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Documento BOE-A-2020-13190

Resolución de 20 de octubre de 2020, de la Dirección General de Salud Pública, por la que se valida la "Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/os de: Heridas".

Publicado en:
«BOE» núm. 286, de 29 de octubre de 2020, páginas 93619 a 93628 (10 págs.)
Sección:
III. Otras disposiciones
Departamento:
Ministerio de Sanidad
Referencia:
BOE-A-2020-13190

TEXTO ORIGINAL

La Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en su reunión del 13 de octubre de 2020, ha elaborado y aprobado la «Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/os de: Heridas (Código de identificación: 202010-GENFHERIDAS).

En aplicación de lo previsto en el artículo 6.4 del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros, las guías de práctica clínica y asistencial deberán ser validadas por la Dirección General de Salud Pública, una vez examinado el texto concreto y al considerar que su contenido es adecuado y suficiente a los fines de la indicación, uso y autorización de dispensación por los enfermeros de medicamentos de uso humano sujetos a prescripción médica.

En su virtud, se acuerda:

1.º Validar la guía de práctica clínica y asistencial «Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las /los enfermeras/os de: Heridas», aprobada en la reunión del 13 de octubre de 2020 de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

2.º Disponer su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

La presente resolución, que no pone fin a la vía administrativa, podrá ser recurrida en alzada ante la Secretaría de Estado de Sanidad, en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado», de conformidad con lo dispuesto en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Madrid, 20 de octubre de 2020.–La Directora General de Salud Pública, Pilar Aparicio Azcárraga.

ANEXO
Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/os de: Heridas. Código de identificación: 202010-GENFHERIDAS

Coordinadoras:

Ana Isabel Calvo Pérez. Enfermera. Servicio de Integración Asistencial.

María Blanca Cimadevila Álvarez. Enfermera/Médico de Familia. Jefa del Servicio de Integración Asistencial. Servizo Galego de Saúde.

Josefa Fernández Segade. Enfermera. Servicio de Integración Asistencial. Servizo Galego de Saúde.

Autores:

Nuria Iglesias Álvarez. Farmacéutica Área Sanitaria de Vigo. Pontevedra.

José Manuel Rosendo Fernández. Enfermero Área Sanitaria de Pontevedra y O Salnés. Pontevedra.

Juan Carlos Álvarez Vázquez. Enfermero Área Sanitaria de Lugo, a Mariña y Monforte de Lemos. Lugo.

Camilo Raña Lama. Enfermero Área Sanitaria de A Coruña y Cee. A Coruña

Ramón Delgado Fernández. Enfermero Área Sanitaria de Ferrol. A Coruña.

Colaborador: José Javier Soldevilla Agreda. En representación del Grupo Nacional para el Estudio y Asesoramiento en Úlceras por Presión y Heridas Crónicas (GNEAUPP).

Revisores: Grupo de Trabajo dentro de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, para la elaboración de los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/os, según RD Real Decreto 954/2015, constituido por representantes del Ministerio de Sanidad, las CCAA, las Mutualidades de Funcionarios del Estado, el Cuerpo Militar de Sanidad del Ministerio de Defensa, el Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería y el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos.

1. Criterios generales

1.1 Introducción. Estas guías se enmarcan dentro del marco de desarrollo establecido en el Real Decreto (RD) 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de las/los enfermeras/os, así como las modificaciones realizadas por el RD 1302/2018 de 22 de octubre.

El objetivo de estas guías es definir los medicamentos, sujetos a prescripción médica, que las/los enfermeras/os pueden indicar, usar y autorizar su dispensación en determinadas situaciones y de forma protocolizada, ya sea para iniciar su uso, modificar la pauta, prorrogar o suspender el tratamiento, en un trabajo colaborativo y/o complementario con la finalidad de proporcionar una respuesta adecuada y eficiente a las necesidades de la ciudadanía.

La aplicación de estas guías en la práctica asistencial supone la optimización de las competencias profesionales de las/los enfermeras/os y el desarrollo de actuaciones de valor consistentes en:

– Educar a la persona y/o al cuidador/a en el manejo del tratamiento farmacológico y en el de los cuidados asociados.

– Establecer estrategias para mejorar la adherencia.

– Detectar e informar de efectos adversos relacionados con el tratamiento farmacológico.

– Realizar un seguimiento con el objetivo de prevenir la aparición de complicaciones asociadas al tratamiento y a la propia patología.

– Reducir la variabilidad en la práctica clínica, adecuando y actualizando estas guías y los protocolos que se deriven de ellas a las últimas evidencias disponibles.

– Maximizar la eficiencia y efectividad de la atención sanitaria y los tratamientos que se derivan de la misma.

Por tanto, los contenidos descritos en estas guías pretenden ser una ayuda a los/las profesionales para mejorar los resultados en salud de las personas que atienden, a través de una atención sanitaria integral, segura, colaborativa, de calidad, basada en la evidencia y centrada en la persona. A tal efecto, los criterios para la selección de las guías a desarrollar han sido la incidencia o prevalencia de las situaciones clínicas que abordan, la garantía de seguridad clínica en la aplicación de las guías y el valor añadido que pueda aportar un abordaje, precoz, equitativo y colaborativo de los síntomas y situaciones de salud a los que estas guías se refieren.

Estas guías son fruto de un trabajo colaborativo multidisciplinar. La elaboración se ha llevado a cabo por un grupo de profesionales en representación de las organizaciones sanitarias y corporaciones profesionales implicadas, en base a lo establecido en el artículo 7 del RD 954/2015. Asimismo, se ha contado con la colaboración de expertos externos al grupo de diferentes ámbitos.

Para la selección de los medicamentos del listado de estas guías se han tenido en cuenta criterios técnicos basados en la evidencia científica disponible actualmente. Se incluyen las opciones de uso preferente en el tratamiento de los síntomas y situaciones de salud a los que estas guías se refiere de acuerdo con la bibliografía aportada y considerando criterios de uso racional del medicamento y la eficacia, seguridad y eficiencia de las diferentes alternativas disponibles.

La revisión de los contenidos de estas guías se realizará al menos cada cinco años, con objeto de incorporar la nueva evidencia disponible. Durante ese período, siempre que sea necesario, se procederá a la integración de novedades científicas o actualizaciones, como es la autorización de nuevos medicamentos.

1.2 Marco de referencia. Estas guías establecen y limitan el marco de referencia para la indicación, uso y autorización de dispensación de los medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/os. Las Comunidades Autónomas y resto de Entidades Gestoras en el marco de los centros que prestan servicios en el SNS, y las Organizaciones y Centros en el marco de los centros que no prestan estos servicios, desarrollarán, a partir de los contenidos establecidos en la presente guía, sus propios protocolos y/o guías de práctica clínica o asistencial específicas, que definan los contextos y criterios de aplicación concretos adaptados a su contexto.

No se incluyen en estas guías generales los aspectos que se relacionan con recomendaciones o criterios de uso adecuado de cada medicamento sujeto a prescripción médica, que den soporte a las decisiones clínicas, aspectos organizativos, contenidos relacionados con la seguridad del paciente o de apoyo educativo, problemas potenciales u otras situaciones especiales, así como cualquier otra cuestión que requiera de una mayor definición de ámbitos específicos para la aplicación de estas guías generales. Los aspectos de seguimiento farmacológico colaborativo de tratamientos, o protocolos más específicos de indicación, uso y autorización de dispensación en determinadas situaciones clínicas se desarrollarán posteriormente a partir de la definición del listado de medicamentos incluido en estas guías.

No se incluyen en estas guías los productos sanitarios ni los medicamentos no sujetos a prescripción médica, vinculados a la atención de la/s situación/es clínica/s que se abordan en ellas, al estar ya regulados en el RD 954/ 2015 y sus modificaciones del RD 1312/2018.

Para el desarrollo de las actuaciones contempladas en estas guías, tanto la/el enfermera/o responsable de cuidados generales como la/el enfermera/o responsable de cuidados especializados deberán ser titulares de la correspondiente acreditación emitida por el órgano competente de la Comunidad Autónoma respectiva.

La autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica se realizará mediante la correspondiente orden de dispensación.

1.3 Aplicación y uso. Es muy importante sistematizar la implantación de estas guías en la práctica clínica diaria y promover de una manera proactiva y coordinada la participación de todo el equipo asistencial. En este sentido, y como ya se ha indicado, las Comunidades Autónomas y resto de Entidades Gestoras en el marco de los centros que prestan servicios en el SNS, y las Organizaciones y Centros en el marco de los centros que no prestan estos servicios, desarrollarán a partir de estas guías sus propios protocolos y/o guías de práctica clínica o asistencial específicas adaptadas a su contexto para concretar, al menos:

– La población sobre la que procede aplicar el protocolo o guía.

– El tipo de intervenciones que realizará la/el enfermera/o: inicio de indicación-uso-autorización, prórroga, modificación de pauta y/o finalización-suspensión del tratamiento, en relación a un medicamento o grupo de medicamentos concreto, vinculada cuando sea necesario a una indicación/prescripción médica previa.

– Los criterios de valoración y manejo de la persona previo a la indicación de un tratamiento.

– Los criterios de revaluación o signos/síntomas de alarma para la valoración o derivación a otros profesionales o servicios sanitarios.

Con respecto al tipo de intervención que realiza la enfermera, en cada protocolo o guía de práctica clínica o asistencial específica, adaptada a un contexto concreto, deben quedar definidos, igualmente, los siguientes aspectos:

a) Para iniciar la indicación/uso/autorización de dispensación de medicamento:

– Se necesita una prescripción médica previa y/o la existencia de protocolos de aplicación específicos.

– Se requiere especificar las situaciones clínicas, dentro de la práctica habitual del/ la enfermero/a y/o en el ámbito de sus competencias para las que se puede iniciar por parte de la misma.

– Se debe indicar en cada guía la necesidad de valorar la existencia de alergias conocidas al medicamento u otras contraindicaciones.

b) Para prorrogar el tratamiento. La prórroga se ha de realizar en el marco del seguimiento colaborativo por los profesionales de referencia del paciente. Es necesaria una prescripción médica inicial y se podrá prorrogar la indicación del fármaco por la/el enfermera/o siempre que:

i. Se estén alcanzando con el medicamento los objetivos terapéuticos que se establecieron en el momento de la prescripción y éstos estén dentro del margen o intervalo previsto en el protocolo o guía de seguimiento autorizado.

ii. La tolerancia al tratamiento del paciente es adecuada.

iii. La adherencia al tratamiento por parte del paciente es adecuada.

iv. No ha habido cambios relevantes en la situación clínica y características del paciente desde el inicio del tratamiento que puedan influir en la indicación del medicamento.

v. Con la prórroga no se supera la duración del tratamiento establecida en la ficha técnica del medicamento y/o en el protocolo o guía de seguimiento autorizado.

vi. No existen contraindicaciones acontecidas por la introducción de otros medicamentos.

c) Para modificar la pauta del medicamento. La modificación se ha de realizar en el marco del seguimiento colaborativo por los profesionales de referencia del paciente siguiendo los criterios especificados en la ficha técnica y/o en el protocolo o guía de seguimiento autorizado. Se podrá modificar la dosis del fármaco por la/el enfermera/o siempre que haya habido cambios en la situación clínica (control de síntomas, parámetros analíticos o constantes) y/o características del paciente desde el inicio del tratamiento.

d) Para finalizar el tratamiento. Se podrá finalizar-suspender la indicación de un fármaco por la/el enfermera/o siempre que se produzca alguna de las siguientes circunstancias:

i. Superación de la duración del tratamiento establecida en la ficha técnica y/o en el protocolo o guía de seguimiento autorizado.

ii. Aparición de condición clínica que contraindica el medicamento (contraindicaciones, interacciones potenciales, cambios en los parámetros analíticos o constantes que lo requieran, etc.).

iii. Ausencia de beneficio clínico con el medicamento.

iv. Aparición de efectos adversos que impiden seguir con la pauta.

v. La adherencia al tratamiento por parte del paciente no es adecuada después de haber realizado intervenciones para mejorarla.

Antes de una suspensión, se establecerá una comunicación con el/la médico/a responsable para derivar al paciente y valorar la alternativa terapéutica.

2. Criterios específicos

2.1 Definición. Guía para orientar las actuaciones de las/los enfermeras/os (indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos) en el tratamiento farmacológico de personas con heridas. Con estas actuaciones se colabora en la consecución del objetivo terapéutico de las personas con heridas y en la prevención de la aparición de complicaciones.

2.2 Procesos asistenciales, patologías y/o situaciones clínicas con las que se relaciona:

– Heridas crónicas: Lesiones por presión, por humedad, úlceras venosas, úlceras arteriales, úlceras neuropáticas, úlceras neoplásicas, otras enfermedades que pueden causar heridas en la piel por enfermedades infecciosas, epidermólisis bullosa.

– Heridas agudas: Quemaduras (véase guía de quemaduras), traumáticas, quirúrgicas, laceraciones.

– Asociados: Dolor.

2.3 Población diana. Personas que presenten heridas, cualquiera que sea su entidad o etiología, y que precisen ser atendidas mediante indicaciones o directamente por un profesional de la salud.

2.4 Tipo de Intervención que realiza la/el enfermera/o. La curación de heridas es una práctica habitual del/ la enfermero/a en el ámbito de sus competencias.

El tipo de intervenciones que realizará la/el enfermera/o en el tratamiento farmacológico de personas con heridas consistirá en iniciar la indicación/ uso/autorización de dispensación del medicamento/ grupo de medicamentos concretados en esta guía, necesitando la existencia de una prescripción médica previa y/o la existencia de protocolos de aplicación específicos. En cualquier caso y una vez iniciado el tratamiento, se podrá continuar con la prórroga, modificación de pauta y/o finalización-suspensión del tratamiento.

2.5 Finalización de actuaciones por parte de la/el enfermera/o:

– Curación de las heridas.

– Imposibilidad de continuar con las pautas descritas aún sin haber resuelto dichas lesiones, por ejemplo, por empeoramiento del estado general de la persona que pudiera conllevar actuaciones paliativas que impidan la realización de las pautas curativas aquí descritas.

– Presencia de efectos adversos no deseables o no tolerables.

– Suspensión de los tratamientos incluidos en esta guía por parte del médico.

– Rechazo de la persona a la aplicación de las pautas indicadas en el protocolo y/o guía de práctica clínica o asistencial.

2.6 Listado de medicamentos.

Tabla 1. Relación de fármacos o grupo de fármacos incluidos en esta guía por clasificación ATC

ATC Denominación ATC
C05BA01 Heparinoides orgánicos.
C05BA03 Heparina.
DO3BA Enzimas proteolíticas.
D03BA03 Bromelaina.
D03BA52 Combinaciones con colagenasa.
D06AX01 Ácido fusídico.
D06AX04 Neomicina.
D06AX09 Mupirocina.
D06BA01 Sulfadiazina de plata.
D06BA51 Combinaciones con sulfadiazina de plata.
D06BX01 Metronidazol.
D07AA02 Hidrocortisona.
D07AB01 Clobetasona.
D07AB02 Butirato de hidrocortisona.
D07AC01 Betametasona.
D07AC04 Acetónido de fluocinolona.
D07AC06 Diflucortolona.
D07AC08 Fluocinónida.
D07AC10 Diflorasona.
D07AC13 Mometasona.
D07AC14 Aceponato de metilprednisolona.
D07AC15 Beclometasona.
D07AC16 Aceponato de hidrocortisona.
D07AC17 Fluticasona.
D07AC18 Prednicarbato.
D07AD01 Clobetasol.
D07CA01 Hidrocortisona con antibióticos.
D07CB01 Triamcinolona con antibióticos.
D07CB04 Dexametasona con antibióticos.
D07CC01 Betametasona con antibióticos.
D07CC02 Fluocinolona con antibióticos.
D07CC04 Beclometasona con antibióticos.
D07CC05 Fluocinónida con antibióticos.
D08AF01 Nitrofural.
DO8AL01 Nitrato de plata.
D09AX91 Combinaciones con tul con bálsamo de perú.

En relación a los analgésicos locales véase «Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/os: Dolor».

2.7 Indicador de seguimiento. Diseño e implantación en la Comunidad Autónoma, Entidades gestoras, Organizaciones y Centros de protocolos y/o guías de práctica clínica o asistencial específicos orientados al seguimiento de personas con tratamiento para heridas que incorporan la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/os y atendiendo a los preceptos contenidos en esta guía.

3. Bibliografía

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ANÁLISIS

  • Rango: Resolución
  • Fecha de disposición: 20/10/2020
  • Fecha de publicación: 29/10/2020
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • CORRECCIÓN de errores en BOE núm. 182 de 30 de julio de 2022 (Ref. BOE-A-2022-12790).

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