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La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 4 de diciembre de 2014, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de Orden de V. E. de 13 de noviembre de 2014, el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo al proyecto de Real Decreto por el que se regulan las condiciones de aplicación de la normativa comunitaria en materia de higiene de los productos alimenticios en la producción primaria agrícola.

De antecedentes resulta:

I / El preámbulo del proyecto señala que en las últimas décadas, la Unión Europea (UE) ha llevado a cabo un extenso desarrollo normativo en lo referente a legislación alimentaria, con el objeto de garantizar la seguridad y la inocuidad de los productos alimentarios de la Unión Europea, siendo el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, el que establece el marco comunitario de regulación en materia alimentaria. Se encuentran junto a él otras disposiciones a las que se denominan en conjunto "Paquete de higiene", destacando el Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril, relativo a la higiene de los productos alimenticios, y el Reglamento (CE) nº 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos, debiendo los Estados miembros supervisar el correcto cumplimiento de dichas obligaciones mediante programas de control oficial, los cuales deberán cumplir con los requisitos recogidos en el Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales.

Sin perjuicio de la eficacia y aplicabilidad directa de las normas europeas, resulta preciso dictar disposiciones específicas para la aplicación en España de las mismas, en los aspectos mencionados, a cuyo efecto este real decreto crea y regula el Registro General de la Producción Agrícola, el cual se constituirá como una suma de los distintos Registros Autonómicos, creándose además una base de datos nacional, la cual redundará en la mejora de la unidad de mercado prevista en la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de la unidad de mercado.

Este Registro General de la Producción Agrícola complementará al Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, al Registro General de establecimientos en el sector de la alimentación animal y al Registro General de Explotaciones Ganaderas, de manera que los operadores de todas las fases de la cadena alimentaria constarán en bases de datos informatizadas a nivel nacional. Además, el presente Real Decreto también tiene como objetivo la creación y regulación de los programas de control oficial de la higiene en la producción primaria agrícola, dictándose al amparo de la habilitación prevista en la disposición final quinta de la Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición.

El futuro real decreto ofrece el siguiente detalle:

Artículo 1: Objeto y ámbito de aplicación. Artículo 2: Definiciones. Artículo 3: Administraciones competentes. Artículo 4: Obligaciones de los agricultores. Artículo 5: Registro General de la Producción Agrícola. Artículo 6: Programa de Control Oficial de la Producción Primaria Agrícola. Artículo 7: Régimen sancionador.

Le siguen una disposición transitoria única (relativa al Registro de las explotaciones agrícolas en funcionamiento) y tres disposiciones finales de las que la primera se dedica al título competencial (dictándose la futura norma al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.13ª y 16ª de la Constitución, que atribuyen al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, y de bases y coordinación general de la sanidad, respectivamente); la segunda faculta para la modificación de la norma a las personas titulares de los Ministerios de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente y de Sanidad, Servicios Social e Igualdad, en el ámbito de sus competencias; y la tercera y final ordena la entrada en vigor de la norma el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

Le sigue un Anexo relativo a la información mínima que deberá notificar el agricultor.

II / Se completa el expediente con los siguientes documentos:

A) Primer borrador del proyecto de Real Decreto.

B) Oficio de remisión del proyecto a las Comunidades Autónomas en fechas 20 y 22 de mayo de 2014.

Constan alegaciones de Andalucía, Asturias, Cataluña (que entiende innecesaria la creación de este Registro por existir registros autonómicos, formulando observaciones a varias de las definiciones y conceptos del futuro real decreto), Galicia, Murcia y País Vasco, así como la expresa conformidad de Aragón y la Comunidad Valenciana.

C) Correo electrónico -de 21 de mayo de 2014- de remisión del proyecto a múltiples entidades representativas del sector (sin especificar en lista aparte). Se reconoce entre los correos de los destinatarios a ASAJA, UPA, COAG, Cooperativas Agroalimentarias, FEDEQUIM y FEPEX.

Solo figura contestación de la FIAB quien ha dado su expresa conformidad.

Se elaboró luego un informe resumen sobre todas las alegaciones anteriores motivando la inclusión o no de las mismas en el proyecto final de la norma.

D) Informe elaborado por la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas, de 16 de julio de 2014. Consta una única observación (referente a la inclusión de la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de la unidad de mercado), atendida en la versión final del proyecto.

E) Informe favorable emitido por la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria en su reunión de 18 de septiembre de 2014, con una observación al artículo 1.4, también finalmente atendida.

F) Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente de 24 de septiembre de 2014, favorable al proyecto aunque con algunas observaciones formales.

G) Informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de 29 de octubre de 2014, al que acompaña informe de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición, conteniendo diversas observaciones al texto (algunas ya corregidas y coincidentes con otros intervinientes, estando todas atendidas en el documento final remitido en consulta).

H) Memoria del análisis de impacto normativo -de 5 de noviembre de 2014- donde se motiva la adopción de la medida y, se describen sus objetivos, examinándose su base jurídica, oportunidad y contenido. Se añade que tiene un nulo impacto presupuestario para la Administración General del Estado, suponiendo un coste en cargas administrativas de 4.000 euros. El impacto en función del género a efectos de lo previsto en el artículo 24.1.b) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobiern,o se entiende igualmente nulo.

I) Última versión del proyecto de Real Decreto.

Y, en tal estado de tramitación, se dispuso la remisión del expediente al Consejo de Estado (acompañado de un índice numerado de documentos y de un informe sobre la tramitación del procedimiento) en el que tuvo entrada el 13 de noviembre de 2014.

A la vista de dichos antecedentes, procede formular las siguientes consideraciones:

I / El Consejo de Estado, a través de su Comisión Permanente, emite el presente dictamen con carácter doblemente preceptivo, de acuerdo con el artículo 22.Dos y Tres de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, al tratarse aquí, tanto de una disposición reglamentaria dictada en ejecución del Derecho de la Unión Europea como de la modificación de una norma reglamentaria anterior.

La futura norma debe ajustarse, en primer lugar, a los contenidos de los Reglamentos (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria; Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril, relativo a la higiene de los productos alimenticios; Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales y, finalmente, el Reglamento (CE) nº 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos.

Junto a ello y a continuación, la modificación normativa interna viene a desarrollar la Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición, en su disposición final quinta. La concatenación entre la norma legal y las anteriores normas comunitarias resulta de tal profundidad que todos los Reglamentos de la Unión (con la excepción del 183/2005) son expresamente invocados por la ley española.

II / El procedimiento de elaboración de la disposición de carácter general se ha ajustado en su tramitación a las previsiones del artículo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.

Constan en el expediente las sucesivas versiones del proyecto así como la memoria del análisis de impacto normativo, con el detalle del alcance regulador de su contenido y la información sobre la nula repercusión presupuestaria pública de la actuación acometida (junto a la muy limitada incidencia en el orden de las cargas administrativas), conteniendo también el preceptivo informe de impacto de género.

Igualmente consta en el expediente la consulta a las Comunidades Autónomas y las entidades representativas de los sectores (que no han realizado alegación alguna más allá de la conformidad de la FIAB), habiendo sido informado igualmente por la Secretaría General Técnica de los Departamentos coproponentes.

III / El presente proyecto de Real Decreto tiene su fundamento más inmediato en la disposición final quinta de la Ley 17/2011, de 5 de julio, por la que "se autoriza al Gobierno para que, en el ámbito de sus competencias, dicte las disposiciones reglamentarias necesarias para el desarrollo y aplicación de esta ley". Encaja así la nueva ordenación junto a la necesaria trazabilidad de los productos alimenticios o de los piensos a lo largo de toda la cadena, contenida en el artículo 66 de dicha Ley, y en atención al establecimiento de la obligación, establecida en el artículo 24, de que las Administraciones públicas, en el ejercicio de sus competencias, crearán o mantendrán los registros necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que puedan derivarse acciones de intervención en materia de seguridad alimentaria. Ha resultado, de este modo, la obligación de someter a registro por razones de seguridad alimentaria, a las empresas o productos, lo que ha de fijarse reglamentariamente.

Para los piensos ya existe el registro correspondiente, denominado SILUM, herramienta informática, establecida en el artículo 4 del Real Decreto 821/2008, que permite una gestión global de la alimentación animal, la coordinación entre las distintas Administraciones públicas y las asociaciones del sector, el Registro de establecimientos e importadores, la incorporación de los datos de los controles de alimentación animal realizados tanto en las Comunidades Autónomas como en los Puntos de Entrada, la Red de Alerta nacional en piensos, las consultas de productos, legislación, establecimientos o etiquetado, la búsqueda de las noticias más relevantes, la información de laboratorios de control oficial de productos destinados a alimentación animal, información de datos de producción de aditivos, premezclas, piensos y productos usados para su elaboración en las Comunidades Autónomas.

A su vez, para la producción primaria ganadera existe el Sistema Integral de Trazabilidad Animal (SITRAN), sistema informático que gestiona los datos referentes a los animales vivos y las explotaciones donde se encuentran, de manera que pueda ofrecer la trazabilidad, ya sea individual o por lotes de los animales, con objetivos de sanidad animal, seguridad alimentaria, ayudas públicas (FEGA), Seguros Agrarios, etc. Está integrado por tres sistemas que interconectan en un servidor central los diecisiete sistemas informáticos de las diecisiete Comunidades Autónomas. Se basa este sistema en el Registro general de explotaciones ganaderas (REGA), regulado por el Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo. Su finalidad es constituir un registro con los datos básicos de todas las explotaciones ganaderas, incluidas las acuícolas, registradas en la Comunidad Autónoma donde radican, teniendo carácter público e informativo. Así pues, cualquier explotación, ya sea de producción y cría, mercado ganadero, centro de concentración, centro deportivo, centro de enseñanza o experimentación, matadero, plaza de toros, de cualquier especie animal está registrada y por tanto incluida en el REGA. Para ello el titular facilita a la autoridad competente de la Comunidad Autónoma donde radica la explotación los datos básicos establecidos por el Real Decreto 479/2004 o por los correspondientes decretos sectoriales. La autoridad competente inscribe en su registro a la explotación y le asigna un código de identificación de acuerdo con la estructura del REGA.

Finalmente, para las fases de la cadena distintas de la producción primaria, existe el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos regulado por el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, adscrito a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que tiene como finalidad la protección de la salud pública y de los intereses de los consumidores, facilitando el control oficial de las empresas, establecimientos y productos sometidos a inscripción, aunque no de todos ellos.

Quedan, sin embargo, sin registrar, desde esta perspectiva de la trazabilidad a efectos de la seguridad alimentaria, las explotaciones agrícolas, razón por la que se precisa crear por el Real Decreto sometido a consulta, un registro nacional de explotaciones agrícolas, que complementará a los anteriores, de manera que todos los operadores de todas las fases de la cadena alimentaria constarán en bases de datos informatizadas a nivel nacional.

El nuevo Real Decreto alarga la línea de control de la trazabilidad hasta las explotaciones agrarias, el primario origen de toda la cadena alimentaria, sobre la base de los Reglamentos de la Unión y la Ley de 2011.

Establece así específicamente el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.

"La experiencia ha demostrado que la imposibilidad de localizar el origen de los alimentos o los piensos puede poner en peligro el funcionamiento del mercado interior de alimentos o piensos. Es por tanto necesario establecer un sistema exhaustivo de trazabilidad en las empresas alimentarias y de piensos para poder proceder a retiradas específicas y precisas de productos, o bien informar a los consumidores o a los funcionarios encargados del control, y evitar así una mayor perturbación innecesaria en caso de problemas de seguridad alimentaria".

Como la propia Ley 17/2011, de 5 de julio, recoge en su exposición de motivos, "en el Libro Blanco de la Comisión Europea, adoptado el 12 de enero de 2000, sobre Seguridad Alimentaria se diseña una nueva concepción comunitaria de la regulación alimentaria describiendo un conjunto de acciones necesarias para completar y modernizar la legislación de la Unión Europea en el ámbito de la alimentación, organizando la seguridad alimentaria de una manera coordinada e integrada y tomando en consideración todos los aspectos de la producción alimentaria entendida como un todo, desde la producción primaria hasta la venta o el suministro de alimentos al consumidor. Su mejor exponente es el Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo...".

Este así denominado "Paquete de higiene" ya ha promovido la modificación de gran parte del ordenamiento jurídico interno en otros sectores, en el que sigue siendo preciso crear y regular -ahora y en este ámbito- el Registro General de la Producción Agrícola que ha de convertirse en un instrumento válido y eficaz para otros fines de la política agraria, atendiendo también la futura norma al objetivo de la creación y regulación de los programas de control oficial de la higiene en la producción primaria agrícola, si bien esta necesidad se ha constatado solo 9, 10 o 12 años después de poner en marcha el sistema europeo de trazabilidad alimentaria (mediante los citados Reglamentos (CE) nº 178/2002, Reglamento (CE) nº 852/2004 y Reglamentos (CE) nº 183/2005) y sin base en norma de la Unión específicamente dirigida a establecer este sistema informático o registro.

No es pues de extrañar que, respecto al fondo de la ordenación propuesta, alguna Comunidad Autónoma (Cataluña) haya criticado que venga a desarrollarse ahora una reglamentación comunitaria en vigor desde hace tanto tiempo cuando, además, se trata de normas directamente aplicables, alegando, pues, que carece de motivación la necesidad de adoptar esta norma.

Sin embargo, si bien es cierto que desde la publicación de los conocidos como "Paquete de higiene" (Reglamento (CE) nº 882/2004, Reglamento (CE) nº 852/2004, Reglamento (CE) nº 853/2004 y Reglamento (CE) nº 854/2004) se consideraba por todas las autoridades implicadas (Estados miembros y Comisión de la Unión Europea), que la producción primaria agrícola no se encontraba incluida en su ámbito de aplicación debido a que la definición de alimento que se contempla en el Reglamento (CE) nº 178/2002, que es la norma base de dicho "paquete de higiene" excluía específicamente a las plantas antes de la cosecha de dicha definición, interpretación generalizada en todos los Estados miembros de la UE, como consecuencia de la denominada "crisis del pepino" del año 2011, tanto por los Estados miembros como, en especial, por la Comisión Europea, se estimó necesario reforzar los instrumentos de control en el ámbito de la producción primaria agrícola. Por ello se instó informalmente durante las reuniones motivadas por la crisis, desde la Comisión a los Estados miembros, a aplicar el Reglamento (CE) 852/2004, en toda la cadena alimentaria, incluida la producción primaria agrícola.

Una serie de auditorías llevadas a cabo por la FVO (Oficina Alimentaria y Veterinaria de la Comisión, en sus siglas en inglés), ha dejado patentes la falta de implementación del Reglamento (CE) 852/2004, en la producción primaria agrícola a nivel UE, motivo por el cual se procedió a crear un grupo de trabajo específico, en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de la Sanidad Animal (SCOFCAH en sus siglas en inglés) previsto en el art. 58 del Reglamento (CE) nº 178/2002 como órgano de asistencia de la Comisión (compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión), cuya primera reunión tuvo lugar en mayo de 2014, y a la puesta de un programa de formación específico (denominado Better Trainings) para forzar a los Estados miembros a aplicar el Reglamento (CE) nº 852/2004 en toda la cadena alimentaria.

Por tanto, aunque los Estados miembros no hayan exigido una modificación formal de los Reglamentos citados al tratarse de un problema de interpretación, está justificada la aprobación del nuevo Real Decreto. Además, también lo está que lo sea a nivel nacional, pese a la opinión, también de la Generalitat de Cataluña, de que no resulta necesario proceder a la creación de un registro estatal cuando existen registros autonómicos. Entiende este Consejo de Estado que la finalidad del nuevo Registro es precisamente la de aglutinar e integrar todos los Registros existentes, con la creación añadida de una base de datos nacional que lo gestione, posibilitando el intercambio de información entre las distintas autoridades competentes, lo que sin duda mejorará la eficacia de las políticas públicas en este sector de control de la producción primaria por motivos de seguridad alimentaria, complementando y mejorando la trazabilidad del conjunto. Lo que la norma europea busca es que cada Estado miembro organice internamente un sistema de autoridades competentes que controlen con exhaustividad la aplicación del Derecho de la Unión en la materia.

En lo que se refiere al texto concreto del proyecto, convendría, en primer lugar, dejar más claro que responde a una exigencia de la aplicación correcta de los citados Reglamentos hecha exigible a partir de 2014 en inspecciones de la FVO y como consecuencia de la denominada "crisis del pepino", lo cual puede y debe hacerse en el preámbulo.

Aunque la designación, en el artículo 3 apartados 1 y 2, de "puntos focales de información" no está formalmente prevista en los Reglamentos de la Unión que sirven de base y fundamento último a la nueva norma, sí puede hallarse, sin embargo, en otras normas como el Real Decreto 379/2014, de 30 de mayo, por el que se regulan las condiciones de aplicación de la normativa comunitaria en materia de autorización de establecimientos, higiene y trazabilidad, en el sector de los brotes y de las semillas destinadas a la producción de brotes (curiosamente también el artículo 3.1 y 3.2, e igualmente referido a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del departamento), obedeciendo además a las nuevas técnicas de control de la trazabilidad a efectos de las inspecciones de la FVO de la Unión y de rápida respuesta a la Comisión o a otros Estados miembros (así se deriva igualmente de los acuerdos en el seno del SCOFCAH), por lo que nada hay que objetar a su designación, dado que se corresponden con los órganos competentes de ambos ministerios en materia de trazabilidad a efectos de la seguridad alimentaria.

Como observación formal puede señalarse que deben ser objeto de revisión las continuas citas completas de los Reglamentos de la Unión, para lo cual basta con la primera invocación completa de cada uno de ellos para luego referenciarlo mediante un sintético reenvío al mismo sin necesidad de copiarlo entero de nuevo. Por otro lado, la referencia a "Comunidades Autónomas y Ceuta y Melilla" mejor, en primer lugar, podría hacerse como "Ciudades dotadas de Estatuto de Autonomía de Ceuta y Melilla". De otro lado, y en relación con esa mención genérica a comunidades y ciudades debe cuidarse que siempre se haga de forma yuxtapuesta (unas y otras) y no alternativa (unas u otras) como erróneamente se contiene en los artículos 3.2, 3.3 o 5.2.

En virtud de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, consideradas las observaciones formuladas, puede V. E. someter a la aprobación del Consejo de Ministros el proyecto de Real Decreto por el que se regulan las condiciones de aplicación de la normativa comunitaria en materia de higiene de los productos alimenticios en la producción primaria agrícola."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 4 de diciembre de 2014

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE AGRICULTURA, ALIMENTACIÓN Y MEDIO AMBIENTE.