Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 4 de diciembre de 2014, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de una Orden comunicada de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de 18 de noviembre de 2014, con registro de entrada el mismo día, el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo a un proyecto de Real Decreto por el que se regula el Registro de Actividad de Atención Sanitaria Especializada.

De antecedentes resulta:

PRIMERO.- El proyecto de Real Decreto que constituye el objeto del expediente remitido a este Consejo (citado también, abreviadamente en lo sucesivo, como el "Proyecto"), está fechado el 11 de noviembre de 2014 y viene precedido de dos borradores de febrero y septiembre de 2014.

El Proyecto consta de un preámbulo, once artículos, cinco disposiciones adicionales, una derogatoria y tres disposiciones finales. Además contiene una serie de anexos.

El preámbulo comienza señalando que la complejidad de la atención sanitaria que reciben los ciudadanos hace necesario el establecimiento de sistemas de información apropiados que satisfagan de manera precisa y oportuna la demanda de información para el correcto desarrollo de las funciones de planificación y evaluación de los servicios sanitarios.

Se cita a continuación en el preámbulo el Real Decreto 1360/1976 de 21 de mayo, por el que se hace obligatorio el uso por parte de los establecimientos sanitarios con régimen de internado de un libro de registro, se define la creación obligatoria por parte de todos los centros de un libro de registro de ingresos y altas hospitalarias. Se señala también que en 1981, en el seno de la Comisión de las Comunidades Europeas, con el auspicio de la oficina Europea de la Organización Mundial de la Salud, del Comité Hospitalario de la Comunidad Económica Europea y de la Asociación Europea de Informática Médica, se definió el Conjunto Mínimo Básico de Datos al alta hospitalaria como un núcleo de información mínima y común sobre los episodios de hospitalización, proponiéndose a los Estados miembros su creación como base para la gestión, la planificación y la evaluación de los cuidados y servicios sanitarios así como para la investigación epidemiológica y clínica. La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece en su artículo 23 que las administraciones sanitarias, de acuerdo con sus competencias, crearán los registros y elaborarán los análisis de información necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que pueden derivarse acciones de intervención de la autoridad sanitaria.

Prosigue el preámbulo señalando que en el año 1987 se aprueba el Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD), que incluye un conjunto de datos administrativos y clínicos de manera estandarizada por cada contacto asistencial que permita conocer la morbilidad atendida en los hospitales públicos y privados. Las Comunidades Autónomas, en el ejercicio de sus competencias en materia de gestión de la atención sanitaria, han venido desde entonces publicando normas para la implantación de diferentes modelos de "CMBD" para sus respectivos centros y servicios.

También el preámbulo hace referencia a la Ley 16/2003, de 28 mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, que regula, en su artículo 53, que el Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá un sistema de información sanitaria del Sistema Nacional de Salud que garantice la disponibilidad de la información y la comunicación recíprocas entre las administraciones sanitarias. Y el Reglamento (CE) nº1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre estadísticas comunitarias de salud pública y de salud y seguridad en el trabajo, en el cual se sientan las bases para la constitución de un sistema de información sobre salud pública que ofrezca una visión general sobre el estado de salud y sus determinantes así como de los sistemas sanitarios de los Estados miembros.

Tras referirse a toda la evolución que ha venido teniendo el denominado CMBD estatal, concluye el preámbulo que "el resultado de estas experiencias ha servido de modelo para articular, con base en el CMBD estatal, la actual propuesta de estructura del Registro de Actividad de Atención Sanitaria Especializada".

El párrafo que precede a la parte dispositiva del proyecto de Real Decreto señala que el mismo se somete a la deliberación del Consejo de Ministros a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas.

Por lo que hace a la parte dispositiva, el Proyecto consta de once artículos agrupados en tres capítulos:

> El Capítulo I contiene las disposiciones generales en donde se definen el objeto de la norma, su naturaleza y ámbito de aplicación, la unidad de registro, sus fines y funciones así como el órgano responsable de este registro. > El Capítulo II contiene la estructura del registro que viene definida por los datos contenidos, su formato y el tipo de soporte. > El Capítulo III describe el tratamiento de la información contenida en el Registro de actividad de atención especializada, la incorporación, acceso y cesión de los datos, la confidencialidad y seguridad de la información, y como se debe realizar el intercambio de información en el ámbito de la Unión Europea.

La disposición adicional primera, de instrumentos de colaboración, establece que se podrán suscribir cuantos instrumentos jurídicos pudieran resultar necesarios para la puesta en funcionamiento del Registro de Actividad de Atención Especializada. La disposición adicional segunda, de eficiencia de los procesos estadísticos, dispone que en aras de la eficiencia de los procesos estadísticos y para minimizar la carga administrativa de los órganos participantes, el órgano responsable del Registro podrá utilizar los datos de la operación estadística número 30123 "Estadística de Centros Sanitarios de Atención Especializada" en los análisis sobre el funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. En la disposición adicional tercera se determina que para las ciudades de Ceuta y Melilla se aplican las mismas referencias hechas en el Real Decreto para las Comunidades Autónomas. La disposición adicional cuarta establece los plazos para la implantación gradual del registro según ámbitos de aplicación del mismo y tipos de centros públicos y privados. Finalmente, en la disposición adicional quinta figura la creación de fichero automatizado de datos dando cumplimiento a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, y al Real Decreto 1720/2007, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre.

La disposición derogatoria única deja sin vigor el Real Decreto 1360/1976, de 21 de mayo, por el que se hace obligatorio el uso, por parte de los establecimientos sanitarios con régimen de internado, de un libro de registro.

Por último, en cuanto a las disposiciones finales, la primera se refiere al título competencial. La disposición final segunda faculta al titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y desarrollo de lo establecido en la norma que se proyecta. Y, por último, la disposición final tercera establece la entrada en vigor del proyectado Real Decreto el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

El Real Decreto que se proyecta contiene los siguientes anexos:

Anexo I. Definiciones de las variables incluidas en el Registro de Atención Sanitaria Especializada.

Anexo II. Modelo de datos del Registro. Anexo IIa. Estructura del fichero de intercambio Anexo IIb. Tabla de Servicios y Unidades Anexo IIc. Tabla de Códigos INE de Comunidades Autónomas Anexo IId. Tabla de Códigos ISO de países

SEGUNDO.- Además de la Orden comunicada el Proyecto - junto con los borradores que lo preceden- y un índice numerado, integran el expediente los informes de las Secretarías Generales Técnicas de los Ministerios de Defensa, Economía y Competitividad, Justicia, Empleo y Seguridad Social, Interior y Sanidad y Servicios Sociales e Igualdad.

Obra también en el expediente la aprobación previa del Secretario de Estado de Administraciones Públicas (por delegación del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, según Orden HAP/3559/2011, de 28 de diciembre), de conformidad con lo dispuesto en el artículo 67.4 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado.

Ha informado la Agencia Española de Protección de Datos, la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud que, en su reunión del 18 de diciembre de 2013, aprobó el proyecto de estructura y contenidos básicos del Registro de Actividad de Atención Especializada.

Asimismo han emitido informe la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), que no ha formulado observaciones, ISFAS -tampoco ha realizado ninguna observación- y la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), que ha realizado algunas observaciones muy concretas a los anexos con el fin de facilitar la mecánica -más automática- al momento de obtener la información del paciente.

Por otro lado, y por la materia sobre la que versa el Proyecto, se han recabado informes de los siguientes organismos y entidades, entre otros, Sociedad Española de Documentación Médica (SEDOM), Asociación Española de Cardiología, Sociedad Española de Reumatología, Sociedad Española de Medicina Interna, CCOO y UGT, Organización Médica Colegial, Federación Nacional de Clínicas Privadas, Organización Colegial de Enfermería (Consejo General de Colegios de Enfermería), Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, Sociedad Española de Oncología Médica, Sociedad Española de Neurología, Asociación Española de Cirujanos, Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología, CEOE, Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia, Sociedad Española de Neumología y cirugía torácica, Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia, Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición, Sociedad Española de Psiquiatría, Sociedad Española de Informática de la Salud, Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias, Consejo General de Colegios de Médicos, Asociación Española de Gastroenterología, Academia Española de Dermatología y Venereología, Asociación Española de Urología, Confederación Estatal de Sindicatos Médicos, Sindicato de Enfermería (SATSE) y Asociación Española de Pediatría.

TERCERO.- El texto del Proyecto se acompaña de una memoria del análisis de impacto normativo, de 4 de noviembre de 2014.

La memoria, en cuyo Anexo I figura un "resumen ejecutivo" de la misma, comienza examinando la necesidad y oportunidad de la norma en proyecto, en los mismos términos que el preámbulo del proyecto de Real Decreto.

A continuación, la memoria procede a examinar el contenido del Proyecto y su análisis jurídico, concluyendo que el Registro que se crea tiene como finalidad garantizar la disponibilidad de la información correspondiente a la actividad de atención sanitaria especializada, respondiendo a las necesidades de información de los diferentes agentes implicados en el sistema sanitario, tal y como se establece en los apartados 1 y 2 de los artículos 53 y 55 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo.

Se analiza también el procedimiento de elaboración de la disposición normativa en proyecto y se refieren los distintos informes que han sido evacuados, así como un resumen de las diversas observaciones formuladas.

Por lo que se refiere al análisis de impactos, la memoria señala que la norma en proyecto "se adecua al orden de distribución de competencias".

La memoria examina, a continuación, las cargas administrativas señalando que la implantación del Registro no conlleva una imposición de cargas administrativas adicionales para los proveedores sanitarios del ámbito privado, puesto que en la actualidad todos los centros están ya obligados a disponer de la infraestructura y aplicaciones de soporte necesarios para hacer frente a las obligaciones en materia de recogida y comunicación de datos e información para cubrir las estadísticas oficiales del estado.

En lo atinente al impacto presupuestario, señala la memoria que derivaría de "las actuaciones que deben llevarse a cabo por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad que debe asumir los trabajos de adaptación de los actuales repositorios de los CMBD de hospitalización y ambulatorio, con el fin de transformarlos en un único repositorio, con la adaptación correspondiente debido a las nuevas variables así como la nueva estructura de algunas de ellas. Asimismo se debe contemplar los costes de adaptación de la serie histórica y de los sistemas operaciones para la carga, validación y exportación de los datos. Con respecto a dicho gasto, y debido a las necesidades de actualización periódica que los sistemas de clasificación clínica sufren, así como las demandas de información que obligan asimismo a adaptaciones continuas de aplicaciones operaciones e informacionales de esta base de datos, los específicos de su adaptación únicamente se derivarían de las cargas adicionales que sobre los proyectos habituales de mantenimiento evolutivo, ya altos, esta carga adicional suponen. El gasto se estima entre 300.000 y 500.000 euros entre para los dos primeros años (de desarrollo, pilotajes e implantación). Dicho gasto no tiene impacto presupuestario sino que se asumiría dentro de los presupuestos anuales para compras y gastos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Sin embargo, la implantación de este registro, de seguir las recomendaciones de la comisión interministerial de estadística para el plan estadístico nacional, podría suponer un ahorro ya que tras dicha implantación dejaría de tener que elaborarse la actual operación estadística número 6722 Encuesta de Morbilidad Hospitalaria ya que la misma podría obtenerse, al igual que la actual explotación estadística del CMBD, de este Registro de Actividad. La Encuesta de Morbilidad Hospitalaria actualmente la realiza el Instituto Nacional de Estadística y su presupuesto asciende a más de 250.000 euros anuales (...) El Análisis de impacto presupuestario se ha efectuado mediante la consulta a las Comunidades Autónomas por medio de cuestionario en el que se ha solicitado la valoración del impacto que sobre el gasto podrá suponer la implantación de dicha norma durante los 48 meses posteriores a su entrada en vigor. En este sentido, los rangos de impacto estimados por las Comunidades Autónomas oscilan entre 323.000 euros y 2.600.000 euros en función de la población y situación tecnológica actual de cada Comunidad".

En lo relativo al impacto por razón de género, señala la memoria que la implantación con carácter general de este Registro favorecerá tanto a hombres como a mujeres en su condición de ciudadanos y usuarios de los servicios sanitarios, al permitirles contar con información sobre los procesos asistenciales. El proyecto de Real Decreto es un documento estrictamente técnico que se limita a establecer la recogida sistemática, ordenada y normalizada de una serie de datos sobre la asistencia sanitaria en el ámbito de la atención especializada. En resumen, para la implantación de este Registro y en la publicación de esta norma los aspectos relativos al género no adquieren especial relevancia.

Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen. I.- Objeto y competencia

Se somete a dictamen el proyecto de Real Decreto por el que se regula el Registro de Actividad de Atención Sanitaria Especializada.

El presente dictamen se emite de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.3 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado, según el cual deberá recabarse el parecer de este Cuerpo Consultivo en los casos de "reglamentos o disposiciones de carácter general que se dicten en ejecución de las leyes, así como sus modificaciones".

II. Procedimiento de elaboración

Por lo que se refiere a la tramitación dada al expediente ahora analizado, se han observado las prescripciones generales del procedimiento de elaboración de disposiciones administrativas, siguiéndose los trámites esenciales previstos en el artículo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, en los términos que han quedado recogidos en los antecedentes.

Y, así, obran en el expediente, aparte de los sucesivos textos que han precedido al del proyecto final -y la memoria del análisis de impacto normativo-, todo ello elaborado por Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, la "aprobación previa" del Secretario de Estado de Administraciones Públicas (por delegación del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, según Orden HAP/3559/2011, de 28 de diciembre) a que se refiere el artículo 67.4 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, y el informe del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas previsto en el artículo 24.3 de la Ley 50/1997.

Han informado las Secretarías Generales Técnicas de los Ministerios de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de Industria, Turismo y Comercio, de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, de Hacienda y Administraciones Públicas y de Economía y Competitividad, la Secretaría de Estado de Servicios Sociales e Igualdad, así como la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación y la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas.

Han informado también la Agencia Española de Protección de Datos, la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud y tanto el Comité Consultivo como el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Se ha emplazado para alegaciones a las Comunidades Autónomas y a las Ciudades Autónomas.

Se ha dado asimismo audiencia a las mutualidades profesionales, al Instituto Nacional de Consumo y al Consejo de Consumidores y Usuarios y a numerosas entidades, públicas y privadas, cuyos intereses pueden estar afectados por el Proyecto.

III. Base normativa y rango

Por lo que se refiere al fundamento constitucional, este Proyecto se ampara en lo establecido en el artículo 149.1.16ª de la Constitución que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de sanidad exterior y bases y coordinación general de la sanidad. Asimismo, encuentra su fundamento legal en el artículo 23 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que dispone que "las administraciones sanitarias, de acuerdo con sus competencias, crearán los registros y elaborarán los análisis de información necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que pueden derivarse acciones de intervención de la autoridad sanitaria". Y también en el artículo 53 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, que dispone que el Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá un sistema de información sanitaria del Sistema Nacional de Salud que garantice la disponibilidad de la información y la comunicación recíprocas entre las administraciones sanitarias. Para ello, en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud se acordarán los objetivos y contenidos de la información. Por otro lado, en el artículo 55 se indica que el sistema de información sanitaria se llevará a cabo "con arreglo a las determinaciones metodológicas y técnicas que establezca el Ministerio de Sanidad y Consumo, consultado el CISNS...".

Por todo, a la vista de los preceptos legales reproducidos, puede concluirse que el Proyecto cuenta con cobertura normativa y su rango -real decreto- es el adecuado.

IV. Observaciones al Proyecto

Como ya se ha avanzado en el apartado inmediatamente anterior, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece en su artículo 23 que "las administraciones sanitarias, de acuerdo con sus competencias, crearán los registros y elaborarán los análisis de información necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que pueden derivarse acciones de intervención de la autoridad sanitaria".

En virtud de dicho precepto y demás recomendaciones internacionales en materia de información asistencial, en el ámbito estatal el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobó el denominado "Conjunto Mínimo Básico de Datos" (también conocido como "CMBD"), que incluye un conjunto de datos administrativos y clínicos de manera estandarizada por cada contacto asistencial que permita conocer la morbilidad atendida en los hospitales públicos y privados.

En el ámbito autonómico, también se han venido desde entonces publicando normas por la mayoría de las Comunidades Autónomas para la implantación de diferentes modelos de CMBD para sus respectivos centros y servicios. La memoria ha recogido las siguientes:

- Orden de 23 de noviembre de 1990, del Diario Oficial de la Generalitat de Cataluña, donde se regula el informe clínico de alta hospitalaria como el conjunto mínimo básico de datos, obligando su cumplimentación tanto a los hospitales públicos como privados. Modificada por la Orden de 14 de noviembre de 1991 y por la Orden de 20 de abril de 1993. - Orden de 8 de octubre de 1992 de la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad Valenciana, regula el CMBD para todos los hospitales públicos y privados y establece la sustitución del libro de registro hospitalario en los hospitales públicos por un sistema de registro informático que garantice la información necesaria para la cumplimentación del CMBD. - Decreto 303 de 3 de noviembre de 1992, del Departamento de Sanidad del País Vasco, que regula el CMBD al alta hospitalaria y crea el registro de altas hospitalarias de Euskadi. Completado por la Orden de 3 septiembre 2010, que incorpora nuevas variables al conjunto Mínimo Básico de Datos del Alta Hospitalaria. - Orden de 7 de abril de 1993, de la Comunidad Autónoma de Galicia, en la que regula el CMBD para todos los centros y establecimientos sanitarios en régimen de internado tanto públicos como privados de la Comunidad. - Decreto Foral de Navarra 11/2003 que regula el Conjunto Mínimo Básico de Datos en los centros y establecimientos sanitarios y crea el Registro de Morbilidad Asistida en la Comunidad Foral de Navarra. - Decreto 178/2005, de 26 de julio, de la Comunidad Autónoma de Canarias, por el que se aprueba el Reglamento que regula la historia clínica en los centros y establecimientos hospitalarios y establece el contenido, conservación y expurgo de sus documentos y en donde se establece la obligatoriedad de recoger un Conjunto Mínimo Básico de Datos al Alta Hospitalaria. - Decreto 34/1999, de 26 de mayo, de la Región de Murcia, que crea el Registro Regional del Conjunto Mínimo Básico de Datos al Alta Hospitalaria. - Decreto 89/1999, de 10 de junio, de la Comunidad Autónoma de Madrid, en el que regula el conjunto mínimo básico de datos al alta hospitalaria y cirugía ambulatoria, en la Comunidad de Madrid. - Orden de la Comunidad Autónoma de Aragón, de 16 enero 2001, que regula el Conjunto Mínimo Básico de Datos del alta hospitalaria y procedimientos ambulatorios. - Decreto 73/2002, de 14 mayo, de la Comunidad de Castilla-La Mancha, en el que se regula el Conjunto Mínimo Básico de Datos de Hospitalización, Cirugía Ambulatoria y otros procedimientos ambulatorios. - Decreto del Principado de Asturias 235/2003, que regula el Conjunto Mínimo Básico de Datos de Atención Especializada. - Orden de 4 marzo de 2005 de la Comunidad de Extremadura, que regula el Conjunto Mínimo Básico de Datos al Alta Hospitalaria y Cirugía Mayor Ambulatoria y la Unidad Técnica de referencia. - Decreto 28/2007, de la Comunidad de Castilla y León, que establece el Sistema de Información de Enfermedades Asistidas, regula el Conjunto Mínimo Básico de Datos al alta hospitalaria y procedimientos ambulatorios especializados y crea el Registro del CMBD de la Comunidad de Castilla y León. - Decreto 69/2008 de la Comunidad de Illes Balears, que regula el conjunto mínimo básico de datos (CMBD) de alta hospitalaria y actividad ambulatoria. - Orden de Cantabria SAN/4/2011, de 1 de febrero, por la que se crea el fichero automatizado de datos de carácter personal del Registro de Morbilidad Atendida de Cantabria.

Por otro lado, el artículo 53 de la Ley 16/2003, de 28 mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, prevé lo siguiente:

"El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá un sistema de información sanitaria del Sistema Nacional de Salud que garantice la disponibilidad de la información y la comunicación recíprocas entre las administraciones sanitarias".

Y el artículo 55 de la misma Ley 16/2003 dispone lo siguiente:

"El sistema de información sanitaria contemplará específicamente la realización de estadísticas para fines estatales en materia sanitaria, así como las de interés general supracomunitario y las que se deriven de compromisos con organizaciones supranacionales e internacionales, que se llevarán a cabo con arreglo a las determinaciones metodológicas y técnicas que establezca el Ministerio de Sanidad y Consumo, consultado el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. La información necesaria para la elaboración de estadísticas de las actividades sanitarias se recabará tanto del sector público como del sector privado".

En el plano normativo, debe tenerse también en cuenta el Reglamento (CE) nº1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre estadísticas comunitarias de salud pública y de salud y seguridad en el trabajo, en el cual se sientan las bases para la constitución de un sistema de información sobre salud pública que ofrezca una visión general sobre el estado de salud y sus determinantes así como de los sistemas sanitarios de los Estados miembros. Y el Real Decreto 1658/2012, de 7 de diciembre, por el que se aprueba el Plan Estadístico Nacional 2013-2016 que es el marco legal que engloba todas las operaciones estadísticas producidas para fines estatales garantizando el suministro al Estado, a la Unión Europea, a las Instituciones y a los usuarios de la información estadística necesaria. Este Plan Estadístico Nacional incluye la explotación estadística del CMBD entre las operaciones estadísticas del sector salud.

Pues bien, la base de datos del CMBD estatal ha incorporado los diversos datos que las modificaciones normativas han venido exigiendo tales como, por ejemplo, el código de identificación personal de las tarjetas individuales sanitarias, la identificación del servicio clínico responsable del alta de los pacientes, así como otros datos sobre modalidades asistenciales como el hospital de día y la hospitalización a domicilio o la actividad ambulatoria.

La memoria justifica la creación del Registro para garantizar la normalización, calidad y seguridad de los datos, en un entorno organizativo completamente descentralizado y de cada vez mayor complejidad técnica de los procesos asistenciales, siendo necesario contar con instrumentos normativos que guíen el desarrollo e implantación de los sistemas de información clínico asistenciales de forma que los mismos sean válidos para todos los ámbitos de aplicación y en todos los niveles de la organización.

Dicho en otros términos, el Registro proyectado, con base en el actual Conjunto Mínimo Básico de Datos o CMBD (artículo 1 del Proyecto) y como parte del sistema de información sanitaria del Sistema Nacional de Salud (según el artículo 2.1 del Proyecto), supone la aplicación de los artículos 53 y 55 de la Ley 16/2003 arriba reproducidos y, en consecuencia, tiene como finalidad garantizar la disponibilidad de la información correspondiente a la actividad de atención sanitaria especializada, respondiendo a las necesidades de información de los diferentes agentes implicados en el sistema sanitario, tal y como se establece en los apartados 1 y 2 de los artículos 53 y 55 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo.

Con relación al nombre del Registro, quizás debería simplificarse en el articulado del Proyecto el nombre del mismo de conformidad con el que se emplea en el propio título del Real Decreto proyectado, que se refiere únicamente al Registro de Actividad de Atención Sanitaria Especializada. El preámbulo ya justifica suficientemente que el Registro tiene como base el actual "Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD)" siendo este el núcleo sobre el que se ha basado el Registro que ahora se crea. Por lo que no parece que sea necesario que el articulado deba referirse permanentemente, tanto al Registro como al Conjunto Mínimo Básico de Datos a través de la suma de sus acrónimos RAE-CMBD, sino que bastaría con designarlo como Registro de Actividad de Atención Sanitaria Especializada.

El artículo 2.2 del Proyecto enumera los principales objetivos del Registro de Actividad de Atención Sanitaria partiendo de la finalidad prevista arriba aludida, lo que no plantea ninguna objeción (conocer la demanda asistencial y la morbilidad atendida en los dispositivos de atención especializada y favorecer la realización de estudios de investigación clínica, epidemiológica y de evaluación de servicios sanitarios y de resultados en salud; proporcionar a los registros autonómicos la información necesaria para la evaluación y control de la atención prestada en el conjunto del Sistema Nacional de Salud a sus ciudadanos; y facilitar la realización de estadísticas del sector salud a nivel estatal, así como las que deriven de compromisos con organismos oficiales internacionales).

Debería revisarse la redacción de algunos preceptos como el artículo 3.2 del Proyecto que se refiere al ámbito de aplicación y el artículo 6 ("unidad de registro") y, en concreto, el uso que en ellos se hace de la expresión "contacto" (también empleada en otros preceptos como en el artículo 5) entre un paciente y el proveedor de atención sanitaria especializada. Igualmente el Anexo I merece una revisión de las definiciones que se contienen en el mismo (a modo de ejemplo, en el punto 2 el "Código de Identificación Personal" se define como "el "Código de Identificación Personal del/de la paciente").

Finalmente, debería ajustarse lo dispuesto en la disposición adicional cuarta (viene a establecer una entrada en vigor escalonada de la aplicación del Registro que se crea, dependiendo del tipo de modalidad asistencial para la comunicación de los datos) con lo previsto en la disposición final tercera que se limita a señalar que el Real Decreto proyectado entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, una vez consideradas las observaciones formuladas en el cuerpo del presente dictamen, puede someterse a la aprobación del Consejo de Ministros el proyecto de Real Decreto por el que se regula el Registro de Actividad de Atención Sanitaria Especializada."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 4 de diciembre de 2014

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD.