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La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 1 de octubre de 2015, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"El Consejo de Estado, en cumplimiento de una Orden de V. E. de 21 de julio de 2015, con registro de entrada el día siguiente, ha examinado un proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 846/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones que deben cumplir las materias primas a base de materiales poliméricos reciclados para su utilización en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.

De antecedentes resulta:

Primero. El proyecto de Real Decreto

El proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 846/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones que deben cumplir las materias primas a base de materiales poliméricos reciclados para su utilización en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos (el Proyecto), fechado el 15 de julio de 2015, consta de preámbulo, un artículo, una disposición adicional y una disposición final. El preámbulo comienza indicando que el Real Decreto 846/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones que deben cumplir las materias primas a base de materiales poliméricos reciclados para su utilización en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, disponía, de manera transitoria, las condiciones que debían cumplir las materias primas a base de polietilentereftalato (PET) reciclado obtenido en España para su utilización en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con aguas de bebida envasadas, hasta tanto se adoptaran las decisiones comunitarias previstas en el apartado 6 del artículo 13 del Reglamento (CE) nº 282/2008 de la Comisión, de 27 de marzo de 2008, sobre los materiales y objetos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 2023/2006. Dicho real decreto, continúa el preámbulo, fue reformado mediante el Real Decreto 517/2013, de 5 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 846/2011, de17 de junio, al objeto de ampliar su ámbito de aplicación a las bebidas refrescantes. Asimismo, el Real Decreto 846/2011, de 17 de junio, establece las condiciones que deben cumplir el resto de materias primas a base de materiales poliméricos reciclados para su utilización en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos hasta que se regulen a nivel comunitario o nacional.

Destaca el preámbulo que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en adelante EFSA) aún no ha terminado la evaluación de todas las solicitudes presentadas pero que al haber emitido un gran número de opiniones, por lo que no tendría sentido establecer restricciones, a nivel nacional, del uso del PET u otros materiales plásticos reciclados obtenidos en España, si las evaluaciones de estos procesos han sido favorables (como puede consultarse en: http://www.efsa.europa.eu/), pudiendo, así, adoptar las condiciones y limitaciones recogidas por EFSA en sus opiniones.

Atendiendo a lo anterior, el preámbulo destaca que el objeto del real decreto es la modificación del artículo 2 del Real Decreto 846/2011, de 17 de junio, ampliando la autorización de comercialización y uso de materias primas a base de PET u otros materiales plásticos reciclados obtenidos en España a aquellos alimentos que establezca EFSA en sus opiniones y en las mismas condiciones de uso. El artículo único tiene por objeto la modificación del Real Decreto 846/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones que deben cumplir las materias primas a base de materiales poliméricos reciclados para su utilización en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.

En concreto, se procede a reformar el artículo 2 del Real Decreto 846/2011, de 17 de junio que, bajo la rúbrica "Condiciones para la comercialización y uso de las materias primas a base de polietilentereftalato (PET) u otros materiales plásticos reciclados obtenidos en España", dispone lo siguiente:

"Se autoriza la comercialización y uso de materias primas a base de polietilentereftalato (PET) u otros materiales plásticos reciclados obtenidos en España, para su utilización en materiales y objetos de plástico destinados a entrar en contacto con alimentos, siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:

a) Que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en adelante EFSA) haya emitido una opinión favorable sobre el proceso de reciclado, de acuerdo con lo previsto en el artículo 5 del Reglamento (CE) Nº 282/2008 de la Comisión, de 27 de marzo de 2008, sobre los materiales y objetos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 2023/2006.

b) Que el responsable del proceso de reciclado haya notificado a las autoridades sanitarias competentes de la comunidad autónoma donde estén ubicadas sus instalaciones, el comienzo de la fabricación de este material, para facilitar así su control oficial.

c) Que el responsable del proceso de reciclado garantice que el PET u otro material plástico ha sido obtenido siguiendo las condiciones de fabricación dispuestas en la opinión de EFSA.

d) Que los operadores que utilicen los envases de PET u otro material plástico reciclado garanticen que se cumplen los usos evaluados por EFSA.

Todo ello sin perjuicio de la obligación que tienen los operadores de cumplir con las condiciones establecidas en el Reglamento (CE) Nº 2023/2006, de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos".

La disposición adicional única establece que la regulación proyectada no podrá suponer incremento de gasto público.

Y la disposición final única prevé que el real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".

Segundo. Contenido del expediente

Además de las sucesivas versiones del proyecto de Real Decreto, acompañadas de sus respectivas memorias del análisis de impacto normativo, obran en el expediente la Orden de V. E. y una relación de los documentos que lo integran.

En concreto, no ha realizado observaciones la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del ministerio proponente.

Se ha recabado el informe del artículo 24.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, emitido por la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales, en el que no se formulan observaciones al Proyecto desde la perspectiva de la distribución constitucional de competencias.

Ha emitido favorablemente el informe previsto en el artículo 24.1.b) de la Ley del Gobierno la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente. Se ha dado audiencia a las Comunidades Autónomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla, como resulta del certificado de 23 de octubre de 2014 de la Subdirectora General de Calidad y Cohesión. Han emitido informe favorable o sin observaciones el Instituto de Salud Pública y Laboral de Navarra, la Consejería de Sanidad de la Comunidad Valenciana, la Consejería de Sanidad y Asuntos Sociales de Castilla-La Mancha, la Dirección General de Salud Pública del Gobierno de Cantabria, el Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Familia del Gobierno de Aragón, la Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia, el Departamento de Salud del Gobierno Vasco, la Consejería de Sanidad de la Xunta de Galicia, la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Junta de Andalucía, la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León, la Consejería de Salud y Servicios Sociales del Gobierno de La Rioja, el Servicio Canario de Salud, la Consejería de Salud del Gobierno de las Illes Balears y la Consejería de Salud y Política Sociosanitaria del Gobierno de Extremadura.

El Departamento de Salud de la Generalidad de Cataluña no considera necesario que el responsable del proceso de reciclaje notifique a las autoridades sanitarias competentes de la Comunidad Autónoma donde están ubicadas las instalaciones, el inicio de la fabricación de material. A su juicio bastaría con que una certificación, que acredite que el método utilizado de reciclaje es conforme con el dictamen favorable de la EFSA, acompañase al material hasta el establecimiento fabricante de envases para entrar en contacto con los alimentos. Por ello se propone suprimir la letra b) del artículo 2 y modificar la letra c) en el sentido de la alegación anterior.

En su informe de 19 de noviembre de 2014, el Consejo de Consumidores y Usuarios se muestra contraria la modificación proyectada por considerar que rebaja los niveles de garantía establecidos en el Reglamento (CE) nº 282/2008, de 27 de marzo de 2008, de la Comisión, sobre los materiales y objetos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 2023/2006, de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos. En concreto, se considera que con la reforma proyectada se prescinde de la verificación que necesariamente debe realizar la EFSA de cada proceso de reciclado propuesto, al objeto de inspeccionar el cumplimiento o no de las condiciones técnico-sanitarias de los materiales reciclados para que entre en contacto con los alimentos. Al proponer la reforma proyectada que la autorización aún no concedida sea sustituida por dictámenes ya emitidos, se entiende que se eliminan las garantías que el procedimiento de verificación tiene para la defensa de la salud y la seguridad de los consumidores.

Se ha incorporado el certificado de la Secretaria de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, de 3 de febrero de 2015, en el que consta el informe favorable al Proyecto emitido por el Pleno de la referida Comisión, en su sesión de 3 de febrero de 2015.

Consta que se ha concedido audiencia a los sectores afectados, habiendo emitido únicamente informe sin observaciones la Federación Española de Industrias de la Alimentación y Bebidas (FIAB).

Ha emitido el informe del artículo 24.2 de la Ley del Gobierno la Secretaría General Técnica del ministerio proponente, que formula algunas observaciones al Proyecto y a la memoria que han sido incorporadas a sus versiones definitivas.

Se ha incorporado además al expediente la comunicación del Proyecto a la Comisión Europea, de conformidad con el procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, así como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, que incorpora esta directiva al ordenamiento jurídico español. En el marco de este procedimiento no se han recibido observaciones ni dictámenes razonados dentro del plazo previsto, considerándose concluido el 13 de julio de 2015 (certificado de 14 de julio de 2015, del Punto de Contacto Central de la Directiva 98/34/CE).

Finalmente, la memoria analiza la oportunidad de la reforma y destaca que el Proyecto es una norma nacional basada en el Reglamento (CE) nº 282/2008, de 27 de marzo de 2008, de la Comisión, sobre los materiales y objetos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 2023/2006. En particular, se pone de relieve que el artículo 16 del Reglamento (CE) nº 282/2008 establece que hasta la fecha de adopción de las Decisiones mencionadas en el artículo 13, apartado 6 (establecimiento de la lista inicial de procesos autorizados), las disposiciones nacionales en vigor referentes a materiales y objetos de plástico reciclado y al plástico reciclado seguirán aplicándose en los Estados miembros. Entretanto, continua la memoria, se hace necesario ampliar la lista nacional de usos del PET reciclado obtenido en España, para no perjudicar a los operadores económicos que elaboran otros productos alimenticios que EFSA ya ha considerado y sobre los que ha emitido opinión favorable. También se autoriza el uso de otros materiales plásticos reciclados obtenidos en España, que han obtenido una evaluación positiva por parte de EFSA.

En la memoria, al referir la tramitación llevada a cabo, se menciona el informe de la Asociación Nacional de Recicladores de Plásticos (ANARPLA), que no consta en el expediente remitido al Consejo de Estado.

La memoria concluye afirmando que el Proyecto carece de impacto económico y presupuestario, así como de impacto por razón de género.

En tal estado, el expediente ha sido remitido al Consejo de Estado para dictamen.

I. Objeto y competencia

La consulta versa sobre un proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 846/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones que deben cumplir las materias primas a base de materiales poliméricos reciclados para su utilización en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.

La competencia para emitir dictamen corresponde a la Comisión Permanente del Consejo de Estado, en virtud de lo establecido en el artículo 22.3 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril.

II. Tramitación del expediente

En términos generales, se han observado las reglas relativas a la tramitación de los procedimientos de aprobación de las disposiciones de carácter general, contenidas en la Ley del Gobierno (Ley 50/1997, de 27 de noviembre).

Así, consta el informe del artículo 24.2 de la Ley del Gobierno, emitido por la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Ha emitido también informe la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.

Asimismo consta el informe del artículo 24.3 de la citada ley, emitido por la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales, en el que no se formulan observaciones al Proyecto desde la perspectiva de la distribución constitucional de competencias.

En la tramitación han sido oídas las Comunidades Autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla y se ha dado audiencia a los sectores afectados.

Ha emitido también informe el Consejo de Consumidores y Usuarios y se ha recabado el informe preceptivo de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.

El Real Decreto se ha sometido, además, al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, así como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, que incorpora esta directiva al ordenamiento jurídico español. A este respecto, obra en el expediente el certificado del Punto de Contacto Central de la Directiva 98/34/CE (14 de julio de 2015) en el que se pone de manifiesto que, concluido el procedimiento de notificación relativo al proyecto de real decreto en consulta, ni la Comisión Europea ni los demás Estados miembros han formulado observaciones ni dictámenes razonados.

La memoria del análisis de impacto normativo pone de manifiesto cómo la finalidad de la reforma proyectada consiste en ampliar la lista nacional de usos del PET reciclado obtenido en España, para no perjudicar a los operadores económicos que elaboran otros productos alimenticios que EFSA ya ha considerado y sobre los que ha emitido opinión favorable, así como en autorizar el uso de otros materiales plásticos reciclados obtenidos en España, que han obtenido una evaluación positiva por parte de EFSA.

III. Competencia del Estado y rango de la norma proyectada

El Estado puede aprobar la norma proyectada en ejercicio de la competencia exclusiva que tiene reconocida en materia de "bases y coordinación de la planificación general de la sanidad" (artículo 149.1.16ª de la Constitución).

El rango de la norma proyectada -real decreto- resulta adecuado. La norma proyectada tiene por objeto la modificación del Real Decreto 846/2011, de 17 de junio, por el que ya se dio nueva regulación a la materia de acuerdo con lo previsto en el Derecho europeo, derogando expresamente el Real Decreto 2814/1983, de 13 de octubre, por el que se prohibía la utilización de materiales poliméricos recuperados o regenerados que hayan de estar en contacto con alimentos.

IV. Consideraciones

La norma proyectada tiene por objeto la modificación del Real Decreto 846/2011, de 17 de junio, sobre cuyo proyecto ya emitió el Consejo de Estado los dictámenes números 578 y 580/2011 (pues se trataban por separado la lista positiva de sustancias permitidas para la fabricación de materiales poliméricos destinados a estar en contacto con los alimentos y, con carácter transitorio, las condiciones que debían cumplir las materias primas a base de materiales poliméricos reciclados para su utilización en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos).

Asimismo, en el año 2013, emitió el dictamen nº 297/2013 sobre un proyecto de real decreto de reforma del Real Decreto 846/2011, que tenía por objeto ampliar la posibilidad de uso de PET a bebidas refrescantes no alcohólicas, lo que en cualquier caso tendría una duración limitada, pues en su lugar acabará operando la lista que la Unión Europea elabore finalmente conforme al citado Reglamento (CE) nº 282/2008.

A este respecto, el dictamen nº 580/2011 destacó lo siguiente:

"El Reglamento (CE) nº 282/2008 de la Comisión, de 27 de marzo de 2008, sobre los materiales y objetos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos, establece el procedimiento de autorización de los procesos de reciclado -tanto el sistema de evaluación y control por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria como las obligaciones de las empresas de reciclado como de la Comisión Europea en esta materia-. De acuerdo con este reglamento, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) tiene la obligación de evaluar la seguridad de los materiales y objetos de plástico reciclado así como autorizar su uso y comercialización. A la Comisión Europea le corresponde establecer la lista inicial de los procesos autorizados así como mantener un Registro comunitario de procesos de reciclado autorizados (artículo 9).

De acuerdo con el artículo 16 in fine del reglamento comunitario, hasta que la Comisión Europea presente los proyectos de Decisión por los que se concede o se rechaza la autorización de los procesos de reciclado -que deberá hacerlo en plazo de seis meses desde la recepción de todos los dictámenes sobre cada proceso de reciclado para el que se haya presentado una solicitud válida (artículo 13.4 y 6)-, se aplicarán las disposiciones nacionales en vigor referentes a materiales y objetos de plástico reciclado y al plástico reciclado.

Como quiera que en España la regulación aplicable a esta materia prohibía expresamente la utilización de materiales poliméricos recuperados o regenerados que hubieran de estar en contacto con los alimentos a través del Real Decreto 2814/1983, de 13 de octubre - expresamente derogado por la proyectada disposición derogatoria única-, se ha previsto un régimen transitorio que permita a la industria del reciclado utilizar estos materiales y, por tanto, competir en régimen de igualdad con el resto de las empresas europeas que se dedican al reciclado de plástico".

Pues bien, a esa misma finalidad parece responder el Proyecto, como resulta de las razones expuestas por la transcrita memoria que le acompaña.

A este respecto, debe indicarse que el artículo 2 del Real Decreto 846/2011, en la redacción vigente, autoriza la comercialización y uso de materias primas a base de polietilentereftalato (PET) reciclado obtenido en España para su utilización en materiales y objetos de plástico destinados a entrar en contacto con aguas de bebida envasadas, siempre y cuando, entre otras condiciones, "el responsable del proceso de reciclado haya presentado una solicitud válida a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), de acuerdo con lo previsto en el artículo 5 del Reglamento (CE) nº 282/2008, de la Comisión, de 27 de marzo de 2008, sobre los materiales y objetos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 2023/2006".

La reforma proyectada pretende atender al estado actual de evolución del proceso transitorio fijado en el artículo 13 del propio Reglamento nº 282/2008 y, teniendo en cuenta que la EFSA ha emitido ya numerosos dictámenes favorables a las solicitudes de autorización de procesos de reciclado, proceder en consecuencia a la incorporación a nuestro Derecho de esa circunstancia, de modo que se autorizarán la comercialización y uso de materias primas a base de PET u otros materiales plásticos reciclados obtenidos en España cuando, entre otras condiciones, "la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en adelante EFSA) haya emitido una opinión favorable sobre el proceso de reciclado, de acuerdo con lo previsto en el artículo 5 del Reglamento (CE) Nº 282/2008 de la Comisión, de 27 de marzo de 2008, sobre los materiales y objetos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 2023/2006".

El Consejo de Estado no opone reparo al Proyecto siempre bajo la garantía sanitaria que debe quedar acreditada en cada expediente. En todo caso, debe recordarse que el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 282/2008 establece que "el proceso de reciclado autorizado que se menciona en el apartado 1 del presente artículo se gestionará mediante un sistema apropiado de aseguramiento de la calidad que garantice que el plástico reciclado cumple los requisitos establecidos en la autorización" y que su artículo 10 prevé la realización de controles oficiales de las instalaciones de reciclado, de conformidad con las normas europeas aplicables, entre las que se encuentra el Reglamento (CE) nº 2023/2006.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que puede V. E. elevar al Consejo de Ministros para su aprobación el proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 846/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones que deben cumplir las materias primas a base de materiales poliméricos reciclados para su utilización en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 1 de octubre de 2015

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD.