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Documento BOE-A-1989-17977

Resolución de 12 de julio de 1989, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dan normas para la declaración obligatoria de gluten, harinas, almidones u otros derivados de los anteriores que procedan de trigo, triticale, avena, cebada o centeno, presentes como excipientes en el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas.

TEXTO

EL GLUTEN, PROTEINA QUE FORMA PARTE DE ALGUNOS CEREALES, ORIGINA EN SUJETOS GENETICAMENTE PREDISPUESTOS LA DENOMINADA ENFERMEDAD CELIACA CARACTERIZADA POR LA INTOLERANCIA A ESTE COMPONENTE.

EL ESTABLECIMIENTO DE UNA DIETA EN LA QUE HAYAN SIDO RETIRADOS TODOS LOS PRODUCTOS QUE CONTENGAN GLUTEN (TRIGO, AVENA, CEBADA Y CENTENO) HACE QUE DESAPAREZCAN LOS SINTOMAS DE INTOLERANCIA Y CON ELLO LA RECUPERACION CLINICA DEL PACIENTE.

CONSIDERANDO LO ANTERIOR Y CON EL FIN DE QUE LOS ENFERMOS CELIACOS DISPONGAN DE UNA COMPLETA INFORMACION SOBRE LA COMPOSICION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, ESTA DIRECCION GENERAL DISPONE LO SIGUIENTE:

PRIMERO. LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE USO HUMANO EN LAS QUE FIGURE COMO EXCIPIENTE GLUTEN, HARINAS, ALMIDONES U OTROS DERIVADOS DE LOS ANTERIORES QUE PROCEDAN DE TRIGO, TRITICALE, AVENA, CEBADA O CENTENO, DEBERAN INDICAR EN SU MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y EN EL EPIGRAFE <COMPOSICION> SU PRESENCIA CUANTITATIVAMENTE.

SEGUNDO. LOS PROSPECTOS DE LAS ESPECIALIDADES AFECTADAS DEBERAN INCLUIR LA SIGUIENTE ADVERTENCIA, ADEMAS DE LAS CORRESPONDIENTES A LOS PRINCIPIOS ACTIVOS QUE FIGUREN EN SU COMPOSICION:

<ADVERTENCIA:

ESTE PREPARADO CONTIENE (EN CADA ESPECIALIDAD SE INDICARA EL EXCIPIENTE CORRESPONDIENTE SEGUN EL PUNTO PRIMERO). LOS ENFERMOS CELIACOS DEBEN CONSULTAR CON SU MEDICO ANTES DE UTILIZARLO.>

TERCERO. LOS LABORATORIOS QUE TENGAN ESPECIALIDADES AFECTADAS POR LA PRESENTE RESOLUCION, DEBERAN ENVIAR SU MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO CUMPLIMENTADO CON ANTERIORIDAD AL 30 DE NOVIEMBRE DE 1989 A LA SUBDIRECCION GENERAL DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS, PASEO DEL PRADO, 18-20, NOVENA PLANTA, 28014 MADRID.

CUARTO. LA CONFORMIDAD DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO MODIFICADO, QUE SUSTITUIRA AL ACTUAL EN LAS CORRESPONDIENTES ESPECIALIDADES, SE ENTENDERA OTORGADA, SIN NECESIDAD DE NOTIFICACION EXPRESA, UNA VEZ HAYAN TRANSCURRIDO TREINTA DIAS DESPUES DE SU PRESENTACION PARA LAS OPORTUNAS COMPROBACIONES.

QUINTO.

UNA VEZ TRANSCURRIDOS LOS TREINTA DIAS, LOS LABORATORIOS DEBERAN INCLUIR EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO EL PROSPECTO CON LA ADVERTENCIA, EN UN PLAZO MAXIMO DE NOVENTA DIAS, COMUNICANDO A LA SUBDIRECCION GENERAL DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS EL NUMERO DE LOTE A PARTIR DEL CUAL SE HACE EL CAMBIO DE PROSPECTO.

SEXTO. EN EL CASO DE ESPECIALIDADES EN CUYA COMPOSICION ENTRE ALGUNA DE LAS HARINAS O ALMIDONES RELACIONADOS EN EL PUNTO PRIMERO PERO QUE DEMUESTREN DOCUMENTALMENTE QUE ESTOS ESTAN EXENTOS DE GLUTEN, PUESTO QUE RESPONDEN A UNA CALIDAD FARMACEUTICA QUE ESTA DE ACUERDO CON FARMACOPEA DE MAXIMO RIGOR EN SUS PLANTEAMIENTOS ANALITICOS, QUEDARAN EXCLUIDAS DE CUMPLIMENTAR LA PRESENTE RESOLUCION.

LO QUE COMUNICO A VV. SS.

MADRID, 12 DE JULIO DE 1989. EL DIRECTOR GENERAL, JOAQUIM BONAL DE FALGAS.

SRES.

SUBDIRECTORES GENERALES DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS Y CONTROL FARMACEUTICO.

Análisis

  • Rango: Resolución
  • Fecha de disposición: 12/07/1989
  • Fecha de publicación: 28/07/1989
Materias
  • Cereales
  • Especialidades y productos farmacéuticos
  • Laboratorios
  • Oficinas de farmacia

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