Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Recibida en esta Dirección General la documentación presentada por "Izasa, Sociedad Anónima", con domicilio social en la calle Aragoneses, número 13, polígono industrial de Alcobendas, Madrid, por la que se solicita la exención de autorización como instalación radiactiva a un dispositivo consistente en una Cédula Detectora por Captura Electrónica (CDCE) de la marca "Shimadzu", modelo ECD9;

Resultando que por el interesado se ha presentado la documentación exigida por la legislación vigente que afecta al producto cuya exención solicita y que el laboratorio de verificación del Centro de Investigaciones Energéticas, Medioambientales y Tecnológicas (CIEMAT) mediante dictamen técnico y el Consejo de Seguridad Nuclear por informe, han hecho constar que los modelos presentados cumplen con las normas exigibles para tal exención.

Visto el Decreto 2869/1972, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas ("Boletín Oficial del Estado" de 24 de octubre); la Orden de 20 de marzo de 1975, por la que se aprueban las Normas de Homologación de Aparatos Radiactivos ("Boletín Oficial del Estado" de 1 de abril); el Real Decreto 53/1992, de 24 de enero, por el que se aprueba el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes ("Boletín Oficial del Estado" de 12 de febrero), así como el Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial ("Boletín Oficial del Estado" de 6 de febrero de 1996), y de acuerdo con el Consejo de Seguridad Nuclear, esta Dirección General ha resuelto:

Eximir de autorización como instalación radiactiva al dispositivo consistente en una Cédula Detectora por Captura Electrónica (CDCE) de la marca "Shimadzu", modelo ECD9, con la contraseña de exención NHM-D134.

La exención de autorización como instalación radiactiva que se otorga por la presente Resolución queda supeditada a las siguientes condiciones:

Primera.-El dispositivo radiactivo al que se exime de autorización como instalación radiactiva es una Cédula Detectora por Captura Electrónica (CDCE) de la marca "Shimadzu", modelo ECD9, que contiene una fuente radiactiva encapsulada de Ni-63, fabricada por la entidad Japan Radioisotope Association, con una actividad máxima de 370 MBq (10 mCi). La CDCE se utilizará dentro de equipos de cromatografía de la firma "Shimadzu" de la serie GC-9A, GC-12A, GC-14A, GC-15A, GC-18A, GC-17A y GC-14B.

Segunda.-El uso al que se destina el equipo es el análisis de muestras mediante técnicas de cromatografía de gases.

Tercera.-El equipo de cromatografía que incorpore la CDCE deberá señalizarse de manera que se informe que contiene una CDCE radiactiva exenta, indicando el número de exención y advirtiendo que no se manipule la CDCE. La señalización deberá situarse siempre en el exterior y en una zona visible.

La CDCE deberá ir señalizada de forma indeleble con el número de serie, el nombre o símbolo del radionucleido que incorpora, su actividad y el distintivo básico según norma UNE 73-302.

Asimismo, deberá señalizarse al menos con su modelo, fecha de fabricación, número de exención la palabra "Radiactivo" y la palabra "Exento".

Cuarta.-Cada CDCE suministrada debe ir acompañada de la siguiente documentación:

I) Un certificado en el que se haga constar:

a) Número de serie y fecha de fabricación de la CDCE.

b) Radioisótopos y su actividad.

c) Resultados de los ensayos de hermeticidad y contaminación superficial de la fuente radiactiva encapsulada, indicando los métodos empleados.

d) Declaración de que al prototipo le ha sido emitida la exención por la Dirección General de la Energía, con el número de la contraseña de exención, fecha de Resolución y el "Boletín Oficial del Estado" en que se publicó.

e) Declaración de que la CDCE se corresponde exactamente con el prototipo exento y que la intensidad de dosis a 0,1 metros de su superficie no sobrepasa 1 xSv/h.

f) Uso para el que ha sido autorizado y período válido de utilización.

g) Especificaciones técnicas recogidas en el certificado de exención del equipo radiactivo (CDCE).

h) Especificaciones y obligaciones técnicas para el usuario que incluyan las siguientes:

i) No se deberá manipular la Célula Detectora por Captura Electrónica (CDCE).

ii) No se deberá transferir la Célula Detectora por Captura Electrónica (CDCE).

iii) No se deberán eliminar las marcas o señalizaciones existentes en la CDCE ni en el equipo de cromatografía que la alberga, salvo en el caso de que éste sea desprovisto de la CDCE.

iv) Cuando se detecten daños en la CDCE se deberá poner en contacto con el importador.

v) Al final de la vida útil de la CDCE o del cromatógrafo que la contenga, aquélla deberá ser devuelta al importador o, en su defecto, se entregará a la "Empresa Nacional de Residuos Radiactivos, Sociedad Anónima" (ENRESA).

vi) Con una periodicidad no superior a un año se deberá concertar con una entidad autorizada la realización de una prueba de hermeticidad en la fuente radiactiva contenida en la CDCE, en los puntos recomendados por el fabricante.

II) Manual de instrucciones en español para el usuario, que recoja, al menos:

Recomendaciones básicas de protección radiológica a tener en cuenta en la utilización del dispositivo radiactivo.

Información sobre qué fallos en el funcionamiento del cromatógrafo que contenga la CDCE pueden estar relacionados con una pérdida de hermeticidad de la fuente radiactiva de la CDCE, señalando las medidas a seguir.

Puntos de la CDCE donde el fabricante recomienda realizar los controles relativos a la hermeticidad de la fuente radiactiva.

Quinta.-Los aparatos radiactivos que se eximen quedan sometidos al régimen de comprobaciones que establece el capítulo IV de la Orden de 20 de marzo de 1975 sobre Normas de Homologación de Aparatos Radiactivos.

Sexta.-Las siglas y número que corresponden a la presente exención como instalación radiactiva son NHM-D134.

Esta Resolución de autorización se extiende sin perjuicio de otras cuyo otorgamiento corresponda a este u otros Ministerios y organismos de la Administración y de las competencias a ellos atribuidas y agota la vía administrativa, según lo dispuesto en el artículo 3.3 del Real Decreto 1778/1994, de 5 de agosto, por el que se adecuan a la Ley 30/1992 las normas reguladoras de los procedimientos de otorgamiento, modificación y extinción de autorizaciones. Contra la misma cabe interponer recurso contencioso-administrativo en el plazo de dos meses, en la forma y condiciones que determina la Ley de Jurisdicción Contencioso-Administrativa, de 27 de diciembre de 1956, previa comunicación a esta Dirección General de la Energía, de acuerdo con el artículo 110.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Madrid, 29 de enero de 1998.-El Director general, Antonio Gomis Sáez.