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La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 5 de mayo de 2016, , emitió, por unanimi- dad, el siguiente dictamen:

"El Consejo de Estado, en cumplimiento de una Orden de V. E. de 27 de abril de 2016, ha examinado un proyecto de Orden por la que se modifica el Anexo II del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.

De antecedentes resulta:

Primero. El proyecto de Orden

El proyecto consta de preámbulo, un artículo y dos disposiciones finales.

El preámbulo expone que el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, exige en su artículo 33 que los centros de transfusión dispongan de un registro en el que se recojan, entre otros, los requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y componentes sanguíneos, del cribado de la sangre, así como la inclusión de los criterios de exclusión, tanto permanente como temporal, de los donantes. A tal efecto, su anexo II establece que cada centro de transfusión sanguínea dispondrá de estos criterios de selección, que serán revisados y actualizados periódicamente.

El apartado B.2 de dicho anexo II trata en concreto sobre los criterios de exclusión temporal de donantes que padezcan alguna enfermedad infecciosa o que hayan abandonado una zona endémica para una enfermedad infecciosa transmisible por la sangre. Y en el párrafo 2.1.11 se establece un periodo de exclusión de 28 días tras haber abandonado el donante una zona en la que se detecten casos de transmisión del Virus del Nilo Occidental (VNO) a personas.

Sin embargo, recientes estudios científicos constatan que no es necesaria una exclusión temporal de dichos posibles donantes, siempre y cuando sean sometidos a una prueba individual de ácidos nucleicos (NAT) cuyo resultado sea negativo. Así lo ha establecido la Directiva 2014/110/UE de la Comisión, de 17 de diciembre de 2014, por la que se modifica la Directiva 2004/33/CE, que trata de transponerse mediante la proyectada Orden Ministerial.

El artículo único del proyecto establece que:

"Modificación del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión. El párrafo 2.1.11 del apartado B del anexo II del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, queda redactado del siguiente modo: "Virus del Nilo Occidental*: exclusión durante 28 días tras abandonar una zona en la que se detectan casos de transmisión a humanos, a menos que se realice una prueba individual de detección del VNO mediante tecnología de amplificación genómica del ácido nucleico -NAT- y su resultado sea negativo"".

La disposición final primera dice que mediante esta Orden se transpone la Directiva 2014/110/UE.

La disposición final segunda establece que esta orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

Segundo. Memoria del análisis de impacto normativo

Acompaña al proyecto una memoria del análisis de impacto normativo, fechada el día 14 de abril de 2016, que explica (en términos similares a los del preámbulo) el contenido y objeto de la norma, para cuya aprobación el Estado tiene competencia a tenor de lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª de la Constitución. Se refiere asimismo a la tramitación seguida.

Sobre alternativas barajadas, se dice que no hay otras para transponer la Directiva 2014/110/UE.

En cuanto a los impactos, se dice que la norma no tiene efectos significativos sobre la competencia en el mercado ni supone efecto económico negativo, no afecta a las cargas administrativas ni al presupuesto, no supone gasto para la Administración del Estado y entes territoriales, y no tiene impacto por razón de género (pues su aplicación afecta por igual a mujeres y hombres), infancia, adolescencia ni en cuanto a la protección a la familia.

Respecto a la "seguridad transfusional", manifiesta que tendrá un impacto nulo, puesto que la eliminación del requisito exigido hasta la fecha (exclusión durante 28 días, de potenciales donantes provenientes de zonas de riesgo para el VNO), en caso de ser necesaria, en nuestro país se encuentra disponible la tecnología NAT para la detección del VNO, lo que motivaría en todo caso que se puedan aceptar candidatos que de otra manera hubieran sido rechazados.

Tercero. Contenido del expediente

El expediente se ha tramitado a partir de un texto inicial del proyecto de 9 de enero de 2015, al que siguió un texto modificado de 17 de marzo de 2016, previo al finalmente remitido en consulta. Obran en el expediente los siguientes documentos y actuaciones:

- Informe favorable, de 10 de julio de 2015, del Comité Científico para la Seguridad Transfusional (CCST).

- Informe, de 3 de agosto de 2015, de la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas. Considera que el Estado es competente para aprobar la norma proyectada, al ser aplicable el artículo 149.1.16ª de la Constitución.

- Informe, de 18 de abril de 2016, de la Agencia Española de Protección de Datos. Considera que "no plantea problema legal alguno en lo que afecta a la aplicación de la Ley Orgánica 15/1999 y su Reglamento de desarrollo, aprobado por Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre".

- Informe de 14 de marzo de 2016, de la Directora General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en las que considera que no procede solicitar informe al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ya que el proyecto se limita a actualizar un requisito concreto sobre controles de hemodonaciones, han mostrado su conformidad las Comunidades Autónomas, ha informado el Comité Científico para la Seguridad Transfusional y las sociedades científicas, y hay un precedente similar como es el de la transposición de una Directiva similar por Orden SPI/2101/2011.

- Comunicaciones (por correos electrónicos de 30 de julio - dos de ellos-, 6 y 31 de agosto de 2015) en las que, respectivamente, la responsable de la Unidad de Apoyo al Director de la Organización Nacional de Trasplantes, la Secretaria de Dirección de INGESA y los Gabinetes de la Secretaría de Estado de Servicios Sociales e Igualdad y de la Secretaría General de Sanidad y Consumo se muestran conformes con el proyecto.

- Solicitud de informes a las Comunidades Autónomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla. Constan respuestas -todas ellas favorables producidas entre agosto y octubre de 2015- de las de Cataluña, Galicia, Comunidad Valenciana, País Vasco, Andalucía, Extremadura (dice que en caso de aumento significativo de la incidencia de la enfermedad del virus del Nilo Occidental sería necesario implantar pruebas individuales de detección del VNO, lo que supondría impacto organizativo y económico), Castilla y León, Illes Balears, Aragón, Castilla-La Mancha, Canarias y Cantabria.

- Se ha dado audiencia a las Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) y a la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea (SETS). Ambas se muestran conformes, la primera mediante correo electrónico de 4 de septiembre de 2015 y la segunda mediante escrito de 10 de agosto de 2015

- Informe, de 31 de marzo de 2016, de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Expone el contenido del proyecto y su memoria y efectúa observaciones puntuales de mejora técnica. En escrito final de 14 de abril de 2016 se explican las razones para el acogimiento o rechazo de las mismas.

Y en tal estado, el expediente ha sido remitido al Consejo de Estado para dictamen.

I. Objeto y competencia

La consulta versa sobre un proyecto de Orden Ministerial por la que se modifica el Anexo II del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.

La Comisión Permanente del Consejo de Estado emite el presente dictamen de conformidad con lo previsto en el artículo 22.3 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril.

El Estado es competente para su aprobación conforme al artículo 149.1.16.ª de la Constitución, al igual que lo fue para aprobar el Real Decreto que ahora se trata de modificar.

El rango de la norma prevista (orden ministerial) es adecuado ya que la disposición adicional segunda del Real Decreto 1088/2005 (informado en su día por este Consejo bajo el expediente nº 1.254/2005, de 28 de julio) establece: "Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicación de lo establecido en este real decreto, así como para la modificación de sus anexos conforme al avance de los conocimientos científicos y técnicos, o para adaptarlos a las modificaciones introducidas por la normativa comunitaria".

Se trata, en efecto, de introducir una puntual modificación en el anexo II para adecuarlo a la vigente regulación europea.

No es, además, ésta la primera modificación de los anexos del Real Decreto 1088/2005, y así, en el dictamen nº 1.164/2011, de 14 de julio, se informó favorablemente una actualización del Anexo V por medio de la Orden SPI/2101/2011, de 22 de julio.

II. Tramitación del expediente

Para la tramitación del expediente se han observado las previsiones contenidas en la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. Se ha recabado informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio proponente, Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, así como de diversos órganos afectados del mismo, siendo especialmente destacable el del Comité Científico para la Seguridad Transfusional. Han informado asimismo la Organización Nacional de Trasplantes, INGESA y la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas. Se ha oído a las Comunidades Autónomas y a las sociedades científicas interesadas. También lo ha hecho la Agencia Española de Protección de Datos.

No ha informado sin embargo el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, ya que el objeto del proyecto no se corresponde con las funciones que le atribuye el artículo 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.

Se observa que, tramitado casi en su integridad el proyecto en septiembre de 2015, el mismo no haya sido remitido a este Consejo sino en abril de 2016, sin que aparezca en el expediente justificación alguna del retraso habido, siendo además destacable que el artículo 2 de la Directiva 2014/110/UE que se trata de transponer establecía como fecha límite para ello la del día 31 de diciembre de 2015.

El Consejo de Estado llama una vez más la atención sobre la conveniencia de que por el Órgano consultante se preste más diligencia en la trasposición al ordenamiento interno de las directivas europeas, que en todo caso debe realizarse dentro del plazo previsto en las mismas.

III. Fondo

La reforma tiene por objeto variar el Anexo II.B.2 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, relativo a "criterios de selección de donantes", y concretamente en lo que afecta a casos de "infecciones", para los que contiene la siguiente exigencia "2.1.11 Virus del Nilo Occidental*: exclusión durante 28 días tras abandonar una zona en la que se detectan casos de transmisión a humanos", o sea, la imposibilidad de donar si no se cumple tal requisito."

Tal norma transpuso a nuestro ordenamiento la misma previsión contenida en la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se desarrolló la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, sobre determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos.

Pero esa concreta previsión ha sido modificada por la Directiva 2014/110/UE de la Comisión, de 17 de diciembre de 2014, cuyo artículo 1 dice lo siguiente: "El criterio de exclusión respecto al Virus del Nilo Occidental que figura en el cuadro (segunda columna, última fila) del punto 2.2.1 del anexo III de la Directiva 2004/33/CE se sustituye por el texto siguiente: "28 días tras abandonar una zona de riesgo del Virus del Nilo Occidental adquirido localmente, a menos que se haya realizado una prueba de ácidos nucleicos (NAT) individual con resultado negativo"".

Por ello, el proyecto sustituye el anexo II.B, apartado 2.1.11, del Real Decreto 1088/2005 por el siguiente: "Virus del Nilo Occidental*: exclusión durante 28 días tras abandonar una zona en la que se detectan casos de transmisión a humanos, a menos que se realice una prueba individual de detección del VNO mediante tecnología de amplificación genómica del ácido nucleico -NAT- y su resultado sea negativo".

La variación normativa no plantea por ello problemas, pues transcribe adecuadamente lo establecido por la Directiva. Cabe únicamente observar que debe reajustarse la memoria del análisis de impacto normativo, algunas de cuyas previsiones están redactadas en futuro al referirse a trámites que se van a seguir pero que en este momento ya se han cumplimentado.

Por todo lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que puede aprobarse el proyecto remitido en consulta."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 5 de mayo de 2016

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD.