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Suscrito el 25 de agosto de 1998, Convenio de colaboración entre el

Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco y el Ministerio de Sanidad

y Consumo en materia de farmacovigilancia, en cumplimiento de lo

dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de

noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del

Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el "Boletín

Oficial del Estado" de dicho Acuerdo, que figura como anexo de esta

Resolución.

Lo que se hace público a los efectos oportunos.

Madrid, 16 de septiembre de 1998.-El Subsecretario, Enrique Castellón

Leal.

ANEXO QUE SE CITA

Convenio en materia de Farmacovigilancia entre el Ministerio de Sanidad

y Consumo y el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco

En Madrid, a 25 de agosto de 1998.

REUNIDOS

De una parte el Ministro de Sanidad y Consumo, don José Manuel

Romay Beccaría, nombrado por Real Decreto 762/1996, de 5 de mayo,

publicado en el "Boletín Oficial del Estado" del 6.

Y de otra don José Ignacio Azkuna Urreta, Consejero de Sanidad de

la Comunidad Autónoma del País Vasco, nombrado por Decreto 9/1995,

de 3 enero, publicado en el "Boletín Oficial del País Vasco" número 3,

del 4.

Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado

expresados y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están

conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio,

ambos de mutua conformidad. El excelentísimo señor Ministro interviene

en virtud de la delegación de competencias conferida por el Acuerdo del

Consejo de Ministros de 3 de julio de 1998 ("Boletín Oficial del Estado"

del 16).

EXPONEN

Primero.-Que es imprescindible la colaboración entre el Ministerio de

Sanidad y Consumo de una parte y el Departamento de Sanidad del

Gobierno Vasco por otra, al objeto de llevar a cabo este programa de

Farmacovigilancia coordinadamente.

Segundo.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla desde

1984 el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la incidencia

de las reacciones adversas a medicamentos comercializados en España

cuyo programa básico es la notificación estructurada de sospechas de

reacciones adversas, a través de los profesionales sanitarios.

Tercero.-Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud

estableció en julio de 1988 que las Comunidades Autónomas y el Ministerio

de Sanidad y Consumo elaborarán convenios de cooperación en materia

de farmacovigilancia.

Cuarto.-Que el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco dispone

de los medios suficientes para efectuar un programa de este tipo en el

ámbito de su zona geográfica.

Quinto.-Que la Comisión Nacional de Farmacovigilancia en la sesión

celebrada el 7 de junio de 1988 aprobó el proyecto de incorporación de

la Comunidad Autónoma del País Vasco al Sistema Español de

Farmacovigilancia.

Sexto.-Que este Convenio viene a sustituir al suscrito con fecha 1

de diciembre de 1995, publicado en el "Boletín Oficial del Estado" de 16

de enero de 1996, y recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar

en un único Sistema Español de Farmacovigilancia, siendo fruto de un

acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de un

programa en un sector de actividad como es la farmacovigilancia.

Séptimo.-Que este Convenio se enmarca en el ámbito de competencias

y esfera de intereses que, en la materia, atribuyen al

EstadoyalaComunidad Autónoma del País Vasco la Constitución en su artículo 149.1.16.a)

y el artículo 18.3 del Estatuto de Autonomía del País Vasco aprobado

por la Ley Orgánica 3/1979, de 18 de diciembre.

ESTIPULACIONES

Primera.-El Departamento de Sanidad se compromete a impulsar el

programa de farmacovigilancia y a mantener el Centro de

Farmacovigilancia del País Vasco ubicado actualmente en el Hospital Galdakao

(Vizcaya).

Segunda.-El Departamento de Sanidad distribuirá las tarjetas amarillas

empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados

en su Comunidad. El modelo utilizado será el empleado en el Sistema

Español de Farmacovigilancia.

Tercera.-Se mantendrá la absoluta confidencialidad, tanto de los

pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores, garantizando

la no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los

medicamentos.

Cuarta.-La información recibida será evaluada periódicamente por los

técnicos del Centro de Farmacovigilancia. El centro contará con el apoyo

de un Comité Consultivo que será responsable de la evaluación de las

notificaciones especialmente complejas.

La composición del Comité y las variaciones que se produzcan en el

mismo serán comunicadas a la Dirección General de Farmacia y Productos

Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Quinta.-El Centro de Farmacovigilancia integrará la información

recibida, una vez evaluado y codificada, en la Base de Datos FEDRA del Sistema

Español de Farmacovigilancia. La carga de datos se realizará "on-line"

dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la

conexión no sea posible, la información se enviará en diskette al Centro

Coordinador.

Sexta.-El Departamento de Sanidad podrá solicitar al Ministerio de

Sanidad y Consumo informes específicos de reacciones adversas a

medicamentos o a grupos de medicamentos a través del Conjunto del Sistema

Español de Farmacovigilancia.

Séptima.-El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá solicitar informes

específicos sobre reacciones adversas a medicamentos o grupos de

medicamentos al Departamento de Sanidad.

Octava.-El Centro de Farmacovigilancia del País Vasco facilitará

información de retorno a los profesionales sanitarios que lo soliciten y elaborará

una memoria anual con los resultados del programa. Esta memoria se

entregará al Ministerio de Sanidad y Consumo antes de finalizar cada

uno de los años que afectan a este Convenio. El centro deberá coordinar

las intervenciones de los profesionales de su Comunidad en materia de

farmacovigilancia.

Novena.-El Centro de Farmacovigilancia del País Vasco se compromete

a enviar un representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional

con el fin de asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.

Décima.-Que los Presupuestos Generales del Estado con cargo al

Programa 413-B "Oferta y Uso Racional de Medicamentos y Productos

Sanitarios", Servicio 09, capítulo II, Concepto 226.11, Programa de

Farmacovigilancia", existe una dotación económica suficiente para atender a este

Convenio. La aportación del Ministerio de Sanidad y Consumo para la

ejecución del presente Convenio será la que a continuación se relaciona.

Por la ejecución del programa en 1998 que se concreta en lo establecido

en las estipulaciones cuarta, quinta, octava, novena y décima, el Ministerio

de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad Autónoma del País Vasco

la cantidad de 5.000.000 pesetas.

La mencionada cantidad deberá justificarse mediante las facturas o

los cargos conformados por la Dirección General de Farmacia y Productos

Sanitarios y quedarán supeditadas a la comprobación de que el trabajo

se ha realizado de acuerdo con las condiciones previstas en el Convenio.

Undécima.-La aportación del Departamento de Sanidad del Gobierno

Vasco para la ejecución del programa objeto de este Convenio durante

1998 será de 25.000.000 pesetas, tal como consta a este fin en el

contrato-programa suscrito con el Hospital Galdakao para el ejercicio

correspondiente.

Duodécima.-En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión,

boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos

propios del Departamento de Sanidad figurarán los siguiente elementos:

a) El Lema: Sistema Español de Farmacovigilancia.

b) La leyenda Ministerio de Sanidad y Consumo, Dirección General

de Farmacia y Productos Sanitarios.

Decimotercera.-De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.2.e)

de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico para las

Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común,

no es necesario establecer una organización para la gestión del Convenio.

Decimocuarta.-Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia

de interpretación, aplicación, modificación, efectos y extinción del acuerdo,

serán competencia del orden jurisdiccional contencioso-administrativo.

Decimoquinta.-El presente Convenio tendrá carácter anual y su

vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 1998.

Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las

partes el presente documento en el lugar y fecha consignados en el

encabezamiento.-El Ministro de Sanidad y Consumo, José Manuel Romay

Beccaría.-El Consejero de Sanidad del Gobierno Vasco, José Ignacio Azkuna

Urreta.