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La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 21 de septiembre de 2017, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen: "El Consejo de Estado, en cumplimiento de Orden de V. E., ha procedido a examinar el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos cosméticos.

De sus antecedentes resulta:

Primero. El proyecto de Real Decreto

El proyecto sometido a dictamen (en su versión de 19 de mayo de 2017; antes se elaboraron versiones sucesivas a partir de una inicial de 26 de diciembre de 2013) consta de preámbulo, veintinueve artículos, tres disposiciones adicionales, una disposición transitoria, una disposición derogatoria, cuatro disposiciones finales y un anexo.

El preámbulo explica que hoy en día es de aplicación el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre, sobre los productos cosméticos, instrumento jurídico apropiado sobre la materia que impone normas claras y detalladas que evitan, como sucedía con la directiva antes aplicable, transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros.

Ese reglamento ha sustituido en concreto a la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos, que fue transpuesta a nuestro ordenamiento por Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, el cual será derogado por el nuevo proyectado Real Decreto.

El citado Reglamento 1223/2009 establece que los productos cosméticos deben ser seguros en las condiciones de utilización normales, o razonablemente previsibles, conforme a su composición (se elaborarán de acuerdo con principios de buenas prácticas y supervisión de las autoridades nacionales) y etiquetado previstos, que cada producto debe estar relacionado con una persona responsable en la Unión Europea (que dispondrá de un expediente de información que, entre otras cosas, incluirá un informe sobre su seguridad), y que debe garantizarse la trazabilidad de cada uno de los productos en la cadena de suministro.

Establece asimismo la obligación de informar a las autoridades sobre los riesgos y los efectos graves de los productos.

Y deja a cada Estado miembro regular el establecimiento de operadores económicos (en su Considerando 56), así como el régimen de notificaciones por los profesionales de la salud o por los consumidores.

Por otra parte, es aplicable el Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos.

A la vista de todo ello, el proyectado Real Decreto establece el régimen aplicable a las empresas que realicen actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, y el Sistema Español de Cosmetovigilancia -mediante el cual se recogerá y evaluará la información sobre efectos graves no deseados ocasionados por productos cosméticos-.

Se regulan las exigencias que deben reunir las empresas que realicen actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, y el procedimiento de presentación de la declaración responsable ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Al propio tiempo, el proyectado Real Decreto precisa cuestiones tales como las autoridades competentes para la supervisión del mercado y para la recepción y transmisión de las notificaciones sobre efectos graves no deseados y riesgos graves para la salud, las facultades de inspección y adopción de medidas de protección de la salud que corresponden a estas autoridades, así como los procedimientos a seguir para ello. Se regulan, igualmente, los procedimientos encaminados al cumplimiento del principio de cooperación administrativa, tanto entre autoridades nacionales como europeas y la red de alerta nacional de productos cosméticos, mediante la que se transmitirá toda la información que resulte oportuna para la protección de la salud.

También se regulan otros temas, como los relativos a la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos cosméticos.

Explica el preámbulo que el contenido técnico y elevado grado de especialización que requieren algunas evaluaciones y decisiones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de productos cosméticos ha puesto de manifiesto la necesidad de contar con un órgano de asesoramiento en este ámbito, por lo cual se crea un Comité de Productos Cosméticos adscrito a la citada agencia, que asumirá también el asesoramiento sobre los productos de cuidado personal regulados por su normativa específica. Este Comité, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 776/2011, de 3 de junio, por el que se suprimen determinados órganos colegiados y se establecen criterios para la normalización en la creación de órganos colegiados en la Administración General del Estado y sus organismos públicos, será atendido con los medios personales, técnicos y presupuestarios asignados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Dice asimismo el preámbulo que la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, atribuye en su artículo 40, apartados 5 y 6, a la Administración General del Estado competencias para la reglamentación, autorización, registro u homologación, según proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los demás productos y artículos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas, así como para reglamentar y autorizar las actividades de quienes se dedican a la fabricación e importación de los citados productos. Y, con base en el artículo 40.6 de la citada ley, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha estado emitiendo las autorizaciones de actividades de fabricación e importación de productos cosméticos.

En la actualidad, el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece, en el apartado 1 de su disposición adicional tercera, que se determinarán reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitarios para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unión Europea, y en el apartado 2 se dispone que lo establecido en el apartado anterior se aplicará igualmente, en aquello que proceda, a los productos de cuidado personal y cosméticos.

La misma disposición adicional establece, en su apartado 3, que las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal se someten al régimen de declaración responsable regulado en el artículo 69 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Esta declaración responsable deberá ser presentada ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La presentación de la declaración responsable permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobación posterior por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante verificación documental y, en su caso, inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaración responsable. Así mismo, en el apartado 4, se establece que se devengarán las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobación de la declaración responsable y de la inspección que, en su caso, resulte necesaria. Esta nueva regulación ha supuesto la sustitución del régimen de autorización previsto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, por el de declaración responsable, sin que ello suponga un cambio en el régimen competencial, pues la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantiene la función de recepción y comprobación de la declaración responsable.

Finalmente, se dice que el proyecto de Real Decreto se dicta al amparo de la competencia que el artículo 149.1.16ª de la Constitución Española atribuye al Estado en materia de bases y coordinación general de la sanidad, salvo el Capítulo VII que se dicta al amparo de la competencia exclusiva que este mismo artículo le atribuye en materia de sanidad exterior.

Pasando al articulado del proyecto, su texto se divide en ocho capítulos.

El primero (artículos 1 a 5) trata sobre "disposiciones generales" y se refiere al objeto de la norma, definiciones, ámbito de aplicación, condiciones generales de comercialización de los productos cosméticos, y autoridades competentes.

El Capítulo segundo (artículos 6 y 7) se refiere a la "lengua y etiquetado de los productos cosméticos".

El Capítulo tercero (artículos 8 a 11) se denomina "procedimientos de comunicación y transmisión de riesgos y efectos graves no deseados".

El Capítulo cuarto (artículos 12 a 15) regula el "control del mercado, adopción de medidas de protección de la salud y red de alerta". Trata sobre las actividades del control de mercado, la adopción de medidas de protección de la salud, la Red de alerta nacional de productos cosméticos, y los certificados de conformidad de buenas prácticas de fabricación.

El Capítulo quinto (artículo 16) regula el "Sistema Español de Cosmetovigilancia".

El Capítulo sexto (artículos 17 a 27) se llama "actividades de fabricación e importación de productos cosméticos" y trata sobre los requisitos para realizar esas actividades, las declaraciones responsables, y las actuaciones inspectoras, las actuaciones en casos de incumplimientos sobrevenidos, la información a las Comunidades Autónomas, y el registro de empresas. Se trata asimismo (artículo 26) sobre la elaboración de productos cosméticos exclusivamente para su venta en las oficinas de farmacia. A su vez, en el artículo 27 se regulan los establecimientos llamados "fraccionadores", es decir, que fraccionen para su venta al público productos cosméticos a granel destinados por su fabricante a dicho fraccionamiento, tales como colonias y jabones sólidos.

El Capítulo séptimo (artículo 28) regula el "control sanitario en frontera de productos cosméticos", concretamente el régimen de importación.

Y el Capítulo octavo (artículo 29) regula el "Comité de Productos Cosméticos", de nueva creación.

La disposición adicional primera dice que las referencias que se hacen a las comunidades autónomas se extienden asimismo a las Ciudades de Ceuta y Melilla, con el límite de sus competencias.

La disposición adicional segunda señala que, de acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y con su normativa de desarrollo, se garantiza la confidencialidad y la protección de los datos de carácter personal obtenidos en aplicación de este Real Decreto y sujetos a tratamiento informático en virtud del mismo, y que en la información incorporada o intercambiada en virtud de los artículos 8, 9 y 10 se seguirá el principio de disociación o codificación de los datos con el fin de preservar la privacidad y los derechos de las personas a las que la información se refiere. Podrá hacerse una excepción de este principio cuando concurra la necesidad de identificar a dichas personas por razones imperativas de protección de la salud.

La disposición adicional tercera indica que esta norma no supondrá incremento de gasto público.

La disposición transitoria (única) dispone que las autorizaciones de actividades de fabricación e importación emitidas con anterioridad al 26 de julio de 2013 mantendrán su vigencia hasta la fecha de validez indicada en la autorización emitida, y que no podrán ser objeto de revalidación. Sin perjuicio de ello, los interesados podrán someter sus actividades al nuevo régimen y presentar la declaración responsable, en cuyo caso resultará de aplicación. A su vez, las modificaciones de actividades de fabricación e importación de productos cosméticos amparadas por una autorización vigente de la AEMPS, que afecten a las condiciones reflejadas en dicha autorización, requerirán de la presentación de una declaración responsable conforme a lo indicado en el artículo 18.1 de este Real Decreto.

La disposición derogatoria se refiere en general a que esta norma deroga cuantas disposiciones, de igual o inferior rango, se opongan a lo establecido en este Real Decreto. Y añade la cita del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos; y dice que "hasta que se produzca la regulación específica de los productos de cuidado personal, continuará resultando de aplicación exclusivamente para estos productos de cuidado personal lo dispuesto en los artículos 4, 12, 13, 15, 16 y en el capítulo VII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, este último en tanto sea compatible con el régimen de declaración responsable al que está sujeta la actividad de fabricación e importación de productos de cuidado personal, de conformidad con la disposición adicional tercera del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios". La disposición final primera introduce una disposición adicional sexta en el Real Decreto 1801/2003, de 23 de diciembre, sobre seguridad general de los productos, para decir que esa norma "no se aplicará a los productos cosméticos ni a los productos de cuidado personal, los cuales se regirán por su regulación específica. No obstante, se utilizará el sistema europeo de intercambio rápido de información (RAPEX) para transmitir la información relativa a riesgos graves relacionados con productos cosméticos a la Comisión Europea y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros. A estos efectos, la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecerán los mecanismos de coordinación pertinentes".

La disposición final segunda señala que este Real Decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad, excepto el Capítulo VII, que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.

La disposición final tercera "faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la actualización del anexo con el fin de adaptarlo al progreso técnico y a las disposiciones y normas europeas".

Y la disposición final cuarta establece que esta norma entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

El anexo del proyectado Real Decreto regula los requisitos para realizar actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, separando la fabricación y la importación.

Segundo. Memoria del análisis de impacto normativo

Acompaña al proyecto una memoria del análisis de impacto normativo, fechada el mismo día del proyecto final (19 de mayo de 2017), que explica (en términos similares a los del preámbulo) el contenido y objeto de la norma, para cuya aprobación se dice que el Estado tiene competencia a tenor de lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª de la Constitución en relación con el artículo 40, apartados 2, 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Se dice que es el Reglamento (CE) nº 1223/2009 el que armoniza íntegramente las normas de los Estados miembros a fin de lograr un mercado interior para los productos cosméticos, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud.

Y se dice también que ese reglamento innova en materia de notificaciones por medios electrónicos de cierta información sobre cada uno de los productos introducidos en el mercado de la Unión Europea a la Comisión Europea, la cual será puesta sin demora a disposición de las autoridades competentes y de los centros toxicológicos. Esta notificación sustituye a las notificaciones nacionales existentes. También es una novedad la inclusión de especiales condiciones para los productos cosméticos que contengan nanomateriales.

El objetivo prioritario del proyecto es regular en el ordenamiento jurídico español los aspectos que en el Reglamento europeo directamente aplicable se dejan a potestad de los Estados miembros, así como aquellos otros relacionados con el sector cuya reglamentación nacional requiere ser actualizada para adaptarla a la presente situación económica o a la nueva regulación legal de la materia, por ejemplo, la declaración responsable de actividades de fabricación e importación de productos cosméticos. Esta norma, al igual que la norma europea a la que complementa, tiene por objeto simplificar los procedimientos y racionalizar la terminología, reduciendo cargas administrativas y ambigüedades, además de reforzar ciertos elementos del marco regulador de los cosméticos tales como el control del mercado, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.

Dice asimismo la memoria que la mayor parte de las disposiciones del proyecto son complementarias a las disposiciones del Reglamento (CE) nº 1223/2009, pues este deja a criterio de los Estados miembros fijar y/o establecer determinados aspectos y en varias ocasiones remite a las legislaciones nacionales. Así, los Estados miembros tienen la posibilidad u obligación de regular: (i) La notificación por los profesionales de la salud o de los consumidores de los efectos graves no deseados a las autoridades competentes de los Estados miembros; (ii) El establecimiento de los operadores económicos en el ámbito de los productos cosméticos; y (iii) El establecimiento del régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las disposiciones del Reglamento europeo.

Sobre alternativas barajadas, se expone que había dos opciones, o bien elaborar una nueva norma que derogue a la española vigente (Real Decreto 1599/1997), o bien modificar este. Se ha elegido la primera de ellas por considerarse que, dado el tiempo transcurrido desde la aprobación de ese real decreto, y las sucesivas modificaciones producidas, se conseguirá mayor seguridad y facilidad de conocimiento de la regulación.

Se describe también la tramitación seguida y se dice que el rango de la norma (real decreto) es adecuado.

Se dice asimismo que esta disposición no deroga específicamente norma alguna.

En cuanto a los impactos, la memoria dice que producirá:

- Impacto positivo en la seguridad de los productos cosméticos por la puesta en marcha del Sistema Español de Cosmetovigilancia y de la Red de Alerta de Productos Cosméticos.

- Impacto directo sobre las necesidades de medios materiales y personales de la AEMPS en materia de productos cosméticos motivado por las modificaciones precisas para la habilitación de sistemas informáticos que permitan el funcionamiento correcto del sistema, así como para llevar a cabo las actividades de vigilancia y control del mercado para la supervisión del cumplimiento del Reglamento europeo y las disposiciones nacionales.

- Impacto positivo en la reducción de cargas administrativas, al suponer una simplificación de los trámites administrativos actuales y posibilitar el envío telemático de la información. Se concreta y analiza cada una de las cargas que se verán afectadas, lo que en su conjunto supondrá una reducción por importe de 28.920 euros anuales.

- Afectación indirecta en materia de ingresos correspondientes a las tasas puesto que, aunque no mediante el proyecto, sino a través de la modificación de las tasas reguladas en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, se han eliminado unas y actualizado otras. No obstante, no es posible, con la información disponible, efectuar una valoración cuantitativa exhaustiva de las mismas.

- Impacto positivo en los consumidores, puesto que, aunque no aumente o disminuya la oferta de bienes a su disposición, si contempla una mejora sustantiva en la calidad de los mismos al reforzarse los mecanismos de control de mercado y de seguridad de los productos.

No se producirá impacto directo sobre el empleo, la productividad, la innovación, en relación con la economía europea o las PYMES. Ni siquiera se prevé un efecto económico directo sobre los precios de los productos.

Y tampoco se producirá impacto sobre la competencia en el mercado, ya que no se recoge previsión alguna que implique que en la comercialización de productos cosméticos se pueda producir una distorsión de la competencia en el mercado ni que pueda suponer restricciones al acceso de nuevas empresas -todo lo contrario- o que limite la libertad de los ya existentes para competir o sus incentivos para hacerlo.

Se añade que, en relación con la garantía de la unidad de mercado, aunque el proyecto se refiere al acceso o al ejercicio de actividades económicas en materia de productos cosméticos, no contiene condiciones ni requisitos que tengan como efecto directo o indirecto la discriminación por razón de establecimiento o residencia del operador económico.

Respecto al impacto presupuestario, se dice que la implantación del sistema informático supondrá un coste de personal de 130.000 euros, pero que ya se ha producido al haber sido ya implementado; su desarrollo es sufragado con sus medios por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Por lo demás, la norma carece de efectos presupuestarios, "puesto que no supone incremento de ingresos ni gastos a esta Agencia", pese a que en el Departamento de Productos Sanitarios y, concretamente, en el Área de cosméticos, se han incorporado dos técnicos (funcionarios interinos de acuerdo a lo autorizado por el Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas, dentro del cupo autorizado, no suponiendo por ello actualmente aumento de las dotaciones ni de sus retribuciones u otros costes, del personal correspondiente al citado departamento).

En cuanto a la incidencia de la norma sobre el presupuesto de las comunidades autónomas, se dice que, aunque pudiera pensarse que la aplicación del Real Decreto ahora proyectado va a requerir un incremento de las necesidades de personal en las distintas comunidades autónomas, de manera proporcional al incremento de las necesidades de personal en el Estado, lo cierto es que los principales procedimientos establecidos en el proyecto no les afectan directamente, ya que estas tareas corresponden a la Agencia. Las demás actuaciones de vigilancia y control del mercado son similares a las ya desarrolladas con anterioridad.

Respecto al impacto por razón de género, se dice que será nulo, ya que no existen desigualdades de partida en relación con la igualdad de oportunidades y de trato entre mujeres y hombres, y no se prevé que la norma ocasione modificación alguna de esta situación. También será nulo el impacto en cuanto a la infancia, la adolescencia y la familia.

Finalmente, se dice en la memoria que la norma tendrá un impacto sanitario, permitiendo una mayor seguridad en la utilización de los productos cosméticos, tanto para los profesionales de la salud como para los ciudadanos.

Tercero. Contenido del expediente

El expediente se ha tramitado a partir de un texto inicial del proyecto (de 26 de diciembre de 2013) al que siguieron otros de 29 de julio, 16 de septiembre y 18 de noviembre de 2014, 10 y 27 de febrero y 20 de abril de 2015, y 12 de febrero de 2016).

El proyecto final, como ya se dijo, está fechado en 19 de mayo de 2017.

Obran en el expediente las siguientes actuaciones:

- Informe de enero de 2014, de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, del ministerio proponente. Considera que en el Comité de Cosméticos y Productos de Cuidado Personal haya un representante de esa dirección general.

- Escrito de 17 de enero de 2014, de la Dirección General de Ordenación Profesional, del mismo ministerio proponente, en el que dice no tener observaciones que formular.

- Solicitud de informe, en 17 de enero de 2014, al Instituto Nacional de Consumo. No consta que haya evacuado el trámite.

- Informe de 19 de febrero de 2014, de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Industria, Energía y Turismo.

- Informe de 8 de mayo de 2014, de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Economía y Competitividad.

- Otorgamiento de plazo de alegaciones a las comunidades autónomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla. Constan escritos de Navarra, Illes Balears, Cantabria, Murcia, Canarias, Comunidad Valenciana, Castilla-La Mancha, Asturias, Aragón, Madrid, La Rioja, País Vasco, Andalucía, Cataluña, Extremadura, y Castilla y León.

- Certificado y acta de la sesión del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud de 18 de diciembre de 2013, donde se dice que dicho pleno se da por informado del proyecto en ese acto por la Presidenta.

- Certificado y acta de la sesión del Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud de 11 de diciembre de 2013.

- Informe, de 22 de abril de 2014, del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses.

- Informe, de 23 de mayo de 2014, de la Agencia Española de Protección de Datos.

- Informe, de 7 de febrero de 2014, de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas. En 25 de septiembre de 2014 ese ministerio emitió nuevo informe así como la "aprobación previa" a que se refiere el artículo 67.4 de la Ley 6/1997, de 14 de abril.

- Informes, de 27 de enero y 18 de agosto de 2014, de la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas.

- Informe, de 13 de febrero de 2014, del Consejo de Consumidores y Usuarios.

- Informe de 27 de febrero de 2015, de la Secretaría General Técnica del ministerio proponente (Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad).

- Emplazamiento para alegaciones a las siguientes entidades: Consejos Generales de los Colegios de Médicos, Farmacéuticos y Odontólogos y Estomatólogos, Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (STANPA), Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (DERMOFARMACIA), Sociedad Española de Químicos Cosméticos, Asociación para el Autocuidado de la Salud, FARMAINDUSTRIA, y Academia Española de Dermatología y Venereología. Varias de ellas han presentado escrito, concretamente el Consejo de Farmacéuticos, SATNPA, FARMAINDUSTRIA, Sociedad Española de Químicos Cosméticos, y Asociación para el Autocuidado de la Salud.

- Informe, de 17 de marzo de 2016, de la Comisión Permanente de la Comisión Ministerial de Administración Digital del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

- Trámite de información previsto en la Directiva 98/34/CE, de 22 de junio, sobre procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (actual Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015). La Comisión Europea emitió dictamen razonado, que amplía el plazo de "statu quo" hasta el 14 de diciembre de 2015, durante el cual no se podrá publicar el proyecto en el Boletín Oficial del Estado. En septiembre de 2015 se remitió un nuevo texto del proyecto, en el cual se recogían sus sugerencias. Y el día 2 de junio de 2016 se recibió informe final favorable de la Comisión Europea.

Cuarto.- Informe final de análisis de las observaciones

Obran en las actuaciones varios informes sobre respuestas a alegaciones formuladas, en concreto: escritos de la AEMPS de 18 de julio de 2014 y 4 de abril de 2015 (sobre lo alegado por las Secretarías Generales Técnicas respectivas de los Ministerios de Hacienda y Administraciones Públicas y Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad), y tabla general, de 29 de julio de 2014 (en la que se expone el contenido de cada observación recibida entonces y se explica su acogimiento o rechazo en el proyecto final). Buena parte de las alegaciones y propuestas han sido acogidas en el proyecto final.

Quinto.- Remitido el expediente al Consejo de Estado para dictamen, ha solicitado audiencia y formulado alegaciones la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (STANPA). En su escrito se ratifica en lo sostenido por ella con anterioridad (parte de lo cual sí han sido recogidos en el texto final), en el sentido de que el proyectado Real Decreto reitera cosas ya establecidas en el Reglamento europeo y sobrepasa las posibilidades nacionales de regulación, hipertrofiando el sistema de cosmetovigilancia y, sin embargo, no regulando suficientemente, a su juicio, el control de los productos cosméticos falsificados. Se critica el que no se establezca un modelo de declaración responsable y que se permita -con el sistema previsto- cesar actividades, y añade propuestas puntuales de modificación de algunos preceptos.

I. Objeto del proyecto

La consulta versa sobre un proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos cosméticos.

La Comisión Permanente del Consejo de Estado emite el presente dictamen de conformidad con lo previsto en el artículo 22.2 de su Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, al tratarse de un proyecto que desarrolla tratados, convenios o acuerdos internacionales, así como en el artículo 22.3 de la propia norma, ya que desarrolla, asimismo, la legislación española existente, en concreto la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio), cuyo artículo 1.d) establece su aplicación a "los cosméticos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas cautelares y el régimen de infracciones y sanciones aplicables a estos".

II. Tramitación del expediente

Se han observado las previsiones contenidas en la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. Se ha recabado informe de la Secretaría General Técnica del ministerio proponente (Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad), así como se ha consultado a diversos órganos y entidades cuyas competencias o intereses se ven afectados por el proyecto y que se han referido en los antecedentes.

Se ha producido la aprobación previa del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas a que se refiere el artículo 67.4 de la Ley 6/1997, de 14 de abril (vigente cuando en 2014 se produjo esa resolución), así como el informe de dicho ministerio previsto en la mencionada Ley 50/1997. Hay que tener en cuenta que la disposición transitoria tercera de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, que dio nueva redacción a diversos preceptos de esta Ley 50/1997 y derogó expresamente la Ley 6/1997, estableció que "los procedimientos de elaboración de normas que se hallaren en tramitación en la Administración General del Estado a la entrada en vigor de esta Ley se sustanciarán de acuerdo con lo establecido en la normativa vigente en el momento en que se iniciaron". El que motiva este dictamen se inició en 2013.

Se ha ofrecido la posibilidad de alegar a las comunidades autónomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla. También ha informado la Agencia Española de Protección de Datos y el Consejo de Consumidores y Usuarios.

Se ha dado además cumplimiento a la entonces vigente Directiva 98/34/CE, de 22 de junio, sobre procedimiento de información a la Unión Europea en materia de normas y reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información. La Comisión Europea se ha mostrado finalmente favorable al proyecto.

Llama la atención que se haya tardado tanto tiempo en tramitar el proyecto, pues el primer borrador de texto es de diciembre de 2013.

III. Encuadramiento

El proyectado Real Decreto deroga expresamente el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, que transpuso al ordenamiento español la norma de la Unión Europea que entonces regulaba la cuestión, concretamente la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos. El proyecto del citado Real Decreto 1599/1997 fue informado por este Consejo bajo el dictamen nº 3.253/97.

Se trata de una norma (afectada por la Ley 10/2013, de 24 de julio, que sustituyó el régimen sancionador establecido en ella) aplicable a los productos cosméticos hasta la entrada en vigor del posterior Reglamento comunitario.

El Real Decreto 1599/1997 fue modificado por los Reales Decretos 2131/2004, de 29 de octubre, 209/2005, de 25 de febrero, y 944/2010, de 23 de julio, para adaptarlo, respectivamente a las Directivas 2003/15/CE y 2003/80/CE -que modificaron la citada- y al Reglamento (CE) nº 1272/2008, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. Sus anexos fueron además sucesivamente actualizados.

La regulación actual de la materia se contiene fundamentalmente en el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, que en su artículo 38 ha derogado expresamente la mencionada Directiva 76/768/CEE. Se trata de un reglamento que tiene efectos (con alguna excepción) a partir del día 11 de julio de 2013. Ha habido diversas modificaciones ulteriores de sus anexos, las últimas por los Reglamentos (UE) números 2017/237 y 2017/238, de 10 de febrero, 2017/745/UE, de 5 de abril, y (UE) número 2017/1224, de 6 de julio. El artículo 18.1.b) de esa norma fue interpretado por Sentencia del TJUE de 21 de septiembre de 2016 (C-592/2014) en el sentido de que se puede prohibir la introducción en el mercado de la Unión Europea de productos cosméticos algunos de cuyos ingredientes hayan sido objeto de ensayos en animales fuera de la Unión, para hacer posible la comercialización en terceros países, si los datos resultantes de esos ensayos se utilizan para probar la seguridad de esos productos a fin de introducirlos en el mercado de la Unión Europea.

Dicho Reglamento 1223/2009 introdujo ciertas variantes en el régimen anterior, sobre todo en cuanto a sustituir el régimen de autorizaciones por el de declaraciones responsables (con previsiones para control posterior) y prohibir la importación y comercialización de cosméticos para cuya formulación no se cumplan determinadas garantías relativas a la experimentación previa en animales (artículo 18 y Anexo VIII). Cabe decir, a este último respecto, que existe además en España una norma de alcance general, sobre el uso de animales a efectos científicos, concretamente, el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero -por el que en desarrollo de la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, modificada por Ley 6/2013, de 11 de junio, se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia-; ese Real Decreto 53/2013 fue previamente informado por este Consejo bajo el dictamen nº 1.240/2012.

Dada la naturaleza de norma de aplicación directa europea que es el Reglamento 1223/2009, el proyectado Real Decreto español no puede tener, ni tiene, el alcance del anterior, pues no debe reproducir sin más lo establecido en esa norma europea, sino que debe regular aquellas cuestiones para las que el Reglamento europeo remite a las normas de los Estados miembros, o para hacer plenamente viable ese reglamento. Concretamente, el artículo 1 del proyecto dice que el objeto de la nueva norma es:

- Aprobar las normas complementarias para la aplicación del Reglamento (CE) nº 1223/2009 en cuanto a: (*) Autoridades competentes, (*) Lengua nacional del etiquetado y del expediente de información de los productos y normas en relación con el etiquetado, (*) Los procedimientos para la comunicación de riesgos para la salud humana y de efectos graves no deseados por las personas responsables y los distribuidores, (*) Los procedimientos de transmisión de información sobre riesgos para la salud humana y efectos graves no deseados entre autoridades competentes, y (*) Las actividades de control del mercado para la supervisión del cumplimiento del Reglamento europeo, las facultades de inspección y adopción de medidas de protección de la salud por las autoridades y la red de alerta nacional de productos cosméticos.

- Regular la comunicación de efectos graves no deseados por los profesionales sanitarios, el Sistema Español de Cosmetovigilancia, las actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, y el control sanitario en frontera de productos cosméticos.

- Y crear y regular el llamado Comité de Productos Cosméticos.

IV. Consideraciones sobre el proyecto

El proyecto se ajusta a las competencias estatales para la regulación de la materia y enlaza debidamente con el Reglamento (CE) nº 1223/2009.

Deben, sin embargo, efectuarse algunas consideraciones concretas sobre algunos de sus preceptos:

- Artículo 18.2.c). Hace referencia a la necesidad de presentar nueva declaración responsable en caso de procederse a la "fabricación de nuevas formas cosméticas". Pero, dado que la norma se refiere tanto a la fabricación como a la importación (para cada una de ellas exige declaración responsable -como establece la disposición adicional tercera.3 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, actualmente Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio-), debería asimismo hacerse referencia a la importación de nuevas fórmulas cosméticas.

- Artículo 19. Algún alegante ha objetado que no se contrete el o los modelos normalizados a emplear. Pero resulta ajustado a Derecho al permitir que la AEMPS establezca modelos normalizados de declaraciones responsables (artículo 66.6 de la Ley 39/2015 y 5 del Real Decreto 772/1999, de 7 de mayo); no obstante, el apartado 3 del proyectado artículo 19 permite no emplear precisamente esos modelos, sino que deja libertad siempre que en las declaraciones responsables se incluyan las menciones que exige el propio artículo 19. No se formula, por tanto, objeción al respecto; la Agencia deberá tratar evidentemente de ofrecer claridad y seguridad a la hora de establecer los modelos.

- Artículos 21.4 y 22.5. Establecen que si la Administración, tras la oportuna comprobación, acaba declarando ineficaz una declaración responsable, el interesado no podrá presentar otra en un plazo que se determinará en cada caso en función de sus circunstancias.

El artículo 69 de la vigente Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, al igual que hacía el artículo 71 de la anterior Ley 30/1992, de 26 de noviembre, establece unos mecanismos de intervención administrativa menos intensa a las autorizaciones como son las declaraciones responsables y las comunicaciones. Cuando una actuación por parte del administrado se somete a ese régimen, el control administrativo pasa a serlo ex post -no existe control ex ante, como sucede con las autorizaciones-, de modo que la sola presentación de la declaración o comunicación por parte del administrado le legitima para llevar a cabo la actuación pertinente, siendo la Administración la que debe reaccionar si considera que la declaración o comunicación no es correcta.

Dispone en concreto el apartado 3 del citado artículo 69 que "las declaraciones responsables y las comunicaciones permitirán, el reconocimiento o ejercicio de un derecho o bien el inicio de una actividad, desde el día de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección que tengan atribuidas las Administraciones Públicas".

El menor control (la desaparición del control preventivo) de la Administración puede generar efectivos problemas, entre otras razones porque, declarada la ineficacia de una declaración o comunicación, el administrado podría volver a presentar otra idéntica, que tendría nuevo valor por sí misma, y al amparo de la cual el administrado podría actuar, con la subsiguiente necesidad de que la Administración declare la ineficacia de la nueva declaración, lo que podría repetirse en el tiempo.

Para tratar de solventar ese problema el artículo 69.4 de la citada Ley 39/2015 dispone que la resolución administrativa podrá establecer la "imposibilidad de instar un nuevo procedimiento con el mismo objeto durante un período de tiempo determinado por la ley, todo ello conforme a los términos establecidos en las normas sectoriales de aplicación".

Tal norma da soporte a los dos proyectados artículos 21.4 y 22.5, que anudan la prohibición para presentar nueva declaración al tiempo que se considere necesario para poder razonablemente subsanar los defectos apreciados (tal y como está previsto, no se trata de una regla sancionadora, como ha sostenido algún alegante), de manera que se trata de establecer una medida de garantía destinada a evitar que inmediatamente después de declarada ineficaz una declaración responsable se presente otra similar antes de que haya dado materialmente tiempo para subsanar los defectos apreciados en la anterior.

Cabe, por tanto, admitir la proyectada previsión siempre que se deje claro que en el expediente de declaración de ineficacia de una declaración responsable se dejará constancia de las pruebas y razones que justifiquen la ulterior prohibición y que se permitirá al administrado alegar sobre ello.

- Artículos 21.4, 22.5 y 23.2. Establecen que las resoluciones de la AEMPS agotan la vía administrativa. Aunque ello pueda ser correcto, la estructura y competencias en el ámbito de esa agencia podrían variar, por lo que parece mejor no hacer referencia a ello, y aplicar en su lugar las normas generales afectantes a las resoluciones de dicha agencia, en la actualidad el artículo 4 del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, que establece que las resoluciones del Consejo Rector y las del Director de la Agencia agotan la vía administrativa.

- Artículo 28. Algunos alegantes han propuesto que se suprima la referencia a los graneles, que no son productos cosméticos. El mantenimiento se debe, según respuesta ministerial, a que la Orden Ministerial 2136/2011, de 19 de julio, los incluye en cuanto a controles sanitarios en frontera, ello no ha planteado problemas, y es una herramienta que sirve precisamente para detectar los productos falsificados, pues se controla que los graneles vayan a empresa autorizada.

- Disposición adicional tercera. Establece que esta norma no supondrá incremento de gasto público. Como ya ha dicho este Consejo en relación con previsiones similares, se trata de una previsión meramente descriptiva.

- Disposición derogatoria única, apartado 2. Dice que se deroga expresamente el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, no obstante lo cual seguirán siendo de aplicación sus artículos 4, 12, 13, 15 y 16 y Capítulo VII a los productos para el cuidado personal, y siempre que sean compatibles con el nuevo régimen de declaración responsable previsto asimismo para tales productos en la antes citada disposición adicional tercera.3 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

La razón de ello estriba en que el Reglamento (CE) nº 1223/2009 regula solo los productos cosméticos, no los productos para el cuidado personal, de modo que estos deben seguir regulándose por las normas estatales correspondientes.

Hay que tener en cuenta a este respecto que el artículo 2 de ese reglamento europeo solo define los productos cosméticos, lo que hace en los mismos términos en los que lo hacía la Directiva 76/786/CEE: ""producto cosmético": toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales". Y así lo hacía la Ley de Garantías 29/2006, de 26 de julio (actualmente artículo 2.n) del texto refundido aprobado por el antes mencionado Real Decreto Legislativo 1/2015).

Pero la citada Ley española de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios regula asimismo los productos para el cuidado personal, que define de la siguiente forma: ""Producto de cuidado personal": Sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos".

El Real Decreto 1599/1997 se refiere asimismo a los productos para el cuidado personal, y a tal efecto los separa -en su disposición adicional segunda- en "dentífricos" ("sustancias o preparados que se aplican en la mucosa bucal y/o en los dientes que, por sus indicaciones, composición o forma de presentación, no pueden ser considerados cosméticos, tales como pastas dentífricas, colutorios, blanqueantes dentales, chicles o comprimidos para higiene bucal o productos hiperfluorados de uso profesional o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal") y "productos de estética" ("productos de aplicación en la piel, que no tengan la consideración legal de cosméticos, medicamentos o productos sanitarios por su composición, indicaciones, mecanismo de acción, de aplicación o duración, tales como, en su caso, tintas para tatuajes, micropigmentos o preparados destinados al maquillaje permanente y semipermanente, mascarillas de abrasión de la piel por vía química o parches transdérmicos, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal").

Esa misma disposición adicional segunda estableció que su fabricación e importación se sometería a autorización (lo que, como se ha dicho, ha sido superado por la actual legislación sobre garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que aplica el régimen de declaraciones responsables) y que se aplicarían "en lo que proceda" sus artículos 4 (condiciones generales), 11 (control de puesta en el mercado), 12 (confidencialidad), 13 (inspección), 16 (publicidad), 18 (la desaparecida autorización), y 19, 20 y 21 (régimen sancionador), a los que se une el artículo 15, sobre etiquetado.

Por tanto, dado lo que establece la proyectada disposición derogatoria, los productos para el cuidado personal quedarán regulados por:

- El artículo 4 del Real Decreto 1599/1997 en cuanto a "condiciones generales", o sea, la previsión de que no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta, en particular, la presentación del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o de su mandatario, o de cualquier otro responsable de la comercialización de dichos productos en el territorio comunitario. Y que se aplicará un régimen de conocimiento y alerta. Tal cosa ya se deduce del texto refundido de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios -fundamentalmente por efecto de su artículo 1.d), que prevé su aplicación a tales productos-.

- El artículo 12 (sobre confidencialidad a la que están obligadas las autoridades competentes y el Instituto Nacional de Toxicología respecto a cualquier información obtenida en el ejercicio de sus funciones. Esto es asimismo, algo que se desprende del mencionado texto refundido (artículo 16.4).

- El artículo 13, sobre inspección, lo que está asimismo recogido en diversos preceptos del mismo texto refundido.

- El artículo 15, sobre etiquetado, al que también se refiere el artículo 15 del texto refundido.

- Y el artículo 16, sobre publicidad, a la que se refiere asimismo ese texto (artículos 44, 80).

El régimen de autorizaciones, como se ha dicho, ha desaparecido, y el sancionador se somete hoy a las previsiones del mismo texto refundido (procedente de la reforma que se operó en la Ley 29/2006 por la Ley 10/2013 -artículo 101 ter del actual texto refundido-).

Este Consejo de Estado no formula objeción a la proyectada disposición derogatoria, al ser más sencillo mantener lo que en ella se prevé que proceder a derogar (solo para los productos para el cuidado personal) esos artículos del Real Decreto 1599/1997.

Ahora bien, esta situación debe ser solo temporal, pues debería afrontarse, por razones de claridad, la regulación definitiva de los productos para el cuidado personal, incluso extendiendo a los mismos -en cuanto proceda- las reglas del ahora proyectado Real Decreto, buena parte de cuyas previsiones valdrían para esos productos y conformarían un régimen común al de los cosméticos, incluida la intervención del ahora previsto Comité de Productos Cosméticos; es más, en la respuesta a las observaciones formuladas por la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha (página 89), la AEMPS dice que ese Comité asume competencias en materia de productos para el cuidado de la salud, lo que no es enteramente cierto habida cuenta de que en la proyectada norma no se establece su aplicación a esos productos.

Podría introducirse en el proyecto alguna disposición adicional en la que así se previera una pronta regulación de los productos para el cuidado personal, por ejemplo en el sentido de ordenar al ministerio proponente que en un plazo determinado someta al Consejo de Ministros la oportuna normativa para su aprobación por real decreto.

- Disposición adicional tercera. Y como la disposición proyectada crea el Comité de Productos Cosméticos como órgano de ("adscrito") la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conviene valorar qué gastos puede ocasionar el funcionamiento de este Comité, compuesto por once miembros más uno adicional designado por cada administración sanitaria española; en la memoria del análisis de impacto normativo no se hace debida referencia a ello.

- Por lo demás, al final del artículo 7 sería mejor decir "y deberán ajustarse a" que "y deberán cumplir".

Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, una vez consideradas las observaciones expuestas, puede someterse al Consejo de Ministros, para su aprobación, el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos cosméticos."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 21 de septiembre de 2017

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD.