Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 4 de diciembre de 2014, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de Orden de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de 17 de noviembre de 2014, el Consejo de Estado ha procedido a examinar el expediente relativo al proyecto de Orden por la que se establecen las bases del Programa marco de calidad y seguridad para la obtención y trasplante de órganos humanos y se establecen los procedimientos de información para su intercambio con otros países.

De sus antecedentes resulta:

PRIMERO.- El texto del proyecto de Orden Ministerial que se somete a dictamen (fechado en 13 de noviembre de 2014), elaborado en el seno de la Organización Nacional de Trasplantes, incluye un preámbulo, catorce artículos, tres disposiciones adicionales, tres disposiciones finales y dos anexos.

El preámbulo explica que esta norma incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva de Ejecución 2012/25/UE de la Comisión, de 9 de octubre de 2012, por la que se establecen los procedimientos de información para el intercambio entre Estados miembros de órganos humanos destinados al trasplante. Tal Directiva desarrolla lo establecido en la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante (que ordenó a los Estados miembros la creación de un marco de calidad y seguridad en relación con todas las etapas desde la donación hasta el trasplante); la Directiva 2010/53/UE, transpuesta a nuestro ordenamiento por Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, estableció el llamado Programa marco de calidad y seguridad, del que encargó a la Organización Nacional de Trasplantes en cooperación con las Comunidades Autónomas.

El objeto concreto del proyecto es regular, dentro del referido Programa, la transmisión de información entre Estados miembros de la Unión Europea y en relación con terceros Estados.

El proyecto consta de catorce artículos (sistematizados en tres capítulos), tres disposiciones adicionales, tres disposiciones finales y dos anexos.

Los artículos 1 a 3 (que conforman el capítulo primero, sobre disposiciones generales) precisan el objeto de la norma, su ámbito de aplicación y establecen definiciones precisas para su mejor entendimiento. A tal efecto se dice que la presente orden establece las bases del Programa marco de calidad y seguridad a que se refiere el artículo 25 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, y se transponen los procedimientos contenidos en la Directiva de Ejecución 2012/25/UE.

Los artículos 4 a 7 (que completan el capítulo segundo, sobre "Programa marco de calidad y seguridad") señalan cuál es el contenido de dicho Programa ("conjunto ordenado y actualizado de las medidas adoptadas para la mejora continua, la reducción de riesgos y la eficiencia en el proceso de la obtención y el trasplante de órganos, así como su intercambio con otros países"), las etapas del proceso de obtención y utilización de órganos, el llamado "plan de formación", el "plan de auditorías", la documentación exigible y el "plan de comunicación", añadiendo que dicho Programa tendrá objetivos precisos y medibles y procurará la continua mejora, la eficiencia y la reducción de riesgos.

Se refieren también a la participación de las personas, entidades y administraciones en el proceso de obtención y utilización de órganos humanos destinados al trasplante, que deberán guardar reserva de la información que reciban.

Y se refieren a la Dirección, coordinación y gestión del Programa, en el seno de la Organización Nacional de Trasplantes, la cual deberá presentar a la Secretaría General de Sanidad y Consumo y a la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud un informe anual sobre la implementación del Programa marco.

Los artículos 8 a 14 (que son el Capítulo tercero del proyecto, sobre "Procedimiento para la transmisión de información en relación con el intercambio de órganos humanos con otros países") regulan el funcionamiento del sistema, la caracterización de órganos y donantes, la trazabilidad de los órganos, el régimen de notificación de reacciones y eventos adversos graves, los intercambios internacionales de información; y efectúa una remisión al capítulo IX del Real Decreto 1723/2012 en cuanto a inspecciones, infracciones y sanciones.

La disposición adicional primera dice que "sin menoscabo de las competencias autonómicas ni de convenios con asociaciones profesionales, en caso de patologías de especial relevancia por su elevado impacto en la demanda de trasplantes, como es el caso de la insuficiencia renal crónica y otras similares, se podrá proceder a la integración estatal de los registros autonómicos existentes de dichas enfermedades por parte de la Organización Nacional de Trasplantes, respetándose los requisitos vigentes de seguridad y protección de datos".

La disposición adicional segunda se refiere a la comunicación a la Comisión Europea de los datos de contacto en la Organización Nacional de Trasplantes.

La disposición adicional tercera establece que "Las medidas incluidas en esta orden no podrán suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal".

La disposición final primera establece como título competencial para dictar esta norma el previsto en el artículo 149.1.16ª de la Constitución.

La disposición final segunda anuncia que esta norma incorpora derecho comunitario.

Y la disposición final tercera dice que esta Orden entrará en vigor a los veinte días al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

Los Anexos I y II tratan sobre datos a facilitar en caso de, respectivamente, notificación inicial en caso de sospecha y notificación final de reacciones o eventos adversos graves.

SEGUNDO.- Acompaña al proyecto la memoria del análisis de impacto normativo -fechada asimismo el día 13 de noviembre de 2014-, que incluye la motivación y objetivos de la nueva norma (en términos recogidos en su preámbulo).

Explica los antecedentes, expone las razones que justifican la aprobación del proyecto y los objetivos que se persiguen, en concreto cumplir con la obligatoriedad de transposición de la Directiva 2012/25/UE, incrementar el control de la variabilidad de los procesos e implementar de forma homogénea y efectiva el Programa marco.

Señala que España dispone ya de un amplio desarrollo sobre la materia, con protocolos clínicos consensuados y que lo que se pretende es mejorar el sistema. Concretamente se dice a este respecto: "El Programa marco se presenta como una oportunidad óptima de asentar un sistema de revisión integral de los procesos y de sus protocolos y de instaurar una forma homogénea de medir la realización de tales procesos. Esta Orden pretende sentar las bases de dicha tarea, contemplando la necesaria participación de los profesionales y fijando así un método ordenado de mejora continua. Cabe aquí reseñar que ya se dispone de los sistemas de información necesarios para realizar mediciones sin incurrir en nuevos gastos.

De no acometerse este abordaje integral, el control de los procesos quedaría empobrecido y restringido a la implementación de los protocolos requeridos en la Directiva madre, y no cabría esperar una mejora real, lo que contraviene los objetivos de la ONT de ofrecer a los ciudadanos que lo necesiten las mayores posibilidades de recibir un órgano, y de hacerlo forma eficiente.

La norma afectará a todo el sistema de obtención y trasplante de órganos, que habrá de adaptar su práctica a las novedades que se establezcan. Indirectamente, afectará positivamente a los receptores y a los donantes vivos, al reducirse aún más los riesgos, y al sistema en su conjunto, que se verá reforzado".

Dice también la memoria que no existen alternativas a la norma. Efectúa un resumen de su contenido y análisis jurídico y describe la tramitación seguida o pendiente de seguir hasta su aprobación. Se dice que esta norma no establece la creación de nuevos sistemas de información o procesos, sino una metodología de trabajo para actualizar, periódicamente y con la participación de la red de coordinación, los protocolos existentes y otros documentos relacionados con los procesos y para medir dichos procesos mediante indicadores proporcionados por la misma red de coordinación, gracias a la información recogida en los sistemas de información ya existentes (regulados en el artículo 31 del Real Decreto) y la realización de cálculos automáticos a partir de ellos. Los resultados se incorporarán a los informes que habitualmente realiza la ONT, con objeto de que los responsables puedan hacer prevención y control de las posibles desviaciones. Se dice asimismo que la información generada (protocolos e informes) quedará disponible para la consulta de las Comunidades Autónomas y los hospitales cuando lo necesiten. No se espera que los hospitales, las Comunidades Autónomas o la ONT tengan que realizar ningún gasto o inversión adicional ni se deben presentar más documentos de los que se realizan habitualmente.

También se expone que todo el personal sanitario que trabaja en hospitales españoles cumple con la cualificación exigida desde la transposición de la Directiva 2005/36/CE y no se espera ninguna reivindicación profesional relacionada con ello.

La memoria añade que el proyecto no debe ofrecer la impresión de que exigirá disponer de recursos adicionales para su cumplimiento, puesto que el intercambio transfronterizo de órganos se viene haciendo con años de anterioridad a la publicación de la Directiva que ahora se transpone. Y ello se hace con los recursos de que goza la oficina de coordinación de la Organización Nacional de Trasplantes, es decir, con recursos humanos y materiales disponibles de forma ininterrumpida todos los días del año.

Se justifica la competencia estatal en el artículo 149.1.16ª de la Constitución.

En cuanto a los impactos, la memoria señala lo siguiente:

- Sobre los precios de los productos o servicios, el empleo, la productividad, la innovación, o las empresas, no tiene incidencia. "En relación con los individuos, no hay modificación de la oferta de servicios ni de las prestaciones existentes: "En lo relativo a la protección de los individuos, los requisitos de calidad y seguridad ayudan a aumentar la accesibilidad a los trasplantes y a minimizar los riesgos asociados, al reducirse la variabilidad de los procesos. No hay ningún impacto en la gestión de otras Administraciones, puesto que no se establecen criterios de organización interna de hospitales o comunidades autónomas. Con respecto a otros países, no hay modificaciones operativas en el intercambio internacional de órganos, exceptuando los requisitos que solicita la Comisión Europea, en cualquier caso son de obligado cumplimiento. Como ha quedado establecido en las consideraciones generales, la orden sienta las bases para la medición en los procesos de obtención y trasplante y la revisión de sus protocolos y documentos asociados. No incluye medidas que modifiquen sustancialmente la práctica de los mismos. Las mediciones que se realicen de los procesos son novedosas, pero no implican nuevos sistemas de información, son el resultado de cálculos automáticos adicionales realizados a partir de los sistemas ya existentes (e. g. tiempos de respuesta) Los nuevos cálculos se incorporan a los informes anuales habituales. En relación con el intercambio internacional, no hay diferencias entre la práctica actual y la establecida en la Directiva. Sólo el envío de información a la propia Comisión Europea. Si bien la redacción del artículo 8 puede dar a entender que no hay personal suficiente ("se proveerá..."), el personal actual cubre la función de intercambio transfronterizo desde hace años y con anterioridad a la regulación europea, por lo que no es necesario aumentar la dotación de personal. Ocurre algo similar con los protocolos clínicos: las regulaciones europeas, sobre cuya redacción la Comisión Europea pregunta con asiduidad a la organización española, nos obliga a disponer de protocolos de los que se dispone en España con anterioridad a la redacción de la norma europea. La redacción debe transponer la obligación, pero la función y el recurso operan en España con mucha anterioridad".

- En cuanto a la competencia, tampoco tiene efecto: "El trasplante de órganos no constituye un mercado de bienes o de servicios. La donación de órganos con finalidad de trasplante es altruista, no permitiéndose compensación económica para el donante ni exigencia de precio alguno al receptor, de conformidad con la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos.

Cualquier centro puede ser autorizado para la donación o el trasplante, pero la altísima tecnificación requerida implica un esfuerzo financiero que de facto limita estas prácticas en su mayoría a centros hospitalarios públicos, pertenecientes al Sistema Nacional de Salud. La única competencia posible es la de los proveedores que pudieran participar en el proceso indirectamente (reactivos de laboratorio, material sanitario, ambulancias, etc.), cuya participación viene determinada por los procedimientos de contratación pública que las administraciones establezcan, ajenos a esta orden".

- Sobre las cargas administrativas, se señalan las siguientes, muchas de las cuales ya existían antes de la redacción del proyecto de Orden:

"Mantenimiento de documentos en la ONT, en las comunidades autónomas y en los hospitales. La disponibilidad electrónica en la ONT elimina la carga para las comunidades autónomas y los hospitales, que pueden disponer de los documentos por vía electrónica. Informes. No es tal carga, puesto que los nuevos cálculos que son automáticos se incorporarán a los informes de actividad que anualmente realiza la ONT. Envío de datos de contacto nacionales a la Comisión Europea para el intercambio internacional de órganos. De obligado cumplimiento de conformidad con la Directiva de Ejecución. Mantenimiento de lista europea de datos de contacto en la ONT. De obligado cumplimiento de conformidad con la Directiva hija".

Todo ello se valora en el anexo II de la memoria.

- Respecto al impacto presupuestario sobre las Administraciones, se dice que no tiene impacto. Concretamente, en cuanto a los Presupuestos Generales del Estado ello se debe a que no se requieren nuevas inversiones para poner en marcha la proyectada Orden ni se alteran las funciones estatales (cosa distinta es que procederá sistematizar los procesos), pues el desarrollo del Programa es parte de la actividad habitual de mejora y no hay requerimientos presupuestarios adicionales.

En cuanto a los presupuestos de las Comunidades Autónomas, se dice que no es necesario realizar inversiones ni hay costes de personal ni costes materiales de ningún tipo, ni se espera impacto negativo en relación con la coordinación.

Se añade que la nueva norma no da cabida a impacto por razón de género. Los profesionales que participen se seleccionarán por su experiencia y conocimiento y se añaden las explicaciones oportunas.

Finalmente la memoria incluye un anexo de correspondencia entre el articulado del proyecto y el de la Directiva que se transpone.

TERCERO.- El anteproyecto inicial de la Orden y su memoria (de 11 de febrero de 2014) han sido sometidos a trámite de alegaciones de distintos órganos, entidades e interesados, en concreto:

- Gabinete de la Secretaría de Estado de Servicios Sociales e Igualdad. Por correo electrónico de 24 de febrero de 2014 manifiesta que no tiene observaciones que hacer.

- Gabinete Técnico de la Secretaría General de Sanidad y Consumo. Asimismo por correo electrónico de 26 de febrero de 2014 se manifiesta en el sentido de no formular observaciones.

- Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. En su informe de 22 de septiembre de 2014 analiza los antecedentes normativos, la estructura y contenido del proyecto y la tramitación seguida y efectúa algunas observaciones, fundamentalmente para mejora de redacción y clarificación o para corregir erratas.

- Secretaría General Técnica del Ministerio de Asuntos Exteriores y de Cooperación. En escrito de 3 de marzo de 2014 manifiesta no formular observaciones.

- Secretaría General Técnica del Ministerio de Justicia. En informe de 11 de marzo de 2014 explica y analiza el contenido del proyecto y la memoria así como el título competencial que lo ampara, la tramitación seguida y el rango. Añade algunas observaciones puntuales de mejora o para ajustar el texto al Acuerdo del Consejo de Ministros de 26 de julio de 1996 sobre Instrucciones para elaborar este tipo de normas.

- Secretaría General Técnica del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas. En informe de 14 de marzo de 2014 dice asimismo que deberá incluirse una previsión en el sentido de que la nueva norma no podrá suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal. Dice también que deberá precisarse el número máximo de miembros que compondrán los grupos de trabajo y que deberá efectuarse una remisión expresa a la Ley 30/1992 en cuanto a órganos colegiados.

- Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas. En informe de 20 de febrero de 2014 analiza la competencia estatal para dictar la orden proyectada, que considera que existe conforme al apartado 16ª del artículo 149.1 de la Constitución.

- Agencia Española de Protección de Datos. En informe de 26 de agosto de 2014, tras analizar los aspectos relevantes del proyecto, concluye que las comunicaciones e intercambios de datos de carácter personal a que tal proyecto se refiere resultan conformes con la Ley Orgánica 15/1999, por lo que se informa favorablemente.

- Pleno y Comité Consultivo del Sistema Nacional de Salud. Informan respectivamente en 9 y 11 de junio de 2014. El primero informa con las observaciones que constan en el acta (que no ha sido remitida a este Consejo); el segundo se da por enterado del proyecto (tampoco se ha remitido el acta de la sesión).

Con fecha 29 de agosto de 2014 se ha producido la aprobación del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas a que se refiere el artículo 67.4 de la Ley 6/1997, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado.

- Comunidades Autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla. Han respondido las Comunidades de Galicia, Extremadura, País Vasco, La Rioja, Murcia, Illes Balears, Andalucía, Navarra, Canarias, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Madrid, Cataluña y Valenciana.

En general se muestran a favor.

Las de Castilla y León y Madrid proponen algunas mejoras.

La de Andalucía pide que no se permita a los hospitales facilitar información directa a la Organización Nacional de Trasplantes, que se reduzca la amplia competencia atribuida al Director de dicha Organización, que se concrete más la regulación de los grupos de trabajo, que se prevea que las líneas estratégicas se consensuarán con las Comunidades Autónomas (en el texto final del proyecto se ha suprimido toda referencia a esos grupos); se opone además a que la actividad de la ONT imponga sus propios criterios y se apropie de los datos de los registros autonómicos, y que se determine quién pagará el coste que suponga la conversión de datos de esos registros.

Por su parte, la Comunidad de Canarias plantea sus dudas sobre la creencia de que esta norma no implicará coste presupuestario y sobre si es obligatorio facilitar datos sobre pacientes a la ONT.

La Comunidad de Cataluña aporta informe de la "Organización Catalana de Trasplantes" y critica que el proyecto sea demasiado detallado para lo que corresponde a una norma básica, por lo que considera que vulneran competencias de esa Comunidad los artículos 4, 5 y 7.4.

CUARTO.- Se ha dado audiencia a diversas entidades cuyo objeto guarda relación con la materia objeto de regulación; se trata de Consejos y Colegios Profesionales (enfermería, médicos), asociaciones médicas (urología, Instituto Donabedian, anatomía patológica, cardiología, diálisis y trasplante, enfermedades infecciosas y microbiología clínica, inmunología, medicina intensiva, crítica y unidades coronarias, medicina de urgencias y emergencias, nefrología, neumología y cirugía torácica, neurología, radiología médica, trasplante hepático, trasplantes) y asociaciones de pacientes (fibrosis quística, trasplantados de corazón, ALCER, y enfermos y trasplantados hepáticos).

Las que han respondido se han mostrado totalmente a favor del proyecto: Sociedad Española de Neurología, Sociedad Española de Nefrología, Sociedad Española de Medicina de Urgencias y Emergencias, Asociación Española de Urología, Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, Donabedian, Organización Médica Colegial, Sociedad Española de Trasplante Hepático y Sociedad Española de Inmunología.

Aparte de ello, las tres últimas proponen algunas mejoras puntuales en el texto.

QUINTO.- Obra finalmente en las actuaciones una relación de observaciones recibidas así como las razones para su acogimiento o rechazo en el texto final. Todas han sido consideradas y una gran parte han sido acogidas en dicho texto.

Y, en tal estado de tramitación el expediente, se ha solicitado el presente dictamen con carácter de urgencia, para lo que se aduce que el día 10 de abril de 2014 venció el plazo límite de transposición previsto en la Directiva 2012/25/UE (se exponen razones por las que se ha superado ese plazo).

I.- TRAMITACIÓN, DICTAMEN DE ESTE CONSEJO Y RANGO DE LA NORMA PROYECTADA

El proyecto de Orden sometido a dictamen ha sido elaborado en el seno de la Organización Nacional de Trasplantes y se ha tramitado por el cauce de los artículos 23 y siguientes de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. Han informado los correspondientes órganos y entidades (mencionados en los antecedentes), se ha dado la posibilidad de alegar a entidades públicas y privadas cuyos intereses se corresponden con la materia que es objeto de regulación, y el Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas ha efectuado el pronunciamiento a que se refiere el artículo 67.4 de la Ley 6/1997, de 14 de abril.

No se han incorporado, sin embargo, al expediente las actas del Pleno y del Consejo del Sistema Nacional de Salud, lo que impide conocer su exacto posicionamiento en relación con el proyecto.

El dictamen de este Consejo es preceptivo conforme a lo dispuesto en el artículo 22.2 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado.

En cuanto al rango, es adecuado el de Orden Ministerial ya que se trata de transponer una Directiva (2012/25/UE) que desarrolla otra anterior (2010/53/UE) ya transpuesta a nuestro ordenamiento por Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre. El proyecto desarrolla, por tanto, dicho reglamento, cuya disposición final tercera habilita además expresamente "a la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y el desarrollo de este real decreto, así como para la modificación de sus anexos, con el fin de adecuarlos al avance de los conocimientos científicos y técnicos o para adaptarlos a la normativa de la Unión Europea".

II.- FONDO

La Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante, fue transpuesta a nuestro ordenamiento por Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre (previamente dictaminado por este Consejo bajo nº 1.385/2012).

Tal norma estableció el llamado Programa marco de calidad y seguridad, del que se encargó a la Organización Nacional de Trasplantes. Concretamente el artículo 25 del citado Real Decreto dispone que "la Organización Nacional de Trasplantes, en cooperación con las comunidades autónomas, establecerá un Programa marco de calidad y seguridad que comprenda todas las etapas desde la donación hasta el trasplante de los órganos o su desestimación, y que contemple, al menos, la adopción y aplicación de protocolos para: a) La verificación de la identidad del donante. b) La verificación del cumplimiento de los requisitos de consentimiento para la obtención de órganos. c) La comprobación de que se ha completado la caracterización del órgano y del donante, así como la transmisión de dicha información. d) La obtención de los órganos, incluyendo su preparación, según se define en el artículo 3, así como la verificación de los requisitos de preparación de los órganos. e) El transporte de órganos, así como la verificación de sus requisitos. f) Asegurar la trazabilidad. g) La notificación exacta, rápida y verificable y la gestión de reacciones y eventos adversos graves...".

El proyecto de Orden Ministerial tiene un doble objeto:

Por una parte, establece las bases de dicho Programa marco (artículos 4 a 7 del proyecto).

A tal efecto el artículo 4 establece que el Programa marco de calidad y seguridad integrará el conjunto ordenado y actualizado de las medidas adoptadas para la mejora continua, la reducción de riesgos y la eficiencia en el proceso de la obtención y el trasplante de órganos, así como su intercambio con otros países, y que incluirá objetivos precisos y medibles, describirá etapas del proceso de obtención y utilización de órganos y los protocolos de actuación pertinentes, medidas para prevención de contingencias, indicadores comunes y estándares de adecuación que permitan monitorizar, e incluirá planes de formación, de auditorías, de comunicación.

El contenido del Programa se revisará cada seis años.

Por otra (artículos 8 a 14), transpone la llamada Directiva de Ejecución 2012/25/UE de la Comisión, de 9 de octubre de 2012, por la que se establecen los procedimientos de información para el intercambio entre Estados miembros de órganos humanos destinados al trasplante, Directiva que ejecuta o desarrolla lo establecido en la ya mencionada 2010/53/UE en cuanto a, como dice su artículo 1, "intercambio transfronterizo de órganos humanos destinados al trasplante en la Unión Europea". La información se refiere tanto a la caracterización de órganos y donantes como a la trazabilidad de aquellos y al régimen de notificación de reacciones y eventos adversos graves.

Se trata de una Directiva que debía haberse transpuesto como mucho el día 10 de abril de 2014, como establece su artículo 9.

El proyecto añade en su artículo 13 que lo establecido a efectos de información en los artículos 8 a 11 se aplicará igualmente a las relaciones con terceros países cuando se intercambien órganos con ellos.

En su artículo 14 se hace un reenvío al régimen de infracciones y sanciones establecido en el capítulo IX del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

Y añade en el artículo 3, como hace el artículo 3 de la Directiva 2012/25/UE, una serie de definiciones que se suman a las ya recogidas en el Real Decreto 1723/2012 (país de origen, país de destino, número de identificación nacional del donante o del receptor, especificación del órgano, y organismo delegado).

El contenido del proyecto es correcto tanto en la parte en que desarrolla directamente ese Real Decreto como en la parte en que transpone la Directiva 2012/25/UE.

No invade competencias autonómicas; su contenido permite ampararlo en las competencias estatales a que se refiere el artículo 149.1.16ª de la Constitución en materia de sanidad exterior y bases y coordinación general de la sanidad. Tal precepto es el que sirvió además de sustento al Real Decreto 1723/2012 que ahora se completa debidamente, aparte de que esta norma se ajusta asimismo a lo ya previsto en el Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre, sobre funciones de la Organización Nacional de Trasplantes.

Se trata además de una norma que da la debida intervención a las Comunidades Autónomas. De hecho, aparte de lo ya establecido en ese Real Decreto, el artículo 5 del proyecto establece que "1. Todas las personas, entidades y administraciones que participan en el proceso de obtención y utilización de órganos humanos destinados al trasplante buscarán la mejora continua, la minimización de los riesgos asociados y la eficiencia. 2. Las personas, entidades y administraciones mencionadas en el apartado anterior contribuirán a la implementación del Programa marco, lo que incluirá la transmisión de la información necesaria para la monitorización del sistema...".

El artículo 6 dice a su vez: "3. El Programa marco y sus sucesivas modificaciones contarán con la aprobación de la persona titular de la Secretaría General de Sanidad y Consumo y de la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. 4. Las líneas estratégicas en materia de donación y trasplante derivadas del Programa marco se acordarán en el seno de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud".

La transposición es por lo demás correcta, tanto en cuanto a su carácter completo como en cuanto a la terminología utilizada y en el modo en que se adapta al esquema jurídico organizativo español la directriz comunitaria.

Cabe observar que en el proyecto no se recoge la previsión, en cuanto a la información que debe trasladarse a otros Estados (contenida en el artículo 4.4 de la Directiva 2012/25/UE), en el sentido de que "los Estados miembros garantizarán que el personal designado de las autoridades competentes o los órganos delegados: a) esté disponible veinticuatro horas al día, siete días a la semana, para situaciones de urgencia; b) pueda recibir y transmitir la información de conformidad con la presente Directiva, sin demora injustificada".

Se efectúa otra observación final que se corresponde con algo que tiene repetidamente sostenido este Consejo, y es que el texto de la proyectada disposición adicional tercera ("Las medidas incluidas en esta orden no podrán suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal") debe incorporarse en su caso a la memoria o al preámbulo, no al articulado de la norma, pues no tiene valor normativo sino meramente descriptivo o intencional.

Por todo lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, una vez consideradas las observaciones expuestas, puede aprobarse el proyecto remitido en consulta."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 4 de diciembre de 2014

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD.