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La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 28 de mayo de 2015, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen: "El Consejo de Estado, en cumplimiento de una Orden de V. E. de 21 de abril de 2015, con registro de entrada el día 22 siguiente, ha examinado un proyecto de Real Decreto por el que se aprueba la lista de coadyuvantes tecnológicos autorizados para la elaboración de aceites vegetales comestibles y sus criterios de identidad y pureza, y por el que se modifica el Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles.

De antecedentes resulta:

Primero. El proyecto de Real Decreto

El proyecto de Real Decreto por el que se aprueba la lista de coadyuvantes tecnológicos autorizados para la elaboración de aceites vegetales comestibles y sus criterios de identidad y pureza, y por el que se modifica el Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles, consta de preámbulo, cinco artículos, una disposición adicional, una disposición derogatoria, cuatro disposiciones finales y dos anexos.

El preámbulo comienza indicando que la regulación de los coadyuvantes tecnológicos autorizados en la elaboración de aceites vegetales comestibles se encuentra en la Orden de 13 de enero de 1986, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnológicos para uso en la elaboración de aceites vegetales comestibles. A continuación resume la evolución normativa en la materia, con mención de las sucesivas modificaciones de la citada orden y la incidencia del Derecho de la Unión Europea en la materia, señalando que para dar mayor racionalidad y claridad a este régimen se procede a la derogación de la Orden de 1986, que quedará sustituida por el Real Decreto.

Se parte en el Real Decreto de la definición de coadyuvante tecnológico del artículo 3.2.b) del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios; se actualizan los coadyuvantes tecnológicos autorizados; se establecen disposiciones relativas a las especificaciones de los coadyuvantes tecnológicos, como requisito de garantía de la seguridad de los alimentos obtenidos mediante el empleo de estas sustancias y se incorpora al Comité Científico de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición como organismo responsable de la evaluación del riesgo de los coadyuvantes tecnológicos que puedan incluirse en el futuro en el anexo I del Real Decreto.

El artículo 1 del proyectado real decreto establece que tiene por objeto aprobar la lista de coadyuvantes tecnológicos autorizados para la elaboración de aceites vegetales comestibles, que figuran en el anexo I, así como los criterios de identidad y pureza de los mismos, recogidos en el anexo II, con excepción de los disolventes de extracción, que se encuentran regulados mediante el Real Decreto 1101/2011, de 22 de julio, por el que se aprueba la lista positiva de los disolventes de extracción que se pueden utilizar en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes.

El artículo 2 prevé que, a los efectos del real decreto, se aplicará la definición de coadyuvante tecnológico que figura en la letra b), del apartado 2 del artículo 3 del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios, así como las definiciones incluidas en el Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico- Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles.

El artículo 3 dispone que solo podrán utilizarse en la elaboración de aceites vegetales comestibles los coadyuvantes tecnológicos que figuran en el anexo I del real decreto, en las condiciones allí especificadas, y que cumplan con los criterios de identidad y pureza del anexo II de este real decreto. Añade que los coadyuvantes tecnológicos se utilizarán de conformidad con las buenas prácticas de fabricación, de tal modo que la cantidad utilizada se limitará a la dosis mínima necesaria para obtener el efecto deseado.

El artículo 4 establece que los coadyuvantes tecnológicos que recoge el real decreto tendrán que cumplir los criterios de identidad y pureza establecidos en su anexo II; en el caso de que los coadyuvantes tecnológicos sean también aditivos alimentarios, y por lo tanto se encuentren incluidos en el anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, tendrán que cumplir los criterios de identidad y pureza establecidos en el Reglamento (UE) nº 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo. Sin perjuicio de lo anterior, los coadyuvantes tecnológicos habrán de estar fabricados de conformidad con las buenas prácticas de fabricación para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no transfieran a los aceites componentes que puedan representar un riesgo para la salud humana.

El artículo 5 prevé que el incumplimiento de lo establecido en el real decreto podrá ser objeto de sanción administrativa, previa la instrucción del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en la Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición.

La disposición adicional única, bajo la rúbrica "cláusula de reconocimiento mutuo", establece que los requisitos contemplados en el real decreto no se aplicarán a los aceites vegetales comestibles legalmente fabricados o comercializados en los demás Estados miembros de la Unión Europea, ni a los productos originarios de los países de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC), Partes Contratantes en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), ni a los Estados que tengan un acuerdo de Asociación Aduanera con la Unión Europea.

La disposición derogatoria prevé la derogación de la Orden de 13 de enero de 1986 por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnológicos para uso en la elaboración de aceites vegetales comestibles, así como la de todas aquellas normas de igual o inferior rango en cuanto se opongan a lo dispuesto en el real decreto.

La disposición final primera establece que el real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

La disposición final segunda lleva a cabo la modificación del Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles. En concreto, se reforma el punto 5 del apartado V de la mencionada Reglamentación Técnico-Sanitaria que pasa a prever que, en materia de coadyuvantes tecnológicos, "el Gobierno aprobará la lista positiva de coadyuvantes tecnológicos que podrán utilizarse en los productos regulados en la presente Reglamentación".

La disposición final tercera autoriza a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la actualización y modificación de los anexos I y II de este real decreto para adaptarlo a los conocimientos científicos y técnicos y a las normas de la Unión Europea que se aprueben, en su caso, sobre la materia. Añade que los coadyuvantes tecnológicos que no figuren en el anexo I del real decreto deberán ser objeto, para su aprobación e inclusión en dicho anexo I, de una evaluación por parte del Comité Científico de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición que establezca la seguridad del uso previsto, previo informe favorable de la Dirección General de la Industria Alimentaria del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.

La disposición final cuarta establece que el real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".

El anexo I contiene la "Lista de coadyuvantes tecnológicos autorizados para la elaboración de aceites vegetales comestibles".

El anexo II recoge los "Criterios de identidad y pureza de los coadyuvantes tecnológicos".

Segundo. Contenido del expediente

Además de las sucesivas versiones del proyecto y de la Orden de remisión de V. E., consta en el expediente un índice numerado de documentos, en el que se relacionan los siguientes:

- Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, de 24 de septiembre de 2013.

- Informe de la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales, previsto en el artículo 24.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.

- Informe del Consejo de Consumidores y Usuarios, de 28 de mayo de 2013.

- Certificado de 6 de marzo de 2014, de la Subdirectora General de Promoción de la Seguridad Alimentaria, Secretaria de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, en el que se indica que la Comisión emitió informe favorable al proyecto en su sesión de 6 de marzo de 2014.

- Informe del artículo 24.2 de la Ley del Gobierno, emitido por la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Se formulan numerosas observaciones, que han sido acogidas prácticamente en su totalidad.

- Trámite de audiencia a las Comunidades Autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla, concedido el 13 de mayo de 2013, según resulta del certificado de esa misma fecha expedido por la Secretaria del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

No han formulado observaciones o han emitido su parecer favorable al proyecto la Comunidad Valenciana, La Rioja, Murcia, Galicia, Castilla-La Mancha, Navarra, Cataluña, Castilla y León, Andalucía, Illes Balears, Canarias, Extremadura y Aragón.

Ha formulado observaciones el Gobierno de Cantabria.

- Trámite de audiencia a los sectores afectados. Constan el parecer favorable al proyecto de la Asociación de Fabricantes y Comercializadores de Aditivos y Complementos Alimentarios y las observaciones efectuadas por la Federación Española de Industrias de la Alimentación y Bebidas.

- Informe del Gabinete Técnico de la Secretaría General de Sanidad y Consumo.

- Notificación nº 2104/0303/E del proyecto a la Dirección de Empresa e Industria de la Comisión Europea, prevista en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas; la notificación fue efectuada el 13 de junio de 2014.

En su dictamen razonado, la Comisión Europea efectúa unas observaciones al contenido de los anexos I y II que, según se comunica a dicha Institución, han sido tenidas en cuenta en el proyecto. La Comisión Europea considera satisfactoria la respuesta de las autoridades españolas.

Obra en el expediente la certificación de 7 de abril de 2015, del Consejero Técnico de la Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente, de la Dirección General de Coordinación de Políticas Comunes y de Asuntos Generales de la Unión Europea (Ministerio de Asuntos Exteriores y de Cooperación-Punto de Contacto Central de la Directiva 98/34/CE), en la que se da por concluido el procedimiento de notificación y se entiende que procede proseguir la tramitación del reglamento en proyecto hasta su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".

- Memoria del análisis de impacto normativo, de 31 de marzo de 2015. Se resumen en ella la tramitación de la norma en proyecto y las observaciones efectuadas en su decurso, así como los motivos por los que han sido aceptadas o, en su caso rechazadas. Se estima que el proyecto carece de impactos relevantes, si bien se indica que es beneficiosa para la industria al ampliarse el número de coadyuvantes que pueden emplear.

En tal estado, el expediente ha sido remitido al Consejo de Estado para dictamen.

I. La consulta versa sobre un proyecto de Real Decreto por el que se aprueba la lista de coadyuvantes tecnológicos autorizados para la elaboración de aceites vegetales comestibles y sus criterios de identidad y pureza, y por el que se modifica el Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles.

La Comisión Permanente del Consejo de Estado emite el presente dictamen de conformidad con lo previsto en el artículo 22.3 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril.

II. En la tramitación del expediente han sido tenidas en cuenta las formalidades principales reguladas en la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, para la tramitación y la aprobación de un proyecto de real decreto.

Se han incorporado al expediente las sucesivas versiones del proyecto de Real Decreto, se ha concedido audiencia a los sectores afectados y se ha recabado el parecer de las Comunidades Autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla.

Obra en el expediente, además, el informe previsto en el artículo 24.3 de la Ley del Gobierno y el informe del artículo 24.2, de la Secretaría General Técnica del departamento proponente.

Consta asimismo la valoración favorable de la Comisión Europea a la versión definitiva del proyecto obtenida en el procedimiento de notificación nº 2014/0303/E, seguido de conformidad con lo establecido en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas.

III. El proyecto se dicta en ejercicio de la potestad reglamentaria que al Gobierno reconoce el artículo 97 de la Constitución.

IV. El proyecto tiene por objeto la unificación en una única norma de las disposiciones que, desde la aprobación de la Orden de 13 de enero de 1986, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnológicos para uso en la elaboración de aceites vegetales comestibles, han incidido en este ámbito, como relaciona la parte expositiva del Real Decreto proyectado. En ella se mencionan también las novedades que provienen de la Unión Europea, en particular, el Reglamento (UE) nº 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios, y el Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios.

En este Reglamento se diferencia con claridad entre los aditivos alimentarios y los coadyuvantes tecnológicos en su artículo 3: se considera "aditivo alimentario" toda sustancia que normalmente no se consuma como alimento en sí misma ni se use como ingrediente característico de los alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición intencionada -con un propósito tecnológico- a un alimento durante su fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento tenga por efecto, o quepa razonablemente prever que tenga por efecto, que el propio aditivo o sus subproductos se conviertan directa o indirectamente en un componente del alimento; por otro lado, se define el "coadyuvante tecnológico" como "toda sustancia que: i) no se consuma como alimento en sí misma, ii) se utilice intencionalmente en la transformación de materias primas, alimentos o sus ingredientes para cumplir un determinado propósito tecnológico durante el tratamiento o la transformación, y iii) pueda dar lugar a la presencia involuntaria, pero técnicamente inevitable, en el producto final de residuos de la propia sustancia o de sus derivados, a condición de que no presenten ningún riesgo para la salud y no tengan ningún efecto tecnológico en el producto final".

La tramitación de la norma ha sido pacífica, habiendo sido objeto de pocas observaciones sustantivas que, a su vez, han sido tenidas en cuenta en la versión definitiva del proyecto en su mayoría. Los mayores reparos surgieron con ocasión de la notificación del proyecto a la Comisión Europea, que ha otorgado su conformidad a la versión reformada del proyecto que le fue comunicada por el departamento proponente.

En relación con aquellas observaciones que no han sido atendidas, entiende el Consejo de Estado que debe reflejarse en el preámbulo, en el sentido indicado por el Gobierno de Cantabria, que el Real Decreto 472/1990, de 6 de abril, por el que se regulan los disolventes de extracción utilizados en la elaboración de productos alimenticios y de sus ingredientes, fue derogado por el Real Decreto 1102/2011, de 22 de julio, por el que se aprueba la lista positiva de los disolventes de extracción que se pueden utilizar en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes.

En los artículos 3.2 y 4.2 del proyecto se hace referencia a las "buenas prácticas de fabricación", sin mayor precisión; sería recomendable que se incluyera la referencia a la norma ISO o europea en la que se contemplan esas buenas prácticas.

En relación con el anexo II, la Comisión Europea ha señalado que debe quedar claro que sus puntos 1 y 2 afectan a las situaciones en las que el coadyuvante tecnológico no se use como aditivo alimentario autorizado por el Reglamento (CE) nº 1333/2008, sin que la redacción del punto 1 del anexo II parezca responder a esa indicación. En cuanto un coadyuvante tecnológico se emplee como aditivo alimentario su regulación debe llevarse a la norma española correspondiente sobre aditivos.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que procede someter a la aprobación del Consejo de Ministros el proyecto de Real Decreto por el que se aprueba la lista de coadyuvantes tecnológicos autorizados para la elaboración de aceites vegetales comestibles y sus criterios de identidad y pureza, y por el que se modifica el Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 28 de mayo de 2015

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD.