Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 27 de mayo de 2021, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de una Orden comunicada de V. E., de 6 de mayo de 2021, con registro de entrada del día 10 de mayo siguiente, el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo a un proyecto de Orden por la que se modifica el Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional, para incluir la sustancia isotonitaceno.

De antecedentes resulta:

PRIMERO.- Contenido del proyecto de Orden

El proyecto de Orden por la que se modifica Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional, para incluir la sustancia isotonitaceno (citado también, abreviadamente en lo sucesivo, como el "Proyecto") tiene fecha de 5 de mayo de 2021 y viene precedido de dos borradores fechados el 22 de marzo y el 28 de abril de 2021.

El Proyecto sometido a consulta consta de un preámbulo, un artículo y dos disposiciones finales.

El Proyecto comienza citando la Directiva Delegada (UE) 2020/1687 de la Comisión de 2 de septiembre de 2020 por la que se modifica el anexo de la Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo en lo que respecta a la inclusión de la nueva sustancia psicoactiva N,N-dietil-2-[[4-(1- metiletoxi)fenil]metil]-5-nitro-1H-benzimidazol-1-etanamina (isotonitaceno) en la definición de droga. Señala que, en lo que respecta a la inclusión de dicha sustancia en la definición de droga, incluyó el isotonitaceno en el anexo de la Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo, de 25 de octubre de 2004, relativa al establecimiento de disposiciones mínimas de los elementos constitutivos de delitos y las penas aplicables en el ámbito del tráfico ilícito de drogas, y, en consecuencia, incluyó dicha sustancia en el ámbito de aplicación de las disposiciones penales de la Unión Europea sobre el tráfico ilícito de drogas, urgiendo a los Estados miembros a adoptar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la misma.

Prosigue el preámbulo indicando que el isotonitaceno es un "analgésico opioide sintético y está estrechamente relacionado con el etonitaceno y el clonitaceno, ambos bajo control internacional en virtud de la Convención única de 1961 sobre estupefacientes, enmendada por el Protocolo que modifica la Convención única de 1961 sobre estupefacientes, Nueva York, 8 de agosto de 1975". La información disponible indica que el consumo de isotonitaceno provoca daños para la salud derivados de su aguda toxicidad y de su potencial de crear dependencia o propensión al abuso, daños para la salud que se consideran potencialmente mortales, además de la posibilidad de grave deterioro físico y mental y de alta propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos.

Por todo ello, señala el preámbulo, la citada Directiva Delegada (UE) 2020/1687 incluye esta sustancia en la definición de droga, mediante su introducción en el anexo de la Decisión Marco 2004/757/JAI.

En nuestro ordenamiento las sustancias estupefacientes se encuentran reguladas en la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes, y en el Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional. La Orden que se proyecta responde a la necesidad de transponer la Directiva Delegada (UE) 2020/1687 de la Comisión, a fin de dotar de plena efectividad a las medidas de control aplicables a la sustancia isotonitaceno en el ámbito nacional. A tal fin, se modifica la disposición adicional única del Real Decreto 1194/2011.

El preámbulo concluye afirmando que la Orden que se proyecta se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

El artículo único, bajo la rúbrica "Modificación del Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional", da nueva redacción a la disposición adicional única del citado Real Decreto 1194/2011 en los siguientes términos:

"Disposición adicional única. Declaración de las sustancias tapentadol e isotonitaceno como estupefacientes en el ámbito nacional.

1. Se consideran estupefacientes en el ámbito nacional las sustancias tapentadol (3-[(1R,2R)-3-(dimetilamino)-1- etil-2-metilpropil] fenol) e isotonitaceno (N,N-dietil-2-[[4-(1- metiletoxi) fenil] metil]-5-nitro-1H-benzimidazol-1- etanamina).

2. Las medidas de fiscalización aplicables a las sustancias tapentadol e isotonitaceno, en el ámbito nacional, serán las establecidas para las sustancias que se encuentran incluidas en la lista I de las anexas a la Convención única de 1961 sobre estupefacientes.

3. Consecuentemente, a las sustancias tapentadol e isotonitaceno, así como a sus sales, ésteres, éteres e isómeros, siempre que su existencia sea posible, les serán de aplicación las siguientes medidas:

a) Las entidades fabricantes o importadoras procederán a declarar a la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios, las existencias de producto en su poder.

b) Las previsiones de fabricación, importación o exportación de tales productos se someterán a la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

c) La tenencia, comercialización, distribución, prescripción y dispensación de las referidas sustancias y/o preparados se ajustará a lo previsto en la normativa vigente para sustancias estupefacientes de la lista I, anexa a la Convención única de 1961 sobre estupefacientes".

En cuanto a las disposiciones finales, la primera señala que, mediante la norma proyectada, se transpone la Directiva Delegada (UE) 2020/1687 de la Comisión, de 2 de septiembre de 2020, por la que se modifica el anexo de la Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo en lo que respecta a la inclusión de la nueva sustancia psicoactiva N,N-dietil-2-[[4-(1- metiletoxi) fenil] metil]-5-nitro-1H-benzimidazol-1-etanamina (isotonitaceno) en la definición de droga; y la disposición final segunda establece la entrada en vigor de la proyectada Orden ministerial el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

SEGUNDO.- Contenido del expediente

Además de la Orden comunicada de V. E., el Proyecto y un índice numerado de documentos, integran el expediente:

- Dos versiones anteriores del Proyecto con sus correspondientes memorias del análisis de impacto normativo.

- Certificación de la Secretaría Técnica del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en la que se hace constar que en la sesión celebrada por el Pleno del Comité el 17 de diciembre de 2012 se sometió a consideración de los asistentes el proyecto de Orden ministerial y se acordó dar por informado. Con fecha 8 de abril de 2021 se emitió una nueva certificación del mismo órgano, señalando que se había remitido el Proyecto a todas las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla para trámite de audiencia.

- Certificación de la Subdirectora General de Normativa, en la que se hace constar que el Proyecto fue sometido a trámite de información pública en el portal web del Ministerio de Sanidad, desde el 24 de marzo al 7 de abril de 2021, sin que se haya recibido aportación alguna.

- Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio del Interior, de 21 de abril de 2021, en el que "no formula observaciones ni consideraciones a su contenido".

- Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Justicia, de 6 de abril de 2021, que se refiere al objeto y contenido del Proyecto, a los antecedentes, a la habilitación normativa y a la estructura y contenido del Proyecto; a continuación, el informe analiza la tramitación de la norma proyectada. En lo atinente a las consideraciones, formula una observación menor al texto del Proyecto y una serie de consideraciones de estilo incorporadas a la última versión del texto del proyecto de Orden.

- Informes del Gabinete de la Secretaría de Estado de Sanidad, del Gabinete Técnico de la Subsecretaría y de la Secretaria General de Salud Digital, Información e Innovación, todos ellos del Ministerio de Sanidad, que no formulan observaciones.

- Informe del Instituto de Toxicología y Ciencias Forenses, de 31 de marzo de 2021, en el que tampoco se hacen observaciones al texto del Proyecto y muestra "su absoluta conformidad" con la modificación proyectada.

- Informes de las comunidades autónomas de Illes Balears, Cantabria, Castilla y León, Castilla-La Mancha, Cataluña, Comunidad Valenciana, Extremadura y La Rioja, en los que no se formulan objeciones a la Orden proyectada o las realizadas se han incorporado en la última versión del Proyecto que se somete a consulta de este Consejo de Estado.

- Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, de 29 de abril de 2021, en el que, tras analizar los antecedentes normativos (nacionales, de la Unión Europea e internacionales) y examinar la estructura, contenido y tramitación del Proyecto, se formulan algunas observaciones con relación al preámbulo que ya se han tenido en cuenta en la versión final del Proyecto; en cuanto al articulado, se indica que el título del artículo único deberá obviar la parte de la disposición que resulta modificada; y, finalmente, se refiere también a la memoria del análisis de impacto normativo, sugiriendo citar expresamente, en el apartado dedicado a la adecuación de la norma proyectada a los principios de buena regulación, cada uno de dichos principios, así como la explicación sucinta de cómo el Proyecto se atiene a su cumplimiento.

- Informe de la Abogacía del Estado, a solicitud de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 16 de febrero de 2021, en el que se pronuncia favorablemente con relación al contenido y el rango normativo.

TERCERO.- Memoria

Consta también en el expediente la memoria del análisis de impacto normativo, fechada el 5 de mayo de 2021.

En primer lugar, la memoria justifica su carácter abreviado ("... puesto que del proyecto normativo analizado no se derivan impactos apreciables en los ámbitos económico, de la competencia y unidad de mercado, presupuestario, ni genera nuevas cargas administrativas para los ciudadanos y empresas destinatarios de la norma proyectada, ni conlleva impacto alguno por razón de género, ni en la infancia y adolescencia, ni en la familia, ni de carácter social o medioambiental, ni en materia de igualdad de oportunidades, no discriminación y accesibilidad universal de las personas con discapacidad. Ello es así porque la orden ministerial proyectada tiene por finalidad la declaración de la sustancia isotonitaceno como estupefaciente en el ámbito nacional, lo que conlleva únicamente el sometimiento de esta a las medidas de fiscalización aplicables a las sustancias que se encuentran incluidas en la lista I de las anexas a la Convención única de 1961 sobre estupefacientes, enmendada por el Protocolo que modifica la Convención única de 1961 sobre estupefacientes. Nueva York, 8 de agosto de 1975").

A continuación, la memoria analiza la oportunidad de la propuesta normativa. En cuanto a la motivación, señala, entre otras razones, que el isotonitaceno es un analgésico opioide sintético y está estrechamente relacionado con el etonitaceno y el clonitaceno, ambos bajo control internacional en virtud de la Convención única de 1961 sobre estupefacientes. Esta sustancia psicoactiva merece la consideración de estupefaciente en atención a su mecanismo de acción (potente agonista del receptor de opioides µ) y a que puede producir efectos nocivos similares a los de otros opioides sujetos a fiscalización e incluidos en la lista I de la Convención única de 1961 sobre estupefacientes.

En cuanto a los fines y objetivos perseguidos, la memoria señala que la principal finalidad de la Orden proyectada es la declaración de la sustancia isotonitaceno como estupefaciente a nivel nacional, sometiéndola a las medidas de control previstas en la Ley 17/1967, de 8 de abril, para las sustancias incluidas en la lista I de las anexas a la Convención única de 1961 sobre estupefacientes, procediendo así a la transposición de la Directiva Delegada (UE) 2020/1687 de la Comisión, de 2 de septiembre de 2020, y dotando de plena efectividad a las medidas de control aplicables a esta sustancia en el Estado, teniendo en cuenta su naturaleza estupefaciente.

Seguidamente, la memoria se refiere al contenido y análisis jurídico de la norma, incluido su respeto al régimen constitucional de competencias.

En cuanto a la descripción de la tramitación, dice la memoria que se han seguido las previsiones establecidas en el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. De conformidad con el artículo 26.2 de la citada ley se ha prescindido del trámite de consulta pública previa, por tratarse de una disposición normativa que carece de impacto significativo en la actividad económica y no impone obligaciones relevantes a los destinatarios, por cuanto no consta la existencia de entidades fabricantes, distribuidoras o importadoras de esta sustancia en España. Señala también que el borrador del Proyecto ha sido elaborado por esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo previsto en el artículo 14.2.g) del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, que establece como funciones del director "g) Coordinar la elaboración de proyectos de disposiciones generales, directrices técnicas, circulares e instrucciones".

En lo atinente a los análisis de impactos, y por lo que se refiere al impacto económico y presupuestario, la memoria señala que la aplicación de la proyectada Orden no implica la creación de tasa alguna ni la aplicación de ningún precio público, no generando ingresos en los presupuestos de las Administraciones públicas. Asimismo, su aprobación tampoco afectará al gasto público por cuanto el sometimiento de esta sustancia a los mecanismos de control establecidos en la Ley 17/1967, de 8 de abril, para las sustancias incluidas en la lista I de las anexas a la Convención única de 1961 sobre estupefacientes, es una actividad que ya se viene desarrollando para todas las sustancias que conforman esta lista I de las anexas a la Convención única de 1961 sobre estupefacientes. Igualmente, del Proyecto no se derivan impactos económicos apreciables. Respecto a la repercusión que para el sector privado pueda producir la aprobación de la Orden proyectada, se considera que el sometimiento a controles más rigurosos o distintos para esta sustancia no afecta al sector privado, ya que actualmente no hay en España fabricantes, distribuidores o importadores de esta sustancia.

También se considera que el Proyecto tiene una incidencia nula en cuanto al impacto por razón de género. Y lo mismo se indica en lo atinente al impacto en la infancia y en la adolescencia, citándose a este respecto a la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas en su Estrategia Nacional sobre Adicciones para los años 2017-2024, que pone de manifiesto que desde hace unos años se viene observando un ligero aumento de los consumos de nuevas sustancias psicoactivas, especialmente en jóvenes. La fiscalización de este tipo de sustancias contribuye a la disminución del tráfico ilícito de las mismas, evitando el acceso a estas nuevas sustancias psicoactivas por parte de los adolescentes. Por ello, pese a que la Orden proyectada atiende a cuestiones fundamentalmente técnicas que no tienen efectos jurídicos directos sobre las personas físicas, es susceptible de producir un impacto positivo en este segmento de la población.

Finalmente, la memoria se refiere al impacto en la familia ("no tiene impacto en la familia") y a "otros impactos" respecto de los que se dice que la norma proyectada tiene un claro impacto sanitario positivo, ya que permite aplicar medidas de control y sanciones penales dirigidas a disminuir los riesgos para la salud pública.

Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.

I.- Objeto y competencia

El expediente remitido se refiere a un proyecto de Orden por la que se modifica el Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional, para incluir la sustancia isotonitaceno.

La Comisión Permanente del Consejo de Estado emite el presente dictamen con carácter preceptivo, conforme a lo dispuesto en el artículo 22.3 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado.

II.- Tramitación del expediente

Por lo que se refiere a la tramitación del Proyecto, y en el marco de lo dispuesto en el artículo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, pueden considerarse atendidas las exigencias básicas de índole procedimental que deben seguirse para preparar, con las necesarias garantías, un texto normativo como el ahora examinado.

El Proyecto ha sido elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo previsto en el artículo 14.2.g) del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, que establece como funciones del director "g) Coordinar la elaboración de proyectos de disposiciones generales, directrices técnicas, circulares e instrucciones".

Constan en el expediente -y así se recoge en los antecedentes- la versión definitiva del Proyecto sometido a consulta y la memoria del análisis de impacto normativo, así como los informes de los distintos organismos administrativos que han intervenido en su elaboración, en particular la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, la Secretaría General Técnica del Ministerio de Justicia, la Secretaría General Técnica del Ministerio del Interior y otros órganos administrativos adscritos al Ministerio de Sanidad, así como del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses.

Se ha dado cumplimiento al trámite de información pública en la página web del Ministerio de Sanidad.

También se ha dado trámite de audiencia a las comunidades autónomas y se ha sometido a consulta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

No consta el informe favorable de la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas. El Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, tiene como objeto establecer el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional, en desarrollo de lo previsto en el apartado 1 del artículo 2 de la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizó la legislación española de estupefacientes, adaptándola a lo establecido en el Convenio Único de 1961 de las Naciones Unidas. Tras establecer los criterios y el proceso de evaluación en sus artículos 2 y 3, se regula el reconocimiento de la consideración de estupefaciente (artículo 4) y señala que, si los resultados de la evaluación de una sustancia (artículo 2) son positivos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios formulará y someterá a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, una propuesta de resolución por la que se declare la condición de estupefaciente en el ámbito nacional de esa sustancia objeto de evaluación, "previa comunicación a los órganos competentes de la Unión Europea, si así lo exigiera la normativa comunitaria de aplicación, y con el informe favorable de la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas".

En el caso examinado, no consta en el expediente el citado informe favorable de la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas. Únicamente, la memoria del análisis de impacto normativo la cita al manifestar lo siguiente: "... Tal y como indica la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas en su Estrategia Nacional sobre Adicciones para los años 2017-2024, desde hace unos años se viene observando un ligero aumento de los consumos de nuevas sustancias psicoactivas, especialmente en jóvenes".

No obstante, en relación con el Proyecto examinado hay que tener en cuenta la Directiva Delegada (UE) 2020/1687 de la Comisión, de 2 de septiembre de 2020, por la que se modifica el anexo de la Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo en lo que respecta a la inclusión de la nueva sustancia psicoactiva N,N-dietil-2-[[4-(1-metiletoxi)fenil]metil]-5- nitro-1H-benzimidazol-1-etanamina (isotonitaceno) en la definición de droga.

Esta Directiva exige, en su artículo 2, a los Estados miembros que adopten las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva a más tardar el 3 de junio de 2021.

El Real Decreto 1194/2011 sólo se refiere al procedimiento, "en el ámbito nacional" para que una sustancia sea considerada estupefaciente. Por tanto, en este caso la exigencia de llevar a cabo la modificación proyectada trae causa directa de la Directiva Delegada (UE) 2020/1687 de la Comisión, de 2 de septiembre de 2020, por la que se modifica el anexo de la Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo en lo que respecta a la inclusión de la nueva sustancia psicoactiva N,N- dietil-2-[[4-(1-metiletoxi)fenil]metil]-5-nitro-1H-benzimidazol-1-etanamina (isotonitaceno) en la definición de droga. Esto es, la incorporación del isotonitaceno como nueva sustancia psicoactiva es de obligado cumplimiento para los Estados destinatarios de la Decisión marco.

III.- Base normativa y rango de la norma

El objetivo de la Directiva Delegada (UE) 2020/1687 de la Comisión, de 2 de septiembre de 2020, es incluir a la sustancia psicoactiva isotonitaceno en el anexo de la Decisión marco 2004/757/JAI del Consejo, de 25 de octubre de 2004, relativa al establecimiento de disposiciones mínimas de los elementos constitutivos de delitos y las penas aplicables en el ámbito del tráfico ilícito de drogas.

En España, el control sobre las sustancias psicoactivas se determina por normas diferenciadas en función de si dichas sustancias merecen la consideración de psicótropos o de estupefacientes:

a) Las sustancias psicotrópicas, para su fiscalización a nivel nacional, es preciso incluirlas en las listas anexas al Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación. La inclusión en las listas anexas al Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, también resulta necesaria para reconocer a nivel nacional la condición de psicótropo a las sustancias incluidas en las listas anexas al Convenio sobre sustancias psicotrópicas de 1971, y aquellas que periódicamente se incluyen en dichas listas mediante decisiones de la Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas. A modo de ejemplo, puede citarse la Orden SCB/1079/2019, de 29 de octubre, por la que se incluyen nuevas sustancias en la lista II del anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación, que fue aprobada con la finalidad de incorporar al derecho interno la Directiva Delegada (UE) 2019/369 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2018, por la que se modifica el anexo de la Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo en lo que respecta a la inclusión de nuevas sustancias psicotrópicas en la definición de "droga".

b) Por lo que respecta a las sustancias estupefacientes, de acuerdo con el artículo segundo de la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes y adaptándolas a lo establecido en el Convenio de 1961 de las Naciones Unidas, "se consideran estupefacientes las sustancias naturales o sintéticas incluidas en las listas I y II de las anexas al Convenio Único de mil novecientos sesenta y uno de las Naciones Unidas, sobre estupefacientes y las demás que adquieran tal consideración en el ámbito internacional, con arreglo a dicho Convenio y en el ámbito nacional por el procedimiento que reglamentariamente se establezca". El sometimiento a las medidas de control previstas en nuestra legislación para las sustancias estupefacientes depende, por tanto, de la previa declaración de la sustancia como estupefaciente, bien mediante su inclusión en las listas anexas a la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961 -sin necesidad de adoptar ninguna medida nacional adicional, a diferencia de lo que sucede con las sustancias psicotrópicas-, bien mediante su declaración como estupefaciente a nivel nacional. El procedimiento reglamentario establecido al que se refiere el artículo segundo de la Ley 17/1967, de 8 de abril, se regula en el Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional. Hay que tener en cuenta que dicho procedimiento se inicia de oficio por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que, tras realizar la evaluación descrita en el citado real decreto, elevará al titular del Ministerio de Sanidad una propuesta de resolución por la que se declare la condición de estupefaciente en el ámbito nacional de la sustancia objeto de evaluación, incluyendo las medidas de fiscalización que le deban ser aplicadas. La resolución definitiva adoptará la forma de orden ministerial y se publicará en el Boletín Oficial del Estado.

Pues bien, tal y como señala la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la sustancia isotonitaceno, objeto de la Directiva Delegada (UE) 2020/1687 "es un analgésico opioide sintético y está estrechamente relacionado con el etonitaceno y el clonitaceno, ambos bajo control internacional en virtud de la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, mereciendo asimismo la consideración de sustancia estupefaciente, por lo que para su fiscalización en España es preciso declararla estupefaciente en el ámbito nacional, siguiendo el procedimiento administrativo regulado por el Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto". De acuerdo con lo indicado, la sustancia isotonitaceno pasaría a ser considerada estupefaciente en el ámbito nacional y se sometería a las oportunas medidas de fiscalización, lográndose así el resultado perseguido por la Directiva Delegada (UE) 2020/1687.

Siendo ello así, resultaría de aplicación el Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional, y no el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.

A este respecto, como ya se ha avanzado anteriormente con motivo del examen de la tramitación llevada a cabo con relación al Proyecto, el citado Real Decreto 1194/2011 dispone en su artículo 4 ("Reconocimiento de la consideración de estupefaciente") lo siguiente:

"Cuando los resultados de la evaluación citada en el artículo 2, sean positivos, y previa comunicación a los órganos competentes de la Unión Europea, si así lo exigiera la normativa comunitaria de aplicación, y con el informe favorable de la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios formulará y someterá a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, una propuesta de resolución por la que se declare la condición de estupefaciente en el ámbito nacional de la sustancia objeto de evaluación, incluyendo las medidas de fiscalización que le deban ser aplicadas. La resolución definitiva adoptará la forma de orden ministerial y se publicará en el "Boletín Oficial del Estado"".

En línea con lo anterior, la disposición final segunda del citado Real Decreto 1194/2011 habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad para: (i) el desarrollo y ejecución de dicho real decreto y (ii) para modificar la disposición adicional única del real decreto mediante orden ministerial. En concreto señala lo siguiente:

"Se autoriza a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para que dicte cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y ejecución de lo previsto en este real decreto.

Asimismo, se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para modificar la disposición adicional única de este real decreto mediante orden ministerial".

Pues bien, en la actualidad, la disposición adicional única vigente del Real Decreto 1194/2011 establece la condición de la sustancia tapentadol como estupefaciente a nivel nacional. Es su apartado primero el que establece lo siguiente: "1. Se considera estupefaciente en el ámbito nacional, la sustancia tapentadol, de fórmula: 3-[(1R, 2R)-3- (dimetilamino)-1-etil-2-metilpropil] fenol".

A la vista de todo lo expuesto, este Consejo de Estado considera adecuado el rango normativo propuesto para modificar la disposición adicional única del Real Decreto citado con la finalidad de incluir en la misma la sustancia isotonitaceno con la condición de estupefaciente a nivel nacional, toda vez que se trata de una disposición de carácter general, dictada en una materia propia de la competencia del Ministerio de Sanidad (artículo 24.1 f) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno).

IV. Consideraciones al texto proyectado

De los antecedentes que obran en el expediente del proyecto de Orden se desprende que el 26 de mayo de 2020, el Comité Científico del Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT) redactó, de conformidad con el artículo 5 quater, apartado 4, del Reglamento (CE) n.º 1920/2006 (2), un informe de evaluación del riesgo de la nueva sustancia psicoactiva N,N-dietil-2-[[4-(1- metiletoxi)fenil]metil]-5-nitro-1H-benzimidazol-1-etanamina (isotonitaceno), en el que se concluía que se trata de un analgésico opioide sintético y está estrechamente relacionado con el etonitaceno y el clonitaceno, ambos bajo control internacional en virtud de la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972.

Según el informe, las pruebas y la información disponibles sobre los riesgos para la salud que la sustancia plantea, teniendo en cuenta asimismo que la sustancia es relativamente desconocida, constituyen suficientes razones para incluir el isotonitaceno en la definición de droga. Y según la información disponible, el consumo de isotonitaceno provoca daños para la salud derivados de su aguda toxicidad y de su potencial de crear dependencia o propensión al abuso. Estos daños para la salud se consideran potencialmente mortales (Alemania y el Reino Unido han notificado hasta la fecha dos fallecimientos relacionados con el isotonitaceno, que se produjeron en 2019, y también se han notificado tres fallecimientos en Canadá y dieciocho en Estados Unidos). Además, existe la posibilidad de grave deterioro físico y mental y de alta propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos. Estos efectos, incluida la dependencia, son comparables a los de otros analgésicos opioides que están bajo control internacional.

El citado observatorio presentó el informe de evaluación del riesgo a la Comisión y a los Estados miembros el 29 de mayo de 2020.

El artículo 1 bis de la Decisión Marco 2004/757/JAI confiere a la Comisión la facultad de adoptar actos delegados con miras a dar una respuesta rápida y basada en los conocimientos y la experiencia, a escala de la Unión, a la aparición de nuevas sustancias psicoactivas detectadas y notificadas por los Estados miembros mediante la modificación del anexo de la Decisión Marco para incluir esas sustancias en la definición de droga.

Pues bien, la Directiva Delegada (UE) 2020/1687 de la Comisión, de 2 de septiembre de 2020, modificó el anexo de la Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo en lo que respecta a la inclusión de la nueva sustancia psicoactiva N,N-dietil-2-[[4-(1-metiletoxi)fenil]metil]-5- nitro-1H-benzimidazol-1-etanamina (isotonitaceno) en la definición de droga, incluyendo el isotonitaceno en el anexo de la Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo, de 25 de octubre de 2004.

En consecuencia, la citada norma incluyó dicha sustancia en el ámbito de aplicación de las disposiciones penales de la Unión Europea sobre el tráfico ilícito de drogas, urgiendo a los Estados miembros a adoptar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la misma. El artículo 2 de la citada Directiva Delegada, bajo la rúbrica "Transposición", dispone lo siguiente:

"1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva a más tardar el 3 de junio de 2021. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva".

El proyecto de Orden ministerial responde, por tanto, a la necesidad de transponer la Directiva Delegada (UE) 2020/1687 de la Comisión, de 2 de septiembre de 2020, a fin de dotar de plena efectividad a las medidas de control aplicables a la sustancia isotonitaceno en el ámbito nacional, teniendo en cuenta su naturaleza estupefaciente.

A tal fin, el artículo único del Proyecto modifica la disposición adicional única del Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional, incluyendo al isotonitaceno, junto al ya incorporado tapentadol, como sustancia declarada estupefaciente a nivel nacional, sometiéndolo a las medidas de control previstas en la Ley 17/1967, de 8 de abril, para las sustancias incluidas en la lista I de las anexas a la Convención única de 1961 sobre estupefacientes.

Por tanto, como se indica en la memoria, el principal objetivo de la Orden proyectada es la declaración de la sustancia isotonitaceno como estupefaciente a nivel nacional, sometiéndola a las medidas de control previstas en la Ley 17/1967, de 8 de abril, para las sustancias incluidas en la lista I de las anexas a la Convención única de 1961 sobre estupefacientes, procediendo así a la transposición de la citada Directiva Delegada (UE) 2020/1687 de la Comisión. A la vista de todo ello, el Consejo de Estado no formula objeciones de fondo.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que puede someterse a la aprobación de la Ministra de Sanidad el proyecto de Orden ministerial sometido a consulta".

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 27 de mayo de 2021

LA SECRETARIA GENERAL,

LA PRESIDENTA,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD.