Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 23 de abril de 2015, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen: "En cumplimiento de la Orden de V. E. de 3 de febrero de 2015, el Consejo de Estado ha procedido examinar el expediente relativo al proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios.

De sus antecedentes resulta:

PRIMERO.- El proyecto que se somete a consulta, redactado en 13 de enero de 2015, consta de un preámbulo, un artículo (dividido en cuatro apartados), una disposición adicional, una disposición derogatoria y una disposición final, ha sido elaborado en el seno de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición, y son proponentes los Ministerios de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.

Se dice en el preámbulo que los anexos I y II del Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (que incorporó a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios), establecen las listas armonizadas de vitaminas y minerales y las formas de los mismos que pueden ser utilizadas como ingredientes en la fabricación de los complementos alimenticios. Tales anexos, que proceden de la mencionada directiva, fueron sustituidos por otros recogidos en el Reglamento (CE) 1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009.

Se considera, por otra parte, que cuando se disponga de datos científicos adecuados podrán establecerse reglas sobre otros nutrientes o sustancias con efecto nutricional o biológico que, no regulados por la Unión Europea, puedan ser utilizados como ingredientes en los complementos alimenticios.

El objeto de la proyectada norma es regular esos nutrientes o sustancias, a cuyo fin se añade un Anexo III al Real Decreto 1487/2009. Para ello se dice haber contado con las conclusiones del informe de 5 de diciembre de 2008 de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo, relativo a la utilización de sustancias distintas de las vitaminas y los minerales en los complementos alimenticios. Y se añade que para la elaboración de esta disposición se han tenido en cuenta los informes del Comité Científico de la Alimentación Humana y de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, así como de otros organismos de reconocida solvencia científica. Se dice también que la seguridad de las sustancias y las dosis establecidas en este real decreto han sido evaluadas por el Comité Científico de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición, excepto aquellas que han venido siendo consideradas tradicionalmente como dietéticos o han sido consumidas de forma tradicional en nuestro país.

Indica el preámbulo que con esta norma se contribuirá a aumentar la competitividad de las empresas españolas en el marco del mercado único.

Se dice también que esta disposición ha sido sometida al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de información, modificada por la Directiva 98/48/CE, de 20 de julio de 1998, que modifica la Directiva 98/34/CE por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas, incorporadas al ordenamiento jurídico nacional mediante el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, en materia de normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, así como al procedimiento del artículo 12 del Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos y al procedimiento del artículo 19 de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.

El artículo único (que dice modificar el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios) se divide en cuatro apartados:

- El apartado uno da nueva redacción al artículo 3 de dicha norma.

El texto actual del precepto es el siguiente:

"Artículo 3 Ingredientes y criterios de pureza

1. En lo que respecta a vitaminas y minerales, sólo podrán utilizarse en la fabricación de los complementos alimenticios las vitaminas y minerales recogidas en el anexo I y en las formas enumeradas en el anexo II. 2. Respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II se aplicarán los criterios de pureza que establece la legislación comunitaria para su utilización en la fabricación de productos alimenticios con fines distintos de los previstos en el presente real decreto. 3. Respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II para las que la legislación comunitaria no especifique criterios de pureza, y mientras no se adopten tales especificaciones, se aplicarán los criterios reconocidos por la normativa española si son más estrictos que los recomendados por organismos internacionales y, en caso contrario, se aplicarán estos últimos."

El nuevo texto dice:

"Artículo 3. Ingredientes y criterios de pureza.

1. En lo que respecta a vitaminas y minerales, sólo podrán utilizarse en la fabricación de los complementos alimenticios las vitaminas y minerales recogidas en el anexo I y en las formas enumeradas en el anexo II. 2. Podrán utilizarse en la fabricación de los complementos alimenticios las sustancias con efecto nutricional o fisiológico que se incluyen en el anexo III, así como sus formas, en tal cantidad que, de acuerdo con la dosis del producto recomendada para el consumo diario efectuada por el fabricante, no se superen las cantidades máximas diarias que se establecen en el mencionado anexo. A petición de las partes interesadas o a iniciativa de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición, en adelante los solicitantes, y previa evaluación de la seguridad por parte del Comité Científico de dicha Agencia, se podrá actualizar el anexo a la vista de la información científica y tecnológica aportada por los solicitantes que sustente la inclusión de esa sustancia. 3. Las sustancias mencionadas en el anexo III obtenidas a partir de fuentes para las que el consumo humano como alimento no ha sido significativo en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997, se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 1997 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios y deberán cumplir la disposiciones establecidas por dicho Reglamento. Respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II y III se aplicarán los criterios de pureza que establece la legislación comunitaria para su utilización en la fabricación de productos alimenticios con fines distintos de los previstos en el presente real decreto. Respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II y III para las que la legislación comunitaria no especifique criterios de pureza, y mientras no se adopten tales especificaciones, se aplicarán los criterios reconocidos por la normativa española si son más estrictos que los recomendados por organismos internacionales y, en caso contrario, se aplicarán estos últimos".

- El apartado dos introduce la letra f) en el artículo 5.5 (sobre etiquetado), con la siguiente redacción:

"f) las advertencias de seguridad establecidas en la tercera columna del anexo III."

- El apartado tres modifica la disposición final cuarta.

Actualmente tal disposición tiene el siguiente texto:

"Disposición final cuarta. Facultad de desarrollo.

Se faculta a los Ministros de Sanidad y Política Social y de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino para adoptar conjuntamente las medidas necesarias para el desarrollo y aplicación de este real decreto y, en especial para modificar o actualizar sus anexos para adecuarlos a la normativa comunitaria o para incluir nutrientes u otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico que no hayan sido reguladas en el ámbito de la Unión Europea".

La nueva redacción será la siguiente:

"Disposición final cuarta. Facultad de desarrollo.

Se faculta a los Ministros de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente para adoptar conjuntamente las medidas necesarias para el desarrollo y aplicación de este real decreto y, en especial para modificar o actualizar el contenido del anexo III a los progresos científicos y tecnológicos que se sucedan."

- El apartado cuatro introduce un nuevo anexo III, relativo a "Otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios"

La disposición adicional única del proyecto establece que "los requisitos de este real decreto no se aplicarán a los complementos alimenticios legalmente fabricados o comercializados en otros Estados miembros de la Unión Europea, ni a los productos originarios de los países de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) que sean partes contratantes en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), ni a los Estados que tengan un acuerdo de Asociación Aduanera con la Unión Europea".

La disposición derogatoria suprime expresamente el apartado 3.3 del artículo 3 del Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Elaboración, Circulación y Comercio de Preparados Alimenticios para Regímenes Dietéticos y/o Especiales, y declara derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.

La disposición final única establece que este Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".

SEGUNDO.- Acompaña al proyecto la memoria del análisis de impacto normativo, en la que se motiva la oportunidad y fin perseguido con la propuesta. Se dice a ese respecto que en el artículo 4.8 de la Directiva 2002/46/CE se preveía que la Comisión presentaría al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la conveniencia de establecer normas específicas sobre otros nutrientes y sustancias distintos a los contemplados en esa directiva. Tal informe fue presentado el día 5 de diciembre de 2008, y en él se concluía que no estaba justificado establecer normas específicas para tales sustancias ya que los instrumentos jurídicos existentes eran marco legislativo suficiente a ese respecto. Tal conclusión no es compartida por muchos Estados miembros, que han optado por elaborar listas de sustancias que pueden utilizarse en la elaboración de complementos alimenticios, a lo que España quiere sumarse, pues hasta ahora las sustancias distintas de las vitaminas y los minerales solo pueden comercializarse bajo el principio de reconocimiento mutuo al no ajustarse a los anexos de la señalada directiva.

Se dice asimismo en la memoria que si no se aprobara esta norma se perjudicaría a las empresas nacionales al tener otros Estados miembros una regulación que sí permite el empleo de sustancias distintas de las vitaminas y los minerales. Hasta ahora solo podía hacerse uso de las sustancias previa notificación a otros Estados de la Unión Europea y logro del reconocimiento mutuo.

En cuanto a la inclusión en la nueva lista de especies botánicas, se ha considerado oportuno esperar al resultado de la iniciativa europea que las regule.

Por otra parte, la memoria expone el contenido del proyecto, destaca las novedades (permitir el uso de sustancias distintas de las vitaminas y los minerales y clasificar como complementos alimenticios productos considerados hasta ahora como dietéticos de uso tradicional), la tramitación seguida y las observaciones recibidas (casi todas aceptadas; se exponen las razones para rechazar las no acogidas).

En cuanto al impacto económico y presupuestario de la nueva norma, se dice que se flexibiliza el uso de complementos alimenticios para adaptarse a la realidad del mercado, lo que abre nuevas posibilidades de elaboración de productos y aumento de la oferta. No tiene propio impacto presupuestario sobre las Administraciones públicas.

Se concluye que es nulo el impacto por razón de género y que no hay otros impactos.

TERCERO.- El expediente se inicia con un primer proyecto de 20 de mayo de 2013, al que sigue el proyecto final de 13 de enero de 2015 sometido a dictamen.

Han informado los siguientes órganos o personas:

- Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria (en sesión plenaria de 13 de junio de 2013). Informa favorablemente el proyecto. Se dice que a tal sesión fueron convocadas la Federación Española de Industrias de Alimentación y Bebidas (FIAB), la Asociación Nacional de Grandes Empresas de Distribución (ANGED), la Asociación Española de Distribuidores de Autoservicios y Supermercados (ASEDAS), la Confederación Española de Asociaciones de Amas de Casa, Consumidores y Usuarios (CEACCU), la Federación de Usuarios y Consumidores Independientes (FUCI), la Federación Española de Cooperativas de Consumo (HISPACOOP) y FITAG-UGT.

- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en 28 de mayo de 2013). Considera deseable incluir más sustancias que por su acción nutricional o fisiológica puedan formar parte de un complemento alimenticio, de modo que se evite el tener que notificar su comercialización a otros Estados para seguir el cauce del reconocimiento mutuo. Considera que podrían incluirse plantas.

- Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas (en 5 de junio de 2013). No formula observaciones.

- Secretaría General Técnica del Ministerio de Economía y Competitividad (en 11 de septiembre de 2013). No formula observaciones.

- Comunidades Autónomas: Valenciana, Asturias, Illes Balears, Castilla y León, Castilla-La Mancha, Murcia, Navarra, País Vasco y Rioja. Formulan algunas observaciones las de Aragón, Andalucía, Canarias, Cantabria y Cataluña.

Aragón propone incluir en el anexo III otras sustancias (ginseng, isoflavonas, cafeína y melatonina). No se acoge porque la primera se considera ajena a la norma y las otras no han sido suficientemente evaluadas hasta la fecha.

Andalucía propone mencionar sustancias autorizadas por la Unión Europea (lo que se considera innecesario porque ya se sabe que las previsiones comunitarias serán de aplicación) y añadir veintitrés sustancias vegetales para infusiones recogidas en el Real Decreto 3176/1983, de 16 de noviembre (no se acepta en el texto final del proyecto por ser ajenas al proyecto y no estar avalada su seguridad sino para su ingesta como infusión). Propone, asimismo, suprimir la necesidad de notificar la puesta en el mercado nacional de productos en los que se empleen las sustancias, lo que se rechaza por ser útil tal exigencia.

Canarias reitera la primera observación planteada por Andalucía y la propuesta por Aragón.

Cataluña propone modificaciones puntuales del texto, añade alguna consideración coincidente (por ejemplo sobre supresión de la notificación de comercialización), eliminar la referencia "así como sus fuentes" del artículo 3.2 del Real Decreto 1487/2009 e introducir algunas variaciones en el anexo III (algunas asimismo planteadas por otros intervinientes, por ejemplo la ampliación del listado a ciertas sustancias).

- Ministerio de Industria, Energía y Turismo (en 2 de julio de 2013). Analiza el proyecto y considera que puede continuar la tramitación del expediente. Añade que se ha recabado informe a la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa y a la Secretaría de Estado de Turismo, y que ésta no formula observaciones, pero que aquella, en informe de 26 de junio de 2013, propone incluir un procedimiento de autorización de otras sustancias. En el texto final no se acoge por entender que ya se contempla la vía de actualización del Real Decreto 1487/2009.

- Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (en 24 de julio de 2013). Se manifiesta conforme al proyecto y añade que no ha formulado tampoco observaciones la Secretaría General de Agricultura y Alimentación, a la que se ha remitido el mismo.

- Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (en 24 de octubre de 2013). Efectúa algunas observaciones de mejora de redacción y desde el punto de vista de la técnica normativa.

- Instituto Nacional de Consumo (en 30 de mayo de 2013). Propone incluir la definición de "sustancia con efecto nutricional o fisiológico". No se recoge en el texto final porque se considera innecesario.

- Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), Asociación de Empresas de Dietéticos y Complementos Alimenticios (AFEPADI), Asociación Española de Fitoterapia y Nutrición Responsable (AFINUR), Asociación para el Autocuidado de la Salud (ANEPF), Federación de la Industria de la Alimentación y Bebidas (FIAB) y FORO INTERALIMENTARIO.

AFINUR pide, entre otras cosas, que se maticen las fuentes de los ingredientes del anexo III para entender que incluye especies botánicas y fúngicas (no se acoge por considerarse que esas fuentes podrán emplearse cuando se cumpla lo previsto en el proyectado nuevo artículo 3.3 del Real Decreto 1487/2009).

AFEPADI observa que el proyecto parece prohibir las sustancias no incluidas en el anexo III (no se acoge la observación porque se incluye una cláusula de reconocimiento mutuo que las permita). Añade que desconoce los criterios tomados en cuenta por AESAN para proponer las sustancias incluidas en el anexo III (se responde que los criterios se han explicado en reuniones previas con esa Asociación y cuando se presentó el borrador; se habla del informe del Comité Científico de la AESAN de 19 de noviembre de 2013). Propone asimismo incluir otras sustancias (no se acepta) e incluir dosis mínimas (tampoco se acepta ya que el fin de esta norma es ofrecer seguridad, no eficacia de los productos).

ANEFP propone ampliar sustancias y suprimir cantidades máximas diarias.

CUARTO.- Conforme a la Directiva 98/34/CE se ha informado sobre la tramitación del expediente a la Comisión Europea. Se remitió a la misma un texto del proyecto fechado en 20 de noviembre de 2013, muy similar al texto final que se somete a dictamen. No consta que se haya formulado observación alguna al proyecto.

QUINTO.- Remitido ya el expediente para dictamen, el día 10 de abril de 2015, ha tenido entrada en este Consejo de Estado documentación adicional enviada por el ministerio, en concreto dos informes del Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición sobre condiciones de uso de determinadas sustancias distintas de vitaminas, minerales y plantas para ser empleadas en complementos alimenticios, aprobados respectivamente por dicho Comité los días 28 de noviembre de 2012 (informe AESAN 2012-008) y 20 de noviembre de 2013 (informe AESAN 2013-004).

El primero se refiere a cuarenta y nueve sustancias propuestas por la Agencia que pertenecen a distintos grupos: ácidos grasos, aminoácidos, péptidos, enzimas, flavonoides, carotenoides, nucleótidos, polisacáridos, oligosacáridos y otros. Se dice en tal informe que: "El Comité Científico ha valorado cada propuesta, analizando las características y fuentes de cada sustancia, así como la nutrición, metabolismo y seguridad y ha concluido, en cada caso, si la presentada por la AESAN era aceptable desde el punto de vista de su seguridad en su uso como complemento alimenticio. En ningún caso, la evaluación realizada supone un aval de la eficacia de las sustancias y dosis valoradas".

Tras ello se incluyen unos cuadros en los que se refleja cada sustancia y las cantidades máximas diarias de ella que la AESAN propone para su uso así como las advertencias sobre sus efectos que asimismo propone la Agencia. Tales cuadros se corresponden exactamente con el anexo III del proyecto de real decreto remitido para dictamen.

En el informe la AESAN ofrece además explicaciones en relación con cada sustancia, expone qué estudios se han hecho en animales y en humanos, en ciertos casos destaca cuáles de dichas sustancias han sido autorizadas, y en qué condiciones, por otros miembros de la Unión Europea, explica la posición de la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) al respecto, trata sobre sus efectos saludables y riesgos, y añade citas finales relativas a la doctrina científica de la que se han extraído las correspondientes conclusiones.

Y en tal estado el expediente, V. E. ha solicitado el presente dictamen.

I.- Dictamen preceptivo y tramitación del expediente

Este dictamen es preceptivo conforme resulta del artículo 22, apartados dos y tres, de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, por referirse a un reglamento ser ejecutivo de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. De hecho este Consejo ya dictaminó -bajo el nº 966/2009- el entonces proyecto del finalmente aprobado como Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, de complementos alimenticios.

El proyecto ha sido elaborado en el seno de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición y ha sido tramitado conforme al artículo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. Se ha dado audiencia a la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria (en la que están representados diversos sectores, incluidos consumidores y usuarios) y han intervenido las Comunidades Autónomas y los sectores afectados. Han informado las Secretarías Generales Técnicas de los ministerios coproponentes (Ministerios de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente), otros ministerios asimismo afectados y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El proyecto ha sido también sometido a informe de las Comunidades Autónomas.

De acuerdo con el artículo 24.3 de esa misma ley ha informado la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas.

Se ha dado, además, cumplimiento a la Directiva 98/34/CE en el sentido de haber remitido el proyecto a la Comisión Europea.

II.- Consideraciones de fondo

La reforma proyectada tiene por objeto introducir en el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre (relativo a los complementos alimenticios en transposición de la Directiva 2002/46/CE), un anexo III. Hasta ahora solo están permitidos los complementos alimenticios recogidos en los anexos I y II, el primero relativo a vitaminas y minerales y el segundo a sustancias vitamínicas y minerales de donde obtenerlos. El texto de esos anexos I y II debe entenderse superado y sustituido por los anexos I y II del Reglamento (CE) 1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009, que, por su naturaleza, no pueden ser incluidos, modificados por norma nacional ni recogidos siquiera en ella.

El nuevo anexo III del Real Decreto 1487/2009, incluye una serie de sustancias hasta ahora no autorizadas (clasificadas en ocho categorías: ácidos grasos, aminoácidos y compuestos nitrogenados, dipéptidos y péptidos, coenzimas, flavonoides y carotenoides, nucleótidos, polisacáridos y oligosacáridos, y otras sustancias), que pasan a autorizarse como complemento alimenticio, a cuyo fin se determina, respecto de cada una de ellas, la cantidad máxima diaria que se puede ingerir y se añaden las correspondientes advertencias, relativas, por ejemplo, a sustancias que no deben ser consumidas por embarazadas, mujeres en periodos de lactancia y niños, todo ello a fin de que se recoja en el etiquetado tal y como se establece en el artículo 5.5 del Real Decreto 1487/2009 (nuevo apartado f).

Hay ante todo que explicar que la Directiva 2002/46/CE (cuyos anexos han sido, como se ha dicho, sustituidos por los del Reglamento -CE- 1170/2009) autoriza en el ámbito de la Unión Europea el uso de una serie de vitaminas y minerales (que conforman lo que se llama "nutrientes" de acuerdo con el artículo 2.2 del Real Decreto 1487/2009) como complementos alimenticios.

El Reglamento (CE) 1925/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo -relativo a listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos- permitió a los Estados miembros -hasta el 19 de enero de 2014- autorizar el uso como complemento alimenticio de otros nutrientes (vitaminas y minerales).

Respecto de otros complementos alimenticios (no nutrientes), son los Estados miembros los que regulan la materia (salvo que haya normas específicas comunitarias). Para que esa regulación estatal dé lugar a comercializar los productos en otros Estados hará falta que éstos no se opongan mediante el sistema de reconocimiento mutuo, es decir, mediante el procedimiento que permite no aplicar el régimen de libre comercio europeo, o sea, obstaculizar productos de otros Estados (tal procedimiento se regula en el Reglamento (CE) 764/2008, de 9 de julio de 2008). De hecho en el proyecto que aquí se informa se incluye a tal efecto una disposición adicional (transcrita en los antecedentes de este dictamen).

A ello responde la propuesta que aquí se informa, cuyo objeto es, como se ha dicho, autorizar una serie de complementos (no nutrientes) sistematizados en ocho categorías.

Partiendo de ello procede efectuar las siguientes observaciones sobre el proyecto:

1.- El texto de la memoria del análisis de impacto normativo es mucho más claro y preciso que el proyectado preámbulo en cuanto a la explicación del texto normativo que se pretende aprobar, en especial en lo relativo a la postura adoptada por España y por otros Estados miembros de la Unión Europea en relación con las sustancias que no sean vitaminas y minerales de las contempladas en la Directiva 2002/46/CE y en el Reglamento (CE) 1170/2009 (vid. lo dicho a este respecto en el primer párrafo del antecedente SEGUNDO de este dictamen). Convendría, por ello, adecuar el texto del preámbulo a lo que se explica en la memoria. Debería, asimismo, añadirse que en el procedimiento de elaboración no han formulado objeciones ni la Unión Europea ni sus Estados miembros.

2.- La propuesta se ampara en la garantía técnica de los servicios ministeriales, y, en especial, de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición.

Obra a este respecto en las actuaciones la documentación científica procedente de la referida Agencia en relación con las características de cada sustancia, cantidades máximas de ingesta diaria y advertencias sobre su empleo. La Agencia dice no garantizar propiedades saludables para los alimentos, y de hecho el Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, prohíbe como regla general efectuar declaraciones sobre propiedades saludables en los alimentos.

Pero el Anexo III del proyecto se ajusta solo parcialmente a lo que resulta de ello, pues en los informes de la AESAN se efectúan consideraciones que no aparecen recogidas en dicho Anexo. Deben por tanto efectuarse las comprobaciones y ajustes pertinentes según se expone a continuación:

a) Respecto a los aminoácidos ramificados, el proyecto establece una dosis máxima diaria de 6,45 gramos, pero AESAN fija el límite en 5,45 g. (vid. el segundo de los informes antes citados, en concreto el informe AESAN 2013-004, de 28 de noviembre de 2013).

b) AESAN recomienda, en relación con la L-carnitina, "no superar las ingestas dietéticas en los casos de personas con patologías tiroideas y en tratamiento de las mismas" (apartado 5.6.5 de su primer informe -AESAN 2012-008, de 28 de noviembre de 2012).

c) En cuanto a la L-metionina + L-cisteína, deberá efectuarse una comprobación sobre las advertencias que hace AESAN en el apartado 5.13.4 de su primer informe.

d) Respecto a la taurina, se observa, por otra parte, que en el Anexo III del proyecto dicha sustancia aparece entre los dipéptidos y péptidos, mientras que en el informe de AESAN está entre los aminoácidos y otros compuestos nitrogenados.

e) En el caso de la trans luteína/zeaxantina, no se recoge en el Anexo III lo que considera la AESAN en el apartado 8.3.5 de su primer informe en el sentido de que la estimación de ingesta máxima diaria recomendada "solo está referida a su consumo como complementos por adultos". Deberá clarificarse la posición científica de AESAN sobre quienes no lo sean y en su caso advertirse de que se desaconseja su uso a menores.

f) Por lo referente a la quercetina, debe comprobarse que se recoge exactamente lo que dice el apartado 8.4.5 del primer informe de la AESAN en el sentido de que los límites establecidos para su ingesta diaria operan "siempre que se administre de forma no concomitante con otros complementos que puedan aportar este mismo compuesto por hidrólisis, como ocurre con la rutina, lo que supondría incrementar la dosis diaria recomendada para este flavonoide". Lo mismo debe apreciarse cuando en el Anexo III se trata la sustancia rutina.

g) Sobre el glucomanano de konjac, el apartado 10.5.5 del primer informe de AESAN dice lo siguiente: "... se recomienda consultar al médico en caso de consumirse de forma concomitante con medicamentos".

h) En relación con la goma guar el apartado 10.6.5 del primer informe de AESAN recoge advertencias que no aparecen en el proyecto: "... no debe ingerirse conjuntamente con medicamentos".

i) Lo mismo sucede con la inulina, pues el proyecto no recoge las advertencias siguientes que hace AESAN en el apartado 10.7.5 de su primer informe: "se recomienda consultar al médico en caso de consumirse de forma concomitante con medicamentos".

j) Respecto a las pectinas, las advertencias que se recogen en el proyectado Anexo III no parecen corresponderse con las hechas por AESAN en el apartado 10.8.5 de su primer informe.

k) Por si fuera una errata, se observa que las advertencias que se hacen en el Anexo III sobre la glucosamina no aparecen en los informes de AESAN.

l) No obran en el expediente informes sobre garantías científicas relativas al consumo de otras sustancias que también se propone autorizar, en concreto germen de trigo, polen, jalea real, levadura de cerveza, lecitina de soja y propóleo afectantes. En el preámbulo del proyecto se indica que se autorizan algunas sustancias que han venido siendo consideradas tradicionalmente como dietéticos o que han sido consumidas de forma tradicional en nuestro país. En todo caso, la AESAN debería emitir un informe que así lo respaldara, en especial habida cuenta de que en el proyecto se autorizan sin límite de uso y sin advertencias.

Las observaciones hechas en este apartado 2 tienen carácter esencial de acuerdo con el artículo 130.3 del Reglamento Orgánico del Consejo de Estado.

3.- Por razones de claridad normativa deberían derogarse expresamente los anexos I y II del Real Decreto 1487/2009 e indicarse que se estará a los anexos I y II del citado Reglamento (CE) 1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009. A su vez, se debería redactar el artículo 3 de modo diferente (en particular sus apartados 1 y 4), de forma que no remita a unos anexos (I y II de la propia norma) que ya no tienen sentido al haber sido sustituidos por los del Reglamento (CE) 1170/2009.

Por similares motivos deberá modificarse el texto del artículo 6.1 del Real Decreto 1487/2009 (para que ya remita al Anexo I de ese Reglamento europeo). Algo similar deberá hacerse con la disposición final primera del propio Real Decreto 1487/2009.

4.- Presenta serias dudas el proyectado nuevo artículo 3.2, segundo párrafo, del Real Decreto 1487/2009, que además entra en colisión con la nueva redacción prevista para la disposición final cuarta de la propia norma.

En el artículo 3.2, segundo párrafo, se proyecta establecer que "A petición de las partes interesadas o a iniciativa de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición, en adelante los solicitantes, y previa evaluación de la seguridad por parte del Comité Científico de dicha Agencia, se podrá actualizar el anexo a la vista de la información científica y tecnológica aportada por los solicitantes que sustente la inclusión de esa sustancia".

O sea, que el anexo III se puede actualizar tras la evaluación de seguridad por la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición. No se aclara quien puede proceder a esa actualización.

Por su parte, la proyectada disposición final cuarta establece que "Se faculta a los Ministros de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente para adoptar conjuntamente las medidas necesarias para el desarrollo y aplicación de este real decreto y, en especial para modificar o actualizar el contenido del anexo III a los progresos científicos y tecnológicos que se sucedan".

No se ajustan desde luego ambas normas, ni en cuanto a competencia para la actualización ni en cuanto a procedimiento y criterios a tener en cuenta para decidir sobre ello.

Dado que, además, esta norma pretende erigirse -en su anexo III- como la que regula con carácter general el tema de los complementos no previstos en las normas comunitarias (estas tratan sobre las vitaminas y minerales en los anexos I y II del antes citado Reglamento (CE) nº 1170/2009), deberá mantenerse el criterio de actualización de la señalada disposición final cuarta y suprimirse el proyectado artículo 3.2, segundo párrafo. En todo caso, a la disposición final cuarta se deberá añadir la expresa exigencia de evaluación favorable de seguridad por parte del Comité Científico de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición, de lo que deberá quedar constancia en el expediente; y deberá añadirse la palabra "adecuándolo" después de "Anexo III".

5.- El proyectado nuevo texto del artículo 3.3 del Real Decreto 1487/2009 establece, en atención a lo previsto en el artículo 1.3.b) del ya citado Reglamento (CE) nº 1925/2006, que las sustancias mencionadas en el anexo III, obtenidas a partir de fuentes para las que el consumo humano como alimento no ha sido significativo, se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios y deberán cumplir la disposiciones establecidas por dicho Reglamento. Tal norma establece unos requisitos adicionales para la puesta en el mercado de estos productos y un determinado régimen de seguimiento de los mismos.

Sin embargo, no es correcta la referencia que en el proyecto se hace a la aplicación de ese Reglamento si el uso de tales sustancias para el consumo humano como alimento no ha sido significativo en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997. El Reglamento (CE) nº 258/1997 se refería ciertamente a sustancias no empleadas significativamente para alimentación humana antes del 15 de mayo de 1997 porque esa es su fecha de vigencia. Pero si en 2015 van a pasar a permitirse otras sustancias que deben someterse a ese Reglamento, ello no puede quedar referido a sustancias no empleadas significativamente como alimento humano antes del día 15 de mayo de 1997, sino antes de la fecha de entrada en vigor de la norma que las autoriza, es decir, de la norma española que ahora se proyecta.

6.- En relación con el proyectado artículo 5.5 del Real Decreto 1487/2009.

Es significativo que en el listado de sustancias que pasan a autorizarse para la fabricación de alimentos de consumo humano se advierta que en algunos casos los productos finales, por ejemplo, no los pueden consumir mujeres embarazadas o niños, que no se pueden consumir si se están tomando medicamentos, o que se deben tomar con mucha agua y que pueden producir incluso asfixia (caso de la "goma guar").

Cierto es que se propone la modificación del artículo 5.5 sobre etiquetado de los alimentos a fin de que así se indique en dicho etiquetado -se entiende que en el del alimento final que se ofrece al público para su consumo-. Pero no deja, sin embargo, de ser llamativo el nuevo enfoque que ello supone, pues el consumidor final va a tener que atender con mayor rigor a dicho etiquetado. Acaso sería conveniente que se obligue a que las advertencias se reflejen en forma especialmente llamativa (téngase en cuenta que las advertencias del proyecto -de acuerdo con la AESAN, se refieren, por ejemplo a dosis máximas diarias, lo que significa que debe ser el usuario el que debe comprender que no puede ingerir en exceso determinados productos). De hecho la propia AESAN, por ejemplo al tratar en su informe AESAN 2013-004 sobre los ácidos linoleico y alfa-linoleico, dice que las advertencias están "claramente" pensadas en "consumidores bien informados".

El tema puede requerir una labor de concienciación ciudadana efectiva. Incluso cabría pensar en obligar a que la oferta de aquellos productos sobre los que operen advertencias se separen en las tiendas en expositores distintos a los de los demás alimentos.

Por todo ello, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, una vez tenidas en cuenta las observaciones hechas en el apartado II.2 y consideradas las restantes, puede someterse al Consejo de Ministros, para su aprobación, el proyecto de Real Decreto sometido a consulta."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 23 de abril de 2015

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD.