Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 11 de junio de 2015, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de una Orden comunicada de V. E. de 21 de abril de 2015, con registro de entrada de la misma fecha, el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo a un proyecto de Orden por la que se modifican los anexos II, III y VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, y se regulan los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos.

De antecedentes resulta:

PRIMERO.- Contenido del proyecto de Orden

El proyecto de Orden por la que se modifican los anexos II, III y VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, y se regulan los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos (citado también, abreviadamente en lo sucesivo, como el "Proyecto") tiene fecha de 9 de abril de 2015 y viene precedido de tres borradores de 14 de julio y 26 de noviembre de 2014 y 9 de febrero de 2015.

El Proyecto sometido a consulta consta de un preámbulo, ocho artículos, cuatro disposiciones adicionales, dos disposiciones finales y dos anexos.

El preámbulo comienza aludiendo al Real Decreto 1030/2006 y, más concretamente, a sus artículos 6 y 7 que prevén que por Orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrá concretarse y detallarse el contenido de los diferentes apartados de la cartera de servicios comunes recogidos en sus anexos. Y, a continuación dispone el artículo 7 que la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, contenida en sus anexos, se actualizará mediante orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Prosigue el preámbulo señalando que el Consejo Interterritorial creó el 29 de febrero de 2012 un grupo de trabajo de desarrollo de la cartera básica de servicios con el objetivo de revisarla "para identificar y priorizar las prestaciones cuyo contenido sería preciso detallar, clarificar o concretar". Como resultado de los trabajos de los grupos de expertos creados para detallar y actualizar el correspondiente apartado de la cartera de servicios, se elaboraron las propuestas de concreción que fueron elevadas por la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación al Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud en sus reuniones de 29 de mayo de 2014.

Concluye el preámbulo en este primer punto señalando que la Orden proyectada pretende hacer efectiva la concreción y actualización del anexo VI del Real Decreto 1030/2006 en lo referente a los implantes quirúrgicos, con el fin de precisar su alcance, homogeneizando y actualizando sus indicaciones a la luz de la evidencia científica disponible, de forma que se contribuye a mantener la cohesión en el Sistema Nacional de Salud y se garantizan unas prestaciones más eficaces y seguras y una mayor equidad en el acceso para todos los ciudadanos evitando diferencias entre las prestaciones que reciben los usuarios en cada una de las Comunidades Autónomas.

Por otro lado, señala también la parte expositiva que tras la publicación del Real Decreto 207/2010, de 26 de febrero, por el que se establecen las condiciones del uso tutelado de técnicas, tecnologías y procedimientos sanitarios y se modifica el Real Decreto 1207/2006, de 20 de octubre, por el que se regula la gestión del Fondo de cohesión sanitaria, se puso en marcha el uso tutelado del tratamiento quirúrgico de la lipoatrofia facial asociada al VIH-SIDA. Durante tres años se ha procedido a recoger los datos sobre los resultados de la aplicación de dichos tratamientos a los pacientes siguiendo un protocolo establecido al efecto, llegándose a la conclusión de que los tratamientos con grasa autóloga son seguros y eficaces y requieren reintervenciones con menor frecuencia que con los restantes materiales. Además, el Grupo de expertos de implantes reparadores no consideró adecuado, a la vista de la evidencia disponible, incluir en la cartera común básica de servicios asistenciales los materiales sintéticos para esta indicación. Todo ello llevó a la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación de 29 de mayo de 2014 a proponer la inclusión del tratamiento quirúrgico con grasa autóloga en la cartera común básica de servicios asistenciales, para aquellos pacientes con lipoatrofia asociada al VIH-SIDA. Sin embargo, se ha previsto que en casos excepcionales, en los que no puede utilizarse grasa, las administraciones sanitarias competentes puedan autorizar expresamente su realización con otros materiales.

Y, por último, el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, señala en su artículo 7.5 que para llevar a cabo la actualización de la cartera común de servicios se deberá utilizar el procedimiento de evaluación más adecuado en cada caso que permita conocer la eficacia, la eficiencia, la efectividad, el coste, la seguridad o la utilidad sanitaria de una técnica, tecnología o procedimiento, como informes de evaluación, criterio de expertos, registros evaluativos, usos tutelados u otros. En consecuencia, la norma -concluye el preámbulo- regula el mecanismo por el cual se desarrollarán los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos, de modo que permitan obtener la información necesaria para respaldar futuras decisiones sobre la actualización de la cartera común de servicios, teniendo un papel relevante la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud.

En lo que se refiere a la parte dispositiva, el Proyecto consta de ocho artículos:

- El artículo 1 versa sobre el objeto de la Orden proyectada.

- El artículo 2 modifica el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización. Se subdivide, a su vez, en cinco apartados que dan nueva redacción a determinados apartados de los anexos II, III y VI.

- El artículo 3 se refiere al concepto, finalidad y características de los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos, indicando que tales estudios de monitorización "son observacionales y forman parte de los mecanismos de evaluación previstos en el artículo 7.5 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre".

- El artículo 4 regula el sometimiento de una técnica, tecnología o procedimiento a estudio de monitorización, cuya solicitud de realización de un estudio de monitorización será efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las administraciones sanitarias de las Comunidades Autónomas o las mutualidades de funcionarios o a petición razonada de terceros interesados.

- El artículo 5 trata sobre el protocolo del estudio de monitorización.

- El artículo 6 se refiere a la realización de los estudios de monitorización; esto es, una vez ratificado el protocolo por la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación, las Comunidades Autónomas comprobarán que los centros de su ámbito propuestos provisionalmente cuentan con las condiciones de utilización de la técnica, tecnología o procedimiento establecidas en dicho protocolo, en consonancia con lo recogido en el artículo 5, y procederán a presentar la propuesta definitiva de participación en el estudio a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

- El artículo 7 atiende a la finalización de los estudios de monitorización, a través de la correspondiente Agencia de evaluación que elaborará un informe técnico.

- El artículo 8 regula la participación de las empresas comercializadoras en los estudios de monitorización que impliquen la utilización de un producto sanitario.

En cuanto a las disposiciones adicionales, la primera determina que en el plazo máximo de dos meses desde la entrada en vigor de la Orden ahora en proyecto se establecerán por resolución del titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, los requisitos técnicos específicos contemplados en el artículo 4.4 de cada uno de los estudios de monitorización que figuran en el anexo II, a propuesta de la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación. La disposición adicional segunda permite que si la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación lo considera adecuado, podrá proponer aspectos generales complementarios que faciliten la puesta en marcha, el desarrollo o el seguimiento de los estudios de monitorización. Finalmente, la disposición adicional tercera trata del plazo de adaptación a las previsiones recogidas en la Orden que se proyecta. Y la disposición adicional cuarta prevé que las medidas que se incluyen en la disposición proyectada "no podrán suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal".

Por último, en cuanto a las disposiciones finales, la primera señala que la norma proyectada se dicta al amparo de lo dispuesto en la regla 16ª del artículo 149.1 de la Constitución; y la segunda establece su entrada en vigor el día siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".

SEGUNDO.- Contenido del expediente

Además de la Orden comunicada de V. E., el Proyecto y un índice numerado de documentos, integran el expediente:

- Tres versiones anteriores del Proyecto con sus correspondientes memorias del análisis de impacto normativo (fechados el 14 de julio y 26 de noviembre de 2014 y el 9 de febrero de 2015).

- Aprobación previa del Secretario de Estado de Administraciones Públicas (por delegación del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, según Orden HAP/3559/2011, de 28 de diciembre), de conformidad con lo dispuesto en el artículo 67.4 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado.

- Certificación de la Secretaria del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (y del Comité Consultivo) en la que se hace constar que en la sesión celebrada por el Pleno del Comité el 9 de junio de 2014 se sometió a consideración de los asistentes el proyecto de Orden ministerial y se acordó dar por informado tras las intervenciones de algunos Consejeros (Navarra, Asturias, Galicia, Cataluña y Castilla y León) y de la propia Presidenta.

- Informe de la Agencia Española de Protección de Datos, de 11 de agosto de 2014, que considera que el artículo 4.6, que se refiere a los estudios que realicen los centros, implica la cesión de los datos sometidos a la técnica o tecnología objeto de monitorización, cesión que está relacionada con la salud de los pacientes y, por tanto, deberá ser conforme con el artículo 7.3 de la Ley Orgánica 15/1999 que exige contar con el consentimiento del interesado.

- Informe de la Dirección General de Presupuestos, de 30 de julio de 2014, en el que se concluye sin observaciones, indicando que la norma proyectada tiene una escasa incidencia presupuestaria.

- Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de 13 de febrero de 2015, que se refiere a los antecedentes, a la habilitación normativa y a la estructura y contenido del Proyecto; a continuación, el informe analiza la tramitación de la norma proyectada. En lo atinente al articulado se formulan algunas observaciones que han sido tenidas en cuenta en la última versión del texto proyectado.

- Certificaciones del Presidente de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación y del Presidente del Comité Asesor para la prestación ortoprotésica, haciéndose constar en ambas que se acordó informar favorablemente.

- Certificación de la Subdirectora General de Calidad y Cohesión, de 12 de agosto de 2014, en la que se hace constar que ese mismo día ha sido remitido el Proyecto a todas las Comunidades Autónomas.

- Informes del Instituto de Salud Pública y Laboral de Navarra; del Departament de Salut de la Generalitat de Cataluña; de la Consejería de Salud y Bienestar Social de la Junta de Andalucía; de la Consellería de Salut del Gobierno de las Illes Balears; de la Consejería de Sanidad del Principado de Asturias; del Departamento de Salud del Gobierno Vasco; de la Consejería de Salud y Política Social del Gobierno de Extremadura; de la Consejería de Sanidad del Gobierno de Canarias; de la Agencia Valenciana de Salud y de la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León. La mayoría de los informes coinciden en que no se formula ninguna consideración al respecto.

- Informe de la Secretaría de Estado de Servicios Sociales e Igualdad, que sugiere algunas modificaciones menores de redacción.

- Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 17 de septiembre de 2014, que manifiesta que no tiene observaciones que formular con excepción de una modificación que sugiere en el artículo 6.1.b del Proyecto.

- Informe de la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales, de 31 de julio de 2014, que se refiere a la adecuación del Proyecto al orden de distribución de competencias, concluyendo que "la orden proyectada no plantea problemas desde la perspectiva de la distribución constitucional de competencias".

- Informe de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), de 11 de agosto de 2014, en el que se solicita aclarar en el artículo 5.7 del Proyecto el sistema de financiación del coste de la intervención o procedimiento.

- Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Empleo y Seguridad Social, de 2 de septiembre de 2014, que no formula alegaciones.

- Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Economía y Competitividad, de 6 de octubre de 2014, que formula una serie de observaciones menores a la memoria y al Proyecto, fundamentalmente de índole formal.

- Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Industria, Energía y Turismo, de 22 de septiembre de 2014, que, tras analizar los antecedentes y finalidad de la norma proyectada, así como su estructura y contenido, concluye que "no aprecia obstáculos legales que impidan que el proyecto pueda seguir su tramitación".

- Informes, entre otros, de la Confederación Española de Familias de Personas Sordas (FIAPAS), de la ONCE, de la entidad británica CLAVE Atención a la Deficiencia Auditiva, de la Sociedad Española de Cardiología, de la Sociedad Española de Oftalmología, de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, de la Sociedad Española del Dolor, del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, de la Sociedad Española de Cirugía Torácica-Cardiovascular, de la Sociedad Española de Neurocirugía, de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia, de la Confederación Galega de Personas con Discapacidad, del Consejo de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS, además del trámite de audiencia que se ha evacuado a otras muchas sociedades y asociaciones involucradas y afectadas por el contenido del Proyecto.

TERCERO.- Memoria

Consta también en el expediente la memoria del análisis de impacto normativo, fechada el 9 de abril de 2014, que se refiere a la oportunidad de la Orden proyectada y a su contenido y análisis jurídico, incluido su respeto al régimen constitucional de competencias.

Explica la memoria que, con relación a los implantes, se crearon grupos de expertos dependientes del Grupo de implantes quirúrgicos del Comité asesor para la prestación ortoprotésica, en los que han participado profesionales designados por las Comunidades Autónomas y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (Subdirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), por las Sociedades Científicas implicadas en cada área y por la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, que han aportado información sustentada en la evidencia científica disponible sobre aquellos casos en los que existen dudas sobre la efectividad, la eficiencia o su uso comparado con otras alternativas, elaborando los informes que les han sido requeridos, así como respondiendo a consultas puntuales. Como resultado de los trabajos de estos grupos de expertos, se elaboraron las propuestas de concreción de la cartera común básica de implantes quirúrgicos, detallando el correspondiente apartado de la cartera. Señala la memoria que en las propuestas se ha tenido muy en cuenta el contenido de los informes de evaluación aportados por la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, que constituyen, junto con el criterio de los expertos, las memorias técnicas valoradas en el seno de la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación a través del Grupo de implantes quirúrgicos dependiente del Comité asesor para la prestación ortoprotésica. Por otro lado, la memoria recoge en un cuadro el listado de informes elaborados por las distintas agencias en relación con implantes quirúrgicos que han permitido tomar decisiones sobre su inclusión en la cartera de servicios, su exclusión o el establecimiento de condiciones de uso.

En lo atinente a los análisis de impactos, y en concreto con relación al impacto presupuestario, expone la memoria que es complejo por el amplio grupo y variabilidad de servicios que agrupa, por lo que se presenta desglosado en cada una de las tres áreas de la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud que regula.

(i) En cuanto a los tratamientos quirúrgicos de la lipoatrofia facial, la inclusión de estos tratamientos fue acordada por la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación en su reunión de 29 de mayo de 2014. Para hacer una estimación de los costes de los tratamientos quirúrgicos de la lipoatrofia facial asociada al VIH-SIDA se parte de la información obtenida del uso tutelado que se llevó a cabo durante tres años (entre el 17 de marzo de 2010 y el 16 de marzo de 2013). Se concluye que su introducción tendría una repercusión que variaría entre 375.000 euros si todos los candidatos se operaran con grasa y 57.500 euros si sólo el 15% actual lo hiciera. Es previsible que los clínicos usen grasa a partir de ahora en más pacientes y materiales sintéticos en algunos casos excepcionales, lo que originaría un incremento de intervenciones que podría alcanzar alrededor del 20% de los candidatos a ser intervenidos, estimándose en consecuencia, un coste de unos 75.000 euros.

(ii) Por lo que se refiere a los implantes quirúrgicos, indica la memoria que por la información de consumo facilitada por 9 Comunidades Autónomas e INGESA que gestionaban la prestación de 23,5 millones de habitantes, se estima que el consumo de implantes quirúrgicos en 2011 fue de 1.128 millones de euros en todo el territorio. La nueva cartera por sí misma no representará incremento relevante del gasto, ya que si bien se generaliza la inclusión de algunos nuevos tipos de implantes que ya se estaban proporcionando en algunas Comunidades Autónomas, se han excluido otros que se han considerado obsoletos, lo cual supondrá una contención del gasto. El balance entre el coste de los nuevos implantes incluidos, los obsoletos que se han excluido y las acotaciones de indicaciones de uso que se señalan, hace prever que no habrá una modificación sustancial en el coste respecto al actual. Además, se prevé que algunos implantes estarán sometidos a la realización de un estudio de monitorización, de modo que se podrá controlar mucho mejor su utilización.

(iii) Finalmente, en cuanto a los estudios de monitorización, "no se prevé que la realización de los estudios de monitorización vaya a suponer costes adicionales al sistema sanitario, ya que se van a aplicar a técnicas introducidas en la práctica clínica hasta ahora de facto sin una evaluación previa".

Resumidamente y tras un detallado estudio complejo del impacto presupuestario en las diferentes técnicas objeto de concreción y actualización del texto proyectado, se llega a la conclusión que "el conjunto de los tres aspectos que regula este proyecto de norma tendrá una repercusión presupuestaria de escasa entidad".

En cuanto al impacto por razón de género, la memoria indica que "el impacto por razón de género de este Proyecto de Orden es nulo".

Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.

I.- Objeto y competencia

El expediente remitido se refiere a un proyecto de Orden por la que se modifican los anexos II, III y VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, y se regulan los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos.

La Comisión Permanente del Consejo de Estado emite el presente dictamen con carácter preceptivo, conforme a lo dispuesto en el artículo 22.3 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado.

II.- Tramitación del expediente

Por lo que se refiere a la tramitación del Proyecto, y en el marco de lo dispuesto en el artículo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, pueden considerarse atendidas las exigencias básicas de índole procedimental que deben seguirse para preparar, con las necesarias garantías, un texto normativo como el ahora examinado.

Efectivamente, constan en el expediente -y así se recoge en los antecedentes- la versión definitiva del Proyecto sometido a consulta y la memoria del análisis de impacto normativo, así como los informes de los distintos organismos administrativos que han intervenido en su elaboración, en particular la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la Secretaría General Técnica del Ministerio de Industria, Energía y Turismo y el Ministerio de Economía y Competitividad.

En relación con el trámite de audiencia, el Proyecto ha sido sometido formalmente a examen de las organizaciones representativas de los colectivos afectados por la regulación proyectada, asociaciones y otras entidades interesadas en la materia. Consta en la memoria que, además de las asociaciones y organizaciones citadas en antecedentes, se ha dado también trámite de audiencia a las siguientes sociedades y asociaciones científicas involucradas:

- Sociedad Española de Cardiología (SEC). - Sociedad Española de Cirugía Torácica y Cardiovascular (SECTCV). - Sociedad Española de Radiología Vascular e Intervencionista (SERVEI). - Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD). - Asociación Española de Cirujanos (AEC). - Sociedad Española de Endoscopia Digestiva (SEED). - Grupo Español de Neurorradiología Intervencionista (GeNI). - Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO). - Asociación Española de Urología (AEU). - Sociedad Española de Oftalmología (SEO). - Sociedad Española de Neurocirugía (SENEC). - Sociedad Española de Neurocirugía Pediátrica (SENEP). - Sociedad Española de Neurorradiología (SENR). - Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología (SECOT). - Sociedad Española de Otorrinolaringología y Patología Cérvico-facial (SEORL PCF). - Sociedad Española de Cirugía Oral y Maxilofacial (SECOM). - Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE). - Sociedad Española de Angiología y Cirugía Vascular (SEACV). - Sociedad Española de Cirugía Torácica (SECT). - Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR). - Sociedad Española del Dolor (SED). - Federación de Asociaciones Científico-Médicas Españolas (FACME). - Colegios profesionales (Consejo General de Colegios de Médicos, de Farmacéuticos y de Enfermería). - Asociaciones que representan al sector empresarial (FENIN). - Asociaciones de pacientes (CERMI, CESIDA).

También se ha dado trámite de audiencia a las Comunidades Autónomas y se ha sometido a consulta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación. No consta, como en otros proyectos de esta naturaleza, un informe de la Comisión Interministerial para el estudio de los asuntos con trascendencia presupuestaria para el equilibrio financiero del Sistema Nacional de Salud o implicaciones económicas significativas.

Asimismo, se ha evacuado informe de la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de la Dirección General de Presupuestos del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas, o de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, entre otros.

III.- Base normativa y rango de la norma

Según reza la fórmula promulgatoria del preámbulo del proyecto de Orden, "esta norma se dicta en uso de las atribuciones conferidas por la disposición final segunda del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre".

Dicha disposición final segunda habilita al titular del Ministerio de Sanidad para dictar cuantas disposiciones requiera la "definición, aplicación y desarrollo" de lo establecido en el citado Real Decreto 1030/2006.

Por otro lado, el artículo 6 de ese mismo Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, señala que por Orden del actual Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrá concretarse y detallarse el contenido de los diferentes apartados de la cartera de servicios comunes recogidos en sus anexos. Y, por su parte, el artículo 7 recoge que la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, contenida en los anexos a dicho real decreto, se actualizará mediante orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y el artículo 8 que las propuestas de actualización de cartera se elevarán a la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación, y que la aprobación definitiva de estas propuestas, corresponderá al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

En consecuencia, ha de entenderse que existe habilitación suficiente, siendo adecuado el rango del texto normativo proyectado.

IV. Consideraciones al texto proyectado

La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, se dictó con objeto, como dispone su artículo 1, de "establecer el marco legal para las acciones de coordinación y cooperación de las Administraciones públicas sanitarias, en el ejercicio de sus respectivas competencias, de modo que se garantice la equidad, la calidad y la participación social en el Sistema Nacional de Salud, así como la colaboración activa de éste en la reducción de las desigualdades en salud". La misma parte de la "prestación de los servicios a los usuarios del Sistema Nacional de Salud" en forma de "atención integral a la salud, comprensiva tanto de su promoción como de la prevención de enfermedades, de la asistencia y de la rehabilitación" (artículo 2.a) y d)).

A tal fin se contemplan el "catálogo de prestaciones del Sistema Nacional de Salud" (artículo 7) y la "cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud" (artículo 8).

a) El "catálogo de prestaciones" comprende "las prestaciones correspondientes a salud pública, atención primaria, atención especializada, atención sociosanitaria, atención de urgencias, la prestación farmacéutica, la ortoprotésica, de productos dietéticos y de transporte sanitario " a prestar por el Sistema Nacional de Salud bajo el régimen de financiación pública que corresponda.

b) La "cartera común" se define como "el conjunto de técnicas, tecnologías o procedimientos, entendiendo por tales cada uno de los métodos, actividades y recursos basados en el conocimiento y experimentación científica, mediante los que se hacen efectivas las prestaciones sanitarias" (artículo 20, en su redacción originaria, de dicha ley; artículo 8 de la actual redacción, introducida por el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones). Los artículos 12 y siguientes de la Ley (en su original redacción) añadían que las prestaciones serían de los siguientes tipos: atención primaria -en sus diversas modalidades-, atención especializada -asimismo con sus modalidades correspondientes-, atención sociosanitaria, atención de urgencia, prestación farmacéutica, prestación ortoprotésica, prestación de productos dietéticos, y prestación de transporte sanitario.

El artículo 8.2 de la Ley 16/2003 (redactado por el Real Decreto-ley 16/2012) lo viene a confirmar así a base de estructurar la "cartera común" del siguiente modo:

"2. La cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud se articulará en torno a las siguientes modalidades:

a) Cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud a la que se refiere el artículo 8 bis. b) Cartera común suplementaria del Sistema Nacional de Salud a la que se refiere el artículo 8 ter. c) Cartera común de servicios accesorios del Sistema Nacional de Salud a la que se refiere el artículo 8 quáter".

Y así, la cartera "común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud comprende todas las actividades asistenciales de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realicen en centros sanitarios o sociosanitarios, así como el transporte sanitario urgente, cubiertos de forma completa por financiación pública" (artículo 8 bis).

La "cartera común suplementaria del Sistema Nacional de Salud incluye todas aquellas prestaciones cuya provisión se realiza mediante dispensación ambulatoria y están sujetas a aportación del usuario": prestación farmacéutica, prestación ortoprotésica y prestación con productos dietéticos, además del "transporte sanitario no urgente, sujeto a prescripción facultativa, por razones clínicas y con un nivel de aportación del usuario acorde al determinado para la prestación farmacéutica" (artículo 8 ter). Se añade que "el porcentaje de aportación del usuario se regirá por las mismas normas que regulan la prestación farmacéutica, tomando como base de cálculo para ello el precio final del producto y sin que se aplique el mismo límite de cuantía a esta aportación".

Y la "cartera común de servicios accesorios del Sistema Nacional de Salud incluye todas aquellas actividades, servicios o técnicas, sin carácter de prestación, que no se consideran esenciales y/o que son coadyuvantes o de apoyo para la mejora de una patología de carácter crónico, estando sujetas a aportación y/o reembolso por parte del usuario".

El artículo 21 de la Ley 16/2003 (en su redacción dada por el citado Real Decreto-ley 16/2012) dispone que "La cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud se actualizará mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. El procedimiento para la actualización se desarrollará reglamentariamente".

A su vez, "las comunidades autónomas, en el ámbito de sus competencias, podrán aprobar sus respectivas carteras de servicios, que incluirán cuando menos la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud" (artículo 20 original de la Ley 16/2003).

En desarrollo de la Ley 16/2003, y previo dictamen nº 1.063/2006 de este Consejo de Estado, se aprobó el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.

El artículo 6 ("Contenido de la cartera de servicios comunes") dispone lo siguiente:

"El contenido de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud correspondiente a las prestaciones de salud pública, atención primaria, atención especializada, atención de urgencia, prestación farmacéutica, prestación ortoprotésica, de productos dietéticos y de transporte sanitario se recoge, respectivamente, en los anexos I, II, III, IV, V, VI, VII y VIII. Por orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrá concretarse y detallarse el contenido de los diferentes apartados de la cartera de servicios comunes recogidos en estos anexos". Sus anexos precisan el alcance, incluida en su caso la aportación del usuario, de los distintos tipos de atención a la salud que estaban previstos en esa norma.

Por otra parte, el artículo 7.1 del citado Real Decreto 1030/2006, prevé lo siguiente:

1. La cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, contenida en los anexos a este real decreto, se actualizará mediante orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Pues bien, el proyecto de Orden tiene por objeto, como se indica en el preámbulo, hacer efectivas las propuestas que un grupo de expertos han elaborado teniendo en cuenta a su vez el contenido de los informes de evaluación aportados por la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud que aporta información sustentada en la evidencia científica disponible sobre aquellos casos en los que existen dudas sobre la efectividad, la seguridad o la eficiencia.

Estas propuestas reflejadas en la Orden proyectada son las siguientes:

(i) Por lo que se refiere a los implantes, los trabajos de concreción y actualización de la cartera común básica de servicios asistenciales se han llevado a cabo en el seno del Grupo de implantes quirúrgicos, dependiente del Comité asesor para la prestación ortoprotésica, que ha seguido un esquema similar de trabajo, creando grupos de expertos en cada una de las once áreas que configuran la cartera común básica de implantes quirúrgicos. Como resultado de los trabajos de estos Grupos de expertos, se han elaborado propuestas de concreción y actualización de la cartera común básica de implantes quirúrgicos, de forma que se desglosa el contenido de muchos epígrafes, se especifican las condiciones de uso de algunos implantes, se eliminan aquellos que se consideran obsoletos y se incluyen aquellos otros que han demostrado seguridad, eficacia y eficiencia. Como se señala en el propio preámbulo del Proyecto, las propuestas definitivas "se han elaborado teniendo en cuenta el criterio de los expertos y el contenido de los informes de evaluación aportados por la citada Red Española de Agencias". Estas propuestas fueron presentadas al Comité asesor para la prestación ortoprotésica de 22 de mayo de 2014, que a su vez, las elevó a la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación de 29 de mayo de 2014, la cual posteriormente ratificó las modificaciones introducidas en el trámite de audiencia en la reunión de 25 de noviembre de 2014.

Por tanto, por un lado, la Orden proyectada pretende hacer efectiva la concreción y actualización del anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, en lo referente a implantes quirúrgicos, con el fin de precisar su alcance, homogeneizando y actualizando sus indicaciones a la luz de la evidencia científica disponible, de forma que se contribuye a mantener la cohesión en el Sistema Nacional de Salud y se garantizan unas prestaciones más eficaces y seguras y una mayor equidad en el acceso para todos los ciudadanos, evitando diferencias entre las prestaciones que reciban los usuarios en cada una de las Comunidades Autónomas, con lo que se logrará una mayor homogeneidad y una racionalización del gasto sanitario. Sobre la base de todo ello, la actualización y concreción de la cartera común básica de implantes quirúrgicos se recoge en el anexo I de la Orden proyectada, que se estructura en implantes quirúrgicos terapéuticos (cardiacos, digestivos, genitourinarios, neurológicos, oftalmológicos, otorrinolaringológicos,...) e implantes quirúrgicos diagnósticos.

(ii) Por otro lado, el proyecto de Orden pretende hacer efectiva la "concreción y actualización" del Real Decreto 1030/2006 en lo referente a los tratamientos quirúrgicos de la lipoatrofia facial asociada al VIH-SIDA y a los implantes quirúrgicos, con la correspondiente modificación del anexo VI. Como se desprende del propio preámbulo del Proyecto, durante tres años se ha procedido a recoger los datos sobre los resultados de la aplicación de dichos tratamientos a los pacientes siguiendo un protocolo establecido al efecto, llegándose a la conclusión de que los tratamientos con grasa autóloga son seguros y eficaces y requieren reintervenciones con menor frecuencia que con los restantes materiales. Además, el grupo de expertos de implantes reparadores no consideró adecuado, a la vista de la evidencia disponible, incluir en la cartera común básica de servicios asistenciales los materiales sintéticos para esta indicación. Todo ello llevó a la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación de 29 de mayo de 2014 a proponer la inclusión del tratamiento quirúrgico con grasa autóloga en la cartera común básica de servicios asistenciales, para aquellos pacientes con lipoatrofia asociada al VIH-SIDA. No obstante, se ha previsto que en casos excepcionales, en los que no puede utilizarse grasa, las administraciones sanitarias competentes puedan autorizar expresamente su realización con otros materiales.

(iii) Y, por último, el proyecto de Orden viene a regular en sus artículos 3 a 8 los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos. En efecto, el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, señala en su artículo 7.5 que para llevar a cabo la actualización de la cartera común de servicios se deberá utilizar el procedimiento de evaluación más adecuado en cada caso que permita conocer la eficacia, la eficiencia, la efectividad, el coste, la seguridad o la utilidad sanitaria de una técnica, tecnología o procedimiento, como informes de evaluación, criterio de expertos, registros evaluativos, usos tutelados u otros. Uno de estos procedimientos de evaluación son los estudios de monitorización, cuya regulación se lleva a cabo en los citados preceptos que se proyectan. Así, el artículo 3 establece el concepto, la finalidad y las características de los estudios de monitorización que, a diferencia del uso tutelado, "son observacionales" para valorar técnicas, tecnologías o procedimientos en fase de post introducción en la cartera por su necesidad sanitaria y "forman parte de los mecanismos de evaluación previstos en el artículo 7.5 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre". El artículo 4 señala que el sometimiento de determinadas técnicas a estudios de monitorización se llevará a cabo por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a propuesta de la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación. El artículo 5 regula el protocolo de los estudios de monitorización. En el artículo 6 se contemplan diferentes aspectos relativos a la realización de los estudios. En el artículo 7 se establece el procedimiento a seguir para la finalización de los estudios de monitorización. Y el artículo 8 recoge la participación de las empresas comercializadoras en este proceso.

En suma, la Orden viene a regular en los artículos 3 a 8 el mecanismo por el cual se desarrollarán los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos y a establecer las condiciones generales de realización de dichos estudios. En el anexo II del Proyecto se recogen aquellos implantes quirúrgicos que se introducen en la cartera común básica de servicios asistenciales sometidos a estudio de monitorización: stent esofágico biodegradable, válvula endobronquial, sistema de reparación percutáneo de la válvula mitral y dispositivo de cierre (oclusor) de la orejuela auricular izquierda.

A la vista de todo ello, se trata de un proyecto eminentemente técnico valorado por diversos colectivos de expertos, a partir de la necesidad de crear, por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, unos grupos de trabajo de desarrollo de la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud con el objetivo de ir revisando la citada cartera para identificar y priorizar las prestaciones cuyo contenido fuera necesario detallar, clarificar, concretar o hacer más eficaz y eficiente.

En consecuencia, el Consejo de Estado no formula objeciones de fondo ni entra a cuestionar los aspectos estrictamente técnicos que han sido valorados por los citados comités de expertos.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que puede V. E. aprobar el proyecto de Orden sometido a consulta."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 11 de junio de 2015

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD.