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La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 10 de julio de 2014, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de Orden de V. E., de 9 de junio de 2014, el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo al proyecto de Real Decreto por el que se regula el procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios.

De antecedentes resulta:

I / El preámbulo del proyecto destaca la profunda revisión de la que ha sido objeto la legislación comunitaria que afecta a los productos fitosanitarios habiéndose actuado -para alcanzar mayor homogeneidad de las respectivas normativas nacionales y por lo que se refiere a regulaciones específicas- primero mediante Directivas y luego a través de Reglamentos.

Siendo la utilización de productos fitosanitarios una de las formas más importantes de proteger los vegetales y los productos vegetales contra organismos nocivos así como de mejorar la producción agrícola, no obstante dichos productos fitosanitarios pueden también tener efectos desfavorables en la producción vegetal, en particular si se comercializan sin haber sido ensayados y autorizados oficialmente y si se emplean de manera incorrecta.

La Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal, que establece las bases jurídicas sobre estas materias, se adoptó teniendo en cuenta dicha normativa europea, la cual ha sido revisada por el Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.

La finalidad del reglamento es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y animal, así como del medio ambiente, mejorando el funcionamiento del mercado interior mediante la armonización de las normas sobre la comercialización de productos fitosanitarios, a la vez que se mejora la producción agrícola, condicionando la aprobación de la sustancia y la autorización de un producto fitosanitario a que cumplan los correspondientes requisitos de eficacia y que tanto la sustancia como sus residuos no produzcan efectos nocivos en la salud humana, salud animal, sin que acarreen efectos inaceptables para el medio ambiente.

La necesidad, en virtud del reparto competencial, de una estrecha coordinación administrativa con el fin de dar respuesta en los plazos establecidos en la normativa comunitaria para la aprobación de sustancias y la autorización de productos fitosanitarios hace imprescindible disponer de procedimientos específicos para asegurar el cumplimiento y la correcta aplicación del mencionado Reglamento. Igualmente resulta imprescindible establecer y regular el procedimiento administrativo de autorización de los productos fitosanitarios y de sus sustancias activas dentro del marco normativo de la Unión Europea y nacional, estableciéndose de forma expresa que los Estados miembros en la realización de la evaluación garantizarán que esta se realiza respetando los principios de independencia, objetividad y transparencia teniendo presente los conocimientos científicos y técnicos actuales.

Del mismo modo debe quedar regulado el procedimiento y los requisitos para la acreditación de entidades especializadas en las áreas de evaluación competencia del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, a través de un mecanismo abierto, transparente y objetivo, comprensivo de los diferentes ámbitos de actuación en esta materia, así como, dada su íntima relación, de los trabajos de evaluación que correspondan a España en el marco del Reglamento (CE) n° 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y del nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo, respectivamente.

Y también se ha estimado necesario -finalmente- habilitar un sistema que permita canalizar los informes técnico-científicos a fin de que sean tenidos en cuenta para las tareas de evaluación encomendadas al Estado español a través de entidades autorizadas a tal efecto, siendo sufragado el coste de la evaluación por las empresas solicitantes, con lo que se da cumplimiento al mandato establecido en la reglamentación de la Unión Europea de que los Estados miembros deben tener la posibilidad de recuperar los costes, de quienes estén interesados en comercializar productos fitosanitarios o adyuvantes o ya los comercialicen y de los solicitantes de la aprobación de sustancias activas, protectores o sinergistas. Tales son las finalidades de la futura norma.

El futuro real decreto, copropuesto con la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, consta de 23 artículos divididos en 4 Capítulos con el siguiente detalle:

Capítulo I: Disposiciones generales Artículo 1: Objeto Artículo 2: Ámbito de aplicación Artículo 3: Autoridades competentes Artículo 4: Definiciones

Capítulo II: Procedimientos administrativos Artículo 5: Tramitación de los procedimientos comunitarios de aprobación o modificación de sustancias activas, protectores y sinergistas Artículo 6: Procedimientos de renovación y de revisión de una sustancia activa en España Artículo 7: Procedimientos de autorización o modificación de una autorización de comercialización en España de productos fitosanitarios Artículo 8: Procedimientos de reconocimiento de autorizaciones o de modificaciones de autorizaciones de productos fitosanitarios concedidas por otros Estados miembros Artículo 9: Procedimientos de renovación y de retirada de la autorización de un producto fitosanitario en España Artículo 10: Determinación del límite máximo de residuos Artículo 11: Gestión de la información posterior sobre efectos adversos Artículo 12: Medios electrónicos

Capítulo III: Organismos independientes de evaluación Artículo 13: Autorización de organismos y financiación de los trabajos Artículo 14: Requisitos Artículo 15: Procedimiento de autorización Artículo 16: Obligaciones de los organismos independientes de evaluación Artículo 17: Otras obligaciones Artículo 18: Controles e inspecciones Artículo 19: Suspensión y revocación de la autorización Artículo 20: Reclamaciones y responsabilidad patrimonial

Capítulo IV: Controles, órgano colegiado y régimen sancionador Artículo 21: Controles oficiales Artículo 22: Comisión de Evaluación de Productos Fitosanitarios Artículo 23: Régimen sancionador

Le siguen 2 disposiciones adicionales (de las cuales la primera versa sobre los organismos públicos autorizados como organismos independientes de evaluación y la segunda señala que la Comisión de Evaluación prevista en el artículo 22 no podrá suponer incremento de gasto); dos transitorias (relativas, sucesivamente, a los organismos acreditados y a los procedimientos en tramitación) y una disposición derogatoria única (la cual, conforme a su naturaleza, ordena la derogación de: a) Los artículos 1 a 4 del Decreto de 19 de septiembre de 1942, sobre fabricación y comercio de productos fitosanitarios.

b) El Real Decreto 569/1990, de 27 de abril, relativo a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los productos alimenticios de origen animal.

c) El Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.

d) La Orden del Ministerio de Agricultura de 5 de mayo de 1971 sobre terminología y características de los azufres para usos fitosanitarios.

e) En lo relativo a productos fitosanitarios, la Orden del Ministerio de Agricultura de 10 de mayo de 1971 por la que se aprueban los métodos de análisis de vinos, aceites y grasas, suelos y productos fitosanitarios, la Orden de Presidencia de 30 de noviembre de 1976 sobre métodos de análisis de productos fitosanitarios y fertilizantes, la Orden de Presidencia de 31 de julio de 1979 por la que se establecen métodos oficiales de análisis de aceites y grasas, productos cárnicos, cereales y derivados, fertilizantes, productos fitosanitarios, productos lácteos, piensos, aguas y productos derivados de la uva, la Orden de Presidencia de 17 de septiembre de 1981 por la que se establecen métodos oficiales de análisis de aceites y grasas, aguas, carnes y productos cárnicos, fertilizantes, productos fitosanitarios, leche y productos lácteos, piensos y sus primeras materias, productos orgánicos fertilizantes, plantas, suelos, productos derivados de la uva y similares y toma de muestras, la Orden de Presidencia de 1 de diciembre de 1981 por la que se establecen métodos oficiales de análisis de aguas, aceites y grasas, carne y productos cárnicos, fertilizantes, productos fitosanitarios, leche y productos lácteos, productos orgánicos, fertilizantes, suelos y productos derivados de la uva y similares, y la Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de 13 de mayo de 1982, por la que se aprueban los métodos de toma de muestras de aceites y grasas, productos fitosanitarios y fertilizantes sólidos orgánicos y afines. f) La Orden del Ministerio de Agricultura de 31 de enero de 1973 sobre clasificación complementaria de los productos fitosanitarios en cuanto a su peligrosidad para la vida animal silvestre.

g) La Orden del Ministerio de Agricultura de 9 de diciembre de 1975 por la que se reglamenta el uso de los productos fitosanitarios para prevenir daños a la fauna silvestre.

h) La Orden del Ministerio de Agricultura de 12 de agosto de 1976 por la que se clasifican los productos agroquímicos a efectos de registro.

i) La Orden del Ministerio de Agricultura de 7 de octubre de 1976 sobre tratamientos protectores de la madera.

j) La Orden de Ministerio de Agricultura de 26 de mayo de 1979 sobre utilización de productos fitosanitarios.

k) La Orden de 18 de junio de 1985 por la que se crea la Comisión Conjunta de Residuos de Productos Fitosanitarios.

l) La Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de 28 de febrero de 1986 relativa a la prohibición de la comercialización y utilización de productos fitosanitarios que contienen ciertas sustancias activas.

ll) La Orden del Ministerio de la Presidencia de 28 de marzo de 1996, por la que se establecen normas para la evaluación de sustancias activas de productos fitosanitarios para su inclusión en la lista comunitaria del Anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio, relativa a la comercialización de los productos fitosanitarios.

m) La Resolución de la Dirección General de Agricultura de 8 de mayo de 1967 por la que se dan instrucciones para la redacción de etiquetas de productos fitosanitarios.

n) La Resolución de la Dirección General de la Producción Agraria de 15 de septiembre de 1976, sobre registro de productos fitosanitarios.

Concluye la norma con dos disposiciones finales de las cuales la primera se refiere al título competencial (dictándose la norma al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.13ª, 16ª y 23ª de la Constitución Española, por las que se atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de, respectivamente, bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, bases y coordinación general de la sanidad y legislación básica sobre protección del medio ambiente) y la segunda establece la entrada en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

Figura luego un Anexo con diversos modelos de solicitud.

II / Se completa el expediente con los siguientes documentos:

A) Referencias a una primera versión del proyecto (entonces denominado "Real Decreto por el que se dictan disposiciones para la aplicación de la normativa comunitaria en materia de productos fitosanitarios, en lo relativo a la organización de los trabajos de evaluación de las solicitudes de autorización de los mismos") que databa de noviembre de 2012 y sobre la que se recabaron diversos informes de distintos departamentos, a partir de los cuales se llegó a la redacción actualmente propuesta, quedando constancia de otros borradores intermedios (así, se envía uno adjunto a una memoria del análisis de impacto normativo de 19 de agosto de 2013).

B) Informe elaborado por la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas, de 30 de septiembre de 2013, sin observaciones. Consta otro posterior de 12 de marzo de 2014 sobre un nuevo texto y con algunas observaciones al mismo.

C) Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente de 16 de septiembre de 2013, sobre el proyecto entonces en tramitación y sin observaciones. D) Aprobación previa del proyecto, a los fines del artículo 67.4 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado, concedida por el Secretario de Estado de Administraciones Públicas, por delegación del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, en fecha 28 de marzo de 2014, conteniendo observaciones previas a la versión final. Consta otro informe previo de 10 de octubre de 2013.

E) Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de 3 de abril de 2014, sobre el proyecto entonces en tramitación, conteniendo diversas observaciones al articulado. Se refieren -entre otros extremos- tanto a la posibilidad de considerar como autoridad competente del artículo 3 al Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo como (en cuanto al artículo 22) incluir entre las funciones previstas para la Comisión el seguimiento del Plan de Acción Nacional del Uso Sostenible de Productos Fitosanitarios.

F) Informes de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Economía y Competitividad (de 11 de febrero de 2013 sobre el texto entonces en tramitación y de 8 de mayo de 2014, conteniendo diversas observaciones al articulado).

G) Oficio de remisión del proyecto a las Comunidades Autónomas en fecha 13 de mayo de 2014: constan la expresa conformidad de Cataluña y Aragón.

H) Correo electrónico -también de 13 de mayo de 2014- de remisión del proyecto a diversas entidades consultadas (FEPEX, ASAJA, UPA, COAG, Cooperativas Agroalimentarias, AEFISA -Asociación Española de Fitosanitarios y de Sanidad Ambiental-, AEFA -Asociación Española de Fabricantes de Agronutrientes-, Consejo General de los Colegios Oficiales de Ingenieros Agrónomos, Colegio y Asociación de Ingenieros de Montes, Consejo General de Colegios Oficiales de Ingenieros Técnicos Agrícolas de España, Colegio Oficial de Ingenieros Técnicos Forestales y Graduados en Ingeniería Forestal y del Medio Natural, AEPLA y FEDISPROVE -Federación Española de Distribuidores de Proteccion Vegetal-).

Constan alegaciones del Consejo General de Colegios Oficiales de Ingenieros Agrónomos, AEPLA y el Consejo General de Ingenieros Técnicos Agrícolas.

I) Figura luego un documento resumen -de 30 de mayo de 2014- donde se sintetizan las alegaciones realizadas por los sectores y los diferentes centros directivos ministeriales que se han pronunciado, manifestando la postura del departamento hacia ellas y la inclusión o no de modificaciones en el texto final remitido en consulta.

J) Memoria del análisis de impacto normativo -de 30 de mayo de 2014- donde, tras un resumen, se motiva la adopción de la medida y se describen sus objetivos; se examina su contenido jurídico y la tabla de derogaciones; se añade que tiene un nulo impacto presupuestario para la Administración General del Estado y que debe resultar positivo para la economía en general, pues su beneficio consiste en una mayor seguridad fitosanitaria en los productos y en el uso de los mismos, derogándose normas ya no aplicables; igualmente beneficioso se entiende el efecto para los afectados, al disminuir las cargas administrativas. El impacto en función del género a efectos de lo previsto en el artículo 24.1.b) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno se entiende igualmente nulo.

K) Última versión del proyecto de Real Decreto.

Y, en tal estado de tramitación, dispuso V. E. la remisión del expediente al Consejo de Estado (acompañado de un índice numerado de documentos y de un informe sobre la tramitación del procedimiento) en el que tuvo entrada el 9 de junio de 2014.

A la vista de dichos antecedentes, procede formular las siguientes consideraciones:

I / El Consejo de Estado, a través de su Comisión Permanente, emite el presente dictamen con carácter doblemente preceptivo, de acuerdo con el artículo 22.2 y 3 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, al tratarse aquí tanto de una disposición reglamentaria dictada en ejecución del Derecho de la Unión Europea como de la modificación de normas reglamentarias anteriores, dictadas también en desarrollo de una norma legal.

Así resulta, en primer lugar, al tener presente obligatoriamente la futura norma los contenidos de los Reglamentos (CE) n° 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.

Junto a ello y a continuación, la modificación normativa interna se dicta parcialmente en desarrollo de los contenidos de las Leyes 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal y 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

II/ El procedimiento de elaboración de la disposición de carácter general se ha ajustado en su tramitación a las previsiones del artículo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.

Constan en el expediente las sucesivas versiones del proyecto así como la memoria del análisis de impacto normativo, con el detalle del alcance regulador de su contenido y la información sobre la nula repercusión presupuestaria pública de la actuación acometida (así como referencia a la positiva repercusión económica para los sectores afectados), conteniendo también el preceptivo informe de impacto de género.

Igualmente consta en el expediente la aprobación previa del proyecto -según exige el artículo 67.4 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado- y la consulta a las Comunidades Autónomas y entidades representativas de los sectores, habiendo sido informado igualmente por las Secretarías Generales Técnicas de los departamentos coproponentes.

Se acompañan al proyecto los sucesivos informes emitidos por otros centros directivos estatales, todos los cuales han permitido aquilatar y mejorar la serie de borradores de norma que han venido siendo objeto de consideración a lo largo de varios años hasta cristalizar en el proyecto que hoy se somete a consulta del Consejo de Estado.

Por lo que respecta al título competencial, la disposición final primera del Real Decreto proyectado prevé que este se dicta al amparo del artículo 149.1, reglas 13ª, 16ª y 23ª de la Constitución española, que atribuyen al Estado la competencia exclusiva en materia de, respectivamente, bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, bases y coordinación general de la sanidad y legislación básica sobre protección del medio ambiente.

El Consejo de Estado, en su dictamen 691/2011, relativo al proyecto de Real Decreto sobre inspecciones periódicas de los equipos de aplicación de productos fitosanitarios (actualmente, Real Decreto 1702/2011) ya puso de manifiesto que en esta materia el único título competencial invocado por el entonces proyecto (el artículo 149.1.13ª de la Constitución) no era suficiente, pues la regulación proyectada afectaba también a las materias de sanidad y medio ambiente, considerando que debían añadirse los títulos competenciales 149.1.16ª y 149.1.23ª de la Constitución, y así se recoge en el texto vigente del citado Real Decreto 1702/2011, tal y como también se prevé en la disposición final primera de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre.

El proyecto sometido ahora a consulta invoca, como se ha advertido anteriormente, los mismos títulos competenciales, lo que a juicio del Consejo de Estado resulta adecuado sobre la base de los mismos argumentos que ya se expusieron en el citado dictamen 691/2011, pues "no puede minusvalorarse la necesaria invocación de ambos títulos competenciales [refiriéndose a los apartados 16ª y 23ª del artículo 149.1] entre otras cosas porque el alcance de las potestades del Estado para determinar `lo básico´ o para `coordinar´ mediante normas con rango de real decreto no son las mismas sino que varían en cada uno de los tres títulos indicados, lo que podría mermar la legitimidad del real decreto si solo invoca uno de ellos cuando la realidad es que son los tres los que amparan el Real Decreto proyectado".

En efecto, el proyecto sometido a consulta tiene por objeto el procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios, tanto en el ámbito agrario como en otros ámbitos profesionales, con la finalidad de evitar cualquier daño que la utilización de aquellos pueda ocasionar en el medio ambiente y en la salud humana y animal, lo que justifica la invocación de las reglas 16ª y 23ª del artículo 149.1 de la Constitución. Y, por otro lado, resulta también de aplicación la regla prevista en el artículo 149.1.13ª de la Constitución. dado que es esta cláusula la aplicable constitucional y estatutariamente para la regulación de los aspectos básicos de un mecanismo de repercusión económica general como el aquí considerado.

III/ Como se señalara con ocasión del dictamen del Consejo de Estado 896/2012, de 23 de agosto, sobre el entonces proyecto que luego daría lugar al Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios, desde la Ley de Plagas del Campo de 1908, una de las primeras normas que estableció, por vez primera, las bases de la lucha contra las plagas, y el Decreto de 19 de septiembre de 1942 (sobre el cual todavía se vuelve a actuar con este real decreto, derogando algunos de sus artículos), que reguló la fabricación y comercio de productos y material fitosanitario, creando el Registro Oficial de estos productos, son muchas las normas que han pretendido minimizar los riesgos en la fabricación, manipulación y almacenamiento de plaguicidas y desde muy distintas perspectivas como la salud, la prevención de riesgos laborales y de seguridad social, la agricultura o la protección del medio ambiente, entre otros muchos. Y que ahora requieren, caso presente, regular el procedimiento de evaluación de dichos productos fitosanitarios.

Singular significación reviste el Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE (relativa a los productos fitosanitarios prohibidos) y 91/414/CEE del Consejo (relativa a los productos fitosanitarios autorizados) y tres Reglamentos europeos más que aplican aquel: el Reglamento (UE) nº 546/2011 de la Comisión de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) nº 1107/2009 en lo relativo a los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios; el Reglamento (UE) nº 545/2011 de la Comisión, de 10 de junio, por el que se aplica el Reglamento (CE) nº 1107/2009 en lo relativo a los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios; y el Reglamento (UE) nº 547/2011 de la Comisión, de 8 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) nº 1107/2009 en lo que se refiere a los requisitos de etiquetado de los productos fitosanitarios.

E igualmente concernido resulta el Derecho de la Unión constituido por la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas. Esta Directiva se enmarca dentro de los artículos 2 y 7 de la Decisión número 1600/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de julio de 2002, por la que se establece el sexto programa de acción comunitario en materia de medio ambiente, de acuerdo con el cual debe establecerse un marco jurídico común para conseguir el uso sostenible de los plaguicidas, teniendo en cuenta los enfoques cautelar y preventivo.

Será la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de Sanidad Vegetal, como se señala en su exposición de motivos, la que viniera recoger los aspectos fundamentales de la normativa dictada por la Unión Europea en la materia y, en consecuencia, a establecer un marco uniforme en materia de sanidad vegetal, de acuerdo con la actual distribución de competencias entre el Estado y las Comunidades Autónomas derivada del bloque de la constitucionalidad, y los compromisos asumidos por España como Estado miembro de la Unión Europea y como consecuencia de la suscripción de convenios internacionales.

Por su parte, sería el Real Decreto 1702/2011, de 18 de noviembre, de inspecciones periódicas de los equipos de aplicación de productos fitosanitarios el que desarrolló parcialmente la citada Ley 43/2002 (concretamente los artículos 41 y 47) e incorporó al Derecho español el artículo 8 y el Anexo II de la citada Directiva 2009/128/CE, que establece que para prevenir los riesgos derivados de la aplicación y del estado de los equipos de aplicación de productos fitosanitarios es necesario, entre otros requerimientos, utilizar equipos que funcionen correctamente, garantizando la exactitud en la distribución y dosificación del producto, así como la no existencia de fugas en el llenado, vaciado y mantenimiento.

Dentro de este amplio y complejo campo de atención a los productos fitosanitarios, la finalidad del proyecto actual es regular la coordinación de las autoridades competentes en lo relativo a su participación en los procedimientos para el cumplimiento y la aplicación en España del Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo, y del Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.

La derogada Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio, sobre comercialización de productos fitosanitarios determinó en su momento un importante nivel de armonización de las ya muy desarrolladas legislaciones nacionales en materia de productos fitosanitarios. Dicha Directiva, incorporada a nuestro ordenamiento mediante el citado Real Decreto 2163/1994, derogada y sustituida por el también citado Reglamento 1107/2009, ya había tenido con anterioridad importantes modificaciones por la adopción de normas para su desarrollo, particularmente sobre procedimiento, y por el Reglamento (CE) 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan los procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.

Estas modificaciones, y el hecho de que a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria se le han sumado competencias y medios, como la adscripción a la misma de los Comités Científicos de la Comisión Europea, han determinado que progresivamente las instituciones comunitarias hayan asumido muchas de las anteriores competencias de los Estados miembros en las materias que se regulan por el presente real decreto. Destaca la memoria del análisis de impacto normativo cómo con la experiencia adquirida en la aplicación de las anteriores normativas comunitarias, y atendiendo a la evaluación de los conocimientos científicos y técnicos, se han dictado los nuevos reglamentos descendiendo a mínimos detalles muy concretos con objeto de vencer los obstáculos que persistían para la consecución del mercado interior único de productos fitosanitarios debidos a los diferentes niveles de protección en los Estados miembros, previendo normas más estrictas sobre los aspectos más conflictivos, como el reconocimiento mutuo de autorizaciones, y en materia de procedimiento, particularmente en cuanto a plazos para los distintos trámites.

Pues bien, la articulación última de todo ese complejo esquema procedimental requiere un complemento interno mediante el que se determinen las autoridades competentes (artículo 3 del proyecto), se señalen los procedimientos administrativos afectados (artículo 5 a 9), se determine el límite máximo de residuos (artículo 10), se regulen los organismos independientes de evaluación (artículos 13 a 20) y se establezcan controles oficiales, un órgano colegiado de supervisión y se señale un régimen sancionador (artículos 21 a 23). Y ese es sustancialmente el contenido de la presente norma.

Con carácter general y respecto al propio título de la misma, comparte el Consejo de Estado la opinión de que el actual resulta mucho más descriptivo y sintético que el que se manejó inicialmente y aun hasta una fase muy avanzada de la tramitación, resultando mucho más comprensible, claro y simple. De otra parte, y en cuanto a las reiteradas citas de normas comunitarias y nacionales, basta con que se haga una completa de cada una de ellas la primera vez y las demás se invoque una parte de la regulación. Lo anterior resulta especialmente recomendable en el caso de los reglamentos comunitarios (que se encuentran citados en innumerables ocasiones en forma completa a lo largo del texto).

Respecto al texto pueden formularse las siguientes observaciones:

El artículo 3, relativo a las autoridades competentes, ha suscitado al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad la sugerencia de incluir en él al Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo como autoridad competente.

No se comparte dicha sugerencia y se estima correcta la redacción final del referido artículo puesto que no parece que deban confundirse ni mezclarse las legítimas competencias en materia de protección de la salud humana y del medio ambiente, plasmadas en dichos informes previstos en norma con rango legal, con la atribución de la función de evaluación del riesgo dentro de los procedimientos administrativos relativos a la aprobación de sustancias activas o a la autorización de productos fitosanitarios (que no se contiene en norma de derecho sustantivo, sino organizativo). La Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de riesgos laborales es plenamente aplicable al uso de los productos fitosanitarios en el marco de las relaciones laborales, pero una vez aprobados los mismos, sin que suponga atribución de competencia alguna al citado Instituto en dicho ámbito previo, que es la propia autorización de comercialización, la cual tiene en nuestro ordenamiento jurídico y en el de la Unión Europea un carácter constitutivo. Cualquier duda al respecto queda clarificada cuando la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, tras dicha mención en el preámbulo y la posterior a las autoridades competentes en el artículo 2.t), clarifica en sus artículos 29 y 35.2, en lo relativo a la autorización de productos fitosanitarios, que la misma es competencia del departamento consultante, con otros informes previos de otras unidades.

El artículo 20.1 resulta por completo innecesario pues, obviamente y sin necesidad de recordarlo aquí, los litigios o reclamaciones que puedan surgir entre la empresa solicitante y el organismo independiente de evaluación, se sustanciarán en el orden jurisdiccional correspondiente en cada caso. Bastaría con su simple supresión, revisando el resto de apartados del precepto.

En cuanto al artículo 22 y la Comisión de Evaluación de Productos Fitosanitarios, se han realizado observaciones por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en la línea de que se incluyera también entre sus funciones el seguimiento del Plan de Acción Nacional del Uso Sostenible de Productos Fitosanitarios.

Sin embargo, comparte el Consejo de Estado la opinión del órgano instructor del procedimiento en el sentido de que ya se encuentra previsto en el Comité Fitosanitario Nacional y en la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, que son los órganos especializados en la materia, tal y como se prevé en el propio Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios (artículo 4.3 in fine), y en el artículo 18.3.i) del Real Decreto 58/2005, de 21 de enero, por el que se adoptan medidas de protección contra la introducción y difusión en el territorio nacional y de la Comunidad Europea de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales, así como para la exportación y tránsito hacia países terceros.

El sentido del presente proyecto es regular los procedimientos de autorización/aprobación de productos fitosanitarios (sinergistas y adyuvantes incluidos), sustancias activas, y de LMRs, de manera que las funciones de la Comisión se refieren a dichos procedimientos, o en general al asesoramiento en materia de fitosanitarios y sustancias activas, sin que se aprecie sentido a incluir una tarea específica de seguimiento del Plan de Acción Nacional, que no se corresponde con el objeto de la norma y la finalidad del órgano colegiado, y respecto de la cual ya se prevé el seguimiento y coordinación en el seno de otros órganos.

El artículo 23, último de los preceptos, completa el Capítulo IV del proyecto que se refiere al régimen sancionador. El artículo se titula "Régimen sancionador" y, sin embargo, se limita a hacer una remisión "en función de la materia" (dice) a diversas normas como la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, la Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y Nutrición, a la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública o al texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado mediante Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre.

Reitera el Consejo de Estado (lo que ya se dijo con ocasión del antes citado dictamen 896/2012) que resultaría más adecuado, por un lado, limitar la remisión en lugar de hacerlo a un listado general de normas - respecto a muchas de las cuales en nada se vincula el régimen de infracciones y sanciones allí previsto con las actividades reguladas en el proyecto objeto de sanción-. Y, por otro lado, convendría que el proyecto se limitara a concretar en los casos en los que expresamente prevé la posibilidad de sancionar los preceptos que aplican y la ley a la que se corresponden y dentro de la cual se ubicará su régimen sancionador.

Es más, como viene reiterando este Consejo de Estado en numerosas ocasiones, el artículo 25 de la Constitución, si bien permite un margen de discreción a la potestad reglamentaria, lo es para la concreción de las conductas (y de las sanciones) previamente tipificadas en normas con rango de ley. Por ello debe realizarse el esfuerzo de proyectar los incumplimientos del Real Decreto que se quieren sancionar sobre los tipos actualmente existentes en las leyes mencionadas para perfilar de manera más precisa y detallada un régimen adecuado de infracciones y sanciones. Dejar al albedrío del aplicador de la norma la interpretación del supuesto de infracción aplicable, su ubicación normativa y las consecuencias de tal conducta resulta la efectiva constatación de la debilidad del mecanismo sancionador.

Finalmente, no debe dejarse de resaltar que causa cierta extrañeza que no haya ni en el preámbulo ni en la parte dispositiva la más mínima referencia al Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios, que, en transposición de la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas y que se aprobó el mismo día (21 de octubre de 2009) que el Reglamento (CE) nº 1107/2009. Y ello porque, aunque el citado Reglamento contiene tanto normas sobre autorización como sobre comercialización, y mientras el objeto del proyecto sometido a consulta regula lo primero y el Real Decreto 1311/2012 lo segundo, la Directiva y este último introducen criterios que pueden y deben formar parte de la evaluación y, sobre todo, el proyecto sometido a consulta contiene definiciones para las que remite al citado Reglamento nº 1107/2009 pero este, a su vez, remite a la Directiva. Así, el artículo 4 del proyecto sometido a consulta remite para las definiciones a las de este Reglamento (CE) nº 1107/2009, pero este a su vez, remite en dos de ellas a definiciones de la Directiva 2009/128/CE que en España es sólo aplicable a través de su transposición llevada a cabo por el Real Decreto 1311/2012, por lo que sería conveniente que se aclare que, en realidad, son las definiciones del citado Real Decreto 1311/2012 las que deban tenerse en cuenta en España.

Por ello sería conveniente que en el preámbulo, en la segunda frase del párrafo tercero se modificara la misma con una redacción similar a la siguiente: "... en cuenta dicha normativa. Tanto dicha normativa de la Unión Europea relativa a las autorizaciones de los productos fitosanitarios como la relativa a su comercialización y utilización en la gestión de plagas han sido profundamente modificadas, el mismo día de 21 de octubre de 2009, asumiendo la Unión Europea su regulación por Reglamentos de aplicación directa para las autorizaciones pero manteniendo las Directivas para la comercialización y aplicación a los vegetales. La revisión del sistema de autorización se contiene en el Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo y la de comercialización tanto en dicho Reglamento como en la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas, transpuesta al ordenamiento español en el Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios, al cual hay que entender referidas las remisiones que el citado Reglamento (CE) nº 1107/2009 realiza a dicha Directiva".

En virtud de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, consideradas las observaciones formuladas, puede V. E. someter a la aprobación del Consejo de Ministros el proyecto de Real Decreto por el que se regula el procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 10 de julio de 2014

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE AGRICULTURA, ALIMENTACIÓN Y MEDIO AMBIENTE.