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La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 22 de febrero de 2018, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"El Consejo de Estado ha examinado el "proyecto de Real Decreto por el que se establece la transmisión electrónica de datos de las prescripciones veterinarias de antibióticos destinados a animales productores de alimentos para consumo humano, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería, remitido por V. E. en consulta el día 27 de diciembre de 2017 (entrado en este Cuerpo Consultivo en la misma fecha).

De antecedentes resulta:

Primero.- El proyecto de Real Decreto sometido a consulta consta de un preámbulo, siete artículos, una disposición adicional, cinco disposiciones finales y dos anexos.

I.- El preámbulo recuerda que la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, establece en su artículo 7.1, apartados b) y e), que los profesionales que ejerzan actividades relacionadas con la sanidad animal, sean personas físicas o jurídicas, deberán facilitar toda clase de información que les sea requerida por la autoridad competente sobre los productos zoosanitarios (lo que incluye los medicamentos veterinarios) y los productos para alimentación animal, que tengan o hayan tenido bajo su responsabilidad; así como comunicar a las Administraciones públicas, en tiempo y forma, los datos sanitarios exigidos por la normativa aplicable en cada caso. Señala también que la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, dispone en su artículo 41 que las autoridades sanitarias, con el fin de asegurar la mejor tutela de la salud de la población, podrán requerir a los servicios y profesionales sanitarios informes, protocolos u otros documentos con fines de información sanitaria, a cuyo efecto los veterinarios, como profesionales sanitarios, deben proporcionar la información que se prevé en esta norma, respecto de los antibióticos que prescriban a animales de producción.

Seguidamente, el preámbulo señala que la norma proyectada tiene por finalidad regular el régimen de transmisión a la Administración de los datos relativos a los antibióticos o a los piensos medicamentosos formulados con base en premezclas que sean antibióticos que prescriban con destino a animales bajo su cuidado, incluidos aquellos que se prescriban para aplicación o administración directamente por el veterinario o cesión, bajo su responsabilidad, destinados a animales productores de alimentos, a fin de poder disponer de la información precisa para el diseño y aprobación de las actuaciones precisas (sic) para dar cumplimiento a la estrategia de la Unión Europea sobre resistencias a los antibióticos.

Esta regulación da cumplimiento, en lo que se refiere al ámbito de la veterinaria, al Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de la resistencia a los antibióticos, aprobado por el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de la Salud en la sesión plenaria celebrada el 11 de junio de 2014, y en la Conferencia Intersectorial del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente, en su sesión plenaria celebrada el 8 de julio de 2014. Todo ello, además, dentro del marco establecido en el seno de la Unión Europea, por la "Resolución del Parlamento Europeo de 12 de mayo de 2011", la "Comunicación de la Comisión Europea de 17 de noviembre de 2011 estableciendo un Plan de Acción sobre Resistencia a los Antibióticos, o las "Conclusiones del Consejo de la Unión Europea del 29 de mayo de 2012 sobre el impacto de la resistencia a los antibióticos y cómo se debe abordar conjuntamente desde la salud humana y veterinaria".

Por otro lado, la norma proyectada modifica parcialmente el Real Decreto 1728/2007, de 21 de diciembre, por el que se establece la normativa básica de control que deben cumplir los operadores del sector lácteo, así como el Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan la identificación y registro de los agentes, establecimientos y contenedores que intervienen en el sector lácteo, y el registro de los movimientos de la leche, y el Real Decreto 752/2011, de 27 de mayo, por el que se establece la normativa básica de control que deben cumplir los agentes del sector de leche cruda de oveja y cabra, para especificar que los parámetros de análisis obligatorio en laboratorio de la leche serán estrictamente los sanitarios, de acuerdo con la normativa de la Unión Europea, y no los comerciales.

Finalmente, se modifica el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos, para clarificar la manera de proporcionar información en los piensos a granel.

Se añade que el Real Decreto se dicta al amparo de la habilitación normativa contenida en la disposición final quinta del de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, y en la disposición final quinta de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

Por último, el preámbulo señala que en la elaboración de la presente disposición han sido consultadas las comunidades autónomas y las entidades representativas de los sectores afectados.

II.- La parte articulada se compone de siete artículos, con el siguiente contenido:

El artículo 1 ("Objeto y ámbito de aplicación") señala que el Real Decreto tiene por objeto y finalidad los antes descritos como contenido del preámbulo.

El artículo 2 ("Definiciones") establece que serán de aplicación las recogidas en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, en el artículo 2 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado mediante Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y en el artículo 2 del Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos. Señala, además, que se entenderá por animales productores de alimentos para consumo humano a los animales de producción, reproducción, cebo o sacrificio mantenidos, cebados o criados para la producción de alimentos con destino al consumo humano.

El artículo 3 ("Obligaciones del veterinario prescriptor") establece las obligaciones del veterinario prescriptor de facilitar a la autoridad competente de la comunidad autónoma los datos mínimos que figuran en el anexo I con una periodicidad, al menos mensual.

El artículo 4 ("Asignación del número de colegiado y número de receta") previene que, en cada comunicación realizada a la base de datos, el veterinario prescriptor deberá asignar a cada receta su número de colegiado de manera que garantice su identificación.

El artículo 5 ("Base de datos para prescripciones veterinarias de antibióticos") dispone la creación de la base de datos de las prescripciones veterinarias reguladas en el Real Decreto; base de datos que será gestionada por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente. Se refiere también al régimen de intercambio de información entre las autoridades competentes de las comunidades autónomas y el citado ministerio mediante los protocolos técnicos que se acuerden al respecto en el seno del Comité Nacional del Sistema de Alerta Sanitaria Veterinaria (RASVE) previsto en el Real Decreto 1440/2001, de 21 de diciembre, teniendo acceso a la misma, además de dichas autoridades "las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad".

El artículo 6 ("Controles") los atribuye a las autoridades competentes de las comunidades autónomas.

Por último, el artículo 7 ("Régimen sancionador") establece que el incumplimiento de lo dispuesto en el Real Decreto será calificado como infracción y sancionado con arreglo a lo dispuesto en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de cualquier otro orden a que hubiere lugar.

III.- El texto del proyecto se completa con una disposición adicional (que previene que lo dispuesto en el Real Decreto no supondrá incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal) y cinco disposiciones finales, con el siguiente contenido: la disposición final primera dispone que el artículo 7.4, letra a), del Real Decreto 1728/2007, de 21 de diciembre, queda sin contenido; la disposición final segunda modifica el texto del apartado 3 del artículo 9 del Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre; la disposición final tercera deja sin contenido a los artículos 7.4, letra a), y 16.2, letra a), del Real Decreto 752/2011, de 27 de mayo; la disposición final cuarta determina que la norma proyectada se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad; y, por último, la disposición final quinta ("Entrada en vigor") ordena la entrada en vigor de la nueva norma a los nueve meses de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

IV.- Finalmente, se incorporan al texto del proyecto de Real Decreto dos anexos: el anexo I contiene los datos de prescripción ordinaria y excepcional de antibióticos y de piensos medicamentosos; y el anexo II contiene la enunciación de los códigos de identificación de las provincias.

Segundo.- Acompaña al proyecto de Real Decreto la memoria del análisis de impacto normativo, fechada el 14 de diciembre de 2017, en la que, tras hacer constar el objeto de la norma proyectada y describir la tramitación seguida en la elaboración del proyecto y el título competencial, indica que no tiene impactos significativos sobre la competencia y ni de género ni presupuestario. En cuanto a las cargas administrativas, destaca que el artículo 3 prevé la presentación de una comunicación ante la Administración por los veterinarios que traten a animales productores de alimentos, cifrándose dicha carga en 240.000 euros.

Tercero.- Constan en el expediente los siguientes informes:

1.- Informe de la Dirección General de Relaciones con las Comunidades Autónomas y Entes Locales del Ministerio de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales de fecha 6 de junio de 2017, emitido al amparo de lo prevenido en el artículo 26.5 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, en el que se analiza la adecuación del proyecto al orden constitucional de distribución de competencias, formulando una observación a la entonces disposición final quinta del proyecto (que se corresponde con la disposición final cuarta del texto definitivo sometido a dictamen) en el sentido de exceptuar el contenido de la disposición final primera y del apartado dos de la disposición final segunda del título competencial invocado, que se dictarían al amparo de la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.

2.- Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Hacienda y Función Pública de fecha 19 de junio de 2017, emitido al amparo de lo prevenido en el artículo 26.5 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, en el que se formulan determinadas observaciones formales al preámbulo, artículos 5.1 y 6 y disposición final sexta. Consta también la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Función Pública de fecha 16 de junio de 2017, adoptada por delegación por la Secretaria de Estado de Función Pública.

3.- Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de fecha 27 de junio de 2017, previsto en el artículo 26.5, párrafo cuarto, de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, favorable a la aprobación de la norma proyectada, no formulándose observaciones al texto.

4.- Petición de informe a la Agencia de Protección de Datos en fecha 17 de agosto, reiterada el 6 de noviembre de 2017, sin que conste que dicha petición hubiera sido cumplimentada.

5.- Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente de fecha 21 de diciembre de 2017, previsto en el artículo 26.5, párrafo cuarto, de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, favorable a la aprobación de la norma proyectada, en el que no se formulan observaciones al contenido del proyecto, al haber participado en su elaboración. Señala que debe recabarse el dictamen del Consejo de Estado.

Cuarto.- En cuanto a la participación pública, audiencia a los sectores interesados y consulta a las comunidades autónomas, constan en el expediente oficios de la Subdirección General de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad, integrada en la Dirección General de Sanidad de las Producciones Agrarias del Departamento, de fechas 1 y 12 de junio de 2017, por los cuales se dispone la remisión del texto inicial del proyecto a las comunidades autónomas y a diversas entidades y organizaciones representativas de los sectores afectados (Unión de Uniones de Agricultores y Ganaderos, Asociación de Jóvenes Agricultores (ASAJA), Unión de Pequeños Agricultores (UPA), Coordinadora de Organizaciones de Agricultores y Ganaderos (COAG), Cooperativas Agroalimentarias, Asociación Interprofesional de la Avicultura de Carne de Pollo del Reino de España (PROPOLLO), Organización Interprofesional del Huevo y sus Productos (INPROVO), Organización Interprofesional de la Carne de Vacuno Autóctono de Calidad (INVAC), Asociación Interprofesional del Cerdo Ibérico (ASICI), Organización Interprofesional Láctea (INLAC), Organización Interprofesional para impulsar el Sector Cunícula (INTERCUN), Organización Interprofesional del Ovino y Caprino de Carne (INTEROVIC), Organización Interprofesional de la Acuicultura Continental Española (AQUAPISCIS), Organización Interprofesional del Caracol de Crianza, Asociación Interprofesional del Porcino de Capa Blanca (INTERPORC), Asociación Interprofesional de la Palmípedas Grasas, Asociación Interprofesional de la Carne de Caza Silvestre (ASICCAZA), Organización Interprofesional de la Miel y los Productos Apícolas (INTERMIEL), Organización Interprofesional Agroalimentaria (PROVACUNO), Consejo General de Colegios Veterinarios de España, Consejo General de Colegios Farmacéuticos de España, Interprofesional de la Alimentación Animal (INTERAL), Asociación Española de Productores de Vacuno de Carne (ASOPROVAC), Federación Española de Empresa del Sector de la Producción de Huevos y Ovoproductos (FEDEROVO), Asociación Empresarial Española de la Industria de la Sanidad y Nutrición Animal (VETERINDUSTRIA), Asociación para la Salud Animal (ASEMAZ-ASA) y Asociación Catalana Empresarial de Productos Zoosanitarios (ACEPZ)).

Han comparecido en dicho trámite, formulando alegaciones, las Comunidades Autónomas de Cataluña, Galicia, Madrid, País Vasco y Comunidad Valenciana, así como el Consejo General de Colegios Veterinarios de España, Consejo General de Colegios Farmacéuticos de España, Asociación Interprofesional de la Avicultura de Carne de Pollo del Reino de España, Cooperativas Agroalimentarias, Asociación Española de Productores de Vacuno de Carne, Asociación Empresarial Española de la Industria de la Sanidad y Nutrición Animal, y Asociación Catalana Empresarial de Productos Zoosanitarios.

Mediante certificados de la Jefatura de la División de Estudios y Publicaciones de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente, de fecha 17 de abril de 2017 y de 26 de julio de 2017, se hace constar que el proyecto de Real Decreto ha estado disponible en participación pública en la página web del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente, (http://www.mapama.gob.es/es/) "del 7 de marzo de 2017 al 29 de marzo de 2017, ambos inclusive", no habiéndose recibido observaciones, y "del 29 de mayo hasta las 00,00 h del 17 de junio de 2017, ambos inclusive", segundo trámite de información pública durante el cual se ha recibido una observación, formulada por D. ...... .

Figura incorporado al expediente un cuadro-resumen de las observaciones formuladas durante el trámite de audiencia en el que se valoran de manera individualizada y se razona su aceptación o rechazo.

Y, en tal estado de tramitación el expediente, V. E. dispuso su remisión al Consejo de Estado para consulta, donde tuvo entrada el día 27 de diciembre de 2017.

A la vista de los anteriores antecedentes, el Consejo de Estado formula las siguientes consideraciones:

I.- El Consejo de Estado emite su dictamen en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 22.3 de su Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, conforme al cual su Comisión Permanente deberá ser consultada en los casos de "reglamentos o disposiciones de carácter general que se dicten en ejecución de las Leyes, así como sus modificaciones".

En el presente caso, la norma proyectada tiene por objeto establecer la regulación de la transmisión electrónica de datos de las prescripciones veterinarias de antibióticos y piensos medicamentosos destinados a animales productores de alimentos para consumo humano, así como la modificación de los siguientes tres reales decretos en las disposiciones primera a tercera:

- Real Decreto 1728/2007, de 21 de diciembre, por el que se establece la normativa básica de control que deben cumplir los operadores del sector lácteo y se modifica el Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan la identificación y registro de los agentes, establecimientos y contenedores que intervienen en el sector lácteo, y el registro de los movimientos de la leche.

- Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos.

- Real Decreto 752/2011, de 27 de mayo, por el que se establece la normativa básica de control que deben cumplir los agentes del sector de leche cruda de oveja y cabra.

Tal regulación se dicta al amparo de la habilitación de potestad reglamentaria de la disposición final quinta de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, en ejecución y desarrollo de lo previsto en el artículo 7.1, subapartados b) y e) de la misma, conforme a la cual los profesionales que ejerzan actividades relacionadas con la sanidad animal, sean personas físicas o jurídicas, deberán "facilitar toda clase de información que les sea requerida por la autoridad competente sobre el estado sanitario de los animales y productos de origen animal, los productos zoosanitarios, los productos para la alimentación animal y, en general, los demás medios relacionados con la sanidad animal, que tengan o hayan tenido bajo su responsabilidad", así como "comunicar a las Administraciones públicas, en tiempo y forma, los datos sanitarios exigidos por la normativa aplicable en cada caso, en especial los relativos a nacimientos, muertes, entradas y salidas de animales, así como la aparición reiterada de animales muertos de la fauna silvestre". También se dicta haciendo uso de la habilitación de potestad reglamentaria de la disposición final quinta de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, en desarrollo de su artículo 41.1, según el cual, "las autoridades sanitarias con el fin de asegurar la mejor tutela de la salud de la población podrán requerir, en los términos establecidos en este artículo, a los servicios y profesionales sanitarios informes, protocolos u otros documentos con fines de información sanitaria".

II.- En lo tocante al procedimiento de elaboración de la disposición proyectada, se ha tramitado de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, modificada por la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

En efecto, resulta del expediente que la iniciativa normativa ha sido impulsada por el centro directivo competente del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente mediante la formulación del correspondiente proyecto, al que se acompañan la correspondiente memoria del análisis de impacto normativo, que cumple con los requisitos exigidos por el artículo 26.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.

Consta que a lo largo del procedimiento de elaboración de la disposición de carácter general se han recabado, además, los informes, dictámenes y aprobaciones que resultan preceptivos. Ha informado, en efecto, las Secretarías Generales Técnicas de los Ministerios de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en su calidad de departamentos ministeriales coproponentes, de acuerdo con lo requerido por el artículo 26.5, párrafo cuarto, de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno; se ha recabado, a su vez, el informe del Ministerio de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales, de conformidad con lo dispuesto en el último párrafo del citado precepto legal; se ha oído a las comunidades autónomas y a las asociaciones y entidades representativas de los sectores afectados y cuyos fines guardan relación directa con el objeto de la disposición, dándose cumplimiento a lo prevenido en el artículo 26.6 de la misma Ley 50/1997, ninguno de los cuales ha formulado objeción; y, en fin, se ha cumplimentado el trámite de información y participación pública según se acredita en el expediente por medio de los correspondientes certificados expedidos por los servicios del departamento consultante.

Asimismo, se ha recabado -y otorgado- la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Función Pública, a los efectos prevenidos en el artículo 26.5 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.

Resulta llamativo, sin embargo, que, pese haber sido recabado en dos ocasiones por la Administración instructora (oficios de 17 de agosto y 6 de noviembre de 2017) el informe de la Agencia de Protección de Datos, no haya sido emitido. Dicho informe podría resultar preceptivo en virtud de lo dispuesto en el artículo 5, apartado b), del Estatuto de dicha Agencia, aprobado por Real Decreto 428/1993, de 26 de marzo, conforme al cual la Agencia "informará preceptivamente cualesquiera proyectos de ley o reglamento que incidan en la materia propia de la Ley Orgánica" (entonces la Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre, sustituida actualmente por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre). Esta última ley, a su vez, en su artículo 37, apartado h), amplía las funciones del Consejo a aquellas que se establezcan reglamentariamente, por lo que el citado artículo 5.b) del Estatuto está amparado en dicho artículo 37 de la Ley Orgánica.

Con independencia de que hubiera sido deseable que el parecer de la Agencia obrase en el expediente, toda vez que se procede a crear la base de datos para prescripciones veterinarias de antibióticos en el artículo 5 del proyecto, debe tenerse presente, a tenor de lo prevenido en el artículo 80.3 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, que, de no emitirse un informe en el plazo de diez días, lo que determina la citada ley es que "se podrán proseguir las actuaciones", y ello salvo cuando se trate de un informe preceptivo, "en cuyo caso se podrá suspender el transcurso del plazo máximo legal para resolver el procedimiento en los términos establecidos en la letra d) del apartado 1 del artículo 22", pero no, como se indica en la memoria del análisis de impacto normativo obrante en el expediente, que deba reputarse favorable.

III.- En cuanto a la competencia del Estado para dictar la norma proyectada, no cabe plantear objeción alguna, toda vez que el proyecto encuentra su fundamento en el artículo 149.1.16ª de la Constitución, por el que se atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad. Título competencial éste a cuyo amparo se dicta la regulación propuesta y que además es el invocado como título prevalente y fundamental en las disposiciones finales de los Reales Decretos que son objeto de modificación en virtud de la norma proyectada.

IV.- Por lo que se refiere al fondo del proyecto objeto de consulta, éste pretende establecer el régimen de la transmisión electrónica de datos de las prescripciones veterinarias de antibióticos y piensos medicamentosos destinados a animales productores de alimentos, con la finalidad de obtener la información necesaria para conocer el consumo real de antibióticos prescritos en las explotaciones ganaderas y adoptar las medidas que se precisen sobre el uso de los antibióticos en medicina veterinaria, si procede.

Dicha norma se aplicará a las prescripciones destinadas a animales productores de alimentos para consumo humano, pero no se aplicará a las prescripciones destinadas a animales de compañía.

En su virtud, los veterinarios habrán de proporcionar a la Administración los datos relativos a los antibióticos que prescriban, incluidos aquellos que se prescriban para su aplicación o administración directamente por el veterinario, o bajo su responsabilidad con destino a los animales bajo su cuidado, a fin de poder disponer de información precisa para dar cumplimiento, en el ámbito específico de la veterinaria, a los objetivos establecidos por la estrategia común adoptada en el seno de la Unión Europea para valorar y afrontar el problema del desarrollo de la resistencia a los antibióticos y la escasez de tratamientos alternativos.

Tal estrategia común deriva de la Resolución del Parlamento Europeo de 12 de mayo de 2011, la Comunicación de la Comisión Europea de 17 de noviembre de 2011 por la que se establece un Plan de Acción sobre Resistencia a los Antibióticos, y las Conclusiones del Consejo de la Unión Europea de 29 de mayo de 2012 sobre el impacto de la resistencia a los antibióticos y cómo se debe abordar conjuntamente desde la salud humana y veterinaria, que incluía doce acciones a desarrollar en el período 2011-2015.

Con base en las acciones propuestas por la Unión, en las que se exhortaba a los Estados miembros a que adoptasen estrategias o planes de acción específicos, se adoptó en el ámbito interno el Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de la resistencia a los antibióticos, aprobado por el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de la Salud, en la sesión plenaria celebrada el 11 de junio de 2014, y en la Conferencia Intersectorial del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente en su sesión plenaria celebrada el 8 de julio de 2014, cuyas líneas estratégicas son, entre otras, la vigilancia del consumo y de la resistencia a los antibióticos (y controlar su uso en la sanidad animal), para lo cual se requiere de información sobre prescripciones veterinarias de antibióticos y piensos medicamentosos.

En concreto, todos los veterinarios deberán facilitar a las autoridades competentes de la comunidad autónoma en que radique la explotación a la que se destina el medicamento o el pienso medicamentoso, los datos mínimos que figuran en el anexo I, previa asignación de un código de receta y del número de colegiado, de tal suerte que dichos datos se integrarán en una base de datos, como herramienta para obtener información acerca de las prescripciones veterinarias de antibióticos y piensos medicamentosos, que será gestionada por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente.

Por último, con motivo de la iniciativa normativa proyectada se prevé la modificación de tres normas reglamentarias de carácter sectorial, en lo que se refiere a ciertas previsiones específicas:

a) Primeramente, se propone modificar el artículo 7.4, letra a), del Real Decreto 1728/2007, de 21 de diciembre, por el que se establece la normativa básica de control que deben cumplir los operadores del sector lácteo y se modifica el Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan la identificación y registro de los agentes, establecimientos y contenedores que intervienen en el sector lácteo, y el registro de los movimientos de la leche, en el sentido de suprimir la obligación que tienen los laboratorios de análisis de cálculo y comunicación mensual a la base de datos "Letra Q" de los parámetros relativos a la "grasa, proteína y extracto seco magro, las medias aritméticas", quedando dicha previsión sin contenido.

b) Por otro lado, se prevé la modificación del artículo 9.3 del Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos, especificándose en cuanto al etiquetado de los piensos medicamentosos que, cuando sean comercializados en cisternas o en recipientes análogos de suministro a granel, bastará con que las indicaciones enunciadas en el apartado 1 o 2 consten en "el documento de acompañamiento en el que figuren todas las declaraciones obligatorias del etiquetado según se recoge en el Reglamento (CE) 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, sobre la comercialización y la utilización de los piensos".

c) Finalmente, se contempla la modificación de los artículos 7.4, letra a), y 16.2, letra a), del Real Decreto 752/2011, de 27 de mayo, por el que se establece la normativa básica de control que deben cumplir los agentes del sector de leche cruda de oveja y cabra, en el sentido de suprimir la obligación que tienen los laboratorios de análisis de cálculo y comunicación mensual a la base de datos "Letra Q" de los parámetros relativos a la "grasa, proteína y extracto seco magro, las medias aritméticas" (artículo 7.4, letra a)), así como la obligación de comunicar los datos mínimos que figuran en el apartado 3 del anexo VII relativo las muestras tomadas en la explotación el mes anterior sobre "medias aritméticas de los parámetros: grasa, proteína y extracto seco magro"; quedando ambas previsiones sin contenido.

V.- Así las cosas, el Consejo de Estado aprecia que la norma proyectada responde a las motivaciones expresadas, se encuentra bajo la garantía técnica de los órganos preinformantes y no suscita objeciones de legalidad, razón por la cual se informa de conformidad.

Sin perjuicio de ello, considera este Cuerpo Consultivo pertinente formular las siguientes observaciones:

1.- Artículos 3 y 5

El apartado 1 del artículo 3 previene que "todos los veterinarios en ejercicio de la profesión deberán facilitar a la autoridad competente de la comunidad autónoma en que radique la explotación a la que se destina el medicamento o el pienso medicamentoso, y por los medios electrónicos que ésta establezca, los datos mínimos que figuran en el anexo I".

La base de datos que se crea en virtud del Real Decreto proyectado es electrónica (artículo 5), y que será gestionada por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente, debiendo actualizarse con una periodicidad al menos mensual (artículo 5.3), se integra a partir de los datos que envían las comunidades autónomas.

A este respecto, debe señalarse que, sin perjuicio de no agotar en lo básico el contenido de los datos que deben incorporarse a las bases de datos autonómicas, sin que a ello nada haya que objetar, pues las comunidades autónomas deben tener libertad para configurarlas como estimen conveniente, sorprende en primer lugar que no se imponga a las mismas la interoperabilidad técnica con la base de datos central en cuanto a los datos mínimos del anexo I (que si se acepta la observación que más adelante se hace al anexo II, será el único anexo de la norma propuesta). Ello es absolutamente esencial para el correcto funcionamiento del sistema y, sin duda alguna, siempre se ha estimado como básico en cuantas bases de datos estatales se forman a partir de datos provenientes de bases de datos de las comunidades autónomas. Debería considerarse, pues, la necesidad, casi más que oportunidad, de que en el artículo 5 se exija que la manera en que se produce el intercambio de información entre las autoridades competentes de las comunidades autónomas y la aplicación informática nacional desarrollada se produzca de manera que los datos remitidos por las comunidades autónomas sean interoperables con dicha aplicación informática.

En segundo lugar, no se dice con la suficiente claridad, en el apartado 1 del artículo 3, que todos los veterinarios quedan obligados a cargar en la base de datos electrónica de la correspondiente comunidad autónoma los datos, de manera que estas deben exigir esa obligación a los veterinarios. Con el texto propuesto parece que las comunidades autónomas pueden crear bases de datos en las que ellas mismas carguen los datos que podrían presentar los veterinarios en soporte papel o en otros formatos.

De la memoria parece inferirse el criterio de que, siendo las comunidades autónomas libres de configurar las bases de datos electrónicas como estimen oportuno, los veterinarios están, en cualquier caso, obligados a anotar ellos mismos los datos en ellas. Pero esa intención no se deduce de los términos del proyecto, que, por su tenor literal, no lo impone. Y, desde luego, si eso es lo que se pretende, no habría objeción alguna para hacerlo como norma básica estatal (de hecho, ya está impuesta esta obligación para los medicamentos administrados a équidos en el artículo 25 del Real Decreto 676/2016, de 16 de diciembre, por el que se regula el sistema de identificación y registro de los animales de la especie equina, cuando estos animales realmente suministran una parte mínima de la carne de consumo humano (-3% del mercado español, vid. dictamen nº 885/2016, de 24 de noviembre), por lo que razones elementales de seguridad alimentaria deberían imponer la misma obligación con claridad para el resto de animales de producción de carne y otros alimentos de origen animal; razón por la que resulta todavía mucho más lógico que se imponga para el resto de los animales destinados al 97% del consumo de carne en España, y con mucha más razón si se tienen en cuenta otros alimentos de origen animal, incluidos también los alimentos de consumo animal.

Por tanto, si ese es el sentido que se pretende dar a la norma, es decir, que a través de la misma es exigible imponer a los veterinarios la obligación de cargar los datos (al menos los mínimos del anexo I) en las bases de datos electrónicas que establezcan las comunidades autónomas, lo cual estima este Consejo de Estado que sería muy conveniente, debe ello decirse con toda claridad. Además, se avanzará de esta manera en lo que realmente debe ser el objetivo incluso a corto o medio plazo, que es la receta electrónica, implantada ya en muchas comunidades autónomas, pero que la norma proyectada no alcanza a imponer.

Por lo demás, también en lo que se refiere a otro aspecto del artículo 5 del proyecto, no debe olvidarse que deben cumplirse las exigencias legamente establecidas en los artículos 20 y 21 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, en orden a la creación de ficheros de las Administraciones públicas, lo cual debería recordarse (mediante una remisión a los mismos) en ese artículo 5 a efectos de que se cumplan sus exigencias cuando las bases de datos sean puestas en funcionamiento.

2.- Disposiciones finales primera y tercera

Por lo que hace a las modificaciones proyectadas de los reales decretos a que se refieren las disposiciones finales primera y tercera, en el expediente no se ofrece la más mínima explicación acerca de las razones a las que obedecen las supresiones de los controles de las medidas aritméticas de grasa, proteína y extracto seco magro. Aparentemente, dados los precedentes que figuran en otros dictámenes de este Consejo de Estado, se trata de que estos controles dejen de ser obligatorios tal y como están regulados en los Reales Decretos 1728/2007, de 21 de diciembre, y 752/2011, de 27 de mayo, ya que, al tratarse de una norma no estrictamente sanitaria, es preferible la opción de no imponer su medición como obligatoria. No sería necesario mantener la obligatoriedad del análisis porque de facto es un análisis que los laboratorios siguen teniendo que hacer en cualquier caso al depender del porcentaje de estas sustancias tanto el precio que se paga a los ganaderos como el destino de la leche a otros productos (típicamente la mantequilla, así como los distintos tipos de leche que hoy en día se venden en el mercado), lo cual es esencial para la industria del sector. Ello caería en el ámbito del sistema interno de autocontrol de los productos más que en el de las normas obligatorias.

Si realmente es esta la razón que en último término subyace en la supresión de estos preceptos, debería hacerse constar expresamente ello en la memoria e incluso en el preámbulo, para asegurar que el sistema de autocontrol de los alimentos y de transparencia en el precio de la cadena alimentaria siguen garantizando, en cualquier caso, la necesidad de analizar estos componentes de la leche.

Si las razones a las que obedece la supresión son distintas a las recién indicadas, estima este Consejo de Estado que deberían suprimirse ambas disposiciones finales, al no figurar en el expediente explicación alguna a la que obedezca esta supresión.

3.- Anexo II

A juicio del Consejo de Estado, resulta innecesario, y acaso poco adecuado, que el anexo II establezca como códigos de las provincias exactamente los mismos códigos universalmente utilizados por todas las Administraciones públicas, los oficiales del Instituto Nacional de Estadística (http://www.ine.es/daco/daco42/codmun/cod_provincia.htm). No tiene sentido el establecimiento de una previsión de estas características a los solos y exclusivos efectos de este Real Decreto, por lo que bastaría con suprimir tal previsión del anexo e incorporar en el artículo 4.1.b) una referencia a "los dos dígitos oficiales de identificación de las provincias del Instituto Nacional de Estadística para identificar la provincia de colegiación y que irán al principio del número".

4.- Observaciones formales y de técnica normativa

Finalmente, en lo tocante a las observaciones formales y de técnica normativa, considera este Consejo que la previsión contenida en el párrafo segundo del artículo 5.1 del proyecto de Real Decreto, según la cual "la creación y funcionamiento de dicha base de datos no supondrá incremento de gasto, y serán atendidos con los medios personales y materiales de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente", es más propia de incardinarse en una disposición adicional. Por lo demás, habida cuenta del tenor de la disposición adicional única del proyecto, que se refiere precisamente a la contención del gasto, podría optarse por considerar que la previsión antedicha queda subsumida en los términos de la disposición adicional, o por trasladar a esta última el contenido específico del párrafo segundo del artículo 5.1.

Además, podrían simplificarse los términos del artículo 7 del proyecto, relativo al régimen sancionador, en el sentido de que el incumplimiento de lo dispuesto en el Real Decreto será calificado como infracción y sancionado con arreglo a lo dispuesto en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de cualquier otro orden a que hubiere lugar, evitando reiteraciones innecesarias acerca de previsiones sancionadoras específicas de las disposiciones anteriormente citadas.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, una vez consideradas las observaciones formuladas en el cuerpo del presente dictamen, puede V. E. someter al Consejo de Ministros para su aprobación el proyecto de Real Decreto sometido a consulta."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 22 de febrero de 2018

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE AGRICULTURA Y PESCA, ALIMENTACIÓN Y MEDIO AMBIENTE.