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La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 24 de octubre de 2019, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de Orden de V. E. de 7 de octubre 2019, con registro de entrada el día siguiente, el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo al proyecto de Orden por la que se incluyen nuevas sustancias en la lista II del anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.

ANTECEDENTES

De antecedentes resulta:

Primero. Proyecto

Se somete a consulta el proyecto de Orden por la que se incluyen nuevas sustancias en la lista II del anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación (en adelante, el Proyecto).

Obran en el expediente dos versiones de este, acompañadas de sus respectivas memorias abreviadas del análisis de impacto normativo.

El texto remitido a este Consejo, en concreto, consta de un preámbulo, un artículo único, una disposición adicional y tres disposiciones finales.

El preámbulo explica la finalidad de la norma proyectada, que viene a añadir las sustancias "ADB-CHMINACA", "CUMIL-4CN- BINACA", "ADB-FUBINACA", "FUB-AMB" y "N-etilnorpentilona" en el anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre -en el que se enumeran las sustancias psicotrópicas cuyo uso, fabricación, importación, exportación, tránsito, comercio, distribución, tenencia e inclusión en todo preparado están prohibidos-, al objeto de incorporar al ordenamiento jurídico español las previsiones de la Directiva Delegada (UE) 2019/369 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2018, por la que se modifica el anexo de la Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo en lo que respecta a la inclusión de nuevas sustancias psicotrópicas en la definición de "droga", de las Decisiones de Ejecución (UE) 2018/747 y 2018/748 del Consejo, de 14 de mayo, por las que se someten dichas sustancias a medidas de control, y de las Decisiones 62/5 a 62/9 de la Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas.

Además, justifica la adecuación de la propuesta a los principios de buena regulación consagrados en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas; especifica el título que habilita a la Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social para aprobarla; y afirma que durante su procedimiento de elaboración se ha asegurado la participación de la ciudadanía, las comunidades autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla.

El artículo único incluye las sustancias "ADB- CHMINACA", "CUMIL-4CN-BINACA", "ADB-FUBINACA", "FUB-AMB" y "N-etilnorpentilona", así como sus variantes estereoquímicas, racematos y sales, en la lista II del anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre.

La disposición adicional única aclara que, a partir de la entrada en vigor del Proyecto, los fabricantes, importadores, exportadores, distribuidores y dispensadores de las sustancias antes mencionadas tendrán que adecuar su actuación a lo dispuesto en el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, y en la Orden de 14 de enero de 1981 que lo desarrolla.

La disposición final primera identifica como título competencial para su aprobación el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva sobre la legislación de productos farmacéuticos.

La disposición final segunda destaca que la Orden proyectada incorpora al Derecho español las previsiones de la Directiva Delegada (UE) 2019/369 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2018.

Y la disposición final tercera señala que la misma entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

Segundo. Memoria del análisis de impacto normativo

El Proyecto se acompaña de una memoria abreviada del análisis de impacto normativo (en adelante, la Memoria) estructurada en doce apartados, precedidos de un resumen ejecutivo:

(i) En el apartado primero, se justifica el carácter abreviado de la Memoria en la circunstancia de que la propuesta carece de todo impacto o posee un impacto poco significativo en todos los ámbitos analizados.

(ii) En el apartado segundo, se valora la oportunidad de la norma proyectada en términos similares a los expresados en su preámbulo.

(iii) En el apartado tercero, se afirma que la misma se acomoda al orden constitucional de distribución de competencias, que posee una base jurídica suficiente y que su rango normativo es el adecuado, en tanto que la disposición final primera del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, habilita a la Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social para dictar cuantas disposiciones complementarias sean precisas para su desarrollo.

(iv) En el apartado cuarto, se argumenta que se han cumplido los principios de buena regulación consagrados en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

(v) En el apartado quinto, se describe el contenido del Proyecto, que ha quedado expuesto en el antecedente primero de este dictamen, y se detalla su tramitación, que será analizada en el antecedente tercero de este dictamen.

(vi) En el apartado sexto, se indica que la propuesta no deroga disposición normativa alguna.

(vii) En el apartado séptimo, se estudia su impacto presupuestario, que será nulo.

(viii) En el apartado octavo, se examina su impacto económico, que también será nulo.

(ix) En el apartado noveno, se analiza su impacto por razón de género, igualmente nulo.

(x) En el apartado décimo, se estudia su impacto en la infancia y la adolescencia, razonándose que "pese a que la orden proyectada atiend[a] a cuestiones fundamentalmente técnicas que no tienen efectos jurídicos directos sobre las personas físicas, es susceptible de producir un impacto positivo en este segmento de la población" al contribuir a la disminución del tráfico ilícito de cierto tipo de sustancias psicotrópicas.

(xi) En el apartado undécimo, se señala que la propuesta carecerá de impacto en la familia.

(xii) Y en el apartado duodécimo, se concluye que tendrá un "claro impacto sanitario positivo" al permitir "aplicar medidas de control y sanciones penales dirigidas a disminuir los riesgos para la salud pública".

Tercero. Contenido del expediente

Junto con el Proyecto y la Memoria, obran en el expediente los siguientes documentos:

A) Los certificados que acreditan el cumplimiento del trámite de consulta pública previa, entre los días 24 de mayo y 8 de junio de 2019, y del trámite de información pública, entre los días 15 de julio y 2 de agosto de 2019, con la advertencia de que no se han recibido alegaciones en su seno.

B) Los informes que se han recabado de los siguientes órganos y entidades: - La Secretaría de Estado de Servicios Sociales, la Unidad de Apoyo de la Secretaría General Técnica y el Gabinete Técnico de la Subsecretaría del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social - La Secretaría Delegada del Gobierno para el Plan Nacional de Drogas - El Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses - La Secretaría General Técnica del Ministerio de Justicia - La Secretaría General Técnica del Ministerio del Interior - La Secretaría General Técnica del Ministerio de Hacienda - La Abogacía del Estado - Y la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social

C) Las observaciones que las comunidades autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla, directamente consultadas, han realizado a la propuesta.

D) Una nota de la Secretaría General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que destaca la conveniencia de declarar la urgencia de la tramitación del expediente en cuanto el plazo de transposición de la Directiva Delegada (UE) 2019/369 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2018, expiró el 7 de septiembre de 2019.

Y, en tal estado de tramitación, se emite el presente dictamen.

CONSIDERACIONES

I. OBJETO

Versa la consulta sobre el proyecto de Orden por la que se incluyen nuevas sustancias en la lista II del anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación, con el fin de incorporar al ordenamiento jurídico español las previsiones de la Directiva Delegada (UE) 2019/369 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2018, por la que se modifica el anexo de la Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo en lo que respecta a la inclusión de nuevas sustancias psicotrópicas en la definición de "droga", de las Decisiones de Ejecución (UE) 2018/747 y 2018/748 del Consejo, de 14 de mayo, por las que se someten dichas sustancias a medidas de control, y de las Decisiones 62/5 a 62/9 de la Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas.

El presente dictamen se emite, pues, con carácter preceptivo en virtud de lo dispuesto en el artículo 22.2 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado, que se refiere a las disposiciones reglamentarias que se dicten en ejecución, cumplimiento o desarrollo de tratados, convenios o acuerdos internacionales y del Derecho europeo, dentro del plazo de quince días que ha fijado la autoridad consultante al amparo de lo establecido en el artículo 19.1 de dicho cuerpo normativo.

II. PROCEDIMIENTO

El Proyecto ha sido impulsado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se ha remitido a este Alto Cuerpo Consultivo acompañado de una memoria abreviada del análisis de impacto normativo.

Durante su tramitación: - se ha posibilitado la consulta pública previa del texto normativo; - se ha recabado el informe del ministerio disponente y de otros departamentos ministeriales y organismos públicos; - se ha sustanciado un trámite de información pública; - se ha dado audiencia directa a las comunidades autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla; - y, en definitiva, se han observado los trámites esenciales que el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno (en la redacción dada por la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público), sanciona para la elaboración de las normas reglamentarias.

En este sentido, debe tenerse en cuenta que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recabado el parecer de la Abogacía del Estado acerca de la posibilidad de continuar la tramitación del expediente con un Gobierno en funciones. En un informe fechado el 30 de septiembre de 2019, la Abogacía del Estado concluye que la aprobación de la Orden proyectada es subsumible en el concepto jurídico indeterminado "despacho ordinario de asuntos públicos" que acoge el artículo 21.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, tal y como este ha sido interpretado por la jurisprudencia del Tribunal Supremo.

El Consejo de Estado comparte este parecer. Como recientemente ha recordado el dictamen del expediente número 664/2019, el "despacho ordinario de asuntos públicos" comprende "la gestión administrativa ordinaria ausente de valoraciones y decisiones en las que entren criterios políticos": la actualización de la lista de sustancias que, por tener la consideración de psicotrópicas, no pueden ser objeto de uso, fabricación, importación, exportación, tránsito, comercio, distribución, tenencia e inclusión en todo preparado dentro de España, con el fin de cumplir los compromisos asumidos a nivel internacional y el Derecho derivado de la Unión, constituye una actuación eminentemente técnica y en cierto modo reglada que, evidentemente, se enmarca en el campo de la gestión administrativa ordinaria y puede, por ende, ser llevada a cabo por un Gobierno en funciones.

III. MARCO NORMATIVO

La Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo, de 25 de octubre de 2004, estableció una serie de normas mínimas relativas a los elementos constitutivos de los delitos y las penas aplicables en el ámbito del tráfico ilícito de drogas al amparo de la previsión normativa contenida en el antiguo artículo 31 del Tratado de la Unión Europea.

La constante evolución de este mercado ha motivado la redefinición del concepto de "droga" que recoge la citada decisión marco en dos ocasiones: (a) mediante la Directiva (UE) 2017/2103 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de noviembre de 2017, se incluyó en su seno, junto a las sustancias contempladas en la Convención de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, y en el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 -a las que aludía la Decisión en su redacción originaria-, una lista de sustancias enumeradas en el anexo de la norma; y (b) mediante la Directiva Delegada (UE) 2019/369 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2018, se procedió a la actualización de dicho anexo.

El Proyecto sometido a dictamen viene a transponer este último acto normativo, en virtud de la habilitación que la disposición final primera del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación, otorga a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social para dictar cuantas disposiciones complementarias sean precisas para el desarrollo de esta disposición reglamentaria, en ejercicio de la competencia que el artículo 149.1.16.ª de la Constitución reserva al Estado en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.

Así, cabe concluir que la propuesta se acomoda al orden constitucional de distribución de competencias y que su rango normativo es el adecuado. No cabe formular observaciones a su articulado.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que puede V. E. aprobar el proyecto de Orden por la que se incluyen nuevas sustancias en la lista II del anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación".

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 24 de octubre de 2019

LA SECRETARIA GENERAL,

LA PRESIDENTA,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL.