Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 16 de junio de 2016, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de una Orden comunicada de V. E., de 25 de mayo de 2016, con registro de entrada el día 26 siguiente, el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo a un Proyecto de Real Decreto por el que se regula el procedimiento de autorización para la realización de actividades de promoción y publicidad de la donación de células y tejidos humanos.

De antecedentes resulta:

PRIMERO.- El proyecto de Real Decreto que constituye el objeto del expediente remitido a este Consejo (citado también, abreviadamente en lo sucesivo, como el "Proyecto"), viene precedido de tres borradores de 23 de junio, 14 de agosto y 8 de septiembre de 2015.

El Proyecto consta de un preámbulo, cinco artículos, dos disposiciones adicionales, una disposición derogatoria, tres disposiciones finales y cinco anexos.

El preámbulo se inicia con la cita del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, que incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos; la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos; y la Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.

Señala el preámbulo que dicho Real Decreto-ley 9/2014 fue dictado como consecuencia de la Sentencia de 30 de mayo de 2014 de la Sección Cuarta de la Sala Tercera del Tribunal Supremo (recurso contencioso-administrativo 2/2007) que anuló, por insuficiencia de rango, el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecían las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprobaban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

Añade la parte expositiva del Proyecto que la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional mediante la Sentencia de 6 de mayo de 2015 ha estimado el recurso interpuesto contra la Orden SSI/2512/2013, de 18 de diciembre, por la que se regula el procedimiento de autorización para la realización de actividades de promoción y publicidad de la donación de células y tejidos humanos, declarándola nula por ser contraria a derecho, entendiendo que la declaración de nulidad del Real Decreto 1301/2006 implica la invalidez, por insuficiencia de rango, de la citada Orden SSI/2512/2013.

Prosigue el preámbulo haciendo referencia al segundo párrafo del apartado 1 del artículo 4 del citado Real Decreto-ley 9/2014, que establece que las entidades que pretendan desarrollar cualquier actividad de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos deberán, previamente, solicitar autorización de la autoridad competente de la Comunidad Autónoma donde se pretenda desarrollar la actividad o de la Organización Nacional de Trasplantes cuando las actividades pretendidas superen el ámbito de una Comunidad Autónoma. Y la disposición final tercera del mismo Real Decreto-ley 9/2014 habilita al Gobierno para dictar las disposiciones necesarias para su desarrollo y aplicación.

El preámbulo del Proyecto concluye señalando que la norma que se proyecta pretende no solo especificar el procedimiento de tramitación y autorización, sino también incluir la obligación, tanto de la organización mencionada como de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, de enviar a la Secretaría de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud copia de las solicitudes presentadas, a efectos de que el citado órgano colegiado emita informe previo a la adopción de la resolución y con el fin de asegurar la unidad de criterio en la adopción de las decisiones correspondientes. Por lo que hace a la parte dispositiva, el Proyecto consta de cinco artículos:

a) El artículo 1 se refiere al objeto del Real Decreto proyectado ("regular el procedimiento por el cual la Organización Nacional de Trasplantes autoriza las actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos cuando estas actividades superen el ámbito de una comunidad autónoma"). b) El artículo 2 se refiere a la cumplimentación y presentación de la solicitud, remitiéndose a los anexos I a V. c) El artículo 3 enumera los documentos que deben adjuntarse a la solicitud, distinguiendo si esta se presenta por: (i) asociaciones de pacientes o entidades para el fomento y promoción de la donación de células y tejidos humanos; (ii) bancos de sangre de cordón umbilical para uso autólogo o familiar o de empresas intermediarias de estos bancos, o de entidades aseguradoras que trabajen con estos bancos o con las empresas intermediarias; (iii) entidades para la captación de donantes de progenitores hematopoyéticos de médula ósea o de sangre periférica; (iv) centros o entidades de promoción de la donación de gametos; y (v) en otros supuestos que no se encuentren recogidos en los cuatro anteriores. d) El artículo 4 trata de los requisitos para obtener la autorización, distinguiendo varios supuestos como "campañas de donación y/o de captación de donantes", "toma de muestras para tipaje o análisis" o "donación de gametos". Finalmente, el artículo 5 regula la instrucción y resolución del procedimiento, señalando que la Organización Nacional de Trasplantes, a través del servicio médico, de acuerdo con lo establecido en el artículo 4 proyectado, examinará el contenido de la solicitud de autorización requiriendo al interesado, conforme a lo dispuesto por el artículo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, para que, en el plazo de diez días contados a partir del siguiente al de la notificación, subsane las faltas o acompañe los documentos preceptivos, con la indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución dictada según lo establecido en el artículo 42 de la citada ley. e) El artículo 5 se refiere también a la elaboración por parte de la Organización Nacional de Trasplantes de la correspondiente propuesta de resolución y a la resolución que habrá de dictarse por el Director de la Organización Nacional de Trasplantes. Estas resoluciones serán comunicadas a las Comunidades Autónomas afectadas y ponen fin a la vía administrativa, de acuerdo con lo establecido en el artículo 9.3 del Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre, por el que se aprueba el Estatuto de la Organización Nacional de Trasplantes.

En cuanto a las disposiciones adicionales, la primera se refiere al no incremento del gasto público. La segunda disposición adicional trata del informe de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, obligando a las Comunidades Autónomas a que envíen a la Secretaría de dicha Comisión copia de las solicitudes presentadas en sus respectivos registros, relativas a las actividades de promoción y publicidad, a efectos de que por el citado órgano colegiado se emita informe previo a la adopción de la resolución de la correspondiente Comunidad Autónoma, todo ello "con el fin de asegurar la unidad de criterio en la adopción de decisiones".

La disposición derogatoria única deroga "cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente real decreto".

Respecto de las disposiciones finales, la primera señala que la norma proyectada se dicta al amparo de lo dispuesto en la regla 16ª del artículo 149.1 de la Constitución; la disposición final segunda habilita al Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y el desarrollo del texto de Real Decreto que se proyecta, así como la modificación de sus anexos; y, por último, la disposición final tercera establece la entrada en vigor del proyectado Real Decreto el día siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".

Por último, los anexos I a V son modelos de solicitud de autorización para el desarrollo de actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos para cada uno de los grupos a que se refiere el artículo 3, esto es, asociaciones de pacientes o entidades para el fomento y promoción de la donación de células y tejidos humanos (anexo I), bancos de sangre de cordón umbilical para uso autólogo o familiar o de empresas intermediarias de estos bancos, o de entidades aseguradoras que trabajen con estos bancos o con las empresas intermediarias (anexo II), entidades para la captación de donantes de progenitores hematopoyéticos de médula ósea o de sangre periférica (anexo III), centros o entidades de promoción de donación de gametos (anexo IV), y otros casos no contemplados en los anexos anteriores (anexo V).

SEGUNDO.- Además de la Orden comunicada de V. E., el Proyecto -junto con los borradores que lo preceden- y un índice numerado, integran el expediente los siguientes documentos:

- Informe de la Agencia Española de Protección de Datos, de 16 de julio de 2015, que informa favorablemente la norma que se proyecta.

- Informe de la Subdirección General de Normativa del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de 10 de julio de 2015, en el que no se formulan observaciones al texto sometido a consulta.

- Informe del Gabinete Técnico de la Secretaría General de Sanidad y Consumo, de 7 de julio de 2015, en el que tampoco se formulan observaciones al texto proyectado.

- Informe de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, de 24 de julio de 2015, en el que no se hacen observaciones.

- Informe de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición, de 6 de julio de 2015, que tampoco formula observaciones al Proyecto.

- Aprobación previa del Secretario de Estado de Administraciones Públicas (por delegación del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, según Orden HAP/3559/2011, de 28 de diciembre), de fecha de 29 de julio de 2015, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 67.4 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado.

- Informe de la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas, de 27 de julio de 2015, en el que no se formulan observaciones.

- Certificado de la Secretaría del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, de 3 de julio de 2015, en el que se hace constar que el Proyecto ha sido sometido al trámite de audiencia de todas las Comunidades Autónomas y Ciudades con Estatuto de Autonomía.

- Informes de las Comunidades Autónomas en el que no se formulan observaciones al Proyecto con excepción del Departamento de Salud de la Generalidad de Cataluña, que informa favorablemente pero sugiriendo una serie de ajustes en el articulado de la norma proyectada (al igual que la Consejería de Salud y Bienestar Social de la Junta de Andalucía) y del Departamento de Salud del Gobierno Vasco, que formula dos observaciones, una con relación al título de la norma proyectada y otra sobre la disposición final segunda en la que se cuestiona que el proyectado Real Decreto pueda imponer a las Comunidades Autónomas la obligación de un nuevo trámite (solicitar el informe del Consejo Interterritorial) sin amparo legal alguno.

- Certificados de las Secretarías del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, de 14 de abril y 3 de mayo de 2016, respectivamente, en los que se hace constar que se dieron por informados del Proyecto.

- Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, fechado el 7 de septiembre de 2015, que se inicia con la cita de los distintos antecedentes normativos y, a continuación, se refiere al objeto y estructura del Proyecto, al rango de la norma propuesta, al procedimiento de elaboración y al contenido del Real Decreto proyectado, haciendo unas consideraciones de carácter formal y otras al preámbulo, así como a determinados preceptos, habiendo sido prácticamente todas ellas incorporadas a la última versión del Proyecto.

- Informe de la Comisión Ministerial de Administración Digital, de 28 de abril de 2016, en el que se indica, entre otros, que se considera factible la puesta en marcha del servicio de remisión electrónica de las solicitudes que se contempla en el Proyecto.

- Informes de la Abogacía del Estado de 30 de noviembre de 2015 y 28 de abril de 2016, sobre la consulta al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y sobre la pertinencia o no de la tramitación del Proyecto en la situación actual de un Gobierno en funciones. Respecto de esta última cuestión, el informe de la Abogacía del Estado concluye que la tramitación y, en su caso, aprobación del texto proyectado tiene su cabida en el concepto jurídico ordinario indeterminado de "despacho ordinario de asuntos", que pueden ser sometidos al acuerdo del Consejo de Ministros "en funciones", máxime -prosigue señalando el informe- "si se tiene en cuenta que la tramitación del citado proyecto no supone otra cosa que dar adecuado cumplimiento a la Sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional de 6 de mayo de 2015".

- Informe de diversas entidades afectadas por el contenido del proyectado Real Decreto a las que se ha dado la posibilidad de alegar, que han sido: Fundación DKMS España, Sociedad Española de Trasplante (SET), Alianza General de Pacientes (AGP.), Asociación Española de Bancos de Tejidos (AEBT), Sociedad Española de Hematología-Hemoterapia (SEHH), Sociedad Española de Transfusión Sanguínea (SETS), Federación Española de Padres de Niños con Cáncer (FEPNC.) Asociación Española Contra el Cáncer (AECC), Asociación Infantil Oncológica, Fundación Josep Carreras contra la Leucemia, Asociación Española de Afectados por Linfoma, Mieloma y Leucemia (AEAL), Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC), Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), Sociedad Española de Fertilidad (SEF), Asociación Española de Andrologia, Medicina Sexual y Reproductiva, Asociación para el Estudio de la Reproducción, y Asociación Española de Genética Humana.

- Tan solo la Sociedad Española de Fertilidad, la Asociación Española contra el Cáncer, la Asociación Española para el Estudio de la Biología de la Reproducción y la Fundación DKMS España han formulado algunas observaciones al Proyecto; por ejemplo, con relación al modo de acreditación a que se refiere el apartado 3 del artículo 4 del Proyecto o al uso altruista y voluntario a que se refiere la norma en proyecto. Y en el caso de la Asociación Española de Bancos de Tejidos, aunque no formula objeciones al texto de la norma proyectada, hace alguna consideración con relación a los bancos de sangre o al tejido de cordón umbilical para uso autólogo.

- Obra en el expediente un informe final general, de 14 de agosto de 2015, de la Organización Nacional de Trasplantes del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en el cual se relacionan las diversas alegaciones recibidas y se explican las razones para su acogimiento o rechazo en el texto del proyecto final.

TERCERO.- El texto del Proyecto se acompaña también de una memoria del análisis de impacto normativo, de 12 de mayo de 2016.

La memoria, que viene precedida de un "resumen ejecutivo", comienza examinando la oportunidad de la norma en proyecto, destacando que se justifica en la necesidad de establecer el procedimiento correspondiente a la solicitud y otorgamiento de la autorización administrativa previa establecida en el vigente artículo 4.1 del Real Decreto- ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. Concluye la memoria que "resulta, por tanto, necesario regular, mediante real decreto y no mediante la orden ministerial SSS/2512/2013, de 18 de diciembre, actual que lo regula, el procedimiento que ampare la solicitud y el otorgamiento de la mencionada autorización administrativa previa".

Subraya la memoria que el Proyecto tiene como objetivos principales el establecimiento de las condiciones y requisitos que deben concurrir en las entidades que pretendan desarrollar cualquier actividad de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos, así como los que deban cumplir los correspondientes proyectos de actuación que hayan sido diseñados con la citada finalidad, así como también los criterios de valoración de las solicitudes presentadas al amparo del procedimiento establecido y la determinación de la iniciación, ordenación, instrucción y finalización del procedimiento, conforme a lo establecido por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

En cuanto a las alternativas, señala la memoria que no existen alternativas al proyecto de Real Decreto habida cuenta de que se circunscribe a fijar el procedimiento para autorizar determinadas actividades y esa autorización es la que, a su vez, permite alcanzar los objetivos de control pretendidos por el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio. Dice también la memoria que "a pesar de que en la actualidad la regulación queda cubierta mediante la Orden SSI/2512/2013, de 18 de diciembre, es de resaltar que dicha Orden se encuentra inmersa en un proceso Contencioso- Administrativo de la Audiencia Nacional, y se ha estimado el recurso nº 90/2014, contra la citada orden". Por otra parte, el Proyecto constituye la opción idónea por cuanto el procedimiento que regula se rige, según dispone el propio apartado 1 del artículo 4 del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y, en consecuencia, reproduce en sus disposiciones la exigencia legal: claro, inequívoco, objetivo, transparente y proporcionado.

A continuación, la memoria procede a examinar el contenido del Proyecto y su análisis jurídico. Se analiza también el procedimiento de elaboración de la disposición normativa en proyecto y se refieren los distintos informes que han sido evacuados.

Por lo que respecta al análisis de impactos, la memoria señala que la norma en proyecto se adecua al orden de distribución de competencias.

En lo atinente al impacto económico, señala la Memoria que la norma que se proyecta tiene un impacto nulo al no afectar el contenido del Proyecto a aspectos económicos o presupuestarios, limitándose a regular el procedimiento para otorgar una autorización previa por la Organización Nacional de Trasplantes en los supuestos en que la actividad susceptible de autorización se vaya a desarrollar en un ámbito competencial que supere al de una comunidad autónoma.

La memoria examina, a continuación, las cargas administrativas, concluyendo que del Proyecto no se derivan nuevas cargas administrativas para aquellas empresas y organizaciones sin finalidad lucrativa que pretendan desarrollar actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos distintas a las que ya estableció en su día la Orden SSI/2512/2013, de 18 de diciembre, a la que vienen a sustituir.

En lo relativo al impacto por razón de género, señala la memoria que el Proyecto no tiene incidencia en materia de igualdad de oportunidades por cuanto su finalidad es regular el procedimiento ("en consonancia con lo señalado, el impacto por razón de género del proyecto de real decreto es nulo").

Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.

I.- Objeto y competencia

Se somete a dictamen el proyecto de Real Decreto por el que se regula el procedimiento de autorización para la realización de actividades de promoción y publicidad de la donación de células y tejidos humanos.

El dictamen de este Consejo de Estado es preceptivo al tratarse de una transposición de Directiva comunitaria así como porque se trata de una norma reglamentaria que modifica otro real decreto dictado en ejecución de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios (artículo 22.2 y 3 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril).

II. Procedimiento de elaboración

Por lo que se refiere a la tramitación dada al expediente ahora analizado, se han observado las prescripciones generales del procedimiento de elaboración de disposiciones administrativas, siguiéndose los trámites esenciales previstos en el artículo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, en los términos que han quedado recogidos en los antecedentes.

Y, así, obran en el expediente, aparte de los tres borradores que han precedido al del proyecto final -y la memoria del análisis de impacto normativo-, los informes de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y de la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas.

Ha informado también la Agencia Española de Protección de Datos, la Subdirección General de Normativa del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el Gabinete Técnico de la Secretaría General de Sanidad y Consumo y la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación.

Constan igualmente en el expediente los certificados de las Secretarías del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y se ha emplazado para alegaciones a las Comunidades Autónomas y a las Ciudades Autónomas.

Se ha dado asimismo audiencia a numerosas entidades cuyos intereses pueden estar afectados por el Proyecto y consta un informe final de la Organización Nacional de Trasplantes del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad -órgano promotor del Proyecto- en el que se da cuenta de todas las alegaciones recibidas y se explican las razones para su acogimiento o el rechazo en la última versión del Proyecto que ahora se somete a consulta.

III. Consideraciones generales

Antes de entrar a examinar el contenido del proyecto, deben formularse una serie de consideraciones previas habida cuenta que el objeto del mismo es sustituir con rango de real decreto la misma regulación actualmente existente aprobada por la Orden SSI/2512/2013, de 18 de diciembre, por la que se regula el procedimiento de autorización para la realización de actividades de promoción y publicidad de la donación de células y tejidos humanos.

A tal fin, debe comenzarse por hacer una referencia al marco normativo y judicial en el que se sitúa el proyecto de Real Decreto sometido a consulta.

a) Real Decreto 1301/2006 y desarrollo reglamentario por Orden SSI/2512/2013

La regulación de una materia tan relevante como el trasplante de células y tejidos humanos ha venido experimentando un incremento considerable en los últimos años. Tal crecimiento exigió que se regulase la necesidad de aprobar una norma -el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecían las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprobaban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos- que introdujese los principios de voluntariedad y anonimato entre donante y receptor, altruismo y solidaridad, principios que caracterizan el modelo de trasplantes del Sistema Nacional de Salud y que recogiera los avances técnicos y científicos producidos en esta materia, además de prever los sistemas de control de los procesos que se suceden desde la obtención de las células y tejidos hasta su implantación, y las condiciones que deben reunir los centros y unidades de obtención y aplicación y los establecimientos de tejidos.

Debe, además, tenerse en cuenta que dicho Real Decreto 1301/2006 era fruto de la incorporación de la normativa europea tendente a asegurar regulaciones nacionales armonizadas. En este sentido, téngase en cuenta la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos; la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos (estas dos directivas son las que fueron objeto de transposición por el Real Decreto 1301/2006); y la Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.

Todo ello sin perjuicio de la regulación de otros aspectos relacionados con esta materia ya existentes en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, o en el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos.

El apartado primero de la disposición final sexta del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, modificó el artículo 4 del Real Decreto 1301/2006, disponiendo su apartado 1 que las entidades que pretendan desarrollar cualquier actividad de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos deben, previamente, solicitar autorización de la autoridad competente de la Comunidad Autónoma donde se pretenda desarrollar la actividad o de la Organización Nacional de Trasplantes cuando las actividades pretendidas superen el ámbito de una Comunidad Autónoma.

Habida cuenta lo anterior, se hacía necesario regular el procedimiento que posibilitara a la Organización Nacional de Trasplantes el otorgamiento o denegación de la autorización de las actividades de promoción y publicidad que se pretendan desarrollar en apoyo de la donación de células y tejidos humanos. Tal regulación se produjo a través de la Orden SSI/2512/2013, de 18 de diciembre, por la que se regula el procedimiento de autorización para la realización de actividades de promoción y publicidad de la donación de células y tejidos humanos.

b) Sentencia del Tribunal Supremo de 30 de mayo de 2014

La Sala Tercera del Tribunal Supremo, por Sentencia de 30 de mayo de 2014, resolvió el recurso contencioso-administrativo núm. 2/2007 interpuesto por la mercantil Vidacord, S. L., contra el Real Decreto 1301/2006, anulando la citada norma.

En concreto, el Alto Tribunal consideró que concurría una reserva de ley formal "por lo que resulta insuficiente el rango reglamentario seguido. El ejercicio de la potestad reglamentaria resulta, por tanto, inadecuado por insuficiente, para regular las normas sobre la calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, así como las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Lo que determina la nulidad plena de la disposición general que se recurre ex artículo 62.2 de la Ley 30/1992" (Fundamento Jurídico sexto, in fine).

Argumenta la Sentencia que el derecho a la protección de la salud, reconocido en el artículo 43.1 de la Constitución, obliga a los poderes públicos a organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de prestaciones y servicios sanitarios, haciendo reserva de ley respecto de "los derechos y deberes de todos " (artículo 43.2 de la Constitución). El Real Decreto 1301/2006, a juicio del Tribunal Supremo, regula aspectos esenciales relativos a la protección de la salud tal y como se declara en la propia disposición impugnada: "Se trata, en definitiva, de regular el sistema y control de los procesos que tienen lugar desde la obtención de las células y tejidos hasta su implantación en el receptor, con el objetivo de asegurar la calidad y seguridad de las células y tejidos utilizados, evitando la trasmisión de enfermedades y facilitando su óptima utilización terapéutica. La reserva de ley formal que deriva de la previsión del artículo 43.2 de la CE, determina que el Gobierno y la Administración no pueden dictar reglamentos, en aquellas materias afectadas por tal reserva, incidiendo negativamente sobre la esfera jurídica de los ciudadanos, sin ese previo apoderamiento legal" (Fundamento Jurídico séptimo).

Por otro lado, añade también la Sentencia que el Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos (real decreto que era derogado por el Real Decreto 1301/2006), contenía una escueta regulación que no abordaba los variados aspectos, entre ellos el almacenamiento por entidades privadas de la sangre del cordón umbilical a cuya actividad se dedica la sociedad mercantil recurrente, en los términos que ahora establece la norma reglamentaria impugnada. "De manera que no podemos considerar -dice el Tribunal Supremo- que la disposición que se recurre sea sucesora, en lo relativo al rango normativo necesario, de la norma del 1996. Al contrario se establece una nueva regulación, hasta ese momento desconocida en España, que tiene lugar al transponerse la Directiva 2004/23/CE. Por tanto, no podemos considerar que el rango reglamentario de la norma impugnada pueda justificarse en que tal regulación ya venía establecida mediante el citado real decreto".

La citada sentencia del Tribunal Supremo solo conoció del recurso contencioso-administrativo formulado contra el Real Decreto 1301/2006 y, consecuentemente, la estimación del recurso solo produjo la anulación del mismo, manteniendo viva la Orden SSI/2512/2013 que lo desarrollaba.

c) El Real Decreto-ley 9/2014

La ausencia de regulación tras la citada sentencia del Tribunal Supremo derivó en la aprobación del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

En concreto, la exposición de motivos del citado real decreto- ley se justifica por "la evidente necesidad de regular con la requerida urgencia el marco jurídico indispensable para la materialización inmediata de la utilización de células y tejidos humanos, así como de los productos elaborados derivados de ellos, cuando están destinados a ser aplicados al ser humano, en los mismos términos que ya consagraba el real decreto ahora anulado (...). Al mismo tiempo, con esta norma se da cumplimiento al rango normativo exigido por el artículo 43.2 de la Constitución Española que consagra como principio rector de la política social y económica la obligación de los poderes públicos de organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de prestaciones sanitarias, estableciendo los "deberes y derechos de todos" al respecto".

Añadía también la citada exposición de motivos que el Tribunal Constitucional había señalado, en Sentencias como la 182/1997, de 28 de octubre, y la 245/2004, de 16 de diciembre, que el hecho de que una materia esté sujeta al principio de reserva de ley no permite concluir que la misma se encuentre excluida del ámbito de regulación del real decreto-ley, el cual puede penetrar en dicha materia siempre que se den los requisitos constitucionales de presupuesto habilitante y no "afecte", en el sentido constitucional del término, a las materias excluidas en el artículo 86 de la Constitución Española.

Debe, finalmente, advertirse que la disposición adicional sexta del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, ha sido objeto de impugnación - junto con otros preceptos- por el Gobierno de Canarias, estando pendiente de resolución el recurso de inconstitucionalidad admitido a trámite por el Pleno del Tribunal Constitucional mediante providencia de 12 de febrero de 2013 con el número 433-2013 (BOE núm. 46, de 22 de febrero de 2013).

d) Sentencia de la Audiencia Nacional de 6 de mayo de 2015

La Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional tramitó el recurso contencioso-administrativo núm. 90/2014 interpuesto por ITURRIGORRI ELKARLANA (Asociación de Donante de Médula Ósea) contra la más arriba citada Orden SSI/2512/2013, de 18 de diciembre, por la que se regula el procedimiento de autorización para la realización de actividades de promoción y publicidad de la donación de células y tejidos humanos.

La Sentencia de la Audiencia Nacional examinó cómo afectaba al litigio la Sentencia del Tribunal Supremo de 30 de mayo de 2014 que había anulado el Real Decreto 1301/2006 toda vez que "la Orden Ministerial es desarrollo directo de aquella norma, realizado por el Ministro en aplicación de lo establecido en la disposición final tercera del Real Decreto 1301/2006". Argumenta la Audiencia Nacional que "el "efecto cascada" es consecuencia del principio de jerarquía. El ordenamiento contencioso-administrativo está compuesto por disposiciones jerárquicamente ordenadas, lo que implica que la eventual nulidad de una norma reglamentaria de rango superior, deja sin cobertura la norma reglamentaria de rango inferior o el acto administrativo dictado en aplicación de la norma. La nulidad de aquella afecta a las otras. Dicho de otro modo, desaparecida la cobertura que la norma superior prestaba a la inferior, queda esta última sin validez, pues ésta dependía de la validez de aquella". Tras citar diversas Sentencias del Tribunal Supremo en las que se razona sobre el mencionado "efecto cascada", la Sentencia de la Audiencia Nacional de 6 de mayo de 2015 concluye que "la declaración de nulidad del Real Decreto 1301/2006, implica la invalidez de la Orden SSI/2512/2013, que se dictó, además, con base a un título competencial articulado en la Disposición Final Tercera del citado Real Decreto, cuya nulidad fue declara[da] en su totalidad (...). Ciertamente, es posible que, mediante ley, se atribuya potestad reglamentaria al Ministro, pero repárese en que el Decreto-Ley 9/2014, lejos de ello, en su Disposición Final Tercera dispone que: "Se habilita al Gobierno para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicación de este real decreto-ley. Asimismo, se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para modificar los anexos de este real decreto-ley con el fin de adecuarlos al avance de los conocimientos científicos y técnicos o para adaptarlos a la normativa comunitaria". Sin que nada se establezca con carácter transitorio en relación con la Orden impugnada -el Real Decreto-Ley 9/2014, al regular la aplicación retroactiva de la norma, se refiere solo a las "situaciones jurídicas nacidas" y a "los procedimientos iniciados con anterioridad". No siendo de aplicación, como pretende la Abogacía del Estado, lo establecido en el art. 67.3 de la Ley 30/1992 referido a los "actos anulables".

La Sentencia de la Audiencia Nacional ha sido recurrida por la Abogacía del Estado ante el Tribunal Supremo (recurso de casación Rec. Casación 8/2333/15), estando pendiente de resolución.

El preámbulo del Real Decreto proyectado se hace eco de la Sentencia de la Audiencia Nacional indicando que esta estimó el recurso interpuesto contra la Orden SSI/2512/2013, de 18 de diciembre, declarándola nula por ser contraria a derecho, entendiendo que la declaración de nulidad del Real Decreto 1301/2006, implica la invalidez, por insuficiencia de rango, de la Orden SSI/2512/2013, de 18 de diciembre.

e) Conclusión

A la vista de todo lo indicado en los apartados precedentes, la inicial duda que este planteamiento suscita deriva del hecho de que la declaración de nulidad de esa Orden SSI/2512/2013, de 18 de diciembre, por la Sentencia de la Audiencia Nacional de 6 de mayo de 2015, no es firme ni además tiene eficacia, ya que la Sentencia en cuestión no ha sido publicada en el "Boletín Oficial del Estado* tal y como determina el artículo 72.2 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa, toda vez que ha sido recurrida en casación.

En consecuencia, se trata de sustituir la Orden SSI/2512/2013 por el proyecto de Real Decreto ahora examinado.

A juicio del Consejo de Estado, nada impide que el Gobierno pueda elevar voluntariamente el rango de una norma, como es actualmente la mencionada Orden SSI/2512/2013, de 18 de diciembre, por otra con el mismo contenido aprobada por real decreto.

En cualquier caso, es claro que la potestad del Gobierno para aprobar estar normativa por Real Decreto no depende de la final validez o invalidez de la Orden SSI/2512/2013, por lo que, a juicio del Consejo de Estado, no hay ningún obstáculo para que el Proyecto pueda aprobarse.

No obstante, las anteriores consideraciones deberían quizás llevar a un reajuste en el texto del preámbulo del proyectado Real Decreto, pues la principal razón para su aprobación es, en definitiva, la decisión del Gobierno de regular esta materia por reglamento aprobado con forma de real decreto, máxime cuando ya se ha aprobado el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

Partiendo de ello solo resta por analizar dos circunstancias: (i) si el Proyecto puede ser aprobado por un gobierno en funciones y (ii) y si el contenido del mismo es correcto. (i) (ii) Respecto del primero punto, la Abogacía del Estado ha informado favorablemente en un extenso informe acerca del concepto jurídico ordinario indeterminado de "despacho ordinario de asuntos", que pueden ser sometidos al acuerdo del Consejo de Ministros "en funciones". El Consejo de Estado comparte el parecer de la Abogacía del Estado teniendo en cuenta, además, que el reglamento proyectado no es realmente novedoso y puede considerarse como asunto ordinario aunque se trate de una decisión normativa, pues viene a reproducir literalmente lo que ya existe en nuestro ordenamiento jurídico aprobado por la Orden Ministerial de 18 de diciembre de 2013.

En este momento no existe un vacío normativo puesto que dicha orden ministerial no ha sido expulsada del ordenamiento jurídico mediante la publicación en el "BOE" de la sentencia anulatoria de la misma.

Existe, no obstante, una situación de manifiesta incertidumbre que se tornaría en urgencia efectiva en el momento en que tal orden quedara fuera del ordenamiento una vez se resuelva el recurso de casación que pende ante el Tribunal Supremo.

Ello justifica la aprobación de dicho proyecto por el Gobierno en funciones desde el punto de vista del interés general a que se refiere el artículo 21 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.

(iii) Y respecto del contenido del proyecto, se analiza a continuación en el apartado siguiente, sin perjuicio de avanzar que el Real Decreto proyectado reproduce la orden anulada por la Sentencia de la Audiencia Nacional de 6 de mayo de 2015. IV. Observaciones al Proyecto

Entrando ya en el examen del articulado, como ya se ha avanzado, todos los preceptos son una reproducción literal de los contenidos en la Orden de 18 de diciembre de 2013.

Hay que tener en cuenta que el artículo 4 del Real Decreto- ley 9/2014 obliga a solicitar una autorización para llevar a cabo las actividades de promoción y publicidad de la donación u obtención de tejidos y células humanas, autorización que se concederá por la Organización Nacional de Trasplantes cuando las actividades pretendidas superen el ámbito de una comunidad autónoma o por las autoridades sanitarias competentes de las Comunidades Autónomas cuando la actividad que se pretenda desarrollar no exceda del ámbito autonómico. En concreto, el citado precepto dispone lo siguiente:

"1. La promoción y publicidad de la donación u obtención de tejidos y células humanos se realizará siempre de forma general, sin buscar un beneficio para personas concretas, y señalándose su carácter voluntario, altruista y desinteresado. Las entidades que pretendan desarrollar cualquier actividad de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos deberán solicitar la autorización previa de las Administraciones sanitarias competentes. A tales efectos, se entenderá por administración sanitaria competente la correspondiente a la comunidad autónoma donde se pretenda desarrollar la actividad, y la Organización Nacional de Trasplantes cuando las actividades pretendidas superen dicho ámbito. En todo caso, el procedimiento para resolver sobre la autorización o denegación del desarrollo de dichas actividades se regirá por lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. 2. La promoción y publicidad de los centros y servicios a que se refiere este real decreto-ley se realizarán así mismo con carácter general y estarán sometidas a la inspección y control de las administraciones sanitarias competentes, conforme establece el artículo 30.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. 3. La existencia y/o persistencia de publicidad y promoción falsa, engañosa o tendenciosa será incompatible con la autorización de actividades de obtención, preservación, procesamiento, distribución o aplicación de células y tejidos en España por parte del centro, institución, unidad o establecimiento de tejidos que haya emitido dicha publicidad o tenga relaciones contractuales con la institución que haya emitido la publicidad. En particular, se entenderá que existe publicidad engañosa en el caso de los establecimientos, centros, unidades e instituciones cuya publicidad induzca a error sobre la utilidad real de la obtención, procesamiento y preservación de células y tejidos humanos para usos autólogos eventuales, de acuerdo con los conocimientos y experiencia disponibles".

El precepto reproducido del Real Decreto-ley es espejo del entonces artículo 4 del Real Decreto 1301/2006 (norma que anuló el Tribunal Supremo como ya se ha indicado), y por ello el Real Decreto proyectado tampoco supone modificación alguna respecto del contenido de la Orden de 2013.

El primero de los preceptos del Proyecto, respecto del cual no se formula ninguna objeción, se refiere a su objeto; en concreto, regular el procedimiento por el cual la Organización Nacional de Trasplantes autoriza las actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos cuando estas actividades superen el ámbito de una comunidad autónoma. El párrafo segundo excluye de esta autorización las actividades de extracción, procesamiento, almacenamiento, distribución o implante de células y tejidos humanos, las cuales requieren, conforme a lo establecido en el Real Decreto-ley 9/2014, "una autorización específica por parte de la autoridad competente de la Comunidad Autónoma donde se vayan a realizar dichas actividades".

El artículo 2 tampoco merece ninguna objeción pues se limita a señalar que las solicitudes de autorización se presentarán conforme a los modelos normalizados que figuran en los anexos I a V del Real Decreto proyectado y en cualquiera de los lugares previstos en el apartado 4 del artículo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (o por vía electrónica a través del acceso habilitado en el apartado Oficina Virtual de la Web de la Organización Nacional de Trasplantes, www.ont.es).

El artículo 3 enumera los documentos a adjuntar a la solicitud. Mejoraría la redacción si directamente el precepto comenzara con el apartado 1 (eliminando la introducción y evitando así una doble puntuación dentro de otro signo igual), señalando que "Las asociaciones de pacientes o entidades para el fomento y promoción de la donación de células y tejidos humanos deberán presentar junto con su solicitud la siguiente documentación: ...". Y así sucesivamente, con el resto de apartados excepto el número 5, que no sería necesario modificarlo porque está precisamente formulado en estos términos que ahora se sugieren.

El artículo 4 (también exactamente idéntico al artículo 4 de la Orden) regula los requisitos para obtener la autorización, señalando que la Organización Nacional de Trasplantes tomará en consideración que las campañas de donación y/o captación de donantes se ajusten a los "principios de voluntariedad, altruismo y desinterés, debiendo advertir que ni el donante, ni ninguna otra persona física o jurídica, puede solicitar, ni percibir, contraprestación económica o remuneración alguna vinculada al objeto de este apartado". Se exige también que la promoción y publicidad de la donación u obtención de tejidos se realicen "de forma general", esto es, sin buscar beneficio para personas concretas, debiendo evitar los llamamientos colectivos para la donación en favor de un paciente concreto.

En el caso de que la promoción o publicidad incluya la toma de muestras para "tipaje y análisis", el Proyecto (como la Orden) se remiten al cumplimiento de las disposiciones contenidas en la Ley 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, así como en el Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas.

Y lo mismo ocurre en el caso de la donación de gametos, respecto de la cual se exige "la acreditación del cumplimiento de lo dispuesto por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, con respecto a la prohibición de la selección del donante por parte de los receptores de gametos, a la compensación por la donación y a la preservación del anonimato de los donantes". En este punto, quizás fuera más oportuno concretar los requisitos que deben acreditarse a fin de obtener la correspondiente autorización en lugar de hacer una remisión genérica a "la acreditación del cumplimiento de lo dispuesto por la Ley 14/2006".

Finalmente, el artículo 5 lleva por rúbrica la "Instrucción y resolución del procedimiento" remitiéndose a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, tanto en lo relativo a la posibilidad de requerir al interesado para que, en el plazo de diez días contados a partir del siguiente al de la notificación, subsane las faltas o acompañe los documentos preceptivos (artículo 71) como en lo atinente a la audiencia de los interesados (artículo 84 de la Ley 30/1992). Es la Organización Nacional de Trasplantes quien enviará a la Secretaría de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud copia de la propuesta de resolución, a efectos de que por el citado órgano colegiado se emita informe previo a la adopción de la resolución correspondiente. Con relación a este informe, la disposición adicional segunda (en el caso de la Orden es la disposición final segunda, aunque el contenido es exactamente el mismo) prevé que "las comunidades autónomas enviarán a la Secretaría de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud copia de las solicitudes presentadas en sus respectivos registros, relativas a las actividades de promoción y publicidad, a efectos de que por el citado órgano colegiado se emita informe previo a la adopción de la resolución de la correspondiente comunidad autónoma".

La resolución del Director de la Organización Nacional de Trasplantes deberá dictarse y notificarse al interesado en el plazo máximo de tres meses a contar desde la fecha de presentación de la solicitud en el Registro, sin perjuicio de la suspensión del cómputo de plazo por las circunstancias establecidas en el apartado 5 del artículo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y de la ampliación del plazo máximo prevista en el apartado 6 del mismo precepto. Dicha resolución -que habrá de comunicarse a las Comunidades Autónomas afectadas- pone fin a la vía administrativa, todo ello de acuerdo con lo establecido en el artículo 9.3 del Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre, por el que se aprueba el Estatuto de la Organización Nacional de Trasplantes.

Ninguna objeción se formula, pues, por este Consejo de Estado a la instrucción y resolución del procedimiento que se proyecta en el referido artículo 5.

Por último hay que hacer una observación a la disposición adicional segunda del Proyecto, que es exactamente igual a la disposición final segunda de la Orden de 2013. La citada disposición adicional segunda del Proyecto, bajo la justificación de "asegurar la unidad de criterio en la adopción de decisiones", obliga a las Comunidades Autónomas a que envíen a la Secretaría de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud copia de las solicitudes presentadas en sus respectivos registros, relativas a las actividades de promoción y publicidad, a efectos de que por el citado órgano colegiado se emita informe previo a la adopción de la resolución de la correspondiente Comunidad Autónoma.

Tal disposición no tiene amparo en el Real Decreto-ley 9/2014 (en particular, en lo que se prevé en su artículo 4 sobre estas actividades de promoción y publicidad) e introduce ciertamente, como alguna Comunidad Autónoma ha puesto de manifiesto (i.e., informe del Departamento de Salud del Gobierno Vasco), un trámite procedimental en los expedientes a seguir y resolver por las Comunidades Autónomas, trámite consistente en exigir un informe preceptivo (el Proyecto no dice que sea vinculante) de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Tal posibilidad, que tendría naturaleza de norma básica, debería aparecer recogida en una disposición con rango de ley.

En consecuencia, debe suprimirse del Proyecto. Esta observación tiene carácter esencial en el sentido previsto por el artículo 130, número 3, del Reglamento Orgánico de este Consejo de Estado.

Sin perjuicio de lo anterior, hay que tener en cuenta que la labor que corresponde asumir al Consejo Interterritorial en este tipo de asuntos y que es incluso de mayor alcance de la que supondría el proyectado informe no vinculante, tiene su encaje en las funciones propias del Consejo Interterritorial a que se refiere el artículo 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.

Por su relación con campañas informativas o promociones afectantes a los trasplantes, el artículo 71.1.j) de la citada ley atribuye al Consejo competencias en materia de fijación de "criterios, sistemas y medios de relación que permitan información recíproca" y fijen criterios de seguridad y accesibilidad del sistema de información en el Sistema Nacional de Salud. Por otro lado, el apartado 1.l) del mismo artículo se refiere a la declaración de necesidad de "actuaciones coordinadas" en materia de salud pública. Todo ello sin olvidar que el artículo 71.4.c) de la misma ley atribuye al propio Consejo aquellos asuntos cuyos miembros consideren de interés general someter a su conocimiento a modo de colaboración en el seno del Consejo.

Evidentemente en una norma con rango de ley podría establecerse de forma expresa el informe preceptivo que ahora se proyecta.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, una vez tenida en cuenta la observación esencial formulada en el cuerpo del presente dictamen a la disposición adicional segunda, y consideradas las restantes, puede someterse a la aprobación del Consejo de Ministros el proyecto de Real Decreto por el que se regula el procedimiento de autorización para la realización de actividades de promoción y publicidad de la donación de células y tejidos humanos."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 16 de junio de 2016

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD.