Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 24 de julio de 2019, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de Orden de V. E. de 5 de julio de 2019, con registro de entrada ese mismo día, el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo al proyecto de Real Decreto sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas.

ANTECEDENTES

De antecedentes resulta:

Primero. Proyecto

Se somete a consulta el proyecto de Real Decreto sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas (en adelante, el Proyecto).

Obran en el expediente tres versiones de este, acompañadas de sus respectivas memorias abreviadas de análisis de impacto normativo.

El texto remitido a este Consejo, en concreto, consta de un preámbulo, diecinueve artículos, cinco disposiciones adicionales, una disposición derogatoria, cuatro disposiciones finales y un anexo.

El preámbulo explica la finalidad de la norma proyectada, que viene a incorporar al ordenamiento jurídico español las previsiones relativas a las exposiciones médicas de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre de 2013, por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, y se derogan las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom, y a exigir expresamente que los especialistas que vayan a realizar procedimientos de radiología intervencionista en instituciones sanitarias hayan adquirido previamente el segundo nivel de formación en protección radiológica al que se refiere la Orden SCO/3276/2007, de 23 de octubre, por la que se publica el Acuerdo de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, mediante el que se articula el segundo nivel de formación en protección radiológica de los profesionales que llevan a cabo procedimientos de radiología intervencionista.

Además, aclara que la propuesta forma parte del Plan Anual Normativo de la Administración General del Estado para el año 2018; justifica su adecuación a los principios de buena regulación consagrados en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas; identifica el título competencial que habilita al Gobierno de la Nación para aprobarla; esto es, el referido a las bases y coordinación general de la sanidad (artículo 149.1.16.ª de la Constitución); y afirma que durante su procedimiento de elaboración se ha garantizado la participación de las comunidades autónomas, de las Ciudades de Ceuta y Melilla, de la Federación Estatal de Municipios y Provincias y de la ciudadanía; se ha recabado el informe del Consejo de Seguridad Nuclear, de la Comisión de Recursos Humanos y el Comité Consultivo del Sistema Nacional de Salud, del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y de la Agencia Española de Protección de Datos; y se ha cumplimentado el trámite de notificación contemplado en el artículo 33 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (EURATOM).

El artículo 1 delimita el objeto y ámbito de aplicación de la norma proyectada, que viene a concretar los principios básicos de justificación y optimización en el uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas frente a determinadas exposiciones médicas.

El artículo 2 advierte que en la aplicación de la propuesta se tomarán como punto de partida las definiciones recogidas en su anexo.

El artículo 3 diseña el régimen jurídico aplicable a la justificación de las exposiciones médicas, destinada a garantizar que en toda decisión sobre la materia se comprueba que el beneficio que resulta de la exposición compensa el detrimento que esta puede causar en la salud de las personas implicadas.

El artículo 4 enuncia las reglas especiales que han de regir las exposiciones médicas en la infancia, que formen parte de un programa de cribado sanitario o que conlleven altas dosis al paciente.

El artículo 5 sanciona las precauciones que han de adoptarse en los casos en los que la persona afectada por la exposición médica sea una mujer en edad de procrear, que pueda estar embarazada o en periodo de lactancia.

El artículo 6 diseña el régimen jurídico aplicable a la optimización de las exposiciones médicas, orientada a asegurar que durante el desarrollo de tales exposiciones se mantienen dosis individuales tan bajas como razonablemente resulte posible y coherentes con la finalidad médica perseguida.

El artículo 7 contempla las especialidades que han de observarse en las exposiciones que afecten a los cuidadores, es decir, a las personas que, fuera de su ocupación, consciente y voluntariamente, se someten a una exposición al colaborar en la asistencia y bienestar de las personas sometidas a las mismas con fines diagnósticos o terapéuticos.

El artículo 8 se refiere a la protección de las personas que, por su proximidad, pueden entrar en contacto con los pacientes sometidos a tratamiento o diagnóstico con radionucleidos.

El artículo 9 enuncia las reglas especiales que han de regir las exposiciones que formen parte de proyectos de investigación médica o biomédica.

El artículo 10 detalla las responsabilidades que corresponden a los profesionales que participan en la ejecución de exposiciones médicas.

El artículo 11 hace alusión a las responsabilidades específicas que han de asumir, en estos supuestos, los profesionales de las Unidades asistenciales de Radiodiagnóstico, Medicina Nuclear, Radioterapia y demás donde se realicen procedimientos de radiología intervencionista.

El artículo 12 concreta las responsabilidades específicas que, en estos casos, competen a los especialistas en Radiofísica Hospitalaria.

El artículo 13 hace referencia a la formación en protección radiológica.

El artículo 14 sanciona las precauciones que han de adoptarse en relación con las exposiciones accidentales y no intencionadas.

El artículo 15 enumera, bajo el epígrafe "procedimientos", una serie de cautelas que han de observarse en el ámbito médico- radiológico.

El artículo 16 diseña el régimen jurídico aplicable a los equipos utilizados en la realización de exposiciones médicas.

El artículo 17 consagra el deber de las autoridades sanitarias competentes de garantizar que la distribución de la estimación de las dosis individuales debidas a exposiciones médicas con fines de radiodiagnóstico y radiología intervencionista esté determinada para la población y los grupos de referencia significativos de la misma.

El artículo 18 impone a las autoridades sanitarias competentes el deber de vigilar el cumplimiento de lo establecido en el Proyecto y, en su caso, proponer las medidas correctoras que estimen pertinentes.

El artículo 19 aclara que el incumplimiento de lo dispuesto en la norma proyectada constituye infracción administrativa a efectos de lo previsto en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y del título VI de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

La disposición adicional primera señala que los sistemas de auditoría de los programas de garantía de calidad contemplados en los Reales Decretos 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear, 1566/1998, de 17 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia, y 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico, se adecuarán a lo establecido en la propuesta.

La disposición adicional segunda faculta a los profesionales de la Podología para hacer uso de las instalaciones y equipos de radiodiagnósticos propios de su actividad con carácter autónomo.

La disposición adicional tercera exime a los equipos médico- radiológicos a los que aluden las letras b), c) y e) del artículo 16.9 del Real Decreto proyectado, que hayan sido instalados con anterioridad al 6 de febrero de 2018, del cumplimiento de los requisitos técnicos que este precepto consagra.

La disposición adicional cuarta recoge una cláusula de salvaguarda de las competencias que, en materia de exposiciones médicas, atribuye la normativa vigente al Consejo de Seguridad Nuclear.

La disposición adicional quinta aclara que la norma proyectada no implica incremento de gasto público.

La disposición derogatoria única declara derogadas cuantas disposiciones, de igual o inferior rango, se opongan al Proyecto y, en especial, el Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos, y el Real Decreto 815/2001, de 13 de julio, sobre justificación del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas.

La disposición final primera identifica como título competencial para su aprobación el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva sobre las bases y coordinación general de la sanidad.

La disposición final segunda advierte que la propuesta incorpora al ordenamiento jurídico español las previsiones del capítulo VII, el artículo 83 y los artículos 1, 2, 4, 5, 6, 14, 18, 19, 77, 78 y 96 en lo relativo a las exposiciones médicas, de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre.

La disposición final tercera sanciona una habilitación de desarrollo y ejecución normativa a favor de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

La disposición final cuarta señala que el Real Decreto proyectado entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

El anexo, finalmente, enumera las definiciones que han de ser tenidas en cuenta al aplicar la propuesta.

Segundo. Memoria abreviada del análisis de impacto normativo

El Proyecto se acompaña de una memoria abreviada del análisis de impacto normativo (en adelante, la Memoria) estructurada en siete apartados, precedidos de un resumen ejecutivo:

(i) En el apartado primero, se justifica el carácter abreviado de la Memoria en la circunstancia de que la propuesta carece de todo impacto o posee un impacto poco significativo en los ámbitos económico y presupuestario.

(ii) En el apartado segundo, se valora la oportunidad del Real Decreto proyectado en términos similares a los expresados en su preámbulo; se explica que inicialmente se ponderó la posibilidad de articular una simple reforma del Real Decreto 815/2001, de 13 de julio, actualmente vigente, pero que la profundidad de las modificaciones que la transposición de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre, requería hicieron que se descartara esta alternativa; y se apunta que la norma cumple los principios de buena regulación consagrados en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y que forma parte del Plan Anual Normativo de la Administración General del Estado para el año 2018.

(iii) En el apartado tercero, se describe el contenido del Proyecto, que ha quedado expuesto en el antecedente primero de este dictamen; se afirma que posee una base jurídica suficiente y que su rango normativo es el adecuado, en tanto que establece, con carácter básico, las condiciones y requisitos técnicos mínimos que han de reunir las instalaciones y los equipos médico-radiológicos al amparo de lo dispuesto en el artículo 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en que viene a sustituir un real decreto acordado en Consejo de Ministros; se destaca que la propuesta se acomoda al orden constitucional de distribución de competencias; se enumeran las disposiciones generales que quedarán derogadas como consecuencia de su entrada en vigor; y se razona que el transcurso de la fecha límite fijada para la transposición de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre -esto es, el 6 de febrero de 2018-, avala el sistema de vacatio legis diseñado por la norma.

(iv) En el apartado cuarto, se detalla la tramitación del Real Decreto proyectado, que será analizada en el antecedente tercero de este dictamen.

(v) En el apartado quinto, se estudia su impacto en diferentes campos.

- En los ámbitos económico y presupuestario, se alcanzan las siguientes conclusiones:

1.) El Proyecto carece de impacto económico general, es decir, de incidencia sobre las empresas, el empleo y la innovación, ya que se limita a reforzar la protección de los usuarios de los servicios sanitarios, cuya oferta no altera, así como de impacto sobre la competencia en el mercado, puesto que no incorpora restricciones al acceso de nuevos operadores sanitarios ni limita su capacidad para competir entre sí.

2.) Igualmente carece de efectos sobre el presupuesto de la Administración General del Estado y, aun cuando pueda conllevar cierto gasto para las Administraciones autonómicas -que, probablemente tendrán que adquirir nuevos equipos médico-radiológicos que cumplan los requisitos técnicos especificados en la propuesta-, la actualización de tales equipos tendría que haberse llevado a cabo "en todo caso, debido a [su] obsolescencia, aunque no estuviese vigente la norma que nos ocupa".

3.) El Proyecto, por último, no crea nuevas cargas para los administrados en la medida en que las responsabilidades que corresponden a los profesionales del sector ya estaban contempladas en los Reales Decretos 815/2001, de 13 de julio,1841/1997, de 5 de diciembre, 1566/1998, de 17 de julio, y 1976/1999, de 23 de diciembre.

- La norma proyectada posee un impacto positivo en materia de género, infancia y adolescencia desde el momento en que "incorpora determinadas prescripciones (...) que constituyen (...) una ampliación y mejora de las garantías de protección radiológica en [las] exposiciones [de las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia] (...) y de [los] niños y adolescentes".

- También implica efectos positivos sobre la salud pública, la asistencia sanitaria, la calidad y seguridad de las prestaciones y los derechos y garantías de los pacientes.

- Y carece de todo impacto en el ámbito de la igualdad de oportunidades, no discriminación y accesibilidad universal de las personas con discapacidad.

(vi) En el apartado sexto, la Memoria advierte que la propuesta no será susceptible de evaluación ex post de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 3.1 del Real Decreto 286/2017, de 24 de marzo, por el que se regulan el Plan Anual Normativo y el Informe Anual de Evaluación Normativa de la Administración General del Estado y se crea la Junta de Planificación y Evaluación Normativa.

(vii) En el apartado séptimo, en fin, incluye como anexos:

- Un cuadro de correspondencias entre la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre, y el Proyecto, que la transpone parcialmente.

- Una tabla que enuncia las observaciones efectuadas por los órganos y entidades administrativas y por los particulares y sus organizaciones representativas durante la tramitación del expediente, y que especifica la decisión motivada de aceptación o rechazo que la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del ministerio proponente ha adoptado en relación con las mismas.

- Y un informe de contestación a las observaciones formuladas por la Secretaría General Técnica de dicho departamento.

Tercero. Contenido del expediente

Junto con el Proyecto y la Memoria, obran en el expediente los siguientes documentos:

A) Los certificados que acreditan el cumplimiento del trámite de consulta pública previa, entre los días 5 y 19 de septiembre de 2017, y del trámite de información pública, entre los días 23 de febrero y 16 de marzo de 2018, acompañados de las alegaciones que los interesados han formulado en su seno.

En concreto, en el trámite de consulta pública previa han concurrido la Sociedad Española de Radiología Médica (SERAM), la Sociedad Española de Protección Radiológica (SEPR) -que ha remitido las conclusiones alcanzadas por las principales sociedades científicas del ámbito sanitario afectadas por la transposición de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre, en las Jornadas organizadas a tal efecto-, las Sociedades Españolas de Neurocirugía (SENEC) y de Radiocirugía (SER) -que han suscrito un documento conjunto-, la Asociación Española de Técnicos en Radiología, Radioterapia y Medicina Nuclear (AETR), la Sociedad Española de Graduados en Radiología (SEGRA), el Colegio Oficial de Físicos (COFIS), las compañías Bayer Hispania, S. L., y GESTISA, S. A., y varios profesionales del sector.

Mientras que, en el trámite de información pública, han participado SERAM, SEPR, SENEC y SER -nuevamente de manera conjunta-, la Sociedad Española de Oncología Radioterápica (SEOR), la Sociedad Española de Física Médica (SEFM), AETR, COFIS, la Organización Médica Colegial de España (OMC), la Organización Colegial de Enfermería, la Sociedad Andaluza de Radiofarmacia, la Asociación Andaluza de Radiofarmaceúticos, la Sociedad Valenciana de Protección Radiológica y Radiofísica, el sindicato Unión General de Trabajadores (UGT), las empresas Protección Radiológica Médica, S. L., INFOCITEC y PRONUTEL del Grupo Stericycle, y GESTISA, S. A., y varios profesionales del sector.

B) Los informes que la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del ministerio proponente ha recabado de los siguientes órganos y entidades:

- La Secretaría de Estado de Servicios Sociales e Igualdad, la Secretaría General de Sanidad y Consumo, la Dirección General de Ordenación Profesional, la Unidad de Apoyo a la Secretaría General Técnica, el Gabinete Técnico de la Subsecretaría y la Comisión Ministerial de Administración Digital del entonces Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad - La Dirección General de Relaciones con las Comunidades Autónomas y los Entes Locales del entonces Ministerio de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales - El Instituto Social de la Marina y la Secretaría General Técnica del entonces Ministerio de Empleo y Seguridad Social - La Secretaría General Técnica del entonces Ministerio de Educación, Cultura y Deporte - La Secretaría General Técnica del entonces Ministerio de Hacienda y Función Pública - La Secretaría General Técnica del Ministerio de Defensa - La Secretaría General Técnica del Ministerio del Interior - La Secretaría General Técnica del entonces Ministerio de Economía, Industria y Competitividad - La Secretaría General Técnica del entonces Ministerio de Energía, Turismo y Agenda Digital - La Secretaría General Técnica del Ministerio de Fomento - Y la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

C) Las observaciones que las comunidades autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla, la Federación Española de Municipios y Provincias, la Agencia Española de Protección de Datos y el Consejo de Seguridad Nuclear, directamente consultados, han realizado a la propuesta.

D) Los certificados y actas que constatan que la norma proyectada ha sido puesta en conocimiento de los siguientes organismos y entidades:

- La Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud - El Comité Consultivo del Sistema Nacional de Salud - Y el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud

E) Los documentos que constatan que se ha dado debido cumplimiento al trámite de notificación contemplado en el artículo 33 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica y que, recibida esta comunicación, la Comisión ha decidido no formular observaciones al Proyecto.

Y, en tal estado de tramitación, se emite el presente dictamen.

CONSIDERACIONES

I. OBJETO

Versa la consulta sobre el proyecto de Real Decreto sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas, que incorpora al ordenamiento jurídico español las previsiones relativas a las exposiciones médicas de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre de 2013, por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, y se derogan las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2013/122/Euratom.

El presente dictamen se emite, pues, con carácter preceptivo en virtud de lo dispuesto en el artículo 22.2 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado, que se refiere a las disposiciones reglamentarias que se dicten en ejecución, cumplimiento o desarrollo de tratados, convenios o acuerdos internacionales y del Derecho europeo.

II. PROCEDIMIENTO

El Proyecto ha sido impulsado por la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, y se ha remitido a este Alto Cuerpo Consultivo acompañado de una memoria abreviada del análisis de impacto normativo.

Durante su tramitación:

- se ha posibilitado la consulta pública previa del texto normativo; - se ha recabado el informe del ministerio proponente, del entonces Ministerio de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales y de otros departamentos ministeriales; - se ha presentado la propuesta a la Comisión de Recursos Humanos y al Comité Consultivo del Sistema Nacional de Salud, así como al Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud; - se ha sustanciado un trámite de información pública; - se ha dado audiencia directa a las comunidades autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla, a la Federación Española de Municipios y Provincias, a la Agencia Española de Protección de Datos y al Consejo de Seguridad Nuclear; - y, en definitiva, se han observado los trámites esenciales que el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno (en la redacción dada por la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público), sanciona para la elaboración de las normas reglamentarias, así como el trámite de comunicación de los proyectos normativos que garanticen el cumplimiento de las normas básicas adoptadas en el seno de la EURATOM que el artículo 33 de su Tratado Constitutivo consagra.

Sin embargo, se han detectado dos imprecisiones que deben ser corregidas:

A) Por una parte, en la ficha de resumen ejecutivo y en el punto IV.e), la Memoria alude a tres informes -el del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA), el de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el de la Agencia Española de Consumo y Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN)- que no figuran en el expediente remitido a este Consejo y que, aun cuando no hayan efectuado observaciones a la norma proyectada, han de ser incorporados a aquel para que el mismo obre completo.

B) Por otra parte, en el punto V.3), la Memoria declara que la propuesta tendrá un impacto positivo en la infancia y la adolescencia en tanto que refuerza la protección radiológica frente a las "exposiciones médicas en la infancia", pero guarda silencio sobre su incidencia en la familia, que tiene que ser analizada con arreglo a lo establecido en la disposición adicional décima de la Ley 40/2003, de 18 de noviembre, de Protección a las Familias Numerosas, introducida por la Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y a la adolescencia.

Además, habida cuenta del retraso cualificado en el que ha incurrido el Gobierno al transponer la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo de 5 de diciembre, sería aconsejable que la Memoria justificase las razones por las que tal retraso se ha producido.

III. MARCO NORMATIVO Y RÉGIMEN DE DISTRIBUCIÓN DE COMPETENCIAS

El Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (EURATOM) dispone que esta organización tiene por misión contribuir, mediante el establecimiento de las condiciones necesarias para la creación y crecimiento rápidos de industrias nucleares, a la elevación del nivel de vida en los Estados miembros y al desarrollo de los intercambios con los demás países (artículo 1) y que, a tal objeto, aprobará normas de seguridad uniformes para la protección sanitaria de la población y de los trabajadores contra los peligros que resulten de las radiaciones ionizantes y velará por su aplicación (artículos 2.b) y 30 a 39).

Tales normas básicas fijarán las dosis máximas admisibles con un suficiente margen de seguridad, las exposiciones y contaminaciones máximas admisibles y los principios fundamentales de la vigilancia médica de los trabajadores. Fueron originariamente establecidas por medio de la Directiva 59/221/CEE, relativa a la protección sanitaria de la población y los trabajadores contra las radiaciones ionizantes, y desde entonces han sido periódicamente actualizadas y completadas.

En este contexto, la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre, por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, y se derogan las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom, revisa la normativa europea sobre la materia a la luz de los nuevos conocimientos científicos y de los resultados de la experiencia práctica, teniendo especialmente en cuenta la Publicación 103 de la Comisión Internacional de Protección Radiológica y, al hacerlo, opta por unificar en un solo cuerpo normativo el régimen jurídico aplicable a todas las situaciones de exposición -las planificadas, las existentes y las de emergencia- y a todas las categorías de exposición -la ocupacional, la poblacional y la médica- siempre que en ellas haya un riesgo de exposición a radiaciones ionizantes que no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica o en relación con el medio ambiente.

En España, el artículo 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, encomienda a la Administración General del Estado la determinación, con carácter general y sin menoscabo de las competencias asumidas por las Administraciones autonómicas, de las condiciones y requisitos técnicos mínimos para la aprobación y homologación de las instalaciones y equipos de los centros y servicios sanitarios, lo que, de conformidad con la disposición final cuarta de dicho cuerpo normativo, se articulará mediante real decreto acordado en Consejo de Ministros.

En cumplimiento de este mandato, al amparo de la competencia que el artículo 149.1.16.ª de la Constitución reserva al Estado en materia de bases y coordinación general de la sanidad, el Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, transpuso la Directiva 86/466/Euratom del Consejo, de 3 de septiembre, por la que se establecen las medidas fundamentales relativas a la protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos. Y fue posteriormente complementado, al hilo de la elaboración de varias directivas que actualizaban la normativa básica europea sobre la materia, por los Reales Decretos 220/1997, de 14 de febrero, por el que se crea y regula la obtención del título oficial de Especialista en Radiofísica Hospitalaria, 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear, 1566/1998, de 17 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia, 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico, y 815/2001, de 13 de julio, sobre justificación del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas.

La aprobación de una nueva directiva sobre la materia y la extensión de las modificaciones que, como consecuencia de su incorporación al ordenamiento jurídico español, deberían introducirse en el Real Decreto 815/2001, de 13 de julio, antes mencionado, han motivado la elaboración del Proyecto sometido a consulta, que cuenta con una habilitación normativa suficiente, posee un rango normativo adecuado y se ajusta plenamente al orden constitucional de distribución de competencias.

IV. OBSERVACIONES

En líneas generales, el texto remitido a este Consejo merece una valoración positiva en la medida en que transpone, con claridad y rigor, las previsiones de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre, relativas a las exposiciones médicas; esto es, según el artículo 4.48) de la citada Directiva, las exposiciones a las que se someten los pacientes o personas asintomáticas en el marco de su propio diagnóstico o tratamiento médico o dental, destinadas a beneficiar su salud o bienestar, así como las exposiciones a las que se someten los cuidadores y voluntarios en la investigación médica o biomédica.

No obstante lo anterior, cabe efectuar las siguientes observaciones a las partes expositiva y dispositiva de la propuesta:

A) Preámbulo

El preámbulo de la disposición proyectada contiene una exposición excesivamente detallada del iter normativo que la ha precedido, más propia de una memoria del análisis de impacto normativo -donde, efectivamente, se encuentra recogida en los mismos términos- que de la parte expositiva de una norma.

Así, a juicio de este Alto Cuerpo Consultivo, no es preciso que el Proyecto explique el contenido del Real Decreto 851/2001, de 13 de julio, y de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre, sino que basta con que destaque que el Real Decreto 851/2001, de 13 de julio, incorporó al ordenamiento jurídico español las previsiones de la Directiva 97/43/Euratom, del Consejo, de 30 de junio, que no estaban recogidas en otras normas, y que la transposición del capítulo VII, el artículo 83 y los artículos 1, 2, 4, 5, 6, 14, 18, 19, 77, 78 y 96 en lo referente a las exposiciones médicas, de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre, ha hecho necesaria la aprobación de la propuesta.

B) Artículo 1

El artículo 1, que define el objeto y ámbito de aplicación del Real Decreto proyectado, debe ser revisado con un doble objetivo:

B.1) En la letra a), se debería hacer referencia a la exposición de pacientes para su diagnóstico o tratamiento "médico, dental o podológico" a fin de garantizar la congruencia entre este precepto y la definición de "exposición médica" sancionada en el punto 10 del anexo.

Ha de tenerse en cuenta, a este respecto, que la circunstancia de que la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre, identifique las llamadas exposiciones médicas con las pautadas en el ámbito médico y dental no es óbice para que las reglas sobre justificación y optimización de radiaciones ionizantes establecidas en el ordenamiento jurídico español, en transposición suya, se declaren aplicables a las exposiciones derivadas del uso, por parte de los podólogos, de las instalaciones y equipos de radiodiagnóstico propios de su actividad (disposición adicional segunda del Proyecto) por dos razones complementarias:

- que la adopción, a nivel europeo, de normas básicas de seguridad no impide a los Estados miembros reforzar tal sistema de protección uniforme, como reconoce la propia Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre, en su consideración V; - y que el artículo 7.2.d) de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, faculta a los Diplomados universitarios en Podología a realizar las actividades dirigidas al diagnóstico y tratamiento de las afecciones y deformidades de los pies, mediante las técnicas terapéuticas propias de su disciplina.

B.2) La letra b), relativa a la "exposición de las personas trabajadoras en la vigilancia periódica de su estado de salud, en los términos establecidos en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de Riesgos Laborales", debe ser eliminada con el objeto de asegurar una coherencia plena entre la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre, y el grupo normativo en el que se integra la propuesta.

La Directiva parte de la distinción de tres categorías de exposición: la exposición poblacional, que desde un punto de vista residual es aquella que, afectando a las personas, no tiene el carácter de ocupacional o médica (artículo 4.69); la exposición ocupacional, que es aquella que afecta a los trabajadores, aprendices y estudiantes en el transcurso de su trabajo (artículo 4.58); y la exposición médica, que es aquella que afecta a los pacientes o personas asintomáticas que se someten a exposiciones con fines de diagnóstico o tratamiento, a los cuidadores y a los voluntarios en la investigación médica o biomédica (artículo 4.48).

La propuesta concreta los principios básicos de justificación y optimización en el uso de las radiaciones ionizantes frente a las exposiciones médicas, siguiendo la estela de los Reales Decretos 1132/1990, de 14 de septiembre, y 815/2001, de 13 de julio, que deroga expresamente. Pero, desde un punto de vista sustantivo, no incide, en modo alguno, en el sistema de protección de trabajadores y miembros del público contra los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes que el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes diseña de acuerdo con la Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre Energía Nuclear y, en el caso de los trabajadores, de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales.

En consecuencia, la "exposición de las personas trabajadoras" a la que alude el proyectado artículo 1.b) no puede ser configurada como exposición médica ni, correlativamente, quedar sometida a las cautelas que el Proyecto consagra. Y ello no solamente por razones puramente formales, orientadas a garantizar la seguridad jurídica en la aplicación de la legislación relativa a la protección de las personas frente a las radiaciones ionizantes mediante la delimitación clara y precisa de las normas que han de regir cada tipo de exposición, sino también por razones materiales, puesto que la propuesta toma como punto de partida un contexto específico, el sanitario, que no guarda relación alguna con el ámbito de las relaciones laborales, y que la inclusión de los trabajadores en el ámbito de aplicación del Real Decreto proyectado exigiría la transposición de las previsiones de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre, sobre exposiciones ocupacionales a través de este instrumento normativo.

Ahora bien, ello no obsta para destacar la necesidad de que la autoridad competente actualice la normativa aplicable en el campo de la prevención de los riesgos laborales, asegurando su adecuación al nivel que en cada momento haya alcanzado la tecnología en materia de radiaciones ionizantes.

C) Artículo 3

El artículo 3, al especificar el régimen jurídico aplicable a la justificación de las exposiciones médicas, señala, en su apartado sexto, que, en estos supuestos, "tanto el médico prescriptor como el médico especialista y el odontólogo, y el podólogo, en el ámbito de sus competencias, deberán obtener previamente información diagnóstica anterior o informes médicos relevantes y otros datos médicos pertinentes, siempre que sea posible, y tendrán en cuenta estos datos para evitar exposiciones innecesarias".

Por razones de claridad expositiva, a la vista de los apartados 19 y 22 del anexo, sería recomendable que la norma transcrita simplemente hablase del "prescriptor y el personal sanitario habilitado", en tanto que el "prescriptor" puede ser un médico, un odontólogo o cualquier otro profesional sanitario autorizado para remitir a las personas para ser sometidas a procedimientos médico-radiológicos, y que el "profesional sanitario habilitado", que está autorizado para asumir la responsabilidad clínica de una exposición médica individual y, por ende, ha de cumplir la obligación de información que este precepto enuncia, puede ser un médico especialista, un odontólogo, un podólogo o incluso un enfermero que, en el ámbito de sus competencias, realice su actividad en el marco de las exposiciones médicas.

D) Artículo 7

El artículo 7 contempla las reglas de protección radiológica especiales que han de observarse en las exposiciones que afecten a los cuidadores, que, según el punto 17 del anexo, son aquellas personas que, fuera de su ocupación, consciente y voluntariamente, se someten a una exposición al colaborar en la asistencia y bienestar de las personas sometidas a las mismas con fines diagnósticos o terapéuticos.

Por ello, para mejorar la comprensión de la norma, sería aconsejable que este precepto llevase por título "protección radiológica de las personas cuidadoras". Y, para evitar reiteraciones innecesarias, su apartado primero podría referirse directamente a las "personas cuidadoras", sin tener que concretar quiénes tienen esta consideración a los efectos del Real Decreto.

E) Artículo 13

El artículo 13, que se ocupa de la formación en protección radiológica de los profesionales sanitarios que, de uno u otro modo, intervienen en las exposiciones a radiaciones ionizantes de carácter médico, debería ser revisado en un doble sentido:

En primer lugar, se ha detectado cierta incongruencia entre el apartado segundo de este precepto, que exige que en los programas de formación de determinados profesionales sanitarios se incluyan objetivos específicos relativos a la adquisición de los conocimientos teórico-prácticos en protección radiológica que resulten adecuados para el desempeño de las prácticas médicas con radiaciones ionizantes, y el punto 22 del anexo, que define quién es "profesional sanitario habilitado".

Efectivamente, como se ha explicado con anterioridad, el punto 22 del anexo considera "profesional sanitario habilitado" al enfermero que, en el ámbito de sus competencias, realice su actividad en el marco de las exposiciones médicas, por lo que la exigencia de formación especializada que este artículo predica de ciertas especialidades médicas y de las titulaciones de Odontología y Podología, debe extenderse al campo de la Enfermería.

En segundo lugar este Alto Cuerpo Consultivo coincide con el parecer del Consejo de Seguridad Nuclear y estima conveniente que el proyectado artículo 13 incorpore un apartado que garantice las licencias de operador y supervisor de instalaciones radioactivas para radioterapia y medicina nuclear concedidas de acuerdo con el artículo 55 del Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre. Y también las acreditaciones para dirigir y operar instalaciones para radiodiagnóstico médico concedidas por el Consejo de Seguridad Nuclear de conformidad con el artículo 23 del Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio.

Ya que carecería de sentido que el apartado tercero del proyectado artículo 13 aludiese al segundo nivel de formación en protección radiológica contemplado en la Orden SCO/3276/2007, de 23 de octubre, sin que previamente se mencionasen las licencias y acreditaciones que certifican la adquisición del primer nivel de formación requerido por la normativa española actualmente vigente.

F) Artículo 14

El artículo 14 impone, en su apartado 1.c), al titular de todo centro sanitario, con la colaboración de los responsables de las Unidades asistenciales de diagnóstico o terapia, así como de Radiofísica Hospitalaria, la obligación de declarar "lo antes posible a la autoridad sanitaria competente la existencia de sucesos significativos en relación con exposiciones accidentales o no intencionadas, y se le notificarán los resultados del análisis de dichos sucesos y las medidas correctoras adoptadas para evitarlos".

Esta redacción sugiere dos observaciones de distinto calado:

- La expresión "se le notificarán" resulta confusa puesto que parece indicar que es la autoridad sanitaria competente la que ha de comunicar al titular del centro sanitario los resultados del análisis de los sucesos significativos que se produzcan en el campo de las exposiciones accidentales y las medidas correctoras adoptadas para evitarlos, cuando, a tenor del artículo 63.e.ii) de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre, es la empresa la que ha de llevar a cabo dicha notificación. Por consiguiente, sería aconsejable que se sustituyese esta fórmula verbal por el infinitivo "notificarle".

- El artículo 63.e.ii) de la mencionada directiva apunta, además, que la notificación de tales resultados y medidas deberá efectuarse "dentro de un plazo que determinarán los Estados miembros" y que, sin embargo, la propuesta no precisa. Es conveniente, por lo tanto, que el proyectado artículo 14.1.c) concrete el plazo en el que deberá cumplirse esta obligación de comunicación.

G) Artículo 19

El artículo 19 consagra una cláusula general en virtud de la cual "[e]l incumplimiento de lo establecido en el presente real decreto constituirá infracción administrativa en materia de sanidad o de salud pública, y será objeto de sanción administrativa, previa instrucción del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto, según proceda, en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad o en el título VI de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública".

A juicio de este Consejo, ello cumple plenamente las exigencias inherentes a la doble garantía material y formal en la que, de acuerdo con una reiterada jurisprudencia constitucional (por todas, las Sentencias del Tribunal Constitucional 42/1987, 61/1990, 341/1993, 133/1999, 113/2002, 97/2009, 90/2012 y 78/2016), se traduce el principio de legalidad sancionado en el artículo 25.1 de nuestra Constitución: tanto la Ley 14/1986, de 25 de abril, como la Ley 33/2011, de 4 de octubre, a las que se remite el Proyecto (lex scripta y lex previa), permiten predecir con suficiente grado de certeza (lex certa) qué conductas son ilícitas en el ámbito de las exposiciones médicas -en tanto que parte integrante de la sanidad y la salud pública- y qué sanciones pueden imponerse a sus autores, de modo que la colaboración del reglamento en este campo resultaría superflua y no contribuiría a especificar el régimen sancionador contemplado a nivel legal. Por ello, se considera suficiente y acorde a los principios de buena técnica normativa la remisión que, en este aspecto, hace la propuesta a la legislación vigente.

H) Inadecuada transposición de ciertas previsiones de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre, relativas a las exposiciones médicas

El Consejo de Estado ha comprobado que el Proyecto sometido a su consideración no ha incorporado adecuadamente al ordenamiento jurídico español determinadas previsiones del capítulo VII de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre, relativas a las exposiciones médicas.

H.1) En efecto, el artículo 57.1 de la Directiva declara que los Estados miembros velarán, entre otros aspectos, por que:

"b) el profesional sanitario habilitado, el experto en física médica y las personas habilitadas para realizar los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos participen en el proceso de optimización de la manera que lo hayan especificado los Estados miembros, c) el prescriptor y el profesional sanitario habilitado participen, tal como hayan especificado los Estados miembros, en el proceso de justificación de cada exposición médica".

La disposición proyectada se limita a consagrar este deber de participación -artículos 3.4, respecto al proceso de justificación, y 10.3, en relación con el proceso de optimización-, pero no articula la manera en la que cada profesional intervendrá en dichos procesos ni establece medidas tendentes a garantizar la coordinación de la actuación de todos ellos. Por razones de seguridad jurídica y de efectivo cumplimiento del deber de transposición sancionado en el artículo 106 de la propia Directiva, es preciso que la propuesta desarrolle estos aspectos.

Esta observación tiene carácter esencial, a efectos de lo previsto en el artículo 130.3 del Reglamento Orgánico del Consejo de Estado, aprobado por Real Decreto 1674/1980, de 18 de julio.

H.2) Por otra parte, el artículo 63.e.i) de la Directiva advierte que los Estados miembros garantizarán que "la empresa declare lo antes posible ante las autoridades competentes la existencia de sucesos significativos según los haya definido la autoridad competente". Ni el articulado ni el anexo del Proyecto especifican qué ha de entenderse por "sucesos significativos" a efectos de lo dispuesto en el artículo 14.1.c) para las situaciones de exposiciones accidentales y no intencionadas, lo que hace necesario que la norma proyectada se pronuncie en este sentido.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, una vez tenida en cuenta la observación esencial formulada en el apartado H.1) de la consideración IV de este dictamen, y consideradas las restantes, puede V. E. elevar al Consejo de Ministros, para su aprobación, el proyecto de Real Decreto sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas".

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 24 de julio de 2019

LA SECRETARIA GENERAL,

LA PRESIDENTA,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL.