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La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 10 de abril de 2014, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen: "En cumplimiento de Orden de V. E. de 31 de marzo de 2014, recibida el 1 de abril, el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo al proyecto de Real Decreto por el que se regula la comercialización de determinados medios de defensa fitosanitaria.

I ANTECEDENTES

Primero.- El proyecto inicial de Real Decreto que se somete a dictamen se presenta como un conjunto de modificaciones mediante una norma de rango superior, el de Real Decreto, por tratarse de una norma básica de la vigente Orden APA/1470/2007, de 24 de mayo, para la comunicación de comercialización de determinados medios de defensa fitosanitaria. Se modifica y deroga ésta para adecuar ese régimen de comunicación al de declaración responsable. Se aprovecha para clarificar el ámbito de aplicación. Se dicta al amparo del artículo 149.1.13ª y 23ª de la Constitución (competencia exclusiva sobre bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, y legislación básica sobre protección del medio ambiente), salvo la disposición adicional única y el régimen sancionador, que se dictan al amparo del artículo 149.1.10ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de comercio exterior.

Se señalaba en aquel proyecto que el tiempo transcurrido, así como la necesaria adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, hacían preciso modificar la Orden APA/1470/2007, estableciéndose el modelo de declaración responsable y modificando aspectos específicos de la comercialización de estos medios de defensa fitosanitaria. Añadía el preámbulo que "dada la entidad de los cambios, se ha optado por una nueva norma, por razones de seguridad jurídica".

El citado proyecto inicial ofrecía el siguiente detalle:

- Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación. - Artículo 2. Requisitos. - Artículo 3. Declaración responsable. - Artículo 4. Organismos de control biológico exóticos y otros medios especiales de defensa fitosanitaria. - Artículo 5. Comercialización y registro. - Artículo 6. Infracciones y sanciones.

La disposición adicional única determinaba que aquellos productos que se fabriquen con destino exclusivo a su exportación y no cumplan los requisitos previstos en este Real Decreto para su inscripción en el Registro, deberán etiquetarse de manera que quede claro que su único destino es la exportación. Por su parte, la disposición transitoria única establecía el régimen transitorio para los medios fitosanitarios actualmente comercializados. La disposición derogatoria única disponía la derogación de la Orden APA/1470/2007, de 24 de mayo, por la que se regula la comunicación de comercialización de determinados medios de defensa fitosanitaria. La disposición final primera explicitaba el título competencial, y la disposición final segunda fijaba su entrada en vigor el día siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado". Finalmente, el anexo I establecía los modelos de declaración responsable y comunicación, y el anexo II el contenido mínimo del informe.

Segundo.- Dicho proyecto fue sometido a consulta del Consejo de Estado, que en su dictamen nº 264/2013, de 9 de mayo de 2013, concluyó: "Que, sin perjuicio de la observación relativa a la necesidad de completar el procedimiento con la comunicación del proyecto a la Comisión Europea y una vez tenida en cuenta adicionalmente la observación referida a la declaración responsable, y consideradas las restantes, puede V. E., en su caso, someter al Consejo de Ministros para su aprobación el proyecto de Real Decreto sometido a consulta".

Se basaba esta conclusión en lo siguiente:

"... no puede dejar de llamarse la atención de que ni el procedimiento de elaboración de la norma ha sido realmente el adecuado, ni se estima ajustado a derecho el nuevo sistema diseñado por el proyecto que sustituye la autorización/comunicación por la declaración responsable.

Respecto de lo primero, resulta obvio que el proyecto de Real Decreto (al igual que la previa Orden), es una norma técnica que incide directamente en la regulación de la comercialización de productos que puedan proceder de otros países de la Unión (o de Espacio Europeo); norma técnica en el sentido que a este término otorga la Directiva 98/34/CE, transpuesta al ordenamiento interno por el antes citado Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información. Y, sin embargo, no ha sido el proyecto comunicado a la Comisión Europea con un plazo mínimo de antelación de tres meses previo a su promulgación tal y como impone, sin embargo, la citada Directiva y Real Decreto 1337/1999. Bastaría con ello para dictaminar que en el estado actual del expediente no puede aprobarse el proyecto sometido a consulta. Pero, sin embargo, dado el otro problema adicional de fondo que el mismo plantea, estima este Consejo de Estado necesario examinar el proyecto por si, cuando se notifique a la Comisión, se prefiere hacer la notificación de un texto que haya abordado ya dicho problema, a los efectos de remitirle un texto que esté más acabado y que no necesite de ulteriores modificaciones por ser acorde ya también con el Derecho español interno.

En concreto, se hacía indicación de la necesidad de revisar el enfoque de todo su contenido debido a que el nuevo sistema pivotaba sobre la declaración responsable cuando por la ley reguladora de la materia (la Ley 43/2002), es exigible o bien comunicación previa o bien autorización y dicha ley no había sido modificada por las leyes de liberalización de servicios.

Tercero.- Suspendida la tramitación del proyecto como consecuencia del referido dictamen del Consejo de Estado, el 27 de mayo de 2013 se remitió copia del proyecto de Real Decreto a la Subdirección General de Relaciones Internacionales y Asuntos Comunitarios (Ministerio de Asuntos Exteriores y de Cooperación), que formuló la notificación a la Comisión Europea, indicando, entre otras cosas, que era preciso modificar aspectos específicos de la comercialización de los medios de defensa fitosanitaria (MDF) para garantizar su comportamiento en las condiciones de buenas prácticas fitosanitarias y prevenir que, por su naturaleza o en su funcionamiento, puedan presentar riesgos para la salud de las personas o de los animales, para el medio ambiente o para los cultivos o sus producciones, y que, dentro de estos medios de defensa fitosanitaria "se encuentra un grupo variadísimo de productos, que comprende los organismos de control biológicos, los que favorecen el vigor o resistencia de las plantas, cultivos o semillas, y otros, como los elicitores, pero siempre que no reúnan la consideración de producto fitosanitario, ni de fertilizante ni de biocida". El texto del proyecto fue recibido por la Comisión el 28 de junio de 2013, por lo que el plazo de statu quo de tres meses fijado por el artículo 9, apartado 1º, de la Directiva 98/34/CE finalizaba el 30 de septiembre de 2013.

El 18 de septiembre de 2013 se recibió dictamen razonado con observaciones de la Comisión Europea indicando ésta que, a la vista de que el Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo, señala en su artículo 2, apartado 1, qué productos fitosanitarios están incluidos en su ámbito de aplicación, procede lo siguiente:

* En general, la Comisión llama expresamente la atención de las autoridades españolas "sobre el hecho de que se está realizando una revisión pormenorizada del Reglamento (CE) n° 2003/2003 y de que se ha incluido la adopción de una propuesta legislativa en el Programa de Trabajo de la Comisión para 2013" que tendrá un importante impacto en los marcos legislativos nacionales. * La definición del ámbito de aplicación del proyecto debe modificarse con el fin de excluir "los productos que puedan favorecer que los cultivos desarrollen vigor o resistencia frente a los efectos adversos relacionados con ataques de patógenos, o de condiciones ambientales, o permitan mitigar de otra forma los estragos que puedan causar". * El artículo 4, apartado 2, del proyecto notificado regula un área armonizada por el Reglamento (CE) 1907/2006, relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y mezclas químicas (REACH) y requiere un procedimiento de autorización previa, por lo que la Comisión invita a que se explique la razón por la que se aplica un enfoque especialmente restrictivo, porque los ingredientes podrían circular libremente de acuerdo con la legislación armonizada de la Unión Europea. * La Comisión Europea también solicita información sobre los criterios aplicables a los fertilizantes contemplados en el capítulo IV del Real Decreto 824/2005. * En relación con el artículo 4, apartado 2, "C", solicita más información sobre la disposición que establece que "a estos efectos, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria (...) efectuará las oportunas comprobaciones, y podrá requerir un informe al órgano u órganos competentes en cada caso de las comunidades autónomas, a cuyos efectos, en su caso, requerirá del interesado la aportación de los justificantes necesarios". Se solicita que se explique qué significa "a estos efectos". * Se solicitan asimismo más datos sobre la información que se debe incluir en la sección "observaciones" del anexo II del Real Decreto relativa a los fertilizantes. * Sobre el etiquetado, el ámbito de aplicación del proyecto es más amplio que el del Reglamento (CE) n° 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (Reglamento CLP) y que el de la Directiva 1999/45/CE sobre la aproximación de las disposiciones reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (Directiva DPD), pero contempla también las sustancias y mezclas que se incluyen en el Reglamento CLP y en la Directiva DPD. "Resulta necesario que el proyecto notificado aclare que las normas de la Directiva DPD (aplicable hasta el 1 de junio de 2015), o las normas del Reglamento CLP relativas al etiquetado, se aplican directamente a los MDF (Medios de Defensa Fitosanitaria) contemplados en el ámbito de aplicación del CLP y de la DPD, incluyendo una referencia al CLP y a la DPD. "El proyecto notificado no podrá establecer requisitos adicionales para estos MDF. En este sentido se señala la obligación de incluir el número nacional del MDF en la etiqueta, elemento de etiquetado que no es obligatorio según el CLP y la DPD". * La Comisión solicita más datos sobre qué tipo de información es necesario incluir en la sección "Productos químicos" de los modelos proporcionados en los anexos. * Finalmente, manifiesta su preocupación por la complejidad del procedimiento de autorización y notificación y la realización de comprobaciones adicionales, por lo que solicita aclaraciones sobre las razones por las que esto resulta necesario, en opinión de las autoridades españolas.

Cuarto.- Estas observaciones se contestaron por el Gobierno Español indicando lo siguiente:

* Respecto del artículo 1, se asume la observación de la Comisión y quedan excluidos los "productos que puedan favorecer que los cultivos desarrollen vigor o resistencia frente a los efectos adversos relacionados con ataques de patógenos, o de condiciones ambientales, o permitan mitigar de otra forma los estragos que puedan causar". Pero para los productos que van a verse afectados por esta exclusión, que ya estaban comercializándose (dado que en el marco regulador de la Unión Europea existía hasta ahora una ausencia de normativa expresa), se contemplará un período transitorio análogo al que se prevé en las normas de la Unión Europea para los supuestos de no inclusión (o retirada) de una sustancia en el anexo del Reglamento (CE) nº 540/2011. * Se suprime el artículo 4.2.a) relativo a la autorización previa de los productos que lleven sustancias sujetas al REACH. "Lógicamente, la aplicación de la futura norma será sin perjuicio del cumplimiento en el resto de disposiciones aplicables en función del producto de que se trate, incluida la normativa del REACH (u OGMs, etc.)". * Se ha modificado el artículo 1.3, para especificar que están excluidos del proyecto de Real Decreto los fertilizantes, regulados por la normativa de la Unión Europea para la puesta en el mercado de todos los materiales fertilizantes, incluyendo fertilizantes inorgánicos, abonos orgánicos, sustratos de cultivo, enmiendas del suelo y bio- estimulantes, o, en su caso, por el Real Decreto 506/2013, de 28 de junio, sobre productos fertilizantes (Notificación 2012/604/E) así como los productos que, en su composición, incluyan uno o varios tipos de los previstos en el Anexo I del Real Decreto 506/2013, de 28 de junio, o en el Anexo I del Reglamento (CE) nº 2003/2003. * Se incluye en el artículo 5.2 del proyecto la mención al Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, que incorpora al ordenamiento interno español la Directiva DPD, y desde el 1 de junio de 2015, al Reglamento CLP. * En la sección "Productos químicos" de los modelos proporcionados en los anexos (sección 12 del modelo I.A y I.B), se incluirá la información que el solicitante estime oportuna, siempre que permita a las autoridades españolas identificar claramente la sustancia de que se trate, y, a partir de tal dato, verificar si el producto está o no excluido del ámbito de aplicación de la norma notificada. * El procedimiento será complicado pero es el de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y la Ley 27/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (que incorpora la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior). Además, como los productos que van a ser incluidos en el ámbito del real decreto son organismos de control biológico, trampas y otros medios o dispositivos de monitoreo que no estén directamente vinculados con el control de plagas, deben comprobarse, esencialmente, dos aspectos: (i) que el producto que se pretende comercializar como MDF no sea en realidad un producto sujeto a otras normativas (es decir, sujeto a las normas de productos fitosanitarios, fertilizantes, etc.) y (ii) que el producto que se pretende poner en el mercado no ocasione riesgos ni para el medio ambiente (organismos de control biológico exóticos, etc.) ni para la salud de las plantas, ni para la de las personas (tanto aplicadores del producto como eventuales consumidores de alimentos de origen vegetal), y que no suponga un fraude para los compradores del producto.

Quinto.- La referida respuesta española tuvo réplica por parte de la Comisión Europea. Señala ésta que existen aspectos de sus observaciones anteriores que no han sido contestados por las autoridades españolas, e insiste en la necesidad de obtener una respuesta. La nueva respuesta del Reino de España fue la siguiente:

* Se confirma que se ha procedido a suprimir el artículo 4.2.c) relativo a la autorización previa de productos que contengan sustancias reguladas por el Reglamento (CE) nº 2003/2003 o incluidos en la futura normativa comunitaria de fertilizantes y bioestimulantes. El ámbito de aplicación de la norma ha quedado reducido a Organismos de Control Biológico, Trampas y Feromonas para monitoreo, por lo que el resto de artículos del nuevo proyecto de Real Decreto han sido adaptados al nuevo ámbito de aplicación. * El procedimiento de autorización previa ha quedado restringido a Organismos de Control Biológico Exóticos. El requisito de autorización previa para los Organismos de Control Biológico Exóticos tiene como base una razón imperiosa de interés general (artículo 4.8 de la Directiva 2006/123/CE), que es la protección del medio ambiente (flora y fauna autóctonas), unida a la necesaria protección de la sanidad vegetal para evitar la liberación al medio de organismos nocivos. Las autoridades españolas consideran que ambos aspectos justifican sobradamente el establecimiento de un procedimiento de autorización previa para la comercialización de Organismos de Control Biológico Exóticos. * Las autoridades españolas confirman que los productos que contengan sustancias reguladas por el Reglamento (CE) nº 2003/2003, o incluidos en la futura normativa comunitaria de fertilizantes y bioestimulantes, han quedado fuera del ámbito de aplicación de la norma. * La nueva norma incluye una disposición transitoria única, encaminada a evitar perjuicios innecesarios a la industria, en la cual se contemplan periodos transitorios similares a los establecidos en el artículo 46 del Reglamento (CE) nº 1107/2009. Sexto.- Tras estas observaciones se recibió la siguiente comunicación de la Comisión Europea: "Tras el examen, la Comisión considera satisfactoria la respuesta de las autoridades españolas".

Séptimo.- Las modificaciones introducidas en el nuevo proyecto ahora sometido a consulta han quedado sustancialmente expuestas ya a raíz de la elaboración del nuevo texto mediante diálogo constructivo con la Comisión Europea, sin que conste que ningún Estado miembro, aunque podría haberlo hecho, haya intervenido.

El texto del nuevo proyecto además de cambios detallados en la redacción de diversos artículos, si bien conserva su estructura de seis artículos, (vid. el apartado primero de estos antecedentes), modifica sustancialmente su artículo 3, antes dedicado a la declaración responsable, que ahora lo está a la comunicación previa. Además se ha introducido una nueva disposición adicional (la primera, pasando la antes única a ser ahora la segunda) dedicada al reconocimiento mutuo. Además, regula minuciosamente el régimen de derecho transitorio.

La memoria además de hacerse eco de las modificaciones derivadas del dictamen del Consejo de Estado, indica que, sin perjuicio de otras normas sectoriales, una interpretación sistemática del artículo 45 de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, y del artículo 2 del Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, obliga a concluir que sólo pueden comercializarse mediante el régimen de comunicación previa que impone el artículo 45 de la Ley 43/2002 los organismos de control biológico no exóticos, las trampas, y otros medios o dispositivos de monitoreo. "Ello hace que un gran número de productos que hasta ahora se venían poniendo en el mercado al amparo de la Orden APA/1470/2007, de 24 de mayo, ya no lo puedan llevar a cabo (los citados productos que puedan favorecer que los cultivos desarrollen vigor o resistencia frente a los efectos adversos relacionados con ataques de patógenos, o de condiciones ambientales, o permitan mitigar de otra forma los estragos que puedan causarlo), lo que hace necesario contemplar los debidos períodos transitorios, siempre dentro de las necesarias garantías de la salud pública y del medio ambiente (lo que hace que, por ejemplo, el período transitorio sea el mínimo cuando se trate de un producto que en su composición incluya una sustancia activa fitosanitaria)". Esta es la innovación más sustancial.

Se añade que el proyecto no supone un incremento de costes para las Administraciones con respecto a la situación previa, y se atenderán con las dotaciones presupuestarias existentes, y que tampoco existen efectos sobre la competencia en el mercado.

El impacto económico para el sector será sólo la necesidad de disponer de la documentación que garantice que el producto cumple los requisitos del artículo 2. "Asimilando esta documentación a tres informes- memorias (coste de 500 € cada uno, según el Método simplificado de medición de cargas administrativas y de su reducción), el coste directo para el sector será de 125.000 € (250 productos estimados de media al año). Existirá un indudable impacto positivo en productos ahora inscritos, que ya no lo precisarán y es en cambio negativo en los que ya no podrán comercializarse sin la autorización previa al ser productos fitosanitarios (de acuerdo con el criterio expresado por la Comisión Europea dentro de la tramitación de normas y reglamentaciones técnicas), pero este impacto desfavorable en todo caso deriva de la aprobación en su momento del Reglamento (CE) nº 1107/2009 y supone, por ello, una obligación que tiene el deber jurídico de soportar el productor".

Se realiza un análisis de las cargas administrativas indicando que anualmente tienen entrada en el registro una media de 250 comunicaciones (ahora comunicaciones o solicitudes de autorización). Se espera una reducción de cargas de unos 131.850,00 euros. Obra en el expediente estudio detallado.

"El impacto en función del género del proyecto es nulo, a efectos de lo previsto en el artículo 24.1.b) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. No existen impactos de carácter medioambiental, ni en materia de igualdad de oportunidades, no discriminación y accesibilidad universal de las personas con discapacidad".

Octavo.- El proyecto no se ha tramitado de nuevo íntegramente procediéndose, por el contrario, a la conservación de informes y dictámenes previos, emitidos durante el procedimiento de elaboración del proyecto anterior. No se ha considerado, pues, necesaria dicha tramitación completa a la vista de que ya obraban en el expediente los siguientes documentos:

* Los informes preceptivos de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (artículo 24.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno) y del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas (artículo 24.3). * La autorización del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas a los efectos del artículo 67.4 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado. * El informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (artículo 24.1.b de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno). * Las alegaciones de todas las Comunidades Autónomas que han considerado necesario intervenir. * Las alegaciones de las entidades representativas de intereses en el sector. * Un informe sobre las alegaciones recibidas de las Comunidades Autónomas. * El dictamen del Consejo de Estado, relativo al procedimiento.

No obstante, sí se ha dado nueva audiencia a las Comunidades Autónomas y a las asociaciones representativas de intereses en el sector, habiéndose incluso prorrogado el plazo para que pudieran intervenir quienes lo considerasen oportuno.

Han hecho observaciones los representantes de la Región de Murcia, Galicia, Extremadura, Comunidad Valenciana, Cataluña, Navarra, Andalucía y Canarias. El representante del País Vasco indica que no tiene alegaciones que formular. En el mismo sentido, se ha dado nueva audiencia a los representantes de los sectores afectados: AEFA, AEFISA, AEPLA, AFIECO, ECOVALIA, FIAB, FERTINAGRO e IBMA, e Interecoweb. El documento con el dictamen y observaciones de la Comisión no fue enviado a estos, pero se han comunicado los motivos de los cambios sustanciales en el proyecto, que han sido conocidos por el sector. A falta de la referida información, no es extraño que las alegaciones hayan cuestionado de nuevo las exclusiones del ámbito de aplicación de los productos que desarrollen vigor o resistencia frente a estrés biótico y abiótico, cuestión incompatible con la posición de la Comisión Europea en los términos ya referidos.

Obra en el expediente un informe pormenorizado de cuáles observaciones se han asumido y cuáles no, y de las razones a las que responde la admisión o la inadmisión. Dejando al margen las observaciones menores, se indica que, de acuerdo con el dictamen del Consejo de Estado, deben excluirse del ámbito de aplicación los productos que pueden favorecer que los cultivos desarrollen vigor o resistencia frente a los efectos adversos relacionados con ataques de patógenos, o de condiciones ambientales, que permitan mitigar de otra forma los estragos que puedan causar, y debido a que debe ponerse en relación este proyecto con la normativa de la Unión Europea, tanto de la vigente como de la que se encuentra en proceso de elaboración y tanto en esta materia como en la relativa a fertilizantes. Una vez excluidos ambos tipos de productos, el ámbito de aplicación de la norma no puede ser otro que el de los organismos de control biológico, las trampas y otros, las trampas y otros medios o dispositivos de monitoreo que no estén directamente vinculados con el control de plagas y, como tales, regulados por otras normas de la Unión Europea o por España en transposición de éstas.

Sobre las observaciones formuladas por las empresas, se indica que "si una empresa estima que el producto que comercializa, que no se incluye en el ámbito de este real decreto como MDF, no es un fitosanitario ni un fertilizante, podrá continuar con su comercialización, al tratarse entonces de un producto no sujeto a regulación ni nacional ni comunitaria, quedando sujeta al presente Real Decreto y teniendo que asumir las consecuencias de todo tipo si el producto al final resulta ser uno sometido a la normativa de fitosanitarios o fertilizantes, o, por supuesto, si causa algún tipo de daño a los vegetales, personas o al medio ambiente".

Y, en tal estado de tramitación, V. E. dispuso la remisión del expediente al Consejo de Estado para dictamen.

II CONSIDERACIONES

I. El Consejo de Estado, a través de su Comisión Permanente, emite el presente dictamen de acuerdo con el artículo 22, número 3, de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado.

II. En cuanto al título competencial, ninguna objeción cabe plantear al título competencial invocado. A tenor de la disposición final primera, la norma tiene su amparo en lo establecido en el artículo 149.1.13ª, 10ª y 23ª de la Constitución.

III. Respecto de la habilitación reglamentaria, la disposición final segunda de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal prevé: "El Gobierno aprobará, en el ámbito de sus competencias, las normas de aplicación y desarrollo de la presente Ley".

Además, específicamente, el artículo 45 de dicha Ley 43/2002 establece que "los medios de defensa fitosanitaria distintos de los productos fitosanitarios y de los organismos de control biológico referidos en los artículos anteriores, incluidos los modelos o prototipos de los medios de aplicación de productos fitosanitarios, deberán cumplir los requisitos que reglamentariamente se establezcan para garantizar su adecuado comportamiento en las condiciones de buenas prácticas fitosanitarias y prevenir que, por su naturaleza o en su funcionamiento, puedan presentar riesgos para la salud de las personas o de los animales, para el medio ambiente o para los cultivos o sus producciones".

Existe, pues suficiente habilitación de potestad reglamentaria para aprobar el presente Real Decreto.

IV. La tramitación del proyecto debe considerarse correcta y ajustada a las prescripciones tanto de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, como de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado. El hecho de que se hayan conservado informes anteriores no es un inconveniente, porque hay en todo el expediente una clara unidad de tramitación. En el expediente han cobrado vida las observaciones que han hecho los restantes Ministerios, las Comunidades Autónomas, y también las asociaciones representativas de intereses en el sector, así como la Comisión Europea. La tramitación ha sido por tanto del todo normal, pues no ha de considerarse extraño que, como fruto de la intervención de quienes están llamados a influir en la decisión, ésta se modifique en uno u otro sentido, dando lugar a un producto final, que es el que ahora se informa.

Ello no obstante, es necesario hacer una consideración especial acerca del trámite de consulta a este Consejo de Estado.

Tal y como ya se indicó en el dictamen número 264/2013, la consulta debe recaer sobre el texto final, como indica la Ley Orgánica del Consejo de Estado. Así pues, es competente su Comisión Permanente y no el Pleno, no siendo aplicable el artículo 2, apartado 2, párrafo segundo, de la citada Ley Orgánica debido a que el dictamen es sobre el mismo expediente, y no sobre el mismo proyecto en su día dictaminado, por mucho que se hayan conservado actos, porque la intervención de la Comisión Europea ha sido tan intensa y extensa sobre el texto definitivo que debe considerarse nuevo, máxime cuando el anterior dictamen no dictaminó el fondo del primer proyecto, limitándose a hacer una observación de procedimiento sin perjuicio de llamarse la atención sobre si debería replantearse la técnica de policía administrativa (declaración responsable) prevista en el mismo, para no tener que rechazar el proyecto cuando fuera de nuevo remitido al Consejo de Estado tras la subsanación del vicio de procedimiento observado; ambas observaciones, precisamente por haber sido aceptadas, son la causa por la que se ha elaborado un nuevo proyecto.

Realmente la intervención previa del Consejo de Estado en este expediente lo que ha dado lugar es a un nuevo proyecto. Y esto por dos motivos: el primero porque la intervención de la Comisión Europea, que era preceptiva y no se había atendido, ha quedado garantizada después del dictamen del Consejo de Estado, habiendo dado lugar a una norma sustancialmente innovada, y ahora sin riesgo, por lo menos previsible, de impugnación ante ningún Tribunal por defectos de forma o de fondo que traigan causa del derecho de la Unión Europea. Y el segundo, porque el proyecto también ha sido enfocado, en su redacción final, por la advertencia que se hizo en el dictamen número 264/2013, acerca de la vigencia de las técnicas de comunicación previa y autorización (no la de declaración responsable) de la vigente Ley habilitante de la potestad reglamentaria para la promulgación del Real Decreto proyectado.

Por lo que se refiere al fondo del proyecto objeto de consulta, se pretende establecer los requisitos para la comercialización de determinados medios de defensa fitosanitaria, y regular la comunicación exigida para la misma, a que se refieren los artículos 44 y 45 de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal, así como su registro oficial para conocimiento de las Administraciones públicas y de cualesquiera otras partes interesadas.

De acuerdo con el artículo 2.m) de la citada Ley, los medios de defensa fitosanitaria son "los productos, organismos, equipos, maquinaria de aplicación, dispositivos y elementos destinados a controlar los organismos nocivos, evitar sus efectos o incidir sobre el proceso vital de los vegetales de forma diferente a los nutrientes".

Y es que la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal, regula dentro de su Título III, dedicado a los "Medios de Defensa Fitosanitaria", una serie de "Disposiciones comunes" (Capítulo I), las denominadas "Sustancias activas" (Capítulo II), los "Productos fitosanitarios" estrictamente hablando (Capítulo III), dedicando su capítulo final (el IV, artículos 44 y 45) a los denominados "Medios biológicos y otros medios de defensa fitosanitaria".

Cubre, pues, este concepto jurídico, definido en el artículo 2.m), productos de diferente naturaleza, como por ejemplo ciertas feromonas, que pueden mejorar de distintas formas la eficiencia de las actividades fitosanitarias, u otros que pueden favorecer que los cultivos desarrollen vigor o tolerancia frente a patógenos o a condiciones ambientales adversas. La reciente proliferación de estos medios, sustitutivos de los productos fitosanitarios, que es necesario controlar, requiere regular la comunicación a que se refieren los respectivos apartados número 2 de los artículos 44 y 45 de la citada Ley 43/2002, de 20 de noviembre, así como su registro.

A tal fin se dictó la Orden APA/1470/2007, de 24 de mayo, por la que se regula la comunicación de comercialización de determinados medios de defensa fitosanitaria. Dicha Orden no fue objeto de consulta a este Consejo de Estado. Tampoco ha sido objeto de ninguna modificación posterior.

Con carácter general debe resaltarse que se han incorporado las observaciones realizadas por la Comisión Europea y se han insertado adecuadamente en el texto, habiendo mejorado el proyecto en todo lo necesario.

Esto no quiere decir que la finalidad última de la norma quede en segundo plano. En origen, lo que consta ya en el dictamen nº 264/2013 antes referido, hay en la voluntad de modificar la Orden Ministerial en vigor un interés en atajar prácticas no del todo ortodoxas en las materias que son objeto de regulación, pues al amparo de la Orden APA/1470/2007, de 24 de mayo, a veces se han comercializado productos que difícilmente cabrían dentro de la misma por contener sustancias peligrosas a las que debería ser aplicable otro régimen jurídico.

Desde ese punto de vista, el Consejo de Estado muestra su parecer favorable a la norma propuesta pues desde el principio y también ahora, después de la intervención de la Comisión Europea, tiene por objetivo que los productos -trampas y otros- que hasta ahora se venían poniendo en el mercado al amparo de la Orden APA/1470/2007, de 24 de mayo, pero que contienen sustancias o utilizaran técnicas que, por sus mayores riesgos, están sometidos a regulaciones vigentes o inminentes de la Unión Europea dejen de estar amparadas en, la regulación más genérica que, a modo de cajón de sastre, tiene la legislación española sobre medios de defensa fitosanitarios (MDF).

Desde este punto de vista, aunque la Comisión Europea haya señalado que se está realizando una revisión pormenorizada del Reglamento (CE) n° 2003/2003 y que ya hay una propuesta legislativa en el Programa de Trabajo de la Comisión para 2013, no es menos cierto que, aunque sea solo desde la perspectiva del derecho español, es necesaria una solución en el corto plazo que consiga al mismo tiempo una regulación segura y fiable para la comercialización de estas sustancias y el cumplimiento escrupuloso de las normas comunitarias.

Aunque algunas Comunidades Autónomas, como la Junta de Andalucía, han propuesto una moratoria de comercialización de los productos actualmente registrados como MDF mientras se consigue el marco normativo comunitario armonizado ya mencionado, con la finalidad de "no poner en grave riesgo un tejido empresarial importante, para mantener una serie de productos con distintas propiedades que están siendo utilizados por los agricultores", y porque "una desregulación brusca de estos productos podría provocar la aparición de un mercado paralelo irregular, con graves riesgos para los productores y comercializadores de nuestras producciones agrícolas", lo cierto es que esta finalidad se cumple correctamente con la disposición transitoria, nueva, que contiene el proyecto de Real Decreto.

Sobre esta sin embargo procede hacer algunas observaciones.

Una vez asumidos los cambios hechos como consecuencia de cuanto quedó advertido por la Comisión Europea y el Consejo de Estado, la verdadera novedad del Real Decreto está en el régimen transitorio, que afecta a los productos ya inscritos y que se encuentran en el mercado comercializados como MDF cuando en realidad son -más bien, serán a partir del momento en que entre en vigor el nuevo Real Decreto-, conforme al régimen jurídico que ahora se establece, productos excluidos de su ámbito de aplicación en virtud de lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 1.

La primera observación es que no está tan claro que se trate de una mera disposición transitoria, sino del establecimiento de un régimen de regularización de las actuales inscripciones para ajustarlas a lo dispuesto en el presente Real Decreto, lo que debería más bien figurar como un artículo, o mejor, como una disposición adicional. Ahora bien, también es cierto que lo que sí es derecho transitorio es el régimen para continuar comercializando los MDF que habrán dejado de serlo con el nuevo régimen jurídico que ahora se establece mientras se procede a la comprobación (o a la cancelación "de plano" si no se envía la información adicional que ahora se pide) y, sobre todo, con posterioridad al mismo para las sustancias que no estarán cubiertas por el nuevo reglamento y que puede llegar a ser de hasta seis o dieciocho meses (subapartados a) y b) del apartado 2 de la disposición transitoria.

Es decir, el contenido material de la disposición transitoria es a la vez sustantivo en cuanto establecedor de obligaciones nuevas que trae consigo el nuevo Real Decreto para todos los MDF ya inscritos y realmente de derecho transitorio por cuanto contiene normas de prolongación de los efectos producidos por la norma anterior que ahora se deroga durante determinado plazo, lo cual suele ser, en especial en normas vinculadas a los cambios derivados del derecho de la Unión, tradicionalmente calificadas como de derecho transitorio cuando se trata de dar plazos adicionales de comercialización a productos que no se ajustan al nuevo régimen jurídico. Por ello, tampoco hay objeción a que se configure como disposición transitoria, aunque también pudiera serlo adicional. Pero, aun así, para dejar más claro que se trata de un régimen de regularización al que se anudan consecuencias de derecho transitorio -y para resaltar, si se decide conservar como transitoria, este aspecto-, convendría que la rúbrica de la citada disposición indicara ese carácter transitorio, pero sin que el aspecto de regularización quede ambiguo u oscuro, de manera que dicha rúbrica podría quedar más o menos similar a "Regularización de los MDF actualmente inscritos y plazos de comercialización". En segundo lugar, no queda claro del todo -probablemente por cuestiones de redacción y estructura gramatical de los respectivos párrafos primeros- la distinción entre los MDF del apartado 1 y los del apartado 2. Los primeros parece claro que son los inscritos específicamente como "organismos de control biológico, trampas u otros medios o dispositivos de monitoreo", pero los segundos al ser definidos por exclusión (los "distintos de aquéllos a los que se refiere el apartado anterior") no queda exactamente definido cuáles son. Del contenido del Real Decreto y de su finalidad obvia, se deduce que en realidad los del apartado 1 son aquellos que, inscritos como MDF conforme a la Orden que se deroga, realmente están dentro del ámbito de aplicación del nuevo Real Decreto según el artículo 1 (seguirán siendo MDF sujetos a este sistema), mientras que los del apartado 2 serían aquellos que, estando también inscritos como MDF conforme a la Orden que se deroga, sin embargo deben quedar excluidos por tratarse de productos a los que les es aplicable alguna de las exclusiones del apartado 3 del artículo 1.

Además, en tercer lugar, el sistema que se establece, al obligar a presentar documentación sobre puntos concretos del anexo I.A y I.B acerca de los cuales no haya habido información cuando se solicitó la inscripción al amparo de la Orden de 2007 parece extremadamente complejo y podría dar lugar a vacíos al alegar los interesados, intencionadamente o no intencionadamente, que ellos creían haber suministrado toda la información en su momento, lo que al ser el modelo de los anexos nuevo, hace muy complejo ajustar la información previa a la ahora requerida. Este Consejo de Estado estima que nada impide, tratándose de una cuestión tan esencial para la salud de las personas, el bienestar de los animales [cláusula que, por cierto, debe añadirse, en el párrafo cuarto del preámbulo, en el artículo 5.6, y en el segundo párrafo del apartado 1 y tercer párrafo y subapartado a) del apartado 2, ambos de la disposición transitoria, por exigirlo el artículo 13 del Tratado de Funcionamiento de la UE, que no estaba en vigor cuando se promulgó la Orden de 2007] y los posibles perjuicios al medio ambiente, el obligar a todos los productos actualmente inscritos como MDF a presentar la documentación al amparo del apartado 1 o del 2 según corresponda, máxime cuando se están asumiendo plazos relativamente breves de análisis de dicha documentación y toma de la decisión de si mantener la inscripción o cancelarla. Por todo ello, se recomienda que se haga una nueva relectura de dicha disposición transitoria, de manera que esta quede manera similar, más o menos, a la siguiente:

"1. Los MDF que se encuentren inscritos en la sección de MDF del Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, y entren dentro del ámbito de aplicación del presente real decreto como organismos de control biológico, trampas u otros medios o dispositivos de monitoreo y se estén comercializando en el momento de la entrada en vigor de este real decreto, permanecerán inscritos como tal y podrán continuar comercializándose.

Ello no obstante, los titulares de todos estos productos deberán presentar a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria en el plazo máximo de seis meses contados a partir de la entrada en vigor de este real decreto la totalidad de los datos contenidos en el anexo I.A o I.B de este real decreto. (...)"

"2. Los titulares de los MDF que se encuentren inscritos en la sección de MDF del Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, distintos de aquellos a los que se refiere el apartado anterior, y que por tanto han quedado excluidos del ámbito de aplicación del presente real decreto en virtud de lo dispuesto en el apartado 3 del artículo1 o por no ser organismos de control biológico, trampas u otros medios o dispositivos de monitoreo, y se estén comercializando, en el momento de la entrada en vigor de este real decreto, deberán presentar a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria en el plazo máximo de seis meses contados a partir de la entrada en vigor de este real decreto, la información relativa a los datos del anexo I.A. (...), acompañada de certificado del fabricante respecto de la composición exacta del producto, y de boletín de análisis sobre la composición exacta del referido producto, emitido por laboratorio evaluado y acreditado conforme a la norma UNE- EN ISO/IEC 17025, o autorizado por la comunidad autónoma en que radique dicho laboratorio. (...)". III CONCLUSIÓN

En virtud de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, una vez consideradas las observaciones que se contienen en el cuerpo de este dictamen, puede V.E. someter al Consejo de Ministros para su aprobación el proyecto de Real Decreto por el que se regula la comercialización de determinados medios de defensa fitosanitaria."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 10 de abril de 2014

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMO. SR. MINISTRO DE AGRICULTURA, ALIMENTACIÓN Y MEDIO AMBIENTE.