Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 28 de enero de 2016, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen: "El Consejo de Estado, en cumplimiento de una Orden de V. E. de 25 de noviembre de 2015, ha examinado un proyecto de Orden por la que se modifican la Orden SSI/2366/2012, de 30 de octubre, por la que se establece el factor común de facturación de la prestación con productos dietéticos, y los anexos I y III del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes máximos de financiación.

De sus antecedentes resulta:

Primero. El proyecto de Orden

El proyecto, fechado en 11 de noviembre de 2015, consta de preámbulo, dos artículos y una disposición final.

El preámbulo expone que el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, modificó el artículo 8 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, relativo a la cartera común de servicios. Estableció en el artículo 8 ter una cartera común suplementaria que incluye los productos dietéticos, y señaló que por orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación, se aprobarán los coeficientes de corrección para determinar el precio final al que se realizará la facturación definitiva de tales productos a los servicios de salud por parte de los proveedores.

Dichos coeficientes se establecieron por Orden SSI/2366/2012, de 30 de octubre, de modo que a partir del precio de oferta de cada producto se puede saber el importe que se abonará por los servicios de salud. A tal efecto dicha Orden establece tres tramos según el precio de oferta, a los cuales se aplican unos determinados coeficientes.

Ello ha permitido obtener unos importes de facturación similares en todas las Comunidades Autónomas -a diferencia de lo que sucedía antes-.

Sin embargo, no se ha determinado qué parte máxima de cada coeficiente de corrección corresponde a la distribución y cuál a las oficinas de farmacia, siendo el objeto de la presente norma repartir precisamente cada coeficiente de corrección entre la distribución y las oficinas de farmacia.

El sistema no impide que puedan realizarse descuentos (a reflejar en las facturas) por parte de los distribuidores a las oficinas de farmacia -por pronto pago o por volumen de compras-, siempre que de ese modo no se incentive la compra de un producto frente al de los competidores.

A tal efecto, el artículo 1 del proyecto da la siguiente redacción al artículo 3 de la Orden SSI/2366/2012:

"Artículo 3. Valor del factor común de facturación.

El valor del factor común de facturación se calculará a partir de los coeficientes de corrección que se indican en el siguiente cuadro, añadiéndoles el impuesto correspondiente vigente en cada momento:

Precio de oferta Coeficiente de corrección de la distribución (sin impuestos) Coeficiente de corrección de las oficinas de farmacia (sin impuestos) Coeficiente de corrección global (sin impuestos) Menor de 100 euros 1,035461 1,174368 1,216012 De 100 a 200 euros 1,033243 1,163813 1,202501 Mayor de 200 euros 1,028951 1,143261 1,176360

La redacción actual de dicho artículo 3 es la siguiente:

"El valor del factor común de facturación se calculará a partir del coeficiente de corrección que se indica en el siguiente cuadro, añadiéndole el impuesto sobre el valor añadido vigente en cada momento:

Precio de oferta Coeficiente de corrección (sin impuestos) Menor de 100 euros 1,216012 De 100 a 200 euros 1,202501 Mayor de 200 euros 1,176360

Por otra parte, el artículo 2 modifica el anexo I del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes máximos de financiación.

De ese modo, el tipo AEAH (sobre fórmulas exentas de leucina), que se desglosa actualmente en los subtipos AEAH1, AEAH2 y AEAH4, se ve completado con el subtipo AEAH3, y queda del siguiente modo:

Tipo de producto Descripción del tipo de producto Subtipo Descripción del subtipo AEAH Fórmulas exentas de leucina AEAH1 Fórmulas exentas de leucina que contienen solo aminoácidos AEAH

AEAH2 Fórmulas exentas de leucina que, además de aminoácidos, llevan otros macro o micronutrientes. Para lactantes. AEAH

AEAH3 Fórmulas exentas de leucina que, además de aminoácidos, llevan otros macro o micronutrientes. En envases monodosis. Para niños y adultos. AEAH

AEAH4 Fórmulas exentas de leucina que, además de aminoácidos, llevan otros macro o micronutrientes. En envases no monodosis. Para niños y adultos.

El tipo AEAI (sobre fórmulas exentas de isoleucina, metionina, treonina y valina), que en la actualidad se desglosa en los subtipos AEAI2 y AEAI4, se ve completado con los subtipos AEAH1 y AEAH3, quedando como sigue:

Tipo de producto Descripción del tipo de producto Subtipo Descripción del subti- po AEAI Fórmulas exentas de isoleucina, metionina, treonina y valina AEAI1 Fórmulas exentas de isoleucina, metionina, treonina y valina, que contienen sólo amino- ácidos AEAI

AEAI2 Fórmulas exentas de isoleucina, metionina, treonina y valina que, además de aminoáci- dos, llevan otros ma- cro o micronutrientes. Para lactantes. AEAI

AEAI3 Fórmulas exentas de isoleucina, metionina, treonina y valina que, además de aminoáci- dos, llevan otros ma- cro o micronutrientes. En envases monodo- sis. Para niños y adul- tos. AEAI

AEAI4 Fórmulas exentas de isoleucina, metionina, treonina y valina que, además de aminoáci- dos, llevan otros ma- cro o micronutrientes. En envases no mono- dosis. Para niños y adultos.

Y el tipo AEAL (sobre fórmulas exentas de lisina), que en la actualidad se desglosa en los subtipos AEAL2 y AEAL4, se ve completado con los subtipos AEAL1 y AEAL3; además, se modifica la descripción de dichos subtipos AEAL2 y AEAL4, quedando de la siguiente manera:

Tipo de producto Descripción del tipo de producto Subtipo Descripción del subtipo AEAL Fórmulas exentas de lisina AEALI1 Fórmulas exentas de lisina que contienen sólo aminoácidos. AEAL

AEAL2 Fórmulas exentas de lisina que, además de aminoácidos, llevan otros macro o micronutrientes. Para lactantes. AEAL

AEAL3 Fórmulas exentas de lisina que, además de aminoácidos, llevan otros macro o micronutrientes. En envases monodosis. Para niños y adultos. AEAL

AEAL4 Fórmulas exentas de lisina que, además de aminoácidos, llevan otros macro o micronutrientes. En envases no mono- dosis. Para niños y adultos.

Asimismo, en la tabla del anexo III del propio Real Decreto 1205/2010 se añaden los siguientes subtipos y sus correspondientes valores indicadores a efectos del importe máximo financiable:

Subtipo Indicador de referencia Valor del indicador de referencia en euros AEAH3 Equivalente proteico (gramo) 1,1440 AEAI1 Equivalente proteico (gramo) 1,1734 AEAI3 Equivalente proteico (gramo) 1,1440 AEAL1 Equivalente proteico (gramo) 1,1734 AEAL3 Equivalente proteico (gramo) 1,1440

La disposición final prevé que esta orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".

Segundo. Memoria del análisis de impacto normativo

Acompaña al proyecto una memoria final, fechada el día 11 de noviembre de 2015, que explica (con mayor precisión a como se hace en el preámbulo) el contenido de la norma.

Se explica el doble objetivo de la misma, por un lado clarificar cuál es la parte del margen de la distribución y cuál el de las oficinas de farmacia en cuanto a productos dietéticos, y, por otro, agilizar la inclusión de un producto en la Oferta de productos dietéticos -indicado para trastornos congénitos del metabolismo- del SNS.

En cuanto a los coeficientes correctores, se sigue un criterio similar al de los medicamentos, es decir, se establecen los márgenes que respecto al precio final (el de venta al público) corresponden a la oficina de farmacia y al distribuidor, pues hasta ahora, al no hacerse tal desglose en la Orden Ministerial, se está dando lugar a que en casos en los que el margen de un distribuidor sea muy alto apenas quede margen para la oficina de farmacia; de hecho esta norma ha sido propuesta por los representantes de la distribución y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, que pidieron que se clarificara el tema.

Eso es lo que se hace en el proyecto, si bien, de acuerdo con lo dicho por la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia en 11 de diciembre de 2014, se hace referencia en el preámbulo (en un texto anterior del proyecto se recogía en un artículo) del proyecto a que los coeficientes previstos no impiden descuentos que hagan los distribuidores a las oficinas de farmacia por pronto pago o por volumen de compras siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de los competidores y el descuento quede reflejado en la factura, todo ello teniendo en cuenta que se trata de productos de precio libre.

Se explica que el proyecto modifica asimismo la referencia al impuesto sobre el valor añadido (IVA) que figura en la Orden SSI/2366/2012, pasando a hablarse del impuesto correspondiente vigente en cada momento, ya que en el caso de Canarias, Ceuta y Melilla no resulta de aplicación el IVA sino otros tributos propios de dichos territorios (respectivamente, Impuesto General Indirecto Canario -IGIC- e Impuesto sobre la Producción, los Servicios y la Importación -IPSI-).

Por otra parte se modifican los subtipos de productos dietéticos, que actualmente, en número de 109, están comprendidos dentro de 36 tipos, todos ellos contemplados en el Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre. Así, en el caso del tipo de fórmulas exentas de leucina (AEAH) se añade el subtipo relativo a envases monodosis; en el tipo fórmulas exentas de isoleucina, metionina, treonina y valina (AEAI) se añaden los subtipos de fórmulas que contienen solo aminoácidos o de envases monodosis (cuando se publicó el citado Real Decreto 1205/2010 no estaban comercializados productos correspondientes a estos subtipos); y en cuanto a las Fórmulas exentas de lisina (AEAL), se pasan a contemplar cuatro subtipos.

Ello beneficiará a pacientes con trastornos congénitos del metabolismo que requieran un alimento para usos médicos especiales que por sus características no puede clasificarse en alguno de los actuales subtipos financiables, ya que una vez se publique esta norma, si se produce una solicitud de inclusión de un producto cuyas características determinen su clasificación en alguno de los nuevos subtipos no será necesaria una orden ministerial previa para resolver sobre la solicitud, sino que bastará aplicar el procedimiento general de inclusión del producto y, con ello, se facilitará el acceso de los usuarios a estos tratamientos. De hecho, se dice que, al no estar previsto en el Real Decreto 1205/2010 el envase monodosis correspondiente, recientemente se ha tenido que denegar una solicitud de inclusión en la oferta del SNS de un producto en ese tipo de envase, clasificable en el tipo AEAH, indicado para la acidemia isovalérica y otras alteraciones del metabolismo de la leucina, todas ellas enfermedades raras.

Se considera que todo lo pretendido con la nueva norma obedece a actuaciones prioritarias a llevar a cabo en el marco de la prestación con productos dietéticos del SNS.

Sobre alternativas barajadas, se dice en la memoria que, al estar regulado el valor de los coeficientes correctores en la Orden SSI/2366/2012, no existe más vía legal que modificar la misma, y que asimismo no hay otra alternativa para incorporar nuevos subtipo al Real Decreto 1205/2010.

La memoria expone asimismo el contenido del proyecto y la tramitación seguida, y estudia la adecuación de la misma al orden constitucional de competencias.

En cuanto a los impactos se dice lo siguiente:

- No está previsto que la norma tenga impacto directo ni sobre el empleo, ni sobre la productividad o la innovación.

- La norma no tiene impacto sobre la competencia en el mercado, ya que no regula aspectos que puedan generar problemas sobre la misma.

- No implica cargas administrativas adicionales.

- En cuanto al desglose de los valores de los coeficientes correctores de los productos dietéticos, la norma no tiene impacto económico alguno. Para su cálculo se ha tenido en cuenta la proporción del margen de la distribución y las oficinas de farmacia para los medicamentos, pero de forma que el producto del valor de los coeficientes aplicables a ambos sectores sea igual al valor de los que recoge la vigente Orden SSI/2366/2012, de manera que no variará el importe final de facturación de cada producto.

Por otra parte, se dice que la inclusión de nuevos subtipos en el Real Decreto 1205/2010 no va a tener en principio impacto en el coste de la prestación con productos dietéticos, ya que, por un lado, se trata únicamente de tres subtipos nuevos frente a 109 que constituyen el total de subtipos de la oferta y el consumo de los mismos será bajo por tratarse de enfermedades raras. Por otro lado, los pacientes que los requieran ya venían consumiendo productos similares pero en otros formatos incluidos en otros subtipos pertenecientes al mismo tipo de producto que los subtipos que se incluyen, de manera que el consumo no se incrementará al sustituirse unos por otros. No obstante, y para hacer una estimación del posible impacto cuando se incluya algún producto correspondiente a los nuevos subtipos, se ha partido de la premisa de que todos los productos se hayan ofertado al valor del importe máximo financiable por el SNS (IMF), que no podrá ser superado en el precio de las ofertas, y pudiendo pensarse que se podría producir una reducción del coste, ya que los subtipos que se incluyen tienen un valor del indicador de referencia (precio/gramo de equivalente proteico), inferior al de los subtipos actualmente incluidos en el mismo tipo.

Particularmente en cuanto al desglose del tipo AEAL (fórmulas exentas de lisina), no va a tener repercusión alguna en el contenido de la prestación ya que solo supone una clasificación nueva de los productos de este tipo ya incluidos en el SNS.

- Se considera nulo el impacto por razón de género de la norma, que está fundamentalmente dirigida a mejorar la prestación con productos dietéticos, por lo que beneficiará a los pacientes que los requieran, independientemente de su sexo, evitándose en todo caso cualquier discriminación tanto por razón de género como por situación socio-económica o por cualquier otro motivo.

- Finalmente, se añade que la norma supondrá un impacto positivo para la distribución y para las oficinas de farmacia cuando se dispensan productos con cargo al SNS, pues clarifica qué parte del margen corresponde a cada uno de ellos.

Tercero. Contenido del expediente

El expediente se ha tramitado a partir de un texto inicial del proyecto de 29 de junio de 2015; a lo largo de su tramitación se elaboró un nuevo texto en 29 de septiembre de 2015.

Obran en el expediente los siguientes documentos:

- Informe de la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia, de 11 de diciembre de 2014. Dice que no se modifica sustancialmente el régimen vigente, pues lo único que se hace es especificar el margen que se fija para distribuidores y farmacias, de modo similar a como se hace con los medicamentos. Se considera que deberían introducirse medidas que permitan no aplicar el mismo margen a todos los operadores, de modo que pueda tratarse de modo diferente a los eficientes respecto a los que no lo sean, y que se incentive la posibilidad de aplicar descuentos de modo que se fomente la competencia.

- Informes favorables de la Subdirección General de Atención Sanitaria del INGESA (9 de julio de 2015), de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (15 de julio de 2015), de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (13 de julio de 2015), y del Gabinete Técnico de la Secretaría de Sanidad y Consumo (31 de agosto de 2015), todos ellos del ministerio proponente (Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad). No constan alegaciones - solicitadas- de la Dirección General de la Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

- Escrito de 20 de julio de 2015 de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas, en el que se dice que no es preceptiva la aprobación previa de ese departamento al no afectar a las materias establecidas en el artículo 66.1 de la Ley 6/1997, de 14 de abril.

- Informe favorable de 9 de julio de 2015 de la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas. Considera que el Estado es competente para aprobar la norma proyectada (la norma prevalente es el artículo 149.1.16ª de la Constitución). Añade que la habilitación normativa es cuestión diferente a la competencia estatal y que no debe reflejarse en la parte del proyecto relativo a las competencias.

- Informe de 17 de septiembre de 2015 de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Economía y Competitividad. Comparte que se permita ofrecer descuentos en productos dietéticos a las oficinas de farmacia siempre que se establezcan límites a esos descuentos, debiendo aplicarse el mismo régimen que en los medicamentos, sin perjuicio de que se reflexione sobre las reformas estructurales necesarias para procurar una mayor competencia del mercado. - Escrito del Consejo de Consumidores y Usuarios de 23 de julio de 2015, en el que dice que no formula alegaciones.

- Acta de la sesión de 11 de junio de 2015 de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Consta haber debatido sobre el proyecto y darse por informada del mismo.

- Trámite de audiencia a los Consejos de los Colegios de Farmacéuticos, Médicos y Enfermería, Asociaciones de Fabricantes de Productos de Dietética Infantil (ANDI), de Pediatría (AEP) y de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral (AENE), Federaciones de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR, Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) y de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME), FARMAINDUSTRIA y Sociedad Española de Nutrición Enteral y Parenteral (SENPE).

AEP, ANDI, AENE y FEFE manifiestan no tener observaciones.

FEDIFAR pide que se establezca un nuevo factor de facturación que tenga como punto de partida el aplicable a los medicamentos conforme al Real Decreto 823/2008, no menor como se propone en el proyecto. Se dice así que en cuanto a productos dietéticos de hasta 100 euros el coeficiente es de 1,216012, mientras que en los medicamentos de hasta 91,63 euros dicho factor es de 1,5010.

El Consejo General de Colegios de Farmacéuticos se opone a que en el texto de la proyectada norma se haga referencia a descuentos (lo que, como se ha dicho, se ha excluido finalmente del articulado). Se opone asimismo a la siguiente previsión que contenía el texto inicial, y que ha desaparecido en el definitivo: "La aplicación de los coeficientes de corrección de las oficinas de farmacia correspondientes a las recetas u órdenes de dispensación de los productos que forman parte de la prestación con productos dietéticos, dispensados con cargo a fondos públicos de las comunidades autónomas, del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, de las mutualidades de funcionarios no supone un impedimento para que puedan ser objeto de deducciones en función de la factura mensual de cada oficina de farmacia por dichas recetas u órdenes de dispensación, lo cual se establecerá por orden del titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad". Considera el Consejo en su escrito que por medio de una orden ministerial no pueden preverse reducciones de la facturación de ese tipo. Observa, asimismo, la cita de una cifra errónea en la memoria, lo que asimismo aparece corregido en el texto final.

- Certificado indicativo de que se ha remitido el proyecto a las Comunidades Autónomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla. Constan alegaciones de Castilla-La Mancha (sobre el nombre del proyecto) y Canarias (considera que el régimen de descuentos debería recogerse en norma de superior rango a la proyectada; y hace observaciones sobre posibles actuaciones inadecuadas de visitadores médicos). La Rioja, País Vasco, Murcia, Cantabria, Castilla y León, Illes Balears, Cataluña, Andalucía y Extremadura presentan escritos sin observaciones.

- Actas indicativas de que el proyecto ha sido analizado por el Pleno, la Comisión Delegada y el Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Consta el texto íntegro del acta de éste:

El Director General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, comienza explicando que la Orden 2366/2012, permitió calcular a partir del precio de cada producto incluido en la oferta de dietéticos del Sistema Nacional de Salud, el importe de facturación que es la cantidad que se abona en las oficinas de farmacia por parte de la población. Esto ha permitido obtener unos importes de facturación de los productos sanitarios iguales en todas las Comunidades Autónomas que antes no era así, aunque no estaba muy claro cuál es el margen que le correspondería a las oficinas de farmacia, como pasa con los medicamentos, lo que generó problemas entre ambos al no conocer el que le correspondía a cada uno y con esta Orden, se establece ese margen, los coeficientes de corrección de manera que clarifique qué parte le corresponde a la distribución y qué parte le corresponde a la oficina de farmacia, siempre que no repercuta en el importe final de cada producto que va a consumir la población, es decir, ni en el coste ni en el contenido, siendo homogéneo en todo el Sistema Nacional de Salud.

Informa que se han mantenido reuniones con el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y también se han mantenido acuerdos con los distribuidores farmacéuticos, sin que hubiera ninguna observación importante al respecto. Comenta que además se ha presentado al Comité Asesor para Prestación de Productos Dietéticos, a la Comisión de Prestaciones y Aseguramiento y se presenta al Comité Consultivo para su conocimiento y pararlo al Consejo Interterritorial.

- Informe de 28 de julio de 2015 de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Defensa que dice no tener observaciones que formular al proyecto.

- Escritos de Muface (17 de julio de 2015), ISFAS (13 de julio de 2015) y MUGEJU (9 de julio de 2015), en los que asimismo dicen no formular alegaciones.

- Informe de la Secretaría General de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de 28 de octubre de 2015. Hace observaciones al preámbulo, a la fórmula promulgatoria y a los dos artículos del proyecto, así como a su memoria; se refieren a aclaraciones, mejoras o ajustes a las Directrices de técnica normativa.

Cuarto.- Cuadro de observaciones

Obran en el expediente dos tablas en las que se recogen las observaciones recibidas y las razones para su acogimiento (prácticamente todas lo han sido) o rechazo en el texto final.

En tal estado, el expediente ha sido remitido al Consejo de Estado para dictamen.

I. Objeto y competencia

La consulta versa sobre un proyecto de Orden por la que se modifican tanto la Orden SSI/2366/2012, de 30 de octubre (sobre el factor común de facturación de la prestación con productos dietéticos) como los anexos I y III del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre (relativo a las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes máximos de financiación).

La Comisión Permanente del Consejo de Estado emite el presente dictamen de conformidad con lo previsto en el artículo 22.3 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril.

II. Tramitación del expediente

La tramitación ha observado las previsiones generales contenidas en la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.

Se han incorporado las sucesivas versiones del proyecto y sus respectivas memorias; se ha dado audiencia a los sectores afectados y a las Comunidades Autónomas y Ciudades Autónomas.

Se ha recabado el informe de las Secretarías Generales Técnicas de diversos ministerios. Ha informado, asimismo, el Consejo de Consumidores y Usuarios, la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud así como la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas.

Consta que ha informado -el día 11 de junio de 2015- la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, tal y como exige el artículo 8 ter de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud. No obstante, la disposición final segunda.2 del Real Decreto 1205/2010 dice que informará el Comité Asesor para la prestación con productos dietéticos; aunque el mismo depende de la citada Comisión de Prestaciones, debería incorporarse su informe favorable al expediente.

III. Base normativa, rango y competencia

La norma proyectada (orden ministerial) tiene rango suficiente en la medida en que con ella se pretende modificar otra norma del mismo valor, en concreto la Orden SSI/2366/2012, de 30 de octubre, por la que se establece el factor común de facturación de la prestación con productos dietéticos.

También cabe mediante orden ministerial modificar los anexos I y III del Real Decreto 1205/2010, pues lo permite éste en su disposición final segunda (que fue favorablemente informada por este Consejo bajo expediente nº 846/2010), que dispone lo siguiente: "2. Asimismo se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad y Política Social, previo informe del Comité asesor para la prestación con productos dietéticos, para la actualización de los anexos, en especial para la revisión o detalle de los tipos, los subtipos y los indicadores de referencia recogidos en los anexos I y III".

El Estado es competente para aprobar la proyectada norma, como lo fue para dictar las dos que se modifican, al amparo del artículo 149.1.16ª de la Constitución.

IV. Fondo

La reforma tiene dos objetos; por una parte, regular los coeficientes correctores de los precios que pagará el Sistema Nacional de Salud por los productos dietéticos, y, por otra, la modificación del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, sobre inclusión de alimentos dietéticos en el régimen de prestaciones del Sistema Nacional de Salud y establecimiento de los importes máximos para su financiación.

1.- Precio final de los productos dietéticos financiados por el Sistema Nacional de Salud

Los productos dietéticos son financiados por el Sistema Nacional de Salud dentro de la llamada "cartera suplementaria". Así resulta del artículo 8 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud (SNS), modificada en este punto por el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril. El régimen de establecimiento del precio que pagará dicho Sistema Nacional de Salud por tales productos deriva de la llamada "oferta de productos dietéticos" -que es el precio, aceptado por dicho SNS-, de adquisición del producto (por la empresa que después lo distribuye a los usuarios) más los márgenes de distribución e impuestos.

Los márgenes de distribución se regularon en la Orden SSI/2366/2012, de 30 de octubre, que aprobó un llamado "factor común de facturación", o sea, un coeficiente que, aplicado a dicho precio de la "oferta" arroja como resultado el precio final a cobrar al usuario, aparte el impuesto correspondiente, en su caso IVA. Tal orden fue previamente dictaminada por este Consejo de Estado bajo expediente nº 1.017/2012.

El artículo 2 de esa orden establece así que "El importe de facturación de productos dietéticos es el resultante de multiplicar el precio de oferta de cada producto por el factor común de facturación establecido en esta orden". Y el artículo 1.2 dice que el factor común de facturación "comprende los márgenes de distribución, incluido el margen profesional de las oficinas de farmacia, y los impuestos correspondientes".

Concretamente, el artículo 3 de la mencionada orden fijó el factor de facturación en 1,216012 para precios de oferta menores de 100 euros, 1,202501 para precios de oferta de entre 100 y 200 euros, y 1,176360 para precios de oferta que superen los 200 euros. Al precio final resultante de ello se añadirán los impuestos.

Como se resaltó en el citado dictamen número 1.017/2012, con esos coeficientes el margen del almacén distribuidor quedó en el 7,6%, y el de las oficinas de farmacia en el 11%, 10% y 8% en función del precio del correspondiente producto.

Pues bien, la modificación proyectada mantiene esos coeficientes, aunque desglosa el factor de corrección entre el aplicable a la distribución y el aplicable para venta al público por oficinas de farmacia.

No tiene por ello sentido la observación que hace el Consejo General de Farmacéuticos, pues la proyectada norma no altera los coeficientes finales, sino que simplemente los desglosa, atendiendo además una petición de los propios farmacéuticos. No contiene coeficientes reductores, aparte de que el artículo 8 ter de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, dice que el titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá, entre otras cosas, los importes máximos de financiación y los coeficientes correctores de las prestaciones que conformen la cartera suplementaria del Sistema Nacional de Salud.

Ningún reparo opone por ello este Consejo a la proyectada reforma.

2.- Modificación de los anexos I y III del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes máximos de financiación

Ese Real Decreto fue previamente dictaminado por este Consejo bajo expediente nº 846/2010. Tal norma se basó en el artículo 123 de la Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, que estableció respecto a cada producto dietético inscrito en el Registro General Sanitario de Alimentos (como alimento dietético destinado a usos médicos especiales para patologías o trastornos metabólicos determinados por la normativa que regula las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud) que sería objeto de decisión sobre su inclusión en el SNS y las condiciones de ello, y facultó además al Gobierno para establecer importes máximos de financiación de productos dietéticos.

El anexo I de ese Real Decreto relaciona los tipos y subtipos de alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales financiados por el SNS, y el anexo III establece el "valor del indicador de referencia para el cálculo de los importes máximos de financiación", a cuyo fin establece el precio en función del equivalente proteico (gramo) de cada alimento; así, por ejemplo, el importe máximo financiable por gramo del ACAE2 es de 2,5631 euros, del ACAE3 de 2,4413 euros, etc.

Como antes se dijo, tales anexos pueden ser modificados por orden ministerial.

Respecto a la actualización de los subtipos de alimentos dietéticos, la reforma obedece a razones científicas y supondrá facilitar el acceso a dichos alimentos por los pacientes, al aparecer completada la clasificación de los productos, con lo cual, como se dice en la memoria, si se produce una solicitud de inclusión de algún producto cuyas características determinen su clasificación en alguno de los nuevos subtipos, no será necesaria una orden ministerial previa para resolver sobre ella, sino que bastará aplicar el procedimiento general de inclusión del producto en el sistema.

En cuanto al coste máximo financiado (precio máximo a pagar por gramo (equivalente proteico), que es el que establece el anexo III del Real Decreto 1205/2010, el coste que se pasa a introducir en dicho anexo se corresponde con el aplicable a los nuevos subtipos en que se desglosan los tipos AEAH, AEAI y AEAL.

Nada se opone tampoco por tanto a esta reforma pretendida.

Cabe únicamente observar que el cuadro de coeficientes correctores y porcentajes de márgenes comerciales que aparece en la memoria, en concreto la cuarta columna de la llamada "propuesta de desdoblamiento de los CC de los productos dietéticos", de "% máximo de la farmacia" de 1,174368, 1,163813 y 1,143261 cuando en realidad se trata de coeficientes correctores, no de porcentajes de márgenes comerciales de las farmacias. Debe corregirse a fin de evitar confusiones. Por lo demás, y como ya se dijo, debe incorporarse al expediente el informe favorable del Comité Asesor para la prestación con productos dietéticos del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Por todo lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, previa incorporación al expediente del informe del Comité Asesor para la prestación con productos dietéticos -a que se refiere la disposición final segunda.2 del Real Decreto 1205/2010-, y considerada la observación afectante a la memoria, puede aprobarse la Orden cuyo proyecto ha sido sometido a consulta."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 28 de enero de 2016

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD.