Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 1 de marzo de 2018, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"El Consejo de Estado, en respuesta a su Orden de 9 de febrero de 2018, ha procedido a examinar el proyecto de Orden por la que se modifica el anexo II del Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre seguridad de los juguetes.

De sus antecedentes resulta:

Primero. El proyecto de Orden Ministerial

El proyecto sometido a dictamen (en su versión 17 de enero de 2018; antes se elaboraron versiones sucesivas de 30 de agosto, 13 de septiembre y 6 de noviembre de 2017) consta de preámbulo, un artículo y dos disposiciones finales.

El preámbulo explica que las Directivas (UE) 2017/738 del Consejo, de 27 de marzo; 2017/774 de la Comisión, de 3 de mayo; y 2017/898 de la Comisión, de 24 de mayo, han modificado el anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, en lo que respecta al plomo, fenol y bisfenol A en cuanto a su uso en la fabricación de juguetes.

Las modificaciones obedecen a avances científicos, y han supuesto alterar el contenido de su anexo II para regular el nivel máximo admitido de uso de plomo, fenol y bisfenol A en la fabricación de los juguetes.

Como esa Directiva había sido transpuesta al ordenamiento español mediante el Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre seguridad de los juguetes, se hace necesario modificarlo para ajustar la legislación española a la nueva regulación europea.

El artículo único dice modificar concretamente el cuadro que figura la parte III punto 13, y el apéndice C del anexo II del Real Decreto 1205/2011 a fin de:

- Modificar la referencia al plomo en el sentido de pasar a fijar en 2,0 el máximo admitido en mg/kg de material para "juguetes seco, quebradizo, en polvo o maleable", en 0,5 mg/kg de material "para juguetes líquido o pegajoso", y en 23 en material "para juguetes raspado". Actualmente esos valores están fijados en 13,5, 3,4 y 160 respectivamente.

- Modificar el valor límite del bisfenol A, nº CAS 80-05-7, por 0,04 mg/l (límite de migración) con arreglo a los métodos definidos en las normas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005. Actualmente el valor está en 0,01 (según redacción dada al Real Decreto 1205/2011 por Orden PRA/1942/2016, de 22 de diciembre).

- Y añadir, pues en la actualidad no hay referencia a ella, la sustancia fenol, Nº CAS 108-95-2, para la que se establece un valor límite de 5 mg/l (límite de migración) en materiales poliméricos, y de 10 mg/l (límite de contenido) como conservante, todo ello bajo los métodos definidos en esas mismas normas.

La disposición final primera del proyecto dice que esta norma incorpora al Derecho español las Directivas (UE) 2017/738, 2017/774 y 2017/898.

Y la disposición final segunda establece las siguientes fechas para la entrada en vigor de la reforma: 28 de octubre de 2018 en cuanto al plomo, 4 de noviembre de 2018 en cuanto al fenol, y 26 de noviembre de 2018 en cuanto al bisfenol A.

Segundo. La memoria del análisis de impacto normativo

Fechada el mismo día que el proyecto, y en lo atinente a la oportunidad y motivación del proyecto, explica cómo se han desarrollado los análisis científicos hasta aprobarse las Directivas (UE) 2017/738, 2017/774 y 2017/898.

Concretamente respecto al plomo, se ha llegado a la conclusión de que "no existe ningún umbral por debajo del cual la exposición a este metal tóxico no tenga efectos graves en la salud. Incluso un nivel bajo de exposición al plomo puede provocar neurotoxicidad, es decir, daños en el sistema nervioso y en el cerebro, en particular déficits de aprendizaje. Por tanto, con arreglo a dicho nuevo conocimiento científico publicado por la EFSA, la ingesta diaria tolerable como valor de referencia toxicológico debe dejar de utilizarse". Se dice también que "la media actual de los niveles de plomo en sangre de los niños europeos es hasta cuatro veces superior a este nivel de exposición máxima tolerable, y puesto que no puede establecerse ningún límite para la neurotoxicidad en el desarrollo, debe evitarse cualquier exposición adicional en la medida de lo posible". Se añade que "conforme a la EFSA, el nuevo valor de referencia toxicológico que debe utilizarse para establecer los límites del plomo es el BMDL01 (límite de la dosis de referencia), relativo a la neurotoxicidad en el desarrollo. El BMDL01 es el límite de confianza más bajo de la dosis de referencia (percentil 95) con un riesgo suplementario del uno por ciento de deficiencias intelectuales para los niños, que se mide con la puntuación del cociente intelectual de escala completa, es decir, una disminución de 1 punto del cociente intelectual en esta escala. El BMDL01 equivale a una ingesta de plomo de 0,5 microgramos por kilogramo de peso corporal al día". Por lo referente al bisfenol A, la memoria explica: "Gracias a nuevos datos sobre el bisfenol A y a metodologías perfeccionadas, la Comisión técnica de materiales en contacto con alimentos, enzimas, aromatizantes y auxiliares tecnológicos (en adelante Comisión CEF) de la EFSA pudo establecer una ingesta diaria tolerable (en adelante IDT) "temporal" para el bisfenol A de 4 microgramos por kilogramo de peso corporal al día. La Comisión CEF consideró que la IDT era temporal a la espera del resultado del estudio a largo plazo en ratas que incluye una exposición prenatal y postnatal al bisfenol A, que está llevando a cabo en la actualidad el Programa Nacional de Toxicología de la administración competente de los Estados Unidos (...). A la luz de las pruebas científicas disponibles y teniendo en cuenta las diferencias entre los juguetes y los materiales que entran en contacto con los alimentos, el valor límite específico aplicable en la actualidad al bisfenol A en los juguetes es demasiado alto y debe revisarse. Se están examinando los efectos del bisfenol A en foros científicos. Si bien puede que sea necesario revisar el límite de migración si se dispone de nuevos datos científicos pertinentes en el futuro, debe establecerse un límite que refleje los conocimientos científicos actuales con el fin de garantizar una protección adecuada de los niños". Y en cuanto al fenol, dice la memoria que "se utiliza como monómero para resinas fenólicas en la fabricación de madera ligada con resina para juguetes. La degradación de antioxidantes fenólicos en polímeros puede ser una fuente adicional de fenol en los juguetes. Se ha identificado fenol en las emisiones procedentes de consolas de juego, en una de las seis tiendas de campaña o túneles para niños analizados y en film de embalaje; se han realizado ensayos para su detección en juguetes de baño y otros juguetes hinchables, y se considera que está presente en el cloruro de polivinilo. El fenol también puede utilizarse como conservante en juguetes con líquidos a base de agua, como los productos de hacer burbujas o las tintas líquidas a base de agua (por ejemplo, los rotuladores) (...) el Subgrupo de productos químicos, en sus reuniones del 26 de marzo de 2014 y el 18 de febrero de 2015, recomendó limitar el fenol en los 11 juguetes a 5 miligramos por litro (límite de migración) si se analiza en materiales poliméricos y a una concentración máxima de 10 miligramos por kilogramo (límite de contenido) si se analiza como conservante, entendiéndose que el límite de contenido de 10 miligramos por kilogramo constituye de hecho una prohibición de utilización. Los análisis deben efectuarse de acuerdo con las normas europeas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005".

Sobre alternativas a la proyectada (actualizar el Real Decreto 1205/2011), se dice que no hay otras.

La memoria expone asimismo el contenido, la tramitación seguida, justifica el rango (orden ministerial) del proyecto, y estudia el respeto al régimen constitucional de competencias.

Sobre su incidencia económica y presupuestaria se expone que "desde una perspectiva estrictamente presupuestaria, este proyecto legislativo no supondrá incremento de gasto ni disminución de ingreso alguno para la Hacienda Pública Estatal o de las comunidades autónomas, por lo que su repercusión presupuestaria es nula. Tampoco tendrá efectos sobre los ingresos y gastos de personal, dotaciones o retribuciones o cualesquiera otros gastos al servicio del sector público. Con respecto a los efectos sobre la competencia, cabe destacar que se trata de una regulación que implicará una mejora de la calidad y seguridad de los productos lo que llevará a una mejora de los medios de control de la empresa y de la productividad, pudiendo suponer a largo plazo un mayor crecimiento económico y bienestar social".

Se transcribe la siguiente información sobre el impacto económico de la reforma facilitada por la Comisión: "En relación al fenol ya antes de la Directiva (UE) 2017/774 de la Comisión, de 3 de mayo de 2017, los fabricantes debían fabricar de manera que no hubiera riesgo de efectos adversos sobre la salud debido a la presencia de sustancias químicas en la composición de los juguetes, aunque la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, no disponía de un límite establecido para la migración en contacto con la piel del fenol en juguetes". Y se añade que, "además, según informa la Comisión europea, la industria juguetera accedió a introducir dichos límites, así como el límite en contenido de fenol en juguetes. Se significa que el método de ensayo de la norma para ambos límites existe desde el año 2005 y la Industria no ha reseñado ningún impacto económico concreto a este respecto.

Algo parecido ocurre en relación al bisfenol A, ya que actualmente los fabricantes deben garantizar el cumplimiento con el límite en vigor aplicable a juguetes para los niños más pequeños. Con la entrada en vigor de la Directiva (UE) 2017/898 de la Comisión, de 24 de mayo de 2017, los fabricantes de juguetes deberán hacer lo mismo solo que con un límite más estricto. La industria del juguete no ha señalado ningún impacto económico. Además se puede continuar usando el método de ensayo que figura en la norma para demostrar el cumplimiento para esta sustancia. Por último en cuanto al plomo la Comisión europea preparó una evaluación de impacto sobre la "Revisión de los valores límite para el plomo en los juguetes" para respaldar esta enmienda que recibió un dictamen positivo del Comité de evaluación de impacto".

Y sobre otros impactos económicos, la memoria expone lo siguiente: "La industria se vería afectada en su capacidad de comercializar ciertos juguetes fabricados con materias primas contaminadas naturalmente con plomo. La industria prevé un aumento en los costos de producción y una reducción en el rango de productos. La opción da como resultado un impacto estimado que ascendería a € 89 millones de valor de producción. El peor escenario sería una prohibición de hecho de ciertos juguetes. Esta posible prohibición puede conducir a una mayor pérdida de producción hasta un desplazamiento total de estos juguetes en la UE. Esto, de llegar a producirse, implicaría una posible pérdida de € 217 millones en el peor de los casos".

Respecto a la salud, se explica que "la menor exposición de los niños al plomo en los juguetes daría lugar a un beneficio incremental en comparación con el escenario "sin cambios" de 836 millones de euros para niños con problemas de conducta y atención (TDAH) y de 1.176 millones para aquellos con coeficientes intelectuales reducidos".

También se dice que la propuesta no conlleva cargas administrativas adicionales para la Administración ni para las pequeñas y medianas empresas, pues el control en juguetes de los tres productos químicos afectados ya se contemplaba con anterioridad en diversas normas, y que tampoco tiene impacto sobre género ni sobre la familia, siendo en cambio positivo el impacto sobre la infancia y la adolescencia, que se verá más protegida con las nuevas limitaciones que se establecen.

Acaba concluyendo la memoria que el proyecto no contiene previsiones que pudieran considerarse contrarias a la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de la unidad de mercado, y que "el objetivo esencial de la Orden que se proyecta es "reducir los efectos negativos que la presencia de determinadas sustancias en los materiales que componen los juguetes, puedan tener sobre la salud de los niños, tanto en el corto como en el largo plazo"". Tercero. Tramitación seguida

Se han producido los siguientes trámites o recibido los siguientes escritos:

- Consulta pública previa, mediante anuncio en la página web del Ministerio entre los días 31 de julio y 15 de agosto de 2017. No se han recibido alegaciones.

- Escritos de la Secretaría de Estado de Servicios Sociales e Igualdad y del Gabinete Técnico de la Subsecretaría del ministerio proponente, de 11 y 12 de septiembre de 2017, en los que dicen no formular alegaciones.

- Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de 29 de noviembre de 2017. Analiza el proyecto, su estructura y contenido, y efectúa observaciones al preámbulo y al texto del proyecto, así como a su memoria, todas tenidas en cuenta en el texto final.

- Informe de la Dirección General de Relaciones con las Comunidades Autónomas y Entes Locales, del Ministerio de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales, de 21 de septiembre de 2017. Concluye señalando que el orden de distribución constitucional de competencias no se ve afectado por el proyecto de norma examinada.

- Informe del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad, de 26 de octubre de 2017, que no formula objeciones aunque manifiesta que la parte expositiva es demasiado extensa. Ha sido corregido en el texto final remitido en consulta.

- Consulta a las comunidades autónomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla, a través de la sesión de la Conferencia Sectorial de Consumo de 27 de septiembre de 2017.

La Junta de Andalucía ha alegado en el sentido de decir que en el Real Decreto 1205/2011 se citan normas obsoletas actualmente reguladoras de productos químicos, como son los Reales Decretos 363/1995, de 10 de marzo, sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, y 255/2003, de 28 de febrero, sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.

Las Comunidades de Madrid, Asturias, Aragón, Castilla y León y Asturias se han manifestado expresamente a favor del proyecto.

- Escrito del Consejo de Consumidores y Usuarios, de 3 de octubre de 2017. Manifiesta no formular alegaciones.

- Información pública (mediante inserción de anuncio en la web del Ministerio entre los días 15 de septiembre y 16 de octubre de 2017). No se han recibido alegaciones.

- Audiencia a las siguientes entidades: Asociación Española de Fabricantes de Juguetes (AEFJ), Asociación de Investigación de Industrias del Juguete, Conexas y Afines (AIJU), Asociación Nacional de Medianas y Grandes Empresas de Distribución (ANGED), Asociación de Cadenas Españolas de Supermercados (ACES), Asociación Nacional de Comerciantes de Juguetes (ANCOJ) y Confederación Española de Organizaciones Empresariales (CEOE).

Solo se han recibido alegaciones de la Asociación Española de Fabricantes de Juguetes, que critica en los siguientes términos la decisión europea afectante al plomo: "El sector del juguete está preocupado por el precedente que sienta esta decisión innecesaria, que ha sido tomada sin el respaldo de la evidencia científica y que puede tener un efecto negativo desproporcionado sobre nuestra industria. Los juguetes en Europa son los más seguros del mundo, y el uso del plomo está ya muy estrictamente regulado. Los fabricantes de juguetes no añaden plomo intencionadamente a los juguetes, pero en algunos productos terminados hallar trazas es inevitable, especialmente cuando se usan materias primas naturales en las que el plomo está naturalmente presente. De hecho, la misma Comisión reconoce que la contaminación no intencionada es técnicamente inevitable incluso con las mejores prácticas de fabricación. Como empresas responsables, los miembros de AEFJ harán todo lo posible para alcanzar estos límites tan drásticamente reducidos, a pesar de las dificultades técnicas, y desde AEFJ seguiremos de cerca el impacto de estos nuevos valores sobre el sector. Confiamos en que el Gobierno de España no permita que vuelva a aprobarse en Europa ninguna medida técnica sin base científica por el bien y la supervivencia de las pymes españolas. Nota: El Comité Científico de Riesgos para la Salud y el Medio Ambiente (SCHER), que asesora a la Comisión Europea, no ha hecho ninguna propuesta para reducir los límites de migración del plomo. Ha sido la Comisión la que ha hecho su propio cálculo, pero en vez de usar el 10% de TDI recomendada por el SCHER para el límite máximo de exposición al plomo para juguetes, ha utilizado el considerando 22 de la DSJ para justificar aplicar un 5%".

Por otra parte, la mencionada asociación se muestra expresamente de acuerdo con la reforma en lo relativo al bisfenol A.

Y, en tal estado de tramitación el expediente, se ha solicitado el presente dictamen.

I.- Objeto

El expediente remitido se refiere a un proyecto de Orden por la que se modifica -en tres de sus partes- el anexo II del Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes.

II.- Tramitación del expediente

Ha sido correcta de acuerdo con lo establecido en el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.

Efectivamente, constan en el expediente -y así se recoge en los antecedentes- la versión definitiva del proyecto sometido a consulta y la memoria del análisis de impacto normativo.

En relación con el trámite de audiencia, el proyecto ha sido sometido formalmente a examen de las organizaciones representativas de los colectivos afectados por la regulación proyectada, asociaciones y otras entidades interesadas en la materia. Se ha seguido trámite de consulta pública previa y se ha tramitado además una fase de información pública posterior.

Han podido informar, además, el Consejo de Consumidores y Usuarios, las comunidades autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla, y lo han hecho asimismo los Ministerios de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales y de Economía, Industria y Competitividad.

III.- Base normativa y rango de la norma

La disposición final tercera del Real Decreto 1205/2011 prevé lo siguiente, en su párrafo segundo: "... Se autoriza a la Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad y al Ministro de Industria, Turismo y Comercio para modificar conjunta o separadamente, de acuerdo con sus respectivas competencias, los anexos de este real decreto, a fin de mantenerlos adaptados al progreso técnico y, especialmente, a lo dispuesto en la normativa comunitaria ...".

En consecuencia, ha de entenderse que existe habilitación suficiente, siendo adecuado el rango del texto normativo proyectado, al que han precedido órdenes ministeriales similares, en concreto las Órdenes PRE/193/2013, de 7 de febrero, PRE/1567/2015, de 28 de julio, y PRA/1942/2016, de 22 de diciembre, cuyos proyectos fueron previamente dictaminados por este Consejo bajo expedientes números, 1.376/2012, 688/2015 y 827/2016.

IV. Consideraciones

El Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes (que derogó al anterior Real Decreto 880/1990, de 29 de junio, por el que se aprueban las normas de seguridad de los juguetes), incorporó al ordenamiento jurídico español la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes, cuyo artículo 10 dispone que "los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para asegurarse de que los juguetes no puedan comercializarse si no cumplen los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el apartado 2, por lo que respecta al requisito general de seguridad, y en el anexo II, por lo que respecta a los requisitos particulares de seguridad". Y el apartado 2 prevé que "los juguetes, incluidas las sustancias químicas que contengan, no comprometerán la seguridad ni la salud de los usuarios ni de otras personas cuando se utilicen para su destino normal o se utilicen conforme a su uso previsible, teniendo en cuenta el comportamiento de los niños ...".

Además de los requisitos generales de seguridad, el anexo II de la Directiva recoge unos requisitos particulares de seguridad de los juguetes y, en lo relativo a las "propiedades químicas", el apartado 3 dispone que "... no se utilizarán en los juguetes, en componentes o en partes de juguetes microestructuralmente distintas, las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (sustancias CMR), categoría 1A, 1B o 2, de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1272/2008".

En el apartado 13 de esa parte dedicada a propiedades químicas se establecen límites de migración de determinadas sustancias, entre ellas el plomo.

A su vez el propio anexo II incorpora tres apéndices:

El apéndice A, sobre lista de sustancias CMR y sus usos autorizados de conformidad con el anexo II, parte III, puntos 4, 5 y 6.

El apéndice B, relativo a la clasificación de sustancias y mezclas.

Y el apéndice C, sobre valores límite específicos para productos químicos utilizados en juguetes destinados a niños menores de 36 meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca, adoptados de conformidad con el artículo 46, apartado 2.

El Real Decreto 1205/2011, que incorporó la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, reproduce exactamente lo que en ella se estableció al efecto, habiéndose producido después varias actualizaciones, como antes se dijo.

Se trata ahora de introducir tres nuevas actualizaciones, derivadas de otras tantas reformas introducidas por la Unión Europea - derivadas del estado de la ciencia- mediante las Directivas (UE) 2017/738 del Consejo, de 27 de marzo; 2017/774 de la Comisión, de 3 de mayo; y 2017/898 de la Comisión, de 24 de mayo, que han modificado el mencionado anexo II de la Directiva 2009/48/CE.

Tal y como se recoge tanto en el preámbulo como en la memoria del análisis de impacto normativo, la Comisión de la Unión Europea ha valorado la necesidad de modificar en concreto el apartado 13 de la parte relativa a "propiedades químicas" (en lo referente al plomo), y de alterar el apéndice C en relación con las sustancias fenol y bisfenol A.

El proyecto de Orden Ministerial que aquí se informa incorpora exactamente los mismos cambios recogidos en las citadas directivas europeas, siendo su objetivo reducir los efectos negativos que la presencia de determinadas sustancias en los materiales que componen los juguetes puedan tener sobre la salud de los niños.

A la vista de lo expuesto, el Consejo de Estado no formula objeciones de fondo.

Cabe no obstante señalar que, dada la larga extensión del anexo II, sería más clarificador que cuando en el artículo único -incluso en el preámbulo- se hace referencia a la "parte III del anexo II" se diga "parte III, Propiedades químicas del anexo II", que es como se denomina esa parte en el Real Decreto 1205/2011.

Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, una vez considerada la observación expuesta, puede aprobarse el proyecto de Orden por la que se modifica el anexo II del Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre seguridad de los juguetes."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 1 de marzo de 2018

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD.