/kg |
(1) Advertencia: existe el riesgo de superar el LME en simulantes alimenticios grasos.
(8) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de referencia 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restricción indicada.
(10) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 y 73120, no debe superar la restricción indicada.
(11) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración (expresada como yodo) de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 45200, 64320, 81680 y 86800, no debe superar la restricción indicada.
(12) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 36720, 36800, 36840 y 92000, no debe superar la restricción indicada.
(13) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 39090 y 39120, no debe superar la restricción indicada.
(14) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 44960, 68078, 69160, 82020 y 89170, no debe superar la restricción indicada.
(15) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y 61600, no debe superar la restricción indicada.
(16) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 49595, 49600, 67520, 67515 y 83599, no debe superar la restricción indicada.
(17) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 y 51120, no debe superar la restricción indicada.
(18) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 67600, 67680 y 67760, no debe superar la restricción indicada.
(19) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 60400, 60480 y 61440, no debe superar la restricción indicada.
(20) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 66400 y 66480, no debe superar la restricción indicada.
(21) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 93120 y 93280, no debe superar la restricción indicada.
(22) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 17260, 18670, 54880 y 59280, no debe superar la restricción indicada.
(25) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 16650 y 51570, no debe superar la restricción indicada.
(30) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 86480, 86960 y 87120, no debe superar la restricción indicada.
(31) Cuando haya un contacto graso, la conformidad se evaluará utilizando simulantes de alimentos grasos saturados como simulante D.
(34) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 55200, 55280 y 55360, no debe superar la restricción indicada.
(36) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 y 31500, no debe superar la restricción indicada.
(39) El límite de migración puede superarse a muy alta temperatura.
(40) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 38940 y 40020, no debe superar la restricción indicada.
(41) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de referencia 47600 y 67360, no debe superar la restricción indicada.
La lista contiene los siguientes datos:
a) Columna 1 (número Ref.): el número de referencia CEE de la sustancia de material del embalaje, de la lista.
b) Columna 2 (número CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).
c) Columna 3 (nombre): el nombre químico.
d) Columna 4 (Restricciones y/o especificaciones).
|
N.º Ref. |
N.º CAS |
Nombre |
Restricciones y/o especificaciones |
|---|---|---|---|
|
18888 |
080181-31-3 |
Copolímero de los ácidos 3-hidroxibuta-noico y 3-hidroxipentanoico |
Con arreglo a las especifica-ciones incluidas en el anexo V |
PARTE A: Especificaciones generales
Los materiales y objetos plásticos no deberán liberar aminas aromáticas primarias en cantidad detectable (LD = 0,01 mg/kg de alimento o simulante alimenticio). La migración de las aminas aromáticas primarias incluidas en las listas de los anexos II y III queda excluida de esta restricción.
PARTE B: Otras especificaciones
|
Número PM/REF |
Otras especificaciones |
|---|---|
|
11530 |
Acrilato de 2-hidroxipropilo |
|
16690 |
Divinilbenceno |
|
18888 |
Copolímero de los ácidos 3-hidroxibutanoico y 3-hidroxipentanoico |
|
|
Nombre químico: Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) |
|
|
• Nitrógeno: Inferior a 2 500 mg/kg de plástico |
|
23547 |
Polidimetilsiloxano (PM>6 800) |
|
24903 |
Jarabes, almidón hidrolizado, hidrogenados |
|
25385 |
Trialilamina |
|
38320 |
4-(2-Benzoxazolil)-4’-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno |
|
42080 |
Negro de carbón |
|
43480 |
Carbón activado |
|
43680 |
Clorodifluorometano |
|
47210 |
Ácido dibutiltiostannoico polímero |
|
64990 |
Sal de sodio del copolímero de estireno y anhídrido maleico |
|
67155 |
Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4’-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4’-bis(2-benzoxazolil)estilbeno y 4,4’-bis(5 metil-2-benzoxazolil)estilbeno |
|
72081/10 |
Resinas de hidrocarburos de petróleo (hidrogenadas) |
|
76721 |
Polidimetilsiloxano (PM>6 800) |
|
76845 |
Poliéster de 1,4-butanodiol con caprolactona |
|
76815 |
Ésteres de poliéster de ácido adípico con glicerol o pentaeritritol, con ácidos grasos C12-C22 no ramificados con número par de átomos de carbono |
|
77895 |
Éter monoalquílico (C16-C18) de polietileneglicol (EO = 2-6) |
|
79600 |
Fosfato de polietilenglicol éter tridecílico |
|
81500 |
Polivinilpirrolidona |
|
83595 |
Producto de reacción de di-ter-butilfosfonito con bifenilo, obtenido mediante condensación de 2,4-di-terc butilfenol con el producto de una reacción Friedel Craft de tricloruro de fosforo y bifenilo |
|
88640 |
Aceite de soja epoxidado |
|
95859 |
Ceras refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos |
|
95883 |
Aceites minerales blancos, parafínicos, derivados de hidrocarburos a base de petróleo |
(*) Cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación.
|
N.º Ref. |
N.º CAS |
Nombre |
|---|---|---|
|
31520 |
061167-58-6 |
Acrilato de 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroxi-5-metilbencil)-4-metilfenilo |
|
31530 |
123968-25-2 |
Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxifenil)etil]fenilo |
|
31920 |
000103-23-1 |
Adipato de bis(2-etilhexilo) |
|
38240 |
000119-61-9 |
Benzofenona |
|
38515 |
001533-45-5 |
4,4’Bis(2-benzoxazolil)estilbeno |
|
38560 |
007128-64-5 |
2,5-bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil)tiofeno |
|
38700 |
063397-60-4 |
Bis(isooctil mercaptoacetato) de bis(2-carbobutoxietil)estaño |
|
38800 |
032687-78-8 |
N,N’-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionil]hidrazida |
|
38810 |
080693-00-1 |
Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-B4-metilfenil)pentaeritritol |
|
38820 |
026741-53-7 |
Difosfito de bis(2,4-di-terc-butilfenil)pentaeritritol |
|
38840 |
154862-43-8 |
Difosfito de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol |
|
39060 |
035958-30-6 |
1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di-terc-butilfenil)etano |
|
39925 |
129228-21-3 |
3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetilhexano |
|
40000 |
000991-84-4 |
2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina |
|
40020 |
110553-27-0 |
2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol |
|
40800 |
013003-12-8 |
4,4’-butilidenbis(6-terc-butil-3-metilfenil-ditridecilo fosfito) |
|
42000 |
063438-80-2 |
Tris(isooctil mercaptoacetato) de (2-carbobutoxietil)estaño |
|
45450 |
068610-51-5 |
Copolímero p-cresol-diciclopentadieno-isobutileno |
|
45705 |
166412-78-8 |
Ácido 1,2-ciclohexanodicarboxílico, diisononil éster |
|
46720 |
004130-42-1 |
2,6-di-terc-butil-4-etilfenol |
|
47540 |
027458-90-8 |
Disulfuro de di-terc-dodecilo |
|
47600 |
084030-61-5 |
Bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n-dodecilestaño |
|
48800 |
000097-23-4 |
2,2’-Dihidroxi-5,5’-diclorodifenilmetano |
|
48880 |
000131-53-3 |
2,2’-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona |
|
49485 |
134701-20-5 |
2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol |
|
49840 |
002500-88-1 |
Disulfuro de dioctadecilo |
|
51680 |
000102-08-9 |
N,N’-Difeniltiourea |
|
52320 |
052047-59-3 |
2-(4-Dodecilfenil)indol |
|
53200 |
023949-66-8 |
2-Etoxi-2’-etiloxanilida |
|
54300 |
118337-09-0 |
2,2’Etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil) fluorofosfonito |
|
59120 |
023128-74-7 |
1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionamida] |
|
59200 |
035074-77-2 |
1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] |
|
60320 |
070321-86-7 |
2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbencil)fenil]benzotriazol |
|
60400 |
003896-11-5 |
2-(2’-Hidroxi-3’-terc-butil-5’-metilfenil)-5-clorobenzotriazol |
|
60480 |
003864-99-1 |
2-(2’-Hidroxi-3,5’-di-terc-butil-fenil)-5-clorobenzotriazol |
|
61280 |
003293-97-8 |
2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona |
|
61360 |
000131-57-7 |
2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona |
|
61600 |
001843-05-6 |
2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona |
|
66360 |
085209-91-2 |
Fosfato de 2,2’-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)sodio |
|
66400 |
000088-24-4 |
2,2’-Metilenbis(4-etil-6-terc-butilfenol) |
|
66480 |
000119-47-1 |
2,2’-Metilenbis(4-metil-6-terc-butilfenol) |
|
66560 |
004066-02-8 |
2,2’Metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfenol) |
|
66580 |
000077-62-3 |
2,2’Metilenbis [4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol] |
|
68145 |
080410-33-9 |
2,2’,2’’-Nitrilo[trietil tris(3,3’,5,5’-tetra-terc-butil-1,1’-bifenil-2,2’-diil)fosfito] |
|
68320 |
002082-79-3 |
3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato de octadecilo |
|
68400 |
010094-45-8 |
Octadecilerucamida |
|
69840 |
016260-09-6 |
Oleilpalmitamida |
|
71670 |
178671-58-4 |
Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol |
|
72081/10 |
– |
Resinas de hidrocarburos de petróleo (hidrogenadas) |
|
72160 |
000948-65-2 |
2-Fenilindol |
|
72800 |
001241-94-7 |
Fosfato de difenilo 2-etilhexilo |
|
73160 |
– |
Fosfatos de mono- y di-n-alquilo (C16 y C18) |
|
74010 |
145650-60-8 |
Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenilo) etilo |
|
74400 |
– |
Fosfito de tris(nonil- y/o dinonilfenilo) |
|
76866 |
– |
Poliésteres de 1,2-propanodiol y/o 1,3- y/o 1,4-butanodiol y/o poliproilenglicol con ácido adípico, además con el extremo encapsulado con ácido acético o ácidos grasos C12-C18 o n-octanol y/o n-decanol |
|
77440 |
– |
Diricinoleato de polietileneglicol |
|
78320 |
009004-97-1 |
Monoricinoleato de polietileneglicol |
|
81200 |
071878-19-8 |
Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazina-2,4-diil- [(2,2,6,6,-tetrametil-4-piperidil)iminohexametileno-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino |
|
83599 |
068442-12-6 |
Productos de reacción de oleato de 2-mercaptoetilo con diclorodimetilestaño, sulfuro de sodio y triclorometilestaño |
|
83700 |
000141-22-0 |
Ácido ricinoleico |
|
84800 |
000087-18-3 |
Salicilato de 4-terc-butilfenilo |
|
92320 |
- |
Éter de tetradecil-polioxietileno(OE=3-8) del ácido glicolico |
|
92560 |
038613-77-3 |
Difosfonito de tetrakis(2,4-di-terc-butilfenil)-4,4’-bifenileno |
|
92700 |
078301-43-6 |
Polímero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadies-piro[5.1.11.2]-henecosan-21-ona |
|
92800 |
000096-69-5 |
4,4’-Tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol) |
|
92880 |
041484-35-9 |
Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodietanol |
|
93120 |
000123-28-4 |
Tiodipropionato de didodecilo |
|
93280 |
000693-36-7 |
Tiodipropionato de dioctadecilo |
|
95270 |
161717-32-4 |
Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenilo 2-butil-2-etil-1,3-propanodiol |
|
95280 |
040601-76-1 |
1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetilbencil)-1,3,5-triazina-2,4,6 (1H,3H,5H)-triona |
|
95360 |
027676-62-6 |
1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona |
|
95600 |
001843-03-4 |
1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano |
La declaración por escrito prevista en el artículo 13 con-tendrá la siguiente información:
1) La identidad y la dirección del explotador de una empresa alimentaria que fabrique o importe los materiales u objetos plásticos así como las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos.
2) La identidad de los materiales, los objetos o las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos.
3) La fecha de la declaración.
4) La confirmación de que los materiales o los objetos plásticos cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el presente real decreto y en el Reglamento 1935/2004.
5) Información adecuada sobre las sustancias utilizadas para las que existan restricciones y/o especificaciones con arreglo al presente real decreto a fin de permitir que los explotadores de empresas que utilicen posteriormente los productos garanticen el cumplimiento de estas restricciones.
6) Información adecuada sobre las sustancias que están sometidas a una restricción en alimentos, obtenida median-te datos experimentales o cálculos teóricos sobre el nivel de su migración específica y, cuando proceda, los criterios de pureza de conformidad con el Real Decreto 2106/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, el Real Decreto 2107/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los colorantes utilizados en productos alimenticios y el Real Decreto 1917 /1997, de 19 de diciembre de 1997, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, a fin de permitir que los usuarios de estos materiales u objetos cumplan las disposiciones comunitarias pertinentes o, a falta de estas, las disposiciones nacionales aplicables a los alimentos.
7) Especificaciones sobre el uso del material o del objeto, tales como:
i) tipo o tipos de alimentos con los que se prevé que entrará en contacto,
ii) duración y temperatura del tratamiento y almacenamiento en contacto con los alimentos,
iii) relación entre la superficie en contacto con el alimento y el volumen que se ha utilizado para determinar que el material o el objeto cumplen los requisitos.
8) Cuando se utilice una barrera funcional de plástico en un material u objeto plástico de varias capas, la confirmación de que el material o el objeto cumple los requisitos de los apartados 2, 3 y 4 del artículo 11 del presente real decreto.
La declaración por escrito deberá permitir una fácil identificación de los materiales, los objetos o las sustancias para las que se ha redactado, y deberá renovarse cuando se produzcan cambios sustanciales de la producción que provoquen cambios en la migración, o cuando se disponga de nuevos datos científicos.
1. En la lista, no exhaustiva, de productos alimenticios, que se incluye más adelante, se establecen los simulantes que se deberán utilizar en las pruebas de migraci ón con respecto a un producto alimenticio o a un grupo de productos alimenticios y se indicarán con las abreviaturas siguientes:
Simulante A: agua destilada o agua de calidad equivalente.
Simulante B: ácido acético al 3 por 100 (P/V), en solución acuosa.
Simulante C: etanol al 10 por 100 (V/V), en solución acuosa.
Simulante D: aceite de oliva rectificado (ver apartado 8.a)). Cuando por razones técnicas ligadas al método de análisis fuese necesario utilizar otros simulantes, el aceite de oliva deberá sustituirse por una mezcla de triglicéridos sintéticos (ver apartado 8.b)) o por aceite de girasol (ver apartado 8.c)). Si todos los simulantes citados como simulante D resultan inapropiados, podrán utilizarse otros simulantes así como otras condiciones de tiempo y temperatura.
Sin embargo, el simulante A debe utilizarse únicamente en los casos mencionados específicamente en el cuadro de las condiciones de ensayo.
2. Por cada producto alimenticio o por cada grupo de productos alimenticios sólo se utilizará el o los simulantes indicados con el signo X, utilizando para cada simulante una nueva muestra del material u objeto de que se trate. La ausencia del signo X significa que para dicha partida o subpartida no se requerirá ninguna prueba.
3. Cuando el signo X aparezca seguido por una cifra, de la que esté separado por una raya oblicua, el resultado de las pruebas de migración deberá dividirse por dicha cifra. En el caso de determinados tipos de alimentos grasos, esta cifra convencional, denominada «factor de reducción del simulante D (Simulant D Reduction Factor — DRF)», se utilizará para tener en cuenta la mayor capacidad extractiva del simulante en comparación con el alimento.
4. Si el signo X estuviera acompañado, entre paréntesis, de la letra a, sólo se deberá utilizar uno de los dos simulantes indicados:
a) Si el pH del producto alimenticio fuese superior a 4,5 se utilizará el simulante A.
b) Si el pH del producto alimenticio fuese inferior o igual a 4,5 se utilizará el simulante B.
5. Cuando se presente entre paréntesis la letra (b) después del signo X, la prueba indicada se efectuará con etanol al 50% (v/v).
6. Si un producto alimenticio figurase en la lista tanto bajo una partida específica como bajo una partida general, se deberá utilizar únicamente el o los simulante(s) previsto(s) bajo la partida específica.
7. Cuando el producto alimenticio o el grupo de productos alimenticios no estén incluidos en la lista de productos alimenticios que se incluye más adelante, los en-sayos se efectuarán, utilizando, entre los simulantes de alimentos indicados en el apartado 1, aquellos que más se asemejen al comportamiento real del alimento.
8. Características que deben reunir los productos incluidos en el epígrafe simulante D:
a) Características del aceite de oliva rectificado:
Índice de yodo (Wijs) = 80-88
Índice de refracción a 25ºC = 1,4665-1,4679
Acidez (expresada en porcentaje de ácido oléico) = 0,5 por 100 máximo
Índice de peróxidos (expresados en miliequivalentes de oxígeno por Kg de aceite)= 10 máximo
b) Composición de la mezcla de triglic éridos sintéticos:
Distribución de los ácidos grasos:
Número de átomos de C en los residuos de ácidos grasos: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, otros
Área GLC (porcentaje): 1, 6-9, 8-11, 45-52, 12-15, 8-10, 8-12, < 1
Pureza:
Contenido en monoglicéridos (determinado por vía enzimática: ≤ 0,2 por 100
Contenido de diglicéridos (determinado por vía enzimática): ≤ 2,0 por 100
Materias no saponificables: ≤ 0,2 por 100
Índice de yodo (Wijs): ≤ 0,1 por 100
Índice de acidez: ≤ 0,1 por 100
Contenido en agua (K. Fischer): ≤0,1 por 100
Punto de fusión: 28 ± 2 ºC
Espectro de absorción típica (cubeta de 1 cm ; referencia: agua a 35 ºC)
Longitud de onda (nm): 290 310 330 350 370 390 430 470 510
Transmisión (porcentaje): 2 15 37 64 80 88 95 97 98
Al menos 10 por 100 de transmitancia de luz a 310 nm (cubeta de 1 cm ; referencia: agua a 35 ºC)
c) Características del aceite de girasol:
Índice del yodo (Wijs): 120-145
Índice de refracción a 20 ºC: 1,474-1,476
Índice de saponificación: 188-193
Densidad relativa a 20 ºC: 0,918-0,925
Materias no saponificables: 0,5 por 100-1,5 por 100.
|
Número |
Denominación de los productos alimenticios |
Simulantes que se deberán utilizar |
|||
|---|---|---|---|---|---|
|
A |
B |
C |
D |
||
|
01 |
Bebidas |
|
|
|
|
|
01.01 |
Bebidas no alcohólicas o bebidas alcohólicas cuyo grado alcohólico sea de menos de 5% de vol: |
|
|
|
|
|
|
Aguas, sidras, zumos de frutas o de hortalizas, simples o concentrados, mostos, néctares de frutas, limonadas, sodas, jarabes, bíter, infusiones, café, té, chocolate liquido, cervezas y otros. |
X(a) |
X(a) |
|
|
|
01.02 |
Bebidas alcohólicas cuyo grado alcohólico sea de 5% de vol o más: |
|
|
|
|
|
|
Bebidas clasificadas bajo la partida número 01.01 pero cuyo grado alcohólico sea de 5% de vol o más: Vinos, aguardientes, licores. |
|
X* |
X** |
|
|
01.03 |
Diversos: Alcohol etílico sin desnaturalizar. |
|
X* |
X** |
|
|
02 |
Cerales, derivados de los cereales, productos de galletería, de panadería y de pasteleria. |
|
|
|
|
|
02.01 |
Almidones y féculas. |
|
|
|
|
|
02.02 |
Cereales en estado natural, en copos, en láminas (incluidos el maíz hinchado y los pétalos de maíz y otros). |
|
|
|
|
|
02.03 |
Harinas de cereales y sémolas. |
|
|
|
|
|
02.04 |
Pastas alimenticias |
|
|
|
|
|
02.05 |
Productos secos de panadería, galletería y productos secos de pastelería: |
|
|
|
|
|
|
A. Que presenten materias grasas en su superficie. |
|
|
|
X/5 |
|
|
B. Otros. |
|
|
|
|
|
02.06 |
Productos frescos de panadería y pastelería: |
|
|
|
|
|
|
A. Que presenten materias grasas en su superficie. |
|
|
X/5 |
|
|
|
B. Otros |
X |
|
|
|
|
03 |
Chocolates, azúcares y sus derivados, productos de confitería. |
|
|
|
|
|
03.01 |
Chocolates, productos recubiertos de chocolate, sucedáneos y productos recubiertos de sucedáneos. |
|
|
|
X/5 |
|
03.02 |
Productos de confitería: |
|
|
|
|
|
|
A. En forma sólida: |
|
|
|
|
|
|
I. Que presenten materias grasas en su superficie. |
|
|
|
X/5 |
|
|
II. Otros. |
|
|
|
|
|
|
B. En forma de pasta: |
|
|
|
|
|
|
I. Que presenten materias grasas en su superficie. |
|
|
|
X/3 |
|
|
II. Húmedos. |
X |
|
|
|
|
03.03 |
Azúcares y artículos de confitería: |
|
|
|
|
|
|
A. En forma sólida. |
|
|
|
|
|
|
B. Miel y similares. |
X |
|
|
|
|
|
C. Melazas o jarabes de azúcar. |
X |
|
|
|
|
04 |
Frutas, hortalizas y sus derivados. |
|
|
|
|
|
04.01 |
Frutas enteras, frescas o refrigeradas. |
|
|
|
|
|
04.02 |
Frutas transformadas: |
|
|
|
|
|
|
A. Frutas secas o deshidratadas, enteras o en forma de harina o de polvo. |
|
|
|
|
|
|
B. Frutas en trozos, o en forma de puré o de pasta. |
X(a) |
X(a) |
|
|
|
|
C. Frutas en conserva (mermeladas y productos similares, frutas enteras o en trozos, en forma de harina o de polvo, conservas en un medio líquido): |
|
|
|
|
|
|
I. En un medio acuoso. |
X(a) |
X(a) |
|
|
|
|
II. En un medio oleoso |
X(a) |
X(a) |
|
X |
|
|
III. En un medio alcohólico (≥ 5 por 100 vol) |
|
X* |
X |
|
|
04.03 |
Frutos de cáscara (cacahuetes, castañas, almendras, avellanas, nueces comunes, piñones y otros): |
|
|
|
|
|
|
A. Sin cáscara, secados. |
|
|
|
|
|
|
B. Sin cáscara y tostados. |
|
|
|
X/5*** |
|
|
C. En forma de pasta o de crema. |
X |
|
|
X/3*** |
|
04.04 |
Hortalizas enteras, frescas o refrigeradas. |
|
|
|
|
|
04.05 |
Hortalizas transformadas: |
|
|
|
|
|
|
A. Hortalizas secas o deshidratadas, enteras, en forma de harina o de polvo. |
|
|
|
|
|
|
B. Hortalizas en trozos, en forma de puré. |
X(a) |
X(a) |
|
|
|
|
C. Hortalizas en conservas: |
|
|
|
|
|
|
I. En un medio acuoso. |
X(a) |
X(a) |
|
|
|
|
II. En un medio oleoso. |
X(a) |
X(a) |
|
X |
|
|
III. En un medio alcohólico (≥ 5 por 100 vol). |
|
X* |
X |
|
|
05 |
Grasas y aceites. |
|
|
|
|
|
05.01 |
Grasas y aceites animales y vegetales, naturales o elaborados (incluidos la mantequilla de cacao, la manteca, la mantequilla fundida). |
|
|
|
X |
|
05.02 |
Margarina, mantequilla y otras materias grasas compuestas de emulsiones de agua en aceite. |
|
|
|
X/2 |
|
06 |
Productos animales y huevos. |
|
|
|
|
|
06.01 |
Pescados: |
|
|
|
|
|
|
A. Frescos, refrigerados, salados, ahumados. |
X |
|
|
X/3*** |
|
|
B. En forma de pasta. |
X |
|
|
X/3*** |
|
06.02 |
Crustáceos y moluscos (incluidos las ostras, los mejillones y los caracoles) que no estén protegidos naturalmente por su caparazón o su concha. |
X |
|
|
|
|
06.03 |
Carnes de todas las especies zoológicas (incluidas las aves de corral y la caza): |
|
|
|
X/4 |
|
|
A. Frescas, refrigeradas, saladas, ahumadas. |
X |
|
|
X/4 |
|
|
B. En forma de pasta, de crema. |
X |
|
|
|
|
06.04 |
Productos transformados a base de carne (jamón, salchichón, bacon y otros). |
X |
|
|
X/4 |
|
06.05 |
Conservas o semiconservas de carne o de pescado. |
|
|
|
|
|
|
A. En un medio acuoso. |
X(a) |
X(a) |
|
|
|
|
B. En un medio oleoso. |
X(a) |
X(a) |
|
X |
|
06.06 |
Huevos sin cáscara: |
|
|
|
|
|
|
A. En polvo o secados. |
|
|
|
|
|
|
B. Otros. |
X |
|
|
|
|
06.07 |
Yema de huevo. |
|
|
|
|
|
|
A. Líquida |
X |
|
|
|
|
|
B. En polvo o congelada |
|
|
|
|
|
06.08 |
Clara de huevo secada. |
|
|
|
|
|
7 |
Productos lácteos |
|
|
|
|
|
07.01 |
Leche: |
|
|
|
|
|
|
A. entera |
|
|
|
X(b) |
|
|
B. Parcialmente deshidratada |
|
|
|
X(b) |
|
|
C. parcial o totalmente desnatada |
|
|
|
X(b) |
|
|
D. totalmente deshidratada |
|
|
|
|
|
07.02 |
Leche fermentada, como el yogur, la leche batida y productos similares |
|
X |
|
X(b) |
|
07.03 |
Nata y nata ácida |
|
X(a) |
|
X(b) |
|
07.04 |
Quesos: |
|
|
|
|
|
|
A. enteros, con corteza no comestible |
|
|
|
|
|
|
B. Todos los demás |
X(a) |
X(a) |
|
X/3* |
|
07.05 |
Cuajo |
|
|
|
|
|
|
A. líquido o pastoso |
X(a) |
X(a) |
|
|
|
|
B. en polvo o secado |
|
|
|
|
|
08 |
Productos diversos. |
|
|
|
|
|
08.01 |
Vinagre. |
|
X |
|
|
|
08.02 |
Alimentos fritos o asados: |
|
|
|
|
|
|
A. Patatas fritas, buñuelos y otros. |
|
|
|
X/5 |
|
|
B. De origen animal. |
|
|
|
X/4 |
|
08.03 |
Preparación de sopas, potajes o caldos preparados (extractos, concentrados), preparaciones alimen-ticias heterogéneas homogeneizadas, platos preparados: |
|
|
|
|
|
|
A. En polvo o secados: |
|
|
|
|
|
|
I. Que presenten materias grasas en su superficie. |
|
|
|
X/5 |
|
|
II. Otros |
|
|
|
|
|
|
B. Líquidos o pastosos: |
|
|
|
|
|
|
I. Que presenten materias grasas en su superficie. |
X(a) |
X(a) |
|
X/3 |
|
|
II. Otros. |
X(a) |
X(a) |
|
|
|
08.04 |
Levaduras o sustancias fermentantes. |
|
|
|
|
|
|
A. En pasta. |
X(a) |
X(a) |
|
|
|
|
B. Secas. |
|
|
|
|
|
08.05 |
Sal de cocina. |
|
|
|
|
|
08.06 |
Salsas: |
|
|
|
|
|
|
A. Que no presenten materias grasas en su superficie. |
X(a) |
X(a) |
|
|
|
|
B. Mayonesa, salsas derivadas de la mayonesa, nata para ensalada y otras salsas emulsionadas (emulsión de tipo de aceite en agua). |
X(a) |
X(a) |
|
X/3 |
|
|
C. Salsa que contenga aceite y agua que formen dos capas distintas. |
X(a) |
X(a) |
|
X |
|
08.07 |
Mostazas (con excepción de las mostazas en polvo de la partida número 08.17). |
X(a) |
X(a) |
|
X/3*** |
|
08.08 |
Rebanadas de pan, sándwiches, tostadas y otros que contengan cualquier clase de alimentos: |
|
|
|
|
|
|
A. Que presenten materias grasas en su superficie. |
|
|
|
X/5 |
|
|
B. Otros. |
|
|
|
|
|
08.09 |
Helados. |
X |
|
|
|
|
08.10 |
Alimentos secos: |
|
|
|
|
|
|
A. Que presenten materias grasas en su superficie. |
|
|
|
|
|
|
B. Otros. |
|
|
|
X/5 |
|
08.11 |
Alimentos congelados o supercongelados. |
|
|
|
|
|
08.12 |
Extractos concentrados cuyo grado alcohólico sea del 5 por 100 de vol de alcohol o más. |
|
X* |
X |
|
|
08.13 |
Cacao: |
|
|
|
|
|
|
A. Cacao en polvo. |
|
|
|
X/5*** |
|
|
B. Cacao en pasta. |
|
|
|
X/3*** |
|
08.14 |
Café, incluso tostado o descafeinado o soluble, suce-dáneos de café granulado o en polvo. |
|
|
|
|
|
08.15 |
Extractos de café líquido. |
X |
|
|
|
|
08.16 |
Plantas aromáticas y otras plantas: manzanilla, malva, menta, té, tila y otras. |
|
|
|
|
|
08.17 |
Especias y aromas en su estado normal: canela, clavo, mostaza en polvo, pimienta, vainilla, azafrán y otros. |
|
|
|
|
Notas:
(*) Esta prueba se efectuará únicamente en el caso en que el pH sea inferior o igual a 4,5.
(**) Esta prueba podrá efectuarse, en caso de líquidos o de bebidas cuyo grado de alcohol sea más de 10 por ciento de vol. de alcohol, con etanol en solución acuosa de una concentración análoga.
(***) Si con una prueba apropiada, fuera posible demostrar que no se establecerá ningún «contacto graso» con el material plástico, podrá omitirse la prueba con el simulante D.
Introducción
1. «Los ensayos de migración» para la determinación de la migración específica y global se efectuarán utilizando los «simulantes de alimentos», contemplados en el capítulo I, y en las «condiciones convencionales de ensayo de la migración», establecidas en el capítulo II.
2. «Los ensayos sustitutivos» que utilizan los «medios de ensayo» con arreglo a las «condiciones convencionales de ensayos sustitutivos», tal como se establece en el capítulo III, se llevarán a cabo si el ensayo de migración que utiliza los simulantes de alimentos grasos (véase el capítulo I) no es viable por razones técnicas relativas al método de análisis.
3. Cuando se reúnan las condiciones especificadas en el capítulo IV, en lugar de los ensayos de migración con simulantes de alimentos grasos se pueden permitir «los ensayos alternativos» indicados en el capítulo IV.
4. En los tres casos se puede permitir:
a) Reducir el número de ensayos que hay que realizar a aquel o aquellos que, en el caso concreto objeto de examen, se admitan comúnmente como los más estrictos sobre la base de las pruebas científicas.
b) Omitir los ensayos de migración, o los sustitutivos o los alternativos, cuando existan pruebas concluyentes de que los límites de la migración no pueden ser rebasados en ninguna de las condiciones previsibles de uso del material u objeto.
I. Introducción
No siempre es posible utilizar alimentos para examinar los materiales en contacto con los productos alimenticios, por lo que se utilizan simulantes de alimentos. Por convención se clasifican según tengan las características de uno o más tipos de alimentos. Los tipos de alimentos y los simulantes de alimentos que han de utilizarse se indican en el cuadro 1. En la práctica son posibles varias mezclas de tipos de alimentos, por ejemplo alimentos grasos y alimentos acuosos. Su descripción se encuentra en el cuadro 2, acompañada de la indicación del simulante o simulantes de alimentos que hay que seleccionar al llevar a cabo los ensayos de migración.
Cuadro 1. Tipos de alimentos y simulantes de alimentos
|
Tipo de alimentos |
Clasificación convencional |
Simulante de alimento |
Abreviatura |
|---|---|---|---|
|
Alimentos acuosos (es decir, alimentos acuosos que tengan un pH › 4,5). |
Productos alimenticios cuyo ensayo sólo está prescrito con el simulante A. |
Agua destilada o agua de calidad equivalente. |
Simulante A. |
|
Alimentos ácidos (es decir, alimentos acuosos que tengan un pH « 4,5). |
Productos alimenticios cuyo ensayo sólo está prescrito con el simulante B. |
Ácido acético al 3% (p/v). |
Simulante B. |
|
Alimentos alcohólicos. |
Productos alimenticios cuyo ensayo sólo está prescrito con el simulante C. |
Etanol al 10% (v/v). Esta concentración se ajustará a la graduación alcohólica real del alimento si es superior al 10% (v/v). |
Simulante C. |
|
Alimentos grasos. |
Productos alimenticios cuyo ensayo sólo está prescrito con el simulante D. |
Aceite de oliva rectificado u otros simulantes de alimentos grasos. |
Simulante D. |
|
Alimentos secos. |
|
Ninguno. |
Ninguna. |
II. Selección de los simulantes de alimentos
1. Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con todo tipo de alimentos:
Los ensayos se efectuarán utilizando los simulantes de alimentos indicados a continuación, que son considerados los más estrictos, en las condiciones de ensayo especificadas en el capítulo II, tomando una nueva muestra del material u objeto plástico para cada simulante:
a) Ácido acético al 3 por ciento (p/v) en solución acuosa.
b) Etanol al 10 por ciento (v/v) en solución acuosa.
c) Aceite de oliva rectificado («simulante D de referencia»).
No obstante, este simulante D de referencia puede sustituirse por una mezcla sintética de triglicéridos o de aceite de girasol o de aceite de maíz con especificaciones normalizadas («otros simulantes de alimentos grasos», denominados «simulantes D»). Si al utilizar cualquiera de estos otros simulantes de alimentos grasos se sobrepasan los límites de la migración, para determinar el incumplimiento es obligatoria una confirmación del resultado utilizando aceite de oliva, cuando sea técnicamente posible. Si esta confirmación no es técnicamente posible y el material u objeto sobrepasa los límites de la migración, se considerará que no cumple los requisitos de este real decreto.
2. Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con tipos específicos de alimentos:
Este caso se refiere únicamente a las siguientes situaciones:
a) Cuando el material u objeto ya está en contacto con un producto alimenticio conocido.
b) Cuando el material u objeto va acompañado, de conformidad con las normas del artículo 15 del Reglamento 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, de una mención específica que indica con qué tipos de alimentos descritos en el cuadro 1 puede o no utilizarse, por ejemplo «sólo para alimentos acuosos».
c) Cuando el material u objeto va acompañado, de conformidad con las normas del artículo 15 del Reglamento 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, de una mención específica que indica con qué productos alimenticios o grupos de productos alimenticios mencionados en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes pueden o no utilizarse. Esta indicación se expresará:
i) En las fases de comercialización distintas a la fase de venta al por menor, utilizando el «número de referencia» o la «denominación de los productos alimenticios» que figura en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes citada anteriormente.
ii) En la fase de venta al por menor, utilizando una indicación que se refiere únicamente a unos pocos alimentos o grupos de alimentos, preferentemente con ejemplos fácilmente comprensibles.
En estas situaciones, los ensayos se efectuarán utilizando en el caso b) el simulante o simulantes de alimentos indicados como ejemplos en el cuadro 2, y en los casos a) y c), el simulante o simulantes mencionados en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes. Si los productos alimenticios o grupos de productos alimenticios no se incluyen en la lista aludida, se deberá seleccionar el elemento del cuadro 2 que se asemeje más al producto alimenticio o grupo de productos alimenticios objeto de examen.
Si el material u objeto está destinado a entrar en contacto con más de un producto alimenticio o grupo de productos alimenticios con distintos coeficientes de reducción, se aplicarán a cada producto alimenticio los coeficientes de reducción adecuados al resultado del ensayo. Si uno o más resultados de dicho cálculo rebasa los límites, entonces el material no es apto para ese producto alimenticio concreto o grupo de productos alimenticios.
Los ensayos se llevarán a cabo en las condiciones de ensayo especificadas en el capítulo II, tomando una nueva muestra para cada simulante.
Cuadro 2. Simulantes de alimentos que se han de seleccionar para examinar, en casos especiales, materiales destinados a entrar en contacto con alimentos
|
Alimentos de contacto |
Simulante |
|---|---|
|
Sólo alimentos acuosos |
Simulante A |
|
Sólo alimentos ácidos |
Simulante B |
|
Sólo alimentos alcohólicos |
Simulante C |
|
Sólo alimentos grasos |
Simulante D |
|
Todos los alimentos acuosos y ácidos |
Simulante B |
|
Todos los alimentos acuosos y alcohólicos |
Simulante C |
|
Todos los alimentos ácidos y alcohólicos |
Simulantes B y C |
|
Todos los alimentos acuosos y grasos |
Simulantes A y D |
|
Todos los alimentos ácidos y grasos |
Simulantes B y D |
|
Todos los alimentos acuosos, alcohólicos y grasos |
Simulantes C y D |
|
Todos los alimentos ácidos, alcohólicos y grasos |
Simulantes B, C y D |
I. Condiciones de ensayo de migración (tiempos y temperaturas)
Las pruebas de migración se efectuarán eligiendo, entre los tiempos y temperaturas indicados en el cuadro 3, aquellos que correspondan a las peores condiciones previsibles del contacto de los materiales y objetos plásticos en estudio y a cualquier información de etiquetado sobre la temperatura máxima de empleo. Por ello, si el material u objeto plástico está destinado a una aplicación de contacto con alimentos cubierta por una combinación de dos o más tiempos y temperaturas seleccionados del cuadro, el ensayo de migración se llevará a cabo sometiendo la muestra sucesivamente a todas las peores condiciones aplicables previsibles adecuadas a la muestra, utilizando la misma porción de simulante de alimento.
II. Condiciones de contacto comúnmente reconocidas más estrictas
En aplicación de los criterios generales según los cuales la determinación de la migración se circunscribirá a las condiciones de ensayo que, en el caso específico examinado, sean reconocidas como las más estrictas de acuerdo con los datos científicos, a continuación se ofrecen algunos ejemplos concretos de condiciones de contacto durante los ensayos.
1. Materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios en cualquier condición de tiempo y temperatura: Si no hay etiqueta o instrucciones que indiquen la temperatura y el tiempo de contacto previsibles en las condiciones reales de utilización, los ensayos deberán efectuarse utilizando, según el tipo de alimentos, los simulantes A y/o B y/o C durante cuatro horas a 100 ºC o durante cuatro horas a la temperatura de reflujo, y/o el simulante D durante dos horas solamente a 175 ºC.
Estas condiciones de tiempo y temperatura son por convención consideradas las más estrictas.
2. Materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios a la temperatura ambiente o a una temperatura inferior durante un período no especificado: Si la etiqueta indica que los materiales u objetos están destinados a una utilización a temperatura ambiente o a una temperatura inferior, o si por su naturaleza es evidente que están destinados a una utilización a temperatura ambiente o a una temperatura inferior, el ensayo se efectuará a 40 ºC durante 10 días. Estas condiciones de tiempo y temperatura son por convención consideradas las más estrictas.
III. Sustancias migrantes volátiles
Para la migración específica de sustancias volátiles, los ensayos con simulantes se efectuarán de tal manera que se evidencie la pérdida de sustancias migrantes volátiles que pueda producirse en las peores condiciones de utilización previsibles.
IV. Casos especiales
1. En los ensayos de migración de los materiales y objetos de materia plástica para uso en hornos de microondas, se utilizará un horno convencional o un horno de microondas en las condiciones de tiempo y temperatura pertinentes seleccionadas del cuadro 3.
2. Si como consecuencia de los ensayos en las condiciones de contacto especificadas en el cuadro 3, se producen cambios físicos o de otro tipo en la muestra que no se producen en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto examinado, los ensayos de migración se llevarán a cabo en las peores condiciones previsibles de uso en que estos cambios físicos o de otro tipo no tengan lugar.
3. No obstante las condiciones previstas en el cuadro 3 y en el apartado II, si un material u objeto de materia plástica puede utilizarse en la práctica durante períodos inferiores a 15 minutos a temperaturas entre 70 ºC y 100 ºC (por ejemplo, «llenado en caliente») y ello se indica adecuadamente en la etiqueta o las instrucciones, sólo habrá que efectuar el ensayo de dos horas a 70 ºC. Sin embargo, si el material u objeto está destinado también para la conservación a temperatura ambiente, el mencionado ensayo se sustituirá por un ensayo a 40 ºC durante 10 días, por convención considerado el más estricto.
4. En aquellos casos en que las condiciones convencionales del ensayo de migración no estén adecuadamente cubiertas por las condiciones de contacto del ensayo del cuadro 3 (por ejemplo, temperaturas de contacto superiores a 175 ºC o tiempos de contacto inferior a cinco minutos), pueden utilizarse otras condiciones de contacto que sean más apropiadas al caso examinado, siempre que las condiciones seleccionadas puedan suponer las peores condiciones previsibles de contacto para los materiales u objetos de materia plástica a examinados.
Cuadro 3. Condiciones convencionales para los ensayos de migración con simulantes de alimentos
|
Condiciones de contacto en las peores |
Condiciones de ensayo |
|---|---|
|
Duración del contacto: |
Duración del ensayo: |
|
t ≤ 5 min. |
Véanse las condiciones delapartado IV.4. |
|
5 min < t ≤ 0,5 horas |
0,5 horas. |
|
0,5 h < t ≤ 1 hora |
1 hora. |
|
1 h < t ≤ 2 horas |
2 horas. |
|
2 h < t ≤ 4 horas |
4 horas. |
|
4 h < t ≤ 24 horas |
24 horas. |
|
t > 24 horas |
10 días. |
|
Temperatura de contacto: |
Temperatura del ensayo: |
|
T ≤ 5 ºC |
5 ºC |
|
5 ºC <T ≤ 20 ºC |
20 ºC |
|
20ºC <T ≤ 40 ºC |
40 ºC |
|
40ºC <T ≤ 70 ºC |
70 ºC |
|
70ºC <T ≤ 100 ºC |
100 ºC o temperatura de reflujo |
|
100ºC <T ≤ 121 ºC |
121 ºC (*) |
|
121ºC <T ≤ 130 ºC |
130 ºC (*) |
|
130ºC <T ≤ 150 ºC |
150 ºC (*) |
|
T > 150 ºC |
175 ºC (*) |
(*) Esta temperatura se utilizará sólo para el simulante D. Para los simulantes A, B o C, el ensayo puede sustituirse por un ensayo a 100 ºC o a temperatura de reflujo durante cuatro veces el tiempo seleccionado con arreglo a las normas generales del apartado I.
1. Si no pueden usarse simulantes de alimentos grasos por razones técnicas relacionadas con el método de análisis, se utilizarán en su lugar todos los medios de ensayo prescritos en el cuadro 4, en las condiciones de ensayo correspondientes a las condiciones de ensayo relativas al simulante D.
Este cuadro proporciona algunos ejemplos de las condiciones convencionales más importantes de ensayo de la migración y sus correspondientes condiciones convencionales de ensayo sustitutivo. Para las demás condiciones de ensayo no recogidas en el cuadro 4, se tendrán en cuenta estos ejemplos, así como la experiencia de que se disponga para el tipo de polímero objeto de examen.
Se debe usar para cada ensayo una nueva muestra. Aplicar en cada medio de ensayo las mismas normas prescritas en los capítulos I y II para el simulante D. En su caso, se deben utilizar los coeficientes de reducción establecidos en la lista de productos alimenticios y simulantes. Para cerciorarse de que se cumplen todos los límites de migración, se seleccionará el mayor valor obtenido utilizando todos los medios de ensayo.
No obstante, si se comprueba que la realización de los ensayos provoca en la muestra modificaciones físicas o de otro tipo, que no se producen en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto en examen, se descartará el resultado de estos medios de ensayo y se seleccionará el mayor de los valores restantes.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrán omitirse uno o dos de los ensayos sustitutivos contemplados en el cuadro 4, si dichos ensayos se consideran generalmente inapropiados para la muestra en examen sobre la base de datos científicos.
Cuadro 4. Condiciones convencionales para los ensayos sustitutivos
|
Condiciones de ensayo con el simulante D |
Condiciones de ensayo con isoctano |
Condiciones de ensayo con etanol al 95 por ciento |
Condiciones de ensayo con MPPO (*) |
|---|---|---|---|
|
10 d-5 ºC |
0,5 d-5 ºC |
10 d-5 ºC |
— |
|
10 d-20 ºC |
1 d-20 ºC |
10 d-20 ºC |
— |
|
10 d-40 ºC |
2 d-20 ºC |
10 d-40 ºC |
— |
|
2 h-70 ºC |
0,5 h-40 ºC |
2,0 h-60 ºC |
— |
|
0,5 h-100 ºC |
0,5 h-60 ºC (**) |
2,5 h-60 ºC |
0,5 h-100 ºC |
|
1 h-100 ºC |
1,0 h-60 ºC (**) |
3,0 h-60 ºC (**) |
1 h-100 ºC |
|
2 h-100 ºC |
1,5 h-60 ºC (**) |
3,5 h-60 ºC (**) |
2 h-100 ºC |
|
0,5 h-121 ºC |
1,5 h-60 ºC (**) |
3,5 h-60 ºC (**) |
0,5 h-121 ºC |
|
1 h-121 ºC |
2 h-60 ºC (**) |
4 h-60 ºC (**) |
1 h-121 ºC |
|
2 h-121 ºC |
2,5 h-60 ºC (**) |
4,5 h-60 ºC (**) |
2 h-121 ºC |
|
0,5 h-130 ºC |
2,0 h-60 ºC (**) |
4,0 h-60 ºC (**) |
0,5 h-130 ºC |
|
1 h-130 ºC |
2,5 h-60 ºC (**) |
4,5 h-60 ºC (**) |
1 h-130 ºC |
|
2 h-150 ºC |
3,0 h-60 ºC (**) |
5,0 h-60 ºC (**) |
2 h-150 ºC |
|
2 h-175 ºC |
4,0 h-60 ºC (**) |
6,0 h-60 ºC (**) |
2 h-175 ºC |
(*) MPPO = óxido de polifenileno modificado.
(**) Los medios de ensayo volátiles se usan hasta una temperatura máxima de 60 ºC. Una condición previa de utilización de los ensayos sustitutivos es que el material u objeto soporte las condiciones de ensayo que se utilizarían en otro caso con un simulante D. Sumergir una muestra en aceite de oliva en las condiciones adecuadas. Si las propiedades físicas se modifican (por ejemplo, fusión o deformación), entonces el material se considera no apto para uso a dicha temperatura. Si las propiedades físicas no se mo difican, continuar los ensayos sustitutivos utilizando nuevas muestras.
1. Se puede permitir el uso del resultado de ensayos alternativos, tal como se especifica en este capítulo, siempre que se cumplan las dos condiciones siguientes:
a) Los resultados obtenidos en un «ensayo de comparación» muestren que los valores son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D.
b) La migración en ensayos alternativos no rebase los límites de migración, una vez aplicados los coeficientes de reducción adecuados, establecidos en el cuadro de productos alimenticios y simulantes que se encuentra en el anexo VIII.
Si no se cumple alguna de estas condiciones, deberán llevarse a cabo los ensayos de migración.
2. No obstante la condición previamente mencionada en el párrafo a) del apartado 1, es posible dejar de efectuar el ensayo de comparación si existe otra prueba concluyente, basada en resultados científicos experimentales, de que los valores obtenidos en el ensayo alternativo son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo de migración.
3. Ensayos alternativos:
a) Ensayos alternativos con medios volátiles: estos ensayos utilizan medios volátiles como isooctano o etanol al 95 por ciento u otros solventes volátiles o mezcla de solventes. Se llevarán a cabo en condiciones de contacto tales que se cumpla la condición establecida en el párrafo a) del apartado 1.
b) Ensayos de extracción: se pueden usar otros ensayos que utilicen medios con un poder de extracción muy fuerte en condiciones de ensayo muy estrictas, si está reconocido de manera general sobre la base de datos científicos que los resultados obtenidos utilizando estos ensayos («ensayos de extracción») son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D.
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