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Suscrito el 20 de junio de 2002, Convenio de Colaboración entre la

Consejería de Sanidad (Dirección General de Salud Pública) y el Instituto

de Salud Carlos III, para la realización de un sistema de vigilancia

epidemiológica molecular de la infección por VIH en Galicia y un estudio

de investigación de los subtipos NO-B y recombinantes detectados, en

cumplimiento de lo dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley

30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones

Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la

publicación en el "Boletín Oficial del Estado" de dicho Acuerdo, que figura

como anexo de esta Resolución.

Lo que se hace público a los efectos oportunos.

Madrid, 7 de agosto de 2002.-El Secretario general, Rafael

Pérez-Santamarina Feijóo.

ANEXO QUE SE CITA

Convenio de colaboración entre la Consejería de Sanida (Dirección

General de Salud Pública), y el Instituto de Salud Carlos III para la

realización de un sistema de vigilancia epidemiológica molecular de

la infección por VIH en Galicia y un estudio de investigación de los

subtipos NO-B y recombinantes detectados

En Santiago de Compostela, 20 de junio de 2002.

REUNIDOS

De una parte, el excelentísimo señor don José María Hernández Cochón,

Consejero de Sanidad y Presidente del Servicio Gallego de Salud, en virtud

de las facultades atribuidas en el artículo 34 de la Ley 1/1983, del 22

de febrero, reguladora de la Junta y de su Presidente, en el Decreto 44/2002,

de 8 de febrero, por el que se establece la estructura orgánica de la

Consejería de Sanidad, y de conformidad con lo establecido en el acuerdo

de la Junta del 27 de marzo de 1991, hecho público mediante Resolución

del 8 de abril de 1994, de la Consejería de Economía y Hacienda ("Diario

Oficial de Galicia" número 82, de 30 de abril de 1991).

Y de otra, el ilustrísimo señor don Antonio Campos Muñoz, Director

general del Instituto de Salud Carlos III, con número de identificación

fiscal Q2827015E, en virtud de las competencias atribuidas por el Real

Decreto 10/1988, de 8 de enero, modificado parcialmente por el Real

Decreto 1893/1996, de 2 de agosto, y el Acuerdo de Consejo de Ministros de

3 de julio de 1998, en su nombre y representación.

EXPONEN

Primero.-Que la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana

(VIH) y el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), constituyen

un problema socio-sanitario de primera magnitud en nuestra sociedad.

Que este virus varía de forma importante, lo que condiciona la aparición

y selección de resistencias a los fármacos que se vienen utilizando, así

como la existencia de tres grupos de virus diferentes: M, N y O. Dentro

del grupo M o principal, existen 10 subtipos y 11 formas recombinantes

circulantes (FRC's). En la actualidad existen fármacos antirretrovirales,

utilizados de forma cada vez más extensa y temprana en el transcurso

de la infección por VIH, y que aportan beneficios sustanciales a los

afectados, pues aumentan su supervivencia y mejoran su calidad de vida,

prolongando el periodo previo al diagnóstico de sida. Estas resistencias están

atenuando los beneficios que se venían observando en estos pacientes

en cuanto a su mayor supervivencia y aumento de su calidad de vida.

Segundo.-Que como ocurre en otras enfermedades infecciosas, la

aparición y selección de resistencias supone el factor más importante en el

fracaso de los tratamientos empleados en los pacientes infectados por

el VIH.

Tercero.-Estas resistencias pueden detectarse aún en pacientes que

no habían estado sometidos a tratamiento previo, como consecuencia de

la variabilidad del virus, o pueden adquirirse por recombinación con otros

virus de otras procedencias, como subtipos distintos a los que circulan

con mayor frecuencia en Galicia, los cuales pueden tener diferente

susceptibilidad a ciertos fármacos.

Cuarto.-Que es de gran interés conocer cuáles son las mutaciones de

resistencia encontradas en pacientes tratados y no tratados, porque podría

ser un indicador de la terapia a seguir, mejorando la efectividad de los

tratamientos y evitando riesgos derivados de efectos secundarios

innecesarios.

Quinto.-Por todo ello se considera necesaria la realización de un

estudio que describa cuál es la situación actual en los pacientes tratados en

los hospitales gallegos, respecto a la prevalencia de estas resistencias y

su posible repercusión en el manejo clínico de los mismos.

De acuerdo con las competencias atribuidas por la Constitución

Española, la Ley General de Sanidad y el Estatuto de Autonomía respectivo,

las partes convienen firmar el presente convenio sometido a las siguientes

CLÁUSULAS

Primera.-La finalidad del presente convenio de colaboración es la

realización de un estudio de investigación para conocer la circulación de

resistencias y subtipos distintos al B en Galicia, así como el seguimiento

de los recombinantes estudiados y el estudio de los que se presenten

nuevos.

Objetivos generales:

Determinar la circulación de cepas resistentes y subtipos no B y

recombinantes en Galicia, para lo cual se analizarán todos los casos de infección

nueva, bien de infección primaria o en estadíos más avanzados. Estudio

y seguimiento de los casos no-B ya detectados en Galicia con motivo del

estudio ya realizado en el marco del primer convenio, así como de los

nuevos subtipos no-B y recombinantes que aparezcan.

Adecuar los tratamientos dependiendo de la detección de resistencias

y subtipo, sin esperar al incremento de la carga viral o al deterioro clínico

o del sistema inmune.

Segunda.-La Consejería de Sanidad se compromete a:

a) El envío de muestras desde los hospitales gallegos participantes

en el estudio al Area de Patogenia Viral del Centro Nacional de Biología

Fundamental del Instituto de Salud Carlos III.

b) Realizar la coordinación y transmisión de información entre el

Instituto de Salud Carlos III y los hospitales participantes en el estudio.

c) Hacer mención de la colaboración con el Instituto de Salud Carlos

III cuando se haga uso público de los datos provenientes del estudio.

Tercera.-El Instituto de Salud Carlos III se compromete a la realización

de las siguientes actividades:

a) Recepción en el Centro Nacional de Biología Fundamental (Area

de Patogenia Viral) de las muestras enviadas desde Galicia y de sus datos

correspondientes.

b) Realización de las pruebas de resistencias y caracterización de

subtipos así como estudios de seguimiento de todos los pacientes de nuevo

diagnóstico y en los subtipos no-B detectados.

c) Notificar los resultados a la Consellería de Sanidad.

d) No publicar ningún resultado sin comunicarlo previamente a la

Consejería de Sanidad.

e) Hacer mención en todas las publicaciones de los participantes en

el estudio.

f) Formar en las técnicas empleadas en el estudio de profesionales

de la Comunidad Autónoma de Galicia, si ésta lo solicita, en el laboratorio

de referencia.

Cuarta.-Para la aplicación, seguimiento e interpretación del presente

Convenio, se creará una comisión mixta, integrada por los siguientes

miembros:

Por el Instituto de Salud Carlos III:

Don Rafael Nájera Morrondo, Jefe de Área de Patogenia Viral. Centro

Nacional de Biología Fundamental.

Doña Lucía Pérez Alvarez, Jefe de Sección de Patogenia Viral. Centro

Nacional de Biología Fundamental.

Por la Consejería de Sanidad:

El Subdirector general de Programas de Salud Pública.

El jefe del Servicio de Prevención y Control de las Enfermedades

Transmisibles.

Quinta.-La Consejería de Sanidad se compromete a abonar 12.020,24

euros al Instituto de Salud Carlos III, con cargo a la aplicación

presupuestaria 1102.313A.640.4 de los presupuestos generales de la Comunidad

Autónoma para el año 2002, en la que existe crédito suficiente.

Con este fin la Consejería de Sanidad ingresará:

El 10 por 100 del total a abonar al Instituto de Salud Carlos III, es

decir, 1.202,02 euros a la firma del presente Convenio, tras la presentación

de la memoria de las actividades a realizar.

Y el resto, 10.818,22 tras la finalización del estudio, previa entrega

por parte del Instituto de Salud Carlos IIII del trabajo realizado y de la

justificación de gastos efectuados, debidamente conformados, así como

la certificación de conformidad de la Dirección General de Salud Pública

de la Consejería de Sanidad.

Sexta.-La suscripción del presente Convenio no conlleva relación

contractual alguna entre la Consellería de Sanidade y los profesionales que

realicen las actividades objeto del mismo, de tal forma que no se le podrá

exigir ninguna responsabilidad, ni directa ni subsidiaria, por los actos

o hechos acaecidos en el desarrollo del mismo.

Séptima.-Son causa de resolución del presente Convenio:

a) El incumplimiento total o parcial de sus cláusulas o alteración

esencial de su contenido sin contar con la autorización expresa de la

Consejería de Sanidad.

b) El transcurso del tiempo estipulado sin que se desarrolle este.

En razón de interés público, la Consejería de Sanidad podrá suspender

la ejecución del convenio.

Octava.-Este convenio entrará en vigor al día siguiente de su firma

y tendrá una vigencia hasta el 31 de diciembre de 2002.

Novena.-El presente Convenio podrá ser prorrogado, siempre que

exista crédito presupuestario suficiente, de forma expresa, por períodos

sucesivos, previo acuerdo de ambas partes y con anterioridad a la fecha de

finalización del mismo.

Décima.-Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en la aplicación

del presente convenio se resolverán ante la jurisdicción

contencioso-administrativa.

Y en prueba de conformidad, se firma el presente Convenio en ejemplar

triplicado, en el lugar y fecha anteriormente indicados.-Por la Consejería

de Sanidad, José María Hernández Cochón Muñoz.-Por el Instituto de

Salud Carlos III, Antonio Campos.